Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls71774/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE

(Ibuprofenum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Nurofen pro děi Active musíte podávat pečlivě podle návodu, aby Vášemu dítěti co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se příznaky vašeho dítěte zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

-

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Nurofen pro děti Active a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti Active užívat

3.

Jak se Nurofen pro děti Active užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Nurofen pro děti Active uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nurofen pro děti Active patří mezi léky označené jako analgetika, antipyretika, nesteroidní antirevmatika (k tlumení zánětu, bolesti a horečky). Obsahuje léčivou látku ibuprofen, která tiší bolest, má protizánětlivé účinky a snižuje horečku. Ibuprofen brání tvorbě některých látek (prostaglandinů), které se v organismu podílejí na vzniku bolesti zvýšené teploty a zánětu.

Nurofen pro děti Active se užívá - k tlumení mírných a středně silných bolestivých stavů jako jsou bolesti hlavy, bolesti zubů, bolestí zad a pooperačních bolestí. Dále se tento přípravek užívá u bolestí a horečky spojené s nachlazením a chřipkou, bolestí při zánětech středního ucha, bolestí v krku, svalových bolestí a bolestech při úrazu měkkých tkání. - při horečce. Přípravek je určen pro děti od 6 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE UŽÍVAT

Nepodávajte přípravek Nurofen pro děti Active dítěti - jestliže je alergické (přecitlivělé) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku

přípravku Nurofen pro děti Active;

- jestliže někdy mělo nebo má žaludeční vřed, perforaci nebo krvácení do žaludku nebo

dvanáctníku;

- jestliže je přecitlivělé (alergické) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné léky

proti bolesti, což se může projevit jako průduškové astma, rýma nebo kopřivka;

- jestliže vaše dítě trpí vážným onemocněním jater, ledvin nebo srdce; Přípravek nesmí užívat ženy ve třetím trimestru těhotenství.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nurofen pro děti Active je zapotřebí: Před podáním přípravku dítěti se poraďte s lékařem pokud dítě: - trpí poruchou imunitního systému (systémové lupus erytematodes, smíšená

kolagenóza)

- trpí onemocněním trávicího traktu nebo chronickým zánětlivým onemocnění střev

(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)

- trpí srdečním onemocněním (vysoký krevní tlak, srdeční nedostatečnost) - trpí onemocněním jater - trpí onemocněním ledvin - trpí alergií, např. kožní reakce na jiné léky, astma, senná rýma, dlouhodobý otok

sliznic nebo dlouhodobé onemocnění dýchací soustavy. V těchto případech je vyšší pravděpodobnost reakcí z přecitlivělosti.

Pokud se Vašeho dítěte týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se vždy o užívání přípravku s lékařem. Přípravek nepodávejte dětem mladším 6 let.

Přípravek podávejte po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce, která je potřebná k potlačení příznaků onemocnění. U starších pacientů se mohou častěji vyskytovat nežádoucí účinky a jejich následky mohou být závažnější. Objeví-li se bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné poruchy trávicího traktu, dále vyrážka nebo jakékoliv projevy přecitlivělosti, přestaňte lék užívat a vyhledejte lékaře. Opatrnosti je třeba u pacientů s vysokým krevním tlakem a/nebo srdečním selháním, protože léčba přípravkem Nurofen pro děti Active může způsobit zadržování tekutin a otoky. Léky jako je Nurofen pro děti Active mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné při užívání vysokých dávek a dlouhé době léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby 3 dnů. Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem. Během dlouhodobého užívání vysokých dávek analgetik se mohou vyskytnout bolesti hlavy, které nesmí být léčeny vyššími dávkami přípravku. Všeobecně může vést opakované užívání analgetik, zvláště kombinace různých typů analgetik, k trvalým poruchám ledvin s rizikem ledvinného selhání (analgetická nefropatie).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka před tím, než dáte přípravek Nurofen pro děti Active Vašemu dítěti o tom, jestli Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo jakýkoliv lék i bez lékařského předpisu. Při současném užívání přípravku Nurofen pro děti Active a některých jiných léků může docházet k vzájemnému ovlivnění jejich účinku. Mezi takové léky patří - kyselina acetylosalicylová, jiné léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv a

kortikoidy zvyšují riziko nežádoucích účinků v oblasti zažívacího traktu včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu

- lithium (na léčbu některých duševních onemocnění), inhibitory zpětného selektivního

vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k léčbě depresí

- metotrexát (léčba nádorových onemocnění) – může dojít ke zvýšení nežádoucích

účinků

- léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení (např. warfarin) - ibuprofen může snižovat účinek léků na vysoký krevní tlak a léků močopudných - zidovudin – může dojít k prodloužení krvácení Čeho byste se měli vyvarovat, užíváte-li tento přípravek?

Některé léky, které se řadí mezi takzvaná antikoagulancia (působí proti srážení krve) (například kyselina acetylosalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky k léčbě vysokého krevnímu tlaku (ACE inhibitory, například kaptopril, léky blokující beta receptory, antagonisté angiotensinu II) a dokonce i některé další léky mohou mít vliv na léčbu ibuprofenem, anebo jejich účinek může být naopak ibuprofenem ovlivněn. Poraďte se svým lékařem předtím, než začnete ibuprofen společně s jinými léky užívat.

Užívání přípravku Nurofen pro děti Active s jídlem a pitím Tablety se mohou užívat nezávisle na době jídla. Nemusí se zapíjet. Objeví-li se trávicí obtíže, doporučuje se užívat během jídla.

Těhotenství a kojení Přípravek je určen pro děti. Pokud by přípravek měla užívat těhotná žena nesmí ho užít v posledních 3 měsících těhotenství. V prvních šesti měsících těhotenství nebo při kojení lze užít přípravek jen na výslovné doporučení lékaře. Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o možnosti užívání přípravku rovněž poradit s lékařem. Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nurofen pro děti Active Každá tableta obsahuje aspartam odpovídající 7 mg fenylalaninu. Přípravek není proto vhodný pro pacienty trpící fenylketonurií nebo nesnášenlivostí fenylalaninu.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE UŽÍVÁ

Vždy podávejte Nurofen pro děti Active přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Nurofen pro děti Active je určen pouze ke krátkodobému užití.

Pokud lékař nepředepsal jinak, je doporučeno následující dávkovací schéma:

Věk

Jednotlivá dávka

Celková denní dávka

Děti 6-9 let (přibližně 20-28 kg tělesné hmotnosti)

Až 2 tablety (odpovídá 200 mg ibuprofenu)

Až 6 tablet (odpovídá 600 mg ibuprofenu)

Děti 10-12 let (přibližně 29-40 kg tělesné hmotnosti)

Až 3 tablety(odpovídá 300 mg ibuprofenu)

Až 9 tablet (odpovídá 900 mg ibuprofenu)

Odstup mezi jednotlivými dávkami je 6-8 hodin. Nechte tabletu rozpustit na jazyku a pak polkněte. Není nutné ji zapíjet tekutinou. U pacientů se zvýšenou žaludeční citlivostí je doporučeno užívat Nurofen pro děti Active při jídle. Konzultujte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se Vám zdá, že jsou účinky přípravku Nurofen pro děti Active příliš silné nebo příliš slabé. Bez porady s lékařem nepodávejte přípravek dítěti déle než 3 dny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nurofen pro děti Active, než jste měl(a): Jestliže máte podezření na předávkování přípravkem Nurofen pro děti Active nebo jde o náhodné požití přípravku dítětem, informujte okamžitě lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen pro děti Active nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je při krátkodobém užívání obvykle dobře snášen, přesto se během léčby mohou objevit zažívací obtíže, jako nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku, poruchy

trávení, průjem, zácpa, dále alergické reakce (kopřivka, svědění), vzácně se mohou objevit závratě, neostré vidění, bolest hlavy, nadýmání. Jestliže se u Vás objeví některé z uvedených nežádoucích účinků nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, přestaňte přípravek užívat a informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se objeví závažnější příznaky jako ledvinové obtíže, náhlý otok v obličeji, pocit tísně na hrudníku nebo dechová nedostatečnost, silné bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice, přerušte užívání přípravku a vyhledejte neprodleně lékaře. Léky jako je Nurofen pro děti Active mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

5.

JAK NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Nurofen pro děti Active obsahuje Léčivou látkou je ibuprofenum 100 mg v jedné tabletě k rozpuštění v ústech. Pomocné látky jsou ethylcelulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza 2910/6, mannitol, aspartam, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, jahodové aroma.

Jak Nurofen pro děti Active vypadá a co obsahuje toto balení Nurofen pro děti Active jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety, z obou stran s prohlubní a s jahodovým aroma. Velikosti balení: 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30 tablet k rozpuštění v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

Výrobce Ethypharm Industries, Chateauneuf-en-Thymerais, Francie Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o. Vinohradská 2828/151, 130 00 Praha 3, Česká republika Tel.: 227110141 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 9.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls67986/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: 100 mg Ibuprofenum

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech

Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté tablety, z obou stran s prohlubní a s jahodovým aroma

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Nurofen pro děti Active se používá jako antipyretikum na snížení horečky a také jako analgetikum u mírných až středně těžkých bolestí jako jsou bolesti hlavy, bolesti zubů, bolesti při menstruaci, bolesti zad a pooperačních bolestí. Dále se Nurofen pro děti Active užívá u bolestí a horečky spojené s akutním infekčním onemocněním horních cest dýchacích a chřipkou, bolestí při zánětech středního ucha, bolestí v krku, svalových bolestí a bolestech při úrazech měkkých tkání.

4.2.Dávkování a způsob podání

Pro perorální podání.

Tableta se vkládá na jazyk, nechá se volně rozpustit a potom se polkne; není nutné ji zapít tekutinou.

Není určeno pro děti do 6 let.

Denní dávka přípravku je 20- 30 mg/kg tělesné hmotnosti v rozdělených dávkách.

Děti od 6 do 9 let (20–28 kg): Počáteční dávka je 2 tablety, pak v případě potřeby 1-2 tablety každých 6 – 8 hodin. Dávka 6 tablet za 24 hodin nesmí být překročena.

Děti od 10 do 12 let (29–40 kg): Počáteční dávka je 3 tablety, pak v případě potřeby 1-3 tablety každých 4 – 6 hodin. Dávka 9 tablet za 24 hodin nesmí být překročena.

U pacientů s gastrointestinálními problémy se doporučuje přípravek užívat při jídle.

Přípravek je určený ke krátkodobému užívání.

4.3. Kontraindikace

- hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;

- přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé lékyprojevující se jako astma, urtikaria nebo rinitida;

- Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/krvácení (dva nebo více prokázaných případů vředu nebo krvácení);

- anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky;

- závažné srdeční selhání;

- závažné selhání jater nebo ledvin;

- třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz GIT a kardiovaskulární riziko níže).

Přípravek by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

Starší pacienti: U starších pacientů se nežádoucí účinky, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, vyskytují častěji. Následky těchto nežádoucích účinků mohou být fatální.

V souvislosti s používáním neselektivních nesteroidních antirevmatik se mohou vyskytnout případy gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být i smrtelné. Mohou vzniknout bez závislosti na délce podávání a bez předchozích varovných příznaků či předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerace či perforace se zvyšuje:

- se stoupající dávkou;

- u pacientů s anamnézou vředové choroby, a to především v tom případě, pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací. Tito pacienti by měli být poučeni, že je nezbytně nutné hlásit jakékoli nezvyklé abdominální příznaky (především gastrointestinální krvácení), a to zvláště v počátečních stádiích terapie.

- u starších pacientů;

- u pacientů, kteří užívají látky zvyšující riziko vzniku vředové choroby nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulacia (např. warfarin), selektivní inhibitory vychytávání serotoninu nebo destičkové inhibitory (kyselina acetylsalicylová). Těmto pacientům by měla být věnována zvláštní pozornost.

U pacientů s anamnézou vředové choroby a u starších pacientů by měla být léčba zahájena co nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko by mělo být zváženo podání protektivní terapie (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacienta léčeného nesteroidními antirevmatiky objeví gastrointestinální vřed, krvácení či perforace, musí být lék vysazen.

Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s:

-

systémovým lupus erytematodes a rovněž u pacientů s jiným onemocněním pojivové tkáně (viz 4.8)

-

gastrointestinálními poruchami a chronickým zánětlivým onemocněním tlustého střeva (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) ), protože by mohlo dojít k exacerbaci těchto chorob.

-

poruchou funkce ledvin

-

poruchou funkce jater

U pacientů, kteří mají nebo se u nich v minulosti objevilo bronchiální astma nebo alergické onemocnění, může být urychlen vznik bronchospasmu.

Při terapii nesteroidními antirevmatiky byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Některé z nich byly smrtelné. Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je na začátku léčby, většina z nich se

objevila v průběhu prvního měsíce terapie. Nesteroidní antirevmatikum by mělo být vysazeno při prvním objevení vyrážky, mukózních lézí a/nebo jiných známek přecitlivělosti.

Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Během dlouhodobého užívání vysokých dávek analgetik se mohou vyskytnout bolesti hlavy, které nesmí být léčeny vyššími dávkami přípravku.

Všeobecně může vést opakované užívání analgetik, zvláště kombinace různých typů analgetik, k trvalým poruchám ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie).

Přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Každá tableta obsahuje aspartam odpovídající 7 mg fenylalaninu. Přípravek není proto vhodný pro pacienty trpící fenylketonurií nebo nesnášenlivostí fenylalaninu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen (podobně jako ostatní nesteroidní antirevmatika) by měl být užíván s opatrností v kombinaci s:

-

Kyselinou acetylsalicylovou nebo ostatními nesteroidními antirevmatiky, glukokortikoidy a alkoholem. Ty mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu

-

Antihypertenzivy a diuretiky, protože nesteroidní antirevmatika mohou snižovat účinky těchto léků

-

Antikoagulancii. Existují omezené důkazy zesílení antikoagulačního účinku

-

Antidestičkovými léky a SSRI: při souběžné terapii s ibuprofenem existuje zvýšené riziko výskytu gastrointestinálního krvácení

-

Lithiem. Existují důkazy potenciálního zvýšení plazmatické hladiny lithia.

-

Metotrexátem. Existují důkazy potenciálního zvýšení plazmatických hladin metotrexátu

-

Zidovudinem. Existují důkazy prodloužené doby krvácivosti u pacientů současně užívajících zidovudin a ibuprofen

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může v případě současného užití s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové inhibovat její účinek na agregaci destiček. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“ do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho příležitostném užití (viz bod 5.1).

4.6. Těhotenství a kojení

U dětí do 12 let není pravděpodobnost otěhotnění a kojení.

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);

riziku renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydroanmionem,

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení;

riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Ibuprofen a jeho metabolity mohou v malých koncentracích přestupovat do mateřského mléka. Škodlivé účinky na kojence nebyly pozorovány, obecně proto není nutné přerušit kojení během krátkodobého užívání v případě mírné až středně těžké bolesti a teploty za dodržení doporučené dávky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné nepříznivé účinky nejsou známy.

4.8.Nežádoucí účinky Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz. bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz. bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle následujících četností výskytu:

Velmi časté (1/10)Časté (1/100, 1/10)

Méně časté (1/1000, 1/100)

Vzácné (1/10 000, 1/1000)

Velmi vzácné ( 1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů

Gastrointestinální trakt

Časté: gastrointestinální obtíže jako dyspepsie, bolesti břicha a nauzea

Méně časté: průjem, nadýmání, zácpa a zvracení

Velmi vzácné: žaludeční nebo duodenální vředy, někdy se může objevit krvácení a perforace

Nervový systém

Časté: bolesti hlavy

Méně časté: závratě

Renální systém:

Velmi vzácné: snížení vylučování močoviny; mohou se objevit otoky a akutní renální selhání. Byly zaznamenány případy papilární nekrózy zvláště při dlouhodobém užívání a zvýšení sérových koncentrací urey

Játra:

Velmi vzácné: poruchy funkce jater zvláště při dlouhodobém užívání

Krev:

Velmi vzácné: poruchy hematopoezy (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza), První známky jsou: horečka, bolesti v krku, povrchové vřídky v dutině ústní, chřipkové příznaky, těžké vyčerpání, krvácení z nosu a na kůži.

Kůže:

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout těžké formy kožních reakcí jako je erytema multiforme

Imunitní systém:

Velmi vzácné: u pacientů s existujícím autoimunitním onemocněním (systémový lupus erytematodes, onemocnění pojivové tkáně) byly při užívání ibuprofenu v ojedinělých případech pozorovány příznaky aseptické meningitidy jako je ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo poruchy orientace.

Reakce z přecitlivělosti

Časté: reakce z přecitlivělosti jako kopřivka a svědění

Velmi vzácné: závažná hypersensitivní reakce. Příznaky mohou být otok obličeje, otok jazyka ahrtanu, dyspnoe, tachykardie, hypotenze nebo těžké formy šoku. Exacerbace astma.

Další nežádoucí účinky:

Časté: poruchy zraku.

4.9. Předávkování

a)

Příznaky předávkování: Příznaky předávkování mohou být nevolnost, zvracení, bolest

v břiše, bolest hlavy, závratě, ospalost, nystagmus, rozmazané vidění, tinnitus a zřídka hypotenze, metabolická acidóza, ledvinné selhání a ztráta vědomí.

b)

Opatření při předávkování: Neexistuje specifické antidotum. Pacienti by měli být léčeni

symptomaticky. V případě potřeby je indikována podpůrná léčba. Jestliže byla dávka větší než 400mg/kg, může být během jedné hodiny po užití použito aktivní uhlí nebo žaludeční laváž s aktivním uhlím.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antiflogistikum, analgetikum, antipyretikum

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidní antirevmatikum (NSAID). Protizánětlivý účinek je dán inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Ibuprofen snižuje bolest při zánětu, zánět a horečku. Tlumí též agregaci krevních destiček.

Klinická účinnost ibuprofenu byla prokázána u bolesti hlavy a zubů, při menstruační bolesti a při horečce; dále u pacientů s bolestmi a horečkou spojenými s akutním infekčním onemocněním horních cest dýchacích a chřipkou, zánětem středního ucha a u bolestí krku, bolestí svalů a úrazů měkkých tkání, bolestí zad a pooperačních bolestí.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen při současném podání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové inhibuje její účinek na agregaci destiček. V jedné studii, kdy byla jednotlivá dávka ibuprofenu podána 8 hodin před podáním kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg) nebo 30 minut po jejím podání, došlo ke snížení účinku ASA na tvorbu tromboxanu nebo došlo k agregaci trombocytů. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“ do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho příležitostném užití.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

V přípravku Nurofen pro děti Active 100 mg dispergovatelná tablety jsou chuťově maskovanégranule, které jsou obsažené v komprimované tabletě. Jakmile je tableta vložena na jazyk, rychle se rozpouští a dojde k uvolnění granulí. Granule obsahující ibuprofen mohou být pak polknuty bez nutnosti zapití tekutinou.

Jakmile se tableta přípravku Nurofen pro děti Active dostane do žaludku, granule obsahující ibuprofen se rychle rozpouští v žaludeční šťávě za uvolnění hlavně neionizované kyseliny ibuprofenu, která je jedinou složkou, která se vstřebává do plazmy.

Ibuprofen se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu, ve značné míře se váže na plazmatické bílkoviny a difunduje do synoviální tekutiny.

Střední plazmatické koncentrace dosahuje ibuprofen ze 100 mg dispergovatelné tablety za 2,25 hodiny po podání. Při užití s jídlem může být maximální hladiny dosaženo později.

Ibuprofen je metabolizován v játrech na dva hlavní metabolity, které jsou spolu s nezměněným ibuprofenem vylučovány jako takové nebo jako hlavní konjugáty.

Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita ibuprofenu se v experimentálních studiích na zvířatech projevila jako ulcerace v gastrointestinálním traktu. Ibuprofen neměl in vitro mutagenní účinky a nevyvolal kancerogenní účinky u potkanů a myší. Experimentální studie prokázaly, že ibuprofen přechází placentou, ale nebylo prokázáno teratogenní působení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza 2910/6, mannitol, aspartam, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, jahodové aroma.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

0C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (Al/PVC-Al-PAD), krabička

Velikosti balení: 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/112/04-C

9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.4.2004

10 DATUM REVIZE TEXTU

13.10.2010

1

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Nurofen pro děti Active, papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE100 mg Ibuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Obsah léčivé látky: Ibuprofenum 100 mg.

Ibuprofenum 100 mg v jedné tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Seznam pomocných látek: aspartam, mannitol aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

tablety dispergovatelné v ústech (tablety rychle rozpustné v ústech k perorálnímu podání)

4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Tableta, která se vkládá na jazyk (tabletu nekousejte), se rozpustí během několika vteřin bez potřeby zapití tekutinou.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pacienti, kteří mají žaludeční vřed nebo jiné onemocnění žaludku, jsou citliví na jakoukoli součást přípravku, mají astma, jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou, jsou citliví na fenylalanin nebo mají fenylketonurii, musí užívání přípravku konzultovat se svým lékařem.

Před použítím si pečlivě pročtěte příbalovou informaci.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

2

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Název a adresa držitele:Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo ČR: 07/112/04-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro děti od 6 let

Úleva od bolesti hlavy, zubů, zad a pooperačních bolestí. Dále se tento přípravek užívá při horečce a bolestech spojených s nachlazením a chřipkou, při bolestech v krku, svalových bolestech a bolestech při úrazu měkkých tkání, u bolestí spojených se zánětem středního ucha.

DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ:Pro děti od 6 let

Děti 6 až 9 let: jednotlivá dávka 1 - 2 tablety maximálně 3 x denně (celkem 6 tablet denně). Děti 10 až 12 let: jednotlivá dávka 1 - 3 tablety maximálně 3 x denně (celkem 9 tablet denně).

Jestliže se příznaky nezlepší do 3 dnů, kontaktujte lékaře nebo lékárníka.

16.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V BRAILLLOVÉM PÍSME

nurofen pro děti Active

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr (včetně malých balení)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti ActiveIbuprofenum 100 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International

3.

POUŽITELNOST

Datum ukončení použitelnosti bude při balení vyraženo na blistru ve tvaru MM.YYYY.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude při balení vyraženo na blistru ve formě číselného údaje.

5.

JINÉ