1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls74148/2011a příloha k sp. zn. sukls20684/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nurofen pro děti 4 % pomeranč

perorální suspenze

ibuprofenum

pro děti od 6 do 12 let

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Nurofen pro děti 4 % pomeranč musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Nurofen pro děti 4 % pomeranč a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti 4 % pomeranč užívat

3.

Jak se Nurofen pro děti 4 % pomeranč užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Nurofen pro děti 4 % pomeranč uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE NUROFEN PRO DĚTI 4 % POMERANČ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ibuprofen patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní antiflogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs). Tyto přípravky působí tak, že mění odpověď těla na bolest, zánět a zvýšenou teplotu těla.

Přípravek Nurofen pro děti 4 % pomeranč je určený ke krátkodobé léčbě:

horečky (včetně postvakcinační horečky, tj. horečky po očkování);



mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, bolest zubů, bolesti při podvrtnutí nebo zhmoždění).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NUROFEN PRO DĚTI 4 % POMERANČ UŽÍVAT

Nepodávejte Nurofen pro děti 4 % pomeranč dětem:

jestliže jsou alergické (přecitlivělé) na ibuprofen nebo na jiné léčivé přípravky proti bolesti ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAIDs) nebo na kteroukoli další složku přípravku (pro další informace viz bod 6);



jestliže měly někdy po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných NSAIDs dušnost, astma, vodnatou rýmu nebo kopřivku;



jestliže měly někdy v souvislosti s předchozím užitím NSAIDs krvácení nebo perforace(proděravění) v zažívacím traktu;



jestliže nyní mají nebo měly v minulosti opakující se vředy žaludku / dvanáctníku (peptické vředy) nebo krvácení (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace - vředu nebo krvácení);



jestliže mají závažné selhání jater, ledvin nebo srdce;



jestliže mají krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiné aktivní krvácení;



jestliže mají poruchy srážlivosti krve, protože ibuprofen může prodloužit čas krvácení;



jestliže mají neobjasněné poruchy krvetvorby.

Jestliže tento přípravek užívá dospělá žena, neužívejte ho během posledních 3 měsíců těhotenství.

2

Zvláštní opatrnosti při použití Nurofen pro děti 4 % pomeranč je zapotřebí, pokud Vašedítě:

užívá kterýkoli jiný přípravek proti bolesti ze skupiny NSAIDs nebo kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) v denní dávce převyšující 75 mg;



má onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE)) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně);



má nebo někdy mělo onemocnění střev (ulcerózní kolitidu nebo Crohnovy chorobu), protože tato onemocnění se mohou zhoršit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“);



mělo někdy vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání;



má sníženou funkci ledvin;



má onemocnění jater;



opatrnosti je třeba, pokud dítě současně užívá jiné přípravky, které by mohly zvyšovat riziko vředů nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy (jako je prednisolon), léky proti srážení krve (jako je warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo látky snižující krevní srážlivost (jako je kyselina acetylsalicylová);



užívá jiná NSAIDs (včetně tzv. selektivních inhibitorů cyklooxygenázy, jako je celekoxib nebo etorikoxib), protože současnému užívání těchto léků je třeba se vyhnout;



nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu;



obecně časté užívání (několika druhů) léků proti bolesti může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami;



má nebo mělo astma, chronickou rýmu, nosní polypy nebo alergické onemocnění, může se u něj vyskytnout dušnost;



velmi vzácně byly v souvislosti s používáním NSAIDs hlášeny závažné kožní reakce (jako je Stevens-Johnsonův syndrom); užívání přípravku Nurofenu pro děti 4 % pomeranč je třeba okamžitě ukončit při prvním výskytu kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoliv jiných příznaků alergických reakcí;



pokud má Vaše dítě problémy se srdcem, pokud prodělalo cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že by mohlo být vystavené riziku těchto onemocnění (např. pokud má vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol), poraďte se o léčbě s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem;



během neštovic (varicela) se doporučuje vyhnout se užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč;



právě podstoupilo větší chirurgický zákrok;



je dehydratované, protože existuje zvýšené riziko problémů s ledvinami;



léky, jako je Nurofen pro děti 4 % pomeranč, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod; riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby; proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby (3 dny).

Krvácení v trávicím traktu, vředy nebo proděravění sliznice, které mohou být smrtelné, byly zaznamenány v souvislosti se všemi NSAIDs kdykoli během léčby, a to s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných příhod postihujících trávicí ústrojí. Pokud se vyskytne krvácení v trávicím traktu nebo ulcerace, léčbu je třeba okamžitě ukončit. Riziko krvácení v trávicím traktu, vředů nebo proděravení sliznice je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAIDs, u pacientů s překonaným vředem, především komplikovaným krvácením nebo proděravením (viz bod 2 „Nepodávejte Nurofen pro děti 4 % pomeranč“) a u starších osob. Tito pacienti mají začít léčbu co nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkou dávkou aspirinu nebo jinými léky, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko, se má zvážit kombinovaná léčba protektivními látkami (např. misoprostolom nebo inhibitory protonové pumpy).

NSAIDs, jako je ibuprofen, mohou maskovat příznaky infekce a horečky.

Pokud se kterékoliv z výše uvedených onemocnění vyskytuje u Vašeho dítěte, poraďte se před použitím Nurofen pro děti 4 % pomeranč se svým lékařem.

Jestliže tento přípravek užívá dospělý člověk:Starší osoby:U starších osob je zvýšené riziko nežádoucích účinků při užívání NSAIDs, především krvácení a proděravění trávicího ústrojí. Pro více informací viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

3

Pacienti, u kterých v minulosti došlo ke krvácení, vředům nebo proděravění v oblasti zažívacího ústrojí, především starší osoby, mají hlásit jakékoliv neobvyklé příznaky v oblasti zažívacího ústrojí (obzvlášť krvácení v trávicím traktu), a to především na počátku léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, pědevším jestli užívá:

kortikosteroidy (jako je prednisolon), protože mohou zvýšit riziko vředů nebo krvácení v oblasti zažívacího ústrojí;



jiný přípravek NSAIDs (včetně inhibitorů COX-2, jako je celekoxib nebo etorikoxib);



antikoagulancia (léky proti srážení krve) (např. kyselina acetylsalicylová / aspirin, warfarin, ticlopidin), některé léky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE- inhibitory např. kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotenzinu II), a dokonce některé další léky, které mohou ovlivňovat nebo mohou být ovlivněné léčbou ibuprofenem; proto se před použitím ibuprofenu s jinými léky vždy poraďte s lékařem;



antiagregační látky (jako je kyselina acetylsalicylová) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi), protože se může zvýšit riziko nežádoucích účinků v oblasti trávicího ústrojí;



léky na vysoký krevní tlak a močopudné léky (diuretika), protože NSAIDs mohou oslabit účinky těchto léků a mohou představovat zvýšené riziko pro ledviny; v tomto případě se ujistěte, že Vaše dítě pije během dne dostatek tekutin;



lithium (lék na depresi), protože se účinek lithia může zvýšit;



methotrexát (lék na rakovinu nebo revmatismus), protože se účinek methotrexátu může zvýšit;



takrolimus (lék na potlačení imunitní reakce), protože je zvýšené riziko toxického poškození ledvin;



cyklosporin (lék na potlačení imunitní reakce po transplantaci), protože existuje zvýšené rizikotoxického poškození ledvin;



zidovudin (lék na léčbu AIDS), protože užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč může u HIV+ hemofiliků vést k zvýšenému riziku krvácení do kĺoubu nebo krvácení, které vede k otokům;



deriváty sulfonylmočoviny: klinická vyšetření prokázala interakce mezi NSAIDs a antidiabetiky (deriváty sulfonylmočoviny); ačkoli zatím nebyly popsány interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylmočoviny, preventivně se při současném užívání doporučují kontroly hodnot glukózy v krvi;



probenecid a sulfinpyrazon, neboť mohou prodloužit účinek ibuprofenu zpomaleným vylučováním ibuprofenu;



digoxin, fenytoin a lithium: ibuprofen může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léků;



chinolonová antibiotika, protože užívání těchto léků a NSAIDs může zvýšit riziko křečí;



cholestyramin, protože může dojít ke zpomalení a poklesu vstřebávání NSAIDs;



vorikonazol a flukonazol, protože tyto léky mohou zvyšovat expozici NSAIDs.

Jestliže tento přípravek užívá dospělý člověk:Těhotenství a kojení:Těhotenství:Pokud otěhotníte během užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč, oznamte to svému lékaři. Neužívejte tento přípravek v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství. Vyvarujte se užívání tohoto přípravku během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Vám Váš lékař nedoporučil jinak.

Kojení:Pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů přechází do mateřského mléka. Protože doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na dítě, není obvykle během krátkodobého používání ibuprofenu v doporučeném dávkování potřeba kojení přerušit.

Fertilita u žen:Nurofen pro děti 4 % pomeranč patří do skupiny léků (NSAIDs), které mohou narušit fertilitu (plodnost) žen. Tento účinek je po vysazení léčby reverzibilní (vratný).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

4

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Při krátkodobém užívání nemá tento přípravek žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Nurofen pro děti 4 % pomeranč:

Nurofen pro děti 4 % pomeranč obsahuje tekutý maltitol. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.



Nurofen pro děti 4 % pomeranč obsahuje pšeničný škrob. Vhodné pro osoby s celiakií. Pacienti s alergií na pšenici (jinou než celiakie) tento přípravek nemají užívat.

3.

JAK SE NUROFEN PRO DĚTI 4 % POMERANČ UŽÍVÁ

Vždy užívejte Nurofen pro děti 4 % pomeranč přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Perorální podání.

Obvyklé dávkování při bolesti a horečce:

Věk dítěte (Tělesná hmotnost)

Jednotlivá dávka

Jak často během 24 hodin?*

6 - 9 let (20 - 30 kg)

5 ml

3-krát

9 – 12 let (30 - 40 kg)

7,5 ml (použijte lžičku dvakrát:1 x 5 ml + 1 x 2,5 ml)

3-krát

*Jednotlivé dávky se mají podávat přibližně každých 6 až 8 hodin.

Přípravek není určený k použití u dětí mladších 6-ti let nebo s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.

Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Nurofen pro děti 4 % pomeranč s jídlem.

VAROVÁNÍ: Nepřekračujte stanovené dávkování.

Způsob podání pomocí lžičky:

1. Lahvičku důkladně protřepejte.2. Použijte ten konec lžičky, který odpovídá požadované dávce.3. Nalijte lék na lžičku.4. Vložte lžičku do úst dítěte a dávku podejte.5. Po použití zašroubujte uzávěr. Umyjte lžičku v teplé vodě a nechte ji osušit.

Délka léčby:Tento lék je určený jen ke krátkodobému užívání. Pokud příznaky u dítěte přetrvávají déle než 3 dny, poraďte se s lékařem.

Pokud se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč, než mělo:Jestliže jste náhodně podali nebo užili více přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč, než je doporučená dávka, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Příznaky předávkování mohou být nevolnost, zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, závrať, ospalost, záškuby očí, rozmazané vidění, zvonění v uších a zřídka i nízký krevní tlak, změny složení krve, problémy s ledvinami a ztráta vědomí.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít Nurofen pro děti 4 % pomeranč:Nezdvojujte následující dávku, aby jste nahradili vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít nebo podat dávku, užijte nebo podejte ji hned jak si vzpomente a potom užijte nebo podejte další dávku podle dávkovacího intervalu uvedeného výše.

5

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen pro děti 4 % pomeranč nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu potřebnouke zvládnutí příznaků onemocnění. U Vašeho dítěte se může objevit některý ze známých nežádoucích účinků NSAIDs. Jestliže se objeví nebo jestliže máte obavy, přestaňte Vašemu dítěti tento přípravekpodávat a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Starší osoby, které užívají tento přípravek, jsou vystavené zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

Při hodnocení nežádoucích účinků byly jako základ použity následující četnosti výskytu:velmi časté:

vyskytnou se u více než 1 pacienta z 10

časté:

vyskytnou se u 1 až 10 pacientů ze 100

méně časté:

vyskytnou se u 1 až 10 pacientů z 1 000

vzácné:

vyskytnou se u 1 až 10 pacientů z 10 000

velmi vzácné:

vyskytnou se u méně než 1 pacienta z 10 000

není známo:

četnost nelze z dostupných údajů určit

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vašeho dítěte vyvinou:

projevy krvácení do střev, jako jsou: závažná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina;



projevy vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu, sípot nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, zrychlený pulz, pokles krevního tlaku, který může vést k šoku; tato reakce se může vyskytnout už po prvním užití tohoto přípravku; jestliže se vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě volejte lékaře;



závažné kožní reakce, jako jsou vyrážka pokrývající celé tělo, šupiny, puchýře na kůži nebo olupování kůže.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, zhorší se nebo zpozorujete jakékoliv účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři.

Časté (vyskytnou se u 1 až 10 pacientů ze 100):

pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, nadýmání (větry), průjem, zácpa.

Méně časté (vyskytnou se u 1 až 10 pacientů z 1 000):

zánět žaludku, zhoršení zánětu tlustého střeva a Crohnovej choroby (vředové postižení tenkého střeva);



bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava;



poruchy vidění;



vředy v trávicím traktu, které mohou krvácet nebo prasknout;



vředy v ústech a/nebo otok a podráždění v ústech;



reakce z přecitlivělosti s kožními vyrážkami, svěděním a astmatickými záchvaty (eventuálně s poklesem krevního tlaku).

Vzácné (vyskytnou se u 1 až 10 pacientů z 10 000):

tinitus (zvonění v uších).

Velmi vzácné (vyskytnou se u méně než 1 pacienta z 10 000):

zánět jícnu nebo slinivky, neprůchodnost střev;



závažné formy kožních reakcí, včetně vyrážky se zarudnutím a puchýři, které se mohou olupovat, doprovázené horečkou, zimnicí, bolestí svalů a pocitem nepohody, Stevens-Johnsonův

6

syndrom; ve výjimečných případech se během neštovic (varicela) vyskytovaly závažné infekce kůže;



močení méně časté než obvykle a otoky (je možné akutní selhání ledvin nebo zánět); poškození ledvin nebo zvýšené koncentrace močoviny v krvi (první příznaky jsou močení méně než normálně, zakalená moč, krev v moči, bolest zad, otok pravděpodobně nohou a celkový pocit stísněnosti);



poruchy krvetvorby (první projevy jsou horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, velká únava, krvácení z nosu a kůže, nevysvětlitelná nebo neobvyklá tvorba modřin);



psychotické reakce a deprese;



zhoršení zánětu z důvodu infekce; jestliže se vyskytnou příznaky infekce nebo se během užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč zhorší, poraďte se se svým lékařem;



otok, vysoký krevní tlak, palpitace (bušení srdce), srdeční selhání, srdeční záchvat;



problémy s játry nebo zánět jater; selhání jater nebo poškození, především při dlouhodobém užívání, které se projevuje zežloutnutím kůže a očí nebo světlou stolicí a tmavou močí;



velmi vzácně byly při podávaní ibuprofenu pozorovány příznaky aseptické meningitidy (zánět mozkových blan) se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nevolností, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím; větší pravděpodobnost postižení je u pacientů s autoimunitními poruchami (systémový lupus erytematodes (SLE), smíšené onemocnění pojivové tkáně); okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.

Léky, jako je Nurofen pro děti 4 % pomeranč, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK NUROFEN PRO DĚTI 4 % POMERANČ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Nurofen pro děti 4 % pomeranč nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Nurofen pro děti 4 % pomeranč obsahuje:Léčivou látkou je ibuprofen (ibuprofenum). 1 ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu.

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, dihydrát sodnésoli sacharinu, polysorbát 80, domifenium-bromid, roztok maltitolu, glycerol, xantanová klovatina, pomerančové aroma (obsahuje pšeničný škrob) a čištěná voda.

Jak Nurofen pro děti 4 % pomeranč vypadá a co obsahuje toto balení:Nurofen pro děti 4 % pomeranč, je téměř bílá perorální suspenze.

Jedna lahvička obsahuje buď 30 ml, 50 ml, 100 ml nebo 150 ml.

7

Balení obsahuje lžičku (s 2,5 ml miskou s vnitřním označením 1,25 ml na jednom konci a 5 ml miskou na druhém konci).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.103-105 Bath RoadSL1 3HU SloughVelká Británie

Výrobce:Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.Dansom LaneHullHU8 7DSVelká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Nurofen voor Suikervrij 4%

Bulharsko

Nurofen for Children 4 % orange

Kypr

Nurofen για Παιδιά 4 % Πορτοκάλι

Česká republika

Nurofen pro děti 4 % pomeranč

Francie

Nurofen 40 mg/ml enfants orange

Finsko

Nurofen Junior 4 %

Německo

Nurodon Junior Fieber-

und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml

Suspension zum Einnehmen.

Maďarsko

Nurofen narancsízű 4 % szuszpenzió gyermekeknek

Island

Nurofen Junior 4 %

Irsko

Nurofen for Children Orange 200 mg/5 ml Oral Suspension

Lucembursko

Nurofen pour Enfants 4% suspension orale

Nizozemsko

Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suikervrije suspensie, suspensie 200 mg/5 ml

Norsko

Nurofen Junior 4 %

Polsko

Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy

Rumunsko

Nurofen Junior, cu aromǎ de portocale, 200 mg/5 ml, suspensie

oralǎ

Slovenská republika

Nurofen pre deti 4 % pomaranč

Slovinsko

Nurofen za otroke z okusom pomaranče 40 mg/ml peroralna suspenzija

Švédsko

Nurofen Junior 4 %

Velká Británie

Nurofen for Children 200 mg/5 ml Orange Oral Suspension

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

7.6.2011

Podrobné informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci:Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.Vinohradská 2828/151130 00 Praha 3+420 227 110 141

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls18701/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti 4 % pomeranč perorální suspenze 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu. Pomocné látky: roztok maltitolu 0,442 g/ml pšeničný škrob 3,1 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

FORMA

Perorální suspenze. Popis přípravku: viskózní téměř bílá suspenze. 4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Ke krátkodobé symptomatické léčbě mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, zubů, bolesti při distorzi nebo zhmoždění). Ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky (včetně postvakcinační horečky). 4.2 Dávkování a způsob podání Horečnaté a bolestivé stavy: Denní dávka Nurofenu pro děti je 20 – 30 mg/ kg tělesné hmotnosti podaná v rozdělených dávkách. K dávkování se používá přiložená odměrka následovně: Věk dítěte (Hmotnost)

Množství a způsob podání

Četnost za 24 hodín

6 - 9 let (20 - 30 kg)

1 x 200 mg/5 ml (pomocí správného konce lžičky jedenkrát)

3-krát

9 - 12 let (30 - 40 kg)

1 x 300 mg/7,5 ml (pomocí lžičky dvakrát (1 x 5 ml a 1 x 2,5 ml))

3-krát

Dávky se podávají přibližně každých 6 až 8 hodin. Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Nurofen pro děti 4 % pomeranč s jídlem.

1

Přípravek není určen pro děti mladší 6-ti let nebo s hmotností nižší než 20 kg. Perorální podání. Pouze ke krátkodobému použití. Pokud se příznaky onemocnění zhorší je třeba, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc. Pokud je přípravek používán bez lékařského předpisu a příznaky u dítěte přetrvávají déle než 3 dny, je třeba vyhledat lékařskou pomoc. Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4). Specifické skupiny pacientů Renální insuficience (viz bod 5.2): U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba úprava dávkování (pacienti se závažnou renální insuficiencí, viz bod 4.3). Hepatální insuficience (viz bod 5.2): U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávkování (pacienti se závažnou hepatální dysfunkcí, viz bod 4.3). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na ibuprofen nebo na jiné nesteroidní antiflogistikum (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nebo na kteroukoli z pomocných látek. Pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmatu, rinitidy nebo urtikarie v souvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antiflogistik. Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAIDs. Pacienti s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem / hemoragií (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení). Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení. Pacienti se závažným selháním jater, závažným renálním selháním nebo závažným srdečním selháním (viz bod 4.4). Poruchy koagulace (ibuprofen může prodloužit krvácivost). Neobjasněné poruchy krvetvorby, jako je trombocytopenie. Poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů: -

se systémovým onemocněním lupus erythematodes, stejně tak se smíšenou chorobou pojivové tkáně, z důvodu zvýšeného rizika aseptické meningitidy (viz bod 4.8);

-

s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání protože v souvislosti s terapií nesteroidními antirevmatiky byla zaznamenána retence tekutin a vznik otoků (viz bod 4.3 a 4.8);

-

se sníženou funkcí ledvin, protože se funkce ledvin může zhoršit (viz bod 4.3 a 4.8);

2

-

s dysfunkcí jater (viz bod 4.3 a 4.8);

-

bezprostředně po závažném chirurgickém zákroku.

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu. Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární riziko níže). Přípravek by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy. Starší pacienti U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Gastrointestinální bezpečnost Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAIDs a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je třeba současná léčba nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků zvyšujících gastrointestinální riziko (viz dále bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby. Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5). Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena. Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání NSAIDs pacientům s

anamnézou

gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8). Kožní reakce Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Nurofen pro děti 4 % pomeranč musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity. Výjimečně můžou způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání neštovice. Doposud se nepodařilo vyloučit, že NSAIDs přispívají ke zhoršení těchto infekcí. Proto se v případě neštovic doporučuje vyhnout se užívání ibuprofenu.

3

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky Zvláštní opatrnosti (konzultace s lékařem nebo lékáníkem) je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání , protože v

souvislosti s

terapií nesteroidními antirevmatiky byla

zaznamenána retence tekutin, hypertenze a vznik otoků. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně). Další upozornění Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok). Nurofen pro děti 4 % pomeranč musí být vysazen při prvních příznacích hypersensitivity. Odborný personál musí začít v souladu s příznaky s nezbytnými lékařskými opatřeními. Ibuprofen, léčivá látka přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč, může přechodně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Proto je třeba pacienty s poruchami koagulace pečlivě sledovat. Výsledky experimentálních testů poukazují na oslabení inhibičního účinku kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů, jestliže je podávána souběžně s ibuprofenem. Tato interakce může snižovat požadovaný protektivní účinek kyseliny acetylsalicylové na kardiovaskulární systém. Ibuprofen se má proto u pacientů, kteří užívají kyselinu acetylsalicylovou k inhibici agregace trombocytů, používat jen velmi opatrně (viz bod 4.5). Při dlouhodobém podávání přípravku Nurofenu pro děti 4 % pomeranč, se vyžadují pravidelné kontroly jaterních hodnot, funkce ledvin, stejně tak i krevního obrazu. Během dlouhodobého užívání analgetik se může objevit bolest hlavy, která se ale nesmí léčit zvýšenými dávkami léku. Obecně může mít chronické užívání analgetik, především kombinace několika analgetik, za následek trvalé poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie). Riziko se může zvýšit při fyzické zátěži spojené s úbytkem solí a s dehydratací, proto je třeba se tohoto vyvarovat. Dospělí pacienti, kteří užívají nesteroidní antiflogistika na zmírnění bolesti nebo kyselinu acetylsalicylovou v denních dávkách převyšujících 75 mg, by tento přípravek neměli užívat. U dehydratovaných dětí existuje riziko renální insuficience. NSAIDs mohou maskovat příznaky infekce a horečky. Tento přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy by neměli tento přípravek užívat. Tento přípravek obsahuje pšeničný škrob. Pšeničný škrob obsahuje glutén, ale jen ve stopových množstvích, a proto se považuje za bezpečný pro osoby s celiakálií. (Glutén v pšeničném škrobu je limitovaný testem pro celkovou bílkovinu popsaným v monografii Evropského lékopisu). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U pacientů užívajících ibuprofen současně s níže uvedenými léčivými přípravky by se mělo zvážit sledování klinických a biologických parametrů.

4

Současné užívání s následujícími léčivými přípravky se nedoporučuje: 

Kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAIDs a

glukokortikoidy. Mohou zvýšit riziko

nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu.

Experimentální data poukazují na to, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, jestliže jsou podávány současně. Avšak omezené množství těchto údajů a nejistá extrapolace údajů ex vivo na klinickou situaci naznačují, že nelze udělat žádné jednoznačné závěry pro pravidelné užívání ibuprofenu a že pro příležitostné použití ibuprofenu se žádný klinicky významný účinek nepovažuje za pravděpodobný (viz bod 5.1). Opatření, která jsou potřebná během současného užívání s následujícími léčivými přípravky: 

Diuretika, ACE inhibitory, beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II: NSAIDs mohou snížit účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů se sníženou funkcí ledvin) může mít současné podávání inhibitorů ACE, beta-blokátorů nebo antagonistů angiotenzinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázu, za následek další snížení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Proto se má kombinace podávat opatrně, především u starších pacientů. Pacienti mají být adekvátně hydratovaní a je potřeba zvážit sledování funkce ledvin po zahájení současné léčby a dále v pravidelných intervalech.



Současné podávání přípravku Nurofenu pro děti 4 % pomeranč a draslík šetřících diuretik může vést k hyperkalemii.



Digoxin, fenytoin, lithium: Současné užívání přípravku Nurofenu pro děti 4 % pomeranč s léčivými přípravky obsahujícími digoxin, fenytoin alebo lithium může zvýšit sérové hladiny těchto léků. Kontrola sérových hladin lithia, digoxinu a fenytoinu se při správném používání obvykle nevyžaduje (maximálně po dobu 3 až 4 dní).



Methotrexát: Existuje důkaz o potenciálním zvýšení plazmatických hladin methotrexátu. NSAIDs inhibují tubulární sekreci methotrexátu a

může se objevit snížení clearence

methotrexátu. Při léčbě vysokými dávkami metothrexátu je třeba se ibuprofenu (NSAID) vyhnout. Riziko interakce mezi NSAIDs a methotrexátem se musí též vzít do úvahy při léčbě nízkými dávkami methotrexátu, především u pacientů s sníženou funkcí ledvin. Pokud se methotrexát kombinuje s NSAIDs, je třeba renální funkce sledovat. Opatrnost je třeba, pokud jsou oba přípravky, NSAIDs i methotrexát, podány v průběhu 24 hodin, protože plazmatické hladiny methotrexátu se mohou zvýšit a to může vést ke zvýšení toxicity.



Takrolimus: Pokud se oba přípravky podávájí současně, je zvýšené riziko nefrotoxicity.



Cyklosporin: Existuje omezená data o možné interakci, která vede ke zvýšenému riziku nefrotoxicity.



Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerácí nebo krvácení (viz bod 4.4).



Antikoagulancia: NSAIDs mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).



Antiagregační látky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).



Deriváty sulfonylurey: Klinické testy prokázaly interakce mezi NSAIDs a antidiabetiky (deriváty sulfonylurey). Ačkoli doposud nebyly popsány interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylurey, při soubežném úžívání se doporučují preventivně kontroly hladiny glukózy v krvi.



Zidovudin: Existuje zvýšené riziko hemartróz a hematomu u HIV+ hemofiliků, kteří užívají současně zidovudin a ibuprofen.



Probenecid a sulfinpyrazon: Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou zpomalit vylučování ibuprofenu.



Baklofen: Po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout toxicita baklofenu.



Ritonavir: Ritonavir může zvyšovat plazmatické koncentrace NSAIDs.



Aminoglykosidy: NSAIDs mohou snížit vylučování aminoglykosidů.

5



Chinolonová antibiotika: Údaje získané u zvířat naznačují, že NSAIDs mohou v souvislosti s chinolonovými antibiotiky zvyšovat riziko křečí. U pacientů užívajících NSAIDs a chinolony může být zvýšené riziko vzniku křečí.



Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo prokázáno zvýšení expozice S (+) ibuprofenu přibližně o 80 - 100 %. Snížení dávky ibuprofenu by se mělo zvážit při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9, především pokud se podává vysoká dávka ibuprofenu buď s vorikonazolem, alebo flukonazolem.



Kaptopril: Experimentální studie naznačují, že ibuprofen inhibuje účinek kaptoprilu na vylučování sodíku.



Cholestyramin: Při současném podávaní ibuprofenu a cholestyraminu se absorpce ibuprofenu zpožďuje a snižuje (25 %). Tyto přípravky se mají podávat s několikahodinovým odstupem.

4.6 Fertilita,

těhotenství a kojení

Těhotenství Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat graviditu a/nebo embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po používaní inhibitorů syntézy prostaglandinů na začátku gravidity. Předpokladá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení pre- a postimplantační ztráty a embryo-fetální letality. Mimo to byla u zvířat, která dostávala během organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, zaznamenána zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Pokud to není zcela nezbytné, ibuprofen se nemá podávat během prvního a druhého trimestru gravidity. Jestliže ibuprofen užívá žena, která se snaží otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru gravidity, má být dávka co nejnižší a léčba má trvat co nejkratší dobu. Během třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory inhibítory syntézy prostaglandinů vystavit plod: 

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí);



renální dysfunkci, která může přerůst do renálního selhání s oligohydramnionem;

matku a novorozence, na konci gravidity: 

možnému prodloužení času krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při velmi nízkých dávkách;



inhibici kontrakcí dělohy, což má za následek zpožděný nebo prodloužený porod.

Proto je ibuprofen během třetího trimestru gravidity kontraindikovaný. Kojení Jen malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů přechází do mateřského mléka. Protože doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na dítě, není obvykle nutné během krátkodobého užívání ibuprofenu v doporučeném dávkování přerušit kojení. Fertilita u žen Existují jisté důkazy, že léčivé přípravky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinu, mohou způsobit poruchy fertility u žen, a to ovlivněním ovulace. Tento účinek je po ukoneční léčby reverzibilní. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při krátkodobém používání nemá tento přípravek žádný nebo zanedbatelný vlivna na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

6

4.8 Nežádoucí

účinky

Při hodnocení nežádoucích účinků byly jako základ použity následující četnosti:

Velmi časté:

 1/10

Časté:

 1/100 až < 1/10

Méně časté:

 1/1 000 až < 1/100

Vzácné:

 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné: < 1/10 000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Seznam následujících nežádoucích účinků se sestává ze všech nežádoucích účinků, které se objevily během léčby ibuprofenem, i těch, které se vyskytly během léčby vysokými dávkami ibuprofenu u pacientů s revmatismem. Uvedené četnosti, které sahají až za velmi vzácná hlášení, se vztahují na krátkodobé používání denních dávek do maximální dávky 1 200 mg ibuprofenu ve formě perorálních lékových forem a maximálně 1 800 mg pro čípky (= 30 ml perorální suspenze Nurofen pro děti 4 % pomeranč, t.j. maximální denní dávky pro dospělé a mladistvé starší 12-ti let). Infekce a infestace Exacerbace zánětů v souvislosti s infekcí (např. rozvoj nekrotizujích fasciitíd) byla velmi vzácně zaznamenána při používání nesteroidních antiflogistik. Pravděpodobně to souvisí s mechanismem působení nesteroidních antiflogistik. Pokud se během užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč objeví příznaky infekce nebo se zhorší, doporučuje se pacientovi bezodkladně navštívit lékaře. Je třeba vyšetřit, zda se není indikována antiinfekční / antibiotická léčba. Příznaky aseptické meningitidy se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nauzeou, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím byly při léčbě ibuprofenem pozorovány velmi vzácně. Zdá se, že náchylnější jsou pacienti s autoimunitními poruchami (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně). Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: Hematopoetické poruchy (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). První příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchová poranění v ústech, příznaky podobné chřipce, těžká vyčerpanost, krvácení z nosu a kůže. Poruchy imunitního systému Méně časté: Alergické reakce s kožními vyrážkami a svěděním, stejně jako astmatické záchvaty (s možným poklesem krevního tlaku). Pacienta je třeba poučit, aby v takovém případě okamžite informoval svého lékaře a přestal užívat přípravek Nurofen pro děti 4 % pomeranč. Velmi vzácné: Závažné celkové alergické reakce. Mohou se projevovat jako edém obličeje, otok jazyka, otok vnitřního hrtanu se zúžením dýchacích cest, respirační tíseň, zrychlený pulz, pokles krevního tlaku až život ohrožující šok. Pokud se vyskytne některý z těchto příznaků, který se může projevit již při prvním podání, je nutná okamžitá lékařská pomoc. Psychiatrické poruchy Velmi vzácné: Psychotické reakce, deprese.

7

Poruchy nervového systému Méně časté: 

Poruchy centrálního nervového systému, jako je bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava.

Poruchy oka Méně časté: 

Poruchy vidění.

Poruchy ucha a labyrintu Vzácné: 

Tinitus.

Srdeční poruchy Velmi vzácné: 

Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu.



Eedém, hypertenze a srdeční selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s léčbou NSAIDs.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že užívání ibuprofenu (především ve vysokých dávkách 2 400 mg denně) a při dlouhodobé léčbě může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo mozkové příhody) (viz bod 4.4). Cévní poruchy Velmi vzácné: Arteriální hypertenze. Gastrointestinální poruchy Nejčastější pozorované nežádoucí příhody jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se vyskytnout peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, především u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání byla zaznamenána nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitída, exacerbace kolitídy a Crohnova choroba (viz bod 4.4). Méně často: Gastritída. Časté: Gastrointestinální obtíže jako je pálení žáhy, bolest břicha, nauzea, zvracení, flatulence, průjem, zácpa a mírné gastrointestinální ztráty krve, které mohou ve výjmečných případech způsobit anémii. Méně časté: Gastrointestinální vředy, potenciálně s krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4), gastritida. Velmi vzácné: Ezofagitida, pankreatitida, tvorba intestinálních striktur podobných diafragmě. Pacienta je třeba poučit, aby, pokud se vyskytne závažná bolest v nadbřišku nebo meléna nebo hemateméza, lék vysadil a okamžitě navštívil lékaře. Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácně: Dysfunkce jater, poškození jater, především při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida.

8

Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné: 

Mohou se vyskytnout závažné formy kožních reakcí, jako je erythema multiforme.



Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.



Výjimečně se mohou v průběhu neštovic vyskytnout závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání.

Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: 

Může se vyskytnout snížení vylučování moči, edém, především u pacientů s arteriální hypertenzí. Také se může vyskytnout renální insuficience, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, které mohou být doprovázeny akutním renálním selháním.



Papilární nekróza, především při dlouhodobém užívání.



Zvýšené sérové koncentrace močoviny.

4.9 Předávkování Příznaky předávkování Mezi příznaky předávkování může patřit nauzea, zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, závrať, ospalost, nystagmus, rozmazané vidění, tinitus a zřídka hypotenze, metabolická acidóza, renální selhání a ztráta vědomí. Terapeutická opatření při předávkování Neexistuje žádné specifické antidotum. Pacienty je třeba léčit symptomaticky. V případě potřeby se aplikuje podpůrná léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva; deriváty kyseliny propionové ATC kód: M01AE01 Ibuprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), jehož účinnost byla prokázána v běžných experimentálních modelech zánětu u zvířat a spočívá v inhibici syntézy prostaglandinů. U lidí snižuje ibuprofen bolest při zánětech, otok a horečku. Mimo to ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci krevních destiček. Klinická účinnost ibuprofenu byla prokázána pro symptomatickou léčbu mírné až středně silné bolesti, jako je bolest zubů, bolest hlavy a pro symptomatickou léčbu horečky. Analgetická dávka pro děti je 7 až 10 mg/kg na dávku, přičemž maximální dávka je 30 mg/kg/den. Nurofen pro děti 4 % pomeranč začíná účinkovat v průběhu 15 minut a snižuje horečku u dětí po dobu až 8 hodin. Experimentální data poukazují na to, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou podávány současně. V jedné studii, kdy byla jednorázová dávka ibuprofenu 400

mg podána buď 8

hodin před podáním kyseliny

acetylsalicylové s okamžitým uvolňováním (81 mg) nebo v průběhu 30 minut po jejím podání, se účinek kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo na agregaci krevních destiček snížil. Ale omezené množství těchto dat a nejasné extrapolace dat ex vivo na klinickou situaci naznačují, že nelze vytvořit žádné jednoznačné závěry pro pravidelné užívání ibuprofenu a že pro příležitostné používání ibuprofenu se žádný klinicky významný účinek nepovažuje za pravděpodobný.

9

5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Žádné specifické farmakokinetické studie u dětí nebyly provedeny. Literární data potvrzují, že absorpce, metabolismus a eliminace ibuprofenu u dětí postupuje stejným způsobem jako u dospělých. Po perorálním podání se ibuprofen částečně absorbuje v žaludku a následně se úplně absorbuje v tenkém střevě. Poté, co je metabolizován v játrech (po hydroxylaci, karboxylaci, konjugaci), se farmakologicky neaktivní metabolity úplně eliminují, především ledvinami (90 %) a také žlučí. Poločas eliminace u zdravých osob a u pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo ledvin je 1,8 až 3,5 hodiny. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 99 %. Porucha funkce ledvin Protože jsou ibuprofen a jeho metabolity eliminovany především ledvinami, může se u pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin projevovat změněná farmakokinetika léku. U pacientů s poruchou renální funkce byla zaznamenána snížená vazba na bílkoviny, zvýšené plazmatické hladiny celkového ibuprofenu a nevázaného (S)-ibuprofenu, vyšší hodnoty AUC pro (S)-ibuprofen a zvýšené enantiomerické poměry AUC (S/R) v porovnání se zdravými kontrolami. U pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění na dialýze byla střední volná frakce ibuprofenu přibližně 3 % v porovnání s přibližně 1 % u zdravých dobrovolníků. Závažná porucha renálních funkcí může mít za následek kumulaci metabolitů ibuprofenu. Význam tohoto účinku není znám. Metabolity lze odstranit hemodialýzou (viz bod 4.3). Porucha funkce jater Onemocnění jater (alkoholické) s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nemělo za následek významně změněné farmakokinetické parametry. Onemocnění jater může změnit dispoziční kinetiku ibuprofenu. U pacientů s cirhózou se středně závažnou poruchou funkce jater (Child Plughovo skóre 6

-

10) bylo pozorováno průměrně dvojnásobné prodloužení poločasu

a enantiomerický poměr AUC (S/R) byl významně nižší v porovnání se zdravými kontrolami, což svědčí o poruše metabolické inverze (R)-ibuprofenu na aktivní (S)-enantiomer (viz bod 4.3). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu se v pokusech na zvířatech projevovala především lézemi a ulceracemi v gastrointestinálním traktu. Ibuprofen nevykazoval žádný klinicky významný důkaz o mutagenním potenciálu v in vitro a in vivo studiích. Ve studiích na laboratorních potkanech a myších se nezjistil žádný důkaz o karcinogenních účincích ibuprofenu. Ibuprofen inhiboval ovulaci u králiků a vyvolal poruchy implantace u různých živočišných druhů (králík, laboratorní potkan, myš). V experimentálních studiích u laboratorních potkanů a králíků bylo bylo prokázáno, že ibuprofen prochází přes placentu. Po podání dávek toxických pro matku byl pozorován zvýšený výskyt malformací (defektů ventrikulárního septa) u potomků laboratorních potkanů. 6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný Dihydrát sodné soli sacharinu Polysorbát 80 Domifenium-bromid Roztok maltitolu Glycerol Xantanová klovatina

10

11

Pomerančové aroma (obsahuje pšeničný škrob) Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba

použitelnosti

50 ml, 100 ml a 150 ml lahvička: 2 roky. 30 ml lahvička: 1 rok. Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávajte při teplotě do 25

C.

6.5 Druh obalu a velikost balení Hnědá polyethyleneterftalátová (PET) lahvička s

bílým dětským bezpečnostním uzávěrem

z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE). Balení obsahuje dávkovač, polypropylenovou (PP), oboustrannou, odměrnou lžičku o objemu 2,5 ml označenou vnitřní ryskou na 1,25 ml na jedné straně a se lžičkou o objemu 5 ml na straně druhé. Lahvička obsahuje 30, 50, 100 alebo 150 ml perorální suspenze. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road SL1 3HU Slough Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 07/968/10-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.12.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 8.12.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti 4% pomeranč perorální suspenze ibuprofenum pro děti od 6 do 12 let pomerančová příchuť 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 40 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje roztok maltitolu a pšeničný škrob. Podrobnější informace viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální suspenze 1 x 30 ml lahvička 1 x 50 ml lahvička 1 x 100 ml lahvička 1 x 150 ml lahvička Obsahuje odměrnou lžičku. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

1

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

C.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Slough

Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 07/968/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Ke krátkodobé symptomatické léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Vždy užívejte Nurofen pro děti 4 % pomeranč přesně podle následujících pokynů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování při bolesti a horečce:

Věk dítěte

(Tělesná hmotnost)

Jednotlivá dávka

Jak často během 24 hodin?*

6 - 9 let (20 - 30 kg)

5 ml

3-krát

9 - 12 let (30 - 40 kg)

7,5 ml

(použijte lžičku dvakrát:

1 x 5 ml + 1 x 2,5 ml)

3-krát

*Jednotlivé dávky se mají podávat přibližně každých 6 až 8 hodin. Před použitím dobře protřepat. K odměření dávky použijte odměrnou lžičku. VAROVANÍ: Nepřekračujte stanovené dávkování. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU nurofen pro děti 4 % pomeranč

2

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti 4% pomeranč perorální suspenze ibuprofenum Pro děti od 6 do 12 let pomerančová příchuť 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 40 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje roztok maltitolu a pšeničný škrob. Podrobnější informace viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální suspenze 1 x 30 ml lahvička 1 x 50 ml lahvička 1 x 100 ml lahvička 1 x 150 ml lahvička 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použ. do: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

3

4

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

C.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Slough

Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 07/968/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Ke krátkodobé symptomatické léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Vždy užívejte Nurofen pro děti 4 % pomeranč přesně podle následujících pokynů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování při bolesti a horečce:

Věk dítěte

(Tělesná hmotnost)

Jednotlivá dávka

Jak často během 24

hodin?*

6 - 9 let (20 - 30 kg)

5 ml

3-krát

9 - 12 let (30 - 40 kg)

7,5 ml

(použijte lžičku dvakrát:

1 x 5 ml + 1 x 2,5 ml)

3-krát

*Dávky se mají podávat přibližně každých 6 až 8 hodin. Před použitím dobře protřepat. K odměření dávky použijte odměrnou lžičku. VAROVANÍ: Nepřekračujte stanovené dávkování. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU