Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls64332/2010 a příloha k sp.zn.: sukls84077/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

OFLOXIN 200

potahované tablety

ofloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Ofloxin 200 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxin 200 užívat 3. Jak se přípravek Ofloxin 200 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ofloxin 200 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Ofloxin 200 a k čemu se používá

Přípravek Ofloxin 200 patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných fluorochinolony, tj. léky určené k léčbě středně závažných a závažných zánětlivých onemocnění vyvolaných citlivými mikroorganismy. Léčivá látka přípravku, ofloxacin, působí proti původcům mnoha bakteriálních infekcí tím, že napadá genetický kód bakterií, zabraňuje jejich množení a působí jejich rozpad. Přípravek lze užívat k léčbě následujících infekcí: infekční onemocnění dolních dýchacích cest, močových cest, kostí, kůže a měkkých tkání včetně ranných infekcí, nitrobřišních infekcí a zánětů malé pánve, některých forem tuberkulózy, dále k léčbě závažných infekčních průjmů (salmonelóz, úplavice) a některých pohlavně přenosných infekcí. Přípravek je určen pro dospělé. Dětem a mladistvým jej lze podat pouze za předpokladu, že nelze použít jiná antibiotika a pokud přínos léčby převýší možná rizika (jedná se o závažné, život ohrožující infekce, např. infekce dýchacích cest u cystické fibrózy, infekce při nádorových onemocněních).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxin 200 užívat

Neužívejte přípravek Ofloxin 200 -

jestliže jste alergický/á na ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-

jestliže trpíte epilepsií,

-

pokud jste po poraněních hlavy a mozku, zánětu v oblasti centrální nervové soustavy nebo po mrtvici (zvýšené riziko křečí),

-

pokud se Vám po podání fluorochinolonů poškodila šlacha,

-

pokud jste těhotná nebo kojíte,

-

pokud je Vám méně než 18 let.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ofloxin 200 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - pokud máte poškozenou funkci ledvin nebo jater, - pokud jste náchylní k záchvatům (např. při současném užívání s fenbufenem, jinými

nesteroidními protizánětlivými léky a theofylinem, viz „Další léčivé přípravky a Ofloxin 200“),

- pokud máte cukrovku a užíváte např. glibenklamid či inzulin, - pokud máte bolestivé onemocnění šlach, - pokud se u Vás v minulosti vyskytla těžká nežádoucí reakce na chinoliny, - pokud jste v minulosti měl/a psychotické poruchy nebo je máte v současnosti, - pokud máte vrozený deficit enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, - pokud máte problémy se srdcem. Při užívání tohoto a podobných přípravků musíte být

opatrní, pokud jste se narodili s prodlouženým QT intervalem (je vidět na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti) nebo máte tuto poruchu v rodině, máte nerovnováhu solí v krvi (především nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalou srdeční činnost (bradykardie), máte slabé srdce (srdeční selhávání), v minulosti jste prodělal/a srdeční příhodu (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou způsobovat změny na EKG (viz „Další léčivé přípravky a Ofloxin 200“),

- pokud máte onemocnění myastenia gravis postihující svaly a nervy. Dětem do 18 let se Ofloxin 200 podává jen výjimečně při léčbě závažných, život ohrožujících infekcích. Pacientům léčeným Ofloxinem 200 se doporučuje nevystavovat se příliš prudkému slunečnímu záření a vyloučit UV paprsky (solárium, horské slunce), neboť může dojít k reakcím kůže a nehtů. Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Další léčivé přípravky a OFLOXIN 200 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. -

Musíte svému lékaři říci, pokud užíváte jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus: např. antiarytmika (léky používané na poruchy srdečního rytmu jako např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

tricyklická antidepresiva, některé léky proti infekcím (patřící do skupiny makrolidových antibiotik), některá antipsychotika.

-

Léky snižující kyselost žaludečních šťáv a léky obsahující hořčík, hliník, železo nebo zinek snižují vstřebávání přípravku Ofloxin 200. Proto je třeba podat Ofloxin 200 nejméně 2 hodiny před nebo po podání těchto přípravků.

-

Současné užívání Ofloxinu 200 a nesteroidních antiflogistik (léků k léčbě revmatických nemocí a zánětů) nebo theofylinu může zvýšit riziko vzniku křečí.

-

Při současném podávání Ofloxinu 200 s léky na ředění krve (např. s warfarinem) je potřeba sledovat protrombinový čas a jiné koagulační testy.

