Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls138786/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nurofen pro děti čípky 60 mg

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek Nurofen pro děti používat pečlivě podle návodu, aby Vašemu dítěti či Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se Vaše příznaky nebo příznaky Vašeho dítěte po 3 dnech zhorší nebo se nezlepší, neprodleně vyhledejte lékaře.



Jestliže se jakýkoliv nežádoucí účinek zhorší nebo zaznamenáte nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Nurofen pro děti a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nurofen pro děti používat

3.

Jak se přípravek Nurofen pro děti používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Nurofen pro děti

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK NUROFEN PRO DĚTI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs). Tyto léčivé přípravky působí tak, že mění odpověď těla na bolest, otok a zvýšenou tělesnou teplotu.

Přípravek Nurofen pro děti je určený k symptomatické léčbě:

horečky, včetně horečky po očkování;



mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, bolest zubů, bolest v krku, bolesti při prořezávání zubů, pooperační bolest a bolest při zranění měkkých tkání (pohmoždění, podvrtnutí apod.)., a dále bolestí a horečky provázejících nachlazení a chřipku.

Použití přípravku Nurofen pro děti se doporučuje v případě, že lék není vhodné podávat perorálně (ústy), například pokud pacient zvrací.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NUROFENPRO DĚTI POUŽÍVAT

Přípravek Nurofen pro děti nepoužívejte:

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na ibuprofen, jinou podobnou látku proti bolesti ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDs) nebo na kteroukoliv další složku přípravku Nurofen pro děti;



jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte někdy objevila reakce po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiné látky proti bolesti (NSAIDs) projevující se jako potíže s dýcháním, astma, rýma nebo kopřivka;



jestliže jste Vy nebo Vaše dítě někdy trpěli krvácením nebo proděravěním (perforací) v trávícím traktu v souvislosti s užíváním NSAIDs;



v případě aktivního či v minulosti prodělaného vředového onemocnění žaludku či krvácení v žaludku;



jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte závažnou poruchou funkce jater či ledvin nebo selhávánímsrdce;



přípravek nepoužívejte v posledních třech měsících těhotenství;



jestliže Vaše dítě váží méně než 6 kg (nedosáhlo 3 měsíců věku).

Zvláštní opatrnosti při užívání tohoto přípravku je zapotřebí:Poraďte se s lékařem dříve, než začnete čípky používat, pokud trpíte některým z uvedených stavů:

při některých kožních onemocněních (systémový lupus erythematodes - SLE nebo smíšená kolagenóza, tj. choroba pojivové tkáně);



jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nebo jste v minulosti trpěli onemocněním střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc);



při onemocnění konečníku nebo řitního otvoru;



jestliže jste Vy nebo Vaše dítě někdy trpěli na vysoký krevní tlak a/nebo onemocnění srdce;



jestliže máte Vy nebo Vaše dítě krvácení, vřed nebo proděravění (perforaci) v trávící soustavě v souvislosti s používáním tohoto léku; tato onemocnění nemusí mít nevyhnutelně varovné příznaky, neobjevují se pouze u pacientů, kteří je prodělali v minulosti, a mohou být smrtelná; když se objeví krvácení nebo vřed v trávící soustavě, léčbu je nutné okamžitě ukončit;



opatrnost je nutná v případě, že Vy nebo Vaše dítě používáte jiné léky, které mohou zvyšovat riziko vzniku vředů nebo krvácení, jako jsou kortikosteroidy používané ústy (jako prednisolon), léky na ředění krve (jako warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo protidestičkové léky (jako kyselina acetylsalicylová);



pokud Vy nebo Vaše dítě používáte jiné NSAIDs (včetně COX-2 inhibitorů jako celecoxib či etoricoxib);



pokud plánujete otěhotnět; tento přípravek patří do skupiny léků (NSAIDs), které mohou negativně ovlivňovat ženskou plodnost; po přerušení podávání tento účinek mizí;



pokud Vy nebo Vaše dítě máte plané neštovice.

