Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls241010/2009 a příloha k sp.zn.: sukls84087/2011

Příbalová informace – informace pro uživatele

OFLOXIN INF

infuzní roztok

ofloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Ofloxin inf a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxin inf používat 3. Jak se přípravek Ofloxin inf používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ofloxin inf uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Ofloxin inf a k čemu se používá Přípravek Ofloxin inf patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných fluorochinolony, tj. léky určené k léčbě středně závažných a závažných zánětlivých onemocnění vyvolaných citlivými mikroorganismy. Léčivá látka přípravku, ofloxacin, působí proti původcům mnoha bakteriálních infekcí tím, že napadá genetický kód bakterií, zabraňuje jejich množení a působí jejich rozpad. Přípravek lze používat k léčbě následujících infekcí: infekční onemocnění dolních dýchacích cest, ORL, močových cest, kostí, kůže a měkkých tkání včetně ranných infekcí, nitrobřišních infekcí a zánětů malé pánve, některých forem tuberkulózy, dále k léčbě závažných infekčních průjmů (salmonelóz, úplavice) a některých pohlavně přenosných infekcí. Přípravek je určen pro dospělé. Dětem a mladistvým jej lze podat pouze za předpokladu, že nelze použít jiná antibiotika a pokud přínos léčby převýší možná rizika (jedná se o závažné, život ohrožující infekce, např. respirační infekce u cystické fibrózy, infekce při nádorových onemocněních).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxin inf používat Nepoužívejte přípravek Ofloxin inf -

jestliže jste alergický/á na ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-

jestliže trpíte epilepsií,

-

pokud jste po poraněních hlavy a mozku, zánětu v oblasti centrální nervové soustavy nebo po mrtvici (zvýšené riziko křečí),

-

pokud se Vám po podání fluorochinolonů poškodila šlacha,

-

pokud jste těhotná nebo kojíte,

-

pokud je Vám méně než 18 let.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ofloxin inf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - pokud máte poškozenou funkci ledvin nebo jater, -

pokud jste náchylní k záchvatům (např. při současném používání s fenbufenem, jinými nesteroidními protizánětlivými léky a teofylinem, viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky),

-

pokud máte cukrovku a užíváte např. glibenklamid či inzulín,

-

pokud máte bolestivé onemocnění šlach,

-

pokud se u Vás v minulosti vyskytla těžká nežádoucí reakce na chinoliny,

-

pokud jste v minulosti měl/a psychotické poruchy nebo je máte v současnosti,

-

pokud máte vrozený deficit enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy,

-

pokud máte problémy se srdcem. Při používání tohoto a podobných přípravků musíte být opatrní, pokud jste se narodili s prodlouženým QT intervalem (je vidět na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti) nebo máte tuto poruchu v rodině, máte nerovnováhu solí v krvi (především nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalou srdeční činnost (bradykardie), máte slabé srdce (srdeční selhávání), v minulosti jste prodělal/a srdeční příhodu (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou způsobovat změny na EKG (viz „Další léčivé přípravky a Ofloxin inf“).

-

pokud máte onemocnění myastenia gravis postihující svaly a nervy

Dětem do 18 let se Ofloxin inf podává jen výjimečně při léčbě závažných, život ohrožujících infekcích. Pacientům léčeným Ofloxinem inf se doporučuje nevystavovat se příliš prudkému slunečnímu záření a vyloučit UV paprsky (solarium, horské slunce), neboť může dojít k reakcím kůže a nehtů. Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Další léčivé přípravky a Ofloxin inf Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. -

Musíte svému lékaři říci, pokud užíváte jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus: např. antiarytmika (léky používané na poruchy srdečního rytmu jako např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

-

-

tricyklická antidepresiva, některé léky proti infekcím (patřící do skupiny makrolidových antibiotik), některá antipsychotika.

-

Současné používání Ofloxinu inf a nesteroidních antiflogistik (léků k léčbě revmatických nemocí a zánětů) nebo theofylinu může zvýšit riziko vzniku křečí.

-

Současné podávání Ofloxinu inf s prokainamidem může vést ke zvýšení hladin prokainamidu.

-

Při současném podávání Ofloxinu inf s antihypertenzivy či barbituráty může být ojediněle pozorován náhlý pokles krevního tlaku.

-

Při současném podávání Ofloxinu inf s léky na ředění krve (např. s warfarinem) je potřeba sledovat protrombinový čas a jiné koagulační testy.

-

Vzhledem k možnému zvýšení nebo snížení hladiny glukosy v krvi při podávání Ofloxinu inf je u pacientů léčených léky proti cukrovce nezbytné důsledně monitorovat kompenzaci cukrovky.

-

Při současném podávání Ofloxinu inf s probenecidem, cimetidinem, furosemidem, methotrexátem nebo dalšími léčivými přípravky vylučovanými ledvinami může dojít ke vzájemnému zesílení jejich účinku.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte Ofloxin inf. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Ofloxin inf nesmí používat těhotné a kojící ženy vzhledem k předpokládanému negativnímu účinku na vývoj a růst organismu. Ofloxin inf obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje 15,4 mmol sodíku v jedné dávce (100 ml). Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 3. Jak se přípravek Ofloxin inf používá Přípravek Ofloxin inf je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou. Podává se pomalou infuzí do žíly. Obvyklá jednotlivá dávka je 200-400 mg ofloxacinu (1-2 infuzní lahvičky Ofloxinu inf) každých 12 hodin. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ofloxin inf Příznaky Nejdůležitějšími příznaky předávkování přípravkem Ofloxin inf jsou zmatenost, závrať, porucha vědomí, křeče a zažívací potíže. Terapie: dle symptomů. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Ofloxin inf používat a ihned vyhledejte lékaře:

celková anafylaktická reakce (zahrnující nevolnost, slabost, kolaps až bezvědomí při

poklesu krevního tlaku s příznaky oběhového selhání, dušnost, otoky, zvracení, průjem, zrychlený tep srdce, zrychlený dech, mravenčení v končetinách, promodrávání končetin, studený pot). Frekvence výskytu je vzácná.

poškození nervů (dočasné znecitlivění, brnění, píchání, citlivost na dotek, svalová

slabost, třes aj.). Frekvence výskytu je velmi vzácná.

těžký přetrvávající průjem s příměsí krve, horečkou a bolestmi břicha. Frekvence

výskytu je velmi vzácná.

závažná, náhlá (hypersenzitivní) reakce s horečkou a puchýři na kůži, odlupování kůže

(toxická epidermální nekrolýza). Frekvence výskytu je velmi vzácná.

agranulocytóza (závažné krevní onemocnění spojené s náhlou vysokou horečkou,

silnými bolestmi v krku a vřídky v ústech). Frekvence výskytu není známa.

Při používaní Ofloxinu inf se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu: Časté (u 1-10 ze 100 léčených):

-

zánět cév;

-

reakce v místě podání (bolest, zarudnutí).

Méně časté (u 1- 10 z 1 000 léčených):

-

infekce vyvolané plísněmi, odolnost patogenů;

-

neklid (agitovanost), poruchy spánku, nespavost; závratě, bolesti hlavy;

-

podráždění očí; kašel, rýma;

-

bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení;

-

svědění, vyrážka.

Vzácné (u 1 -10 z 10 000 léčených):

-

anorexie;

-

psychotické poruchy (např. halucinace), úzkost, zmatenost, noční můry, deprese;

-

ospalost, poruchy chuti, svědění, brnění, porucha čichu, poruchy zraku;

-

návaly horka, kopřivka, nadměrné pocení;

-

zrychlený tep srdce, nízký krevní tlak, dušnost;

-

zánět tenkého nebo tlustého střeva; zánět šlach;

-

zvýšení laboratorních hodnot jaterních enzymů, bilirubinu, kreatininu.

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených):

-

poruchy krvetvorby (snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek, krevních destiček);

-

šok; křeče, porucha koordinace svalů;

-

zvonění v uších, ztráta sluchu;

-

žloutenka;

-

červená vyrážka, nepravidelné červeno-fialové skvrny na pokožce (purpura), citlivost na světlo; zánět cév;

-

bolest svalů, kloubů, přetržení šlach;

-

selhání ledvin.

Není známo (nelze z dostupných údajů určit)

-

abnormálně rychlá srdeční činnost, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu, poruchy srdečního rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu, viditelné na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce);

-

selhání kostní dřeně;

-

snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie) u diabetiků léčených antidiabetiky;

-

psychotické poruchy a deprese se sebeohrožujícím chováním včetně sebevražedných představ či pokus o sebevraždu;

-

zápal plic, těžká dušnost;

-

zánět jater (žloutenka, bolesti břicha, horečka);

-

závažné zánětlivé erupce na kůži a sliznicích;

-

poškození svalů, svalová slabost, ruptura svalu;

-

zánět ledvin;

-

porfyrie (choroba způsobená vadou při výrobě červeného krevního barviva).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Ofloxin inf uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Ofloxin inf nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ofloxin inf obsahuje Léčivou látkou je ofloxacini hydrochloridum. 100 ml infuzního roztoku obsahuje ofloxacini hydrochloridum 220 mg (což odpovídá ofloxacinum 200 mg). Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci.

Jak přípravek Ofloxin inf vypadá a co obsahuje toto balení Popis: čirý, světle žlutozelený roztok bez viditelných částic. Velikost balení: injekční lahvička se 100 ml infuzního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 10237 Praha 10 Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.5.2012 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Po odstranění plastového odtrhávacího kloboučku se povrch zátky otře dezinfekčním roztokem a přípravek je připraven k podání. Dávkování závisí na typu a závažnosti infekce a klinickém stavu pacienta. V případě zlepšení stavu je možné po úvodní parenterální léčbě přípravkem Ofloxin inf pokračovat v perorální aplikaci přípravku (Ofloxin 200 potahované tablety) ve stejném dávkování. Dospělí pacienti s normální funkcí ledvin: Obvyklá jednotlivá dávka je 200-400 mg ofloxacinu (1-2 infuzní lahvičky Ofloxinu inf) každých 12 hodin. Pacienti se sníženou funkcí ledvin: -

clearance kreatininu nad 50 ml/min: dávkování není třeba redukovat;

-

clearance kreatininu 20-50 ml/min: podává se 100-200 mg denně;

-

clearance kreatininu pod 20 ml/min: podává se 100 mg 1x denně;

-

pacienti podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu: 100 mg 1x denně.

Při infekcích vyvolaných patogeny středně vnímavými k ofloxacinu nebo při komplikujících faktorech může být nezbytné zvýšit dávku. Pacienti se závažným poškozením jater: Vylučování ofloxacinu může být sníženo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Nemá být překročena denní dávka 400 mg ofloxacinu. Pacienti nad 60 let: Je-li zachována normální činnost ledvin, není třeba dávkování redukovat. Starším pacientům je však třeba věnovat pozornost a adekvátně upravit dávkování. Děti: Ofloxacin není indikován pro použití u dětí nebo rostoucích mladistvých. Dětem a mladistvým jej lze podat pouze za předpokladu, že nelze použít jiná antibiotika, a pokud přínos léčby převýší možná rizika (jedná se o závažné, život ohrožující infekce, např. respirační infekce u cystické fibrózy, infekce při nádorových onemocněních).

Celková denní dávka je obvykle 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti, nesmí překročit 15 mg/kg. Podává se rozděleně ve 2 dílčích dávkách. Délka léčby Trvání léčby závisí na vyvolávajícím mikroorganismu a na klinickém obrazu. Stejně jako u každé antimikrobiální léčby doporučuje se pokračovat v podávání Ofloxinu inf ještě nejméně 3 dny poté, co se tělesná teplota vrátila k normálu a příznaky ustoupily. U akutní infekce je ve většině případů dostatečná doba léčby 7 - 10 dní. Jakmile se stav pacienta zlepší, měl by se způsob podání změnit z parenterálního na perorální, obvykle při užití stejné celkové denní dávky. Délka léčba by neměla přesáhnout 2 měsíce. Způsob podání: 1 infuzní lahvička Ofloxin inf se aplikuje intravenózně po dobu nejméně 30 minut. 100 ml přípravku Ofloxin inf obsahuje 15,4 mmol iontů Na+ a 15,9 mmol iontů Cl-. Do infuzní lahvičky přípravku Ofloxin inf se nesmí připichovat žádné další roztoky či léky. Ofloxin inf je kompatibilní s následujícími roztoky a léky: fyziologickým roztokem, 5% glukózou, 10% glukózou, roztokem Ringer-laktátu, Hartmannovým roztokem, 4,2 % bikarbonátem. Ofloxin inf není kompatibilní s heparinem a manitolem. Zbytek nespotřebovaného přípravku Ofloxin inf musí být znehodnocen podle platných předpisů, nesmí být skladován v ledničce, zmražen ani jinak uchován pro případnou pozdější aplikaci.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls241010/2009 a příloha k sp.zn.: sukls84087/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OFLOXIN INF Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml infuzního roztoku obsahuje ofloxacini hydrochloridum 220 mg (což odpovídá ofloxacinum 200 mg). Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml infuzního roztoku obsahuje 3,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popis přípravku: čirý, světle žlutozelený roztok bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Ofloxacin má být ordinován na základě výsledku mikrobiologického vyšetření a stanovení citlivosti mikroorganizmů. Ofloxacin má být indikován u dospělých k léčbě středně závažných a závažných infekcí vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů, jako jsou: -

infekce dolních dýchacích cest;

-

ORL infekce;

-

infekce močových cest; prostatitida;

-

infekce kostí, kůže a měkkých tkání včetně ranných infekcí;

-

nitrobřišní infekce včetně cholangitidy a infekcí malé pánve vyvolané citlivými mikroorganizmy;

-

respirační infekce při cystické fibróze;

-

formy plicní tuberkulózy (způsobené rezistentními mykobakterii, zejména u oslabených pacientů) v kombinaci s dalšími antituberkulotiky;

-

sexuálně přenosné infekce s výjimkou syfilidy;

-

bakteriální dysenterie, salmonelóza, průjmy cestovatelů;

-

sepse, bakteriemie; infekce u oslabených pacientů (např. u pacientů s nádorovým onemocněním, AIDS, ap.).

Přípravek je určen pro dospělé. U dětí jen v případě závažných, život ohrožujících infekcí (respirační infekce u cystické fibrózy, infekce při nádorových onemocněních). 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování závisí na typu a závažnosti infekce a klinickém stavu pacienta. V případě zlepšení stavu je možné po úvodní parenterální léčbě přípravkem Ofloxin inf pokračovat v perorální aplikaci přípravku (Ofloxin 200 potahované tablety) ve stejném dávkování. Dospělí pacienti s normální funkcí ledvin: Obvyklá jednotlivá dávka je 200-400 mg ofloxacinu (1-2 infuzní lahvičky Ofloxinu inf) každých 12 hodin. Pacienti se sníženou funkcí ledvin: -

clearance kreatininu nad 50 ml/min: dávkování není třeba redukovat;

-

clearance kreatininu 20-50 ml/min: podává se 100-200 mg denně;

-

clearance kreatininu pod 20 ml/min: podává se 100 mg 1x denně;

-

pacienti podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu: 100 mg 1x denně.

Při infekcích vyvolaných patogeny středně vnímavými k ofloxacinu nebo při komplikujících faktorech může být nezbytné zvýšit dávku. Pacienti se závažným poškozením jater: Vylučování ofloxacinu může být sníženo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Nemá být překročena denní dávka 400 mg ofloxacinu. Pacienti nad 60 let: Je-li zachována normální činnost ledvin, není třeba dávkování redukovat. Starším pacientům je však třeba věnovat pozornost a adekvátně upravit dávkování (viz bod 4.4). Děti: Ofloxacin není indikován pro použití u dětí nebo rostoucích mladistvích. Dětem a mladistvým jej lze podat pouze za předpokladu, že nelze použít jiná antibiotika, a pokud přínos léčby převýší možná rizika (jedná se o závažné, život ohrožující infekce, např. respirační infekce u cystické fibrózy, infekce při nádorových onemocněních). Celková denní dávka je obvykle 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti, nesmí překročit 15 mg/kg. Podává se rozděleně ve 2 dílčích dávkách. Délka léčby Trvání léčby závisí na vyvolávajícím mikroorganismu a na klinickém obrazu. Stejně jako u každé antimikrobiální léčby doporučuje se pokračovat v podávání Ofloxinu inf ještě nejméně 3 dny poté, co se tělesná teplota vrátila k normálu a příznaky ustoupily. U akutní infekce je ve většině případů dostatečná doba léčby 7 - 10 dní. Jakmile se stav pacienta zlepší, měl by se způsob podání změnit z parenterálního na perorální, obvykle při užití stejné celkové denní dávky.

Délka léčba by neměla přesáhnout 2 měsíce. Způsob podání: 1 infuzní lahvička Ofloxin inf se aplikuje intravenózně po dobu nejméně 30 minut. 100 ml přípravku Ofloxin inf obsahuje 15,4 mmol iontů Na+ a 15,9 mmol iontů Cl-. Do infuzní lahvičky přípravku Ofloxin inf se nesmí připichovat žádné další roztoky či léky. Ofloxin inf je kompatibilní s následujícími roztoky a léky: fyziologickým roztokem, 5% glukózou, 10% glukózou, roztokem Ringer laktátu, Hartmannovým roztokem, 4,2 % bikarbonátem. Ofloxin inf není kompatibilní s heparinem a manitolem. Zbytek nespotřebovaného přípravku Ofloxin inf musí být znehodnocen podle platných předpisů, nesmí být uchováván v ledničce, zmražen ani jinak uchován pro případnou pozdější aplikaci. 4.3. Kontraindikace Ofloxacin se nesmí podávat: -

pacientům s hypersenzitivitou na ofloxacin, ostatní chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

-

pacientům s epilepsií nebo se sníženým cerebrálním prahem pro křeče při poruše centrálního nervového systému, např. po kraniocerebrálních poraněních, zánětu v oblasti centrální nervové soustavy nebo mrtvici,

-

u pacientů s anamnézou poškození šlach v souvislosti s podáváním fluorochinolonů,

-

dětem či mladistvým v období růstu*,

-

během těhotenství*,

-

kojícím ženám*.

