Nutriflex Omega Special

Kód	0152196 ( )
Registrační číslo	76/ 147/11-C
Název	NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo
ATC klasifikace	Roztoky pro parenterální výživu, kombinace – zobrazit přípravky ve skupině Roztoky pro parenterální výživu, kombinace zobrazit diagnózu MKN-10 B05

nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0152194	INF EML 5X1250ML	Infuzní emulze, Infuze
0152195	INF EML 5X1875ML	Infuzní emulze, Infuze
0152196	INF EML 5X2500ML	Infuzní emulze, Infuze
0152193	INF EML 5X625ML	Infuzní emulze, Infuze

nahoru

Příbalový létak NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL

Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50611/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NuTRIflex Omega special, infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek NuTRIflex Omega special a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NuTRIflex Omega special používat

Jak se přípravek NuTRIflex Omega special používá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak

přípravek NuTRIflex Omega special uchovávat

6. Další

informace

CO JE PŘÍPRAVEK NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek NuTRIflex Omega special obsahuje látky, nazývané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, které jsou pro růst a regeneraci těla nezbytné. Rovněž obsahuje kalorie ve formě cukrů a tuků. Přípravek NuTRIflex Omega special dostanete, když nejste schopen/schopna normálně jíst potravu. Je mnoho situací, které toho mohou být příčinou, např. zotavování po operaci, úrazech nebo popáleninách anebo v případě nemožnosti vstřebávání potravy z Vašeho žaludku nebo střeva. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek NuTRIflex Omega special 

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sójové, rybí nebo vaječné bílkoviny, arašídový olej

nebo na kteroukoli další složku přípravku NuTRIflex Omega special. 

přípravek NuTRIflex Omega special se nemá podávat dětem mladším než 2 roky.

Rovněž nepoužívejte přípravek NuTRIflex Omega special při následujících stavech: 

akutním šoku (anafylaktické reakci)



srdečním infarktu nebo mrtvici



těžkých poruchách krevní srážlivosti (riziko krvácení)



uzávěru krevních cév krevními sraženinami nebo tukem (embolie)



těžké jaterní poruše



těžké poruše ledvin, když není dostupná dialýza



extrémním množství vody v těle



vodě na plicích



těžké srdeční poruše



určitých metabolických poruchách jako -

příliš mnoho lipidů(tuků) v krvi

vrozená vada metabolismu aminokyselin

některé typy cukrovky

abnormálně vysoká hladina cukru v krvi

abnormálně vysoké hladiny sodíku a/nebo draslíku

abnormality metabolismu, které se mohou objevit po operacích nebo úrazech

nedostatečné zásobování tkání kyslíkem

abnormálně vysoké hladiny kyselých složek v krvi.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NuTRIflex Omega special je zapotřebí Je důležité, aby Váš lékař věděl: -

že máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami

když trpíte jistými typy metabolických poruch jako jsou cukrovka, abnormální hodnoty tuků v krvi a poruchy týkající se tělesné tekutiny a složení solí.

V době, kdy budete dostávat tento lék, budete pečlivě sledováni, aby byly rozpoznány časné známky alergické reakce. Aby bylo zjištěno, že Vaše tělo patřičně zpracovává podávané výživné látky, budete sledováni pomocí různých laboratorních vyšetření krve. Ošetřující personál Vás bude rovněž sledovat proto, aby byly splněny požadavky na množství tělesné tekutiny a elektrolytů. Kromě přípravku NuTRIflex Omega special můžete dostávat další živiny, aby Vaše potřeby byly plně pokryty. Bezpečnost a účinnost přípravku NuTRIflex Omega special u dětí a dospívajících nebyla stanovena. U pacientů s cukrovkou a selháním ledvin jsou jen omezené zkušenosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek NuTRIflex Omega special se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky. Prosím, sdělte svému lékaři, že užíváte nebo dostáváte některé z následujících léků:  insulin  heparin  léky k prevenci nežádoucího srážení krve jako je warfarin nebo jiné kumarinové deriváty  léky podporující odtok moče (diuretika)  léky na léčbu vysokého tlaku (ACE-inhibitory)  léky používané v transplantační medicíně jako cyklosporin a takrolimus. Těhotenství a kojení Jte-li těhotná, bude Vám přípravek podán pouze v případě, že Váš lékař shledá jeho použití k Vašemu zotavení jako nezbytné. S použitím přípravku NuTRIflex Omega special u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Matkám, které dostávají parenterální výživu, se nedoporučuje kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NuTRIflex Omega special je za normálních okolností podáván pacientům na lůžku (např. v nemocnici nebo na klinice), a to vylučuje pravděpodobnost řízení nebo obsluhy strojů. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL POUŽÍVÁ

Přípravek NuTRIflex Omega special se podává intravenózní infuzí, tj. pomocí malé hadičky přímo do žíly. Dospělí O tom kolik léčivého přípravku potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat rozhodne Váš lékař. Děti Bezpečnost a účinnost přípravku NuTRIflex Omega special u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Jestliže jste dostal(a) více přípravku NuTRIflex Omega special, než jste měl(a) Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku NuTRIflex Omega special můžete trpět tzv. ´syndromem přetížení´ a následujícími příznaky:  nadměrným množstvím tekutin a poruchou elektrolytů  vodou na plicích (otok plic)  ztrátou aminokyselin močí a poruchou rovnováhy aminokyselin  zvracením, pocitem nevolnosti  třesavkou  vysokou hladinou krevního cukru  přítomností glukózy v moči  poruchou nebo ztrátou vědomí, způsobenou extrémně vysokou hladinou krevního cukru  zvětšením jater (hepatomegalie) se žloutenkou nebo bez ní  zvětšením sleziny (splenomegalie)  ukládáním tuků do vnitřních orgánů  abnormálními hodnotami jaterních testů  anemií, snížením počtu bílých krvinek (leukopenie)  snížením počtu krevních destiček (trombocytopenie)  krvácením nebo tendencí ke krvácení  poruchou krevní srážlivosti (jako je možná změna doby krvácivosti, doba srážlivosti,

protrombinový čas atd.)

