Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls146651/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

NUTRINEAL PD4 WITH 1.1% AMINOACIDSRoztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, Než začnete tento přípravek používat-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je NUTRINEAL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NUTRINEAL používat

3.

Jak se NUTRINEAL používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak NUTRINEAL uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE NUTRINEAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Je to roztok pro peritoneální dialýzu, který neobsahuje glukózu. Odstraňuje vodu a odpadní látky z krve a upravuje různé abnormality složek krve.

NUTRINEAL Vám může být předepsán:



pokud máte selhání ledvin vyžadující peritoneální dialýzu



zejména pokud trpíte podvýživou

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NUTRINEAL POUŽÍVAT

O tom, zda je NUTRINEAL vhodným roztokem pro Vaši léčbu peritoneální dialýzou, rozhodne Váš ošetřující lékař. Zváží veškeré faktory ve Vaší anamnéze, které mohou vyloučit použití roztoků pro peritoneální dialýzu.

NEPOUŽÍVEJTE NUTRINEALNUTRINEAL NESMÍTE používat



jestliže jste přecitlivělý/á na kteroukoli aminokyselinu nebo na kteroukoli další složku.



jestliže máte hladinu urey v krvi vyšší než 38 mmol/l.



jestliže trpíte poruchou ovlivňující metabolismus aminokyselin.



jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi.



jestliže se u vás projevují příznaky uremie, jako je ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení.



jestliže máte příliš nízkou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.



jestliže trpíte nedostatečností jater.



jestliže již máte závažnou laktátovou acidózu (příliš kyselou krev)



jestliže máte operativně neodstranitelný defekt břišní stěny nebo dutiny nebo neodstranitelný defekt, který zvyšuje riziko infekce

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NUTRINEAL je zapotřebí



jestliže pocítíte ztrátu chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracíte. Váš lékař může snížit počet výměn přípravku NUTRINEAL nebo léčbu přípravkem NUTRINEAL ukončit.



jestliže máte bolesti břicha, nebo si povšimnete zkalení či částic ve vypouštěném roztoku. To by mohlo být známkou peritonitidy (zánětu pobřišnice) nebo infekce. Měl(a) byste okamžitě informovat svůj ošetřující tým. Zaznamenejte si číslo šarže vaku a přineste je spolu s vypuštěným dialyzátem do dialyzačního centra. Zdravotníci rozhodnou, zdá má být léčba ukončena, nebo zda má být zahájena léčba komplikací. Pokud máte například infekci, může lékař provést testy, aby zjistil, které antibiotikum je pro vás nejvhodnější. Dokud si Váš lékař nebude jist, jakou infekci máte, může Vám podat antibiotikum, které je účinné proti velkému počtu různých bakterií. To se nazývá širokospektré antibiotikum.



během peritoneální dialýzy může docházet ke ztrátě bílkovin, aminokyselin, vitaminů. Váš ošetřující lékař rozhodne, jestli je nutné je nahradit.



jestliže máte problémy ovlivňující břišní stěnu nebo dutinu, například pokud máte kýlu nebo infekci.



jestliže máte transplantovanou břišní aortu



jestliže máte závažné onemocnění plic, např. emfyzém.



jestliže máte dýchací obtíže.



pokud užíváte inzulín nebo jiný druh léčby pro úpravu hyperglykemie, bude Váš lékař možná muset upravit jejich dávku.



pokud se léčíte na sekundární hyperparathyroidismus, Váš lékař rozhodne, zda smíte užívat dialyzační roztok s nízkým obsahem vápníku.



Porucha zvaná enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je známou a vzácnou komplikací léčby peritoneální dialýzou. Vy i Váš lékař si musíte být této možné komplikace vědomi. EPS způsobuje:-

zánět v břišní dutině,

-

růst povlaků fibrózní tkáně, které pokrývají orgány a ovlivňují jejich normální pohyb. Tato porucha je jen vzácně fatální.



Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu draslíku. Pokud bude příliš nízká, může Vám předepsat chlorid draselný.



lékař Vám poskytne potřebné rady a informace, které se týkají Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám v pravidelných intervalech sledovat laboratorní hodnoty v krvi. Zajistí, aby byly během léčby na požadované úrovni.



Vy - podle možností společně s Vaším lékařem- byste měl(a) zaznamenávat příjem bílkovin ve stravě, bilanci tekutin a tělesnou hmotnost.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

 Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud užíváte další léky, Váš lékař možná bude muset zvýšit jejich dávku. To proto, že léčba peritoneální dialýzou zvyšuje odstraňování eliminaci určitých přípravků.

 Pokud užíváte přípravky na léčbu srdce známé jako srdeční glykosidy (např. digoxin), buďte

opatrní. Váš lék nemusí být stejně účinný, nebo může být zvýšena jeho toxicita. Je možné, že:

-

budete potřebovat doplnění draslíku a vápníku

-

budete mít nepravidelnou srdeční akci (arytmii)

Lékař Vás bude během léčby důkladně sledovat, zvláště hladinu draslíku.

Těhotenství a kojeníPokud Váš lékař nerozhodne jinak, nedoporučuje se NUTRINEAL během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůLéčba může způsobit slabost, malátnost nebo snížení objemu tělní tekutiny (hypovolemie). Pokud máte tyto potíže, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhuje stroje.

3.

JAK SE NUTRINEAL POUŽÍVÁ

NUTRINEAL se podává do peritoneální dutiny. Peritoneální dutina je prostor v břiše meziperitoneální membránou (peritoneem) a kůží. Peritoneum obklopuje vnitřní orgány břicha, např. střeva či játra.NUTRINEAL není určen k intravenóznímu podání.

Přípravek NUTRINEAL vždy používejte přesně podle instrukcí zdravotnického týmu specializovaného na peritoneální dialýzu. Pokud si nejste jistí, poraďte se s nimi.

V případě poškození by měl být vak zlikvidován.

Jaké množství a jak častoLékař Vám předepíše vhodné množství vaků, které musíte použít. Denní dávka je obvykle jeden2litrový až jeden 2,5litrový vak.Pokud jste mladší 18 let, Váš lékař použití přípravku NUTRINEAL pečlivě zváží.

Pokud nedojde k zlepšení stavu výživy, Váš lékař po 3 měsících léčbu přehodnotí.

Způsob podání

Před použitím



Zahřejte vak na 37 °C. Použijte ohřívací ploténku navrženou speciálně pro tento účel. Vak nikdy nezahřívejte ponořením do vody. K ohřátí vaku nikdy nepoužívejte mikrovlnnou troubu.



Odstraňte ochranný obal a ihned použijte.



Přípravek použijte pouze v případě, že je roztok čirý a jeho obal není poškozen.



Každý vak použijte pouze jednou.



Zlikvidujte všechen zbylý nepoužitý roztok, jak jste byli instruování.

Během celého podávání roztoku používejte aseptický postup, jak jste byli školeni.

Kompatibilita s dalšími léčivyLékař Vám může předepsat injekční léčiva k přímému přidání do vaku NUTRINEAL. V tom případě přidejte léčivo přes medikační port. Přípravek použijte ihned po přidání léčiva. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem.

Pokud používáte více než jeden vak přípravku NUTRINEAL za 24 hodinPodání nadměrného množství přípravku NUTRINEAL může vést k:

napětí břišní stěny,



pocitu plnosti.

Ihned kontaktujte svého lékaře. Poradí vám, co dělat.

Jestliže jste přestal(a) užívat NUTRINEALNeukončujte léčbu peritoneální dialýzou bez souhlasu lékaře. Ukončení léčby může mít za následek ohrožení života.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i NUTRINEAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Pokud dojde k některému z následujících nežádoucích účinků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo dialyzační středisko:



bolest břicha,



krvácivé poruchy.

Běžně pozorované nežádoucí účinky u pacientů užívajících NUTRINEAL:



nevolnost, zvracení,



anémie,



anorexie (dlouhotrvající porucha příjmu stravy následkem ztráty chuti k jídlu),



gastritis (zánět žaludku),



deprese,



dušnost,



pocit slabosti, bolest hlavy,



snížení (hypovolemie) nebo zvýšení (hypervolemie) objemu tělních tekutin,



snížení hladiny soli draslíku v krvi (hypokalemie).

Další nežádoucí účinky související s peritoneální dialýzou:



peritonitida (zánět peritonea), která může být provázena zkaleným dialyzátem nebo horečkou,



infekce okolo výstupu katetru, ucpání katetru.



pokles hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

5. JAK NUTRINEAL UCHOVÁVAT



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Uchovávejte v původním obalu.



Uchovávejte při teplotě do 30 °C.



Přípravek NUTRINEAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Datum je uvedeno na kartonové krabici a na vaku za zkratkou Exp. a symbolu . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Likvidujte přípravek NUTRINEAL tak, jak jste byli instruováni.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Tato příbalová informace neobsahuje všechny informace o tomto léčivu. Pokud máte jakékoli otázky nebo pokud si něčím nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.

Co přípravek NUTRINEAL obsahuje

Složení je:

NUTRINEAL PD4 with 1.1% Amino Acids

Složení v mg/l:

Směs aminokyselin:

alaninum

951 mg/l

argininum

1071 mg/l

glycinum

510 mg/l

histidinum

714 mg/l

isoleucinum

850 mg/l

leucinum

1020 mg/l

lysini hydrochloridum

955 mg/l

methioninum

850 mg/l

phenylalaninum

570 mg/l

prolinum

595 mg/l

serinum

510 mg/l

threoninum

646 mg/l

tryptophanum

270 mg/l

tyrosinum

300 mg/l

valinum

1393 mg/l

natrii chloridum

5380 mg/l

calcii chloridum dihydricum

184 mg/l

magnesii chloridum hexahydricum

51 mg/l

natrii lactas

4480 mg/l

Složení v mmol/laminokyseliny

87,16

sodík

132

vápník

1,25

hořčík

0,25

laktát

40

chloridy

105

Pomocnými látkami jsou:



voda na injekci,



kyselina chlorovodíková 25%

Jak přípravek NUTRINEAL vypadá a co obsahuje toto balení

PVC vak s konektorem a injekčním portem zatavený ve folii, kartonová krabice



PVC vak s konektorem injekčním portem spojený Y setem s výpustným vakem, zatavený ve folii, kartonová krabice



PVC vak s konektorem Lineo a injekčním portem spojený Y setem s výpustným vakem, zatavený ve folii, kartonová krabice.



Velikost balení: 6 x 1500 ml, 5 x 2000 ml, 6x 2000 ml, 8x 2000 ml, 4 x 2500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBaxter Healthcare S.A.Moneen RoadCastlebarIrsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:27.9.2011

BAXTER a NUTRINEAL jsou ochranné známky Baxter International Inc.

Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls146651/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUNUTRINEAL PD4 WITH 1.1% AMINOACIDSRoztok pro peritoneální dialýzu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 l obsahuje :· aminoacida tyrosinum tryptophanum phenylalaninum threoninum serinum prolinum glycinum alaninum valinum methioninum isoleucinum leucinum lysini hydrochloridum histidinum argininum

· natrii chloridum· calcii chloridum dihydricum· magnesii chloridum hexahydricum· natrii (S)- lactas

Složení v mmol/lAminokyseliny 87,16 mmol/lNa

+ 132 mmol/l

Ca

++ 1,25 mmol/l

Mg

++ 0,25 mmol/l

Cl

- 105 mmol/l

C3H5O3

- 40 mmol/l

Osmolarita 365mOsml/l pH při 25°C 6,6

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

300 mg/l270 mg/l570 mg/l646 mg/l510 mg/l595 mg/l510 mg/l951 mg/l1393 mg/l850 mg/l850 mg/l1020 mg/l955 mg/l714 mg/l1071 mg/l

5380 mg/l184 mg/l51 mg/l4480 mg/l

3. LÉKOVÁ FORMARoztok pro peritoneální dialýzuPopis přípravku : sterilní, bezbarvý, čirý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikacePřípravek NUTRINEAL je na glukóze nezaložený roztok pro peritoneální dialýzu a je doporučován jako součást režimu peritoneální dialýzy pro léčbu pacientů s chronickým renálním selháním.Obzvláště je doporučován podvyživeným pacientům léčených peritoneální dialýzou.

