Octanate 100 Iu/ml

Kód	0058700 ( )
Registrační číslo	75/ 004/00-C
Název	OCTANATE 100 IU/ML
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	Octapharma (IP) Ltd., Manchester, Velká Británie
ATC klasifikace	Koagulační faktor VIII – zobrazit přípravky ve skupině Koagulační faktor VIII zobrazit diagnózu MKN-10 B02

nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0058700	INJ PSO LQF 1X1000UT+SO	Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce

nahoru

Příbalový létak OCTANATE 100 IU/ML

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211052/2011 a příloha k sp.zn. sukls134986/2011, sukls108195/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Octanate 50 IU/ml,

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Lidský koagulační faktor VIII

Octanate 100 IU/ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Lidský koagulační faktor VIII

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Octanate a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate používat

Jak se přípravek Octanate používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Octanate uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Octanate a k čemu se používá

Octanate patří do skupiny léků zvaných koagulční faktory a obsahuje lidský koagulační faktor

VIII. To je zvláštní protein odpovědný za srážlivost krve.

Octanate se používá k léčbě a prevenci u pacientů s hemofilií A. To je stav, kdy krvácení může

trvat déle, než se předpokládá. Je způsoben vrozeným nedostatkem koagulačního faktoru VIII

v krvi.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate používat

Při každé aplikaci přípravku Octanate se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže

přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Pokud užíváte přípravky s faktorem VIII vyrobené z lidské plazmy pravidelně nebo

opakovaně, váš lékař vám může doporučit vakcinaci proti hepatitidě A a hepatitidě B.

Nepoužívejte přípravek Octanate

jestliže jste alergický na lidský krevní koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Octanate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Octanate obsahuje velmi malé množství jiných lidských proteinů. Každý lék obsahující

proteiny a aplikovaný do žíly (podávaný intravenózně) může způsobit alergické reakce

(viz část 4, „Možné nežádoucí účinky")

U jedinců s hemofilií A se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII (neutralizující protilátky)

(viz část 4, „Možné nežádoucí účinky")

Informace o krvi a plazmě použité pro výrobu Octanate

Pokud jsou léčivé přípravky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, jsou zavedena určitá opatření k zabránění infekce, která by mohla být přenesena na pacienty. Ta zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce, dále vyšetření jednotlivých odběrů a shromážděné plasmy na známky přítomnosti virů/infekcí. Výrobci těchto přípravků také zařazují při zpracování krve nebo plazmy kroky, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit. Přesto, jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, možnost přenosu infekce nemůže být úplně vyloučena. To se týká také jakýchkoliv neznámých nebo nově objevených virů nebo jiných typů infekcí. Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV) a neobaleného viru hepatitidy A (HAV). Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce novorozence) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo pro osoby s některými typy anémie (např. onemocnění srpkovitou anemií nebo abnormální porucha tvorby červených krvinek).

Další léčivé přípravky a přípravek Octanate Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nejsou známy interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s jinými léčivými

přípravky. Přesto během infuze nekombinujte Octanate s jinými léky.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Octanate obsahuje

méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tzn. že je v podstatě bez sodíku pro

velikost balení 250 IU. Obsahuje až 1,75 mmol sodíku (40 mg) pro velikost balení 500 a

1000 IU. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

3. Jak se přípravek Octanate používá

Octanate se podává intravenózně po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem. Léčba by měla

být zahájena pod lékařským dohledem.

Dávkování pro prevenci krvácení

Jestliže trpíte hemofilií A, měli byste pro dlouhodobou prevenci užívat 20 - 40 I.U. faktoru VIII

na kg tělesné hmotnosti každé dva až tři dny. Dávkování by mělo být přizpůsobeno odezvě

Vašeho organismu. V některých případech může být nutné nastavit kratší intervaly podávání

nebo vyšší dávky.

Výpočet dávkování:

Vždy užívejte Octanate přesně tak, jak vám sdělil váš lékař. Pokud si nejste něčím jisti, ověřte si

to u svého lékaře nebo lékárníka.

