Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls59787/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NUROFEN STOPGRIP

(Ibuprofenum, Pseudoephedrini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Nurofen StopGrip užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3-5 dnů, musíte se poradit s lékařem. Bez

konzultace s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Nurofen StopGrip a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nurofen StopGrip užívat

3.

Jak se přípravek Nurofen StopGrip užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Nurofen StopGrip uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK NUROFEN STOPGRIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nurofen StopGrip je kombinovaný přípravek. Obsahuje léčivou látku ibuprofen, který snižuje zvýšenou teplotu, působí proti bolestem a zánětu, a pseudoefedrin, který snižuje otok sliznic horních cest dýchacích. Přípravek se užívá ke krátkodobé léčbě příznaků akutních infekčních onemocnění horních cest dýchacích jako je rýma, bolest v krku, bolest hlavy a celého těla, akutní zánět nosohltanu, akutní zánět Eustachovy trubice (pocit zalehlého ucha).

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 12 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NUROFEN STOPGRIP UŽÍVAT

Neužívejte Nurofen StopGrip:

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku;

2//6

-

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné protizánětlivé léky projevující se jako průduškové astma, rýma, kopřivka nebo jiné alergické reakce;

-

jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a vřed žaludku, dvanáctníku nebo se u Vás objevilo krvácení z trávicího traktu;

-

jestliže máte poruchu tvorby nebo srážlivosti krve;

-

jestliže máte závažnou poruchu funkce srdce nebo oběhové soustavy, jako např. těžkou ischemickou chorobu srdeční, těžkou hypertenzi (závažné zvýšení krevního tlaku), závažnou srdeční nedostatečnost; zrychlenou srdeční činnost;

-

jestliže máte závažnou poruchu funkce jater, ledvin;

-

jestliže máte epilepsii;

-

jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy;

-

jestliže máte zelený zákal;

-

jestliže trpíte onemocněním prostaty;

-

jestliže máte cukrovku;

-

jestliže užíváte antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy, nesmíte přípravek StopGrip užívat ještě 14 dnů po ukončení jejich léčby;

-

jestliže užíváte tricyklické antidepresiva, jiná sympatomimetika nebo léky zužující cévy.

Přípravek nesmí používat těhotné a kojící ženy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nurofen StopGrip je zapotřebí:

- jestliže trpíte poruchou imunitního systému (systémové lupus erytematodes) nebo jiným

onemocněním pojivové tkáně, existuje riziko vzniku aseptické meningitidy (zánět mozkových blan bez přítomnosti mikroorganizmů);

- jestliže máte jakékoliv onemocnění trávicího traktu, hypertenzi, arytmii, srdeční nedostatečnost

nebo jste prodělali infarkt myokardu, trpíte onemocněním jater, ledvin, astmatem či jste někdy prodělali závažnou alergickou reakci nebo pokud jste vážně oslabení následkem vážného onemocnění.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se vždy o užívání přípravku s lékařem.

Přípravek užívejte po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce, která je potřebná k potlačení příznaků onemocnění.

Patříte-li mezi starší pacienty, je možné, že se u Vás projeví více nežádoucích účinků nebo budou závažnější, než je tomu u mladších osob.

Objeví-li se bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné poruchy trávicího traktu, dále vyrážka nebo jakékoliv projevy přecitlivělosti, přestaňte lék užívat a vyhledejte lékaře.

Opatrnosti je třeba u pacientů s vysokým krevním tlakem a/nebo srdečním selháním, protože léčba přípravkem Nurofen StopGrip může způsobit zadržování tekutin a otoky.

Léky, jako je Nurofen StopGrip, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné při užívání vysokých dávek a dlouhé době léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby 7 dnů.

3//6

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o možnosti užívání přípravku rovněž poradit s lékařem. Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Přípravek není určen pro děti do 12 let věku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte antidepresiva nebo jiné přípravky na léčbu psychiatrických onemocnění, nebo léky ovlivňující krevní tlak, musíte se před užitím přípravku Nurofen StopGrip poradit s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte žádné volně prodejné léky, které mají podobný účinek (léky na snížení teploty, tlumení bolesti, přípravky do nosu).

Kombinace léků snižujících srážlivost krve s ibuprofenem zvyšuje riziko krvácení. Kyselina acetylosalicylová a jiné protizánětlivé léky a kortikoidy zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků ibuprofenu v oblasti zažívacího traktu včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu. Nurofen StopGrip může snižovat účinek léků na vysoký krevní tlak, cukrovku, srdeční nedostatečnost a močopudných léků.

