Oftaquix 5 Mg/ml Oční Kapky

Kód 0019372 ( )
Registrační číslo 64/ 175/05-C
Název OFTAQUIX 5 MG/ML OČNÍ KAPKY
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Santen OY, Tampere, Finsko
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0019372 OPH GTT SOL 1X5ML/25MG Oční kapky, roztok, Oční podání

nahoru

Příbalový létak OFTAQUIX 5 MG/ML OČNÍ KAPKY

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j. sukls1207/2006

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Oftaquix 5 mg/ml oční kapky

Levofloxacinum

Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek OFTAQUIX oční kapky a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OFTAQUIX užívat

3.

Jak se přípravek Oftaquix používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek OFTAQUIX uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK OFTAQUIX OČNÍ KAPKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Levofloxacin je antibiotikum fluorochinolonového typu (někdy se zkracuje na chinolonový). Jeho účinek spočívá v usmrcování bakterií způsobujících infekci.

Levofloxacin se ve formě očních kapek používá k místnímu léčení zevních očních bakteriálních infekcí u dětí starších jednoho roku a dospělých.

Jeden typ infekce v této oblasti se nazývá konjunktivitida, což je infekce povrchu přední části oka (spojivka).

Oftaquix se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

OFTAQUIX POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Oftaquix-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á)) na levofloxacin nebo jiné chinolony nebo nakteroukoliv další složku přípravku Oftaquix.

Pokud si nejste jisti, zeptejte se nejprve svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oftaquix je zapotřebí- jestliže se objeví alergická reakce dokonce již po první dávce, přestaňte léčivo užívat;- jestliže pozorujete zhoršení příznaků očního onemocnění během léčby, obraťte se, prosím,

co nejdříve na svého lékaře;

2

- jestliže nepozorujete žádné známky zotavení po určité době léčby odsouhlasené s Vaším

lékařem, obraťte se na něj co nejdříve;

- všeobecně by se neměly nosit žádné typy kontaktních čoček, když je oko zasaženo infekcí;

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Předtím, než začnete přípravek Oftaquix používat, zejména informujte svého lékaře či lékárníka, pokud používáte jakýkoliv jiný typ očních kapek nebo oční masti.

Jestliže používáte jiné oční kapky, měli byste počkat nejméně 15 minut, aby mezi podáním přípravku Oftaquix a jakéhokoliv jiného typu očních kapek uplynula dostatečná doba.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Oční kapky Oftaquix by měly být proto užívány v těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby ospravedlňuje možné riziko pro vyvíjející se plod.I když se po aplikaci očních kapek do krve a následně do mateřského mléka dostává velmi malé množství levofloxacinu, je velmi nepravděpodobné, že by tyto oční kapky mohly poškodit vyvíjející se dítě.Váš lékař je informován o potenciálním riziku a posoudí, zda je vhodné, abyste Oftaquix oční kapky v tomto případě užívala.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůOftaquix má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pokud po použití očních kapek vidíte mlhavě, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se vaše vidění zcela nevyjasní.

Důleřité informace o některých složkách přípravku:Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Může způsobit dráždění očí. Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami.Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením.Obarvuje měkké kontaktní čočky.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK OFTAQUIX POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Oftaquix oční kapky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Oftaquix oční kapky jsou určeny k očnímu podání a musí se nanášet na zevní povrch oka.Obvyklá dávka přípravku pro pacienty starší jednoho roku věku je následující:

DNY 1 - 2

Podejte jednu až dvě kapky do zasaženého oka(očí) každé dvě hodiny.

Podávejte maximálně 8krát denně.

DNY 3 - 5

Podejte jednu až dvě kapky do zasaženého oka(očí).

Podávejte maximálně 4krát denně.

U starších pacientů není vyžadována žádná úprava obvyklé dávky.

3

Obvyklá celková doba léčby je pět dnů. Váš lékař Vás bude informovat jak dlouho máte přípravek užívat. Pokud aplikujete další léčivé přípravky do vašeho oka, musíte počkat 15 minut mezi použitím přípravku Oftaquix a použitím jiných očních kapek.

Před použitím kapek:Jestliže je to možné, požádejte někoho jiného, aby Vám aplikoval kapky. Požádejte ho aby si Vámi tyto instrukce přečetl, dříve než Vám bude kapky aplikovat.1) Umyjte si ruce.2) Otevřete lahvičku. Dbejte na to abyste se nedotkl(a) kapátkem Vašeho oka, kůže

okolo oka nebo prstů.

3) Zakloňte hlavu dozadu a držte lahvičku

nad okem dnem vzhůru.

4.

Stáhněte dolní víčko dolů a podívejte se vzhůru. Lehce mačkejte lahvičku dokud kapka nepadne do prostoru mezi spodním víčkem a okem.

5.

Zavřete oko a stlačte vnitřní roh oka prstem asi na jednu minutu. Tím můžete zabránit odtoku oční kapky do slzných kanálků.

6.

Otřete jakýkoliv přebytečný roztok z kůže okolo oka.

7.

Vraťte víčko zpět a lahvičku pevně uzavřete.

Bude-li zapotřebí další kapky a mají-li se léčit obě oči, opakujte kroky 3 až 7.

Oftaquix oční kapky by se neměly injekčně podávat do vnitřních částí oční bulvy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oftaquix, než jste měl(a):Jestliže jste užil(a) více přípravku Oftaquix, než jste měl(a), vypláchněte oko (oči) vodou a informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OftaquixJestliže si zapomene vzít oční kapky, vezměte si další dávku co nejdříve poté, kdy si na to vzpomenete. Nepoužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit jakékoliv zapomenuté dávky.

4

Jestliže jste omylem Oftaquix oční kapky spolkl(a)Množství levofloxacinu v lahvičce je příliš malé na to, aby vyvolalo nežádoucí účinky. Pokud jste ovšem znepokojeni, informujte Vašeho lékaře, nebo lékárníka, který doporučí případná další opatření.Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oftaquix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Přibližně u jednoho z deseti pacientů užívajících Oftaquix oční kapky se vyskytnou nežádoucí účinky. Většina těchto účinků se projeví pouze na oku a netrvá dlouho. V případě, že máte výrazné a přetrvávající nežádoucí účinky musíte ihned přestat používat přípravek Oftaquix oční kapky a okamžitě se poradit s Vaším lékařem.

Velmi vzácně může toto léčiv vyvolat závažné alergické reakce.Po jen jedné dávce Oftaquixu se mohou objevit následující příznaky: otok a stažení hrdla dýchací obtíže.Ve vzácných případech se mohou rozvinout další alergické reakce. Příznaky takových reakcí jsou: zhoršení zarudnutí a svědění očí zvýšený nebo náhlý otok očních víček.Zastavte používání Oftaquixu a neprodleně se obraťte na lékaře, pokud se objeví jakékoliv z těchto příznaků.

Časté nežádoucí účinky (u více než 1 osob ze 100, ale u méně než 1 osoby z 10):

 pocit pálení v oku  zhoršení vidění a rosol v oku

Méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 osob z 1000, ale u méně než 1 osoby ze 100):

 štípání nebo podráždění očí  bolest očí  pocit sucha a píchání v očích 

otok nebo zarudnutí (krví podlité oči) spojivky (přední část oka) nebo očních víček

 abnormální nesnášenlivost vůči světlu  svědící oči zahleněná oční víčka  bolest hlavy

vyrážka okolo očí

 ucpaný nos nebo rýma

Vzácné nežádoucí účinky (u více než 1 osob ze 10 000, ale u méně než 1 osoby z 1 000):

 alergické reakce jako kožní vyrážka

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 osoby z 10 000):

 otoky a tlak v krku

dýchací obtíže

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

5

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK OFTAQUIX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Oftaquix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku lahvičky a obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Aby nedošlo k rozšíření infekce, musíte lahvičku zlikvidovat po 28 dnech od prvního otevření, a použít novou lahvičku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Oftaquix obsahuje-

Léčivou látkou je levofloxacin. 1 ml obsahuje 5,12 mg levofloxacinu hemihydrátu, což je odpovídá 5 mg levofloxacinu.

-

Dalšími složkami jsou roztok benzalkonium- chloridu (konzervační látka), chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo kyselina chlorovodíková 1 mol/l (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Oftaquix vypadá a co obsahuje toto balení-

Oftaquix je čirý, slabě nažloutlý až slabě zelenožlutý roztok bez viditelných částic.

-

Dodává se v balení obsahujícím jednu 5 ml l. LDPE lahvičku s kapátkem a světle hnědým šroubovacím uzávěrem..

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceSanten OyNiittyhaankatu 2033720 TampereFinsko

Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy:Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod obchodním jménem Oftaquix:Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Island, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovensko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.4.2010


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j. sukls1207/2006

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oftaquix 5 ml/ml oční kapkyOční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml přípravku Oftaquix 5 ml/ml oční kapky obsahuje levofloxacinum hemihydricum 5,12 mg ekvivalentního levofloxacinum 5 mg.Pomocné látky: benzallkonium-chloridÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.1 ml = 33 kapek

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.Popis přípravku: čirý, světle žlutý až světle zelenavě žlutý roztok, prakticky bez viditelných částic

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Oftaquix 5 mg/ml oční kapky je určen k místní léčbě zevních očních bakteriálních infekcí u nemocných starších jednoho roku, které jsou způsobeny mikroorganismy citlivými na levofloxacin (viz rovněž body 4.4. a 5.1).

Vždy musí být vzaty v úvahu platná doporučení týkající se používání látek s antibakteriálními účinky.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníPrvní dva dny se všem léčeným v bdělém stavu kape jedna až dvě kapky do postiženého oka (očí) každé dvě hodiny, maximálně 8krát denně. Třetí až pátý den pak jedna až dvě kapky 4krát denně.Současně podávaná další místní léčba musí být aplikována s nejméně 15 minutovým odstupem.

Aby se zabránilo kontaminaci kapátka a roztoku, nesmí se špička kapátka při aplikaci dotknout řas ani jiných míst.

Délka léčby závisí na závažnosti potíží a na klinickém a bakteriologickém průběhu infekce. Obvyklá doba léčení je 5 dnů

Bezpečnost a účinnost léčení rohovkového vředu a hnisotoku novorozenců nebyla sledována.

Použití u starších osobÚprava dávkování není nutná.

Způsob podáváníOční podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku – levofloxacin - další chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku, například benzalkonium-chlorid (viz také bod 6.1).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Oftaquix 5 mg/ml, oční kapky, nesmí být vstřikován pod spojivku. Roztok by neměl být aplikován přímo do přední oční komory.

Systémové podání fluorochinolonů bývá spojeno s hypersenzitivní reakcí nastupující dokonce po podání jediné dávky. Pokud se vyskytne alergická reakce na levofloxacin, přerušte léčbu.

Stejně jako v případě dalších antiinfekčních látek, může delší podávání vést k nadměrnému růstu necitlivých mikroorganismů včetně hub. Pokud se infekce zhoršuje, nebo pokud klinické zlepšení není znatelné během přiměřené doby, přerušte léčení a zahajte jinou odpovídající terapii.

Pokaždé když tak velí klinická úvaha, měl by být pacient vyšetřen pomocí zvětšovacích metod jako například štěrbinovou lampou s mikroskopem a mělo by být provedeno barvení fluoresceinem.

Pacienti se zevní bakteriální oční infekcí by neměli používat kontaktní čočky. Oftaquix 5 mg/ml oční kapky obsahuje benzalkonium chlorid, který může způsobit podráždění očí.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem Oftaquix 5 mg/ml, oční kapky, roztok, nebyly provedeny studie zaměřené na specifické lékové interakce. Jelikož maximální plazmatické koncentrace levofloxacinu po podání do oka jsou nejméně 1000krát nižší než koncentrace prokázané po standardním podání per os, je nepravděpodobné, že by mohly být interakce po podání přípravku Oftaquix 5 mg/ml stejně významné jako v tomto případě.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Momentálně nejsou dostupné adekvátní informace týkající se použití levofloxacinu u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství a vývoj embrya/plodu, porod a postnatálního vývoje (viz bod 5.3.)j. Potenciální riziko pro člověka není známé. Oftaquix 5 mg/ml oční kapky by měl být v průběhu těhotenství užíván, jen když celkový prospěch vyváží možné riziko pro plod.

Kojení:Levofloxacin se vylučuje do lidského mléka. Nicméně při terapeutických dávkách lze očekávat, že na kojené dítě efekt mít nebude. Oftaquix 5 mg/ml oční kapky může být užíván během kojení, pouze když celkový prospěch vyváží všechna potenciální rizika pro kojené dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pokud se vyskytne jakékoliv přechodné ovlivnění vidění, mělo by být pacientovi doporučeno, aby před řízením či obsluhou strojů vyčkal než úplně vymizí.

4.8

Nežádoucí účinky

Na základě zkušeností můžeme přibližně u 10% pacientů očekávat nežádoucí účinky. Tyto reakce jsou obvykle hodnoceny jako mírné a nevýrazné, jsou přechodné a omezené na oko.

Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid a po jeho aplikaci se může vyskytnout kontaktní ekzém a/nebo podráždění, způsobené léčivou látkou nebo konzervačním prostředkem.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly posouzeny jako jistě, pravděpodobně nebo možná se vztahující k léčbě přípravkem Oftaxuix 5 mg/ml oční kapky ,byly pozorovány v rámci klinických studií a post-marketingové praxe:

Poruchy okaČasté (>1/100, <1/10):Pálení oka, zhoršené vidění, mukózní proužky .

Méně časté (>1/1000, <1/100): Slepování víček, chemóza, konjunktivální papilární reakce , otok víček, mírná bolest oka , svědění oka, bolest oka , překrvení spojivky , spojivkové folikuly , pocit sucha v oku , zarudnutí víčka , fotofobie .V klinických studiích nebyly pozorovány rohovkové precipitáty (sraženiny).

Poruchy imunitního systémuVzácné (> 1/10,000, <1/1000)Extraokulární alergické reakce, včetně kožní vyrážky.Velmi vzácné (<1/10,000), včetně jednotlivých případů:anafylaxe.

Poruchy nervového systémuMéně časté (>1/1000, <1/100): bolest hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté (>1/1000, <1/100):RinitidaVelmi vzácné (<1/10,000), včetně jednotlivých hlášených případů:Laryngeální edém

4.9

Předávkování

Celkové množství levofloxacinu v lahvičce očních kapek je příliš malé, aby mohlo mít toxické účinky po náhodném perorálním požití. Pokud je to vhodné, může být takový pacient klinicky sledován a mohou být přijata příslušná další opatření. Po lokálním předávkování přípravkem Oftaquix 5 mg/ml, oční kapky, roztok, by oko mělo být vypláchnuto vodou z vodovodu o pokojové teplotě.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftamologika, jiná antiinfektika, syntetické antibakteriální agens ze

skupiny fluorochinolonů.

ATC kód: S01AX19

Levofloxacin je L-isomer v racemátu ofloxacinu. Antibakteriální aktivita ofloxacinu záleží zejména na jeho L-isomeru.

Mechanismus účinkuJako fluorochinolonové antibakteriální agens levofloxacin inhibuje bakeriální typ II topoisomeráza-DNA gyráza topoisomerázu IV.

Levofloxacin přednostně účinkuje na DNA gyrázu gramnegativních bakterií a topoisomerázu IV u gram pozitivních bakterií.

Mechanismus rezistenceBakteriální resistence levofloxacinu se může vyvíjet především dvěma hlavními mechanizmy, jmenovitě intrabakteriálním poklesem koncentrace léku nebo střídáním v cílení léku na enzymy.Střídání v cílení léku na enzymi vzniká na základě mutací chromozomálních genů kódujících DNA gyrázu (gyrA a gyrB) a topoizomerázu IV (parC a parE; grlA a grlB v Staphylococcus aureus). K rezistenci vznikající na základě intrabakteriální koncentrace léku dochází buď díky změnám OmpF (outer-membrane porins) vedoucí k redukci průniku fluorochinolonů do gramnegativních bakterií, nebo efluxní pumpou. Rezistence zprostředkovaná efluxovým proteinem byla popsány u pneumokoků (PmrA), stafylokoků (NorA), anaerobů a gramnegativních bakterií. Plazmidem zprostředkovaná rezistence vůči chinolonům (determinované genem qnr) byla navíc zaznamenány u Klebsiella pneumoniae a E.coli.

Křížová rezistenceMezi fluorochinolony může nastat křížová rezistence. Jednotlivé mutace nemusí mít za následek klinickou rezistenci, ale vícenásobné mutace obvykle za následek rezistenci vůči všem lékům obsahujících fluorochinolon. Měnící se OmpF a efluxní systémy mohou mýt širokou substrátovou specifitu, zacílenou na několik třít antibakteriálních činidel a vedoucí k multirezistenci.

Hraniční hodnotyMIC hraniční hodnoty separují citlivé organismy od mírně citlivých organismů a mírně citlivé organismy od rezistentních organismů podle komise pro hraniční body of EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) následovně:Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G:citlivé≤ 1 mg/L, rezistentní >2mg/LStreptococcus pneumonie: citlivé≤ 2 mg/L, rezistentní >2mg/LHaemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: citlivé≤ 1 mg/L, rezistentní >1mg/LVšechny ostatní patogeny: citlivé≤ 1 mg/L, rezistentní >2 mg/L

Antibakteriální spektrumPro konkrétní mikroorganismy se výskyt získané rezistence může měnit podle geografické lokalizace a času a místní informace o rezistenci je proto žádoucí zejména při léčbě závažných infekcí. Z tohoto důvodu následně prezentované informace slouží pouze jako rámcové poučení o pravděpodobnosti zda mikroorganismy budou či nebudou na levofloxacin citlivé. V případech lokálního rozšíření rezistence by měla být vhodnost použití přípravku konzultována s lékařem, minimálně v případech některých infekcí. V následující tabulce jsou uvedeny pouze bakteriální druhy obvykle zodpovědné za zevní oční infekce jako je konjunktivitida.

Antibakteriální spektrum-kategorie citlivosti a charakteristiky rezistence podle EUCAST

Kategorie I: mikroorganizmy obvykle citlivé

Aerobní grampozitivní mikroorganizmyStaphylococcus aureus (MSSA)*Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesSkupina Streptococcus viridansAerobic gramnegativní mikroorganizmyEscherichia coliHaemophilus influenzaeMoraxella catarrhalisPseudomonas aeruginosa

(Izolovaná společenství)

Jiné mikroorganizmyChlamydia trachomatis

(Léčba pacientů s chlamydiální konjuktivitidou

vyžaduje současně systematickou antimikrobiální léčbu)

Kategorie II: Mikroorganizmy u kterých může dojít ke vzniku rezistence

Aerobní grampozitivní mikroorganizmyStaphylococcus aureus (MRSA)**Staphylococcus epidermidisAerobic gramnegativní mikroorganizmyPseudomonas aeruginosa

(Nemocniční nákazy)

*MSSA = druhy Staphylococcus aureus citlivé na meticilin.** MRSA = druhy Staphylococcus aureus necitlivé na meticilin

Data týkající se rezistence, prezentovaná v tabulce, byla získána v rámci multicentrální pozorovací

studie (Oftamologická studie) zaměřené na zkoumání obecně rozšířené rezistence bakteriálních separátů, odebraných pacientům s onemocněním očí v Německu, v červnu až listopadu 2004.

Mikroorganismy jsou klasifikovány jako levofloxacin-citlivé podle citlivosti in vitro při hodnotách plasmatických koncentrací dosažených po systémovém podání. Lokální terapie dosahuje vyšších koncentrací než se prokazují v plasmě. Není ovšem známo, zda vůbec a případně jak, kinetika léčiva po lokální aplikaci do oka může modifikovat antibakteriální aktivitu levofloxacinu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po instilaci do oka se levofloxacin dobře udržuje v slzném filmu.

Střední koncentrace levofloxacinu měřená u zdravých dobrovolníků v slzném filmu čtyři a šest hodin po lokálním podání byla 17,0 respektive 6,6 µg/mL. Pět ze šesti sledovaných subjektů mělo čtyři hodiny po podání koncentrace 2µg/mL nebo vyšší. Čtyři ze šesti subjektů udržely tuto koncentraci 6 hodin po podání.

Koncentrace levofloxacinu v plasmě byla měřena u patnácti zdravých dospělých dobrovolníků vrůzných časech během patnáctidenního průběhu podávání přípravku Oftaquix 5 mg/ml, oční kapky, roztok. Střední koncentrace levofloxacinu v plasmě jednu hodinu po podání se pohybovala od 0,86 ng/ml první den do 2,05 ng/ml patnáctý den. Nejvyšší maximální koncentrace levofloxacinu 2,25 ng/ml byla naměřena čtvrtý den po dvoudenním podávání každé dvě hodiny a celkové dávce osmi dávek denně. Maximální koncentrace levofloxacinu se zvýšily z 0,94 ng/ml první den na 2,15 ng/ml patnáctý den, což je více jak 1000krát menší koncentrace, než byla zjištěna po standardním orálním podání levofloxacinu.

Plazmatické koncentrace levofloxacinu po aplikaci do infikovaných očí doposud není známá.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka po podání přípravku Oftaquix 5 mg/ml oční kapky což svědčí pro malý význam při klinickém použití.V rámci studiích na zvířatech se ukázalo, že inhibitory gyráz způsobují růstové poruchy nosných kloubůStejně jako ostatní fluorochinolony má levofloxacin účinek na kloubní chrupavku (mnohočetné, tekutinou vyplněné vesikuly ve chrupavce, zmnožení synoviální tekutiny, kavity ve střední zóně kloubní chrupavky) u potkanů a psů po podání vysokých perorálních dávek.Kataraktogenní potenciál nemohl být prokázán v důsledku nedostatku specifických vyšetření.

Poruchy zraku u zvířat nemohly být na základě získaných údajů s jistotou prokázány.

Reproduktivní toxicitaLevofloxacin nebyl teratogenní u potkanů při perorálním dávkování do 810 mg/kg/den. Protože bylo prokázáno, že se levofloxacin kompletně absorbuje, je jeho kinetika lineární. Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi jedinou dávkou a mnohočetnými dávkami podanými perorálně. Systémové vystavení krys dávce do 810 mg/kg/den je přibližně 50000krát vyšší něž bylo dosaženo u člověka po dávkách 2 kapky přípravku Oftaquix 5 mg/ml oční kapky, do obou očí. U králíků nebyl pozorován žádný teratogenní efekt, pokud jim bylo podáváno perorálně do 50 mg/kg/den, nebo když jim bylo venózně podáváno do 25 mg/kg/den.Levofloxacin nezhoršoval plodnost a rozmnožování potkanů při perorálních dávkách do 360 mg/kg/den, přičemž bylo dosaženo přibližně 16000krát vyšší plasmatické koncentrace než po osmi podáních do oka u člověka.

GenotoxicitaLevofloxacin nepřivodil genovou mutaci u bakteriálních ani savčích buněk, ale vyvolal chromozomální aberaci u plicních buněk Čínského křečka (CHL) in vitro v dávce 100µg/ml nebo vyšší při absenci metabolické aktivace. Testy in vivo neprokázaly žádný genotoxický potenciál.

Fototoxický potenciálStudie u myší po perorálním i intravenózním podávání prokázaly fototoxickou aktivitu levofloxacinu pouze po podání velmi vysokých dávek. Kožní fotosenzibilita ani kožní fototoxicita nebyly prokázány po aplikaci 3% očního roztoku levofloxacinu do oholené kůže guinejských prasat. Levofloxacin neprokázal genotoxický potenciál ve fotomutagenním testu a redukoval rozvoj nádoru ve fotokarcinogenním testu.

Karcinogenní potenciálV dlouhodobé studii karcinogenity prováděné na potkanech neprojevil levofloxacin karcinogenní ani tumorogenní potenciál po dvouletém denním podávání dávky do 100 mg/kg/den v potravě.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chloridChlorid sodnýRoztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH)Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.Po prvním otevření: spotřebovat do 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

6.5

Druh obalu a velikost balení

5 ml roztoku je dodáváno v 5 ml bílé lahvičce z polyethylenu nízké hustoty (LDPE) s LDPE kapátkem a světle hnědým šroubovacím uzávěrem z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE).

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Santen OyNiittyhaankatu 2033720 TampereFinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/175/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.6.2005/ 14.7.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14.4.2010


nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OFTAQUIX 5 mg/ml oční kapkyOční kapky, roztokLevofloxacinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Levofloxacinum hemihydricum, odp. levofloxacinum 5 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l k úpravě pH, voda na injekci ,

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky, roztok5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů.Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Santen OyTampereFinsko

Santen-logo

V licenci Daiichi Pharmaceutical Co.,Ltd. Japonsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/175/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

oftaquix

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

OFTAQUIX 5 mg/ml oční kapkyOční kapky, roztokLevofloxacinum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ

Levofloxacinum hemihydricum ekvivalentnílevofloxacinum 5 mgbenzalkonium-chlorid. roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebokyseliny chlorovodíkové 1 mol/l k úpravě pH voda na injekci do 1 ml

Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů.

SANTEN OYTampere, Finsko

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.