-

Vzhledem k možnému zvýšení nebo snížení hladiny glukosy v krvi při podávání Ofloxinu 200 je u pacientů léčených léky proti cukrovce nezbytné důsledně monitorovat kompenzaci cukrovky.

-

Při současném podávání Ofloxinu 200 s probenecidem, cimetidinem, furosemidem, methotrexátem nebo dalšími léčivými přípravky vylučovanými ledvinami může dojít ke vzájemnému zesílení jejich účinku.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Ofloxin 200. Ofloxin 200 s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek užívejte nalačno nebo při jídle, zapijte trochou tekutiny. Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ofloxin 200 nesmí užívat těhotné a kojící ženy vzhledem k předpokládanému negativnímu účinku na vývoj a růst organismu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání Ofloxinu 200 bývá zpomalena reakce a ovlivněna pozornost. Ofloxin 200 obsahuje monohydrát laktózy Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Ofloxin 200 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování, způsob užívání a délku léčby vždy určí lékař, a to podle typu a závažnosti infekce. Dospělí Dospělí pacienti s normální funkcí ledvin užívají 1-2 potahované tablety přípravku Ofloxin 200 každých 12 hodin, nebo 2-4 potahované tablety Ofloxinu 200 každých 24 hodin.

Obecně platí, že jednotlivé dávky mají být podávány v přibližně stejných intervalech, tj. 1 x za 24 hodin při podávání jednou denně nebo každých 12 hodin při podávání 2 x denně. Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin může lékař upravit dávkování přípravku Ofloxin 200 podle míry zhoršení funkce ledvin. U pacientů se závažným poškozením jater nemá dávka překročit 2 potahované tablety Ofloxinu 200 denně. Děti Dětem se Ofloxin 200 podává výjimečně, jen za předpokladu, že nelze použít jiná, méně toxická antibiotika a pokud přínos léčby Ofloxinem 200 převýší možná rizika. Celková denní dávka je obvykle 7,5 mg/kg, nesmí překročit 15 mg/kg. Podává se rozděleně ve 2 dílčích dávkách. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ofloxin 200 je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ofloxin 200, než jste měl(a) Pokud užijete větší počet tablet současně nebo dojde-li k náhodnému pozření přípravku dítětem, informujte okamžitě lékaře. Ukažte lékaři zbývající balení tablet. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ofloxin 200 Pokud zapomenete užít doporučenou dávku, užijte ji co nejdříve. Následující dávku (tabletu) užijte dle doporučení lékaře. Pokud se však přiblížil čas pro následující dávku, vynechte ji. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ofloxin 200 Nepřerušujte lékařem předepsanou dobu užívání léku, i když se budete cítit lépe. Pokud přerušíte léčbu před ukončením léčebného postupu, mohou bakterie zůstat aktivní a způsobit obnovení infekce. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Ofloxin 200 užívat a ihned vyhledejte lékaře:

celková anafylaktická reakce (zahrnující nevolnost, slabost, kolaps až bezvědomí při

poklesu krevního tlaku s příznaky oběhového selhání, dušnost, otoky, zvracení, průjem, zrychlený tep srdce, zrychlený dech, mravenčení v končetinách, promodrávání končetin, studený pot). Frekvence výskytu je vzácná.

poškození nervů (dočasné znecitlivění, brnění, píchání, citlivost na dotek, svalová

slabost, třes aj.). Frekvence výskytu je velmi vzácná.

těžký přetrvávající průjem s příměsí krve, horečkou a bolestmi břicha. Frekvence

výskytu je velmi vzácná.

závažná, náhlá (hypersenzitivní) reakce s horečkou a puchýři na kůži, odlupování kůže

(toxická epidermální nekrolýza). Frekvence výskytu je velmi vzácná.

agranulocytóza (závažné krevní onemocnění spojené s náhle vysokou horečkou,

silnými bolestmi v krku a vřídky v ústech). Frekvence výskytu není známa.

Při užívání látky ofloxacin se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu: Méně časté (u 1- 10 z 1 000 léčených):

- infekce vyvolané plísněmi, odolnost patogenů; - neklid (agitovanost), poruchy spánku, nespavost; závratě, bolesti hlavy; - podráždění očí; kašel, rýma; - bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení; - svědění, vyrážka.

Vzácné (u 1 -10 z 10 000 léčených):

- anorexie; - psychotické poruchy (např. halucinace), úzkost, zmatenost, noční můry, deprese; - ospalost, poruchy chuti, svědění, brnění, porucha čichu, poruchy zraku; - návaly horka, kopřivka, nadměrné pocení; - zrychlený tep srdce, nízký krevní tlak, dušnost; - zánět tenkého nebo tlustého střeva; zánět šlach; - zvýšení laboratorních hodnot jaterních enzymů, bilirubinu, kreatininu.

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených):

- poruchy krvetvorby (snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek, krevních

destiček);

- šok; křeče, porucha koordinace svalů; - ušní šelest, ztráta sluchu; - žloutenka; - červená vyrážka, nepravidelné červeno-fialové skvrny na pokožce (purpura), citlivost

na světlo; zánět cév;

- bolest svalů, kloubů, přetržení šlach; - selhání ledvin.

Není známo (nelze z dostupných údajů určit)

- abnormálně rychlá srdeční činnost, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu,

poruchy srdečního rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu, viditelné na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce);

- selhání kostní dřeně; - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie) u diabetiků léčených antidiabetiky; - psychotické poruchy a deprese se sebeohrožujícím chováním, včetně sebevražedných

představ či pokus o sebevraždu;

- zápal plic, těžká dušnost; - zánět jater (žloutenka, bolesti břicha, horečka); - závažné zánětlivé erupce na kůži a sliznicích; - poškození svalů, svalová slabost, ruptura svalu; - zánět ledvin; - porfyrie (choroba způsobená vadou při výrobě červeného krevního barviva).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Ofloxin 200 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Ofloxin 200 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ofloxin 200 obsahuje -

Léčivou látkou je ofloxacinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ofloxacinum 200 mg.

-

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, krospovidon, poloxamer 188, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý.

Jak přípravek Ofloxin 200 vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně a s ražbou „200“ na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Velikost balení: 10, 14 nebo 20 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls64332/2010 a příloha k sp.zn.: sukls84077/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OFLOXIN 200 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ofloxacinum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem: obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Popis přípravku: bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně a s ražbou "200" na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Ofloxacin má být ordinován na základě mikrobiologického vyšetření a stanovení citlivosti mikroorganizmu. Ofloxacin je indikován u dospělých k léčbě středně závažných a závažných infekcí vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů, jako jsou: -

infekce dolních dýchacích cest;

-

infekce močových cest; prostatitida;

-

infekce kostí, kůže a měkkých tkání, včetně ranných infekcí;

-

nitrobřišní infekce včetně cholangitidy a infekcí malé pánve vyvolané citlivými mikroorganizmy;

-

respirační infekce při cystické fibróze;

-

formy plicní tuberkulózy (způsobené rezistentními mykobakterii, zejména u oslabených pacientů) v kombinaci s dalšími antituberkulotiky;

-

sexuálně přenosné infekce s výjimkou syfilidy;

-

bakteriální dysenterie, salmonelóza, průjmy cestovatelů;

-

sepse, bakteriemie; infekce u oslabených pacientů (např. u pacientů s nádorovým onemocněním, AIDS, ap.).

Přípravek je určen pro dospělé. U dětí jen v případě závažných, život ohrožujících infekcí (respirační infekce u cystické fibrózy, infekce při nádorových onemocněních). 4.2. Dávkování a způsob podání Vzhledem k vysoké biologické dostupnosti a výhodným farmakokinetickým parametrům je perorální podávání ofloxacinu přednostní aplikační cestou u všech pacientů, kteří jsou schopni přijímat per os. Obecně platí, že jednotlivé dávky mají být podávány v přibližně stejných intervalech, tj. 1 x za 24 hodin při podávání jednou denně nebo každých 12 hodin při podávání 2 x denně. V jedné denní dávce může být podána dávka až 400 mg ofloxacinu. V těchto případech se podává ofloxacin ráno. Pokud je infekce vyvolána patogeny středně vnímavými k ofloxacinu nebo při komplikujících faktorech lze zvýšit denní dávku až na 800 mg. Tato dávka však nemá být překročena. Denní dávka vyšší než 400 mg musí být v každém případě rozdělena do dvou dílčích dávek. Dávkování a způsob podání závisí na typu a závažnosti infekce a řídí se následujícími doporučeními: Dospělí pacienti s normální funkcí ledvin: Obvyklá jednotlivá dávka je 200-400 mg ofloxacinu (1-2 potahované tablety Ofloxinu 200) každých 12 hodin; je možné též podávat celou denní dávku každých 24 hodin. U akutní nekomplikované gonorey se upřednostňuje léčba jednorázově podanou dávkou 400 mg. Léčba plicní formy tuberkulózy vyvolaná rezistentními kmeny mykobakterií: 400 mg každých 12 hodin po dobu 3-12 měsíců v kombinaci s dalšími antituberkulotiky. Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin: -

clearance kreatininu nad 50 ml/min: dávkování není třeba redukovat;

-

clearance kreatininu 20-50 ml/min: podává se 100-200 mg ofloxacinu 1x denně;

-

clearance kreatininu pod 20 ml/min: podává se 100 mg ofloxacinu 1x denně;

-

pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze: podává se 100 mg ofloxacinu 1x denně.

Při infekcích vyvolaných patogeny středně vnímavými k ofloxacinu nebo při komplikujících faktorech může být nezbytné zvýšit dávku. Pacienti se závažným poškozením jater: Vylučování ofloxacinu může být u pacientů se sníženou funkcí jater (např. při cirhóze s ascitem) sníženo. Nemá být překročena denní dávka 400 mg. Pacienti nad 60 let: Je-li zachována normální činnost ledvin, není třeba dávkování redukovat. Starším pacientům je však třeba věnovat pozornost a adekvátně upravit dávkování (viz bod 4.4).

Děti: Dětem se ofloxacin podává výjimečně, jen za předpokladu, že nelze použít jiná, méně toxická antibiotika a pokud přínos léčby ofloxacinem převýší možná rizika. Celková denní dávka je obvykle 7,5 mg/kg, nesmí překročit 15 mg/kg. Podává se rozděleně ve 2 dílčích dávkách. Trvání léčby Trvání léčby závisí na vyvolávajícím mikroorganismu a na klinickém obrazu. Stejně jako u každé antimikrobiální léčby doporučuje se pokračovat v podávání Ofloxinu 200 ještě nejméně 3 dny poté, co se tělesná teplota vrátila k normálu a příznaky ustoupily. U akutní infekce je ve většině případů dostatečná doba léčby 7 - 10 dní. U salmonelózy je trvání léčby obvykle 7 - 8 dní, u bacilární dysenterie a střevních infekcí vyvolaných E. coli 3 dny. Pro nekomplikované infekce dolních močových cest u žen bývá dostatečná dávka 100 mg ofloxacinu denně po dobu 3 dní. U prostatitidy se v léčbě pokračuje až několik týdnů. Při infekcích vyvolaných beta-hemolytickým streptokokem (tj. hnisavá tonzilitida nebo erysipel) musí být v léčbě pokračováno po dobu nejméně 10 dní, aby se předešlo pozdním komplikacím jako je revmatická horečka nebo glomerulonefritidy. Beta-hemolytický streptokok má k ofloxacinu různou vnímavost, léčba těchto infekcí vyžaduje individuální průkaz citlivosti. Dokud nebudou k dispozici další zkušenosti, nedoporučuje se podávat ofloxacin déle než 2 měsíce. Způsob použití: Tablety Ofloxinu 200 se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny (přibližně 1/2 sklenice). Mohou být užívány nalačno nebo při jídle. Antacida, léky obsahující Mg, Al, Fe a Zn mají být podávány nejpozději 2 hodiny před a nejdříve 2 hodiny po požití ofloxacinu (viz bod 4.5). 4.3. Kontraindikace Ofloxacin se nesmí podávat: -

pacientům s hypersenzitivitou na ofloxacin, ostatní chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

-

pacientům s epilepsií nebo se sníženým cerebrálním prahem pro křeče při poruše centrálního nervového systému, např. po kraniocerebrálních poraněních, zánětu v oblasti centrální nervové soustavy nebo mrtvici,

-

u pacientů s anamnézou poškození šlach v souvislosti s podáváním fluorochinolonů,

-

dětem či mladistvým v období růstu*,

-

během těhotenství*,

-

kojícím ženám*.

* protože na základě studií na zvířatech nelze úplně vyloučit poškození chrupavek rostoucího organismu. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití U pacientů s těžkou nežádoucí reakcí na jiné chinolony v anamnéze (např. tendinitida, těžká neurologická reakce) je zvýšené riziko podobné reakce na ofloxacin. Ofloxacin není lékem první volby u pneumonií způsobených pneumokoky nebo mycoplazmaty nebo u anginy tonsillaris způsobené β-hemolytickými streptokoky. Přecitlivělost a alergické reakce byly zaznamenány u fluorochinolonů po prvním podání. Anafylaktické a anafylaktoidní reakce mohou vést až k život ohrožujícímu šoku, a to i po prvním podání. V těchto případech má být léčba ofloxacinem přerušena a vhodná léčba (např. léčbu šoku) má být zahájena. Srdeční poruchy Opatrnost je nutná při užívání fluorochinolonů, včetně přípravku Ofloxin 200, u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou např.: -

vrozený prodloužený QT interval,

-

současné užívání léčivých přípravků, u kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika IA a III třídy, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika),

-

nekorigovaná elektrolytová dysbalance (např. hypokalemie, hypomagnesemie),

-

onemocnění srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie).

Starší pacienti a ženy mohou být citlivější k lékům prodlužujícím QTc interval. Při podávání fluorochinolonů, včetně přípravku Ofloxin 200, u této populace je proto třeba dbát zvýšené opatrnosti. (viz body 4.2, 4.5, 4.8 a 4.9) Sekundární infekce Podávání antibiotik, zvláště dlouhodobé, může vyvolat proliferaci rezistentních mikroorganismů. Proto je třeba pravidelně kontrolovat stav pacienta. Dojde-li k sekundární infekci, musí být provedena patřičná opatření. Tendinitida Tendinitida, která je vzácně pozorována v souvislosti s léčbou chinolony, může někdy vést až k ruptuře šlachy, zejména šlachy Achillovy. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy je zvýšeno u starších pacientů a při současném podávání kortikosteroidů. Je-li podezření na tendinitidu, je nutno okamžitě zastavit podávání ofloxacinu a zahájit příslušnou léčbu postižené šlachy (např. její imobilizací). Pacienti se sníženou renální funkcí Protože je ofloxacin vylučován převážně ledvinami, dávka má být u pacientů s poruchou renálních funkcí snížena (viz bod 4.2).

Pacienti se sníženou hepatální funkcí Ofloxacin má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater, protože může dojít k poškození jater. Případy fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí až k selhání jater (včetně fatálních případů) byly hlášeny v souvislosti s podáváním fluorochinolonů. Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud se vyskytnou příznaky jaterního onemocnění, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo bolesti břicha. (viz bod 4.8). Pacienti s predispozicí k záchvatům Stejně jako u ostatních chinolonů musí být ofloxacin používán s extrémní opatrností u pacientů náchylných k záchvatům. Jedná se například o pacienty s lézí CNS, pacienty současně léčené fenbufenem a jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) a léčivými přípravky snižujícími práh mozkových záchvatů, např. theofylin (viz bod 4.5). V případě záchvatů křečí musí být léčba ukončena. Onemocnění způsobená patogenem Clostridium difficile Průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve, v průběhu nebo po ukončení léčby ofloxacinem, může být známkou pseudomembranózní kolitidy. Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutno ihned ukončit léčbu ofloxacinem a bez prodlení poskytnout pacientovi podpůrnou léčbu + specifickou terapii (např. vankomycin p.o., teikoplanin p.o. nebo metronidazol). Přípravky inhibující peristaltiku jsou v tomto stavu přísně kontraindikovány. Hypoglykemie Stejně jako u všech chinolonů, byly u pacientů užívajících ofloxacin hlášeny případy hypoglykemie a to obvykle u diabetiků, kterým jsou současně podávány látky s hypoglykemizujícím účinkem (např. glibenklamid) nebo inzulín. U těchto diabetických pacientů se doporučuje důkladný monitoring hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8). Periferní neuropatie U pacientů užívajících fluorochinolony (včetně ofloxacinu) byla hlášena senzorická a senzo-motorická periferní neuropatie, která může mít rychlý nástup. Pokud se u pacienta objeví symptomy neuropatie, má být léčba ofloxacinem ukončena. To by minimalizovalo možné riziko vzniku trvalého poškození (viz bod 4.8). Pacienti s psychotickým onemocněním v anamnéze U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny psychotické reakce. V některých případech pokročily až do sebevražedných myšlenek nebo sebepoškozujícího chování, včetně pokusu o sebevraždu, někdy už po jedné dávce. Pokud se u pacienta vyskytnou tyto reakce, léčba ofloxacinem se má přerušit a mají se provést příslušná opatření. Ofloxacin se má podávat s opatrností pacientům s psychotickými poruchami v anamnéze nebo pacientům s psychiatrickými poruchami. Pacienti léčeni antagonisty vitamínu K Vzhledem k možnému zvýšení hodnot koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů léčených fluorochinolony, včetně ofloxacinu, v kombinaci s antagonisty vitamínu K

(např. warfarinem) by měly být prováděny koagulační testy, pokud jsou tyto léky podávány současně (viz bod 4.5). Myasthenia gravis Ofloxacin má být používaný s opatrností u pacientů s historií myasthenia gravis. Prevence fotosenzibilizace Při léčbě ofloxacinem je třeba se vyvarovat pobytu na slunci či jiných zdrojů UV světla (solárium). Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy Pacienti s latentním nebo diagnostikovaným deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, kteří jsou léčeni fluorochinolony, mohou být náchylní k hemolytickým reakcím. Proto je nutné dbát zvýšené opatrnosti při léčbě těchto pacientů ofloxacinem. Při podávání pokusným zvířatům bylo u mláďat pozorováno poškození vývoje chrupavek. U lidí tento mechanizmus nebyl zatím potvrzen; u dětí do 15 let se ofloxacin podává výjimečně, jen za předpokladu, že nelze použít jiná, méně toxická antibiotika a pokud přínos léčby ofloxacinem převýší možná rizika. Po ukončení podávání ofloxacinu je třeba sledovat další vývoj kloubů. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou snášenlivosti galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpci glukosy a galaktosy by neměli užívat tento léčivý přípravek. Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antacida, sukralfát, kationty kovů Antacida obsahující hydroxid hlinitý (včetně sukralfátu) a hořečnatý, fosforečnan hlinitý, zinek nebo železo mohou snižovat absorpci ofloxacinu. Ofloxacin se má aplikovat v nejméně 2 hodinovém odstupu od antacid. Theofylin, fenbufen nebo podobná NSAID Při klinické studii nebyly nalezeny žádné farmakokinetické interakce ofloxacinu s theofylinem. Může však dojít k výraznému snížení prahu mozkových záchvatů, jsou-li chinolony podávány současně s theofylinem, nesteroidními antiflogistiky nebo jinými přípravky, které práh záchvatů snižují. Léčiva prodlužující QT interval Ofloxacin, stejně jako ostatní fluorochinolony, musí být používán s opatrností u pacientů užívajících léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy a antipsychotika) (viz bod 4.4).

Kombinace, které je třeba vzít v úvahu: Antagonisté vitaminu K U pacientů léčených antagonisty vitamínu K mají být sledovány testy srážlivosti, kvůli možnému zvýšení účinnosti kumarínových derivátů. Glibenklamid Při současném podávání může ofloxacin způsobovat mírné zvýšení sérových koncentrací glibenklamidu. Proto je u takových pacientů doporučeno pečlivé sledování. Probenecid, cimetidin, furosemid, methotrexát Při současném podávání fluorochinolonů (zvláště ve vysokých dávkách) a jiných léčivých přípravků, podléhajících vylučování renální tubulární exkrecí (jako např. probenecid, cimetidin, furosemid nebo methotrexát), je třeba předpokládat vzájemné snížení exkrece a zvýšení sérových koncentrací. Interference s laboratorními testy: U pacientů léčených ofloxacinem můžou vycházet při stanovení opiátů nebo porfyrinů v moči falešně pozitivní výsledky. Pro potvrzení pozitivity testu opiátů nebo porfyrinů může být nutné provedení více specifického vyšetření. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství: Na základě omezeného množství údajů u lidí nebylo použití fluorochinolonů v prvním trimestru těhotenství spojeno se zvýšeným rizikem závažných malformací nebo jiných nežádoucích účinků. Studie na zvířatech prokázaly poškození kloubní chrupavky u nedospělých zvířat, ale žádné teratogenní účinky. Proto ofloxacin nesmí být podáván během těhotenství (viz bod 4.3). Kojení: Vzhledem k tomu, že je ofloxacin v malém množství vylučován do mateřského mléka, musí být kojení nebo léčba matky zastaveny kvůli riziku pro dítě (viz bod 4.3). 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky (např. závratě, ospalost, poruchy zraku) mohou snížit pacientovu schopnost soustředit se a reagovat, a mohou tak představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení auta nebo obsluze strojů). 4.8. Nežádoucí účinky V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky ofloxacinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

méně časté

mykotické infekce, rezistence patogenů

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné

anémie, hemolytická anémie, leukopenie, eosinofilie, trombocytopenie

není známo*

agranulocytóza, pancytopenie, selhání kostní dřeně

Poruchy imunitního systému

vzácné

anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce, angioedém

velmi vzácné

anafylaktický šok, anafylaktoidní šok

Poruchy metabolismu a výživy

vzácné

anorexie

není známo*

hypoglykemie u diabetiků léčených antidiabetiky (viz bod 4.4)