4.2. Dávkování a způsob podáníPřípravek NUTRINEAL je určen pouze k intraperitoneálnímu podání. Není určen k intravenóznímu podání.

Roztoky pro peritoneální dialýzu mohou být ke zvýšení komfortu pacienta zahřáty na 37°C. Je však nutno používat pouze suché teplo (např. elektrickou desku, ohřívací plotýnku). Roztoky se nesmí ohřívat ve vodě vzhledem ke zvýšenému riziku kontaminace. Roztoky se nesmí ohřívat v mikrovlnné troubě kvůli možnosti poškození obalu roztoků a poranění či nepohodlí pacienta.

Během peritoneální dialýzy je nutno dodržovat aseptickou techniku.

Roztok nepodávejte, je-li zabarvený, zakalený, obsahuje-li částice nebo vykazuje-li známky úniku nebo netěsnosti svárů.

Vypouštěný roztok má být zkontrolován na přítomnost fibrinu či zákalu, které by mohly naznačovat přítomnost peritonitidy.

Pro jednorázové použití.

DávkováníRežim léčby, četnost podání, objem výměny, prodlevu a délku dialýzy by měl stanovit a kontrolovat ošetřující lékař.Léčba by měla být revidována, nedojde-li do 3 měsíců ke zlepšení klinického stavu a biochemických parametrů pacienta.

Dospělí: Doporučenou dávkou pro 70 kg vážícího pacienta je jedna výměna peritoneální dialýzy jedním 2litrovým nebo 2,5litrovým vakem za den. U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude možná nutné plnicí objem zmenšit v závislosti na velikosti těla. Ve výjimečných případech může být indikováno jiné dávkování, ale dávka by neměla přesáhnout dvě výměny za den. Je třeba vzít v úvahu, že doporučený celkový denní příjem proteinů u dospělých dialyzovaných pacientů je větší nebo roven 1,2 g/kg tělesné hmotnosti.Dvoulitrový vak přípravku NUTRINEAL obsahuje 22 g aminokyselin, což odpovídá 0,30g/kg tělesné hmotnosti/24 hodin (přibližně 25% požadované denní dávky proteinů) u dospělého dialyzovaného pacienta s tělesnou hmotností 70 kg.

Starší pacienti: jako dospělí

Děti a adolescenti: Doporučené dávkování je jedna výměna denně. Je třeba vyhodnotit poměr rizika vzhledem k přínosu a předepsat dialýzu individuálně, což znamená přizpůsobit vhodným způsobem objemy plnění.

4.3. KontraindikacePřípravek NUTRINEAL je kontraindikován u pacientů se:

-

známou hypersenzitivitou na kteroukoli aminokyselinu obsaženou v přípravku nebo na kteroukoli pomocnou látku,

-

hladinou urey v séru nad 38 mmol/l,

-

příznaky uremie,

-

metabolickou acidózou,

-

vrozenými abnormalitami metabolismu aminokyselin,

-

jaterní nedostatečností,

-

těžkou hypokalemií,

-

neodstranitelnými mechanickými defekty, které znemožňují efektivní peritoneální dialýzu nebo zvyšují riziko infekce,

-

prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití-

Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro peritoneální dialýzu včetně přípravku NUTRINEAL.

-

Pokud se vyskytne peritonitida, volba a dávkování antibiotik se mají řídit výsledky identifikace a testů citlivosti izolovaného mikroorganismu(ů), kdykoli je to možné. Před identifikací původce mohou být indikována širokospektrá antibiotika.

-

Před a během léčby přípravkem NUTRINEAL má být upravena metabolická acidóza.

-

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla ověřena.

-

Během peritoneální dialýzy může dojít k významným ztrátám léčivých přípravků (včetně vitaminů rozpustných ve vodě ). Dle potřeby by měla být zajištěna substituční terapie.

-

Je třeba monitorovat příjem proteinů ve stravě.

-

Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů trpících:

1) Abdominálními problémy jako ruptura peritoneální membrány a bránice v důsledku

operace, vrozenými anomáliemi či traumaty až do úplného vyléčení, nádory v dutině břišní, infekcí břišní stěny, herniemi, fekálním píštělem, kolostomií nebo iliostomií, častými epizodami divertikulitidy, zánětlivým nebo ischemickým střevním onemocněním, zvětšenými polycystickými ledvinami nebo jinými stavy, které narušují celistvost břišní stěny, břišního povrchu nebo nitrobřišní dutiny.

2) Jinými stavy včetně transplantace břišní aorty a těžkého onemocnění plic.

-

Infuze nadměrného množství roztoku do peritoneální dutiny při peritoneální dialýze může způsobovat distenzi břicha/bolest břicha a/nebo dušnost.

-

Léčba nadměrného množství roztoku v peritoneální dutině (přeplnění) je vypouštění roztoku z peritoneální dutiny.

-

Pacienti musí být pečlivě monitorováni, aby nedošlo k hyper- ani dehydrataci. Měl by být prováděn přesný záznam bilance tekutin a monitorována hmotnost pacienta.

-

Vzhledem k riziku hyperkalemie není v přípravku NUTRINEAL obsažen draslík.V situacích s normální hladinou draslíku nebo s hypokalemií může být, avšak pouze pod dohledem lékaře a po pečlivém zhodnocení obsahu draslíku v séru a celkového obsahu draslíku v organismu, indikována suplementace chloridu draselného (až do koncentrace 4 mEq/l), aby se předešlo těžké hypokalemii.

-

Je třeba pravidelně monitorovat sérovou koncentraci elektrolytů (zejména hydrogenuhličitanu,draslíku, hořčíku, vápníku a fosforečnanů), krevní testy (včetně parathyreoidálního hormonu) a hematologické parametry.

-

U diabetiků by měla být pravidelně monitorována hladina krevní glukózy a přizpůsobována dávka inzulínu nebo jiná léčba hyperglykemie.

-

Část aminokyselin v přípravku NUTRINEAL je přeměněna na metabolický dusíkatý odpad, jako je urea. Pokud dialýza není dostačující, produkce nadbytečného metabolického odpadu způsobená používáním přípravku NUTRINEAL může vést ke vzniku uremických příznaků, jako je anorexie nebo zvracení. Příznaky mohou být eliminovány pomocí snížení počtu výměn přípravku NUTRINEAL nebo přerušením léčby přípravkem NUTRINEAL nebo zvýšením dialyzační dávky pomocí roztoku bez aminokyselin.

-

U pacientů se sekundárním hyperparathyroidismem by měly být pečlivě zváženy výhody a rizika použití dialyzačního roztoku s nízkým obsahem vápníku, protože jeho použití může vést ke zhoršení hyperparathyroidismu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce-

Studie interakcí s přípravkem NUTRINEAL nebyly provedeny. Koncentrace jiných dialyzovatelných léčivých přípravků může být během dialýzy snížena.

-

U pacientů užívajících srdeční glykosidy musí být pozorně monitorována plazmatická hladina draslíku, vápníku a hořčíku, protože u nich hrozí riziko digitalisové intoxikace. Může být nutná zvláštní suplementace draslíku.

4.6. Těhotenství a kojeníNejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku během těhotenství a kojení ani studie na zvířatech. Přípravek by neměl být podáván během těhotenství nebo kojení, není-li to nezbytně nutné. Viz bod 4.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePacienti s terminálním renálním onemocněním podstupující peritoneální dialýzu mohou mít nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. malátnost, hypovolemie).

4.8. Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky uvedené v tomto bodě se vztahují k přípravku NUTRINEAL nebo k postupu při peritoneální dialýze.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů léčených přípravkem NUTRINEAL v klinických zkouškách a v poregistračním použití, jsou uvedeny níže.

Četnost je uvedena na základě následující stupnice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 – <1/10), méně časté (≥1/1 000 – <1/100), vzácné (≥1/10 000 – <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).

Třída orgánového systému (SOC)

Preferovaný termín dle MedDRA

Četnost

INFEKCE A INFESTACE

Infekce

Časté

PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU

Anemie

Časté

PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY

Acidóza HypervolemieHypokalemieHypovolemie Anorexie

Velmi častéVelmi častéČastéČastéVelmi časté

PSYCHIATRICKÉ PORUCHY

Deprese

Časté

RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ AMEDIASTINÁLNÍ PORUCHY

Dušnost

Časté

GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY

Zvracení

*

NevolnostGastritisBolest břichaEnkapsulující peritoneální sklerózaAbdominální dyskomfortPeritonitidaPeritoneální zakaleny dialyzát

Velmi častéVelmi častéVelmi častéČastéNení známoNení známoNení známoNení známo

CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE

AsteniePyrexieMalátnost

Velmi častéNení známoNení známo

VYŠETŘENÍ

Zvýšená hladiny urey v krviAbnormální výsledek analýzy peritoneální tekutiny

Velmi častéNení známo

PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍTKÁNĚ

Svědění

Není známo

*Termíny nauzea a zvracení nejsou ve slovníku MedDRA 11.0 dostupné. Termín byl ponechán, aby odrážel dostupná zdrojová data.

Další nežádoucí účinky spojené s postupem při peritoneální dialýze zahrnují: infekce v místě zavedení katetru, komplikace související s katetrem a bakteriální peritonitidu.

4.9. PředávkováníJe možné předávkování s následkem hypervolemie a elektrolytových poruch.

Léčba předávkování:-

Hypervolemie může být léčena použitím hypertonických roztoků pro peritoneální dialýzu a omezením příjmu tekutin.

-

Poruchy rovnováhy elektrolytů mohou být léčeny podle specifické elektrolytové poruchy ověřené vyšetřením krve. Nejpravděpodobnější porucha, hypokalemie, může být léčena perorálním podáváním draslíku nebo přidáním draslíku do roztoku pro peritoneální dialýzu podle předpisu ošetřujícího lékaře (viz bod 6.2).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: roztoky pro peritoneální dialýzuATC kód: B05DB

U pacientů s renálním selháním je peritoneální dialýza procedurou k odstranění toxických substancí vytvářených metabolismem dusíku, které jsou normálně vylučovány ledvinami. Napomáhá také k udržování rovnováhy tekutin, elektrolytů a acidobazické rovnováhy.Tato procedura se provádí podáním roztoku pro peritoneální dialýzu přes katetr do peritoneální dutiny.K přenosu látek mezi dialyzačním roztokem a peritoneálními kapilárami pacienta dochází přes peritoneální membránu podle principů osmózy a difuze. Po několika hodinách prodlevy je roztok nasycen toxickými látkami a musí být vyměněn. S výjimkou laktátu, přítomného jako prekurzor hydrogenuhličitanu, jsou koncentrace elektrolytů v tekutině stanoveny tak, aby normalizovaly koncentraci elektrolytů v plazmě. Dusíkaté odpadní produkty přítomné v krvi ve vysoké koncentraci prostupují skrze peritoneální membránu do dialyzačního roztoku.

Koncentrace elektrolytů v roztoku jsou obdobné jako ve fyziologickém séru (s výjimkou laktátu): osmolarita = 365mOsml/l.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Intraperitoneálně podávané aminokyseliny, pufry, elektrolyty a voda jsou absorbovány do krve a

metabolizovány obvyklou cestou.Sedmdesát až osmdesát procent aminokyselin se absorbuje z dialyzačního roztoku po 4 – 6 hodinách prodlevy v peritoneální dutině.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Kromě údajů již uvedených v jiných bodech SPC neexistují žádné předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekKyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH)Voda na injekci

6.2. InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3. Doba použitelnosti2 roky1 rok (pouze pro přípravky vyráběné v Allistonu, Kanada)Přípravek by měl být použit ihned po vyjmutí z ochranného obalu.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte vaky v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balenía) PVC vak s konektorem a injekčním portem zatavený ve folii, kartonová krabice (singl bag)b) PVC vak s konektorem a injekčním portem spojený Y setem s výpustným vakem, zatavený ve folii, kartonová krabice (twin bag)c) PVC vak s konektorem Lineo a injekčním portem spojený Y setem s výpustným vakem, zatavený ve folii, kartonová krabice.(twin bag)Velikost balení (obal a,c):