* protože na základě studií na zvířatech nelze úplně vyloučit poškození chrupavek rostoucího organismu. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití U pacientů s těžkou nežádoucí reakcí na jiné chinolony v anamnéze (např. tendinitis, těžká neurologická reakce) je zvýšené riziko podobné reakce na ofloxacin. Ofloxacin není lékem první volby u pneumonií způsobených pneumokoky nebo mycoplazmaty nebo u anginy tonsillaris způsobené β-hemolytickými streptokoky. Přecitlivělost a alergické reakce byly zaznamenány u fluorochinolonů po prvním podání. Anafylaktické a anafylaktoidní reakce mohou vést až k život ohrožujícímu šoku, a to i po prvním podání. V těchto případech má být léčba ofloxacinem přerušena a vhodná léčba (např. léčbu šoku) má být zahájena. Srdeční poruchy Opatrnost je nutná při používání fluorochinolonů, včetně přípravku Ofloxin 200, u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou např.: -

vrozený prodloužený QT interval,

-

současné užívání léčivých přípravků, u kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika IA a III třídy, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika),

-

nekorigovaná elektrolytová dysbalance (např. hypokalemie, hapomagnesemie),

-

onemocnění srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie).

Starší pacienti a ženy mohou být citlivější k lékům prodlužujícím QTc interval. Při podávání fluorochinolonů, včetně přípravku Ofloxin 200, u této populace je proto třeba dbát zvýšené opatrnosti. (viz body 4.2, 4.5, 4.8 a 4.9) Sekundární infekce Podávání antibiotik, zvláště dlouhodobé, může vyvolat proliferaci rezistentních mikroorganismů. Proto je třeba pravidelně kontrolovat stav pacienta. Dojde-li k sekundární infekci, musí být provedena patřičná opatření. Tendinitida Tendinitida, která je vzácně pozorována v souvislosti s léčbou chinolony, může někdy vést až k ruptuře šlachy, zejména šlachy Achillovy. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy je zvýšeno u starších pacientů a při současném podávání kortikosteroidů. Je-li podezření na tendinitidu, je nutno okamžitě zastavit podávání ofloxacinu a zahájit příslušnou léčbu postižené šlachy (např. její imobilizací). Pacienti se sníženou renální funkcí Protože je ofloxacin vylučován převážně ledvinami, dávka má být u pacientů s poruchou renálních funkcí snížena (viz bod 4.2). Pacienti se sníženou hepatální funkcí Ofloxacin má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater, protože může dojít k poškození jater. Případy fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí až k selhání jater (včetně fatálních případů) byly hlášeny v souvislosti s podáváním fluorochinolonů. Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud se vyskytnou příznaky jaterního onemocnění, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo bolesti břicha. (viz bod 4.8). Pacienti s predispozicí k záchvatům Stejně jako u ostatních chinolonů, musí být ofloxacin používán s extrémní opatrností u pacientů náchylných k záchvatům. Jedná se například o pacienty s lézí CNS, pacienty současně léčené fenbufenem a jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) a léčivými přípravky snižujícími práh mozkových záchvatů, např. theofylin (viz bod 4.5). V případě záchvatů křečí musí být léčba ukončena. Onemocnění způsobená patogenem Clostridium difficile Průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve, v průběhu nebo po ukončení léčby ofloxacinem, může být známkou pseudomembranózní kolitidy. Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutno ihned ukončit léčbu ofloxacinem a bez prodlení poskytnout pacientovi podpůrnou léčbu + specifickou terapii (např. vankomycin p.o., teikoplanin p.o. nebo metronidazol). Přípravky inhibující peristaltiku jsou v tomto stavu přísně kontraindikovány.

Hypoglykemie Stejně jako u všech chinolonů, byly u pacientů používajících ofloxacin hlášeny případy hypoglykemie a to obvykle u diabetiků, kterým jsou současně podávány látky s hypoglykemizujícím účinkem (např. glibenklamid) nebo inzulín. U těchto diabetických pacientů se doporučuje důkladný monitoring hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8). Periferní neuropatie U pacientů používajících fluorochinolony (včetně ofloxacinu) byla hlášena senzorická a senzo-motorická periferní neuropatie, která může mít rychlý nástup. Pokud se u pacienta objeví symptomy neuropatie, má být léčba ofloxacinem ukončena. To by minimalizovalo možné riziko vzniku trvalého poškození (viz bod 4.8). Pacienti s psychotickým onemocněním v anamnéze U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny psychotické reakce. V některých případech pokročily až do sebevražedných myšlenek nebo sebepoškozujícího chování, včetně pokusu o sebevraždu, někdy už po jedné dávce. Pokud se u pacienta vyskytnou tyto reakce, léčba ofloxacinem se má přerušit a mají se provést příslušná opatření. Ofloxacin se má podávat s opatrností pacientům s psychotickými poruchami v anamnéze nebo pacientům s psychiatrickými poruchami. Pacienti léčeni antagonisty vitamínu K Vzhledem k možnému zvýšení hodnot koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů léčených fluorochinolony, včetně ofloxacinu, v kombinaci s antagonisty vitamínu K (např. warfarinem) by měly být prováděny koagulační testy, pokud jsou tyto léky podávány současně (viz bod 4.5). Myasthenia gravis Ofloxacin má být používaný s opatrností u pacientů s historií myasthenia gravis. Prevence fotosenzibilizace Při léčbě ofloxacinem je třeba se vyvarovat pobytu na slunci či jiných zdrojů UV světla (solárium). Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy Pacienti s latentním nebo diagnostikovaným deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, kteří jsou léčeni fluorochinolony mohou být náchylní k hemolytickým reakcím. Proto je při léčbě těchto pacientů ofloxacinem nutné dbát zvýšené opatrnosti. Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Při podávání pokusným zvířatům bylo u mláďat pozorováno poškození vývoje chrupavek. U lidí tento mechanizmus nebyl zatím potvrzen; u dětí do 15 let se ofloxacin podává výjimečně, jen za předpokladu, že nelze použít jiná, méně toxická antibiotika a pokud přínos léčby ofloxacinem převýší možná rizika. Po ukončení podávání ofloxacinu je třeba sledovat další vývoj kloubů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva prodlužující QT interval Ofloxacin, stejně jako ostatní fluorochinolony, musí být používán s opatrností u pacientů užívajících léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy a antipsychotika) (viz bod 4.4). Theofylin, fenbufen nebo podobná NSAID Při klinické studii nebyly nalezeny žádné farmakokinetické interakce ofloxacinu s theofylinem. Může však dojít k výraznému snížení prahu mozkových záchvatů, jsou-li chinolony podávány současně s theofylinem, nesteroidními antiflogistiky nebo jinými přípravky, které práh záchvatů snižují. Prakainamid Současné podávání ofloxacinu s prokainamidem může vést ke zvýšení hladin prokainamidu - u pacientů je třeba pečlivě monitorovat plazmatické hladiny prokainamidu, EKG záznam a podle potřeby upravit jeho dávkování. Antihypertenziva, barbituráty Při současném podávání ofloxacinu s antihypertenzivy či barbiturátovými anestetiky může být ojediněle pozorován náhlý pokles krevního tlaku. Kombinace, které je třeba vzít v úvahu: Antagonisté vitaminu K U pacientů léčených antagonisty vitamínu K by měly být sledovány testy srážlivosti, kvůli možnému zvýšení účinnosti kumarínových derivátů. Glibenklamid Při současném podávání může ofloxacin způsobovat mírné zvýšení sérových koncentrací glibenklamidu. Proto je u takových pacientů doporučeno pečlivé sledování. Probenecid, cimetidin, furosemid, methotrexát Při současném podávání fluorochinolonů (zvláště ve vysokých dávkách) a jiných léčivých přípravků, podléhajících vylučování renální tubulární exkrecí (jako např. probenecid, cimetidin, furosemid nebo methotrexát), je třeba předpokládat vzájemné snížení exkrece a zvýšení sérových koncentrací. Interference s laboratorními testy: U pacientů léčených ofloxacinem můžou vycházet při stanovení opiátů nebo porfyrinů v moči falešně-pozitivní výsledky. Pro potvrzení pozitivity testu opiátů nebo porfyrinů může být nutné provedení více specifického vyšetření. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství: Na základě omezeného množství údajů u lidí nebylo použití fluorochinolonů v prvním

trimestru těhotenství spojeno se zvýšeným rizikem závažných malformací nebo jiných nežádoucích účinků. Studie na zvířatech prokázaly poškození kloubní chrupavky u nedospělých zvířat, ale žádné teratogenní účinky. Proto ofloxacin nesmí být podáván během těhotenství (viz bod 4.3). Kojení: Vzhledem k tomu, že je ofloxacin v malém množství vylučován do lidského mléka, musí být kojení nebo léčba matky zastaveny kvůli riziku pro dítě (viz bod 4.3). 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky (např. závratě, ospalost, poruchy zraku) mohou snížit pacientovu schopnost soustředit se a reagovat, a mohou tak představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení auta nebo obsluze strojů). 4.8. Nežádoucí účinky V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky ofloxacinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

méně časté

mykotické infekce, rezistence patogenů

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné

anémie, hemolytická anémie, leukopenie, eosinophilie, thrombocytopenie

není známo*

agranulocytóza, pancytopenie, selhání kostní dřeně

Poruchy imunitního systému

vzácné

anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce, angioedém

velmi vzácné

anafylaktický šok, anafylaktoidní šok

Poruchy metabolismu a výživy

vzácné

anorexie

není známo*

hypoglykémie u diabetiků léčených antidiabetiky (viz bod 4.4)

Psychiatrické poruchy

méně časté

agitace, poruchy spánku, insomnie

vzácné

psychotické poruchy (např. halucinace), anxieta, zmatenost, noční můry, deprese

není známo*

psychotické poruchy a deprese se sebe-ohrožujícím chování, včetně sebevražedných

představ či pokus o sebevraždu (viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému

méně časté

závratě, bolesti hlavy

vzácné

ospalost, parestézie, poruchy chuti, parosmie

velmi vzácné

periferní senzorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, křeče, extrapyramidové příznaky nebo jiné poruchy svalové koordinace

Poruchy oka

méně časté

podráždění očí

vzácné

poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

méně časté

závrať

velmi vzácné

tinnitus, ztráta sluchu

Srdeční poruchy

vzácné

tachykardie

není známo*

komorové arytmie a torsades de pointes (hlášeny především u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu), prodloužení QT intervalu na EKG (viz bod 4.4 a 4.9)

Cévní poruchy

časté

vztahuje se pouze na infuzní roztok: flebitida

vzácné

hypotenze

není známo

vztahuje se pouze na infuzní roztok: během infuze ofloxacinu může dojít k tachykardii a poklesu krevního tlaku. Ve velmi vzácných případech se může jednat o závažný pokles krevního tlaku. V takovém případě musí být podávání infúze zastaveno.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

méně časté

kašel, nasofaryngitida

vzácné

dušnost, bronchospasmus

není známo*

alergická pneumonie, těžká dušnost

Gastrointestinální poruchy

méně časté

bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení

vzácné

enterokolitida**

velmi vzácné

pseudomembranózní kolitida

Poruchy jater a žlučových cest

vzácné

zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, LDH, gama-GT a / nebo alkalické fosfatázy), zvýšení bilirubinu v krvi

velmi vzácné

cholestatická žloutenka

není známo*

hepatitida (může být závažná)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

svědění, vyrážka

vzácné

kopřivka, hyperhidróza, pustulózní vyrážka, návaly horka

velmi vzácné

erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, fotosenzitivní reakce, polékový kožní výsev, cévní purpura, vaskulitida (která může vést ve výjimečných případech až nekróze kůže)

není známo*

Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní postulóza, vyrážka po podání léku

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

vzácné

zánět šlach

velmi vzácné

bolest svalů a kloubů, ruptura šlach, (např. Achillovy šlachy)***

není známo*

rhabdomyolýza a/nebo myopatie, svalová slabost (která může mít zvláštní význam u pacientů s myasthenia gravis), ruptura svalu

Poruchy ledvin a močových cest

vzácné

zvýšení kreatininu v séru

velmi vzácné

akutní selhání ledvin

není známo*

akutní intersticiální nefritida

Vrozené, familiální a genetické vady není známo*

porfyrie****

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

časté

vztahuje se pouze na infuzní roztok: reakce v místě podání (bolest, zarudnutí)

* ojedinělé případy **, které mohou být v ojedinělých případech hemoragické. *** jako u jiných fluorochinolonů se tento nežádoucí účinek může objevit do 48 hodin po zahájení léčby a může být bilaterální. **** záchvaty porfyrie u pacientů s porfyrií. 4.9. Předávkování Nejdůležitějšími příznaky, které lze po akutním předávkování očekávat, jsou zmatenost, závrať, porucha vědomí, křeče a gastrointestinální reakce jako je nauzea nebo slizniční eroze. V případě předávkování má být zahájena symptomatická léčba. Z důvodu možného prodloužení QT intervalu má být provedeno monitorování EKG. Ošetření při předávkování

zahrnuje standardní postup - zejména je třeba provést výplach žaludku a zajistit přiměřenou hydrataci. Neexistuje žádné specifické antidotum. Ofloxacin lze jen omezeně odstranit z těla hemodialýzou či peritoneální dialýzou. Eliminaci ofloxacinu lze urychlit forsírovanou diurézou. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčiva-fluorochinolony ATC kód: J01MA01 Mechanismus účinku Ofloxacin je baktericidní chinolonové chemoterapeutikum. Základním mechanismem účinku chinolonů je specifická inhibice bakteriální DNA gyrázy. Tento enzym je nezbytný pro replikaci, transkripci, reparaci a rekombinaci DNA. Jeho inhibice vede k expansi a destabilizaci bakteriální DNA a následně k buněčné smrti. Antibakteriální spektrum Následující organismy jsou považovány za citlivé k ofloxacinu: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoae, Neisseria meningitis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (indol-negativní i indol-positivní kmeny), Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahemolyticus, Hemophilus influenzae, Chlamydie, Legionella. Následující organismy jsou považovány za středně nebo různě citlivé k ofloxacinu: Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Následující organismy jsou považovány za rezistentní k ofloxacinu: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, anaeroby (Bacteroides spp., Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). Ofloxacin není účinný proti Treponema pallidum. Ofloxacin by měl být ordinován na základě výsledků mikrobiologického vyšetření a stanovení citlivosti mikroorganizmu. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Ofloxacin dobře proniká do tkání. Dobře se distribuuje do tělesných tekutin včetně mozkomíšního moku; relativně vysoké koncentrace lze prokázat ve žluči. Distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,5-2,5 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je 25%. Ofloxacin se jen omezeně metabolizuje na desmethyl-ofloxacin a ofloxacin-N-oxid. Desmethyl-ofloxacin má mírnou antimikrobiální aktivitu.

Plazmatický poločas ofloxacinu je 5-8 hodin, při ledvinné nedostatečnosti se prodlužuje podle stupně insuficience až na 15-60 hodin. Ofloxacin se vylučuje převážně ledvinami, tubulární sekrecí a glomerulární filtrací; 75-80% podané dávky se nezměněno vylučuje močí během 24-48 hodin, méně než 5% je vyloučeno ve formě metabolitů. 4-8% z podané dávky se vylučuje stolicí. Vylučování ofloxacinu může být zpomaleno u pacientů se závažným poškozením jater (např. cirhózou). Renální clearance ofloxacinu je 173 ml/min., celková clearance je 214 ml/min. nezávisle na dávce. Jen malé množství může být odstraněno hemodialýzou (15-25%), biologický poločas během hemodialýzy je kolem 8-12 hodin. Při peritoneální dialýze se biologický poločas pohybuje kolem 22 hodin. Ofloxacin vykazuje postantibiotický efekt. Ofloxacin přechází placentou a vylučuje se do mateřského mléka. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita Při intravenózním podání je LD50 ofloxacinu u myší zpravidla 210 mg/kg tělesné hmotnosti a

u potkanů 270 mg/kg tělesné hmotnosti. Subakutní a chronická toxicita Studie subakutní toxicity s intravenózními dávkami se prováděly na potkanech a na psech: Ofloxacin způsobil potkanům mozkové křeče při dávce 200 mg/kg tělesné hmotnosti, ale při dávce 20 a 63 mg/kg tělesné hmotnosti se neobjevily. U mladých zvířat došlo k orfologickým změnám na varlatech, které byly nezávislé na dávce, ale u dospělých potkanů tyto změny pozorovány nebyly. Psi snesli bez klinických příznaků intravenózní dávku 4 mg/kg tělesné hmotnosti. Při dávce 10 a 25 mg/kg tělesné hmotnosti došlo k okamžitému zarudnutí viditelné sliznice, které bylo závislé na velikosti dávky, a k okamžitému otoku kůže na hlavě, což byl příznak uvolňování histaminu. Tento fenomén je pro psy specifický. Nedošlo k žádným patologickým změnám orgánů a především k žádným změnám na kloubech a varlatech. Reprodukční toxikologie Ofloxacin neovliňuje fertilitu, perinatální nebo postnatální vývoj a není teratogenní. Mutagenita Několik testů in vitro i in vivo na indukci genetické a chromosomální mutace bylo negativních. Kancerogeneze Nebyly provedeny dlouhodobé zvířecí studie kancerogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci. 6.2. Inkompatibility Ofloxin inf není kompatibilní s heparinem a manitolem. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5. Druh obalu a obsah balení Obal: bezbarvá skleněná lahvička, pryžová zátka, Al pertlovací uzávěr s plastovým krytem, štítek, krabička. Balení: lahvička se 100 ml infuzního roztoku. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek je určen k intravenózní aplikaci. Po odstranění plastového odtrhávacího kloboučku se povrch zátky otře desinfekčním roztokem a přípravek je připraven k podání. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 42/382/00-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12. 7. 2000 /30.5.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.5.2012

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OFLOXIN INF infuzní roztok ofloxacinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 ml infuzního roztoku obsahuje ofloxacini hydrochloridum 220 mg (což odpovídá ofloxacinum 200 mg). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 100 ml infuzního roztoku 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit pozornost. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 42/382/00-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

OFLOXIN INF infuzní roztok ofloxacinum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 ml infuzního roztoku obsahuje ofloxacini hydrochloridum 220 mg (což odpovídá ofloxacinum 200 mg). 100 ml 6.

JINÉ