Aktivita faktoru VIII odkazuje na množství faktoru VIII přítomného v plazmě. Je vyjádřena buď

v procentech (vzhledem k normální lidské krevní plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách

(IU). Dávkování faktoru VIII je vyjádřeno v IU. Jedna IU aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské krevní

plazmy. 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII

o 1,5 - 2 % normální aktivity. K výpočtu pořebné dávky je třeba stanovit hladinu activity faktoru

VIII ve vaší plazmě. Toto stanovení ukáže, jak je potřeba tuto aktivitu zvýšit. Zkonzultujte

prosím se svým lékařem, pokud si nejste jisti o kolik má být aktivita faktoru VIII zvýšena nebo

jak vypočítat dávkování. Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:

Potřebné IU = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (% )(IU/dl) x 0,5 __________________________________________________________________________

Dávka a četnost (frekvence) podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v

individuálním případě pacienta.

U následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru VIII neměla poklesnout pod hodnotu

(vyjádřeno v % normálu) uvedenou pro odpovídající období v následující tabulce. Tato tabulka může být použita jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a chirutgických

výkonů:

Odezva vašeho organismu na podání faktoru VIII může být různá. Proto by hodnota faktoru

VIII ve vaší krvi měla být během léčby sledována, aby mohlo být vypočteno správné

dávkování a četnost podávání.

Použití u dětí

Klinická studie (zahrnující 15 pacientů ve věku 6 let a mladších) neukázala žádné

zvláštní požadavky na dávkování u dětí.

Klinické údaje o použití Octanate u dříve neléčených pacientů (PUP) jsou

omezené.Klinická studie probíhá. Dosud se vyskytly inhibitory u 10,3 % PUP

léčených pomocí Octanate. PUP je třeba během léčby vyšetřovat na možný vývoj

protilátek (např. Bethesda testem).

Stupeň krvácení / Typ

chirurgického výkonu

Požadovaná hodnota

F VIII (%)

Frekvence dávkování (hodiny

mezi jednotlivými dávkami) /

Délka trvání léčby (dny)

Krvácení

Časné krvácení do kloubů (časná

hemartróza), krvácení do svalů nebo

z ústní dutiny

20 - 40

Opakujte každých 12 až 24 hodin

nejméně jeden den, dokud se

bolest

nezmenší

nebo

nedosáhne vyléčení.

Intenzivnější krvácení do kloubů

(hemartróza), krvácení do svalů

nebo hematom

30 - 60

Opakujte infuze každých 12 až

24 hodin po 3-4 dny či více,

dokud

bolest

akutní

nemohoucnost nepřejdou.

Život ohrožující krvácení jako při

operaci hlavy, krvácení do hrdla,

velké břišní krvácení

60 - 100

Opakujte infuze každých 8 až 24

hodin, dokud není nebezpečí

zažehnáno.

Operace

Menší Včetně extrakce zubu

30 - 60

Infuze každých 24 hodin,

nejméně 1 den, dokud se

nedosáhne vyléčení.

Větší

80 - 100

(před operací a po

operaci)

Opakujte infuze každých 8 až 24

hodin až do adekvátního zahojení

rány, pak pokračujte v terapii

nejméně dalších 7 dní, abyste

udrželi aktivitu faktoru VIII na

30 % až 60 % .

Váš lékař vám poradí s dávkováním a s frekvencí, jak často Octanate použít.

Návod k domácí léčbě:

Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!

Nepoužívejte Octanate po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.

Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!

Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý. Nepoužívejte

zakalené roztoky nebo roztoky s usazeninami.

Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.

Používejte pouze přiložený injekční set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení

může způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.

Návod na přípravu roztoku: 1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek

v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.

2. Odstraňte víčko z obou lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených

alkoholových tamponů.

3. Zařízení Mix2VialTM je popsáno na obr. 1. Položte lahvičku s rozpouštědlem na rovný

povrch a pevně ji držte. Vezměte Mix2VialTM, otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte Mix2VialTM jeho modrým koncem na horní část lahvičky s rozpouštědlem a silně jej zatlačte dolů, dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 2 + 3).

4. Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně jí držte.

Vezměte lahvičku s rozpouštědlem s připojeným Mix2VialTM a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji průhledným koncem na horní část lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 4). Rozpouštědlo přeteče samo do lahvičky s práškem.

5. Zlehka otáčejte se spojenými lahvičkami, dokud se přípravek

nerozpustí.

Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během méně než 10 minut. Během přípravy se může objevit jemné napěnění. Rozšroubujte Mix2Vial™ na dvě části (obr. 5). Napěnění zmizí.

Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou částí Mix2Vial™.

Návod na injekci: Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne výrazné zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

1. Nasaďte injekční stříkačku na průhlednou část Mix2Vial™. Otočte lahvičku dnem

vzhůru a nasajte roztok do stříkačky (obr. 6). Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý. Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od Mix2Vial™ (obr. 7). Odstraňte Mix2Vial™ spolu s prázdnou lahvičkou.

2. Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým

tamponem.

3. Nasaďte přiloženou injekční jehlu na stříkačku. 4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější viditelnost žíly, tento turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce Octanate. Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových sraženin.

5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost by neměla být větší než 2-3 ml za minutu.

Pokud užíváte více než jednu lahvičku Octanate pro jednu léčbu, můžete použít znovu stejnou injekční jehlu a stříkačku. Mix2Vial™ je však vždy pouze pro jednou použití.

Pokud jste užili více Octanate, než jste měli Nebyly hlášeny žádné symptomy předávkování lidským koagulačním faktorem VIII.

Přesto by doporučené dávkování nemělo být překračováno.

Pokud máte jakékoli další otázky k použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře

nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí

vyskytnout u každého.

vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10.000 velmi vzácné: postihují méně než 1uživatele z 10.000

Ačkoli jen vzácně, přesto byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce u

pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII. Časné příznaky alergických reakcí

mohou zahrnovat: celkový pocit nevolnosti (zvracení), pálení a bodání v místě vpichu infuze, tlak na hrudi,

mrazení, zrychlený tlukot srdce (tachykardie), nevolnost (nausea), pocity píchání (brnění),

návaly krve, bolesti hlavy, vyrážka (kopřivka), pokles krevního tlaku (hypotenze), neklid,

otoky v obličeji, rtů, úst, jazyka a hrdla, které mohou vést ke ztíženému polykání nebo

dýchání, (angioedém), únava (letargie), sípání. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z

nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři.

Ve velmi vzácných případech může tato přecitlivělost vést k těžkým život ohrožujícím

reakcím zvaným anafylaxe, které se mohou projevit šokem nebo některými nebo všemi

příznaky popsanými výše. V takovém případě prosím okamžitě kontaktujte svého lékaře a

volejte záchrannou službu.

Horečka se může vyskytnout ve vzácných případech.

Jestliže trpíte hemofilií A, mohou se u vás vytvořit inhibitory (neutralizující protilátky) proti

faktoru VIII. Jestliže se tyto protilátky objeví, mohou zastavit správnou funkci vašeho

přípravku a krvácení může pokračovat. V těchto vzácných případech je doporučeno ihned

kontaktovat specializované hemofilické centrum. Měli byste být pečlivě sledováni na

výskyt inhibitorů pomocí vhodných klinických vyšetření a laboratorních testů. Inhibitory

mohou zvýšit riziko výskytu závažných alergických reakcí (anafylaktický šok). Jestliže se u

vás vyskytne alegrická reakce, měli byste být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.

Pro informace o virové bezpečnosti viz bod 2 (Čemu musíte věnovat pozornost než začnete

Octanate používat- Informace o krvi a plazmě použité pro výrobu Octanate).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Jak Octanate uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě a pouze během jednoho podání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo nekompletně rozpuštěný.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Octanate obsahuje

Léčivou látkou je lidský faktor VIII coagulationis humanus.

Objemy a koncentrace

Velikost balení lahvičky

s práškem Octanate®

(IU FVIII)

Velikost balení lahvičky

s rozpouštědlem

(která bude přidána do

lahvičky s práškem

Octanate®)

(ml)

Nominální koncentrace

rekonstituovaného roztoku

(IU FVIII/ml)

250 IU

500 IU

1000 IU

100

Pomocné látky jsou:

Pro prášek: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, chlorid vápenatý, glycin.

Pro rozpouštědlo:voda na injekci

Jak Octanate vypadá a co obsahuje toto balení

Octanate je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Prášek je bílý nebo světle žlutý prášek, může vypadat také jako drobivá hmota.

Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.

K dispozici jsou tři velikosti balení lišící se množstvím lidského krevního koagulačního faktoru

VIII a rozpouštědla.

lahvička 250 IU: rekonstitucí s 5 ml vznikne 50 IU/ml

lahvička 500 IU: rekonstitucí s 10 ml vznikne 50 IU/ml

lahvička 1000 IU: rekonstitucí s 10 ml vznikne 100 IU/ml

Všechny velikosti balení obsahují:

jednu jednorázovou injekční stříkačku, jeden přepouštěcí set Mix2VialTM, jednu injekční jehlu, dva desinfekční alkoholové tampony.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Výrobce: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Vídeň Rakousko nebo Octapharma S.A.S. 70-72 Rue du Maréchal Foch BP 33 F – Lingolsheim Francie nebo Octapharma AB SE 112 75 Stockholm Švédsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:

Octanate: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Dánsko, Estonsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Lichtenštejnsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.

Octafil: Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.9.2012

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211052/2011 a příloha k sp.zn. sukls134986/2011, sukls108195/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Octanate 100 IU/ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Octanate 100 IU/ml obsahuje 1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII v jedné lahvičce. Po rozpuštění v 10 ml rozpouštědla přípravek obsahuje průměrně 100 IU/ml* lidského koagulačního faktoru VIII. Přípravek obsahuje průměrně ≤ 60 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml. Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,75 mmol (40 mg) sodíku na dávku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

* Síla (IU) je stanovena použitím chomatografické zkoušky dle Evropského lékopisu. Střední specifická aktivita Octanate je ≥ 100 IU/mg proteinu.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek je bílý nebo světle žlutý, může vypadat také jako drobivá hmota.

Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) Přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství a proto není indikován pro léčbu von Willebrandovy choroby.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Dávkování Dávkování a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v Mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k současnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII. Plasmatická aktivita faktoru VIII se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu faktoru VIII v plazmě). Jedna Mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 - 2 % normální aktivity. Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5 Dávka a četnost podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v individuálním případě.

V případě následujících krvácivých příhod by v daném období neměla poklesnout aktivita faktoru VIII pod danou hodnotu plazmatické aktivity (v % z normálu). Následující tabulka může sloužit jako vodítko pro stanovení dávkování při krvácivých příhodách nebo chirurgickém zákroku:

Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu

Požadovaná hodnota faktoru VIII (%) (IU/dl)

Frekvence

dávkování

(hodiny) / Délka trvání léčby (dny)

Krvácení

Časná hemartróza, krvácení

do svalů nebo ústní dutiny

20–40

Opakujte infuze každých 12 až

24 hodin, nejméně jeden den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.

Intenzivnější hemartróza,

krvácení do svalů nebo hematom

30–60

Opakujte infuze každých 12 až

24 hodin po 3–4 dny či více, dokud

bolest

akutní

nemohoucnost nepřejdou.

Život ohrožující krvácení

60–100

Opakujte infuze každých 8 až

24, dokud není nebezpečí zažehnáno.

Operace

Menší

Včetně extrakce zubu

30–60

Každých 24 hodin, nejméně 1

den, dokud se nedosáhne vyléčení.

Větší

80–100 (před operací a po operaci)

Opakujte infuze každých 8 až

24 hodin až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste

udrželi

aktivitu

faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).

V průběhu léčby se doporučuje stanovování hladin faktoru VIII jako vodítko pro dávkování a frekvenci podávání opakovaných infuzí. Zejména v případě větších chirurgických výkonů je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí koagulačních vyšetření (aktivity plazmatického faktoru VIII). Jednotliví pacienti se mohou lišit v jejich odpovědi na podání faktoru VIII dosahováním různých hodnot in vivo recovery a vykazováním různého poločasu. Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.

Pediatrická populace Klinická studie prováděná u 15 pacientů ve věku 6 let a mladších neukázala žádné specifické požadavky na dávkování u dětí. Klinická data o použití Octanate u dříve neléčených pacientů (PUP) jsou omezená (viz část 4.8). Pacienty je třeba sledovat vzhledem k rozvoji inhibitorů faktoru VIII. Jestliže není dosaženo předpokládané hladiny aktivity faktoru VIII nebo jestliže se krvácení nedostane pod kontrolu podáním vhodné dávky, mělo by být provedeno vyšetření na přítomnost inhibitorů faktoru VIII. U pacientů s vysokou hladinou inhibitorů nemusí být terapie podáváním faktoru VIII efektivní, v takovém případě by měly být zváženy jiné terapeutické možnosti. Léčba takovýchto pacientů by měla být řízena lékařem se zkušenostmi s péčí o pacienty s hemofilií. Viz. také 4.4.

Způsob podání

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Přípravek má být podán intravenózně. Doporučuje se nepodávat více než 2-3 ml za minutu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

- Stejně jako u jiných intravenózních přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku

reakce z přecitlivělosti. Přípravek obsahuje stopy jiných lidských proteinů než faktor VIII. Pacienti by měli být informováni o časných projevech reakce z přecitlivělosti jako jsou např. vyrážka generalizovaná kopřivka, pocit tíhy na prsou, sípot, hypotenze a anafylaxe. Jestliže se tyto symptomy objeví, pacientům by mělo být doporučeno ihned přerušit podávání přípravku a kontaktovat svého lékaře.

V případě šoku má být léčba vedena podle zásad běžných pro léčbu šoku.

Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny namířené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plasmy za použití modifikované zkoušky. Riziko vývinu inhibitorů koreluje s expozicí antihemofilického faktoru VIII, toto riziko je největší během prvních 20 expozičních dnů. Vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 expozičních dnech. Pacienti léčení lidským koagulačním faktorem VIII by měli být pečlivě monitorováni na vývoj inhibujících protilátek příslušným klinickým vyšetřením a laboratorními testy. Viz také bod 4.8 Nežádoucí účinky.

- V literatuře jsou uváděny údaje poukazující na souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru

VIII a alergickými reakcemi. U pacientů se zkušeností s alergickými reakcemi by tudíž měla být zjišťována přítomnost inhibitoru. U pacientů s inhibitory faktoru VIII je také vyšší riziko výskytu anafylaktické reakce při následné léčbě faktorem VIII. Z tohoto důvodu se má počáteční podání faktoru VIII dle posouzení ošetřujícím lékařem provádět

pod dohledem lékaře a má se zajistit odpovídající lékařská péče pro zvládnutí alergických reakcí.

- Standardní opatření zabraňující infekcím způsobeným použitím přípravků vyrobených

z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů a plazmatických poolů na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobných kroků pro inaktivaci nebo odstranění virů. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.

- Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů HIV,

HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být velmi závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců s imunodeficiencí nebo jedinců se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).

- U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII vyrobeným

z lidské plazmy by mělo být zváženo vhodné očkování (hepatitida A a B)

Při každé aplikaci přípravku Octanate pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly prováděny žádné studie ohledně interakce. Nejsou známy žádné interakce lidského koagulačního faktoru VIII s jinými léčivými přípravky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou žádné nebo pouze omezané údaje o použití Octanate u těhotných žen. Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII prováděny. Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen není k dispozici zkušenost s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení. Proto by se přípravek měl během těhotenství nebo kojení používat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Octanate nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

- Ve vzácných případech byla pozorována hypersenzitivita nebo alergická reakce (která

může zahrnovat angioedém, bodání v místě vpichu, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, apatie, nevolnost, neklid, tachykardie, pocit tíhy na prsou, mravenčení, zvracení, sípot) a v některých případech se může vyvinout do závažné anafylaxie (včetně šoku).

- Ve vzácných případech se vyskytla horečka. - U pacientů s hemofilií A se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII.

Jestliže se tyto inhibitory objeví, projeví se tato skutečnost jako nedostatečná klinická odpověď organizmu. V takovém případě se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.

V průběžné klinické studii s dříve neléčenými pacienty (PUP) se u 3 z 39 PUP (7,6%) léčených Octanate on-demand vytvořily inhibitory s titrem přes 5 BU. U jednoho pacienta se vytvořily inhibitory s titrem pod 5 BU. Dva případy (5,1%) byly klinicky závažné; u zbývajících dvou subjektů se objevily inhibitory, které spontáně zanikly bez změny dávkování Octanate. Ve všech případech se inhibitory vyvinuly při léčbě on-demand a před uplynutím 50 expozičních dní . 35 PUP mělo základní hodnotu aktivity FVIII < 1% a 4 PUP měly ≤ 2% FVIII:C V momentě prozatimní analýzy mělo 34 pacientů již 20 a více expozičních dní přípravku Octanate a 30 pacientů mělo 50 a více expozičních dní přípravku Octanate. Nebyly pozorovány žádné inhibitory u PUP dostávajících profylaxi přípravkem Octanate. Během studie podstoupilo 12 PUP celkem 14 chirurgických zákroků. Střední věk při prvním podání byl 7 měsíců (rozmezí 3 dny až

67 měsíců). Střední počet expozičních dnů v klinické studii byl 100 (rozmezí 1-553).

Třídy orgánových soustav

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy imunitního systému

Reakce z přecitlivělosti

Anafylaktický šok

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

horečka

Vyšetřní

Protilátky proti faktoru VIII v krvi

Vzácné (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Velmi vzácné (< 1/10.000) - Informace o virové bezpečnosti viz bod 4.4.

4.9

Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování .

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor VIII ATC kód: B02BD02 Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (FVIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi. Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII naváže na von Willebrandův faktor v krevním řečišti pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX tím, že akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin. Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina. Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha koagulace krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C. způsobující krvácení do kloubů, do svalů nebo do vnitřních orgánů, a to spontánně nebo jako následek traumatu po nehodě nebo chirurgickém

zákroku. Touto substituční terapií se plazmatická hladina faktoru VIII zvyšuje a umožní se dočasná korekce deficitu faktoru a korekce tendence ke krvácení. Octanate je hodnocen pro uvedení terapie imuno-toleranční indukce (ITI) u pokračující výzkumné klinické studie. V prozatimní analýze 69 pacientů dosud léčených Octanate pomocí ITI terapie dokončilo studii 49 pacientů. U pacientů s úspěšně eliminovanými inhibitory došlo k významné redukci počtu měsíčních krvácení.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Lidský krevní koagulační faktor VIII (z prášku) je běžnou složkou lidské plazmy a působí jako endogenní faktor VIII. Po podání přípravku průměrně dvě třetiny až tři čtvrtiny faktoru VIII zůstává v krevním řečišti. Hladina activity faktoru VIII v plazmě by měla dosáhnout 80-120% předpokládané aktivity. Aktivita plasmatického faktoru VIII se snižuje dvoufázovým exponenciálním rozpadem. V počáteční fázi distribuce mezi intravaskulárními prostory a ostatními částmi (tělní tekutiny) probíhá s poločasem rozpadu z plazmy od 3 do 6 hodin. V následující pomalejší fázi (která pravděpodobně reflektuje spotřebu faktoru VIII) se poločas pohybuje v rozmezí 8-20 hodin s průměrem 12 hodin. Toto odpovídá skutečnému biologickému poločasu. U Octanate byly ve dvou farmakokinetických studiích s 10 resp. 14 hemofilickými pacienty dosaženy následující výsledky:

Recovery (% x IU-1 x kg)

AUC* norm (% x h x IU-1 x kg)

Poločas (h) MRT* (h)

Clearance (ml x h-1 x kg)

Studie 1, n = 10

Střední hodnota ±SD*

2,4 ± 0,36 45,5 ± 17,2

14,3 ± 4,01 19,6 ± 6,05

2,6 ± 1,21

Studie 2, n = 14

Střední hodnota ±SD*

2,4 ± 0,25 33,4 ± 8,50

12,6 ± 3,03 16,6 ± 3,73

3,2 ± 0,88

AUC* = plocha pod křivkou

MRT* = střední doba zdržení

SD* = standardní odchylka

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické údaje dostupné pro Tri-n-butylfosfát (TNBP) a polysorbát 80 (tween 80), solvent/detergent reagencie použité při virové inaktivaci SD metodou během výroby Octanate, ačkoliv jsou omezená, ukazují, že nežádoucí účinky vedoucí k předvídanému ohrožení člověka jsou nepravděpodobné.

Dokonce i dávky několikrát převyšující doporučené dávky na kg váhy u těchto reagencií neukazují žádný toxický vliv na laboratorní zvířata. Žádný mutagenní potenciál nebyl zjištěn u žádné z těchto dvou látek.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek Prášek:

- dihydrát natrium-citrátu - Chlorid sodný - Chlorid vápenatý - Glycin

Rozpouštědlo: Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Vzhledem k absenci inkompatibilitní studie nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

Měla by být použita pouze přiložená injekční/infuzní souprava, protože v důsledku adsorpce koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých injekčních/infuzních zařízení může dojít k selhání léčby.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Rekonstituovaný roztok musí být spotřebován okamžitě a pouze během jednoho podání.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (+ 2°C až +8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3

6.5

Druh obalu a obsah balení

Jedno balení Octanate obsahuje:

- Prášek ve skleněné lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutylová nebo

bromobutylová pryž) a víčkem

- rozpouštědlo ve skleněné lahvičce (sklo typu I)se zátkou (chlorobutylová nebo

brombutylová pryž) a víčkem

- jedna jednorázová injekční stříkačka, 1 přepouštěcí set Mix2VialTM, jedna injekční

jehla a dva desinfekční alkoholové tampony.

Jedna lahvička Octanate obsahuje 1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!

Nepoužívejte Octanate po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.

Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!

Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý. Nepoužívejte

zakalené roztoky nebo roztoky s usazeninami.

Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.

Používejte pouze přiložený injekční set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení může

způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.

Návod na přípravu roztoku: 1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek

v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.

2. Odstraňte víčko z obou lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených

alkoholových tamponů.

3. Zařízení Mix2VialTM je popsáno na obr. 1. Položte lahvičku s rozpouštědlem na rovný

4. Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně jí držte. Vezměte lahvičku s rozpouštědlem s připojeným Mix2VialTM a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji průhledným koncem na horní část lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů, dokud lahvičku

nepropíchnete (obr. 4). Rozpouštědlo přeteče samo do lahvičky s

práškem

5. Zlehka otáčejte se spojenými lahvičkami, dokud se přípravek

nerozpustí. Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během méně než 10 minut. Během přípravy se může objevit jemné napěnění. Rozšroubujte Mix2Vial™ na dvě části (obr. 5). Napěnění zmizí.

Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou částí Mix2Vial™.

1. Nasaďte injekční stříkačku na průhlednou část Mix2Vial™. Otočte lahvičku dnem vzhůru

a nasajte roztok do stříkačky (obr. 6).

Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý. Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od Mix2Vial™ (obr. 7). Odstraňte Mix2Vial™ spolu s prázdnou lahvičkou.

2. Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým tamponem. 3. Nasaďte přiloženou injekční jehlu na stříkačku. 4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější viditelnost žíly, tento turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce Octanate. Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových sraženin. 5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost by neměla být větší než 2-3 ml za minutu.

Pokud užíváte více než jednu lahvičku Octanate pro jednu léčbu, můžete použít znovu stejnou injekční jehlu a stříkačku. Mix2Vial™, je však vždy pouze pro jednou použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie

REGISTRAČNÍ CÍSLO(A)

75/004/00-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:

19.1.2000 / 13.1.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU:

19.9.2012

nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (kartonový) pro lahvičku s práškem 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Octanate 100 IU/ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku Lidský koagulační faktor VIII 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 1000 IU. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid vápenatý, chlorid sodný, glycin. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1 lahvička s 1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podáni po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem (10 ml vody na injekci). Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné roztoky. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Po rekonstituci ihned použijte.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelne léčivo vrat´te do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 75/004/00-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Octanate 1000

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (kartonový) pro příslušenství 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Příslušenství pro Octanate 100 IU/ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor VIII 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Příslušenství pro rekonstituci a intravenozní injekci Toto balení obsahuje: 1 lahvičku s 10 ml vody na injekci 1 jednorázovou stříkačku 1 přepouštěcí set Mix2VialTM 1 injekční jehlu 2 desinfekční alkoholové tampony 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/004/00-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Octanate 1000

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal pro lahvičku s práškem 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Octanate 100 IU/ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku Lidský koagulační faktor VIII Po rekonstituci pro intravenózní injekci 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 1000 IU. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid vápenatý, chlorid sodný, glycin. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelne léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 75/004/00-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal pro lahvičku s rozpouštědlem 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Octanate 50 IU/ml, 500 IU a 100 IU/ml, 1000 IU Voda na injekci 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml vody na injekci 6.

JINÉ

Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Octanate 100 Iu/ml

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak OCTANATE 100 IU/ML

Souhrn údajů o léku (SPC)

Informace na obalu