nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0051552	RCT SUP 1X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051561	RCT SUP 10X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051564	RCT SUP 11X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051565	RCT SUP 12X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051566	RCT SUP 13X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051567	RCT SUP 14X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051568	RCT SUP 15X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051569	RCT SUP 16X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051571	RCT SUP 17X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051572	RCT SUP 18X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051573	RCT SUP 19X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051553	RCT SUP 2X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051574	RCT SUP 20X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051554	RCT SUP 3X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051555	RCT SUP 4X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051556	RCT SUP 5X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051557	RCT SUP 6X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051558	RCT SUP 7X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051559	RCT SUP 8X125 MG	Čípek, Rektální podání
0051560	RCT SUP 9X125 MG	Čípek, Rektální podání

nahoru

Příbalový létak NUROFEN PRO DĚTI ČÍPKY 125 MG

Příbalová informace - VP

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek Nurofen pro děti čípky 125 mg podávat pečlivě podle návodu, aby Vašemu dítěti co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vašeho dítěte příznaky zhorší nebo se nezlepší během 3 dnů, neprodleně navštivte lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek NUROFEN pro děti čípky 125 mg a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUROFEN pro děti čípky 125 mg používat.

3. Jak se přípravek NUROFEN pro děti čípky 125 mg používá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Uchovávání přípravku NUROFEN pro děti čípky 125 mg.

6. Další informace

NUROFEN pro děti čípky 125 mg
(Ibuprofenum)

Léčivá látka je: Ibuprofenum 125 mg v 1 čípku

Pomocná látka je: ztužený tuk

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

Výrobci:

Pharmacia Italia S.p.A., Milán, Itálie

Famar S.A., Peristeri, Athény, Řecko

Farmea, Angers Cedex, Francie

Přípravek NUROFEN pro děti čípky 125 mg je dodáván v krabičkách s 10 ( 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20) čípky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1. Co je přípravek Nurofen pro děti čípky 125 mg a k čemu se používá?

Přípravek NUROFEN pro děti čípky 125 mg obsahuje léčivou látku ibuprofen, která tlumí bolest, snižuje horečku a působí protizánětlivě (nesteroidní antiflogistikum/ analgetikum).

Přípravek NUROFEN pro děti čípky 125 mg se používá:

• ke zmírnění mírných až středně silných bolestí jako jsou bolesti hlavy, bolesti zubů, bolesti uší, bolesti v krku, bolesti při prořezávání zubů, pooperační bolesti a bolesti při zranění měkkých tkání;

• při horečkách, včetně horečnatého stavu po očkování;

• při bolestech a horečkách doprovázejících nachlazení a chřipku.

Podávání přípravku NUROFEN pro děti čípky 125 mg se doporučuje v případě, že lék nelze podávat ústy nebo pokud pacient zvrací.

Přípravek je určen dětem od 2 do 6 let. Z důvodů bezpečnosti však následující text obsahuje i údaje týkající se užívání dospělými pacienty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nurofen pro děti čípky 125 mg používat?

Přípravek NUROFEN pro děti čípky 125 mg nepodávejte dětem:

• jestliže je Vaše dítě přecitlivělé (alergické) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku NUROFEN pro děti čípky 125 mg;

• jestliže je Vaše dítě přecitlivělé na jinou nesteroidní protizánětlivou léčivou látku;

• jestliže se u Vašeho dítěte v současné době nebo i v minulosti objevila reakce na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jinou nesteroidní protizánětlivou léčivou látku projevující se jako zúžení průdušek, astma, otoky nosní sliznice nebo kožní reakce (kopřivka);

• v případě aktivního či v minulosti prodělaného vředového onemocnění trávicího traktu či krvácení z trávicího traktu;

• při závažné poruše funkce jater, ledvin nebo závažném nekontrolovateném onemocnění srdce;

• při systémovém lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému);

• od počátku 6. měsíce těhotenství.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku NUROFEN pro děti čípky 125 mg je zapotřebí:

• při některých onemocněních imunitního systému (systémové lupus erythematodes, smíšená kolagenóza = choroba pojivové tkáně);

• při žaludečních a střevních poruchách nebo při chronických zánětlivých onemocněních střev (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc), při onemocnění konečníku nebo řitního otvoru;

• při vysokém krevním tlaku nebo onemocnění srdce;

• při poruše funkce ledvin;

• při poruchách funkce jater;

• pokud plánujete otěhotnět, nebo pokud máte problémy s otěhotněním;

• při průduškovém astmatu, chronické rýmě, zánětu nosních dutin, nosních polypech nebo alergických onemocněních.

