Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls266336/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NUROFEN RAPID 400 mg CAPSULES

měkké tobolky

(Ibuprofenum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek Nurofen Rapid

400 mg Capsules užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu

- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3-5 dnů, neprodleně navštivte lékaře. Bez

porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Nurofen Rapid 400 mg Capsules a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nurofen Rapid 400 mg Capsules

užívat

3. Jak se přípravek Nurofen Rapid 400 mg Capsules užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nurofen Rapid 400 mg Capsules uchovávat

6. Další informace

1. CO JE NUROFEN RAPID 400 mg CAPSULES A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Nurofen Rapid 400 mg Capsules je ibuprofen, který patří do skupiny

nesteroidních protizánětlivých léků (nesteroidních antirevmatik). Ibuprofen tiší bolest, má

protizánětlivé účinky, snižuje zvýšenou teplotu. Ibuprofen zabraňuje tvorbě látek (prostaglandinů),

které se v organismu podílí na vzniku bolesti, zánětu a zvýšené teploty.

Přípravek Nurofen Rapid 400 mg Capsules se užívá při mírných až středně silných bolestech jako jsou

bolesti hlavy, bolesti zad, bolesti při menstruaci, bolesti zubů, bolesti svalů a kloubů provázející

chřipková onemocnění a při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí. Dále je vhodný

ke zmírnění příznaků chřipky a nachlazení, jako je bolest v krku, bolest hlavy, horečka a jako

doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře nebo měkkých tkání

pohybového ústrojí provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí a u neuralgie

(bolest pociťovaná v průběhu nervu) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé nad 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NUROFEN RAPID 400 mg

CAPSULES UŽÍVAT

Neužívejte Nurofen Rapid 400 mg Capsules:

- jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Nurofen

Rapid 400 mg Capsules;

- jestli jste přecitlivělý/á na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné protizánětlivé léky, což se

projevuje jako průduškové astma, rýma, kopřivka nebo jiné alergické reakce;

- jestliže se u Vás v současnosti nebo i v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,

krvácení z trávicího traktu nebo jakékoliv jiné závažné onemocnění trávicího ústrojí;

- jestli jste v minulosti krváceli do trávicího traktu po léčbě jakýmikoliv nesteroidními

antirevmatiky

- jestliže máte závažné onemocnění jater, ledvin a srdce;

- jestliže jste v posledním trimestru těhotenství

Přípravek nepodávejte dětem do 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití Nurofen Rapid 400 mg Capsules je zapotřebí:

- jestliže trpíte poruchou imunitního systému (systémové lupus erytematodes) nebo jiným

onemocněním pojivové tkáně;

- jestliže jste někdy měli jakékoliv onemocnění trávicího traktu, chronické zánětlivé

onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba); Váš stav by se mohl po užívání

protizánětlivých léků zhoršit;

- jestliže trpíte onemocněním jater, ledvin;

- jestliže máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo

máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku,

vysoký cholesterol nebo kouříte);

- jestliže máte astma;

- jestliže máte poruchu tvorby nebo srážlivosti krve;

- jestliže užíváte pravidelně některé další léky, především orálně podávané kortikosteroidy,

protidestičkové léky, diuretika, antikoagulační léky nebo některá psychofarmaka, musíte se o

vhodnosti užívání přípravku Nurofen Rapid 400 mg Capsules poradit s lékařem;

- jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství;

Týká-li se Vás některý z výše vyjmenovaných stavů, užívejte přípravek pouze po poradě s lékařem.

Přípravek užívejte po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce, která je potřebná k potlačení

příznaků onemocnění.

U starších pacientů se mohou častěji vyskytovat nežádoucí účinky a jejich následky mohou být

závažnější.

Objeví-li se bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné poruchy trávicího traktu,

dále vyrážka nebo jakékoliv projevy přecitlivělosti, přestaňte lék užívat a vyhledejte lékaře.

Opatrnosti je třeba u pacientů s vysokým krevním tlakem a/nebo srdečním selháním, protože léčba

přípravkem Nurofen Rapid 400 mg Capsules může způsobit zadržování tekutin a otoky.

Léky jako je Nurofen Rapid 400 mg Capsules mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné při užívání vysokých dávek a dlouhé době

léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby 7 dnů.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o možnosti užívání přípravku rovněž poradit s lékařem. Přípravek

patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení

užívání dojde k úpravě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současném užívání se účinky přípravku Nurofen Rapid 400 mg Capsules a účinky dalších

užívaných léků mohou vzájemně ovlivňovat.

- kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky jako jsou další nesteroidní antirevmatika a

glukokortikoidy mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí

včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.

- při současném užívání lithia (léčivo užívané k léčbě některých duševních onemocnění) a

metotrexátu (užívá se k léčbě některých nádorových onemocnění nebo revmatizmu) může

dojít ke zvýšení hladiny těchto látek v plasmě a tím ke zvýšení jejich nežádoucích účinků.

- léky snižující srážlivost krve (antikoagulancia – např. warfarin) zvyšují riziko krvácení.

- léky snižující činnost krevních destiček a antidepresiva (inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu) zvyšují riziko krvácení z trávicího traktu.

- diuretika (močopudné léky) a léky snižující vysoký tlak mohou mít při současném užívání

s ibuprofenem nižší účinek.

- ibuprofen může snižovat účinek některých léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku

a diuretik (močopudných léků).

- současné užívání zidovudinu může zvýšit riziko prodlouženého krvácení.

- probenecid a sulfapyrazon mohou mít při současném užívání s ibuprofenem nižší účinek.

V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Nurofen Rapid 400 mg Capsules.

Čeho byste se měli vyvarovat, užíváte-li tento přípravek?

Některé léky, které se řadí mezi takzvaná antikoagulancia (působí proti srážení krve) (například

kyselina acetylosalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky k léčbě vysokého krevnímu tlaku (ACE

inhibitory, například kaptopril, léky blokující beta receptory, antagonisté angiotensinu II) a dokonce i

některé další léky mohou mít vliv na léčbu ibuprofenem, anebo jejich účinek může být naopak

ibuprofenem ovlivněn. Poraďte se svým lékařem předtím, než začnete ibuprofen společně s jinými

léky užívat.

Užívání přípravku Nurofen Rapid 400 mg Capsules s jídlem a pitím:

Tobolky se mohou užívat nezávisle na době jídla. Užíváním během jídla zlepšíte snášenlivost

přípravku a tak snížíte pravděpodobnost trávicích obtíží.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V první a druhé třetině těhotenství užívejte přípravek Nurofen Rapid 400 mg Capsules jen na výslovné

doporučení lékaře.

Přípravek nesmí užívat ženy v třetí třetině těhotenství.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o možnosti užívání přípravku poradit s lékařem.

Při krátkodobém užívání doporučené dávky léku není třeba přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

V přípradě jednorázového anebo krátkodobého užívání přípravku není třeba žádné zvláštní opatření.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nurofen Rapid 400 mg Capsules:

Přípravek obsahuje azobarvivo rubor ponceau, které může způsobit alergickou reakci, včetně

astmatického záchvatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu

acetylsalicylovou. Přípravek obsahuje sorbitol, pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE NUROFEN RAPID 400 mg CAPSULES UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a mladiství do 12 let

Obvyklá počáteční dávka přípravku je 1 tobolka, dále se v případě potřeby užívá 1 tobolka každé 4

hodiny. Maximální dávka jsou 3 tobolky během 24 hodin.

Užívejte co nejnižší možné dávky po co nejkratší dobu, která je nutná k potlačení příznaků

onemocnění. Tím snížíte pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků.

Tobolky polykejte celé, nerozkousané a zapijte malým množstvím vody nebo nealkoholickým

nápojem. Pokud se po dobu léčby objeví zažívací potíže, užívejte lék spolu s jídlem.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nurofen Rapid 400 mg Capsules je příliš silný nebo příliš

slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud bolesti nebo horečka v průběhu léčby přípravkem Nurofen Rapid 400 mg Capsules neustupují a

do 3-5 dní nedojde ke zmírnění příznaků, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Pokud užíváte lék déle než 7 dní, vyhledejte lékaře. Pokud podáváte Nurofen Rapid 400 mg Capsules

mladistvému nad 12 let a problémy neustupují, vyhledejte lékaře už po 3 dnech.

Jestliže jste užil/a více přípravku Nurofen Rapid 400 mg Capsules, než jste měl(a):

Příznaky předávkování jsou bolesti hlavy, pocity závratě, zmatenost až bezvědomí, bolesti břicha,

nevolnost a zvracení, ospalost, neklid, poruchy vidění. Vzácně může dojít ke snížení krevního tlaku

nebo ke vzniku metabolické acidózy a selhání ledvin.

Při předávkování nebo při náhodném požití léku dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít Nurofen Rapid 400 mg Capsules:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Následky přerušení léčby přípravkem Nurofen Rapid 400 mg Capsules:

Žádné

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen Rapid 400 mg Capsules nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého. U starších lidí je pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků

mnohem vyšší.

Byly sledovány následující nežádoucí účinky:

Trávicí poruchy

Méně časté:

- trávicí potíže, bolesti břicha a nevolnost.

Vzácné:

- průjem, nadýmání, zácpa a zvracení

Velmi vzácné:

- krev ve stolici, zvracení krve, žaludeční vředy, zhoršení zánětu střev a Crohnovy choroby

- peptické vředy, proděravění nebo krvácení trávicího traktu, zánět žaludku

Poruchy nervového systému:

Méně časté:

- bolesti hlavy

Poruchy ledvin a močových cest:

Velmi vzácné:

- snížení vylučování moči, možnost vzniku otoků; možnost akutního selhání ledvin

- zvýšení hladiny močoviny v plasmě

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné:

- poruchy funkce jater, zvláště při dlouhodobém užívání

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

- poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trmbocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza)

Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné:

- závažné formy kožních reakcí jako erythema multiforme (puchýřkovité onemocnění kůže a

sliznic), Stevens-Johnsonův syndrom (horečka, vyrážka, puchýře nebo rudé skvrny na kůži,

puchýře v ústní dutině, očích, uších, nose a v oblasti genitálií) a toxická epidermální

nekrolýza (puchýře a olupování velkých částí kůže)

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné:

- u pacientů se stávajícím autoimunitním onemocněním (systémový lupus erythematodes,

smíšená kolagenóza) byly v jednotlivých případech zaznamenány během léčby ibuprofenem

případy aseptické meningitidy (nehnisavý zánět mozkových blan) s těmito příznaky: ztuhlost

krku, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace.

Srdeční a cévní poruchy:

Velmi vzácné:

- otoky, vysoký krevní tlak, srdeční selhání byly hlášeny v souvislosti s podáváním

nesteroidních antirevmatik ve vyšších dávkách.

Jestliže se objeví závažnější reakce jako kopřivka, vyrážka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně

na hrudi nebo obtíže s dechem, vysoký tlak, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice nebo

poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Výskyt nežádoucích účinků je nejnižší, pokud se užívají co nejmenší dávky po co nejkratší možnou

dobu.

Léky jako Nurofen Rapid 400 mg Capsules mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

mozkových cévních příhod.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a

srdeční selhání.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci,

oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEN NUROFEN RAPID 400 mg CAPSULES UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Nurofen Rapid 400 mg Capsules obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum 400mg v jedné tobolce

- Pomocné látky jsou makrogol 600, roztok hydroxidu draselného, želatina, dehydratovaný

sorbitol,

čištěná voda, oxid titaničitý, barvivo červeň ponceau 4R, lecithin, střední nasycené

triacylglyceroly, etanol, bílý inkoust

Jak Nurofen Rapid 400 mg Capsules vypadá a co obsahuje toto balení

Nurofen Rapid 400 mg Capsules jsou červené oválné neprůhledné měkké želatinové tobolky s bílým

potiskem „N400“ obsahující čirou tekutinu.

Velikost balení: 10, 12, 20 nebo 24 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

Výrobci

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3, Česká republika

Tel.: 227110141

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

14.12.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68017/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NUROFEN RAPID 400 mg CAPSULES

měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ibuprofenum 400 mg v 1 tobolce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky

Popis přípravku: červené oválné neprůhledné měkké želatinové tobolky s bílým potiskem „N400“ obsahující čirou tekutinu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Nurofen Rapid 400 mg Capsules se používá u mírných až středně silných bolestí jako jsou bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zad, bolesti při menstruaci, bolesti zubů, bolesti při distorzi kloubů a zhmoždění pohybového aparátu, neuralgie a revmatické bolesti.

Přípravek Nurofen Rapid 400 mg Capsules rovněž ztišuje bolesti a potlačuje horečkuprovázející chřipku a záněty horních cest dýchacích

Je určen pro dospělé a mladistvé starší 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství nad 12 let:

Počáteční dávka je obvykle 1 tobolka (400 mg), dále se v případě potřeby podává 1 tobolka každé 4 hodiny. Maximální dávka jsou 3 tobolky (tj. 1200 mg) v průběhu 24 hodin.

Starší pacienti: není potřebné upravovat dávkování.

Pacienti se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin: není potřebné upravovat dávkování.

Přípravek je určen pro perorální a krátkodobé užívání. Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podat tobolky s malým množstvím potravy.

Pro zmírnění příznaků by se měla užívat co nejnižší účinná dávka po co nejkratší možnou dobu.

Pokud je třeba užívat přípravek déle než 7 dní, měl by se pacient poradit s lékařem.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou. Nesmí se žvýkat.

Děti do 12 let:

Přípravek není vhodný pro použití u dětí mladších než 12 let. Pro tuto věkovou kategorii, existují jiné vhodné formy a síly ibuprofenu.

4.3 Kontraindikace

-

hypersensitivita na ibuprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;

-

přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce;

-

anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky;

-

aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed /hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení;

-

závažná porucha funkce jater nebo ledvin;

-

závažné srdeční selhání.

-

3. trimestr gravidity (viz též bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz GIT a kardiovaskulární riziko níže).

Přípravek Nurofen Rapid 400 mg Capsules by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerace či perforace se zvyšuje:

-

se stoupající dávkou;

-

u pacientů s anamnézou vředové choroby, a to především v tom případě, pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací.

-

u starších pacientů;

-

u pacientů, kteří užívají látky zvyšující riziko vzniku vředové choroby nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulacia (např. warfarin), selektivní inhibitory

vychytávání

serotoninu

nebo

destičkové

inhibitory

(kyselina

acetylsalicylová). Těmto pacientům by měla být věnována zvláštní pozornost.

U pacientů s anamnézou vředové choroby a u starších pacientů by měla být léčba zahájena co nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko by mělo být zváženo podání protektivní terapie (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy). Tito pacienti by měli být také poučeni, že je nezbytně nutné hlásit jakékoli nezvyklé abdominální příznaky (především gastrointestinální krvácení), a to zvláště v počátečních stádiích terapie.

Obzvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5)).

Pokud se během léčby přípravkem Nurofen Rapid 400 mg Capsules objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:

-

se systémovým onemocněním lupus erythematodes a se smíšenou chorobou pojivové tkáně (viz bod 4.8);

-

se sníženou funkcí ledvin;

-

s dysfunkcí jater;

-

s anamnézou chronického zánětlivého střevního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může léčbou nesteroidními antirevmatiky zhoršit (viz bod 4.8);

-

s poruchou krevní srážlivosti;

-

s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním, případně s těmito onemocněními v anamnéze, protože u těchto pacientů může dojít ke vzniku bronschospazmu.

Při terapii nesteroidními antirevmatiky byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Některé z nich byly smrtelné. Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je na začátku léčby, většina z nich se objevila v průběhu prvního měsíce terapie. Nesteroidní antirevmatikum by mělo být vysazeno při prvním objevení vyrážky, mukózních lézí a/nebo jiných známek přecitlivělosti.

Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění, skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Terapii je nutné rovněž vysadit, přetrvává-li zhoršení jaterních funkcí nebo objeví-li se klinické příznaky hepatopatie.

Existují důkazy, že léčivé přípravky, které inhibují cyklooxygenázu/prostaglandinové syntézy mohou způsobit poruchu fertility u žen v důsledku ovlivnění ovulace. Tento jev je reverzibilní po ukončení terapie.Přípravek obsahuje azobarvivo červeň ponceau, které může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou. Přípravek obsahuje sorbitol, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen (podobně jako jiná NSAID) by měl být užíván opatrně v kombinaci s:

-

kyselinou acetylsalicylovou, ostatními nesteroidními antirevmatiky a glukokortikoidy –současné podávání zvyšuje riziko gastrointestinálních ulcerací (viz bod 4.4); Při současné aplikaci s kyselinou acetylsalicylovou může dojít ke snížení antiagregačního účinkukyseliny acetylsalicylové.

-

diuretiky a antihypertenzivy – ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, může snížit jejich účinnost; současné podávání kaliumšetřících diuretik může vést k hyperkalémii;

-

probenecidem a sulfapyrazonem – ibuprofen snižuje jejich urikosurický účinek.

-

antikoagulancii – účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik;

-

s antiagregačními látkami a SSRI – současné podávání zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);

-

lithiem – souběžným podáním s ibuprofenem dochází k zvýšení jejich plasmatických hladin;

-

metotrexátem - souběžným podáním s ibuprofenem dochází k zvýšení jejich hladin a tím i jejich toxicity;

-

zidovudinem – existuje nebezpečí výskytu hemartróz a hematomu u HIV+ hemofiliků užívajících ibuprofen v kombinaci s zidovudinem.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může v případě současného užití s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové inhibovat její účinek na agregaci destiček. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“ do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho příležitostném užití (viz bod 5.1).

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní

riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-

-kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense),

-

-riziku renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydroanmionem,

matku a novorozence na konci těhotenství:

-

potenciálnímu prodloužení krvácení

-

riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity mohou v malých koncentracích přecházet do mateřského mléka. Škodlivé účinky na kojence nebyly pozorovány, obecně proto není nutné přerušit kojení během krátkodobého užívání v případě mírné až středně těžké bolesti a teploty za dodržení doporučené dávky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nurofen Rapid 400 mg Capsules nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu při krátkodobé léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Při léčbě jiných potíží nebo při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnou i další nežádoucí účinky.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté (>1/1 000, <1/100):

-

gastrointestinální potíže, jako například dyspepsie, bolesti břicha a nausea.

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000):

-

průjem, nadýmání, zácpa a zvracení.

Velmi vzácné (<1/10 000):

-

meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4)

-

peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, které mohou být fatální, zejména u starších osob (viz. bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Poruchy nervového systému

Méně časté (>1/1 000, <1/100):

-

bolesti hlavy.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné (<1/10 000):

-

snížení vylučování moči, možnost vzniku otoků; možnost akutního selhání ledvin.

-

papilární nekróza, zvláště při dlouhodobém užívání.

-

zvýšení hladiny močoviny v plasmě.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné (<1/10 000):

-

poruchy funkce jater, zvláště při dlouhodobém užívání.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné (<1/10 000):

-

poruchy

krvetvorby

(anémie,

leukopenie,

trombocytopenie,

pancytopenie,

agranulocytóza). První příznaky: horečka, bolesti v krku, vředy na povrchu úst, příznaky podobné chřipce, stav celkového vyčerpání, krvácení z nosu a kůže.

Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné (<1/10 000):

-

závažné formy kožních reakcí jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné (<1/10 000):

-

u pacientů se stávajícím autoimunitním onemocněním (systémový lupus erythematodes, smíšená kolagenóza) byly v jednotlivých případech zaznamenány během léčby ibuprofenem případy aseptické meningitidy s těmito příznaky: ztuhlost krku, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace.

Srdeční a cévní poruchy:

Velmi vzácné (<1/10 000):

-

otoky, hypertenze, srdeční selhání byly hlášeny v souvislosti s podávání nesteroidních antirevmatik ve vyšších dávkách..

Celkové a jinde nezařazené poruchy a reakce po podání

Méně časté (>1/1 000, <1/100):

-

alergické reakce spojené s kopřivkou a svěděním.

Velmi vzácné (<1/10 000):

-

závažné alergické reakce s následujícími příznaky: otoky obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardie, snížení krevního tlaku a těžký šok.

-

exacerbace astmatu.

4.9 Předávkování

a) Příznaky předávkování

Symptomy předávkování zahrnují nauzeu, zvracení, bolesti břicha, bolesti hlavy, závratě, ospalost, nystagmus, zastřené vidění, tinnitus, vzácně hypotenzi, metabolickou acidózu, selhání ledvin a velice vzácně ztrátu vědomí.

b) Léčba předávkování

Léčba je symptomatická, specifické antidotum není známo.

U akutního předávkování se obvykle co nejdříve provede výplach žaludku s podáním aktivního uhlí a projímadla nebo se vyvolá dávící reflex. Terapie podpůrná a symptomatická spočívá v kontrole a úpravě bilance tekutin a elektrolytů, udržování funkcí respiračních a kardiovaskulárních. Při křečích je možno podat diazepam, při hypotenzi plasmaexpandery.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antiflogistikum, analgetikum, antipyretikum

ATC skupina: M01AE 01

Ibuprofen je derivát kyseliny propionové, má analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen při současném podání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové inhibuje její účinek na agregaci destiček. V jedné studii, kdy byla jednotlivá dávka ibuprofenu podána 8 hodin před podáním kyseliny acetylsalicylové

s rychlým uvolňováním (81 mg)

nebo 30 minut po jejím podání, došlo ke snížení účinku ASA na tvorbu tromboxanu nebo došlo k agregaci trombocytů. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“ do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek

při jeho příležitostném užití.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Ibuprofen se po perorálním podání rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, váže se na plazmatické proteiny a proniká do synoviální tekutiny.

Každá želatinová tobolka přípravku Nurofen Rapid 400 mg Capsules obsahuje 400 mg ibuprofenu rozpuštěného v hydrofilním rozpouštědle. V žaludeční šťávě se tobolka rozpadá, uvolňuje se rozpuštěný ibuprofen, který se vstřebává do plazmy.

Průměrné plazmatické koncentrace ibuprofenu je u přípravku Nurofen Rapid 400 mg Capsules dosaženo přibližně za 30 minut po podání. Průměrné plazmatické koncentrace po užití tablet ibuprofenu je dosaženo přibližně za 1-2 hodiny. Přímé porovnání farmakokinetiky ibuprofenu v dávce 400 mg ve formě tobolek a ibuprofenu v dávce 2x200 mg ve formě tablet ukázalo, že u ibuprofenu v tobolkách bylo průměrné plazmatické koncentrace dosaženo více než dvakrát rychleji (32,5 min) než u ibuprofenu uvolněného z tablet (90 min). Podání přípravku s jídlem může prodloužit časový interval nutný k dosažení maximální plazmatické koncentrace.

Biotransformace

Ibuprofen se metabolizuje v játrech na dva inaktivní metabolity, které se spolu s nemetabolizovaným ibuprofenem vylučují ledvinami buď samostatně nebo ve formě konjugátů. Vylučování ledvinami je rychlé a úplné.

Eliminace

Eliminační poločas ibuprofenu je asi 2 hodiny.

U starších osob nebyly pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetickém profilu ibuprofenu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxicita ibuprofenu se v experimentech na zvířecích modelech projevovala lézemi a ulcerací gastrointestinálního traktu. Ibuprofen nevykázal mutagenní potenciál in vitro a nebyl shledán jako karcinogenní pro potkany a myši. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že

ibuprofen prochází placentární bariérou, neexistují však žádné důkazy o jeho teratogenním působení.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

makrogol 600, roztok hydroxidu draselného 50%, želatina, dehydratovaný sorbitol, čistěná voda, oxid titaničitý, ponceau 4R, lecithin, střední nasycené triacylglyceroly, bílý inkoust

6.2 Inkompatibility

Neuplatňují se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu:

PVC/PVdC/AL průhledný blistr, krabička

PVC/PVdC/AL neprůhledný blistr, krabička

PVC/PE/PVdC/AL průhledný blistr, krabička

PVC/PE/PVdC/AL neprůhledný blistr, krabička

Velikost balení:

10, 12, 20, 24 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/158/08-C

9. DATUM PRNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.4.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.10.2010

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

NUROFEN RAPID 400 mg CAPSULES – papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUROFEN RAPID 400 mg CAPSULES

měkké tobolky

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Ibuprofenum 400 mg v jedné tobolce

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: barvivo Ponceau 4R, dehydratovaný sorbitol aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

10 (12, 20, 24) měkkých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo: 29/158/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nurofen Rapid 400 mg Capsules poskytuje úlevu od bolesti, snižuje teplotu při horečnatých stavech. Používá se při bolestech hlavy, při migréně, bolestech zubů, bolestech zad, menstruačních bolestech, poúrazových bolestech, příznacích chřipky a nachlazení

Dávkování: Dospělí a mladiství nad 12 let: Počáteční dávka je 1 tobolka, dále dle potřeby 1 tobolka po 4 hodinách. Nepřekračujte dávku 3 tobolky během 24 hodin.

Poskytuje úlevu od bolesti.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nurofen Rapid 400 mg Capsules

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH –BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nurofen Rapid 400 mg Capsules

Ibuprofenum 400 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International

3.

POUŽITELNOST

Vyraženo během balení na fólii

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Vyraženo během balení na fólii