Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls256517/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OFLOXACIN 0,3% UNIMED PHARMA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ofloxacinum 3 mg v 1 ml vodního roztoku. 1 ml = 30 kapek Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Oční a ušní kapky, roztok Popis přípravku: čirý, nažloutlý roztok, prakticky bez částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4. 1. Terapeutické indikace

Oftalmologie:

OFLOXACIN 0,3% UNIMED PHARMA se používá k léčbě bakteriálních infekcí předního segmentu

oka vyvolaných patogeny citlivými na ofloxacin. Jde např. o infekční konjunktivitidy, keratitidy,

keratokonjunktivitidy, blefaritidy, blefarokonjunktivitidy, dakryocystitidy, hordeola, chalazia a rohovkové

vředy. K prevenci očních infekcí je OFLOXACIN 0,3% UNIMED PHARMA indikován v předoperační

přípravě, po nitroočních operacích, po odstranění cizího tělíska z rohovky a po očních úrazech. Jako

doplněk k celkové léčbě se užívá u bakteriálních endoftalmitid.

Otologie:

OFLOXACIN 0,3% UNIMED PHARMA se používá k léčbě bakteriálních infekcí vyvolaných patogeny

citlivými na ofloxacin u dospělých a u dětí od 12ti let věku při léčbě otitis externa, otitis media acuta,

otitis media chronica suppurativa (s perforací bubínku) a profylakticky v ušní chirurgii. U dětí od 1 do 11

roků se užívá při léčbě otitis externa, otitis media acuta s tympanostomií.

4. 2. Dávkování a způsob podání OFLOXACIN 0,3% UNIMED PHARMA mohou používat dospělí, mladiství a děti od 1 roku věku. Oftalmologie: Dospělí :

Přesné dávkování a délku léčby určí lékař. První dva dny se obvykle aplikují 1-2 kapky každou hodinu

do spojivkového vaku, další 2 až 3 dny 6 až 8krát denně 1-2 kapky v pravidelných časových intervalech.

Léčba má trvat minimálně 7 dnů (3 dny po ústupu hnisavého sekretu) a nemá přesáhnout 14 dnů.

Děti od 1 roku :

Použití a dávkování musí oftalmolog zvlášť doporučit a celá léčba musí probíhat pod jeho ambulantním

dohledem. Obvykle se aplikuje 1 kapka 5krát denně maximálně po dobu 7 dnů. Při současném používání

více druhů očních kapek se doporučuje dodržet minimálně pětiminutový interval mezi kapáním.

Otologie: Ušní roztok by měl být aplikován do vnějšího zvukovodu ucha v lehu, v pozici, kdy postižené ucho

směřuje nahoru. V této poloze by měl pacient setrvat minimálně 5 minut po aplikaci kapek. Je nevhodné

aplikovat do ucha roztok příliš studený. Mohou tím vzniknout závratě. Doporučuje se proto před aplikací

roztok zahřát tak, že lahvičku držíme 1-2 minuty v dlani. Za účelem lepšího průniku kapek do ucha se

doporučuje, aby si pacient prstem přidržel tragus ventrálním směrem. Dospělí a děti od 12ti let: Přesné dávkování a délku léčby určí lékař. Při léčbě otitis externa se obyčejně aplikuje 10 kapek 2x denně

po dobu 10ti dní. Při léčbě otitis media chronica suppurativa s chronickou perforací bubínku se

doporučuje dávka 10 kapek 2x denně po dobu 14ti dní. Děti od 1 do 11ti let: Použití a dávkování u dětí musí zvlášť doporučit otorhinolaryngolog a celá léčba musí probíhat pod jeho

ambulantním dohledem. Doporučená dávka při léčbě otitis externa a otitis acuta media s tympanostomií je