Jestliže Vaše dítě trpí poruchou funkce ledvin, jater, srdečním onemocněním, užívá-li diuretika či prodělalo-li v současné době závažnější chirurgický zákrok, musíte se o možnosti podávání přípravku NUROFEN pro děti čípky 125 mg poradit s lékařem!

Léky jako je Nurofen pro děti čípky 125 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud Vaše dítě má srdeční obtíže, prodělalo v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo má rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Přípravek NUROFEN pro děti čípky 125 mg není vhodný pro děti s tělesnou hmotností nižší než 12,5 kg (přibližně dva roky).

Těhotenství

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.V první a druhé třetině těhotenství může být přípravek NUROFEN pro děti čípky 125 mg používán jenom po domluvě s lékařem. Ve třetí třetině těhotenství nesmí být přípravek NUROFEN pro děti čípky 125 mg užíván.

Kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Při krátkodobém užívání doporučené dávky v případě mírných až středně velkých bolestí nebo při horečce není nutné přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Krátkodobé užívání doporučených dávek přípravku NUROFEN pro děti čípky 125 mg nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Na co ještě musíte dbát?

Nežádoucí účinky jsou nejmírnější a pravděpodobnost jejich výskytu je nižší, pokud je lék používán v co nejmenší účinné dávce a po co nejkratší dobu.

Při delším užívání vysokých dávek přípravků tišících bolest mohou nastat bolesti hlavy, které nesmí být léčeny zvýšenými dávkami těchto léčiv.

Zcela obecně může pravidelné užívání prostředků tlumících bolest, a to především kombinování více léčivých látek, vést k trvalému poškození ledvin až k  riziku selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Při dlouhodobé terapii by Vašemu dítěti měl být sledován krevní obraz, pravidelně kontrolována funkce ledvin a jater.

Ve výjimečných případech může onemocnění planými neštovicemi vést k vážným infekčním onemocněním kůže a  měkkých tkání. Není jednoznačně prokázáno, zda látky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých látek tyto infekce nezhoršují. Proto se nedoporučuje užívat ibuprofen v případě onemocnění planými neštovicemi.

U starších osob mohou být nežádoucí účinky přípravku častější a závažnější.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravky snižující srážlivost krve v kombinaci s ibuprofenem zvyšují riziko krvácení.

Kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky a kortikoidy zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků ibuprofenu v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.

Ibuprofen může snižovat účinek močopudných léků a léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku. Proto musíte dbát na to, aby aše dítě přijímalo dostatečné množství tekutin.

Podávání ibuprofenu s přípravky obsahující lithium (léčivá látka užívaná k léčbě psychických onemocnění) může zesílit jeho účinky. Současné podávání s přípravky obsahujícími methotrexat (léčivá látka užívaná k léčbě rakovinných onemocnění resp. některých revmatických onemocnění) může posílit jeho nežádoucí účinky.

Současné podávání ibuprofenu s přípravky obsahujícími tacrolimus a cyklosporin (léčiva potlačující imunitní reakce) zvyšuje riziko výskytu závažných onemocnění ledvin.

3. Jak se přípravek Nurofen pro děti čípky 125 mg používá?

Používejte přípravek NUROFEN pro děti čípky 125 mg vždy přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. V případě nejasností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob užívání:

Čípky zaveďte, pokud možno po stolici, hluboko do konečníku. Pro zlepšení klouzavosti můžete čípky chvíli zahřívat v ruce nebo na krátkou dobu ponořit do teplé vody.

Pokud není lékařem předepsáno jinak, je dávkování následující:

Maximální denní dávka ibuprofenu činí 20 - 30 mg na kg tělesné hmotnosti. Podává se rozděleně do 3 až 4 jednotlivých dávek. To znamená pro:

• děti s tělesnou hmotností 12,5 až 17,0 kg (přibližně 2 - 4 roky) na začátku léčení 1 čípek. Další čípek může být, pokud je to nutné, podán nejdříve po 6-8 hodinách. Nepodávejte během 24 hodin více než 3 čípky;

• děti s tělesnou hmotností 17 až 20,5 kg (přibližně 4 - 6 let) na začátku léčení 1 čípek.
  Další čípek může být, pokud je to nutné, podán nejdříve po 6 hodinách. Nepodávejte během 24 hodin více, než 4 čípky.

Přípravek NUROFEN pro děti čípky 125 mg není vhodný pro děti s tělesnou hmotností nižší než 12,5 kg (přibližně 2 roky). K léčbě mladších dětí se užívají čípky s nižším obsahem léčivé látky.

Nepodávejte přípravek NUROFEN pro děti čípky 125 mg déle než 3 dny.

Pokud potíže Vašeho dítěte po 3 dnech neustoupí, nebo se dokonce zhorší, musíte vyhledat lékaře.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nurofen pro děti čípky 125 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud Vaše dítě užilo větší množství přípravku NUROFEN pro děti čípky 125 mg než mělo:

V případě podezření na předávkování neprodleně informujte lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Následující přehled obsahuje pouze ty nežádoucí účinky, které se objevují v souvislosti s krátkodobou léčbou mírných až středně silných bolestí nebo horečky. Při léčbě jiných indikací, než jsou stanoveny pro NUROFEN pro děti čípky 125 mg, nebo při dlouhodobé léčbě mohou nastat ještě jiné nežádoucí účinky.

Ohodnocení nežádoucích účinků je uvedeno na základě následujících údajů četnosti:

Velmi časté:	Více než 1 z 10 ošetřovaných
Časté:	Méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 ošetřovaných
Méně časté:	Méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 ošetřovaných
Vzácné:	Méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 ošetřovaných
Velmi vzácné:	Méně než 1 z 10 000 ošetřovaných, včetně jednotlivých případů

Trávicí ústrojí
Méně časté:	bolesti břicha, poruchy trávení (dyspepsie), nevolnost
Vzácné:	průjem, zvracení, nadýmání a zácpa
Velmi vzácné:	vřed v oblasti žaludku a střeva; může se vyskytnout i krvácení do trávicího traktu a perforace trávicího traktu. Pokud se vyskytnou silné bolesti v horní části břicha, krvavé zvracení, krev ve stolici nebo černé zabarvení stolice, ukončete léčbu a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Nervový systém
Méně časté:	- bolesti hlavy
Ledviny
Velmi vzácné:	- snížení vylučování moči a hromadění vody v těle. Tyto příznaky mohou být znamením onemocnění ledvin až selhání ledvin. Pokud se vyskytnou uvedené potíže musíte podávání přípravku NUROFEN pro děti čípky 125 mg ukončit a neprodleně kontaktovat svého lékaře. - poškození tkáně ledvin (nekróza papil), obzvláště při dlouhodobé terapii zvýšená koncentrace močoviny v krvi
Játra
Velmi vzácné:	- poškození jater, obzvláště při dlouhodobé terapii
Krev
Velmi vzácné:	- poruchy tvorby krve. Prvními příznaky jsou: horečka, bolesti v krku, povrchové rány v ústech, potíže podobné jako při chřipce, častá tvorba podlitin, krvácení z nosu a kožní krvácení. V těchto případech je nutno okamžitě léčbu ukončit a vyhledat lékaře. Příznaky podobné chřipce nesmíte léčit sami použitím léků, které snižují horečku a potlačují bolest.
Pokožka
Velmi vzácné:	- silné kožní reakce, jako je kožní vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. erythema multiforme). Ve výjimečných případech může v souvislosti s těžkým průběhem onemocnění planými neštovicemi dojít k vážným onemocněním kůže a měkkých tkání.
Imunitní systém
Velmi vzácné:	U pacientů se stávajícími poruchami imunitního systému (systémový lupus erythematodes, smíšená kolagenóza) byly během léčení ibuprofenem v jednotlivých případech pozorovány příznaky určitého druhu zánětu mozkových blan (aseptická meningitis), jako jsou ztuhlost šíje, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo poruchy orientační schopnosti.
Alergické reakce
Méně časté:	- alergické reakce s kožní vyrážkou a svěděním kůže
Velmi vzácné:	- Těžší alergické reakce. Příznaky toho mohou být: otoky obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, zrychlená činnost srdeční (tachykardie), pokles krevního tlaku nebo těžký šok. Při výskytu některého z příznaků, které mohou nastat již při prvním užití, je nutná okamžitá lékařská pomoc. - zhoršení astmatu

Léky jako je Nurofen pro děti čípky 125 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku Nurofen pro děti čípky 125 mg

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti čípky 125 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 čípek obsahuje Ibuprofenum 125 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky

Bílé nebo žlutobílé válcovité čípky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Pro symptomatickou léčbu mírných až středně silných bolestí.

Pro symptomatickou léčbu horečky.

Užití přípravku Nurofen pro děti čípky 125 mg se doporučuje v případě, že podávání léku per os není možné nebo pokud pacient zvrací.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pro rektální podání

Maximální celková denní dávka ibuprofenu je 20-30 mg/kg tělesné váhy; podává se rozděleně do tří až čtyř jednotlivých dávek. To znamená, že:

• Dětem s tělesnou hmotností od 12,5 do 17 kg (ve věku přibližně 2-4 roky) podáme na začátku léčby 1 čípek. Další čípek lze podat, pokud je to nutné, až po uplynutí 6-8 hodin. Během 24 hodin se nesmějí podat více než 3 čípky.

• Dětem s tělesnou hmotností od 17 do 20,5 kg (ve věku přibližně 4-6 let) podáme na začátku léčby 1 čípek. Další čípek lze podat, pokud je to nutné, až po uplynutí 6 hodin. Během 24 hodin se nesmějí podat více než 4 čípky.

Přípravek Nurofen pro děti čípky 125 mg není vhodný pro děti s tělesnou hmotností nižší než 12,5 kg (tj. do věku přibližně 2 let); u těchto dětí je třeba použít čípky s nižším obsahem léčivé látky.

Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin nebo jater se musí poradit se svým lékařem dříve, než použijí přípravek Nurofen pro děti čípky 125 mg.

Přípravek Nurofen pro děti čípky 125 mg se nesmí užívat déle než 3 dny.

Pacientům se doporučuje vyhledat lékaře, pokud se symptomy během této doby nezlepší nebo se zhorší.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4.).

4.3. Kontraindikace

- Pacienti se známou přecitlivělostí na ibuprofen nebo na jinou nesteroidní protizánětlivou léčivou látku (NSAID) či na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku;

- Pacienti s anamnézou bronchospasmu, astmatu, rhinitidy nebo urtikarie v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv;

- Pacienti s gastrointestinálním krvácením nebo perforací v souvislosti s předchozím užíváním NSAID

- Pacienti s aktivním peptickým vředem, s rekurentním peptickým vředem/hemoragií (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

- Pacienti se závažným selháním jater, ledvin nebo se závažným srdečním selháním;

- Pacienti se systémovým lupus erythematodes.

- Ženy od začátku 6.měsíce těhotenství (viz bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se:

- systémovým onemocněním lupus erythematodes a se smíšenou chorobou pojivové tkáně (viz bod 4.8);

- gastrointestinálními poruchami a chronickými zánětlivými chorobami střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), onemocněním rekta nebo konečníku;

- hypertenzí a/nebo onemocněním srdce;

- sníženou funkcí ledvin,

- dysfunkcí jater.

U pacientů, kteří trpěli nebo trpí bronchiálním astmatem, chronickou rhinitidou, sinusitidou, či mají nosní polypy nebo alergickou chorobu, může přípravek vyvolat bronchospasmus.

Pacienti, kteří užívají přípravek Nurofen pro děti čípky bezprostředně po závažnějším chirurgickém zákroku, vyžadují zvláštní lékařský dohled.

Při léčbě pacientů se srdečním selháním, nedostatečnou funkcí ledvin a jater, při léčbě pacientů užívajících diuretika, u pacientů po závažnějším chirurgickém zákroku, spojeném se ztrátou tekutin, je třeba zvážit nutnost přísného sledování diurézy a funkcí ledvin.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem nebo lékárníkem, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

Během dlouhodobého podávání vysokých dávek analgetických léčivých přípravků mimo schválené indikace, se mohou vyskytnout bolesti hlavy, které nesmějí být léčeny ještě vyššími dávkami léčivého přípravku.

V obecných případech může návykové užívání analgetik, zvláště kombinace různých analgetických látek, vést ke vzniku trvalých ledvinových lézí s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

U pacientů, kteří tento přípravek užívají dlouhodobě, je třeba kontrolovat hematologické parametry a funkci ledvin a jater.

Nurofen nesmí být užíván současně se selektivními blokátory cyklooxygenázy 2.

Užívání ibuprofenu, podobně jako jiných inhibitorů cyclooxygenázy/syntézy prostaglandinů, může vést ke snížení plodnosti. Proto se užívání ibuprofenu nedoporučuje u žen, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají problémy s otěhotněním, nebo se u nich právě zjišťuje příčina neplodnosti, je třeba uvažovat o ukončení léčby ibuprofenem.

Starší pacienti: Riziko výskytu nežádoucích účinků je u starších pacientů zvýšeno, zvláště riziko gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2.).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko těchto komplikací je zvýšeno u pacientů užívajících vysoké dávky NSAID, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších pacientů. U těchto pacientů musí být léčba zahájena nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů, tak jako u pacientů léčených acetylsalicylovou kyselinou v nízkých dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5), je třeba uvážit současnou léčbu protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby. Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.5). Jedná se především o perorální kortikosteroidy, antikoagulancia (např. warfarin), SSRI a antiagregační látky jako kyselina acetylosalicylová.

Pokud se během léčby přípravkem Nurofen objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika mohou zhoršit zánětlivá onemocnění střev (např. ulcerativní kolitida, Crohnova choroba) a proto musí být těmto pacientům podávána s opatrností (viz bod 4.8.).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě ibuprofenem hlášeny závažné kožní reakce (viz bod 4.8) včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly fatální. Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Nurofen musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Ve výjimečných případech mohou být plané neštovice komplikovány závažnými infekcemi kůže a měkkých tkání.V současnosti nelze vyloučit, že nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) mohou přispět ke zhoršení těchto infekcí. Proto se nedoporučuje užívat ibuprofen v případě onemocnění planými neštovicemi.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sledování klinických a biologických parametrů je třeba zvážit u pacientů, kteří užívají ibuprofen současně s níže uvedenými léčivými přípravky.

Nedoporučuje se užívat ibuprofen současně s těmito léčivými přípravky:

- s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) a glukokortikoidy. Současné užívání s ibuprofenem může vést ke zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu;

- s antikoagulancii. K dispozici jsou pouze omezené údaje o zesílení účinku perorálních antikoagulancií a o zvýšeném riziku krvácení.

Zvýšené opatrnosti je třeba v případě současného užívání ibuprofenu s těmito léčivými přípravky:

- s antihypertensivy a diuretiky. NSAID mohou snižovat účinky těchto přípravků. Existuje možné zvýšené riziko účinků na ledviny, jako je například hyperkalémie. Pacientům je proto třeba doporučit, aby dbali na dostatečný příjem tekutin.

- s lithiem. Existují důkazy o možném zvýšení hladin lithia v plazmě.

- s methotrexátem. Existují důkazy o možném zvýšení hladin methotrexátu v plazmě.

- s tacrolimem. Riziko nefrotoxicity se zvyšuje, jestliže se oba přípravky užívají současně.

- s cyklosporinem. K dispozici jsou omezené údaje o možné interakci vedoucí ke zvýšenému riziku nefrotoxicity.

- s kortikosteroidy. Existuje zvýšené riziko žaludečních vředů nebo krvácení (viz bod 4.4.)

- s antikoagulancii. NSAID mohou zvýšit účink antikoagulancií jako je warfarin (viz bod 4.4.).

- s antiagregačními léky a se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4.).

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

O bezpečnosti užívání ibuprofenu během těhotenství neexistují adekvátní údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz. část 5.3). Možná rizika pro člověka nejsou známa. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by se ibuprofen pokud možno neměl užívat. Je-li léčba ibuprofenem považována za nezbytnou, musí být dávka co nejnižší a doba užívání co nejkratší.

V posledním trimestru těhotenství je ibuprofen kontraindikován. V důsledku mechanismu působení ibuprofenu by mohlo dojít k inhibici děložních stahů, k prodloužení těhotenství a první doby porodní, kardiopulmonální (předčasné uzavření arteriální dučeje mezi aortou a plicnicí /ductus arteriosus/, pulmonální hypertenze) a renální (oligurie, oligamnios) toxicitě pro plod, případně ke zvýšené tendenci ke krvácení matky a dítěte a ke zvýšené tvorbě otoků u matky.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, není obecně třeba kojení přerušit, pokud je přípravek užit krátkodobě v dávce doporučené pro zmírnění bolesti a horečky.

Viz. bod 4.4 týkající se plodnosti ženy.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání tohoto léčivého přípravku nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

4.8. Nežádoucí účinky

Přehled následujících nepříznivých účinků se týká účinků pozorovaných u ibuprofenu při krátkodobé léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Při léčbě jiných potíží nebo při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout také další nepříznivé účinky.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné (<1/10 000):

- V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání

Gastrointestinální poruchy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz. bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby Viz bod 4.4.). Méně často byla pozorována gastritida.

Méně časté (>1/1 000, <1/100):

- poruchy gastrointestinálního traktu, například dyspepsie, bolesti břicha a nausea.

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000):

- průjem, nadýmání, zácpa a zvracení.

Velmi vzácné (<1/10 000):

- gastrointestinální vředy; v některých případech může dojít ke krvácení a perforaci.

Poruchy nervového systému

Méně časté (>1/1 000, <1/100):

-bolesti hlavy.

Poruchy ledvin

Velmi vzácné (<1/10 000):

- snížení vylučování moči; možnost vzniku otoku; možnost akutního selhání ledvin;

- papilární nekróza, zvláště při dlouhodobém užívání;

- zvýšení hladin močoviny v séru.

Poruchy jater

Velmi vzácné (<1/10 000):

- poruchy funkce jater zvláště při dlouhodobém užívání.

Poruchy krve

Velmi vzácné (<1/10 000):

- poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). První příznaky: horečka, bolesti v krku, vředy na povrchu úst, příznaky podobné chřipce, stav celkového vyčerpání, krvácení z nosu a kůže.

Poruchy kůže

Velmi vzácné (<1/10 000):

- závažné formy kožních reakcí - může se například vyskytnout erythema multiforme. Výjimečně dochází během planých neštovic k vážným infekčním komplikacím kůže a měkkých tkání.

- kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné (<1/10 000):

- U pacientů se stávajícím autoimunitním onemocněním (systémový lupus erythematodes, smíšená kolagenóza) byly v jednotlivých případech zaznamenány během léčby ibuprofenem případy aseptické meningitidy s těmito příznaky: ztuhlost krku, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace.

Hypersenzitivní reakce

Méně časté (>1/1 000, <1/100):

- Reakce z přecitlivělosti s kopřivkou a svěděním.

Velmi vzácné (<1/10 000):

- závažné reakce z přecitlivělosti. Mohou se objevit tyto příznaky: otoky obličeje, jazyka a hrdla, dušnost, tachykardie, snížení krevního tlaku a těžký šok.

- exacerbace astmatu.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).

4.9. Předávkování

Dávky přesahující 200 mg/kg mohou vést k intoxikaci.

Příznaky předávkování

Symptomy předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, bolesti břicha, bolest hlavy, závratě, ospalost, nystagmus, rozmazané vidění, tinitus a ve vzácných případech hypotenzi, metabolickou acidózu, selhání ledvin a ztrátu vědomí.

Terapeutická opatření při předávkování

Žádné speciální antidotum neexistuje.

Pacienty je nutné léčit symptomaticky. Podpůrnou léčbu lze zahájit podle potřeby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), jehož účinek, založený na inhibici syntézy prostaglandinu, byl prokázán v běžných experimentálních modelech zánětu u zvířat. U člověka ibuprofen zmírňuje bolest, otoky a horečku způsobené zánětem. Navíc ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci destiček.

Klinická účinnost ibuprofenu se prokázala při léčbě mírných až středně těžkých bolestí, například bolestí při růstu zubů, bolestí zubů, hlavy, uší, bolestí v krku, pooperačních bolestí, bolestí při zranění měkkých tkání a horečky, včetně pyrexie po imunizaci, a bolestí a horečky při rýmě a chřipce.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po rektální aplikaci je ibuprofen rychle a téměř kompletně absorbován; střední plasmatické koncentrace je dosaženo za 1,25 hodiny po podání čípku s obsahem 125 mg léčivé látky.

Ibuprofen se pevně váže na plazmatické proteiny a proniká do synoviální tekutiny.

Ibuprofen je v játrech metabolizován na dva hlavní metabolity, které se primárně vylučují ledvinami buď ve volné formě nebo jako hlavní konjugáty spolu s nepatrným množstvím nezměněného ibuprofenu. Vylučování ledvinami je rychlé a úplné.

Eliminační poločas činí přibližně 2 hodiny.

U starších pacientů nedochází k významným rozdílům ve farmakologickém profilu.

---