6x 1500 ml, 5x 2000 ml, 4x 2500 ml

Velikost balení (obal b):

6x 1500 ml, 5x 2000 ml, 6x 2000 ml, 8x 2000 ml, 4x 2500 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaciPodrobné údaje o podmínkách podávání viz bod 4.2.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hod při 25°C pro: cefazolin (125 a 750 mg/l), ceftazidim (125 a 500mg/l), aztreonam 250 a 1000 mg/l), fluconazol (40 a 80 mg/l), gentamicin (4 a 30 mg/l), tinzaparin (2500 IU/l), tobramycin (4 a 30 mg/l) nebo vankomycin (25 a 1500 mg/l).

Pokud způsob přidání léčiva nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, měl by být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě po jeho přidání.

Není-li přípravek použit okamžitě, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.-

Intraperitoneální cesta podání předpokládá použití specifického katetru a transfer setu, který spojuje vak s roztokem s katetrem pacienta.

-

Pacienti léčení peritoneální dialýzou v domácím prostředí jsou podrobně informováni o způsobu výměny formou školení ve specializovaných centrech.

-

Pokud je vak poškozen, zlikvidujte ho tak, jak jste byli instruováni.

-

Vak vyjměte z ochranného obalu těsně před použitím.

-

Roztok nepoužívejte, pokud není čirý.

-

Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte tak, jak jste byli instruováni.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBaxter Healthcare S.A., Castlebar, Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO87/234/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE30.9.1998 / 15.12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU27.9.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU karton

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUTRINEAL PD4 with 1,1% AMINOACIDS

Roztok pro peritoneální dialýzu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v mg/l:

Serinum

510

Isoleucinum

850

Leucinum

1020

Lysini hydrochloridum

955

Methioninum

850

Phenylalaninum

570

Threoninum

646

Tryptophanum

270

Valinum

1393

Alaninum

951

Argininum

1071

Glycinum

510

Histidinum

714

Prolinum

595

Tyrosinum

300

Calcii chloridum dihydricum

184

Magnesii chloridum hexahydricum

51

Natrii (S)- lactas

4480

Natrii chloridum

5380

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci Kyselina chlorovodíková 25%

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

6 x 1500 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000, 4 x 2500 ml

Dvojvak (Jednovak)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro intraperitoneální podání.Nepoužívejte intravenózně.

2

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

8.

POUŽITELNOST

Exp

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte vaky v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/234/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NUTRINEAL

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

vak

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUTRINEAL PD4 with 1,1% AMINOACIDS

Roztok pro peritoneální dialýzu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v mg/l

Serinum

510

Isoleucinum

850

Leucinum

1020

Lysini hydrochloridum

955

Methioninum

850

Phenylalaninum

570

Threoninum

646

Tryptophanum

270

Valinum

1393

Alaninum

951

Argininum

1071

Glycinum

510

Histidinum

714

Prolinum

595

Tyrosinum

300

Calcii chloridum dihydricum

184

Magnesii chloridum hexahydricum

51

Natrii (S)-lactas

4480

Natrii chloridum

5380

Složení v mmol/lAminokyseliny

87,16

Na

+

132

Ca

++

1,25

Mg

++

0,25

Cl

-

105

C3H5O3

-

40

Osmolarita 365 mOsmol/l

pH 6,6

4

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci Kyselina chlorovodíková 25% ( na úpravu pH)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

1500 ml, 2000 ml, 2500 ml

Dvojvak (Jednovak)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro intraperitoneální podání.Nepoužívejte intravenózně.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Exp

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte vaky v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/234/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Používejte podle pokynů lékaře.Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.Pro jednorázové použití.Nepoužívejte intravenózně.Po vyjmutí z vnějšího přebalu roztok ihned použijte.Bez bakteriálních endotoxinů.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU