Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39405/2007

a přílohy ke sp.zn. sukls3484/2005, sukls42514/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nutriflex Lipid plus

infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Nutriflex Lipid plus a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex Lipid plus používat

3.

Jak se přípravek Nutriflex Lipid plus používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Nutriflex Lipid plus uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK Nutriflex Lipid plus A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nutriflex Lipid plus obsahuje látky zvané aminokyseliny, elektrolyty a esenciální mastné kyseliny, které jsou tělu nezbytné při růstu nebo při zotavování. Rovněž obsahuje kalorie ve formě cukrů a tuků.

Přípravek Nutriflex Lipid plus Vám bude podáván, když nemůžete normálně přijímat potravu. Je mnoho situací, kdy tento případ může nastat, např. při zotavování po operaci, úrazech nebo popáleninách, nebo kdy nejste schopni vstřebávat potravu ze žaludku nebo střev.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Nutriflex Lipid plus POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Nutriflex Lipid plus jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sojové boby, arašídy nebo vaječné bílkoviny nebo na

kteroukoli další složku přípravku Nutriflex Lipid plus

 přípravek Nutriflex Lipid plus se nesmí podávat dětem do 2 let věku

Také nepoužívejte přípravek Nutriflex Lipid plus jestliže máte některé z následujících stavů: akutní šok (anafylaktickou reakci) srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu závažné krevní poruchy nebo poruchy krevní srážlivosti

 závažné jaterní poškození a poškození ledvin, není-li dostupná dialyzační jednotka určité metabolické poruchy jako jsou

-

příliš lipidů (tuků) v krvi

-

vrozená vada metabolizmu aminokyselin

-

některý typ diabetu (cukrovky)

-

abnormálně vysoká hladina cukru v krvi

-

abnormálně vysoké hladiny sodíku a/nebo draslíku

-

metabolické poruchy, objevující se po operacích nebo úrazech

-

abnormálně vysoká hladina kyselých látek v krvi

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nutriflex Lipid plus je zapotřebí

Je nutné, abyste řekl svému lékaři, že

máte srdeční, jaterní nebo ledvinové potíže



trpíte určitými typy metabolických poruch

Když dostanete tento přípravek, budete velmi pečlivě sledováni, aby byly rozpoznány časné příznaky alergické reakce. Ošetřující personál se postará , aby Vaše tělesná tekutina a hladiny tělesných iontů odpovídaly fyziologický hodnotám.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nutriflex Lipid plus může vzájemně reagovat s některými jinými léky. Řekněte svému lékaři, jestliže užíváte nebo dostáváte některé z následujících:

inzulin



heparin



léky zabraňující nežádoucímu srážení krve jako je warfarin a jiné kumarinové deriváty

Těhotenství a kojeníJste-li těhotná, bude Vám tento přípravek podán pouze na základě rozhodnutí lékaře o nezbytnostijeho podání pro Vaše zotavení. O použití přípravku Nutriflex Lipid plus u těhotných žen nejsou žádné údaje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Nutriflex Lipid plus je normálně podáván ležícím pacientům ve zdravotnickém zařízení (např. v nemocnici či na klinice) což vylučuje pravděpodobnost řízení nebo obsluhy strojů.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK Nutriflex Lipid plus POUŽÍVÁ

Přípravek Nutriflex Lipid plus je podáván intravenózní infuzí, tj. pomocí malé hadičky přímo do žíly.

Váš lékař určí jaké množství tohoto přípravku potřebujete a jak dlouho bude Vaše léčba tímto přípravkem trvat.

Přípravek Nutriflex Lipid plus nesmí být podáván dětem mladším než 2 roky.

Přípravek Nutriflex Lipid plus je dodáván v balení pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý zbytek musí být zlikvidován.

Použít lze pouze vaky, které jsou nepoškozené a ve kterých je roztok aminokyselin a glukosy čirý. Nepoužívejte vaky v nichž je patrné dělení složek (olejové kapky) v komoře obsahující tukovou emulzi.

Je-li použit filtr, musí být propustný pro tuky.

Příprava emulzní směsi:Vyjměte vak z ochranného obalu a postupujte následovně:

rozložte vak a položte ho na pevnou podložku



tlakem oběma rukama otevřete svár mezi oběma komorami



krátce smíchejte dohromady obsahy vaku

Příprava infuze:

ohněte obě prázdné komory směrem dozadu



zavěste mísící vak středem na závěsný háček připraveného infuzního stojanu



odstraňte ochranný kryt z portu určeného pro podávání infuzí a infuzi aplikujte pomocí standardní techniky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Lipid plus, než jste měl(a)

Jestliže jste dostal(a) příliš přípravku Nutriflex Lipid plus můžete trpět tzv. „projevy přetížení“ snásledujícími příznaky:

nadbytkem tekutiny a poruchami elektrolytů



otokem plic



ztrátou aminokyselin močí a porušenou rovnováhou aminokyselin



zvracením, pocitem nevolnosti



třesavkou



vysokou hladinou cukru v krvi



přítomností glukosy v moči



poruchou nebo ztrátou vědomí, způsobenou extrémně vysokou hladinou cukru v krvi



zvětšením jater (hepatomegalie) se žloutenkou nebo bez ní (ikterus)



zvětšením sleziny (splenomegalie)



ukládáním tuků do vnitřních orgánů



abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů



chudokrevností, snížením počtu bílých krvinek (leukopénie)



snížením počtu krevních destiček (trombocytopenie)



krvácením nebo sklonem ke krvácení



poruchou krevní srážlivosti ( jak lze usoudit ze změn doby krvácivosti, doby srážlivosti, protrombinového času atd.)



horečkou, vysokou hladinou tuků v krvi, bolestmi hlavy, bolestmi žaludku, únavou.

Jestliže se tyto stavy u Vás objeví, musí být infuze okamžitě zastavena.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nutriflex Lipid plus nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky(Méně časté znamená výskyt u 1 nebo více pacientů z 1000; u 1 nebo méně než 1 ze 100 pacientů)

Méně časté účinky jsou takové, při kterých se necítíte dobře, zvracíte a můžete častěji močit.

Vzácné nežádoucí účinky

(Vzácné znamená výskyt u 1 nebo více pacientů z 10000; u 1 nebo méne než 1 z 1000 pacientů)

Vzácné nežádoucí účinky zahrnují bezprostřední reakce jako jsou reakce alergické, např. zkrácení dechu, otok rtů, úst a hrdla, dýchací potíže. Jestliže se u Vás alergická reakce objeví, měli byste okamžitě navštívit Vašeho lékaře nebo lékařskou službu v nemocnici.

Ostatní vzácné nežádoucí účinky jsou:

namodralé zbarvení kůže



bolesti hlavy



návaly horka



pocení



třesavka



pocity chladu



ospalost



bolesti na hrudi, zad, v kostech, v bederní oblasti



pokles nebo vzestup krevního tlaku

Přílišné množství tuků může vést ke vzniku syndromu přetížení tukem, více informací o tom můžete najít v odstavci „Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Lipid plus, než jste měl(a)“ vodstavci 3. Příznaky obvykle vymizí, je-li infuze zastavena.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK Nutriflex Lipid plus UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíUchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Vaky, u kterých došlo ke zmrznutí, je třeba zlikvidovat. Přípravek Nutriflex Lipid plus nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Nutriflex Lipid plus má být použit bezprostředně po otevření vaku.

Přípravek Nutriflex Lipid plus může být uchováván po vynětí z ochranného obalu a po smísení obsahů vaku 4 dny při teplotě 2-8°C a dalších 48 hodin při teplotě do 25°C

Nepoužívejte přípravek Nutriflex Lipid plus, pokud si všimnete:-

změny barvy v komoře s tukovou emulzí nebo je-li zřetelná vrstva oleje

-

v komorách aminokyselin a glukosy jsou patrné částice nebo zakalení

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nutriflex Lipid plus obsahuje

-

Léčivými látkami v 1000 ml přípravku Přípravek Nutriflex Lipid plus jsou:

Název léčivé látky:

Množství (g)

Isoleucinum

2.26

Leucinum

3.01

Lysini hydrochloridumodpovídá lysinum

2.73 2.18

Methioninum

1.88

Threoninum

1.74

Valinum

2.50

Argininum

2.59

Histidini hydrochloridum monohydricumodpovídá histidinum

1.621.20

Alaninum

4.66

Glycinum

1.58

Acidum asparticum

1.44

Acidum glutamicum

3.37

Prolinum

3.26

Serinum

2.88

Phenylalaninum

3.37

Tryptophanum

0.54

Natrii hydroxidum

0.781

Natrii chloridum

0.402

Natrii acetas trihydricus

0.218

Kalii acetas

2.747

Magnesii acetas tetrahydricus

0.686

Calcii chloridum dihydricum

0.47

Glucosum monohydricumodpovídá glucosum anhydricum

132.0120.0

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

1.872

Zinci acetas dihydricus

5.264 (mg)

Triglycerida saturata media

20.0

Sojae oleum raffinatum

20.0

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, vaječný lecithin, glycerol, natrium-

oleát a voda na injekci.

Jak přípravek Nutriflex Lipid plus vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek k přímému podávání je infuzní emulze, tj. podává se pomocí malé hadičky do žíly.

Nutriflex Lipid plus je dodáván v tříkomorových vacích obsahujících:

-

1250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukosy)

-

1875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukosy)

-

2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselin + 500 ml tukové emulze + 1000 ml roztoku glukosy)

Roztoky glukosy a aminokyselin jsou čiré a bezbarvé až slabě nažloutlé. Tuková emulze má mléčné zbarvení.Dvě horní komory mohou být spojeny s dolní komorou otevřením středového sváru.

Různé velikosti balení jsou dodávány v krabicích obsahujících 5 vaků.Velikost balení: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Str. 1

Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo

34209 Melsungen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Nutriflex Lipid plus

Belgie Nutriflex Lipid plus Česká republika

Nutriflex Lipid plus

Dánsko

Nutriflex Lipid plus

Finsko

Nutriflex Lipid plus

Francie

MedNutriflex Lipide G120/N5,4/E

Německo

Nutriflex Lipid plus

Řecko

Nutriflex Lipid plus

Irsko

Nutriflex Lipid plus

Itálie

Nutriplus Lipid

Lucembursko

Nutriflex Lipid plus

Holandsko

Nutriflex Lipid plus

Portugalsko

Nutriflex Lipid plus

Slovensko

Nutriflex Lipid plus

Španělsko Nutriflex Lipid plus Švédsko

Nutriflex Lipid plus

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.7.2010

1/9

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39405/2007a příloha ke sp.zn. sukls3484/2005

SOUHRN UDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nutriflex Lipid plusInfuzní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Emulze připravená k přímé intravenózní infuzi po smíšení obsahu komor obsahuje:

z horní levé komory (roztok glukosy) v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml

Glucosum monohydricum

165.0 g

247.5 g

330.0 g

odp.Glucosum anhydricum

150.0 g

225.0 g

300.0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

2.340 g

3.510 g

4.680 g

Zinci acetas dihydricus

6.580 mg

9.870 mg

13.160 mg

z horní pravé komory (tuková emulze): v 1250 ml v 1875 ml v 2500 mlSojae oleum raffinatum

25.0 g

37.5 g

50.0 g

Triglycerida saturata media

25.0 g

37.5 g

50.0 g

z dolní komory ( roztok aminokyselin) v 1250 ml

v 1875 ml

v 2500 ml

Isoleucinum

2.82 g

4.23 g

5.64 g

Leucinum

3.76 g

5.64 g

7.52 g

Lysini hydrochloridum

3.41 g

5.12 g

6.82 g

odp.Lysinum

2.73 g

4.10 g

5.46 g

Methioninum

2.35 g

3.53 g

4.70 g

Phenylalaninum

4.21 g

6.32 g

8.42 g

Threoninum

2.18 g

3.27 g

4.36 g

Tryptophanum

0.68 g

1.02 g

1.36 g

Valinum

3.12 g

4.68 g

6.24 g

Argininum

3.24 g

4.86 g

6.48 g

Histidini hydrochloridum monohydricum

2.03 g

3.05 g

4.06 g

odp.Histidinum

1.50 g

2.25 g

3.00 g

Alaninum

5.82 g

8.73 g

11.64 g

Acidum asparticum

1.80 g

2.70 g

3.60 g

Acidum glutamicum

4.21 g

6.32 g

8.42 g

Glycinum

1.98 g

2.97 g

3.96 g

Prolinum

4.08 g

6.12 g

8.16 g

Serinum

3.60 g

5.40 g

7.20 g

Natrii hydroxidum

0.976 g

1.464 g

1.952 g

Natrii chloridum

0.503 g

0.755 g

1.006 g

Natrii acetas trihydricus

0.277 g

0.416 g

0.554 g

Kalii acetas

3.434 g

5.151 g

6.868 g

Magnesii acetas tetrahydricus

0.858 g

1.287 g

1.716 g

Calcii chloridum dihydricum

0.588 g

0.882 g

1.176 g

Obsah aminokyselin g

48

72

96

2/9

Celkový obsah dusíku g

6.8

10.2

13.6

Obsah uhlohydrátů

g

150 225

300

Obsah tuků

g

50

75

100

Energie ve formě lipidů

kJ/(kcal)

1990(475)

2985(715)

3980(950)

Energie ve formě uhlohydrátů kJ/(kcal)

2510(600)

3765(900)

5020(1200)

Energie ve formě aminokyselin

kJ/(kcal)

800(190)

1200(285)

1600(380)

Nebílkovinná energie

kJ/(kcal)

4500(1075)

6750(1615)

9000(2155)

Energie celkem

kJ/(kcal)

5300(1265)

7950(1900)

10600(2530)

Osmolalita

mOsm/kg

1540

1540

1540

pH

5.0-6.0

5.0-6.0

5.0-6.0

Elektrolyty (mmolSodík

50

75 100

Draslík

35

52.5 70

Hořčík

4.0

6.0

8.0

Vápník

4.0

6.0

8.0

Zinek

0.03 0.045

0.06

Chlorid

45

67.5

90

Octan

45

67.5

90

Fosfát

15

22.5

30

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze

Infuzní vak s třemi komorami. Roztoky aminokyselin a glukosy: čiré, bezbarvé až slabě nažloutlé roztoky.

Emulze lipidů : mléčná bílá emulze typu olej ve vodě.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Dodávka energie, esenciálních mastných kyselin aminokyselin elektrolytů a tekutin během parenterální výživy u pacientů se středně těžkým katabolismem, je-li perorální či enterální výživa nemožná, nedostatečná nebo kontraindikována.

4.2. Dávkování a způsob podání

4.2.1. Doporučené schéma dávkování

Dávku je třeba upravit podle individuálních potřeb pacienta.Doporučuje se podávat

Nutriflex Lipid plus kontinuální infuzí.

Postupným zvyšováním rychlosti infuze během prvních 30 minut až na požadovanou rychlost se předejde možným komplikacím.

Dospělí:Maximální denní dávka je 40 ml/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá: 1,54 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti za den 4,8 g glukosy /kg tělesné hmotnosti za den 1,6 g tuku /kg tělesné hmotnosti za den

3/9

Max. rychlost infuze je 2,0 ml / kg tělesné hmotnosti/ hodinu,což odpovídá:

- 0,08 g aminokyselin / kg tělesné hmotnosti/ hodinu- 0,24 g glukosy / kg tělesné hmotnosti/ hodinu- 0,08 g tuku

/ kg tělesné hmotnosti/hodinu

U pacienta vážícího 70 kg to odpovídá rychlosti infuze 140 ml/hodinu. Množství podávaných aminokyselin je tedy 5,4 g /hodinu, 16,8 g glukosy/hodinu a 5,6 g lipidů/hodinu..Obecně by maximální množství energie nemělo přesáhnout 40 kcal/kg tělesné hmotnosti/den. Ve zvláštních indikacích, např. u pacientů s popáleninami je možné vyšší dávkování.

Děti starší než 2 roky:Daná dávkovací doporučení jsou doporučující údaje založené na standardních požadavcích. Dávkování by mělo být individuálně přizpůsobeno podle věku, stupně vývoje a nemoci. Při kalkulaci dávky musí být brán v potaz stav hydratace pediatrického pacienta.

U dětí může být nezbytné začínat vyživovací léčbu na poloviční hodnotě cílové dávky. Dávkování by mělo být zvyšováno postupně podle individuální metabolické kapacity až na dávku maximální.

Denní dávka pro 3-5ti leté:40 ml/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá1,54 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti a den4,8 g glukosy /kg tělesné hmotnosti a den1,6 g tuku /kg tělesné hmotnosti a den

Denní dávka pro 6-14ti leté:25 ml/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá0,96 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti a den3,0 g glukosy /kg tělesné hmotnosti a den1,0 g tuku /kg tělesné hmotnosti a den

Maximální rychlost infuze je 2,0 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá0,08 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti za hodinu0,24 g glukosy /kg tělesné hmotnosti za hodinu0,08 g tuku /kg tělesné hmotnosti za hodinu

Doplňková energie, kterou mohou dětští pacienti vyžadovat by měla být podána ve formě roztoků glukosy nebo tukových emulzí podle vhodnosti.

Délka použitíDélka léčby pro dané indikace není omezena. Během dlouhodobého podávání přípravku

Nutriflex Lipid

plus je nezbytná odpovídající náhrada stopových prvků a vitamínů.

4.2.2. Způsob podání

Pouze pro intravenózní podání do centrální žíly.

4.3. Kontraindikace

Tento přípravek nesmí být podán za následujících okolností jako:

-

poruchy metabolismu aminokyselin,

-

poruchy metabolismu lipidů,

4/9

-

hyperkalémie; hyponatrémie,

-

nestabilní metabolismus ( např. nestabilní metabolická situace při diabetes mellitus, kóma neznámého původu),

-

hyperglykémie nereagující na dávky inzulínu dosahující až 6 jednotek inzulínu/hodinu,

-

acidóza,

-

intrahepatální cholestáza,

-

těžká jaterní nedostatečnost,

-

těžká ledvinová nedostatečnost,

-

manifestní srdeční nedostatečnost,

-

zhoršující se hemoragická diatéza,

-

akutní fáze infarktu myokardu a cévní mozkové příhody,

-

akutní trombo-embolické příhody, tuková embolie,

-

známá přecitlivělost na vaječnou či sojovou bílkovinu, arašídový olej nebo na některou z pomocných látek.

Vzhledem ke složení by přípravek

Nutriflex Lipid plus neměl být podáván novorozencům,

kojencům a dětem do 2 let věku.

Obecné kontraindikace parenterální výživy jsou:

-

nestabilní oběhové stavy s ohrožením života ( kolapsové stavy, šok),

-

nedostatečná saturace buněk kyslíkem,

-

stavy hyperhydratace,

-

porucha bilance elektrolytů a tekutin,

-

akutní edém plic, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost.

4.4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vzhledem k individuálním potřebám pediatrických pacientů, nemusí Nutriflex Lipid plus dostatečně pokrýt celkové energetické požadavky. V takových případech, je-li to zapotřebí, se podávají navíc uhlohydráty a/ nebo tuky.

Případy zvýšené sérové osmolarity vyžadují zvýšenou pozornost.

Jako všechny velkoobjemové infuze, Nutriflex Lipid plus by měl být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s poruchou kardiální nebo renální funkce.

Poruchy bilance tekutin, elektrolytů a acidobazické rovnováhy např. hyperhydratace, hyperkalémie a acidóza by měly být upraveny před začátkem infuze.Příliš rychlá infuze může vést k přetížení organismu tekutinami s patologickými sérovými koncentracemi elektrolytů, hyperhydrataci a plicnímu edému.

Během podávání přípravku Nutriflex Lipid plus by měla být monitorována sérová koncentracetriglyceridů. U pacientů s podezřením na poruchy metabolismu tuků by měla být před podáním infuze vyloučena zvýšená hladina lipidů v séru nalačno. Podávání lipidů je při přítomnosti lipémie nalačno kontraindikováno. Přítomnost hypertriglyceridémie 12 hodin po podání lipidů rovněž ukazuje na poruchu metabolismu tuků.

Pacientům s poruchami metabolismu tuků, např. renální nedostatečností, diabetes mellitus, pankreatitídou, poruchou jaterních funkcí, sníženou funkcí štítné žlázy (se zvýšenou hladinou triglyceridů) a sepsí by přípravek Nutriflex Lipid plus měl být podáván se zvýšenou opatrností.Je-li přípravek Nutriflex Lipid plus podáván pacientům za těchto okolností, musí se povinně monitorovatsérové triglyceridy.

Jakýkoliv příznak nebo známka anafylaktické reakce ( jako je horečka, svalový třes, vyrážka či dušnost) by měly vest k okamžitému přerušení infuse.

5/9

V závislosti na stavu pacientova metabolismu se může příležitostně vyskytnout zvýšená hladina triglyceridů nebo zvýšená koncentrace glukosy v krvi. Dojde-li během aplikace tuků ke zvýšení triglyceridů v plazmě na vice než 3 mmol/l, doporučuje se snížit rychlost infuze. Pokud hladina triglyceridů v plazmě zůstává nad3 mmol/l, infuze by měla být zastavena dokud nedojde k normalizaci hladiny.

Redukce dávky nebo přerušení podávání je rovněž indikováno v případě, že koncentrace glukosy v krvi vzroste v průběhu podávání přípravku na vice než 14 mmol/l (250 mg/dl).

Stejně jako jiné roztoky obsahující uhlohydráty podání přípravku Nutriflex Lipid plus může véstk hyperglykémii. Hladina krevní glukosy by měla být sledována. Dojde-li k hyperglykémii, měla by být snížena rychlost infuze nebo podán inzulín.

Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšeným vylučováním stopových prvků, obzvláště mědi a především zinku, močí. To vše je třeba vzít v úvahu při dávkování stopových prvků, zvláště pak je- li intravenózní výživa podávaná dlouhodobě.

Vzhledem k možným rizikům pseudoaglutinace by přípravek Nutriflex Lipid plus neměl být podáván současně s krevními deriváty pomocí stejného infuzního setu.

Kromě toho jsou nezbytné kontroly sérového iontogramu, rovnováhy tekutin v těle, acidobazické rovnováhy a je-li infuze podávána dlouhodobě – krevního obrazu , koagulace a jaterních funkcí.

Obsah tuku může ovlivnit určitá laboratorní vyšetření ( např. bilirubinu, laktátdehydrogenázy, saturace kyslíkem) a to v případě, že krev byla odebrána dříve, než došlo ke vstřebání tuků z krevního řečiště.

V případě potřeby může být nezbytná náhrada elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

Jelikož přípravek Nutriflex Lipid plus obsahuje zinek a hořčík, současné podávání jiných roztoků obsahujících tyto prvky vyžaduje opatrnost.

Jako pro všechny intravenózní roztoky i pro Nutriflex Lipid plus platí přísné aseptické podmínky.

Přípravek Nutriflex Lipid plus má komplexní složení. A proto se důrazně nedoporučuje přidávat ho k jiným roztokům.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.

Některé léky jako např. inzulín mohou ovlivňovat aktivitu lipáz.Tento druh interakce má, jak se však zdá, pouze omezený klinický význam.

Heparin podávaný v klinických dávkách může způsobit přechodné uvolnění lipoproteinlipázy do krevního oběhu. To se zpočátku může projevit zvýšenou lipolýzou provázenou přechodným snížením triglyceridové clearence.

Sojový olej obsahuje přirozenou složku vitamínu K1. To může narušit léčebný efekt kumarinovýchderivátů, které by měly být, u pacientů léčených takovými léky, pečlivě monitorovány.

4.6. Těhotenství a kojení

Předklinické studie nebyly u přípravku Nutriflex Lipid plus provedeny. Před podáním přípravku Nutriflex Lipid plus těhotným ženám, by měl předepisující lékař vyhodnotit poměr přínosu a rizika.

V období, kdy potřebují parenterální výživu, se kojení ženám nedoporučuje.

6/9

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Možné časné reakce na podávání emulze lipidů jsou: mírné zvýšení teploty, zrudnutí, pocit chladu, třes, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, dušnost, bolesti hlavy, bolesti zad, kostí, na hrudi a bederní oblasti, pokles nebo vzestup krevního tlaku (hypotenze, hypertenze), reakce přecitlivělosti (např. anafylaktická reakce, kožní erupce).

Jako nežádoucí účinky se mohou objevit návaly horka se zarudnutím nebo namodralé zabarvení kůže, způsobené sníženým obsahem kyslíku v krvi (cyanózou). Objeví-li se tyto nežádoucí účinky, měla by být infuze přerušena nebo, pokud je to vhodné, mělo by se v infuzi pokračovat s nižšími dávkami.

Je třeba věnovat pozornost možnosti vzniku syndromu přetížení. Může k němu dojít následkem individuálně odlišných, geneticky daných metabolických poměrů a může se vyskytovat v různé míře a po různých dávkách v závislosti na předchozích poruchách zdraví.

Syndrom přetížení je spojen s následujícími příznaky:zvětšením jater ( hepatomegálie) s nebo bez žloutenky (ikterus), zvětšením sleziny (splenomegálie), infiltrací tuků do orgánů, patologickými ukazateli jaterních funkcí, chudokrevností (anémií), sníženímpočtu bílých krvinek (leukopenií), snížením počtu krevních destiček (trombocytopenií), sklonem kekrvácení nebo krvácením, změnami popř. redukcí krevních koagulačních faktorů (doba krvácení, doba srážlivosti, protrombinový čas atd.), horečkou, hyperlipidémií, bolestí hlavy, bolestí břicha, únavou.

4.9. Předávkování

4.9.1. Příznaky

Je-li přípravek Nutriflex Lipid plus podáván správným způsobem, předávkování se nepředpokládá.

Symptomy předávkování elektrolyty nebo tekutinouHypertonická hyperhydratace, elektrolytová nerovnováha a plicní edém.

Symptomy předávkování aminokyselinamiZtráty aminokyselin ledvinami s jejich následnou nerovnováhou, nevolnost, zvracení a třesavka.

Symptomy předávkování glukosouHyperglykémie, glukosurie, dehydratace, hyperosmolalita, hyperglykemické a hyperosmolární kóma.

Symptomy předávkování lipidyPředávkování lipidy se může projevit syndromy přetížení, pro které jsou charakteristické (např.) horečka, bolest hlavy, bolest v krajině břišní, únava, hyperlipémie, hepatomegalie s nebo bez žloutenky, splenomegalie, patologická porucha jaterní funkce, anémie, snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek, sklony ke krvácení a/nebo krvácení, změny nebo úbytekkoagulačních faktorů ( doba krvácení, doba srážlivosti, protrombinový čas atd.). Koncentrace triglyceridů v plazmě by neměla během infuze přesáhnout 3 mmol/l.

4.9.2. Akutní léčba, protilátky

Při předávkování má být infuze okamžitě přerušena. Další léčebná opatření závisí na konkrétních příznacích a jejich závažnosti. Je-li doporučeno po odeznění symptomů pokračovat v infuzi,doporučuje se postupné zvyšování rychlosti infuze za současného sledování stavu v krátkých intervalech.

7/9

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ATC kód B 05 BA 10 (roztok k parenterální výživě, kombinace)

Účelem parenterální výživy je přivádět všechny nezbytné živiny pro růst a pro regeneraci tkání.

Zde mají aminokyseliny mimořádný význam, protože některé z nich jsou základními složkamisyntézy proteinů. Současné podávání energetických zdrojů (uhlohydráty/lipidy) je nutné k tomu, aby se zabránilo nesprávnému energetickému využití aminokyselin.

Glukosa je v organismu ubikvitárně metabolizována. Jednotlivé tkáně a orgány jako CNS, kostnídřeň, erytrocyty, epitely tubulu kryjí svou energetickou potřebu výhradně z glukosy. Vedle toho slouží glukosa jako strukturální stavební prvek pro různé buněčné substance.

Tuky jsou pro svou vysokou energetickou hustotu účinnými zdroji energie a zásobují organismusesenciálními mastnými kyselinami pro syntézu buněčných komponent a prostaglandinů. K tomutoúčelu obsahuje tuková emulze triglyceridy se středně dlouhým a s dlouhým řetězcem (sójový olej).

Triglyceridy se středně dlouhým řetězcem jsou hydrolyzovány, eliminovány z oběhu a kompletněoxidovány mnohem rychleji než triglyceridy s dlouhým řetězcem. Jsou proto preferovanýmenergetickým substrátem, zvláště tehdy, když nastanou poruchy odbourávání a/nebo využívání triglyceridů s dlouhým řetězcem jako např. při nedostatku lipoproteinové lipázy, a/nebo při nedostatku kofaktorů lipoproteinové lipázy.

Nenasycené mastné kyseliny jsou dodávány pouze v triglyceridech s dlouhým řetězcem, které protoslouží hlavně k profylaxi a terapii nedostatku esenciálních mastných kyselin a až druhotně jako dodavatel energie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nutriflex Lipid plus je podáván intravenózně. Tudíž všechny substráty jsou pro metabolismusihned k dispozici.

Aminokyseliny, které nevstoupí do syntézy proteinů, jsou metabolizovány následovně. Aminoskupina je transaminací oddělena od uhlovodíkového řetězce. Uhlovodíkový řetězec je buď oxidován přímo na CO2 nebo je v játrech využit jako substrát pro glukoneogenezi. Aminoskupina je rovněž metabolizována v játrech na močovinu.

Glukosa je metabolizována známými metabolickými cestami na CO2 a H2O. Zčásti je glukosapoužita k syntéze lipidů.

Při dodržení dávkovacích pokynů jsou následně mastné kyseliny se středně dlouhým a dlouhýmřetězcem prakticky úplně vázány na albuminy plazmy.

Tudíž, jeli dodržováno doporučené dávkování, mastné kyseliny se středně dlouhým a dlouhým řetězcem neprocházejí hematoencefalickou bariérou a nedostanou se do likvoru.

K transportu placentární bariérou a k přechodu do mateřského mléka v současné době nejsou kdispozici žádné údaje.

8/9

Dávka, rychlost infuze, situace metabolismu a individuální faktory pacienta (hladina nalačno) mají pro dosaženou maximální koncentraci sérového triglyceridu rozhodující význam. Při použití podle návodu a dodržení doporučených dávek nepřekračují obecně koncentrace triglyceridu 3 mmol/l.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie přípravku Nutriflex Lipid plus nebyly prováděny.

Toxické účinky směsí živin, podávaných jako substituční terapie v doporučené dávce se neočekávají.

Reprodukční toxicita

Rostlinné oleje, obzvláště sojový olej, mohou obsahovat fytoestrogeny jako např.-sitosterol.Při subkutánním nebo intravaginálním podávání -sitosterolu byla u potkanů a králíků zjištěno poškození fertility. Pozorované účinky na zvířatech nejsou podle našich zkušeností klinicky významné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové, vaječný lecithin, glycerol, natrium-oleát, voda na injekci.

6.2.

Inkompatibility

Nutriflex Lipid plus nesmí být bez předchozího testu používán jako nosný roztok pro léky nebo být míchán s ostatními infúzními roztoky, protože není možné zaručit adekvátní stabilitu emulze.

6.3.

Doba použitelnosti

- v neotevřeném originálním obalu:Doba použitelnosti přípravku Nutriflex Lipid plus je 2 roky a přípravek by neměl být používán po uplynutí data exspirace..

- doba použitelnosti po odstranění ochranného balení a po smísení obsahů vaku:Emulzi uchovávejte při teplotě 2-8° C 4 dny, plus 48 hodin při teplotě do

25 °C.

- po otevření vakuEmulzi je třeba použít okamžitě po otevření vaku.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.Nezmrazujte! Vaky, u kterých došlo ke zmrznutí, je třeba zlikvidovat.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Nutriflex Lipid plus je dostupný ve flexibilním 3-komorovém vaku (Polyamide/Polypropylen) o objemu 1250 ml ( 500 ml roztok aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukózy), 1875 ml ( 750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukózy), 2500 ml ( 1000 ml roztoku aminokyselin + 500 ml tukové emulze + 1000 ml roztoku glukózy) se čtyřmi porty zakončenými halobutylovým septem krytým hliníkovým víčkem, svar mezi komorami umožňující aseptické smíchání, plastový ochranný přebal, kartónová krabice.Odstraněním přepážky dojde ke smísení obsahů z obou horních komory a dolní komory.Tvar vaku dovoluje smíchání aminokyselin, glukosy, tuků a elektrolytů v jedné komoře.Po odstranění přepážky nastává aseptické smísení a vzniká emulze.

Jednotlivé velikosti balení jsou v krabici balení po 5 vacích.

9/9

Velikosti balení: 5x1250 ml, 5x1875 ml, 5x2500 ml

6.6.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Příprava smíšené emulze:Vyndejte vak z ochranného obalu a pokračujte následujícím způsobem:

-

uložte vak na pevnou podložku

-

tlačte oběma rukama na horní komoru tak dlouho až se rozpojí přepážka mezi horní a dolní komorou, to opakujte i pro druhou horní komoru

-

smíchejte krátce obsah vaku v dolní komoře

Příprava infuze:

 Ohněte obě prázdné komory směrem dozadu Zavěste mísící vak na infúzní stojan pomocí středního závěsného poutka Odstraňte ochranný kryt z vystupujícího portu a dále postupujte standardním způsobem.

Používejte pouze nepoškozené vaky, ve kterých jsou roztoky aminokyselin a glukosy čiré. Nepoužívejte vaky, kde je zřetelná fázová separace (kapky oleje) v komoře obsahující tukovou emulzi. Nutriflex Lipid plus je dodáván v balení pro jednorázové použití. Nepoužité zbytky musí být zlikvidovány.Jsou-li použity filtry, musí být propustné pro tuky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B.Braun Melsungen AGCarl-Braun-Str. 1342 12 Melsungen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/255/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.7.2003 / 28.7.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.7.2010

Nutriflex Lipid plus

5 x 1875 ml

Infúzní emulze

Obsah aminokyselin

3.84 %

Obsah uhlohydrátů

12 %

Obsah tuku

4 %

1875 ml emulze připravené k použití obsahuje po smíšení obsahu tří komor:

Z horní levé komory ( 750 ml):Glucosum monohydricum

247.5 g

odp.Glucosum anhydricum

225.0 g

Natrii dihydrogenphosphas dihydricus

3.51 g

Zinci acetas dihydricus

9.87 mg

Z horní pravé komory (375 ml)Triglycerida saturata media

37.5 g

Sojae oleum raffinatum

37.5 g

Z dolní komory (750 ml)Isoleucinum

4.23 g

Leucinum

5.64 g

Lysini hydrochloridum

5.12 g

odp.Lysinum

4.10 g

Methioninum

3.53 g

Phenylalaninum

6.32 g

Threoninum

3.27 g

Tryptophanum

1.02g

Valinum

4.68 g

Argininum

4.86 g

Histidini hydrochloridum monohydricum

3.05 g

odp.Histidinum

2.25 g

Alaninum

8.73 g

Acidum asparticum

2.70 g

Acidum glutamicum

6.32 g

Glycinum

2.97 g

Prolinum

6.12 g

Serinum

5.40 g

Calcii chloridum dihydricum

0.882 g

Magnesii acetas tetrahydricus

1.287 g

Natrii acetas trihydricus

0.416 g

Natrii chloridum

0.755 g

Kalii acetas

5.151 g

Natrii hydroxidum

1.464 g

Pomocné látky:Monohydrát kyseliny citronové, vaječný lecithin, glycerol, natrium-oleát, voda na injekci.

Elektrolyty (mmol)Sodík

75

Draslík

52.5

Hořčík

6.0

Vápník

6.0

Chlorid

67.5

Octan

67.5

Fosfát

22.5

Zinek

0.045

Celkové aminokyseliny

72 g

Glukóza bez obsahu vody

225 g

Dusík

10.2 g

Energie ve formě lipidů

2985 kJ /715 kcal

Energie ve formě uhlohydrátů

3765 kJ /900 kcal

Energie ve formě aminokyselin

1200 kJ /285 kcal

Nebílkovinná energie

6750 kJ /1615 kcal

Osmolalita

1540 mOsm/kg

pH

5,0 – 6,0

Před použitím přečtěte pozorně příbalovou informaci.Používejte pouze neporušené vaky s homogenní tukovou emulzí,které byly předem jemně promíchány(protřeseny).Emulzi promíchejte těsně před začátkem infúze.Sterilní,apyrogenní.Uchovávejte při teplotě do 25° C !Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nesmí zmrznout ! Vaky, u kterých došlo ke zmrznutí, je třeba zlikvidovat.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Reg.č.: 76/255/03-CObsah : 5x 1875 mlč.š.: Použitelné do:

Držitel rozhodnutí o registraci:B.Braun Melsungen AG34209 MelsungenNěmecko

Návrh české etikety

Nutriflex Lipid plus

5 x 2500 ml

Infúzní emulze

Obsah aminokyselin

3.84 %

Obsah uhlohydrátů

12 %

Obsah tuku

4 %

2500 ml emulze připravené k použití obsahuje po smíšení obsahu tří komor:

Z horní levé komory ( 1000 ml):Glucosum monohydricum

330.0 g

odp.Glucosum anhydricum

300.0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

4.68 g

Zinci acetas dihydricus

13.16 mg

Z horní pravé komory ( 500 ml)Triglycerida saturata media

50,0 g

Sojae oleum raffinatum

50,0 g

Z dolní komory (1000 ml)Isoleucinum

5.64 g

Leucinum

7.52 g

Lysini hydrochloridum

6.82 g

odp.Lysinum

5.46 g

Methioninum

4.70 g

Phenylalaninum

8.42 g

Threoninum

4.36 g

Tryptophanum

1.36 g

Valinum

6.24 g

Argininum

6.48 g

Histidini hydrochloridum monohydricum

4.06 g

odp.Histidinum

3.00 g

Alaninum

11.64 g

Acidum asparticum

3.60 g

Acidum glutamicum

8.42 g

Glycinum

3.96 g

Prolinum

8.16 g

Serinum

7.20 g

Calcii chloridum dihydricum

1.176 g

Magnesii acetas tetrahydricus

1.716 g

Natrii acetas trihydricus

0.554 g

Natrii chloridum

1.006 g

Kalii acetas

6.868 g

Natrii hydroxidum

1.952 g

Pomocné látky:Monohydrát kyseliny citronové, vaječný lecithin, glycerol, natrium-oleát, voda na injekci.

Elektrolyty (mmol)Sodík

100

Draslík

70

Hořčík

8.0

Vápník

8.0

Chlorid

90

Octan

90

Fosfát

30

Zinek

0.06

Celkové aminokyseliny

96 g

Glukóza bez obsahu vody

300 g

Dusík

13.6 g

Energie ve formě lipidů

3980 kJ / 950 kcal

Energie ve formě uhlohydrátů

5020 kJ / 1200 kcal

Energie ve formě aminokyselin

1600 kJ / 380 kcal

Nebílkovinná energie

9000 kJ /2155 kcal

Osmolalita

1540 mOsm/kg

pH

5,0 – 6,0

Před použitím přečtěte pozorně příbalovou informaci.Používejte pouze neporušené vaky s homogenní tukovou emulzí,které byly předem jemně promíchány(protřeseny).Emulzi promíchejte těsně před začátkem infúze.Sterilní,apyrogenní.Uchovávejte při teplotě do 25° C !Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nesmí zmrznout ! Vaky, u kterých došlo ke zmrznutí, je třeba zlikvidovat.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Reg.č.: 76/255/03-CObsah : 5x 2500 mlč.š.: Použitelné do:

Držitel rozhodnutí o registraci:B.Braun Melsungen AG34209 MelsungenNěmecko

Návrh české etikety

Nutriflex Lipid plus

1250 ml

Infúzní emulze

Obsah aminokyselin

3.84 %

Obsah uhlohydrátů

12 %

Obsah tuku

4 %

1250 ml emulze připravené k použití obsahuje po smíšení obsahu tří komor :

Z horní levé komory ( 500 ml):Glucosum monohydricum

165.0 g

odp.Glucosum anhydricum

150.0 g

Natrii dihydrogenphosphas dihydricus

2.34 g

Zinci acetas dihydricus

6.58 mg

Z horní pravé komory (250 ml)Triglycerida saturata media

25,0 g

Sojae oleum raffinatum

25,0 g

Z dolní komory (500 ml)Isoleucinum

2.82 g

Leucinum

3.76 g

Lysini hydrochloridum

3.41 g

odp.Lysinum

2.73 g

Methioninum

2.35 g

Phenylalaninum

4.21 g

Threoninum

2.18 g

Tryptophanum

0.68g

Valinum

3.12 g

Argininum

3.24 g

Histidini hydrochloridum monohydricum

2.03 g

odp.Histidinum

1.50 g

Alaninum

5.82 g

Acidum asparticum

1.80 g

Acidum glutamicum

4.21 g

Glycinum

1.98 g

Prolinum

4.08 g

Serinum

3.60 g

Calcii chloridum dihydricum

0.588 g

Magnesii acetas tetrahydricus

0.858 g

Natrii acetas trihydricus

0.277 g

Natrii chloridum

0.503 g

Kalii acetas

3.434 g

Natrii hydroxidum

0.976 g

Pomocné látky:Monohydrát kyseliny citronové, vaječný lecithin, glycerol, natrium-oleát, voda na injekci.

Elektrolyty (mmol)Sodík

50

Draslík

35

Hořčík

4.0

Vápník

4.0

Zinek

0.03

Chlorid

45

Octan

45

Fosfát

15

Celkové aminokyseliny

48 g

Glukóza bez obsahu vody

150 g

Dusík

6.8 g

Energie ve formě aminokyselin

800 kJ /190 kcal

Energie ve formě uhlohydrátů

2510 kJ /600 kcal

Energie ve formě lipidů

1990 kJ /475 kcal

Nebílkovinná energie

4500 kJ /1075 kcal

Osmolalita

1540 mOsm/ kg

pH

5,0 – 6,0

Před použitím přečtěte pozorně příbalovou informaci.Používejte pouze neporušené vaky s homogenní tukovou emulzí,které byly předem jemně promíchány(protřeseny).Emulzi promíchejte těsně před začátkem infúze.Sterilní,apyrogenní.Uchovávejte při teplotě do 25° C !Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nesmí zmrznout ! Vaky, u kterých došlo ke zmrznutí, je třeba zlikvidovat.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Reg.č.: 76/255/03-CObsah : 1250 mlč.š.: Použitelné do:

Držitel rozhodnutí o registraci:B.Braun Melsungen AG34209 MelsungenNěmecko

Návrh české etikety

Nutriflex Lipid plus

1875 ml

Infúzní emulze

Obsah aminokyselin

3.84 %

Obsah uhlohydrátů

12 %

Obsah tuku

4 %

1875 ml emulze připravené k použití obsahuje po smíšení obsahu tří komor :

Z horní levé komory ( 750 ml):Glucosum monohydricum

247.5 g

odp.Glucosum anhydricum

225.0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

3.51 g

Zinci acetas dihydricus

9.87 mg

Z horní pravé komory (375 ml)Triglycerida saturata media

37.5 g

Sojae oleum raffinatum

37.5 g

Z dolní komory (750 ml)Isoleucinum

4.23 g

Leucinum

5.64 g

Lysini hydrochloridum

5.12 g

odp.Lysinum

4.10 g

Methioninum

3.53 g

Phenylalaninum

6.32 g

Threoninum

3.27 g

Tryptophanum

1.02 g

Valinum

4.68 g

Argininum

4.86 g

Histidini hydrochloridum monohydricum

3.05 g

odp.Histidinum

2.25 g

Alaninum

8.73 g

Acidum asparticum

2.70 g

Acidum glutamicum

6.32 g

Glycinum

2.97 g

Prolinum

6.12 g

Serinum

5.40 g

Calcium chloridum dihydricum

0.882 g

Magnesii acetas tetrahydricus

1.287 g

Natrii acetas trihydricus

0.416 g

Natrii chloridum

0.755 g

Kalii acetas

5.151 g

Natrii hydroxidum

1.464 g

Pomocné látky:Monohydrát kyseliny citronové, vaječný lecithin, glycerol, natrium-oleát, voda na injekci.

Elektrolyty (mmol)Sodík

75

Draslík

52.5

Hořčík

6.0

Vápník

6.0

Zinek

0.045

Chlorid

67.5

Octan

67.5

Fosfát

22.5

Celkové aminokyseliny

72 g

Glukóza bez obsahu vody

225 g

Dusík

10.2 g

Energie ve formě aminokyselin

1200 kJ/ 285 kcal

Energie ve formě uhlohydrátů

3765 kJ / 900 kcal

Energie ve formě lipidů

2985 kJ /715 kcal

Nebílkovinná energie

6750 kJ /1615 kcal

Osmolalita

1540 mOsm/kg

pH

5,0 – 6,0

Před použitím přečtěte pozorně příbalovou informaci.Používejte pouze neporušené vaky s homogenní tukovou emulzí,které byly předem jemně promíchány(protřeseny).Emulzi promíchejte těsně před začátkem infúze.Sterilní,apyrogenní.Uchovávejte při teplotě do 25° C !Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nesmí zmrznout ! Vaky, u kterých došlo ke zmrznutí, je třeba zlikvidovat.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Reg.č.: 76/255/03-CObsah : 1875 mlč.š.: Použitelné do

Držitel rozhodnutí o registraci: B.Braun Melsungen AG34209 MelsungenNěmecko

Návrh české etikety

Nutriflex Lipid plus

2500 ml

Infúzní emulze

Obsah aminokyselin

3.84 %

Obsah uhlohydrátů

12 %

Obsah tuku

4 %

2500 ml emulze připravené k použití obsahuje po smíšení obsahu tří komor :

Z horní levé komory ( 1000 ml):Glucosum monohydricum

330,0 g

odp.Glucosum anhydricum

300,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

4.68 g

Zinci acetas dihydricus

13.16 mg

Z horní pravé komory (500 ml)Triglycerida saturata media

50,0 g

Sojae oleum raffinatum

50,0 g

Z dolní komory (1000 ml)Isoleucinum

5.64 g

Leucinum

7.52 g

Lysini hydrochloridum

6.82 g

odp.Lysinum

5.46 g

Methioninum

4.70 g

Phenylalaninum

8.42 g

Threoninum

4.36 g

Tryptophanum

1.36g

Valinum

6.24 g

Argininum

6.48 g

Histidini hydrochloridum monohydricum

4.06 g

odp.Histidinum

3.00 g

Alaninum

11.64 g

Acidum asparticum

3.60 g

Acidum glutamicum

8.42 g

Glycinum

3.96 g

Prolinum

8.16 g

Serinum

7.20 g

Calcii chloridum dihydricum

1.176 g

Magnesii acetas tetrahydricus

1.716 g

Natrii acetas trihydricus

0.554 g

Natrii chloridum

1.006 g

Kalii acetas

6.868 g

Natrii hydroxidum

1.952 g

Pomocné látky:Monohydrát kyseliny citronové, vaječný lecithin, glycerol, natrium-oleát, voda na injekci..

Elektrolyty (mmol)Sodík

100

Draslík

70

Hořčík

8.0

Vápník

8.0

Zinek

0.06

Chlorid

90

Octan

90

Fosfát

30

Celkové aminokyseliny

96 g

Glukóza bez obsahu vody

300 g

Dusík

13.6 g

Energie ve formě aminokyselin

1600 kJ /380 kcal

Energie ve formě uhlohydrátů

5020 kJ /1200 kcal

Energie ve formě lipidů

3980 kJ /950 kcal

Nebílkovinná energie

9000 kJ /2155 kcal

Osmolalita

1540 mOsm/kg

pH

5,0 – 6,0

Před použitím přečtěte pozorně příbalovou informaci.Používejte pouze neporušené vaky s homogenní tukovou emulzí,které byly předem jemně promíchány(protřeseny).Emulzi promíchejte těsně před začátkem infúze.Sterilní,apyrogenní.Uchovávejte při teplotě do 25° C !Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nesmí zmrznout ! Vaky, u kterých došlo ke zmrznutí, je třeba zlikvidovat.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Reg.č.: 76/255/03-CObsah : 2500 mlč.š.: Použitelné do:

Držitel rozhodnutí o registraci:B.Braun Melsungen AG34209 MelsungenNěmecko

Návrh české etikety

Nutriflex Lipid plus

5 x 1250 ml

Infúzní emulze

Obsah aminokyselin

3.84 %

Obsah uhlohydrátů

12 %

Obsah tuku

4 %

1250 ml emulze připravené k použití obsahuje po smíšení obsahu tří komor :

Z horní levé komory ( 500 ml):Glucosum monohydricum

165.0 g

odp.Glucosum anhydricum

150.0 g

Natrii dihydrogenphosphas dihydricus

2.34 g

Zinci acetas dihydricus

6.58 mg

Z horní pravé komory (250 ml)Triglycerida saturata media

25,0 g

Sojae oleum raffinatum

25,0 g

Z dolní komory (500 ml)Isoleucinum

2.82 g

Leucinum

3.76 g

Lysini hydrochloridum

3.41 g

odp.Lysinum)

2.73 g

Methioninum

2.35 g

Phenylalaninum

4.21 g

Threoninum

2.18 g

Tryptophanum

0.68g

Valinum

3.12 g

Argininum

3.24 g

Histidini hydrochloridum monohydricum

2.03 g

odp.Histidinum

1.50 g

Alaninum

5.82 g

Acidum asparticum

1.80 g

Acidum glutamicum

4.21 g

Glycinum

1.98 g

Prolinum

4.08 g

Serinum

3.60 g

Calcii chloridum dihydricum

0.588 g

Magnesii acetas tetrahydricus

0.858 g

Natrii acetas trihydricus

0.277 g

Natrii chloridum

0.503 g

Kalii acetas

3.434 g

Natrii hydroxidum

0.976 g

Pomocné látky:Monohydrát kyseliny citronové, vaječný lecithin, glycerol, natrium-oleát, voda na injekci.

Elektrolyty (mmol)Sodík

50

Draslík

35

Hořčík

4.0

Vápník

4.0

Chlorid

45

Octan

45

Fosfát

15

Zinek

0.03

Celkové aminokyseliny

48 g

Glukóza bez obsahu vody

150 g

Dusík

6.8 g

Energie ve formě lipidů

1990 kJ /475 kcal

Energie ve formě uhlohydrátů

2510 kJ /600 kcal

Energie ve formě aminokyselin

800 kJ /190 kcal

Nebílkovinná energie

4500 kJ /1075 kcal

Osmolalita

1540 mOsm/kg

pH

5,0 – 6,0

Před použitím přečtěte pozorně příbalovou informaci.Používejte pouze neporušené vaky s homogenní tukovou emulzí,které byly předem jemně promíchány(protřeseny).Emulzi promíchejte těsně před začátkem infúze.Sterilní,apyrogenní.Uchovávejte při teplotě do 25° C !Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nesmí zmrznout ! Vaky, u kterých došlo ke zmrznutí, je třeba zlikvidovat.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Reg.č.: 76/255/03-CObsah : 5 x 1250 mlč.š.: Použitelné do:

Držitel rozhodnutí o registraci :B.Braun Melsungen AG34209 MelsungenNěmecko