Čeho byste se měli vyvarovat, užíváte-li tento přípravek:

Některé léky, které se řadí mezi takzvaná antikoagulancia (působí proti srážení krve) (například kyselina acetylosalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky k léčbě vysokého krevnímu tlaku (ACE inhibitory, například kaptopril, léky blokující beta receptory, antagonisté angiotensinu II) a dokonce i některé další léky mohou mít vliv na léčbu ibuprofenem, anebo jejich účinek může být naopak ibuprofenem ovlivněn. Poraďte se svým lékařem předtím, než začnete ibuprofen společně s jinými léky užívat.

Užívání přípravku Nurofen StopGrip s jídlem a pitím:

Tablety se mohou užívat nezávisle na době jídla. Objeví-li se trávicí obtíže, doporučujeme užívat během jídla.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Nurofen StopGrip se nesmí užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Užívate-li přípravek krátkodobě v doporučené dávce, je možné řídit a obsluhovat stroje bez omezení.

Pokud se však objeví nežádoucí účinky jako závratě, bolesti hlavy a halucinace,.není možné řídit ani ovládat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nurofen StopGrip:

4//6

Přípravek obsahuje pseudoefedrin, který je na seznamu látek zakázaných pro sportovce (doping).

Užívání pseudoefedrinu, stejně jako jiných látek stimulujících činnost centrální nervové soustavy, může vést ke vzniku závislosti. Proto vždy užívejte přípravek krátkodobě a přesně podle doporučeného dávkování

Přípravek obsahuje malé množství barviva E 110, které může způsobit alergickou reakci, zvlášť u pacientů přecitlivělých na kyselinu acetylosalicylovou.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NUROFEN STOPGRIP UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a mladiství od 12 let:

Obvyklá počáteční dávka přípravku jsou 2 tablety. Dále je možné užívat 1-2 tablety, přičemž časový odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 4 hodiny. Během 24 hodin smíte užít maximálně 6 tablet.

Přípravek užívejte v co nejnižší dávce po co nejkratší možnou dobu. Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3-5 dnů, vyhledejte lékaře. Bez konzultace s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.

Tablety polykejte celé a zapijte tekutinou.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Nurofen StopGrip je příliš silný nebo slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nurofen StopGrip, než jste měl(a):

Předávkování přípravkem se projevuje většinou jako útlum (útlum, krátkodobá zástava dýchání, zčervenání, koma) nebo naopak stimulace (třes, nespavost, halucinace, křeče) centrální nervové soustavy, které mohou mít vážné následky.

Při podezření na předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem, musíte okamžitě vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nurofen StopGrip:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Následky přerušení léšby přípravkem Nurofen StopGrip:

Źádné.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen StopGrip nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby se mohou nejčastěji objevit zažívací obtíže jako nevolnost, bolesti v nadbřišku, pálení žáhy, zvracení, průjem, zácpa, dále alergické reakce (kopřivka, svědění). Dále se mohou objevit psychiatrické a nervové poruchy jako závratě, ospalost, méně často úzkost, nespavost, neklid,

5//6

halucinace, bolesti hlavy, poruchy chuti k jídlu nebo krátkodobá ztráta vědomí. Dále se může vyskytnout neostré vidění, otoky, bušení srdce. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přestaňte Nurofen StopGrip užívat a poraďte se se svým lékařem jakmile to bude možné.

Jestliže se objeví závažnější reakce jako kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudi nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice, svalová ochablost, astmatický záchvat, poruchy močení nebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.

Léky, jako je Nurofen StopGrip, mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU NUROFEN STOPGRIP

Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Nurofen StopGrip obsahuje:

Léčivými látkami jsou ibuprofenum 200 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou fosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, mastek, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol), žluť laková E104/110, oxid titaničitý.

Jak Nurofen StopGrip vypadá a co obsahuje toto balení:

Nurofen StopGrip jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s potiskem N na jedné straně.

Velikost balení: 12, 24 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

Výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Velká Británie

6//6

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.

Palác Flóra, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel: 227110141

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

13.3.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59787/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NUROFEN STOPGRIP

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ibuprofenum 200 mg

Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s potiskem „N“ na jedné straně

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Nurofen StopGrip je určen ke krátkodobé symptomatické léčbě počátečních stádií akutních infekčních onemocnění horních cest dýchacích projevujících se jako rhinitis acuta, nasopharyngitis acuta, pharyngitis acuta, catarrus tubae auditivae acutus, kdy je vhodná kombinace dekongesčního účinku pseudoefedrinu a analgetického a antipyretického účinku ibuprofenu.