Psychiatrické poruchy

méně časté

agitace, poruchy spánku, insomnie

vzácné

psychotické poruchy (např. halucinace), anxieta, zmatenost, noční můry, deprese

není známo*

psychotické poruchy a deprese se sebe-ohrožujícím chování, včetně sebevražedných představ či pokus o sebevraždu (viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému

méně časté

závratě, bolesti hlavy

vzácné

ospalost, parestézie, poruchy chuti, parosmie

velmi vzácné

periferní senzorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, křeče, extrapyramidové příznaky nebo jiné poruchy svalové koordinace

Poruchy oka

méně časté

podráždění očí

vzácné

poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

méně časté

závratě

velmi vzácné

tinnitus, ztráta sluchu

Srdeční poruchy

vzácné

tachykardie

není známo*

komorové arytmie a torsades de pointes (hlášeny především u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu), prodloužení QT intervalu na

EKG (viz body 4.4 a 4.9)

Cévní poruchy

vzácné

hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

méně časté

kašel, nazofaryngitida

vzácné

dušnost, bronchospasmus

není známo*

alergická pneumonitida, těžká dušnost

Gastrointestinální poruchy

méně časté

bolesti břicha, průjem, nauzea, zvracení

vzácné

enterokolitida **

velmi vzácné

pseudomembranózní kolitida

Poruchy jater a žlučových cest

vzácné

zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, LDH, gama-GT a / nebo alkalické fosfatázy), zvýšení bilirubinu v krvi

velmi vzácné

cholestatická žloutenka

není známo*

hepatitida (může být závažná)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

svědění, vyrážka

vzácné

kopřivka, hyperhidróza, pustulózní vyrážka, návaly horka

velmi vzácné

erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, fotosenzitivní reakce, polékový kožní výsev, cévní purpura, vaskulitida (která může vést ve výjimečných případech až nekróze kůže)

není známo*

Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní postulóza, vyrážka po podání léku

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

vzácné

tendinitida

velmi vzácné

bolest svalů a kloubů, ruptura šlach, (např. Achillovy šlachy)***

není známo*

rhabdomyolýza a/nebo myopatie, svalová slabost (která může mít zvláštní význam u pacientů s myasthenia gravis), ruptura svalu

Poruchy ledvin a močových cest

vzácné

zvýšení kreatininu v séru

velmi vzácné

akutní selhání ledvin

není známo*

akutní intersticiální nefritida

Vrozené, familiální a genetické vady není známo*

porfyrie****

* ojedinělé případy

**, které mohou být v ojedinělých případech hemoragické. *** jako u jiných fluorochinolonů se tento nežádoucí účinek může objevit do 48 hodin po zahájení léčby a může být bilaterální. **** záchvaty porfyrie u pacientů s porfyrií. 4.9. Předávkování Nejdůležitějšími příznaky, které lze po akutním předávkování očekávat, jsou zmatenost, závratě, porucha vědomí, křeče a gastrointestinální reakce, jako je nauzea nebo slizniční eroze. V případě předávkování má být zahájena symptomatická léčba. Z důvodu možného prodloužení QT intervalu má být provedeno monitorování EKG. Ošetření při předávkování zahrnuje standardní postup - zejména je třeba provést výplach žaludku a zajistit přiměřenou hydrataci. Neexistuje žádné specifické antidotum. Ofloxacin lze jen omezeně odstranit z těla hemodialýzou či peritoneální dialýzou. Eliminaci ofloxacinu lze urychlit forsírovanou diurézou. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčiva,fluorochinolony ATC kód: J01MA01 Mechanismus účinku Ofloxacin je baktericidní chinolonové chemoterapeutikum. Základním mechanismem účinku chinolonů je specifická inhibice bakteriální DNA gyrázy. Tento enzym je nezbytný pro replikaci, transkripci, reparaci a rekombinaci DNA. Jeho inhibice vede k expansi a destabilizaci bakteriální DNA a následně k buněčné smrti. Antibakteriální spektrum Následující organismy jsou považovány za citlivé k ofloxacinu : Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (indol-negativní i indol-pozitivní kmeny), Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahemolyticus, Hemophilus influenzae, Chlamydie, Legionella. Následující organismy jsou považovány za středně nebo různě citlivé k ofloxacinu: Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Následující organismy jsou považovány za rezistentní k ofloxacinu:

Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, anaeroby (Bacteroides spp., Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). Ofloxacin není účinný proti Treponema pallidum. Ofloxacin by měl být ordinován na základě výsledků mikrobiologického vyšetření a stanovení citlivosti mikroorganizmu. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání nalačno je absorpce rychlá a téměř kompletní. Maximální sérová koncentrace po jedné perorální dávce 200 mg je v průměru 2,6 µg/ml a je dosažena během 1 hodiny. Sérový eliminační poločas je 5,7 - 7,0 hodin a je na dávce nezávislý. Distribuční objem je 120 litrů. Po opakovaném podávání nejsou sérové koncentrace signifikantně zvýšeny (rozmezí kumulace po podávání dvakrát denně: 1,5). Vazba na plasmatické proteiny je asi 25 %. Biotransformace ofloxacinu je méně než 5 %. Dva hlavní metabolity v moči jsou N-desmethyl-ofloxacin a ofloxacin N-oxid. Exkrece je především renální. 80 až 90 % podané dávky je vyloučeno do moči v nezměněné formě. Ve žluči je ofloxacin v glukuronizované formě. U osob s renální insuficiencí je sérový poločas prodloužen a celková a renální clearance je snížena ve vztahu ke clearance kreatininu. Ofloxacin vykazuje významný postantibiotický efekt. Ofloxacin přechází placentou a vylučuje se do mateřského mléka. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita U myší je LD50 po perorálním podání ofloxacinu více než 5000 mg/kg tělesné hmotnosti, u

potkanů 3590 mg/kg tělesné hmotnosti a u opic mezi 500 a 1000 mg/kg tělesné hmotnosti. Subakutní a chronická toxicita Při perorálním testování subakutní toxicity ofloxacinu opice tolerovaly dávku 60 mg/kg bez známek systémové toxicity. Při denní dávce 180 mg/kg tělesné hmotnosti se u dvou ze šesti zvířat vyvinul průjem a následně zemřela. Podávání 200 mg/kg tělesné hmotnosti denně psům vyvolalo změny v intestinálním traktu a renální a hepatální poškození. V závislosti na věku a na dávce bylo u psů pozorováno poškození chrupavky. 14 denní léčba dospělých psů podáváním 40 a 80 mg/kg tělesné hmotnosti nevyvolala žádné změny chrupavek. Degenerativní kloubní změny se vyvinuly u 7 měsíců starých psů, kterým bylo podáváno 50 a 200 mg/kg tělesné hmotnosti, zatímco 3 a 4 měsíce staří psi měli poškození chrupavky po 20 mg/kg tělesné hmotnosti denně. U mladých psů léčených 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebyly pozorovány změny. Při studiích chronické toxicity s perorálními dávkami, dávka 270 mg/kg tělesné hmotnosti vedla u potkanů ke zvýšení AST a alkalické fosfatázy v séru, jakož i k morfologickým změnám na chrupavkách. Následkem dávky 90 mg/kg tělesné hmotnosti byly změny

chrupavek podobné osteochondróze. Potkani snesli dávku ofloxacinu 10 a 30 mg/kg tělesné hmotnosti bez histologicky prokazatelného poškození orgánů. Opice tolerovaly denní perorální dávky ofloxacinu 90 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 90 dní a 40 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 roku. V ojedinělých případech však byly pozorovány průjmy. Ve specifických studiích neprokázal ofloxacin ototoxicitu nebo nefrotoxicitu. Nejsou známky kataraktogennního účinku. Reprodukční toxikologie Ofloxacin neovliňuje fertilitu, perinatální nebo postnatální vývoj a není teratogenní. Mutagenita Několik testů in vitro i in vivo na indukci genetické a chromozomální mutace bylo negativních. Kancerogeneze Nebyly provedeny dlouhodobé zvířecí studie kancerogenity. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, krospovidon, poloxamer 188, magnesium-stearát, mastek Potahová vrstva tablety: hypromelosa, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení Druh obalu: PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 10, 14 nebo 20 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 42/846/95-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 03.11.1995 Datum posledního prodloužení registrace: 30.5. 2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 30.5.2012

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OFLOXIN 200 potahované tablety ofloxacinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ofloxacinum 200 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahované tablety 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit pozornost. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 42/846/95-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ofloxin 200

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OFLOXIN 200 potahované tablety ofloxacinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