5 kapek 2x denně po dobu 10ti dní. Po otevření je léčivo připraveno k vnějšímu použití – ke vkápnutí do spojivkového vaku nebo do ucha. Oftalmologie: Pacient odšroubuje ochranný uzávěr, mírně zakloní hlavu, obrátí lahvičku dnem vzhůru a lehkým

stlačením plastové lahvičky vkápne do dolní přechodní řasy spojivkového vaku oka 1-2 kapky, přičemž se

nemá dotknout oka ani víčka. Ihned po použití je potřebné uzávěr opět pevně zašroubovat. Lahvička se

uchovává ve svislé poloze. Otolologie: Pacient odšroubuje ochranný uzávěr, mírně zakloní hlavu, obrátí lahvičku dnem vzhůru a lehkým

stlačením plastové lahvičky vkápne lék do vnějšího zvukovodu ucha, přičemž se nemá dotknout kůže

ušního boltce. Ihned po použití je potřebné uzávěr opět pevně zašroubovat. Lahvička se uchovává ve

svislé poloze.

4. 3. Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku léku nebo na jiné fluorované chinolony, případně přecitlivělost na některou

složku přípravku. Zánětlivé procesy předního a zadního segmentu oka nebo pomocných orgánů oka jakož

i zánětlivé procesy zevního zvukovodu anebo vnitřního ucha zapříčiněné bakteriálními kmeny

rezistentními na ofloxacin. Chronické nebakteriální konjuktivitidy. Celková onemocnění s dokázanými

patologickými změnami v krevním obrazu bakteriálními kmeny necitlivými na ofloxacin. Zvláště závažné

důvody musí být pro podávání přípravku v období gravidity a laktace. Přípravek nesmí být podáván

dětem do 1 roku věku.

4. 4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Před první aplikací se doporučuje mikrobiologické vyšetření výtěru ze spojivkového vaku resp. zevního

zvukovodu na zjištění citlivosti bakteriálních kmenů. Pacient nesmí současně s používáním přípravku nosit měkké kontaktní čočky. Podle možnosti by se po

dobu léčení neměly nosit ani tvrdé kontaktní čočky. Není-li vyhnutí, musí pacient před aplikací přípravku

tvrdou kontaktní čočku vždy vyjmout a opětovně ji nasadit nejdříve až za 20 minut po nakapání

přípravku.

Aby se zabránilo kontaminaci očních kapek, není dovoleno zbytečně se dotýkat konce kapátka. Ihned po

aplikaci přípravku je potřebné nasazením ochranného uzávěru na kapátko lahvičku dobře uzavřít.

4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzájemné interakce přípravku OFLOXACIN 0,3% UNIMED PHARMA s jinými současně aplikovanými

očními resp. ušními léčebnými přípravky nejsou známy. Avšak léky obsahující hořčík, hliník, železo a

zinek snižují vstřebávání účinné látky přípravku, antibiotika ofloxacinu. Je třeba to mít na paměti při

dávkování přípravku za současného léčebného podávání výše zmíněných kovů.

4. 6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání ofloxacinu u žen v graviditě nebyla prokázána. Kontrolované a objektivně

hodnotitelné studie nejsou známy. Není známo, zda lokálně aplikovaný ofloxacin přechází do mateřského

mléka. V období gravidity a po čas kojení se proto OFLOXACIN 0,3% UNIMED PHARMA může použít

jedině tehdy, když očekávaný terapeutický efekt pro matku převýší potenciální riziko pro plod nebo pro

dítě.

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů aplikací přípravku

OFLOXACIN 0,3% UNIMED PHARMA je nepravděpodobná. Těsně po nakapání přípravku do oka se

však může objevit pálení a rozostřené vidění, které by mohlo ztížit tyto činnosti. Doporučuje se proto po

aplikaci léku počkat nejméně 20 minut a až teprve poté začít řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroj nebo

pracovat ve výšce.

4. 8. Nežádoucí účinky

Bezprostředně po vkápnutí do oka se může objevit přechodné mírné pálení a zarudnutí spojivek. Po

aplikaci do ucha se může objevit svědění popřípadě hořká chuť v ústech. Velmi ojediněle se může

vyskytnout ekzém, parestézie, závratě, tinnitus, bolest v uchu nebo pocit sucha v ústech.

4. 9. Předávkování

Při dodržení správného podávání se předávkování nezjistilo. Při náhodném perorálním požití je léčba

symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC skupina: S 01AX11

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum a otologikum

OFLOXACIN 0,3% UNIMED PHARMA obsahuje baktericidní syntetické chemoterapeutikum –

ofloxacin, které patří do skupiny fluorochinolonů. Ofloxacin má široké antimikrobiální spektrum.V

bakteriálních buňkách inhibuje DNA-gyrázu – enzym potřebný k replikaci a transkripci bakteriální DNA.

Působí na Staphylococcus aureus (včetně kmenů produkujících penicilinázu a některých methicilin-

rezistentních kmenů) a epidermidis, Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes,

Corynebacterium sp., Micrococcus sp., Bacillus sp., Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter,

Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella atd.), Pseudomonas aeruginosa

a Pseudomonas species, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarhalis, Neisseria

gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter sp., Campylobacter sp., Gardenerella vaginalis,

Helicobacter pylori, Brucella. Je účinný také na Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae,

Mycoplasma pneumoniae a na některá další mykoplazmata.

Rezistentní jsou Clostridium species, Bacteroides species a Peptococcus species. Rezistence Pseudomonas

aeruginosa sa pohybuje mezi 15-20 %, a rezistence Staphylococcus aureus mezi 5-10 %.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Velkou výhodou léku OFLOXACIN 0,3% UNIMED PHARMA proti jiným lokálně podávaným

antibiotikům je jeho výborný průnik do rohovky a do přední komory oční. Ze všech fluorochinolonů má

ofloxacin nejlepší průnik do rohovky a přední komory oční. Ještě po 4 hodinách (240 minutách) po jeho

aplikaci je dokazatelná jeho účinná koncentrace v slzném filmu. Průměrná koncentrace ofloxacinu

v slzách, naměřená po 4 hodinách od podání, byla 9,2 µg/g. Systémová rezorpce po místní aplikaci do

spojivkového vaku je nepatrná a klinicky nevýznamná. Po aplikaci dvou kapek přípravku v 30ti

minutových intervalech, dosáhl v rohovce po 4 hodinách ofloxacin koncentace 4,4 µg/g.

Po jednorázové aplikaci ofloxacinových kapek 0,3 % do ucha, byla koncentrace v séru 1000-krát menší

jako po orálním podání. Koncentrace ofloxacinu v otorei byla vysoká. Byla blízká koncentraci, která byla

podaná (3 g/l). Penetrace ofloxacinových kapek 0,3% do středního ucha byla úspěšná, když byl při

aplikaci tragus vytlačen prstem ven, směrem ke tváři.

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Ofloxacin je látka, která se už dlouhou dobu klinicky používá. Nové experimentální údaje nejsou

k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látek

Benzalkonium chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu

sodného, voda na injekci.

6. 2. Inkompatibility

Neuplatňuje se

6. 3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu určenému k prodeji: 2 roky

Po prvním otevření: 4 týdny

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávat v chladu, chránit před mrazem. Uchovávat v původním obalu. Chemická a fyzikální

stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 4 týdnů. Z mikrobiologického hlediska může

být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 4 týdnů při teplotě do 30oC. Jiná doba

a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6. 5. Druh obalu a velikost balení

LDPE lahvička s kapátkem, polypropylenový uzávěr se závitem a bezpečnostním kroužkem z

polyetylenu, krabička.

Velikost balení:

1 × 10 ml

1 × 5 ml

6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UNIMED PHARMA s. r. o.

Oriešková 11

821 05 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/324/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 6.9. 2006

10. DATUM REVIZE TEXTU 7.12.2012