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání. Počáteční dávka obvykle činí 2 tablety. Dále je možné podle potřeby užívat 1-2 tablety až do maximální denní dávky 6 tablet. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 4 hodiny.

Přípravek by měl být užíván v co nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu, která je nutná k zmírnění příznaků onemocnění. Jestliže se příznaky nezlepší nebo se zhorší po 3-5 dnech, měl by pacient vyhledat lékaře.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.

Jestliže se v průběhu léčby objeví zažívací potíže, doporučuje se užívat přípravek během jídla.

4.3 Kontraindikace

- hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;

- přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky

projevující se jako astma, urtikaria nebo rinitida;

- anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky;

- aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení);

- kardiovaskulární onemocnění jako závažná ischemická choroba srdeční, tachykardie,

těžká hypertenze, kardiomyopatie;

- těžké srdeční selhání;

- závažné selhání jater nebo ledvin;

- poruchy hemokoagulace a hemopoézy;

- hypertyreóza;

- hyperplazie prostaty;

- epilepsie;

- glaukom;

- diabetes mellitus;

- současné perorální i nosní podávání jiných sympatomimetik, tricyklických antidepresiv a

inhibitorů MAO (viz též bod 4.5);

- cévní mozková příhoda hemoragického typu v anamnéze nebo faktory zvyšující riziko

jejího vzniku (např. současné orální i nosní podávání jiných sympatomimetik či léčiv s vasokonstrikčními účinky - viz bod 4.5);

- těhotenství a kojení (viz též bod 4.6);

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití - Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po

nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz GIT a kardiovaskulární riziko níže).

- Přípravek Nurofen StopGrip by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními

antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

- Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba

konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

- Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie

nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

- U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního

krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

- Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u

všech nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi než patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5)).

Pokud se během léčby přípravkem Nurofen StopGrip objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Objeví-li se nežádoucí účinky jako poruchy vizu, zastřené vidění, skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:

- při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové tkáně (riziko

aseptické meningitidy) – viz bod 4.8

- s chronickými zánětlivými střevními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova

choroba), protože jejich stav se může léčbou nesteroidními antirevmatiky zhoršit (viz bod 4.8);

- s bronchiálním astmatem nebo alergickými reakcemi v anamnéze (přípravek může vyvolat

bronchospasmus);

- po prodělaném infarktu myokardu;

- při renální a/nebo hepatální nedostatečnosti;

- u pacientů s pyloroduodenální obstrukcí;

- u pacientů s obstrukcí hrdla močového měchýře;

- při kachexii.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsova syndromu a toxické epidermální

nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Nurofen StopGrip musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Užívání pseudoefedrinu, stejně jako ostatních látek stimulujících CNS, může vést ke vzniku závislosti. Vysoké dávky mohou být toxické. Dlouhodobé užívání může rovněž vést ke vzniku tolerance a tím ke zvýšení rizika předávkování. Rychlé vysazení může způsobit deprese.

Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Pseudoefedrin a jeho hlavní metabolit patří mezi látky, jejichž užívání je zakázáno u sportovců (doping).

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nurofen Stopgrip se nemá používat v kombinaci s těmito léčivými látkami:

- NSAIDs včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy – kombinace s ibuprofenem

zvyšuje riziko výskytu nežádocích účinků v oblasti gastrointestinálního traktu;

- Inhibitory MAO – kombinace s sympatomimetiky může způsobit kritickou hypertenzní

reakci. Přípravek Nurofen StopGrip smí být užit až 14 dní po ukončení terapie inhibitory MAO.

- Kombinace s následujícími látkami nejsou doporučeny vzhledem k riziku vasokonstrikce

a zvýšení krevního tlaku v důsledku kombinace s pseudoefedrinem:

o

agonisté dopaminových receptorů – bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid

o

námelové alkaloidy s vasokonstrikčním účinkem – dihydroergotamin,

ergotamin, methylergometrin

o

linezolid

o

nosní dekongestanty (podání nosní i orální) – fenylefrin, efedrin,

fenylpropanolamin

Zvláštní pozornosti je třeba při souběžném podávání přípravku Nurofen StopGrip s následujícími látkami:

- Kyselinou acetylsalycilovou: existuje zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků v

oblasti gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3);

- Kortikosteroidy: při současném podávání existuje zvýšené riziko vzniku peptického

vředu a/nebo krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4);

- Antihypertensivy a diuretiky: NSAIDs mohou snižovat účinky těchto léčiv;

- Antikoagulancii: NSAIDs mohou zvyšovat účinnost antikoagulancií (např. warfarinu –

viz bod 4.4);

- Antidestičkovými léky a SSRI: při souběžné terapii s ibuprofenem existuje zvýšené

riziko výskytu gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);

- Lithiem: existují důkazy o zvýšení plazmatické hladiny lithia při souběžném podávání

s ibuprofenem;

- Methotrexátem: existují důkazy o zvýšení plazmatické hladiny methotrexátu při

souběžném podávání s ibuprofenem;

- Zivodudinem: existují důkazy o zvýšeném vzniku hematrosů a hematomů u HIV

pozitivních hemofiliků užívajících kombinovanou terapii s ibuprofenem a zivodudinem;

- vzhledem k obsahu pseudoefedrinu nejsou doporučeny kombinace s:

o

látkami potlačujícími chuť k jídlu – současné podávání může zvyšovat jejich

nežádoucí účinky;

o

psychostimulancii amfetaminového typu - současné podávání může zvyšovat

jejich účinnost;

o

antihypertenzivy, methyldopou, mekamylaminem, guanethidinem, alkaloidy

z rostlin Veratrum album a Veratrum viride (homeopatika s vasodilatačními účinky používaná při hypertenzi) - současné podávání může snižovat jejich účinek;

o

tricyklickými antidepresivy – při společném podávání může teoreticky způsobit

u rizikových pacientů arytmie a hypertenzi.

- Antacida zvyšují rychlost vstřebávání pseudoefedrinu, kaolin ji snižuje.

- Těkavá halogenizovaná anestetika – jestliže se použijí nepřímo v kombinaci se

sympatomimetiky mohou způsobit v průběhu operace akutní hypertenzi. V případě plánované operace je tedy nutné přerušit léčbu 24 hodin před anestezií.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může v případě současného užití s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové inhibovat její účinek na agregaci destiček. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“ do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho příležitostném užití (viz bod 5.1).

4.6 Těhotenství a kojení Užívání přípravku Nurofen StopGrip je v těhotenství a během kojení kontraindikováno.

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);

-riziku renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnionem,

matku a novorozence na konci těhotenství:

-

potenciálnímu prodloužení krvácení;

-

riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Užívání pseudoefedrinu v těhotenství zpomaluje průtok krve matky dělohou.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka ve velmi malém množství (0,0008% mateřské dávky), zatímco u pseudoefedrinu je toto množství významné.

Ovlivnění fertility ženy – viz též bod 4.4.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání nemá Nurofen StopGrip vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U citlivých osob však může vyvolat závratě, bolesti hlavy, halucinace. Pokud takové stavy u pacienta nastanou, je třeba se vyvarovat činností vyžadujících rychlé reakce a motorickou koordinaci (např. řízení, obsluha strojů, práce ve výškách atd.).

4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány při krátkodobé léčbě a při doporučeném dávkování pro užívání bez lékařského předpisu. Při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky byly rozděleny podle následujících četností výskytu:

Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100, 1/10)

Méně časté ( 1/1000, 1/100)

Vzácné ( 1/10 000, 1/1000)

Velmi vzácné ( 1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů

Poruchy

krve

a lymfatického systému

Velmi vzácné

Poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie, trombocytopenie,

pancytopenie,

agranulocytoza). První příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové ulcerace ústní sliznice, symptomy chřipkového onemocnění, těžké vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže.

Poruchy

imunitního

systému

Velmi vzácné

Během léčby se u pacientů s autoimunními onemocněními

(lupus

erytematodes,

systémová onemocnění pojivové tkáně) mohou v ojedinělých případech objevit symptomy aseptické meningitidy jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka, dezorientace.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Bolesti břicha, dyspepsie, nauzea

Vzácné

Průjem, flatulence, obstipace, zvracení

Velmi vzácné

Meléna,

hematemeza,

ulcerativní

stomatitida,

exacerbace

kolitidy

a

Crohnovy choroby (viz bod 4.4);

Gastrointestinální vřed, gastrointestinální

krvácení a/nebo perforace v oblasti trávicího traktu, v některých případech, a to zvláště u starších pacientů, mohou být následky fatální (viz bod 4.4).

Méně často byla pozorována gastritida.

Poruchy nervového systému Časté

Somnolence, závrať

Méně časté

Bolesti hlavy, dysgeuzie (změna chuti k jídlu), synkopa

Velmi vzácné Parestézie, myastenie

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Úzkost, insomnie, neklid, halucinace

Oční poruchy

Velmi vzácné

Poruchy vizu, poruchy v systému tvorby a odtoku slz

Kardiovaskulární poruchy

Méně časté

Palpitace

Velmi vzácné

Otoky, hypertenze, srdeční selhání byly hlášeny

v souvislosti

s podávání

nesteroidních antirevmatik ve vyšších dávkách

Tachykardie, vazodilatace

Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné

Závažné formy kožních reakcí jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Poruchy

funkce

jater,

zvláště

při

dlouhodobém užívání

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Snížení vylučování moči, možnost vzniku otoků; možnost akutního selhání ledvin

Papilární nekróza, zvláště při dlouhodobém užívání

Zvýšení hladiny močoviny v plasmě

Dysurie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a reakce po podání

Méně časté

Alergické reakce spojené s kopřivkou a svěděním

Velmi vzácné

Závažné alergické reakce s následujícími příznaky: otoky obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardie, snížení krevního tlaku a těžký šok

Exacerbace astmatu

4.9 Předávkování

a) Symptomy předávkování

Předávkování přípravkem Nurofen Stopgrip se projevuje spíše jako předávkování pseudoefedrinem než ibuprofenem. Vzhledem k tomu, že citlivost na sympatomimetické vlastnosti pseudoefedrinu je značně individuální, nelze jednoznačně stanovit výši toxické dávky. Stejně jako u jiných sympatomimetik se předávkování pseudoefedrinem projevuje buď jako deprese (sedace, apnoe, cyanóza, útlum duševní činnosti, koma, cerebrovaskulární kolaps) nebo naopak jako stimulace CNS (insomnie, halucinace, třes, křeče) s možnými fatálními důsledky. Byly zaznamenány i následující příznaky: bolest hlavy, úzkost, potíže při močení, svalová ochablost nebo napjatost, euforie, excitace, tachykardie, palpitace, žízeň, pocení, nausea, zvracení, bolest na hrudi, závratě, tinitus, ataxie, zastřené vidění, hypertenze nebo hypotenze. Stimulace CNS je častější u dětí (sucho v ústech, nehybně rozšířené zornice, zrudnutí, horečka a gastrointestinální obtíže).

Předávkování ibuprofenem se objevuje v případě podání dávky větší než 400 mg/kg. Projevuje se jako nausea, zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, závratě, netečnost, nystagmus,

zastřené vidění, tinitus, vzácně hypotenze, metabolická acidóza, selhání ledvin a ztráta vědomí.

b) Opatření při předávkování

Specifické antidotum neexistuje.

Po užití dávky větší než maximální denní dávka pseudoefedrinu (dospělí > 240 mg, děti: 6-12 let >120 mg, 2-5 let > 60 mg a do dvou let věku jakékoliv množství) se doporučuje hospitalizace a pozorování po dobu minimálně 4 hodiny.

Při zvýšeném riziku intoxikace se doporučuje výplach žaludku (do 4 hodin po užití přípravku). Podání aktivního uhlí (dospělí 50 g, děti 1g/kg) je účinné do 1 hodiny po užití přípravku.

Terapie je podpůrná a symptomatická, je nutná kontrola bilance elektrolytů a EKG. V případě změn EKG, při nestabilitě srdeční činnosti nebo v případě vážných klinických projevů (např. konvulze, koma) je nutné monitorovat srdeční funkce po dobu 12 – 24 hodin. Při křečích je možno podat diazepam, při vážnější hypertenzi je možno užít alfa-blokátory.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: analgetika, antipyretika

ATC kód: M01AE51 – Ibuprofen, kombinace

Účinek přípravku je dán kombinací účinků ibuprofenu a pseudoefedrinu.

Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrými analgetickými, antipyretickými a protizánětlivými účinky. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí syntézy prostaglandinů. Snižuje citlivost cév k bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci, reverzibilně tlumí agregaci krevních destiček.

Ibuprofen je účinný v léčbě bolesti a horečky při chřipce a zánětlivých onemocněních horních cest dýchacích a při léčbě bolestí, jako je bolest hlavy, bolest v krku, bolesti svalů a bolesti při úrazech měkkých tkání.

Pseudoefedrin je sympatomimetikum působící přímo i nepřímo na α-adrenergní receptory sliznice respiračního traktu. Má vazokonstrikční a dekongesční účinky na hyperemické sliznice horních cest dýchacích, čímž zvyšuje průchodnost nosu a schopnost odvodu sekretu z dutin. Vykazuje rovněž účinky na β-sympatické receptory. Nevýznamným způsobem ovlivňuje krevní tlak a slabě stimuluje činnost CNS.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen při současném podání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové inhibuje její účinek na agregaci destiček. V jedné studii, kdy byla jednotlivá dávka ibuprofenu podána 8 hodin před podáním kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg) nebo 30 minut po jejím podání, došlo ke snížení účinku ASA na tvorbu tromboxanu nebo došlo k agregaci trombocytů. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“ do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho příležitostném užití.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen se po peroráním podání rychle a dobře vstřebává. Maximální plasmatické koncentrace je dosaženo již 45 minut po podání přípravku Nurofen Stopgrip.

Ibuprofen se váže na plasmatické proteiny. Dobře proniká do synoviální tekutiny.

Ibuprofen se metabolizuje v játrech na dva neaktivní metabolity, které se spolu s nemetabolizovaným ibuprofenem vylučují ledvinami buď samostatně nebo ve formě konjugátů. Vylučování ledvinami je rychlé a úplné. Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny.

U starších osob nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve farmakokinetickém profilu ibuprofenu.

Pseudoefedrin je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován.

Pseudoefedrin je vylučován močí v nezměněné formě (70-90%), 1-6 % je vylučováno jako aktivní metabolit norpseudoefedrin. Eliminační poločas je 9 - 16 hodin. Eliminace močí je závislá na pH. U subjektů s kyselou močí je zvýšená, u subjektů s močí alkalickou pak snížena. Antacida zvyšují rychlost vstřebávání po podání per os, kaolin ji naopak snižuje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita ibuprofenu se při experimentech na zvířatech projevovala hlavně tvorbou lézí a vředů v gastrointestinálním traktu. Studie in vitro neposkytly klinicky relevantní důkazy o možných mutagenních vlastnostech ibuprofenu. Ve studiích prováděných na potkanech a myších nebyly objeveny důkazy o karcinogenních účincích ibuprofenu. Podle výsledků experimentálních studií ibuprofen prochází placentou; teratogenních účinky však prokázány nebyly.

Předklinické údaje o pseudoefedrinu nejsou dostatečné. Výsledky získané na základě studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pseudoefedrinu se obecně projevovaly jako výrazné zesílení jeho sympatomimetických farmakologických vlastností.

Kombinace ibuprofenu a pseudoefedrinu prokázala nízkou úroveň toxity jak ve studiích akutní toxicity tak po opakovaném podání. Kombinace obou látek nevykázala větší toxicitu než každá ze složek a pozorované výsledky byly shodné s výsledky ze studií jednotlivých komponent. Ve studii reprodukční toxicity na potkanech nebyla prokázána teratogenita kombinace ibuprofenu s pseudoefedrinem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Fosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, mastek, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol), žluť laková E104/110, oxid titaničitý.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr, papírová krabička.

Velikost balení: 12, 24 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/612/96-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.10.1996/16.11.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.3.2012

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

1

NUROFEN STOPGRIP – PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUROFEN STOPGRIP

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

200 mg ibuprofenum, 30 mg pseudoephedrini hydrochloridum v 1 tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: žluť laková E104/110 aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

12/24 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přetrvávají-li obtíže, poraďte se se svým lékařem. Čtěte pozorně příbalovou informaci.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. číslo: 07/612/96-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Celková úleva při chřipce a nachlazení

Nurofen Stopgrip obsahuje dvě léčivé látky, které přinášejí úlevu od všech hlavních příznaků chřipky a nachlazení. Uvolňuje ucpaný nos a dutiny, pomáhá při rýmě, přináší úlevu od bolestí svalů a kloubů, bolestí hlavy, bolestí v krku a snižuje horečku.

Dávkování: Dospělí a děti nad 12 let: počáteční dávku 2 tablety zapijte vodou, potom v případě potřeby užívejte 1-2 tablety. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Nepřekračujte dávku 6 tablet denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NUROFEN STOPGRIP

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

3

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUROFEN StopGripIbuprofenum, Pseudoephedrini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: