Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE (dávkovací lžička)

NUROFEN PRO DĚTI JAHODA

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Nurofen pro děti Jahoda podávejte pečlivě podle návodu, aby Vašemu dítěti co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se příznaky Vašeho dítěte zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, neprodleně navštivte lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Nurofen pro děti Jahoda a k čemu se po používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nurofen pro děti Jahoda užívat

3. Jak se přípravek Nurofen pro děti Jahoda používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nurofen pro děti Jahoda uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NUROFEN PRO DĚTI JAHODA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Nurofen pro děti Jahoda obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě látek zodpovědných za vznik bolesti a zánětu. Svým působením snižuje horečku, zmírňuje záněty různého původu a tlumí mírné až středně těžké bolesti.

Nurofen pro děti Jahoda se užívá ke snížení horečky (včetně horečky vzniklé po očkování), dále k tlumení mírných až středně těžkých bolestí, jako jsou bolesti hlavy, bolesti zubů nebo uší, bolesti v krku, bolesti spojené s podvrknutím nebo zhmožděním.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NUROFEN PRO DĚTI JAHODA UŽÍVAT

Nepodávejte přípravek Nurofen pro děti Jahoda dítěti:

-

jestliže je přecitlivělé (alergické) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku;

-

jestliže se u dítěte v současnosti nebo i v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo jiné závažné onemocnění trávicího ústrojí;

-

jestliže se u dítěte v minulosti objevily alergické reakce po užití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové (např. přípravky ACYLPYRIN, ASPIRIN) nebo jiných protizánětlivýchnesteroidních léčiv, projevující se jako astma, rýma nebo kopřivka;

-

jestliže již užívá jiné protizánětlivé léky;

-

jestliže trpí závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

Přípravek nepodávejte dětem mladším 3 měsíců.Pokud by přípravek užil dospělý, platí pro něho stejná omezení jako pro děti.

Přípravek nesmí užívat ženy ve třetím trimestru těhotenství.

Léky jako je Nurofen pro děti Jahoda mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné při užívání vysokých dávek a dlouhé době léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku 20 – 30 mg / kg tělesné hmotnosti ani dobu léčby 3 dny..

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nurofen pro děti Jahoda je zapotřebí:

-

jestliže dítě trpí onemocněním imunitního systému (systémové lupus erythematodes, smíšená kolagenóza = choroba pojivové tkáně);

-

jestliže dítě trpí průduškovým astmatem, poruchou krevní srážlivosti, vysokým krevním tlakem nebo onemocněním ledvin, jater nebo srdce;

-

jestliže dítě trpí chronickým zánětlivým onemocněním střev;

-

užívá pravidelně nějaké další léky.

Jestliže Vaše dítě trpí některým z výše uvedených onemocnění či užívá-li nějaké další léky, jako například diuretika, kortikosteroidy, antikoagulancia, musíte se o možnosti podávání přípravku Nurofen pro děti poradit s lékařem!

Projeví-li se u dítěte bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné poruchy trávicího traktu, dále vyrážka nebo jakékoliv projevy přecitlivělosti, přestaňte dítěti lék podávat a vyhledejte lékaře.

Přípravek podávejte po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce, která je potřebná k potlačení příznaků onemocnění.

Pokud by přípravek užívali dospělí, platí pro ně stejná omezení.

U starších pacientů se mohou častěji vyskytovat nežádoucí účinky a jejich následky mohou být závažnější.

Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou mít negativní vliv na plodnost žen. Po přerušení užívání však tento vliv mizí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravky snižující srážlivost krve v kombinaci s ibuprofenem zvyšují riziko krvácení. Kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky, kortikoidy a a některé léky užívané k léčbě depresí (SSRI) zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků ibuprofenu v oblastizažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu. Ibuprofen může snižovat účinek močopudných léků a léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku. Proto musí Vaše dítě přijímat dostatečné množství tekutin.

Prosím informujte lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá dlouhodobě jakékoliv léky!

Čeho byste se měli vyvarovat, užíváte-li tento přípravek?

Některé léky, které se řadí mezi takzvaná antikoagulancia (působí proti srážení krve) (například kyselina acetylosalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky k léčbě vysokého krevnímu tlaku (ACE inhibitory, například kaptopril, léky blokující beta receptory, antagonisté angiotensinu II) a dokonce i některé další léky mohou mít vliv na léčbu ibuprofenem, anebo jejich účinek může být naopak ibuprofenem ovlivněn. Poraďte se svým lékařem předtím, než začnete ibuprofen společně s jinými léky užívat.

Užívání přípravku Nurofen pro děti Jahoda s jídlem a pitím:

Přípravek se užívá nezávisle na době jídla. Pokud se vyskytnou trávicí obtíže, doporučuje se užívat během jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Ženy v prvním a druhém trimestru těhotenství by neměly užívat přípravek bez souhlasu lékaře. V posledním trimestru těhotenství se přípravek nesmí užívat vůbec.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojící ženy by neměly užívat přípravek bez souhlasu lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Pokud přípravek užije dospělý, nemá vliv na jeho schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nurofen pro děti Jahoda:

Přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, musíte se před užitím přípravku poradit s lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NUROFEN PRO DĚTI JAHODA UŽÍVÁ?

Vždy podávejte dítěti přípravek přesně podle pokynů uvedených v této informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek podávejte v co nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.

Dávkování při horečnatých a bolestivých stavech:

Doporučená denní dávka přípravku je 20 – 30 mg / kg hmotnosti během jednoho dne v oddělených dávkách.

Dávkování podle věku dítěte:

3 – 12 měsíců 2,5 ml suspenze 3x denně

1 – 2 roky 2,5 ml suspenze 3x – 4x denně

3 – 7 let 5 ml suspenze 3x - 4x denně

8 - 12 let 5 ml - 10 ml suspenze 3x - 4x denně

Orientační příklad dávkování podle hmotnosti dítěte (v tabulce jsou vypočítány denní dávky s použitím spodní hranice doporučeného množství ibuprofenu 20 mg/kg/den):

Hmotnost (kg)

Dávka

ibuprofenu/den

(mg)

Množství suspense /den (ml)

6

120

6

8

160

8

10

200

10

12

240

12

14

280

14

16

320

16

18

360

18

20

400

20

30

max 500*

max 25 ml*

*Maximální denní dávka podaná dítěti o tělesné hmotnosti 30 kg nesmí přesáhnout 25 ml suspenze (500 mg ibuprofenu).

Celkovou denní dávku rozdělte do 3 až 4 dílčích dávek, přičemž odstup mezi jednotlivými dávkami musí být 6 hodin. Nepodávejte dětem do 3 měsíců.

Dávkování při horečce vzniklé po očkování:

V případě horečky po očkování je možné podat 2,5 ml suspenze. Pokud horečka neklesá, může se podat po 6-ti hodinách dalších 2,5 ml suspenze.

Nepodávejte více než 2 x 2,5 ml suspenze během 24 hodin.

Neklesne-li horečka ani po druhé dávce, další dávku již nepodávejte a o dalším postupu se poraďte s lékařem.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nurofen pro děti Jahoda je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud horečka nebo bolesti při léčbě přípravkem přetrvávají déle než 3 dny, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Pokud podáváte přípravek kojenci, poraďte se s lékařem co nejdříve.

Jestliže jste dítěti podal(a) více přípravku Nurofen pro děti Jahoda, než jste měl(a):

Pokud dojde k předávkování nebo náhodnému užití většího než doporučeného množství přípravku dítětem, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat Nurofen pro děti Jahoda:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Následky přerušení léčby přípravkem Nurofen pro děti Jahoda:

Žádné

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Způsob použití

Před každým použitím je třeba obsah lahvičky řádně protřepat.

Lékovka je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček. Po použití je třeba uzávěr pevně zašroubovat.

Součástí každého balení je dávkovací lžička, pomocí níž lze přesně odměřit 2,5 ml nebo 5 ml suspenze.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nurofen pro děti Jahoda nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se mohou během léčby objevit zažívací obtíže jako bolesti břicha, nucení na zvracení, zvracení nebo průjem. Dále se mohou objevit alergické reakce jako např. kopřivka, svědění kůže, zhoršení příznaků průduškového astmatu.

Pokud se u dítěte vyskytnou jakékoliv z těchto obtíží nebo jiné neobvyklé příznaky, přestaňte podávat lék a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se objeví závažnější příznaky jako ledvinové obtíže, otok v obličeji, pocit tísně na hrudníku nebo dýchací obtíže, bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice, přerušte užívání přípravku a vyhledejte ihned lékaře.

Léky jako je Nurofen pro děti Jahoda mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Pokud se některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom lékaře nebo lékárníka.

5. UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nurofen pro děti Jahoda obsahuje

-

Účinná látka:

-

Ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspenze

-

Pomocné látky:

Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, sodná sůl sacharinu, domifenium-bromid, polysorbát 80, roztok maltitolu, xanthanová klovatina, jahodové aroma, glycerol, čištěná voda.

Jak přípravek Nurofen pro děti Jahoda vypadá a co obsahuje toto balení

Nurofen pro děti Jahoda je téměř bílá sirupovitá suspenze s jahodovou příchutí.

Velikost balení:

Přípravek je dodáván v balení po 100, 150 nebo 200 ml suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Tato příbalová informace je určena pro balení 100 (150) ml a 200 ml suspenze s dávkovací lžičkou.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

VÝROBCI

BCM Ltd., Nottingham, Velká BritánieReckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd., Hull, Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.

Vinohradská 2828/151,

130 00 Praha 3, Česká republika

Tel.: 227110141

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

13.10.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NUROFEN PRO DĚTI JAHODA

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Ibuprofenum 100 mg/5 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Popis přípravku: téměř bílá sirupovitá suspenze s jahodovou příchutí.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Nurofen pro děti Jahoda se užívá:

-

jako antipyretikum ke snížení horečky (včetně postvakcinační horečky);

-

jako analgetikum ke tlumení mírných až středně těžkých bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, bolesti uší, zubů, bolesti při distorzi nebo zhmoždění).

Vzhledem k lékové formě je přípravek určen především k léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců.

4.2. Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání

Přípravek Nurofen pro děti Jahoda by se měl podávat v co nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.

Horečnaté a bolestivé stavy:

Dávkování je závislé na věku a hmotnosti dítěte. U kojenců a dětí od 3 měsíců do 12 let je obvyklá denní dávka 20-30 mg/kg, která se podává rozděleně do 3-4 dílčích dávek.

Doporučené dávkování podle věku dítěte:

Věk

Jednotlivá dávka

Četnost podání

3-12 měsíců

2,5 ml suspenze (50 mg ibuprofenu)

3x denně

1-2 roky

2,5 ml suspenze (50 mg ibuprofenu)

3-4x denně

3-7 let

5 ml suspenze (100 mg ibuprofenu)

3-4x denně

8-12 let

5-10

ml

suspenze

(100-200

mg

ibuprofenu)

3-4x denně

Orientační příklad dávkování podle hmotnosti dítěte (v tabulce jsou vypočítány denní dávky s použitím spodní hranice doporučeného množství ibuprofenu 20 mg/kg/den):

Hmotnost (kg)

Dávka

ibuprofenu/den

(mg)

Množství suspense /den (ml)

6

120

6

8

160

8

10

200

10

12

240

12

14

280

14

16

320

16

18

360

18

20

400

20

30

max 500

max 25 ml

U dětí s hmotností nižší než 30 kg se nedoporučuje překročit dávku 25 ml (500 mg ibuprofenu) denně.

Postvakcinační horečka:

Přípravek se podává v dávce 2,5 ml suspenze (tj. 50 mg ibuprofenu). V případě potřeby je možno tuto dávku zopakovat po 6-ti hodinách. (Nemělo by se podávat více než 2 x 50 mg ibuprofenu denně).

Způsob podání:

Přípravek se užívá nezávisle na jídle. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, je vhodné užívat přípravek během jídla.

Přípravek je dodáván s dávkovací lžičkou nebo dávkovací trubičkou. Návod k použití viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

-

hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;

-

přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky projevující se jako astma, urtikaria nebo rinitida;

-

aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/krvácení (dva nebo více prokázaných případů vředu nebo krvácení);

-

anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky;

-

závažné srdeční selhání;

-

závažné selhání jater nebo ledvin;

-

třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz GIT a kardiovaskulární riziko níže)

Přípravek by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyKlinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

Starší pacienti: U starších pacientů se nežádoucí účinky, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, vyskytují častěji. Následky těchto nežádoucích účinků mohou být fatální.

V souvislosti s používáním neselektivních nesteroidních antirevmatik se mohou vyskytnout případy gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být i smrtelné. Mohou vzniknout bez závislosti na délce podávání a bez předchozích varovných příznaků či předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerace či perforace se zvyšuje:

-

se stoupající dávkou;

-

u pacientů s anamnézou vředové choroby, a to především v tom případě, pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací. Tito pacienti by měli být poučeni, že je nezbytně nutné hlásit jakékoli nezvyklé abdominální příznaky (především gastrointestinální krvácení), a to zvláště v počátečních stádiích terapie.

-

u starších pacientů;

-

u pacientů, kteří užívají látky zvyšující riziko vzniku vředové choroby nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulacia (např.warfarin), selektivní inhibitory

vychytávání

serotoninu

nebo

destičkové

inhibitory

(kyselina

acetylsalicylová). Těmto pacientům by měla být věnována zvláštní pozornost.

U pacientů s anamnézou vředové choroby a u starších pacientů by měla být léčba zahájena co nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální

riziko by mělo být zváženo podání protektivní terapie (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacienta léčeného nesteroidními antirevmatiky objeví gastrointestinální vřed, krvácení či perforace, musí být lék vysazen.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s:

-

systémovým onemocněním lupus erythematodes a se smíšenou chorobou pojivové tkáně (viz bod 4.8);

-

gastrointestinálním onemocněním a chronickými zánětlivými střevními chorobami (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože by mohlo dojít k exacerbaci těchto chorob.průduškovým astmatem;

-

poruchou krevní srážlivosti;

-

sníženou funkcí ledvin;

-

dysfunkcí jater.

Při terapii nesteroidními antirevmatiky byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Některé z nich byly smrtelné. Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je na začátku léčby, většina z nich se objevila v průběhu prvního měsíce terapie. Nesteroidní antirevmatikum by mělo být vysazeno při prvním objevení vyrážky, mukózních lézí a/nebo jiných známek přecitlivělosti.

Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Rodiče dětí dostávajících ibuprofen je třeba informovat o následujících skutečnostech:

-

pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, je třeba vyhledat lékaře; podává-li se přípravek kojencům, je třeba vyhledat lékaře co nejdříve;

-

doporučené denní dávky se nesmí překračovat;

-

přípravek není určen pro děti mladší než 3 měsíce.

Přípravek obsahuje maltitolový sirup. Pacienti s vzácnou dědičnou intolerancí fruktosy by neměli přípravek užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání ibuprofenu s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidnímiprotizánětlivými léky (NSAIDs) a glukokortikoidy existuje zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků v oblasti gastrointestinálního traktu včetně vzniku peptického vředu a/nebo krvácení do GIT.

Při současném užívání ibuprofenu s perorálními antikoagulancii se zvyšuje jejich účinnost a dochází ke zvýšenému riziku krvácení.

Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz. bod 4.4).

Ibuprofen snižuje účinnost antihypertenziv a diuretik. Současné podání kaliumšetřících diuretik může vést k hyperkalemii. Rodičům je proto třeba doporučit, aby dbali na dostatečný přísun tekutin.

Ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lithia, digoxinu a fenytoinu. Ibuprofen snižuje clearence methotrexátu.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může v případě současného užití s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové inhibovat její účinek na agregaci destiček. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“ do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho příležitostném užití (viz bod 5.1).

4.6.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);

-

riziku

renální

dysfunkce,

která

může

progredovat

v renální

selhání

s oligohydroanmionem,

matku a novorozence na konci těhotenství:

-

potenciálnímu prodloužení krvácení;

-

riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, není obecně třeba kojení přerušit, pokud je přípravek užit krátkodobě v dávce doporučené pro zmírnění bolesti a horečky. Bezpečnost při opakovaném užívání nebyla stanovena.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání a doporučeném dávkování nemá přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz. bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz. bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu při krátkodobé léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Při léčbě jiných potíží nebo při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnou i další nežádoucí účinky (viz také bod 4.4.).

Gastrointestinální poruchy

Méně časté (>1/1 000, <1/100):

-

gastrointestinální potíže, jako například dyspepsie, bolesti břicha a nevolnost.

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000):

-

průjem, nadýmání, zácpa a zvracení.

Velmi vzácné (<1/10 000):

-

gastrointestinální vředy; v některých případech může dojít ke krvácení a perforaci.

Poruchy nervového systému

Méně časté (>1/1 000, <1/100):

-

bolesti hlavy.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné (<1/10 000):

-

snížení vylučování moči, možnost vzniku otoků; možnost akutního selhání ledvin.

-

papilární nekróza, zvláště při dlouhodobém užívání.

-

zvýšení hladiny močoviny v plasmě.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné (<1/10 000):

-

poruchy funkce jater, zvláště při dlouhodobém užívání.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné (<1/10 000):

-

poruchy

krvetvorby

(anémie,

leukopenie,

trombocytopenie,

pancytopenie,

agranulocytóza). První příznaky: horečka, bolesti v krku, vředy na povrchu úst, příznaky podobné chřipce, stav celkového vyčerpání, krvácení z nosu a kůže.

Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné (<1/10 000):

-

závažné formy kožních reakcí – může se například vyskytnout erythema multiforme. Výjimečně během planých neštovic dochází k vážným infekčním komplikacím kůže a měkkých tkání.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné (<1/10 000):

-

u pacientů se stávajícím autoimunitním onemocněním (systémový lupus erythematodes, smíšená kolagenóza) byly v jednotlivých případech zaznamenány během léčby ibuprofenem případy aseptické meningitidy s těmito příznaky: ztuhlost krku, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a reakce po podání

Méně časté (>1/1 000, <1/100):

-

alergické reakce spojené s kopřivkou a svěděním.

Velmi vzácné (<1/10 000):

-

závažné alergické reakce s následujícími příznaky: otoky obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardie, snížení krevního tlaku a těžký šok.

-

exacerbace astmatu.

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování:

Předávkování ibuprofenem se projevuje především gastrointestinálními příznaky (nauzea, vomitus, bolesti břicha, gastrointestinální krvácení, vzácně průjem) a poruchami CNS (bolesti hlavy, závratě, podráždění, ospalost, dezorientace, hypotenze, křeče, bezvědomí). Vážná otrava může být příčinou metabolické acidózy a prodloužení protrombinového času. Může dojít také k akutnímu renálnímu selhání a poškození jater, u astmatiků k exacerbaci astmatického záchvatu.

Léčba předávkování:

Specifické antidotum není známo, léčba je symptomatická. Doporučuje se provést co nejdříve výplach žaludku zároveň s podáním aktivního uhlí. Další léčba směřuje k udržení vitálních funkcí, k úpravě bilance vody a elektrolytů. Hemodialýza je neúčinná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiflogistikum, Antirevmatikum

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivá látka (NSAIDs), jejíž účinek, založený na inhibici syntézy prostaglandinu, byl prokázán na běžných experimentálních modelech zánětu u zvířat. U člověka ibuprofen zmírňuje bolest, otoky a horečky způsobené zánětem. Navíc ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci destiček.

Klinická účinnost ibuprofenu byla prokázána při léčbě mírných až středně silných bolestí, například bolestí při růstu zubů, bolestí zubů, hlavy, uší, bolestí v krku, pooperačních bolestí, bolestí při zranění měkkých tkání a také horečky, včetně pyrexie po imunizaci, a při léčbě bolestí a horečky při rýmě a chřipce.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen při současném podání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové inhibuje její účinek na agregaci destiček. V jedné studii, kdy byla jednotlivá dávka ibuprofenu podána 8 hodin před podáním kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg) nebo 30 minut po jejím podání, došlo ke snížení účinku ASA na tvorbu tromboxanu nebo došlo k agregaci trombocytů. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“ do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho příležitostném užití.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen se po perorálním podání rychle absorbuje ze zažívacího traktu. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1 – 2 hodiny po podání. Ibuprofen se reverzibilně váže na plazmatické proteiny. Biologický poločas vylučování je přibližně 2 hodiny. Ibuprofen je rychle metabolizován v játrech na dva inaktivní metabolity. Je vylučován ledvinami především ve formě metabolitů nebo jejich konjugátů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita ibuprofenu v experimentech na zvířecích modelech se projevovala lézemi a ulcerací gastrointestinálního traktu. Ibuprofen nevykázal mutagenní potenciál in vitro a nebyl shledán jako karcinogenní pro potkany a myši. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že ibuprofen prochází placentární bariérou, neexistují však žádné důkazy o jeho teratogenním působení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, sodná sůl sacharinu, domifenium-bromid, polysorbát 80, roztok maltitolu, xanthanová klovatina, jahodové aroma, glycerol, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření 6 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hnědá PET lahvička s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s kroužkem originality a PE vložkou, odměrná lžička na 2,5 a 5 ml, nebo dávkovací trubička, krabička.

Velikost balení: 100 ml, 150 ml, 200 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Před použitím protřepat.

Použití dávkovací trubičky

Zatlačte trubičku pevně do hrdla lahvičky. Obsah lahvičky pečlivě protřepejte.

K naplnění dávkovací trubičky otočte lahvičku dnem vzhůru a vytahováním pístu natáhněte do trubičky požadované množství suspenze podle značení na trubičce.

Otočte lahvičku opět hrdlem vzhůru a vyjměte dávkovací trubičku z hrdla lahvičky

Konec dávkovací trubičky vložte dítěti do úst a jemným tlakem na píst vpravte suspenzi do úst.

Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Dávkovací trubičku omyjte teplou vodou a nechte vyschnout. Uchovávejte trubičku mimo dosah a dosah dětí.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/148/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.4.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.10.2010

1

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD

VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti Jahoda

perorální suspenze

(ibuprofenum)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

SLOŽENÍ:

Ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspense.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol a sodík.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

perorální suspenze

100 ml

150 ml

200 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

NÁVOD K UŽITÍ:

Před použitím je třeba obsah lahvičky řádně protřepat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

2

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

UPOZORNĚNÍ:

Nepřekračujte doporučené dávky.

Pokud horečka nebo bolesti během léčby přetrvávají déle než 3 dny, poraďte se o dalším

postupu s lékařem.

8. POUŽITELNOST

EXP:

Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č. ČR: 29/148/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

ke snížení horečky a tlumení bolestí u dětí

od 3 měsíců

3

přípravek neobsahuje cukr

dávkovací trubička (odměrná lžička)

Nurofen pro děti Jahoda je určen pro děti starší 3 měsíců. Užívá se k snížení horečky

(včetně horečky vzniklé po očkování) a k tlumení mírných až středně silných bolestí.

Dávkování při horečnatých a bolestivých stavech: 3 – 12 měsíců

2,5 ml suspenze

3 x denně

1 – 2 roky

2,5 ml suspenze

3 – 4 x denně

3 – 7 let

5 ml suspenze

3 – 4 x denně

8 - 12 let

5 ml - 10 ml suspenze

3 – 4 x denně

Orientační příklad dávkování podle hmotnosti dítěte:* Hmotnost (kg)

Dávka ibuprofenu/den

(mg)

Množství suspense /den (ml)

6

120

6

8

160

8

10

200

10

12

240

12

14

280

14

16

320

16

18

360

18

20

400

20

30

max 500

max 25 ml

* použita spodní hranice odporučené dávky ibuprofenu 20 mg/ kg / den

Odstup mezi jednotlivými dávkami je 6 hodin.

Dávkování při horečce vzniklé po očkování:

Léčivý přípravek se podá jednorázově v dávce 2,5 ml suspenze. Pokud horečka neklesá, je

možno po 6-ti hodinách podat dalších 2,5 ml suspenze. Nepodávejte více než 2 x 2,5 ml

suspenze během 24 hodin. Neklesne-li horečka ani po druhé dávce, další dávku již

nepodávejte a o dalším postupu se poraďte s lékařem.

16. INFORMACE V BRAILLLOVĚ PÍSMU

nurofen pro děti jahoda

4

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD

VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti Jahoda

perorální suspenze

(ibuprofenum)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Složení:

Ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspense.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol a sodík.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

perorální suspenze

100 ml

150 ml

200 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Návod na použití:

Před použitím je třeba obsah lahvičky řádně protřepat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

5

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č. ČR: 29/148/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování při horečnatých a bolestivých stavech: 3 – 12 měsíců

2,5 ml suspenze

3 x denně

1 – 2 roky

2,5 ml suspenze

3 – 4 x denně

3 – 7 let

5 ml suspenze

3 – 4 x denně

8 - 12 let

5 ml - 10 ml suspenze

3 – 4 x denně