Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls22992/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OFTAGEL

oční gel

carbomerum 974P

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek OFTAGEL musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci najdete:

1. Co je OFTAGEL a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OFTAGEL používat3. Jak se OFTAGEL používá4. Možné nežádoucí účinky5. Uchovávání přípravku OFTAGEL6. Další informace

1.

CO JE OFTAGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

OFTAGEL se používá pro léčbu suchého zánětu spojivky a rohovky a příznaků syndromu suchého oka.Důležitou vlastností očního gelu používaného na zmírnění těžkostí spojených se syndromem suchého oka je udržovat neporušenost slzného filmu, který chrání oko a dobré kluzké vlastnosti. Pro dosažení těchto vlastností obsahuje oční gel OFTAGEL karbomer, nový vysokomolekulární polymer. Karbomer zvyšuje viskozitu očních kapek a prodlužuje dobu kontaktu s okem, čímž se snižuje oční podráždění.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OFTAGEL POUŽÍVAT

Nepoužívejte OFTAGEL-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na karbomer nebo na kteroukoli další složku přípravku OFTAGEL, oční gel.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OFTAGEL je zapotřebí-

Při léčbě očním gelem OFTAGEL se nesmí používat měkké kontaktní čočky.

-

Tvrdé kontaktní čočky před aplikací přípravku vyjměte a než si je opět nasadíte, vyčkejte nejméně 15 minut po aplikaci přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Pokud je místně do oka podáváno více přípravků, musí být podávány odděleně a odstupem alespoň 15 minut. Oftagel musí být podán jako poslední.

Těhotenství a kojeníBezpečnost přípravku Oftagel nebyla u těhotných a kojících žen sledována. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPo několik minut po aplikaci se může objevit rozmazané vidění. Před tím, než začnete řídit, vyčkejte, dokud se zraková ostrost neupraví k normálu.

Důležitá informace o některých složkách přípravku OFTAGELOční gel OFTAGEL, obsahuje benzalkonium-chloridOční gel Oftagel obsahuje benzalkonium chlorid, který mění barvu měkkých kontaktních čoček. Zabraňte styku s měkkými kontaktními čočkami. Benzalkonium chlorid může způsobovat podráždění očí.

3.

JAK SE OFTAGEL POUŽÍVÁ

Oční použitíVždy používejte oční gel OFTAGEL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvyklá dávka pro dospělé, mladistvé i děti je 1 kapka přípravku OFTAGEL, oční gel 1 až 4krát denně do oka dle závažnosti obtíží.

Před aplikací gelu:

•

Umyjte si ruce.

•

Vyberte si nejvhodnější polohu pro aplikaci gelu (můžete sedět, ležet na zádech,

stát nebo sedět před zrcadlem).

Aplikace gelu:

1. Otevřete lahvičku. Ničím se nedotýkejte konce lahvičky, abyste zabránili kontaminaci

roztoku.

2. Zakloňte hlavu a držte lahvičku nad okem.

3. Stáhněte si spodní víčko dolů a podívejte se nahoru. Jemně zmáčkněte lahvičku, dokud Vám kapka nespadne do oka.

4. Několikrát zamrkejte, aby se gel rovnoměrně rozprostřel po povrchu oka. Zavřete lahvičku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku OFTAGEL než jste měl(a)Nejsou známy žádné nežádoucí účinky způsobené předávkováním. Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s Vaším lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít OFTAGELNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si aplikujte podle potřeby nebo v obvyklém čase dle doporučení Vašeho lékárníka nebo lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Oftagel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Stejně jako u ostatních očních kapek se může po aplikaci očního gelu OFTAGEL objevit mírné píchání v oku a pocit podráždění oka. Krátce po aplikaci se může objevit rozmazané vidění, dokud se gel rovnoměrně nerozprostře po povrchu oka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU OFTAGEL

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte Oftagel po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Po prvním otevření lahvičky je přípravek použitelný 28 dní.

Lahvičku do krabičky ukládejte dnem vzhůru, aplikace gelu je pak snadnější.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Oftagel obsahuje

 Léčivou látkou je karbomer 974 P 2,5 mg/g (1 ml = 41 kapek). Pomocnými látkami jsou benzalkonium chlorid, sorbitol, monohydrát lysinu, trihydrát

octanu sodného, polyvinylalkohol, voda na injekci.

Jak Oftagel vypadá a co obsahuje toto baleníOFTAGEL je bezbarvý až mírně nažloutlý čirý až mírně opalescentní viskózní gel v plastové lahvičce s kapátkem a šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 10 g gelu. Přípravek je dostupný ve velikostech balení 1 x 10 g a 3 x 10 g.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceSanten Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, FINSKO

Tato příbalová informace byla naposledy schválena14.4. 2010

1/3

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls22992/2007

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OFTAGELoční gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Carbomerum 974 P 2,5 mg v 1g (1 ml = 41 kapek)Pomocné látky: benzalkonium-chloridÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční gel.Popis přípravku: bezbarvý až slabě nažloutlý čirý až mírně opalescentní viskózní gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Keratokonjunktivitis sicca a symptomatická léčba syndromu suchého oka.

4.2 Dávkování a způsob podávání

1 kapka do oka 1 až 4 krát denně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Během léčení přípravkem Oftagel se nesmějí používat měkké kontaktní čočky.Tvrdé kontaktní čočky se musí před použitím přípravku vyjmout z oka. Po aplikaci přípravku se mohou tvrdé oční čočky opět nasadit nejdříve za 15 minut.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V případě, že je do oka místně aplikováno více přípravků, musí být podány odděleně s odstupem nejméně 15 minut, přičemž Oftagel oční gel musí být aplikován jako poslední.

2/3

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistují přiměřené a spolehlivé studie u těhotných žen.Přípravek by se měl během těhotenství a kojení aplikovat jen tehdy, pokud přínos léčby pro matku je větší než potenciální riziko pro plod nebo kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Oftagel oční gel může dočasně oslabit zrakovou ostrost. Rozmazané vidění následuje ihned po aplikaci přípravku. Řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje je možné až po obnovení ostrého vidění.

4.8 Nežádoucí účinky

Bezprostředně po aplikaci se může vyskytnout rozmazané vidění, nepatrné štípání a místní podráždění oka.

4.9 Předávkování

Nejsou známy žádné nežádoucí účinky způsobené předávkováním.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná oftalmologika, umělé slzy a jiné indiferentní přípravky

ATC kód: S01XA20

Nejdůležitějšími vlastnostmi přípravku, které odpovídají za zmírnění příznaků syndromu suchého oka, jsou dlouhý kontaktní čas s rohovkou a dobrá lubrikace. Tyto vlastnosti přípravku Oftagel oční gel zajišťuje karbomer. Carbomerum je karbovinyl polymer s vysokou molekulovou hmotností, který zvyšuje viskozitu kapek a je obecně užíván v očních kapkách pro léčbu syndromu suchých očí. Kapky vytváří na rohovce ochranný lubrikační film.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pozitivní efekt karbomer při prodlužování kontaktního času byl prokázán v klinické studii (fáze I). Dosažený kontaktní čas s rohovkou byl 12,5 až 45 minut. Žádné jiné farmakokinetické studie nebyly provedeny. Vzhledem k vysoké molekulové hmotnosti a polymerní struktuře karbomeranení totiž pravděpodobné, že by tento pronikal či se kumuloval v očních tkáních.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální tolerance a bezpečnost přípravku Oftagel oční gel byla sledována na králících po jednorázové aplikaci a ve studii, při které byl přípravek aplikován po dobu 4 týdnů 4krát denně. Ani jedna ze studií neprokázala reakce, které by byly způsobeny přípravkem. Přípravek byl velmi dobře tolerován lokálně i systémově.

3/3

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekBenzalkonium-chlorid, sorbitol, monohydrát lysinu, trihydrát octanu sodného, polyvinylalkohol, voda na injekci.

6.2 InkompatibilityNejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti30 měsíců.Po prvním otevření lahvičky: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.V době mezi aplikacemi je uchovávat lahvičku ve vnějším obalu dnem vzhůru, neboť to usnadní následnou aplikaci gelu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledná LDPE lahvička s LDPE kapátkem a HDPE šroubovacím uzávěrem, krabičkaVelikost balení: 1x 10 g, 3x 10 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACISanten Oy, 33721 Tampere, Finsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/296/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE20.11.2002 / 14.4. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU14.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OFTAGEL oční gelcarbomerum 974 P

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Carbomerum 974 P 1 gram obsahuje 2,5mg Carbomerum 974 P

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

benzalkonium-chlorid, sorbitol, monohydrát lysinu, trihydrát octanu sodného, polyvinylalkohol, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1x10 g (3x10 g) oční geloční podání

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů.

Lahvičku uchovávejte dnem vzhůru.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Santen OyTampereFinsko

Santen-logo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/296/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro úlevu od potíží způsobenými suchostí očí.Vkápněte 1 kapku gelu 1-4x denně do spojivkového vaku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

oftagel

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUlahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

OFTAGEL oční gelcarbomerum 974 P

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1x10 g (3x10 g)

6.

JINÉ

Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů.Lahvičku uchovávejte dnem vzhůru.Uchovávejte při teplotě do 25ºC, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Příbalový leták naleznete v krabičce.

SANTEN OYTampere, Finsko