 horečkou, vysokou hladinou tuků v krvi, bolestmi hlavy, bolestmi žaludku, únavou Pokus se tyto stavy objeví, musí být infuze neodkladně přerušena. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NuTRIflex Omega special nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, když se objeví následující stavy Vzácně (postihuje 1 až 10 léčených pacientů z 10 000):  alergické reakce, např. projevy kožní, dušnost, otok rtů, úst a krku, dechové potíže. Ostatní nežádoucí účinky jsou: Méně časté (postihují 1 až 10 léčených pacientů z 1 000):  pocity nevolnosti, nevolnost (zvracení), ztráta chuti k jídlu Vzácné (postihují 1 až 10 léčených pacientů z 10 000):  modravé zabarvení kůže  dušnost  bolest hlavy

 návaly  zarudnutí kůže (erytém)  pocení  třesavka  pocit chladu  vysoká tělesná teplota  ospalost  bolesti na hrudi, zad, kostí, bederní oblasti  pokles nebo vzestup krevního tlaku Velmi vzácné (postihují méně než 1 léčeného pacienta z 10 000):  zvýšený sklon ke srážení krve  abnormálně vysoké hladiny krevního cukru nebo tuků  vysoké hladiny kyselých látek v krvi  příliš mnoho tuku může vést ke vzniku syndromu přetížení, více informací najdete pod názvem

„Jestliže jste dostal(a) více přípravku NuTRIflex Omega special, než jste měl(a)“ v oddíle 3. Příznaky normálně vymizí, když se infuze přeruší.

PŘÍPRAVEK NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vak v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nezmrazujte. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte. Přípravek NuTRIflex Omega plus nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. 6. DALŠÍ

INFORMACE

Co přípravek NuTRIflex Omega special obsahuje - Léčivými látkami v jednotlivých komorách jsou

Z horní, levé komory

(roztok glukózy)

v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml

Glucosum monohydricum

99,0 g

198,0 g

297,0 g

396,0 g

odpovídá glucosum

90,0 g

180,0 g

270,0 g

360,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

1,56 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

Zinci acetas dihydricus

4,39 mg

8,78 mg

13,17 mg 17,56 mg

Z horní, pravé komory

(tuková emulze)

v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml

Triglycerida saturata media

12,5 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Sojae oleum raffinatum

10,0 g

20,0 g

30,0 g

40,0 g

Omega-3 acidorum triglycerida

2,5 g

5,0 g

7,5 g

10,0 g

Z dolní komory (roztok aminokyselin)

v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml

Isoleucinum

2,06 g

4,11 g

6,16 g

8,21 g

Leucinum

2,74 g

5,48 g

8,22 g

10,96 g

Lysini hydrochloridum

2,49 g

4,98 g

7,46 g

9,95 g

odpovídá lysinum

1,99 g

3,98 g

5,96 g

7,95 g

Methioninum

1,71 g

3,42 g

5,13 g

6,84 g

Phenylalaninum

3,08 g

6,15 g

9,22 g

12,29 g

Threoninum

1,59 g

3,18 g

4,76 g

6,35 g

Tryptophanum

0,50 g

1,00 g

1,50 g

2,00 g

Valinum

2,26 g

4,51 g

6,76 g

9,01 g

Argininum

2,37 g

4,73 g

7,09 g

9,45 g

Histidini hydrochloridum monohydricum

1,48 g

2,96 g

4,44 g

5,92 g

odpovídá histidinum

1,10 g

2,19 g

3,29 g

4,38 g

Alaninum

4,25 g

8,49 g

12,73 g

16,98 g

Acidum asparticum

1,32 g

2,63 g

3,94 g

5,25 g

Acidum glutamicum

3,07 g

6,14 g

9,20 g

12,27 g

Glycinum

1,45 g

2,89 g

4,33 g

5,78 g

Prolinum

2,98 g

5,95 g

8,93 g

11,90 g

Serinum

2,63 g

5,25 g

7,88 g

10,50 g

Natrii hydroxidum

0,732 g

1,464 g

2,196 g

2,928 g

Natrii chloridum

0,237 g

0,473 g

0,710 g

0,946 g

Natrii acetas trihydricus

0,157 g

0,313 g

0,470 g

0,626 g

Kalii acetas

2,306 g

4,611 g

6,917 g

9,222 g

Magnesii acetas tetrahydricus

0,569 g

1,137 g

1,706 g

2,274 g

Calcii chloridum dihydricum

0,390 g

0,779 g

1,168 g

1,558 g

Léčivé látky v 1000 ml směsi připravené k podání jsou:

Isoleucinum 3,28

Leucinum 4,38

Lysini hydrochloridum odpovídá lysinum

3,98 g 3,18 g

Methioninum 2,74

Threoninum 2,54

Valinum 3,60

Argininum 3,78

Histidini hydrochloridum monohydricum odpovídá histidinum

2,37 g 1,75 g

Alaninum

6,79 g

Glycinum 2,31

Acidum asparticum

2,1 g

Acidum glutamicum

4,91 g

Prolinum 4,76

Serinum 4,2

Phenylalaninum 4,92

Tryptophanum 0,8

Natrii hydroxidum

1,171 g

Natrii chloridum

0,378 g

Natrii acetas trihydricus

0,25 g

Kalii acetas

3,689 g

Magnesii acetas tetrahydricus

0,91 g

Calcii chloridum dihydricum

0,623 g

Glucosum monohydricum odpovídá glucosum

158,4 g 144,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

2,496 g

Zinci acetas dihydricus

7,0 mg

Triglycerida saturata media

20,0 g

Sojae oleum raffinatum

16,0 g

Omega-3 acidorum triglycerida

4,0 g

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, vaječný lecithin, glycerol, natrium-oleát, tokoferol-alfa, hydroxid sodný k úpravě pH, voda na injekci.

Jak přípravek NuTRIflex Omega special vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek k okamžitému použití je infuzní emulze, tj. podává se pomocí malé trubičky do žíly.

NuTRIflex Omega special je dodáván v tříkomorových vacích, které obsahují: ● 625 ml (250 ml roztoku aminokyselin + 125 ml tukové emulze + 250 ml roztoku glukózy) ● 1250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukózy) ● 1875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukózy) ● 2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselin + 500 ml tukové emulze + 1000 ml roztoku glukózy)

Roztoky glukózy a minokyselin jsou čiré, bezbarvé až lehce slámově zbarvené. Tuková emulze je mléčně bílá. Vnitřní obal je zabalen do ochranného plastovém obalu. Pohlcovač kyslíku je vložen mezi vnitřní a zevní ochranný plastový obal. Dvě horní komory mohou být spojeny se spodní komorou otevřením vnitřního sváru. Krabice s 5 vaky obsahují různé velikosti vaků. Velikost balení: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce B. Barun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse

Poštovní

adresa:

34212 Melsungen, Německo

34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567 Tento léčivý přípravek byl zaregistrován v členských státech EU a EEA pod následujícími názvy: Rakousko

NuTRIflex Omega special

Belgie

NuTRIflex Omega special

Bulharsko

NuTRIflex Omega special

Kypr

NuTRIflex Omega special

Česká republika

NuTRIflex Omega special

Dánsko

Nutriflex Omega special

Estonsko

NuTRIflex Omega special

Finsko

Nutriflex Omega special

Francie

Mednutriflex Omega G 144/N 8/E

Německo

NuTRIflex Omega special

Řecko

NuTRIflex Omega special

Maďarsko

NuTRIflex Omega 5.74

Irsko

NuTRIflex Omega special

Itálie

Nutrispecial Omega

Lotyšsko

NuTRIflex Omega special

Litva

NuTRIflex Omega special

Lucembursko

NuTRIflex Omega special

Nizozemsko

NuTRIflex Omega special

Norsko

Nutriflex Omega special

Polsko

NuTRIflex Omega special

Portugalsko

NuTRIflex Omega special

Rumunsko

NuTRIflex Omega special

Slovensko

NuTRIflex Omega special

Slovinsko

Nutriflex Omega G 144/N 8/E

Španělsko

NuTRIflex Omega especial

Švédsko

Nutriflex Omega special

Velká Británie

NuTRIflex Omega special

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.2.2011 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek NuTRIflex Omega special se dodává v obalu pro jednorázové použití. Nespotřebovaný zbytek se musí zlikvidovat. Použity smějí být pouze nepoškozené vaky s čirými roztoky aminokyselin a glukózy. Nepoužívejte vaky, kde došlo k viditelnému oddělení složek (kapky oleje) v komoře obsahující tukovou emulzi. Jsou-li používány filtry, musí být propustné pro tuky. Přípravek NuTRIflex Omega special neobsahuje více než 25 µg/l hliníku. Příprava smísení emulze: Odstraňte z vaku ochranný obal a postupujte následujícím způsobem: -

otevřete vak a položte ho na tvrdou podložku

tlakem oběma rukama na horní komory otevřete vnitřní svár mezi nimi

krátce smíchejte obsahy vaku dohromady

Příprava infuze: -

přehněte obě prázdné komory dozadu

zavěste vak na stojan pomocí středového závěsného poutka

odstraňte ochrannou krytku z infuzního výtokového portu a za použití standardního postupu provádějte infuzi.

Před infuzí vždy emulzi ohřejte na pokojovou teplotu. -

Doba použitelnosti po vynětí z ochranného obalu a po smísení obsahů vaku:

Chemická a fyzikální stabilita po smísení obsahů byla prokázána po dobu pro 4 dnů při teplotě 2-8°C a 48 hodin při teplotě 25°C. -

Doba použitelnosti po smísení s kompatibilními přísadami

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,

doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokud ředění neproběhne za přísných a validovaných aseptických podmínek doba uchovávání by normálně neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8°C.

NuTRIflex Omega special se má použít okamžitě po otevření vaku. Nepoužívejte přípravek NuTRIflex Omega special jestliže:  si všimnete změny barvy v komoře s tukovou emulzí nebo vrstvy oleje  komory s aminokyselinami a glukosou obsahují viditelné částice nebo zakalení

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50611/2009

SOUHRN UDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

NuTRIflex Omega special, infuzní emulze 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ¨

Emulze k přímému použití intravenózní infuzí po smísení obsahů komor obsahuje:

Z horní, levé komory

(roztok glukosy)

v 1000 ml

v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml

Glucosum monohydricum

158,4 g

99,0 g

198,0 g

297,0 g

396,0 g

odpovídá glucosum

144,0 g

90,0 g

180,0 g

270,0 g

360,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

2,496 g

1,56 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

Zinci acetas dihydricus

7,02 mg

4,39 mg

8,78 mg

13,17 mg 17,56 mg

Z horní, pravé komory

(tuková emulze)

v 1000 ml

v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml

Triglycerida saturata media

20,0 g

12,5 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Sojae oleum raffinatum

16,0 g

10,0 g

20,0 g

30,0 g

40,0 g

Omega-3 acidorum triglycerida

4,0 g

2,5 g

5,0 g

7,5 g

10,0 g

Z dolní komory (roztok aminokyselin)

v 1000 ml v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml

v 2500

Isoleucinum

3,28 g

2,06 g

4,11 g

6,16 g

8,21 g

Leucinum

4,38 g

2,74 g

5,48 g

8,22 g

10,96 g

Lysini hydrochloridum

3,98 g

2,49 g

4,98 g

7,46 g

9,95 g

odpovídá lysinum

3,18 g

1,99 g

3,98 g

5,96 g

7,95 g

Methioninum

2,74 g

1,71 g

3,42 g

5,13 g

6,84 g

Phenylalaninum

4,92 g

3,08 g

6,15 g

9,22 g

12,29 g

Threoninum

2,54 g

1,59 g

3,18 g

4,76 g

6,35 g

Tryptophanum

0,80 g

0,50 g

1,00 g

1,50 g

2,00 g

Valinum

3,60 g

2,26 g

4,51 g

6,76 g

9,01 g

Argininum

3,78 g

2,37 g

4,73 g

7,09 g

9,45 g

Histidini hydrochloridum

monohydricum

2,37 g

1,48 g

2,96 g

4,44 g

5,92 g

odpovídá histidinum

1,75 g

1,10 g

2,19 g

3,29 g

4,38 g

Alaninum

6,79 g

4,25 g

8,49 g

12,73 g

16,98 g

Acidum asparticum

2,10 g

1,32 g

2,63 g

3,94 g

5,25 g

Acidum glutamicum

4,91 g

3,07 g

6,14 g

9,20 g

12,27 g

Glycinum

2,31 g

1,45 g

2,89 g

4,33 g

5,78 g

Prolinum

4,76 g

2,98 g

5,95 g

8,93 g

11,90 g

Serinum

4,20 g

2,63 g

5,25 g

7,88 g

10,50 g

Natrii hydroxidum

1,171 g

0,732 g

1,464 g

2,196 g

2,928 g

Natrii chloridum

0,378 g

0,237 g

0,473 g

0,710 g

0,946 g

Natrii acetas trihydricus

0,250 g

0,157 g

0,313 g

0,470 g

0,626 g

Kalii acetas

3,689 g

2,306 g

4,611 g

6,917 g

9,222 g

Magnesii acetas tetrahydricus

0,910 g

0,569 g

1,137 g

1,706 g

2,274 g

Calcii chloridum dihydricum

0,623 g

0,390 g

0,779 g

1,168 g

1,558 g

v 1000 ml

v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml

Obsah aminokyselin [g]

57,4

35,9

71,8

107,7

143,6

Celkový obsah dusíku [g]

Obsah sacharidů

[g]

144 90 180 270 360

Obsah tuků

[g]

40 25 50 75 100

Elektrolyty (mmol)

Sodík 53,6

33,5

100,5

134

Draslík

37,6 23,5 47 70,5 94

Hořčík

4,24 2,65 5,3 7,95 10,6

Vápník

4,24 2,65 5,3 7,95 10,6

Zinek

0,03 0,02 0,04 0,06 0,08

Chloridy

48 30 60 90 120

Octany

48 30 60 90 120

Fosfáty

16 10 20 30 40

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

FORMA

Infuzní emulze Roztoky aminokyselin a glukosy: čiré, bezbarvé až lehce slámově zbarvené roztoky Tuková emulze: bílá, mléčná emulze oleje ve vodě

v 1000 ml

v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml

Energie ve formě tuků

[kJ (kcal)]

1592

(380)

995

(240)

1990

(475)

2985

(715)

3980

(950)

Energie ve formě sacharidů [kJ (kcal)]

2412

(576)

1510

(360)

3015

(720)

4520

(1080)

6030

(1440)

Energie ve formě aminokyselin

[kJ (kcal)]

936

(224)

585

(140)

1170

(280)

1755

(420)

2340

(560)

Nebílkovinná [kJ (kcal)]

4004

(956)

2505

(600)

5005

(1195)

7510

(1795)

10010

(2390)

Celková energie [kJ (kcal)]

4940

(1180)

3090

(740)

6175

(1475)

9265

(2215)

12350

(2950)

Osmolalita(mOsm/kg) 2090pH

5,0 - 6,0

4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Dodávka energie, esenciálních mastných kyselin včetně omega-3 a omega-6 mastných kyselin, aminokyselin, elektrolytů a tekutiny při parenterální výživě pacientů ve stavech středně těžkého až těžkého katabolismu, když orální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo kontraindikována.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování musí být upraveno podle individuálních požadavků pacientů. Doporučuje se podávat přípravek NuTRIflex Omega special kontinuálně. Možným komplikacím se lze vyhnout postupným zvyšováním rychlosti infuze až do rychlosti požadované, v průběhu prvních 30 minut. Dospělí: Maximální denní dávka v množství až 35 ml/kg tělesné hmotnosti odpovídá 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti /den 5,04 g glukosy/kg tělesné hmotnosti /den 1,4 g lipidů/kg tělesné hmotnosti /den Maximální rychlost infuze je 1,7 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá

0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti /hodinu 0,24 g glukosy/kg tělesné hmotnosti /hodinu 0,07 g lipidů/kg tělesné hmotnosti /hodinu. U pacienta s tělesnou hmotností 70 kg to odpovídá rychlosti infuze 190 ml za hodinu. Pak množství podaných aminokyselin je 6,8 g/hod, glukosy 17,1 g/hod a lipidů 4,8 g/hod. Obecně se doporučuje, aby množství dodávané energie nepřekračovalo 40 kcal/kg tělesné hmotnosti za den. Vyšší dávky jsou možné při specifických indikacích např. u pacientů s popáleninami. Děti: Bezpečnost a účinnost přípravku NuTRIflex Omega special u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Délka podávání Délka léčby u daných diagnóz není limitována. Během dlouhtrvajícího podávání přípravku NuTRIflex Omega special je nezbytné zajistit náhradu vhodných stopových prvků a vitamínů. Způsob podání Intravenózní podání. Pouze k infuzi do centrálních žil. 4.3 Kontraindikace Tento přípravek se nesmí podávat za následujících okolností: 

porucha metabolismu aminokyselin



porucha lipidového metabolismu



hyperkalémie, hypernatrémie



nestabilní metabolismus (např. těžký postagresivní sy, diabetem destabilizovaná metabolická situace, kóma neznámého původu)



hyperglykémie nereagující na dávky insulinu až do výše 6 j./hod



acidóza



intrahepatální cholestáza



těžká hepatální insuficience



těžká renální insuficience bez možnosti použití hemofiltrace nebo dialýzy



manifestní kardiální insuficience



zhoršení hemorrhagické diatézy



akutní fáze infarktu myokardu nebo mozkové příhody



akutní tromboembolická příhoda, tuková embolie



známá hypersenzitivita na vejce, ryby nebo sójové bílkoviny, arašídový olej nebo na ostatní pomocné látky.

Na základě svého složení nemůže být přípravek NuTRIflex Omega special používán u novorozenců, kojenců a dětí mladších než 2 roky. Obecné kontraindikace parenterální výživy jsou:

- nestabilní oběhový stav s ohrožením života (kolapsové stavy a šok) - nedostatečný přívod kyslíku do buněk - stavy hyperhydratace - poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin - akutní edém plic - dekompenzovaná srdeční nedostatečnost.

4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Pozornost vyžadují stavy se zvýšenou osmolaritou séra. Stejně jako všechny velkoobjemové infuze roztoků vyžaduje opatrnost podávání přípravku NuTRIflex Omega special pacientům s postižením kardiálních nebo renálních funkcí. Poruchy tekutin, elektrolytů nebo acidobazické rovnováhy, např. hypertonická dehydratace, hyperkalémie, acidóza by měly být upraveny před počátkem podávání infuze. Příliš rychlá infuze může vést k přílišnému zatížení tekutinou s patologickými koncentracemi elektrolytů v séru, hyperhydrataci a plicnímu edému. Při podávání infuze přípravku NuTRIflex Omega special se má sledovat koncentrace triglyceridů v séru. Před začátkem infuze by se u pacientů s podezřením na poruchu lipidového metabolismu měla vyloučit lipémie nalačno. Pokud je lipémie nalačno přítomna, podávání lipidů je kontraindikováno. Výskyt hypertriglyceridémie 12 hodin po podání lipidů rovněž ukazuje na poruchu lipidového metabolismu. Přípravek NuTRIflex Omega special se má podávat opatrně pacientům s poruchami lipidového metabolismu, např. při renální insuficienci, diabetes mellitus, pankreatitidě, poruše hepatální funkce, hypothyreoidismu (s hypertriglyceridémií), plicních onemocněních a sepsi. Je-li přípravek NuTRIflex Omega special pacientům za těchto okolností podáván, je povinností důkladně sledovat triglyceridy v séru. Jakékoli známky či příznaky anafylaktické reakce (jako je horečka, třesavka, rash nebo dyspnoe) mají vést k okamžitému přerušení infuze. Občas, v závislosti na stavu pacientova metabolismu, se může objevit příležitostná hypertriglyceri-démie nebo zvyšení koncentrace glukosy v krvi. Jestliže plazmatická koncentrace triglyceridů během podání lipidů vzroste na více než 3 mmol/l, doporučuje se snížení rychlosti infuze. Jestliže plazmatická koncentrace triglyceridů setrvává nad 3 mmol/l, podání se přeruší, dokud se hladina nenormalizuje. Stejně jako podávání jiných roztoků, obsahujících sacharidy, podání přípravku NuTRIflex Omega special může vést k hyperglykémii. Proto je zapotřebí sledovat hladinu krevního cukru. Při objevení se hyperglykémie, má se snížit rychlost infuze nebo podat insulin. Snížení dávky nebo přerušení podávání je rovněž indikováno vzroste-li při podávání přípravku koncentrace krevní glukosy na více než 14 mmol/l (250 mg/dl). Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, obzvláště mědi a zejména zinku. To je nutné vzít v úvahu při dávkování stopových prvků, zejména při dlouhotrvající intravenózní výživě.

Přípravek NuTRIflex Omega special se kvůli riziku pseudoaglutinace nepodává pomocí stejného infuzního setu současně s krví. Navíc je zapotřebí během dlouhodobého podávání kontrolovat hladiny sérových elektrolytů, rovnováhu vody a acidobazickou rovnováhu, krevní obraz, stav srážlivosti krve a hepatální funkce. Obsah tuků může ovlivnit určité laboratorní krevní testy (např. na bilirubin, laktát-dehydrogenázu, saturaci kyslíkem) je-li vyšetření provedeno dříve, než je tuk z krevního řečiště vstřebán. V případě potřeby je nezbytná náhrada elektrolytů, vitamínů a stopových prvků. Jelikož přípravek NuTRIflex Omega special obsahuje zinek a hořčík, je to třeba mít na zřeteli, při současném podávání roztoků s těmito prvky. Dosud neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravkem NuTRIflex Omega special u dětí a dospívajících. S použitím u pacientů s diabetes mellitus nebo renálním selháním jsou pouze omezené zkušenosti. Jako pro všechny intravenózní roztoky je pro infuzi přípravku NuTRIflex Omega special nutné dodržovat striktní aseptická opatření. Vitamín E může narušovat účinek vitamínu K při syntéze faktorů srážlivosti. Tomu je nutné věnovat pozornost u pacientů s poruchou krevní koagulace nebo při podezření na nedostatek vitamínu K. Složení přípravku NuTRIflex Omega special je komplexní. Z tohoto důvodu se důrazně nedoporučuje přidávat jiné roztoky. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Některé léky jako je insulin mohou interferovat s tělesným lipázovým systémem. Zdá se však, že tato interakce má jen omezenou klinickou důležitost. Heparin podávaný v klinických dávkách přechodně uvolňuje lipoproteinlipázu do oběhu. Výsledkem může být zvýšení plazmatické lipolýzy s následným přechodným poklesem clearance triglyceridů. Přirozenou součástí sójového oleje je vitamín K. To může rušit terapeutický efekt kumarinových preparátů, který je nutno u pacientů léčenými takovými léky pečlivě sledovat. Roztoky obsahující draslík, jako přípravek NuTRIflex Omega special, mají být použity opatrně u pacientů, kteří dostávají léky zvyšující koncentraci draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, cyklosporin nebo takrolimus). 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství S použitím přípravku NuTRIflex Omega special u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Během těhotenství se může parenterální výživa stát nezbytnou. Přípravek NuTRIflex Omega special lze podat těhotné ženě pouze po pečlivém uvážení. Kojení S použitím přípravku NuTRIflex Omega special u kojících žen nejsou žádné zkušenosti. Dosud není známo, zda přípravek NuTRIflex Omega special prostupuje placentární bariéru nebo se vylučuje do mateřského mléka. Příslušné údaje nejsou k dispozici ani u zvířat. Kojícím ženám, kterým se podává přípravek NuTRIflex Omega special se kojení nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky

Následující seznam obsahuje výčet systémových reakcí, které mohou být spojeny s použitím přípravku NuTRIflex Omega special. Pokud jsou dodržovány podmínky správného podání, dávkování, je věnována pozornost bezpečnostním omezením a pokynům, vyskytuje se většina z nich vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).

Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné (< 1/10 000): Hyperkoagulace

Poruchy imunitního systému Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Alergické reakce (např. anafylaktická reakce, kožní erupce, laryngeální, orální a faciální edém) Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné (< 1/10 000): Hyperlipidémie, hyperglykémie, metabolická acidóza, ketoacidóza Četnost těchto nežádoucích účinků je závislá na velikosti dávky a může být vyšší za podmínek absolutního nebo relativního předávkování lipidy. Poruchy nervového systému Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Ospalost Cévní poruchy Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Hypertenze nebo hypotenze, návaly Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Dyspnoe, cyanóza Gastrointestinální poruchy Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): Nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Erytém Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Bolesti hlavy, zvýšení tělesné teploty, pocení, pocity chladu, třesavka, bolesti zad, kostí, v hrudní a bederní oblasti Velmi vzácné (< 1/10 000): Syndrom přetížení tukem (podrobnosti viz níže) Objeví-li se nežádoucí účinky nebo při překročení hladiny triglyceridů během infuze nad 3 mmol/l, je třeba infuzi přípravku NuTRIflex Omega special zastavit nebo v případě potřeby, pokračovat s nižšími dávkami. Dojde-li k znovuzavedení infuze, je zapotřebí pečlivě pacienta sledovat, zvláště na začátku a triglyceridy v séru stanovovat v krátkých intervalech. Triglyceridy, obsahující omega-3 mastné kyseliny, mohou zvyšovat krvácení a zabraňovat shlukování destiček. Stejně tak může být postižena funkce plic u pacientů s astmatem indukovaným aspirinem. Nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu a hyperglykémie jsou příznaky často vyvolané stavy, kdy je parenterální výživa indikována nebo jsou s parenterální výživou spojeny.

Syndrom přetížení tukem Postižení schopnosti eliminovat triglyceridy může vést k „Syndromu přetížení tukem“, který může být vyvolán předávkováním. Možné známky přetížení metabolismu je nutné sledovat. Příčina může být genetická (individuální rozdíly metabolismu) nebo metabolismus tuků může být postižen současně probíhající nebo předcházející chorobou. Tento syndrom se může také objevit při těžké hypertriglyceridémii, dokonce i při doporučované rychlosti infuze a při náhlé změně klinického stavu pacienta, jako je postižení ledvin nebo infekce. Syndrom přetížení tukem je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s ikterem nebo bez něj, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními jaterními testy a kómatem. Pokud je tuková infuze přerušena, jsou příznaky obvykle reverzibilní. Pokud se objeví příznaky syndromu přetížení tukem, je třeba neprodleně přerušit infuzi přípravku NuTRIflex Omega special. 4.9 Předávkování Příznaky předávkování tekutinami a elektrolyty Hypertonická hyperhydratace, nerovnováha elektrolytů, plicní edém. Příznaky předávkování aminokyselinami Ztráty aminokyselin ledvinami s následnou nerovnováhou aminokyselin, nevolnost, zvracení, třesavka Příznaky předávkování glukosou Hyperglykémie, glukosurie, dehydratace, hyperosmolalita, hyperglykemické a hyperosmolární kóma Příznaky předávkování tuky Viz bod 4.8. Léčba Při předávkování je indikováno okamžité ukončení infuze. Další terapeutická opatření závisí na konkrétních příznacích a jejich závažnosti. Když je infuze po odeznění příznaků znovuzavedena, doporučuje se navyšovat rychlost infuze postupně a s častými kontrolami. 5. FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, kombinace ATC kód: B 05BA10 Účelem parenterální výživy je přívod všech nezbytných živin potřebných k růstu a regeneraci tkání. Největší důležitost zde hrají aminokyseliny, jelikož jsou nezbytnými složkami syntézy bílkovin. Současné podávání energetických zdrojů (sacharidů/tuků) je nezbytné proto, aby dodávané aminokyseliny během podání nebyly nepatřičně využívané ještě k dalším, energii spotřebovávajícím procesům. Glukosa je metabolizována v celém organismu. Některé tkáně a orgány jako je CNS, kostní dřeň, erytrocyty, tubulární epitel, pokrývají svou energetickou potřebu výhradně z glukosy. Kromě toho, představuje glukosa strukturální stavební kameny pro různé buněčné látky. Tuky, vzhledem ke své vysoké koncentraci energie, jsou pro dodávku energie vhodné a zajišťují přívod esenciálních mastných kyselin k syntéze prostaglandinů a buněčných komponent. K těmto účelům obsahuje tuková emulze střední nasycené triacylglyceroly a triacylglyceroly s dlouhým řetězcem (sójový olej).

Frakce triacylglycerolů s dlouhým řetězcem obsahuje omega-6 a omega-3 triacylglyceroly a slouží k pokrytí potřeby esenciálních mastných kyselin. Ty jsou určeny především k prevenci a léčbě nedostatku esenciálních mastných kyselin, ale také jako zdroj kalorií. Přípravek NuTRIflex Omega special obsahuje esenciální omega-6 mastné kyseliny, hlavně ve formě linolové kyseliny a omega-3 mastné kyseliny ve formě linolenové kyseliny, ikosapentu a dokonexentu. Poměr omega-6/ omega-3 mastných kyselin je v přípravku NuTRIflex Omega special asi 3:1. Střední nasycené triacylglyceroly jsou hydrolyzovány, eliminovány z oběhu a kompletně oxidovány daleko rychleji než triacylglyceroly s dlouhým řetězcem. Jsou preferovaným energetickým substrátem, zejména při poruchách degradace a/nebo utilizace triacylglycerolů s dlouhým řetězcem, tj. při deficienci lipoprotein-lipázy a/nebo při chybění jejích kofaktorů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Přípravek NuTRIflex Omega special se podává intravenózně. Tudíž všechny složky jsou pro metabolismus okamžitě dostupné. Aminokyseliny, které nevstupují do syntézy bílkovin, jsou metabolizovány následovně. Aminoskupina je transaminací oddělena od uhlíkové kostry. Uhlíkový řetězec je oxidován buď přímo na CO2 nebo

slouží jako substrát pro glukoneogenezu v játrech. Aminoskupina se také metabolizuje v játrech na ureu. Glukosa se metabolizuje na CO2 a H2O známými metabolickými cestami. Část glukosy se

spotřebovává k syntéze tuků. Jestliže se dodržují dávkovací doporučení, jsou střední nasycené triacylglyceroly i triacylglyceroly s dlouhým řetězcem zcela vázané na albuminy plazmy. Proto při dodržování doporučených dávek nepřestupují střední nasycené triacylglyceroly i triacylglyceroly s dlouhým řetězcem hematoencefalickou bariéru a tudíž nepřestupují do cerebrospinálního moku. Údaje týkající se přestupu placentou a do mateřského mléka nejsou dostupné. Nejdůležitější roli při dosažení maximální koncentrace triglyceridů hraje dávka, rychlost infuze, metabolický stav a individuální faktory pacienta (stupeň příjmu potravy). Je-li používán podle návodu, tak díky doporučovanému dávkování, koncentrace triglyceridů obecně nepřekročí 3 mmol/l. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti S přípravkem NuTRIflex Omega special nebyly prováděny předklinické studie. Předklinické studie tukových emulzí, obsahujících dvojnásobné množství triacylglycerolů omega-3 kyselin a v důsledku toho menší množství triacylglycerolů s dlouhým řetězcem neodhalily žádný jiný účinek než ten, který se očekává po podání vysokých dávek tuků. Toxický účinek směsi živin, podávaných substituční terapií v doporučených dávkách, se neočekává. Reprodukční toxicita Různé druhy rostlinných olejů, zejména sójový olej, mohou obsahovat fytoestrogeny jako ß – sitosterol. Je-li ß – sitosterol podán podkožně nebo intravaginálně, byla zjištěna u potkanů a králíků porucha fertility. Podle současného stavu znalostí nezdají se být nalezené účinky pro klinické použití relevantní. 6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové Vaječný lecithin Glycerol Natrium-oleát Tokoferol-alfa Hydroxid sodný k úpravě pH Voda na injekci

6.2 Inkompatibility Přípravek NuTRIflex Omega special se nesmí používat jako nosný roztok pro jiná léčiva nebo být bez předchozího testování mísen s jinými infuzními roztoky, jelikož nelze zaručit odpovídající stabilitu emulze. 6.3 Doba

použitelnosti

Doba použitelnosti před otevřením

2 roky -

Doba použitelnosti po vynětí z ochranného obalu a po smísení obsahů vaku

Chemická a fyzikální stabilita po smísení obsahů byla prokázána po dobu pro 4 dnů při teplotě 2-8°C a 48 hodin při teplotě 25°C. -

Doba použitelnosti po smísení s kompatibilní příměsí:

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,

- Po otevření Emulze se má použít okamžitě po otevření vaku. 6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte. Uchovávejte vaky v zevním obalu, aby byly chráněny před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Přípravek NuTRIflex Omega special je dodáván v ohybných vícekomorových polyamidových/polypropylenových vacích, které obsahují: - 625 ml (250 ml roztoku aminokyselin + 125 ml tukové emulze + 250 ml roztoku glukosy) - 1250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukosy) - 1875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukosy) - 2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselin + 500 ml tukové emulze + 1000 ml roztoku glukosy) Vnitřní obal je uložen v zevním ochranném plastovém obalu. Pohlcovač kyslíku je vložen mezi vnitřní a zevní obal; sáček inertního materiálu obsahuje práškový hydroxid železitý. Dvě horní komory se spojí s dolní komorou otevřením vnitřního spoje (vnitřní svár). Tvar vaku dovoluje smísení aminokyselin, glukosy, tuků a elektrolytů v jedné komoře. Výsledkem otevření spoje je sterilní smísení a vytvoření emulze. Krabice s 5 vaky obsahují různé velikosti vaků.

Velikost balení: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci vaků, obalů a absorbéru. Příprava smísení emulze: Odstraňte z vaku ochranný obal a postupujte následujícím způsobem: -

položte vak na tvrdou podložku

tlakem oběma rukama otevřete vnitřní svár mezi horními komorami

důkladně smíchejte obsahy vaku

___________________________________________________________________________ Příprava infuze: -

přehněte vak a zavěste ho na stojan pomocí středového závěsného poutka

odstraňte ochrannou krytku z infuzního portu a za použití standardního postupu zaveďte infuzi.

Směs je mléčně bílá, homogenní emulze oleje ve vodě. Použity smějí být pouze nepoškozené vaky s čirými roztoky aminokyselin a glukosy, bez viditelných částic. Nepoužívejte vaky, kde došlo ke změně barvy nebo k viditelnému oddělení složek (kapky oleje) v komoře obsahující tukovou emulzi. Přípravek NuTRIflex Omega special je dodáván v balení pro jednorázové použití. Nepoužité zbytky musí být zlikvidovány. Před infuzí vždy emulzi ohřejte na pokojovou teplotu. Jsou-li použity filtry, musí být permeabilní pro tuky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Německo Poštovní adresa: 34209 Melsungen, Německo Tel.: +49/5661/71-0 Fax: + 49/5661/71-4567 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/147/11-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.2.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 23.2.2011

Document Outline

SOUHRN UDAJŮ O PŘÍPRAVKU

nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NuTRIflex Omega special infuzní emulze 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

625 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (250 ml): Zevní obal: horní levá komora (250 ml): Glucosum monohydricum odpovídá glucosum

99,0 g 90,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

1,56 g

Zinci acetas dihydricus

4,39 mg

625 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (125 ml): Zevní obal: horní pravá komora (125 ml): Triglycerida saturata media

12,5 g

Sojae oleum raffinatum

10,0 g

Omega-3 acidorum triglycerida

2,5 g

625 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (250 ml): Zevní obal: dolní komora (250 ml): Isoleucinum 2,06

Leucinum 2,74

Lysini hydrochloridum odpovídá lysinum

2,49 g 1,99 g

Methioninum 1,71

Phenylalaninum 3,08

Threoninum 1,59

Tryptophanum 0,50

Valinum 2,26

Argininum 2,37

Histidini hydrochloridum monohydricum odpovídá histidinum

1,48 g 1,10 g

Alaninum 4,25

Acidum asparticum

1,32 g

Acidum glutamicum

3,07 g

Glycinum 1,45

Prolinum 2,98

Serinum 2,63

Natrii hydroxidum

0,732 g

Natrii chloridum

0,237 g

Natrii acetas trihydricus

0,157 g

Kalii acetas

2,306 g

Magnesii acetas tetrahydricus

0,569 g

Calcii chloridum dihydricum

0,390 g

Elektrolyty: Sodík

33,5 mmol

Draslík

23,5 mmol

Hořčík

2,65 mmol

Vápník

2,65 mmol

Zinek

0,02 mmol

Chloridy

30 mmol

Octany

30 mmol

Fosfáty

10 mmol

Obsah aminokyselin :

35,9 g

Celkový obsah dusíku:

5,0 g

Obsah sacharidů:

90,0 g

Obsah tuků:

25,0 g

Energie z tuků

995 kJ (240 kcal)

Energie ze sacharidů

1510 kJ (360 kcal)

Energie z aminokyselin

585 kJ (140 kcal)

Nebílkovinná energie

2505 kJ (600 kcal)

Celková energie

3090 kJ (740 kcal)

Osmolalita 2090 mOsm/kg pH 5,0 – 6,0 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové Vaječný lecithin Glycerol Natrium-oleát Tokoferol-alfa Hydroxid sodný k úpravě pH Voda na injekci

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze Vnitřní obal: 625 ml Zevní obal:

5 x 625 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Pouze k podání do centrální žíly. Pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použity smějí být pouze nepoškozené vaky, kde po jemném protřepání nedošlo k viditelnému oddělení vrstev emulze a kde roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré. 8. POUŽITELNOST Přípravek má být použit okamžitě po otevření. Přečtěte si příbalovou informaci o době použitelnosti přípravku po smísení. EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte. Uchovávejte vaky v zevním obalu, aby byly chráněny před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/147/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NuTRIflex Omega special infuzní emulze 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1250 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (500 ml): Zevní obal: horní levá komora (500 ml): Glucosum monohydricum odpovídá glucosum

198,0 g 180,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

3,120 g

Zinci acetas dihydricus

8,78 mg

1250 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (250 ml): Zevní obal: horní pravá komora (250 ml): Triglycerida saturata media

25,0 g

Sojae oleum raffinatum

20,0 g

Omega-3 acidorum triglycerida

5,0 g

1250 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (500 ml): Zevní obal: dolní komora (500 ml): Isoleucinum 4,11

Leucinum 5,48

Lysini hydrochloridum odpovídá lysinum

4,98 g 3,98 g

Methioninum 3,42

Phenylalaninum 6,15

Threoninum 3,18

Tryptophanum 1,00

Valinum 4,51

Argininum 4,73

Histidini hydrochloridum monohydricum odpovídá histidinum

2,96 g 2,19 g

Alaninum 8,49

Acidum asparticum

2,63 g

Acidum glutamicum

6,14 g

Glycinum 2,89

Prolinum 5,95

Serinum 5,25

Natrii hydroxidum

1,464 g

Natrii chloridum

0,473 g

Natrii acetas trihydricus

0,313 g

Kalii acetas

4,611 g

Magnesii acetas tetrahydricus

1,137 g

Calcii chloridum dihydricum

0,779 g

Elektrolyty: Sodík

67,0 mmol

Draslík

47,0 mmol

Hořčík

5,3 mmol

Vápník

5,3 mmol

Zinek

0,04 mmol

Chloridy

60 mmol

Octany

60 mmol

Fosfáty

20 mmol

Obsah aminokyselin :

71,8 g

Celkový obsah dusíku:

10,0 g

Obsah sacharidů:

180,0 g

Obsah tuků:

50,0 g

Energie z tuků

1990 kJ (475 kcal)

Energie ze sacharidů

3015 kJ (720 kcal)

Energie z aminokyselin

1170 kJ (280 kcal)

Nebílkovinná energie

5005 kJ (1195 kcal)

Celková energie

6175 kJ (1475 kcal)

Osmolalita 2090 mOsm/kg pH 5,0 – 6,0 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové Vaječný lecithin Glycerol Natrium-oleát Tokoferol-alfa Hydroxid sodný k úpravě pH Voda na injekci

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze Vnitřní obal: 1250 ml Zevní obal:

5 x 1250 ml

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte. Uchovávejte vaky v zevním obalu, aby byly chráněny před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NuTRIflex Omega special infuzní emulze 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1875 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (750 ml): Zevní obal: horní levá komora (750 ml): Glucosum monohydricum odpovídá glucosum

297,0 g 270,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

4,680 g

Zinci acetas dihydricus

13,17 mg

1875 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (375 ml): Zevní obal: horní pravá komora (375 ml): Triglycerida saturata media

37,5 g

Sojae oleum raffinatum

30,0 g

Omega-3 acidorum triglycerida

7,5 g

1875 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (750 ml): Zevní obal: dolní komora (750 ml): Isoleucinum 6,16

Leucinum 8,22

Lysini hydrochloridum odpovídá lysinum

7,46 g 5,96 g

Methioninum 5,13

Phenylalaninum 9,22

Threoninum 4,76

Tryptophanum 1,50

Valinum 6,76

Argininum 7,09

Histidini hydrochloridum monohydricum odpovídá histidinum

4,44 g 3,29 g

Alaninum 12,73

Acidum asparticum

3,94 g

Acidum glutamicum

9,20 g

Glycinum 4,33

Prolinum 8,93

Serinum 7,88

Natrii hydroxidum

2,196 g

Natrii chloridum

0,710 g

Natrii acetas trihydricus

0,470 g

Kalii acetas

6,917 g

Magnesii acetas tetrahydricus

1,706 g

Calcii chloridum dihydricum

1,168 g

Elektrolyty: Sodík

100,5 mmol

Draslík

70,5 mmol

Hořčík

7,95 mmol

Vápník

7,95 mmol

Zinek

0,06 mmol

Chloridy

90 mmol

Octany

90 mmol

Fosfáty

30 mmol

Obsah aminokyselin :

107,7 g

Celkový obsah dusíku:

15,0 g

Obsah sacharidů:

270,0 g

Obsah tuků:

75,0 g

Energie z tuků

2985 kJ (715 kcal)

Energie ze sacharidů

4520 kJ (1080 kcal)

Energie z aminokyselin

1755 kJ (420 kcal)

Nebílkovinná energie

7510 kJ (1795 kcal)

Celková energie

9265 kJ (2215 kcal)

Osmolalita 2090 mOsm/kg pH 5,0 – 6,0 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové Vaječný lecithin Glycerol Natrium-oleát Tokoferol-alfa Hydroxid sodný k úpravě pH Voda na injekci

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze Vnitřní obal: 1875 ml Zevní obal:

5 x 1875 ml

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte. Uchovávejte vaky v zevním obalu, aby byly chráněny před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NuTRIflex Omega special infuzní emulze 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2500 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (1000 ml): Zevní obal: horní levá komora (1000 ml): Glucosum monohydricum odpovídá glucosum

396,0 g 360,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

6,240 g

Zinci acetas dihydricus

17,56 mg

2500 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (500 ml): Zevní obal: horní pravá komora (500 ml): Triglycerida saturata media

50,0 g

Sojae oleum raffinatum

40,0 g

Omega-3 acidorum triglycerida

10,0 g

2500 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (1000 ml): Zevní obal: dolní komora (1000 ml): Isoleucinum 8,21

Leucinum 10,96

Lysini hydrochloridum odpovídá lysinum

9,95 g 7,95

Methioninum 6,84

Phenylalaninum 12,29

Threoninum 6,35

Tryptophanum 2,00

Valinum 9,01

Argininum 9,45

Histidini hydrochloridum monohydricum odpovídá histidinum

5,92 g 4,38 g

Alaninum 16,98

Acidum asparticum

5,25 g

Acidum glutamicum

12,27 g

Glycinum 5,78

Prolinum 11,90

Serinum 10,50

Natrii hydroxidum

2,928 g

Natrii chloridum

0,946 g

Natrii acetas trihydricus

0,626 g

Kalii acetas

9,222 g

Magnesii acetas tetrahydricus

2,274 g

Calcii chloridum dihydricum

1,558 g

Elektrolyty: Sodík

134,0 mmol

Draslík

94,0 mmol

Hořčík

10,6 mmol

Vápník

10,6 mmol

Zinek

0,08 mmol

Chloridy

120 mmol

Octany

120 mmol

Fosfáty

40 mmol

Obsah aminokyselin :

143,6 g

Celkový obsah dusíku:

20,0 g

Obsah sacharidů:

360,0 g

Obsah tuků:

100,0 g

Energie z tuků

3980 kJ (950 kcal)

Energie ze sacharidů

6030 kJ (1440 kcal)

Energie z aminokyselin

2340 kJ (560 kcal)

Nebílkovinná energie

10010 kJ (2390 kcal)

Celková energie

12350 kJ (2950 kcal)

Osmolalita 2090 mOsm/kg pH 5,0 – 6,0 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové Vaječný lecithin Glycerol Natrium-oleát Tokoferol-alfa Hydroxid sodný k úpravě pH Voda na injekci

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze Vnitřní obal: 2500 ml Zevní obal:

5 x 2500 ml

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte. Uchovávejte vaky v zevním obalu, aby byly chráněny před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Nutriflex Omega Special

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL

Souhrn údajů o léku (SPC)

Document Outline

Informace na obalu