Na co ještě musíte dbát při používání přípravku Nurofen pro děti: 

nežádoucí účinky jsou mírnější a pravděpodobnost jejich výskytu je nižší, pokud je lék používán v nejmenší účinné dávce po co nejkratší dobu;



u starších osob je riziko nežádoucích účinků zvýšené;



obecně může pravidelné používání léků tlumících bolest (především kombinování více léčivých látek) vést k trvalým problémům s ledvinami;



jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nebo jste někdy trpěli na průduškové astma, chronickou rýmu, nosní polypy nebo alergické onemocnění, mohou se objevit problémy s dýcháním (dušnost);



velmi vzácně byly v souvislosti s používáním NSAIDs hlášeny závažné kožní reakce (jako je Stevens-Johnsonův syndrom); používání přípravku Nurofen pro děti se musí ukončit ihned při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných projevů alergických reakcí;



léky, jako je Nurofen pro děti, mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních (infarkt myokardu) nebo mozkových cévních příhod; riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a při dlouhodobé léčbě; nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby (maximálně 3 dny);



pokud máte Vy nebo Vaše dítě srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo předpokládáte, že jste těmito stavy ohroženi (např. máte nebo má Vaše dítě vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, případně kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě používátenebo jste používali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména je informujte, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte:

kortikosteroidy (jako je prednisolon), jelikož se může zvyšovat riziko vzniku vředů nebo krvácení v trávící soustavě;



léky na ředění krve (jako je warfarin), jelikož NSAIDs mohou zesilovat účinky těchto léků;



protidestičkové léky (jako je kyselina acetylsalicylová) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky používané k léčbě deprese), protože tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků v trávící soustavě;



léky na vysoký krevní tlak a tablety na odvodnění, jelikož NSAIDs mohou snižovat účinky těchto léčiv a může zde být případně zvýšeno riziko poškození ledvin; v těchto případech pijte během dne hodně tekutin;



lithium (lék na depresi), jelikož účinek lithia může být zesílen;



methotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu), jelikož účinek methotrexátu může být zesílen;



takrolimus (lék na potlačení reakce imunitního systému), protože se zvyšuje riziko toxického působení na ledviny;



cyklosporin (lék na potlačení reakce imunitního systému), protože existují limitovaná data, že se zvyšuje riziko toxického vlivu na ledviny.

Čemu se musíte vyhnout, když Vy nebo Vaše dítě používáte jiné léčivé přípravky?Některé léky, jako jsou léky zabraňující srážení krve (např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE inhibitory, např. kaptopril, blokátory beta-receptorů, antagonisté angiotensinu II) a dokonce i některé další léčivé přípravky, mohou mít vlivna léčbu ibuprofenem nebo jím mohou být ovlivněny. Proto se předtím, než začnete používat ibuprofen spolu s dalšími léky, vždy poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojení:Pokud jste během používání přípravku Nurofen pro děti otěhotněla, povězte to svému lékaři.

Neužívejte tento přípravek v posledních třech měsících těhotenství. Jeho používání se vyhněte i během prvních šesti měsíců těhotenství, ledaže by Vám lékař doporučil jej používat.

Pokud se Nurofen pro děti používá v doporučené dávce a po co nejkratší dobu, není potřeba během kojení přerušit léčbu.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Krátkodobé používání tohoto přípravku nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NUROFEN PRO DĚTI POUŽÍVÁ

Nurofen pro děti používejte vždy přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jisti poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nurofen pro děti se smí podávat pouze dětem starším 3 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 6 kg. Maximální jednotlivá dávka nemá přesáhnout 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Interval mezi jednotlivými dávkami nesmí být kratší než 6 hodin. Maximální celková denní dávka ibuprofenu je 20 - 30 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do tří až čtyř jednotlivých dávek.

Pro Nurofen pro děti můžete použít nasledovné vodítko (tělesná hmotnost dítětě je důležitější než věk):

Tělesná hmotnost dítětě(Věk)

Dávka

Jak často?

6 – 8 kg(3 až přibližně 9 měsíců)

1 čípek

Jestliže je to potřebné, podejte dítěti další dávku po minimálně 6 - 8 hodinách.Během 24 hodin nepodávejte dítěti více než 3 čípky.

8 – 12,5 kg(přibližně 9 měsíců až 2 roky)

1 čípek

Jestliže je to potřebné, podejte dítěti další dávku po minimálně 6 hodinách.Během 24 hodin nepodávejte dítěti více než 4 čípky.

Čípky jsou určeny k zavedení do konečníku, přičemž hrot čípku se zavádí první. Pro zlepšení klouzavosti můžete čípky chvíli zahřát v ruce.

Nepoužívejte Nurofen pro děti déle než 3 dny. Pokud Vaše potíže nebo potíže Vašeho dítěte běhemtéto doby neustoupí nebo se dokonce zhorší, musíte vyhledat lékaře.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nurofen pro děti je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud jste použili větší množství přípravku Nurofen pro děti, než jste měli:Vyhledejte okamžitě lékaře.

Mohou se objevit následující příznaky: nevolnost, zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, závratě, ospalost, nystagmus (mimovolní rychlé pohyby očí), rozmazané vidění, zvonění v uších. Vzácně se mohou objevit i další příznaky, jako je nízký krevní tlak a ztráta vědomí.

Jestliže máte ohledně tohoto přípravku jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen pro děti nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ohodnocení nežádoucích účinků je uvedeno na základě následujících údajů četnosti:velmi časté:

více než 1 z 10 pacientů

časté:

méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů

méně časté:

méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 pacientů

vzácné:

méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 pacientů

velmi vzácné:

méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých případů

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou následující:

Poruchy žaludku a střevČasté:žaludeční obtíže, jako jsou pálení žáhy, bolest břicha a nevolnost.

Méně časté:průjem, nadýmání, zácpa a zvracení; vřed v oblasti žaludku nebo střeva, proděravění (perforace) nebo krvácení do trávicího ústrojí, černá stolice a zvracení krve, zánět sliznice úst s tvorbou vřídků, zhoršení existujících střevních onemocnění(ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), podráždění konečníku.

Pokud se vyskytnou silné bolesti v horní části břicha, zvracení krve nebo černá stolice, musíte ukončit léčbu a neprodleně informovat svého lékaře.

Poruchy nervového systémuMéně časté:bolesti hlavy, závratě, nespavost, tinnitus (zvonění v uších), únava.

Srdeční poruchy:Velmi vzácné: otoky, vysoký krevní tlak a selhání srdce.

Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné:snížení vylučování moči a hromadění vody v těle (možné je také akutní selhání ledvin nebo zánět ledvin); poškození ledvin nebo zvýšená koncentrace močoviny v krvi (první příznaky jsou močení méně než obvykle, celkový pocit choroby).

Poruchy jaterVelmi vzácné:poškození jater, obzvláště při dlouhodobé terapii.

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné:poruchy krvetvorby; prvními příznaky jsou horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, potíže podobné jako při chřipce, pocit celkové vyčerpanosti, krvácení z nosu a do kůže; v těchto případech je nutno okamžitě léčbu ukončit a vyhledat lékaře; příznaky podobné chřipce nesmíte léčit sami použitím léků, které snižují horečku a potlačují bolest.

Poruchy kůže a podkožíVelmi vzácné:závažné formy kožních reakcí, včetně kožní vyrážky se zarudnutím a tvorbou puchýřů, Stevens-Johnsonův syndrom a odumírání tkání; výjimečně kožní infekce při planých neštovicích.

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné:příznaky neinfekčního zánětu mozkových blan (aseptická meningitida) u pacientů se stávajícími poruchami imunitního systému; prvními příznaky jsou ztuhlost šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo poruchy orientace.

Celkové poruchy a reakce v místě podáníMéně časté:alergické reakce s kožní vyrážkou a svěděním kůže.

Velmi vzácné:závažné alergické reakce; příznaky mohou být otok obličeje, jazyka a hrdla, dušnost, zrychlená tepová frekvence, pokles krevního tlaku nebo těžký šok; zhoršení astmatu.

Léky, jako je Nurofen pro děti, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních (infarkt myokardu) nebo mozkových cévních příhod.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Nurofen pro děti po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Nurofen pro děti obsahuje:Léčivá látka je ibuprofenum. Jeden čípek obsahuje 60 mg ibuprofenu.

Pomocná látka je ztužený tuk.

Jak přípravek Nurofen pro děti vypadá a co obsahuje toto balení:Přípravek Nurofen pro děti jsou téměř bílé nebo bílé válcovité čípky.

Balení obsahuje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 nebo 20 čípků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Držitel rozhodnutí o registraci:Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.SloughVelká Británie

Výrobce:Famar S.A.Avlon, AthényŘecko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Belgie

Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg

Česká republika

Nurofen pro děti čípky 60 mg

Francie

Nurofen pro Enfants 60 mg suppositoire

Německo

Nurofen Junior 60 mg Zäpfchen

Lucembursko

Nurofen pour Enfants suppo 60 mg

Polsko

Nurofen dla dzieci, 60 mg, czopki

Rakousko

Nureflex 60 mg Zäpfchen für Kinder

Slovenská republika

Nurofen pre deti čapíky 60 mg

Španělsko

Junifen supositorios 60 mg

Další informace o tomto přípravku získáte u zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v České republice:Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.Vinohradská 2828/151130 00 Praha 3Tel.: +420 227 110 141

Datum poslední revize textu: 9.11.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls138786/2009a příloha k sp. zn. sukls142655/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti čípky 60 mg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 čípek obsahuje ibuprofenum 60 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Čípky.

Téměř bílé nebo bílé válcovité čípky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti.

K symptomatické léčbě horečky.

Použití přípravku Nurofen pro děti se doporučuje v případě, že podávání léku per os není vhodné, například pokud pacient zvrací.

4.2

Dávkování a způsob podání

Rektální podání.

Nurofen pro děti čípky 60 mg se smí podávat pouze dětem starším 3 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 6 kg. Maximální jednotlivá dávka nemá přesáhnout 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Interval mezi dávkami nesmí být kratší než 6 hodin. Maximální celková denní dávka ibuprofenu je 20 - 30 mg/kg tělesné hmotnosti; podává se rozděleně do tří až čtyř jednotlivých dávek.

To znamená že:

dětem s tělesnou hmotností od 6 do 8 kg (3 až přibližně 9 měsíců) se na začátku léčby podá 1 čípek; další čípek lze podat, pokud je to nutné, až po uplynutí 6 – 8 hodin; během 24 hodin se nesmějí podat více než 3 čípky;



dětem s tělesnou hmotností od 8 do 12,5 kg (přibližně 9 měsíců až 2 roky) se na začátku léčby podá 1 čípek; další čípek lze podat, pokud je to nutné, až po uplynutí 6 hodin; během 24 hodin se nesmějí podat více než 4 čípky.

Nurofen pro děti čípky 60 mg nejsou vhodné pro novorozence s hmotností menší než 6 kg (3 měsíce)(viz bod 4.3).

Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin nebo jater se musí poradit se svým lékařem dříve, než použijí přípravek Nurofen pro děti.

Přípravek Nurofen pro děti se nesmí používat déle než 3 dny. Pacienty je třeba poučit, aby vyhledalilékaře, pokud se symptomy onemocnění během této doby nezlepší nebo se zhorší.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace



Pacienti s přecitlivělostí na ibuprofen nebo na jinou látku ze skupiny nesteroidníchprotizánětlivých léčiv (non-steroidal anti-inflamatory drugs, NSAIDs) či na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.



Pacienti s anamnézou bronchospasmu, astmatu, rhinitidy nebo urtikarie v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAIDs.



Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace v souvislosti s předchozím užíváním NSAIDs.



Aktivní peptický vřed / hemoragie nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / hemoragie(dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).



Pacienti se závažným selháváním jater nebo ledvin či se závažným srdečním selháváním.



Ženy v posledním trimestru těhotenství (viz bod 4.6).



Novorozenci s tělesnou hmotností menší než 6 kg (3 měsíce věku).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se:

systémovým onemocněním lupus erythematodes a se smíšenou chorobou pojivové tkáně (viz bod 4.8);



anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhávání, protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin a otoky.

Je nutné se vyhnout souběžnému používání Nurofenu pro děti a NSAIDs, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Zvýšená opatrnost (konuzultace s lékařem nebo lékárníkem) je potřebná před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhávání, protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Obecně, dostupné epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně).

Starší pacienti: U starších pacientů je riziko výskytu nežádoucích účinků souvisejících s NSAIDs zvýšeno, zvláště gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální (GI) krvácení, ulcerace nebo perforace:GI krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAIDs kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich i bez předchozí anamnézy závažných GI příhod, oněmocnění konečníku a řitního otvoru.

Riziko GI krvácení, ulcerace nebo perforace je zvýšeno u pacientů užívajících vysoké dávky NSAIDs,u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. U těchto pacientů musí být léčba zahájena nejnižší možnou dávkou.

U těchto pacientů, tak jako u pacientů léčených souběžně kyselinou acetylsalicylovou v nízkých dávkách nebo jinými léky zvyšujícími GI riziko, je třeba uvážit současnou léčbu protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou GI toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé GI příznaky (zejména GI krvácení), především na počátku léčby.

Zvláštní opatrnost je doporučována u pacientů používajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selective serotonine reuptake inhibitors, SSRI) nebo antiagregační látky jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Nurofen pro děti objeví GI krvácení nebo vředy musí být léčba ukončena.

NSAIDs musí být podávána s opatrností pacientům s anamnézou GI onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).

Ostatní účinky: U pacientů, kteří trpěli nebo trpí bronchiálním astmatem, chronickou rhinitidou, sinusitidou, nosními polypy nebo alergickým onemocněním, může přípravek vyvolat bronchospasmus.

Pacienti, kteří používají přípravek Nurofen pro děti bezprostředně po závažnějším chirurgickém zákroku, vyžadují zvláštní lékařský dohled.

Při léčbě pacientů se srdečním selháváním, nedostatečnou funkcí ledvin nebo jater, pacientů používajících diuretika nebo po závažnějším chirurgickém zákroku spojeném se ztrátou tekutin, je třeba zvážit nutnost přísného sledování diurézy a funkce ledvin.

Během dlouhodobého podávání vysokých dávek analgetických léčivých přípravků mimo schválené indikace, se mohou vyskytnout bolesti hlavy, které nesmějí být léčeny ještě vyššími dávkami léčivého přípravku.

Obecně může návykové užívání analgetik, zvláště kombinace různých analgetických látek, vést ke vzniku trvalých ledvinových lézí s rizikem selhávání ledvin (analgetická nefropatie).

U pacientů, kteří tento přípravek používají dlouhodobě, je třeba kontrolovat hematologické parametry a funkci ledvin a jater.

Užívání léčivých látek, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů, může mít vliv na ovulaci, a tak snížit ženskou plodnost. Tento nežádoucí účinek po ukončení léčby mizí.

Ve výjimečných případech mohou být plané neštovice na počátku závažných infekčních oněmocnění kůže a měkkých tkání. V současnosti nelze vyloučit, že NSAIDs mohou přispět ke zhoršení těchto infekcí. Proto se nedoporučuje používat ibuprofen v případě onemocnění planými neštovicemi.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAIDs hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Nurofen musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů, kteří používají ibuprofen současně s níže uvedenými léčivými přípravky, je třeba zvážit sledování klinických a biologických parametrů.

Tento přípravek se nedoporučuje používat současně s následujícími léčivými přípravky:

s kortikosteroidy: existuje zvýšené riziko GI vředů nebo krvácení (viz bod 4.4);



s antikoagulancii: NSAIDs mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4);



s antiagregačními léky a se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko GI krvácení (viz bod 4.4);



s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAIDs: současné užívání s ibuprofenem může vést ke zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků v GI traktu.

Zvýšené opatrnosti je třeba v případě současného užívání s následujícími léčivými přípravky:

s antihypertensivy a diuretiky: NSAIDs mohou snižovat účinky těchto přípravků; existuje možné zvýšené riziko účinků na ledviny, jako je například hyperkalémie; pacientům je proto třeba doporučit, aby dbali na dostatečný příjem tekutin;



s lithiem: existují důkazy o možném zvýšení hladin lithia v plazmě;



s methotrexátem: existují důkazy o možném zvýšení hladin methotrexátu v plazmě;



s takrolimem: riziko nefrotoxicity se zvyšuje, jestliže se oba přípravky používají současně;



s cyklosporinem: k dispozici jsou omezené údaje o možné interakci vedoucí ke zvýšenému riziku nefrotoxicity.

Experimentální data naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci destiček, pokud se tyto látky podávají současně. Omezený rozsah těchto dat a nejasnosti ohledně extrapolace ex vivo dat do klinické praxe však neumožňují učinit ohledně pravidelného užívání ibuprofenu žádné pevné závěry a při příležitostném užívání ibuprofenu se žádný klinicky relevantní účinek nepovažuje za pravděpodobný (viz bod 5.1).

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo fetální / embryonální vývoj.

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánních potratů, kardiálních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální / embryonální letalitě. Navíc byla po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetického období hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat:

plod:-

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);

-

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnionem,



matku a novorozence na konci těhotenství:-

potenciálnímu prodloužení krvácení; přičemž antiagregační účinek se může projevit i při velmi nízkých dávkách;

-

riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován.

Kojení:Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí jen v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, není obecně třeba kojení přerušit, pokud je přípravek užíván krátkodobě v doporučené dávce pro zmírnění bolesti a horečky.

Údaje týkající se ženské plodnosti, viz bod 4.4.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání nemá tento přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Přehled následujících nežádoucích účinků se týká účinků pozorovaných u ibuprofenu při krátkodobé léčbě mírné až středně silné bolesti a horečky. Při léčbě jiných potíží nebo při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout také další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle četností výskytu v souladu s následujícími pravidly:velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchyNejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.

Časté:-

GI poruchy jako dyspepsie, bolesti břicha a nausea.

Méně časté:-

průjem, nadýmání, zácpa a zvracení;

-

peptické vředy, perforace nebo GI krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4);

-

meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4);

-

gastritida;

-

lokalizovaná iritace konečníku.

Poruchy nervového systémuMéně časté:-

bolesti hlavy, závratě, insomnia, tinitus, únava.

Srdeční poruchyVelmi vzácné:-

edémy, hypertenze a srdeční selhání byly hlášeny v souvislosti s léčbou NSAIDs.

Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné:-

snížení vylučování moči, možnost vzniku otoků; intersticiální nefritida, nefrotický syndrom; možnost akutního selhání ledvin;

-

papilární nekróza zvláště při dlouhodobém užívání;

-

zvýšení hladin močoviny v séru.

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné:-

poruchy funkce jater, poškození jater zvláště při dlouhodobém užívání;

-

akutní hepatitida.

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné:-

poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza); prvními příznaky jsou horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, příznaky podobné chřipce, stav celkového vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže.

Poruchy kůže a podkožíVelmi vzácné:-

závažné formy kožních reakcí jako erythema multiforme;

-

výjimečně dochází během planých neštovic k vážným infekčním komplikacím kůže a měkkých tkání;

-

bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné:-

u pacientů se stávajícími autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes, smíšená kolagenóza) byly v jednotlivých případech zaznamenány během léčby ibuprofenem ojedinělé případy aseptické meningitidy s příznaky, jako jsou ztuhlost krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníMéně časté:-

reakce z přecitlivělosti s kopřivkou a svěděním.

Velmi vzácné:-

závažné reakce z přecitlivělosti; mohou se objevit příznaky jako otok obličeje, jazyka a hrdla, dyspnoe, tachykardie, hypotenze a těžký šok;

-

exacerbace astmatu.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu (obzvláště ve vysokých dávkách 2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů) (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Dávky přesahující 200 mg/kg mohou vést k intoxikaci.

Příznaky předávkování:Symptomy předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, závratě, ospalost, nystagmus, rozmazané vidění, tinitus a ve vzácných případech hypotenzi, metabolickou acidózu, selhání ledvin a ztrátu vědomí.

Terapeutická opatření při předávkování:Žádné speciální antidotum neexistuje.

Pacienty je nutné léčit symptomaticky. Zahajte podpůrnou léčbu podle potřeby.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové.ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAIDs), jehož účinek byl prokázán v běžných experimentálních modelech zánětu u zvířat a spočívá v inhibici syntézy prostaglandinu. U člověka ibuprofen zmírňuje bolest, otoky a horečku způsobené zánětem. Navíc ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci destiček.

Experimentální data naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci destiček, pokud se tyto látky podávají současně. V jedné studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min. po podání kyseliny acetylsalicylové (ASA) s rychlým uvolňováním (81 mg) byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Omezený rozsah těchto dat a nejasnosti ohledně extrapolace ex vivo dat na klinickou situaci však neumožňují učinit ohledně pravidelného užívání ibuprofenu žádné pevné závěry a při příležitostném užívání ibuprofenu je klinicky relevantní účinek nepravděpodobný.

Klinická účinnost ibuprofenu se prokázala při léčbě mírné až středně silné bolesti, například bolesti při růstu zubů, bolesti zubů, hlavy, uší, bolesti v krku, pooperační bolesti, bolesti při zranění měkkých tkání a horečky včetně pyrexie po imunizaci a bolesti a horečky při rýmě a chřipce.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po rektální aplikaci je ibuprofen rychle a téměř kompletně absorbován; střední plasmatické koncentrace je dosaženo za 0,75 hodiny po podání čípku s obsahem 60 mg léčivé látky.

Ibuprofen se silně váže na plazmatické proteiny a proniká do synoviální tekutiny.

Ibuprofen se metabolizuje v játrech na dva hlavní metabolity, které se primárně vylučují ledvinami buď ve volné formě, nebo jako konjugáty spolu s nepatrným množstvím nezměněného ibuprofenu. Vylučování ledvinami je rychlé a úplné.

Eliminační poločas činí přibližně 2 hodiny.

U starších pacientů nedochází k významným rozdílům ve farmakokinetickém profilu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu se při experimentech na zvířatech projevovala hlavně tvorbou lézí a vředů v GI traktu. Studie in vitro a in vivo neposkytly klinicky relevantní důkazyo možných mutagenních vlastnostech ibuprofenu. Ve studiích na potkanech a myších nebyly objeveny důkazy o karcinogenních účincích ibuprofenu. Ibuprofen způsoboval inhibici ovulace u králíků a poruchu implantace u různých zvířecích druhů (králík, potkan, myš). Podle experimentálních studií u potkanů a králíků ibuprofen prochází placentou. Po podání dávek toxických pro matku docházelo u potomků potkanů ke zvýšenému výskytu malformací (defekty ventrikulárního septa).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ztužený tuk.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PE/Al blistr.

Velikost balení: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, nebo 20 čípků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.SloughVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/169/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. 5. 2006/22.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

9.11.2011

OZNAČENÍ OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti čípky 60 mgIbuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Ibuprofenum 60 mg v 1 čípku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

10 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 nebo 20) čípků.

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Rektální podání.

Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek není určen pro děti mladší 3 měsíců a s tělesnou hmotností nižší než 6 kg.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.SloughVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. číslo: 29/169/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek Nurofen pro děti je určený k symptomatické léčbě:

horečky;



mírné až středně silné bolesti.

Použití přípravku Nurofen pro děti se doporučuje v případě, že lék není vhodné podávat perorálně (ústy), například pokud pacient zvrací.

Tělesná hmotnost dítětě(Věk)

Dávka

Jak často?

6 – 8 kg(3 až přibližně 9 měsíců)

1 čípek

Jestliže je to potřebné, podejte dítěti další dávku po minimálně 6 - 8 hodinách.Během 24 hodin nepodávejte dítěti více než 3 čípky.

8 – 12,5 kg(přibližně 9 měsíců až 2 roky)

1 čípek

Jestliže je to potřebné, podejte dítěti další dávku po minimálně 6 hodinách.Během 24 hodin nepodávejte dítěti více než 4 čípky.

Nepoužívejte Nurofen pro děti déle než 3 dny.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nurofen pro děti čípky 60 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti čípky 60 mgIbuprofenum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International

3.

POUŽITELNOST

Datum ukončení použitelnosti bude při balení vyraženo na blistru ve tvaru MM/YYYY.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude při balení vyraženo na blistru ve formě číselného údaje.