Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls133303/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek

prášek pro přípravu perorálního roztoku

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Nurofen Instant400 mg rozpustný prášek musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, pokud máte horečku, a do 5 dnů, pokud lék užíváte k úlevě od bolesti, musíte se poradit s lékařem.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek užívat

3.

Jak se přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NUROFEN INSTANT 400 MG ROZPUSTNÝ PRÁŠEK A K ČEMU

SE POUŽÍVÁ

Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek obsahuje ibuprofen 400 mg ve formě ibuprofen-lysinátu.Ibuprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (non-steroidal anti-inflamatory drugs, NSAIDs). Tato léčiva zmírňují příznaky onemocnění změnou způsobu, jakým tělo reaguje na bolest, otok a zvýšenou teplotu.

Přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek se používá ke:



zmírnění mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, bolest zubů, bolest při menstruaci, revmatická bolest, bolest svalů, migréna;



zmírnění příznaků nachlazení a chřipky jako bolest v krku a zmírnění horečky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NUROFEN INSTANT

400 MG ROZPUSTNÝ PRÁŠEK UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek:

jestliže máte žaludeční vřed, perforaci (proděravení) žaludku nebo krvácíte do žaludku nebo jste prodělal/a v minulosti tyto příhody opakovaně (dvakrát nebo vícekrát);



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ibuprofen, tartrazin (E 102) nebo na kteroukoli jinou složku (viz bod 6) přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek případně na kyselinu acetylsalicylovou (známá i jako aspirin) nebo jiné protizánětlivé léky proti bolesti;



jestliže trpítě těžkým onemocněním ledvin či jater nebo máte problémy se srdcem;



jestliže jste měl/a v minulosti krvácení v trávící soustavě nebo perforaci (proděravení)související s předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léčivy ( NSAIDs);



jestliže jste někdy po užití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo obdobnýchléků proti bolesti (NSAIDs) měl/a dušnost, astma, kožní vyrážku, vodnatou rýmu se svěděním nebo otok obličeje;



jestliže trpíte silnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);



jestliže trpíte krvácením do mozku nebo jiným aktivním krvácením;



jestliže trpíte poruchami krvetvorby nebo poruchami srážlivosti krve;



během posledních 3 měsíců těhotenství (viz níže).

Lék nepodávejte dětem mladším než 12 let.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek je zapotřebí (poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před začátkem užívání léku):

jestliže máte nebo jste měl/a astma;



jestliže máte poruchu ledvin, srdce či jater nebo střevní problémy;



jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte;



jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášítě některé cukry;



jestliže máte systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému způsobující bolest kloubů, kožní změny a poruchy jiných orgánů);



jestliže jste někdy překonali srdeční infarkt nebo mrtvici (cévní mozkovou příhodu);



jestliže máte nebo jste měl/a onemocnění trávicího traktu (jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba);



jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství;



během planých neštovic (varicella).

Pokud se Vás týká kterékoli z výše uvedených onemocnění, poraďte se předtím, než začnete přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek užívat, s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

léky na ředění krve nebo léky proti srážení krve (antikoagulancia), jako je kyselinaacetylsalicylová (aspirin), warfarin, triciopin;



glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo jemu podobné látky), kyselinuacetylsalicylovou (aspirin) nebo jiné NSAIDs (protizánětlivé léky a léky proti bolesti), protože tyto mohou zvyšovat riziko vředů nebo krvácení v trávící soustavě;



lithium (lék na léčbu maniodepresivních onemocnění a deprese), jelikož účinek lithia může být zesílen;



selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky používané k léčbě depresí), protože tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků v zažívacím traktu;



methotrexát (lék na léčbu rakoviny nebo revmatismu), jelikož účinek methotrexátu může býtzesílen;



zidovudin (lék k léčbě HIV infekce; AIDS), jelikož užívání přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek může vést ke zvýšenému riziku krvácení do kloubů nebo ke krvácení, které vede k otokům (zduření);



cyklosporin a takrolimus (imunosupresivní léky k prevenci transplantačních reakcí), jelikož může dojít k zvýšení rizika pro ledviny;



léky na vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako např. kaptopril, betablokátory, antagonistéangiotensinu II) a tablety na odvodnění (diuretika), jelikož NSAIDs mohou snižovat účinky těchto léčiv a může dojít ke zvýšenému riziku pro ledviny (užívání kalium šetřících diuretik s ibuprofenem může vést ke zvýšeným hladinám draslíku v krvi);



deriváty sulfonylmočoviny (léky na léčbu cukrovky), jsou možné interakce;



fenytoin (lék proti epilepsii), jelikož může být zesílen účinek fenytoinu;



chinolonová antibiotika, jelikož může být zvýšeno riziko vzniku křečí;



kardiální glykozidy, jako je digoxin;



mifepriston (používaný na ukončení těhotenství), protože jeho účinek může být zeslaben;



probenecid a sulfinpyrazony (léky proti dně), jelikož může být prodlouženo vylučování ibuprofenu.

Jiná upozornění:

léky jako Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek mohou vyvolat mírné zvýšení rizika vzniku srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody (mozkové mrtvice); toto riziko je větší při užívání vysokých dávek nebo při déletrvající léčbě; pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste mozkovou mrtvici nebo si myslíte, že byste mohl(a) mít zvýšené riziko pro vznik těchto onemocnění (například když máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste svou léčbu konzultovat se svým lékařem nebo s lékárníkem;



dlouhodobé užívání léků proti bolesti hlavy může vést k zhoršení bolestí hlavy.

Fertilita, těhotenství a kojení:Tento lék neužívejte během posledních třech měsíců těhotenství.

Jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím tohoto léku.

Tento lék prostupuje do mateřského mléka, ale lze jej užívat během kojení, pokud se užívá v doporučené dávce a po co nejkratší dobu.

Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek patří do skupiny léků, které mohou narušit plodnost žen. Tento účinek po vysazení léku vymizí. Je nepravděpodobné, že by Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek při příležitostném užívání ovlivnil Vaši šanci otěhotnět. Avšak, když máte problém otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Při krátkodobém užívání a v normálních dávkách nemá tento lék žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se objeví nežádoucí účinky, jako jsou únava nebo závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Konzumace alkoholu zvyšuje riziko těchto nežádoucích účinků.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek:Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek obsahuje tartrazin (E 102), který může vyvolat alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NUROFEN INSTANT 400 MG ROZPUSTNÝ PRÁŠEK UŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze pro krátkodobé užívání.

Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek byste měl(a) užívat v co nejnižší možné dávce a po co nejkratší dobu, potřebnou ke zmírnění Vašich příznaků.

Užívejte Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek vždy přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je:Dospělí a mladiství starší než 12 let: Určeno k perorálnímu užívání po rozpuštění ve vodě.

Rozpusťte obsah jednoho sáčku ve sklenici vody, promíchejte obsah sklenice a poté roztok ihned vypijte.

Podle potřeby můžete dávku odpovídající jednomu sáčku užít až třikrát denně. Mezi jednotlivýmidávkami zachovejte odstup nejméně šest hodin. Neužívejte více než tři sáčky během 24 hodin.

Lék není určen pro děti mladší než 12 let.

Přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek byste neměl(a) užívat déle než 5 dnů při léčbě bolesti nebo déle než 3 dny při horečce, pokud Vám to přímo nedoporučí lékař. Pokud příznakyonemocnění přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se se svým lékařem.

Pokud máte pocit, že účinek tohoto léku je silnější nebo slabší, než jste čekal/a, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil/a více přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek, než jste měl/a:Ihned se obraťte na lékaře. Mohou se vyskytnout následující příznaky: nauzea, zvracení, bolest žaludku, bolest hlavy, závratě, ospalost, nystagmus, rozmazané vidění, zvonění v uších. Vzácně: nízký krevní tlak a ztráta vědomí.

Jestliže máte jakékoli další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků.

I když jsou nežádoucí účinky méně časté, můžete být jedním ze známých účinků nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAIDs) postižen/a. Pokud se tak stane nebo pokud se toho obáváte, přestaňte tento lék užívat a co nejdříve se obraťte na svého lékaře.

Starší lidé užívající tento přípravek jsou vznikem problémů souvisejících s nežádoucími účinky ohroženi více.

Jako základ při hodnocení nežádoucích účinků jsou vzaty následující četnosti:

velmi časté

postihují více než 1 uživatele z 10

časté

postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

méně časté

postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000

vzácné

postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000

velmi vzácné

postihují méně než 1 uživatele z 10 000

není známo

četnost nelze z dostupných údajů určit

PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento lék a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví:

projevy krvácení do střev, jako jsou silná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, krev ve stolici (při vyprázdnění), zvracení krve nebo tmavých částeček, které vypadají jako kávová sedlina;



projevy velmi vzácné, ale závažné alergické reakce, jako jsou zhoršení astmatu, nevysvětlitelné pískání při dýchání nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, ztížené dýchání, bušení a rychlý tlukot srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku; tyto příznaky se mohou objevit dokonce již po prvním užití tohoto léku;



závažné kožní reakce, jako jsou kožní vyrážka pokrývající celé tělo, olupování kůže nebo tvorba puchýřů.

Sdělte svému lékaři výskyt kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, jejich zhoršení nebo případný výskyt jakéhokoli příznaku, který tu není uveden.

Časté:

pálení žáhy, bolest břicha, pocit nevolnosti a zažívací obtíže.

Méně časté:

zánět žaludku, zhoršení ulcerózní kolitidy (zánět tlustého střeva) či Crohnovy nemoci;



bolest hlavy, závratě, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava;



poruchy zraku;



nadýmání (větry), průjem, zácpa a zvracení;



alergické reakce, například kožní vyrážky, svědění a astmatické záchvaty.

Vzácné:

tinnitus (zvonění v uších);



poškození ledvin a nové onemocnění dnou.

Velmi vzácné:

zánět jícnu nebo slinivky břišní (pankreatu), neprůchodnost střev;



v průběhu planých neštovic byly pozorovány závažné kožní infekce;



poruchy ledvin, které mohou způsobit močení menšího nebo většího množství moči než normálně, kalnou moč, krev v moči, bolest v zádech a/nebo otoky (zejména nohou); obecně může návykové užívání (několika druhů) analgetik vést ve vzácných případech k trvalým závažným problémům s ledvinami;



poruchy krve vedoucí k nevysvětlitelné nebo neobvyklé tvorbě modřin nebo krvácení, horečce, bolesti v krku, tvorbě vřídků v dutině ústní, k příznakům podobným chřipce a stavu silného vyčerpání;



psychotické reakce a deprese;



zhoršení zánětu vyvolaného infekcí;



vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze), bušení srdce, selhání srdce, srdeční infarkt;



poruchy nebo zánět jater; selhání nebo poškození jater, zejména při dlouhodobém užívání, které se projeví zežloutnutím kůže a očí nebo světlou stolicí a tmavou močí;



při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky tzv. aseptické meningitidy (zánět mozkových blan bez infekce) se ztuhnutím šíje, bolestí hlavy, pocitem, že jste nemocný/á, horečkou nebo zastřeným vědomím; pacienti s autominutními onemocněními (systémový lupus erythematodes, smíšená choroba spojiva) jsou pravděpodobně ohroženi více; kontaktuje svého lékaře ihned při výskytu těchto příznaků;



otoky kůže v místech, jako jsou ruce, nohy nebo obličej.

Léky jako Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek mohou vést k mírnému zvýšení rizika srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice (cévní mozkové příhody).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK NUROFEN INSTANT 400 MG ROZPUSTNÝ PRÁŠEK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčcích. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek obsahuje:Jeden sáček obsahuje 400 mg léčivé látky ibuprofenu (ve formě ibuprofen-lysinátu).

Pomocné látky jsou:betadexcitronové aroma v prášku (obsahující přírodní a připravované aromatické látky, maltodextrin, modifikovaný kukuřičný škrob a tartrazin E 102)sodná sůl sacharinu (E 954),natrium-cyklamát (E 952)natrium-citrát (E 331)sacharosa

Jak přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek vypadá a co obsahuje toto balení:Léčivý přípravek je dostupný ve formě bílého prášku s citronovou příchutí, který je dodáván v sáčcích.

Sáček obsahující jednotlivou dávku je zatavený vrstvený sáček z komplexu papír / hliníková folie / polyetylén.

Vnější krabička obsahuje 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 a 16 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Držitel rozhodnutí o registraci:Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.SloughVelká Británie

Výrobce:Laboratorio de aplicaciones farmacodinámicas, s.a. (fardi)BarcelonaŠpanělsko

Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutío registraci:Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.Vinohradská 2828/151130 00 Praha 3Česká republikaTel.: +421 227 110 141

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EHS pod následujícími názvy:

Česká republika

Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek

Maďarsko

Nurofen Rapid Forte por belsőleges oldathoz

Nizozemsko

Nurofen Express 40 mg, poeder voor oraal gebruik

Polsko

Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny

Irská republika

Nurofen Advance Maximum Strength 400 mg oral powder

Rumunsko

Nurofen Express 400 mg pulbere orală

Slovenská republika

Nurofen Instant 400 mg perorální prášok

Velká Británie

Nurofen Express Soluble 400 mg oral powder

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.1.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls133303/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášekprášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje ibuprofenum 400 mg (ve formě ibuprofenum lysinicum).

Pomocná látky:sacharosa

1,26 g / sáček

tartrazin

0,0067 mg / sáček

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

Bílý prášek s příchutí citronu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K úlevě od mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, migréna, bolest zad, menstruační bolest, bolest zubů, revmatická a svalová bolest, ke zmírnění příznaků akutního zánětu horních cest dýchacích a chřipky jako bolest v krku a k úlevě od horečky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pouze k perorálnímu podání a krátkodobému použití.

Doporučuje se užívat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu potřebnou ke zmírnění příznakůonemocnění. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhorší nebo pokud je přípravek potřeba užívat déle než 5 dnů při léčbě bolesti a déle než 3 dny při léčbě horečky, doporučuje se, aby se pacient poradils lékařem.

Dospělí, starší osoby a mladiství starší než 12 let:Počáteční dávka je jeden sáček. V případě potřeby lze užít jeden sáček až třikrát denně.

Obsah sáčku se má rozpustit ve sklenici vody, promíchat a ihned poté vypít.

Mezi jednotlivými dávkami je potřeba dodržovat odstup minimálně šest hodin. Během 24 hodin by neměla být překročena celková dávka 3 sáčky (1 200 mg ibuprofenu).

Zvláštní skupiny pacientů:Starší pacienti:Úprava dávkování není potřebná. Z důvodu možných nežádoucích účinků (viz bod 4.4) se doporučuje starší pacienty pečlivě sledovat.

Insuficience ledvin:U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není snížení dávky potřebné (pacienti s těžkou insuficiencí ledvin, viz bod 4.3).

Insuficience jater (viz bod 5.2):U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není snížení dávky potřebné (pacienti s těžkou insuficiencí jater, viz bod 4.3).

Děti a dospívající:Přípravek není určen pro děti mladší než 12 let.

4.3

Kontraindikace

Pacienti se známou přecitlivělostí na ibuprofen, tartrazin (E 102) nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku.

Pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmatu, rinitidy, angioedému nebo kopřivky v souvislostis užíváním kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).

Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace v souvislosti s předchozí terapií NSAIDs.

Aktivní nebo recidivující peptický vřed / krvácení v anamnéze (dvě nebo více jednotlivých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Pacienti se závažným selháním funkce jater, závažným selháním funkce ledvin nebo závažnýmsrdečním selháním.

Pacienti s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením.

Pacienti s poruchami krevní srážlivosti nebo hemoragickou diatézou.

Pacienti se závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).

Poslední trimestr těhotenství.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zlepšení symptomů (viz níže gastrointestinální a kardiovaskulární reakce).

Starší osoby mají zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSAIDs, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou skončit fatálně (viz bod 4.2).

Respirační reakce:U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickými onemocněními v současnosti nebo u pacientů, kteří mají tato onemocnění v anamnéze, může dojít k vyvolání bronchospazmu.

Jiná NSAIDs:Současnému užívání s jiným NSAIDs včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 je potřeba se vyhnout (viz bod 4.5).

SLE a smíšené onemocnění pojivové tkáně: Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně mohou způsobit zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

Renální reakce:Může dojít k poškození ledvin, protože funkce ledvin se může dále zhoršovat (viz body 4.3 a 4.8).

Jaterní reakce:Jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce:Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s terapií NSAIDs bylahlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktu). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně).

Poruchy plodnosti u žen: Existují omezené důkazy, že léčiva, která inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů, mohou ovlivněním ovulace způsobit poruchu plodnosti u žen. Tento jev je po ukončení léčby reverzibilní.

Gastrointestinální reakce:NSAIDs by měla být podávána s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), neboť může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).

U všech NSAIDs byly hlášeny gastrointestinální (GI) krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být smrtelné a mohou se vyskytnout kdykoli v průběhu léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich či s gastrointestinálními příhodami v anamnéze nebo bez nich.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAIDs a u pacientů s anamnézou vředové choroby, zejména pokud je vřed komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti musí léčbu zahajovat nejnižší možnoudávkou. U těchto pacientů a u pacientů vyžadujících současné podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, u nichž je pravděpodobné, že zvýší gastrointestinální riziko, je

nutno zvážit kombinovanou léčbu protektivními léčivy (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) (viz dále a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku musí být poučeni, aby hlásili jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zvláště gastrointestinální krvácení), zejména za začátku léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů současně léčených léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo protidestičkové léky jako např. kyselinaacetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících ibuprofen objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

Kožní reakce:Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAIDs hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se většinou objevuje během prvního měsíce léčby. Pacienta je nutno poučit, aby přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek vysadil při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných projevů hypersenzitivity.

Výjimečně může být původcem závažných kožních infekčních komplikací nebo infekčných komplikací v měkkých tkáních varicella. Dosud nelze vyloučit podpůrnou roli NSAIDs při zhoršování těchto infekcí. Proto se doporučuje při varicelle přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek neužívat.

Další upozornění:Tento přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými hereditárními onemocněními, jako je intolerance fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce nebo sacharózo-izomaltázová deficience, by neměli tento lék užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání ibuprofenu s:

Možné účinky:

Jiná nesteroidní antirevmatika, včetně salicylátů:

Současné podávání několika NSAIDs může zvyšovat riziko gastrointestinálních vředů a krvácení

v důsledku

synergického

účinku.

Současnému

užívání

ibuprofenu

s dalšími

NSAIDs je proto nutno se vyhnout (viz bod 4.4).

Digoxin:

Současné užívání přípravku Nurofen Instant 400 mg

rozpustný

prášek

s přípravky

obsahujícími digoxin může zvyšovat sérové hladiny tohoto léčiva. Při správném užívání (maximálně po dobu 4 dní) není kontrola sérového digoxinu zpravidla nutná.

Kortikosteroidy:

Kortikosteroidy

mohou

zvyšovat

riziko

nežádoucích reakcí, zvláště v gastrointestinálním traktu (gastrointestinální ulcerace nebo krvácení) (viz bod 4.3).

Protidestičkové léky:

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Kyselina acetylsalicylová (nízké dávky):

Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů, pokud se podávají současně. Omezený rozsah těchto dat a nejasnosti ohledně extrapolace ex vivo dat do klinické praxe však neumožňují učinit ohledně pravidelného užívání ibuprofenu žádné pevné závěry, přičemž při příležitostném užívání ibuprofenu se žádný klinicky relevantní účinek nepovažuje za pravděpodobný (viz bod 5.1).

Antikoagulancia:

NSAIDs mohou zesilovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin a heparin (viz bod 4.4). Při současném užívání se doporučuje monitorování koagulace krve.

Fenytoin:

Současné užívání přípravku Nurofen Instant 400 mg

rozpustný

prášek

s přípravky

obsahujícími fenytoin může zvyšovat sérové hladiny tohoto léčiva. Při správném užívání není kontrola sérového fenytoinu zpravidla nutná.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Lithium:

Současné užívání přípravku Nurofen Instant 400 mg

rozpustný

prášek

s přípravky

obsahujícími lithium může zvyšovat sérové hladiny tohoto léčiva. Při správném užívání (maximálně po dobu 4 dní) není kontrola sérového lithia zpravidla nutná.

Probenecid a sulfinpyrazon:

Léčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou prodlužovat vylučování ibuprofenu.

Diuretika, ACE inhibitory, betablokátory a antagonisté angiotensinu II:

NSAIDs mohou snižovat účinky diuretik a dalších antihypertenziv. U některých pacientů s oslabenou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s oslabenou funkcí ledvin)

může

vést

současné

podávání

ACE inhibitoru, betablokátorů nebo antagonistů angiotensinu II

a

léčiv,

která

inhibují

cyklooxygenázu, k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Proto je nutno tyto kombinace podávat opatrně, zvláště u starších pacientů. Pacienti musí být řádně hydratováni a je nutno zvážit sledování renálních funkcí po zahájení

kombinované

léčby

a

poté

v pravidelných intervalech.

Kalium šetřící diuretika:

Současné užívání přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek s kalium šetřícími diuretiky může vést k hyperkalémii (doporučuje se kontrola sérového draslíku).

Methotrexát:

Podávání přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu může vést ke zvýšeným koncentracím methotrexátu a zvýšení jeho toxického účinku.

Cyklosporin:

Riziko poškození ledvin se při současném podávání cyklosporinu a některých NSAIDszvyšuje. Tento účinek rovněž nelze vyloučit pro kombinaci cyklosporinu s ibuprofenem.

Takrolimus:

Riziko nefrotoxicity se zvyšuje, pokud se tato dvě léčiva podávají současně.

Zidovudin:

Při podávání NSAIDs současně se zidovudinem je zvýšené riziko hematologické toxicity. Existují důkazy zvýšeného rizika vzniku hemartróz a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků, kterým se podává současně zidovudin a ibuprofen.

Deriváty sulfonylmočoviny:

Klinická hodnocení prokázala interakce mezi NSAIDs a antidiabetiky (deriváty sulfonyl-močoviny). I když interakce mezi ibuprofenem a deriváty

sylfonylmočoviny

nebyly

dosud

popsány, doporučuje se při současném užívání jako předběžné opatření kontrola hodnot krevní glukózy.

Chinolonová antibiotika:

Údaje získané na zvířatech ukazují, že NSAIDs mohou zvyšovat riziko vzniku křečí souvisejícíchs chinolonovými

antibiotiky.

U pacientů

užívajících NSAIDs a chinolony je riziko vzniku křečí vyšší.

Mifepriston:

NSAIDs by neměly být užívány po dobu 8 –

12 dnů po podání mifepristonu, protože NSAIDs

mohou snížit účinek mifepristonu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita:Ohledně účinků na fertilitu, viz bod 4.4.

Těhotenství:Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo fetální / embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se toto riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie.

V experimentech u zvířat bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k embroy-fetální letalitě. Navíc byla po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetického období hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud se Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek podává ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat

plod:-

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí);

-

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion;



matku a novorozence na konci těhotenství:-

potenciálnímu prodloužení krvácení; antiagregační účinek se může objevit už při velmi nízkých dávkách;

-

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován.

Kojení:Ibuprofen a jeho metabolity mohou přecházet v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, proto není obecně třeba kojení přerušovat, pokud se přípravek užívá krátkodobě v dávce doporučené pro zmírnění bolesti a horečky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jelikož se během užívání přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek ve vysokých dávkách mohou vyskytnout nežádoucí účinky ze strany centrálního nervového systému, jako jsou únava a závratě, v ojedinělých případech může být narušena schopnost reagovat a aktivně se účastnit dopravního provozu a obsluhovat stroje. Větší měrou to platí pro kombinaci s alkoholem.

4.8

Nežádoucí účinky

Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat:a)

nespecifické alergické reakce a anafylaxi;

b)

reaktivitu respiračního traku, např. astma, zhoršení astmatu, bronchospazmus, dušnost;

c)

různé kožní reakce, např. pruritus, kopřivka, angioedém a ještě vzácněji exfoliativní nebo

bulózní dermatóza (včetně toxické epidermální nekrolýzy a erythema multiforme).

Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které byly zaznamenány při krátkodobém užívání ibuprofenu v jednorázové dávce 400 mg až do maximální denní dávky 1 200 mg. Při léčbě chronických onemocnění, tj. při dlouhodobé léčbě, se mohou objevit také další nežádoucí účinky.

Vezměte, prosím, na vědomí, že v každé skupině podle frekvence (četnosti) nežádoucích účinků jsou tyto vždy uvedeny v pořadí s klesající mírou závažnosti.

velmi časté

( 1/10)

časté

( 1/100 - < 1/10)

méně časté

( 1/1 000 - < 1/100)

vzácné

( 1/10 000 - < 1/1 00)

velmi vzácné

(< 1/10 000)

není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace

velmi vzácné

Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fascitidy) koincidující

s používáním

NSAIDs,

která

pravděpodobně souvisí s mechanismem účinku NSAIDs. Proto se pacientovi, pokud se během užívání přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek objeví nebo se zhorší příznaky infekce, doporučuje jít bezodkladně k lékaři. Je nutno

vyšetřit,

zda

neexistuje

indikace

k antiinfekční / antibiotické léčbě. Při užívání ibuprofenu byly pozorovány symptomy aseptické meningitidy se ztuhlostí šíje, bolestmi hlavy, nauzeou, zvracením, horečkou nebo zastřenýmvědomím. Zdá se, že predisponováni jsou pacienti s autoimunitními poruchami (SLE, smíšená choroba pojivové tkáně).

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné

Poruchy

krvetvorby

(anémie,

leukopenie,

trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). Prvními příznaky mohou být horečka, bolest v krku,

povrchové

rány

v ústech,

potíže

připomínající chřipku, těžká únava, krvácení z nosu a krvácení do kůže.

Poruchy imunitního systému

méně časté

Hypersenzitivní reakce s kožními vyrážkami a svěděním, stejně jako astmatické záchvaty (případně s poklesem krevního tlaku).

velmi vzácné

Závažné hypersenzitivní reakce, které se mohou projevovat jako otok obličeje, jazyka nebo laryngu,

dyspnoe,

tachykardia,

hypotenze

(anafylaxe, angioedém nebo závažný šok.

Psychiatrické poruchy

velmi vzácné

Psychotické reakce, deprese.

Poruchy nervového systému

méně časté

Bolest hlavy, závratě, nespavost, tinnitus, únava agitace, podrážděnost.

velmi vzácné

Aseptická meningitida, velmi vzácně byly hlášeny jednotlivé případy.

Poruchy oka

méně časté

Poruchy zraku.

Poruchy ucha a labyrintu

vzácné

Tinnitus.

Srdeční poruchy

velmi vzácné

V souvislosti s léčbou NSAIDs byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Výsledky klinických a epidemiologických studií poukazují na to, že užívání ibuprofenu (zejména ve vysokých dávkách 2 400 mg denně) a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s mírnýmzvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Cévní poruchy

velmi vzácné

Arteriální hypertenze.

Gastrointestinální poruchy

časté

Bolest břicha, dyspepsie, nevolnost, pálení žáhy.

méně časté

Průjem, nadýmání, zácpa, zvracení.

velmi vzácné

Ezofagitida,

pankreatitida,

tvorba

membránovitých

striktur

ve

střevech.

Gastrointestinální vředy, perforace nebo krvácení z trávicího traktu, meléna, hemateméza (někdy smrtelné), zejména u starších pacientů. Ulcerózní stomatitida, gastritida. Exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).Pacienta je nutno poučit, aby lék ihned vysadil a navštívil bezodkladně lékaře, pokud se objeví silné bolesti v horní části břicha nebo meléna či hemateméza.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

Různé kožní vyrážky. Hypersenzitivní reakce s urtikárií a svěděním.

velmi vzácné

Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Ve výjimečných případech se mohou během infekce virem varicelly objevit těžké kožní infekce a komplikace v měkkých tkáních (viz také "Infekce a infestace").

Poruch ledvin a močových cest

vzácné

Vzácně se také může objevit poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrací kyseliny močové v krvi.

velmi vzácné

Tvorba otoků, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí

nebo

nedostatečností

ledvin,

nefrotickým syndromem, intersticiální nefritidou, která

může

být

doprovázena

akutní

nedostatečností ledvin. Proto je nutno pravidelně sledovat funkce ledvin.

Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácné

Poruchy jater.

4.9

Předávkování

Poločas při předávkování je 1,5 – 3 hodiny.

Symptomy předávkování:Většina pacientů, kteří požijí klinicky významné množství NSAIDs, trpí pouze nauseou, zvracením, epigastrickou bolestí nebo vzácněji průjmem. Mohou se také objevit tinnitus, bolest hlavy, závratě, hypotenze a gastrointestinální krvácení. Ve vážnějších případech otravy se vyskytují toxické účinky na centrální nervový systém, které se projevují jako zvýšená spavost, ojediněle excitace a zmatenost nebo kóma. U některých pacientů se mohou objevit křeče. Při závažnější otravě může dojít k rozvoji metabolické acidózy a prodloužení protrombinového času / zvýšení hodnoty INR, pravděpodobně v důsledku narušení funkce cirkulujících koagulačních faktorů. Může dojít k akutnímu selhání ledvina poškození jater. U pacientů s astmatem může dojít k exacerbaci astmatu.

Terapeutická opatření při předávkování:Léčba by měla být symptomatická a podpůrná a měla by zahrnovat udržování průchodnosti dýchacích cest a monitoring srdeční činnosti a vitálních funkcí až do jejich stabilizace. V případě, že pacient přijde do 1 hodiny po požití potenciálně toxického množství, je potřeba zvážit perorální podání živočišného uhlí. Při výskytu častých nebo déletrvajících křečí je třeba podat intravenózně diazepam nebo lorazepam. V případě astmatu se podávají bronchodilatancia.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva;

deriváty kyseliny propionové.

ATC kód:

M01A E01

Po perorálním podání dochází k disociaci ibuprofen-lysinátu na kyselinu ibuprofenovou a lysin. Lysin nemá žádný známý farmakologický účinek. Farmakologické vlastnosti ibuprofen-lysinátu jsou proto stejné jako farmakologické vlastnosti kyseliny ibuprofenové.

Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé lěčivo (NSAID), u kterého se prokázalo, že účinkuje prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů. Ibuprofen snižuje u lidí bolest související se zánětem, otok a horečku. Navíc má ibuprofen reverzibilní inhibiční účinek na agregaci destiček.

Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen může při současném podávání s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové tlumit její účinek na agregaci trombocytů. V jedné studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min po podání kyseliny acetylsalicylovés rychlým uvolňováním (81 mg) byl pozorován snížený účinek kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a agregaci krevních destiček. Omezený rozsah těchto dat a nejasnosti ohledně extrapolace ex vivo dat na klinickou situaci však neumožňují učinit ohledně pravidelného užívání ibuprofenužádné pevné závěry, přičemž při příležitostném užívání ibuprofenu je klinicky relevantní účinek nepravděpodobný.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a pevně se váže na plasmatické proteiny. Ibuprofen proniká difúzí do synoviální tekutiny. Vrcholu plasmatické koncentrace dosahuje ibuprofen za 1 - 2 hodiny po podání kyseliny ibuprofenové.

Vrcholová plasmatická koncentrace se po podání přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek(ibuprofen-lysinát 400 mg) dosahuje do 25 minut ve srovnání s 90 minutami (p < 0,0001) při podání 2 tablet přípravku Nurofen 200 mg s obsahem kyseliny ibuprofenové a 30 minutami (p = 0,0441) při podání 2 tablet přípravku Nurofen 200 mg s obsahem ibuprofen-lysinátu.

Systémová expozice během prvních 4,5 minut je po podání přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek významně vyšší než po podání 2 tablet přípravku Nurofen 200 mg s obsahem kyseliny ibuprofenové (p < 0,0001) nebo 2 tablet přípravku Nurofen 200 mg s obsahem ibuprofen-lysinátu (p < 0,0001).

Průměrná plasmatická koncentrace měřená 4,5 minuty po podání přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek byla 8,69 μg/ml (SD směrodatná odchylka 3,12; 95 % CI 7,40 - 9,98), při měření

9 minut po podání stejné dávky dosahovala průměrná plasmatická koncentrace hodnotu 20,27 μg/ml (SD 7,37; 95 % CI 17,23 - 23,32).

Ibuprofen je metabolizován v játrech na dva hlavní metabolity s primárním vylučováním ledvinami, buď v nezměněné formě nebo ve formě hlavních konjugátů, společně se zanedbatelným množstvím nezměněného ibuprofenu. Vylučování ledvinami je rychlé a úplné.

Poločas eliminace je přibližně 2 hodiny.

U starších osob nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve farmakokinetickém profilu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu byla v experimentech na zvířatech pozorována hlavně jako léze a ulcerace v gastrointestinálním traktu. Studie in vitro a in vivo nedávají žádné klinicky relevantní důkazy o mutagenním potenciálu ibuprofenu. Ve studiích na potkanech a myších nebyl zjištěn žádný důkaz karcinogenních účinků ibuprofenu. Ibuprofen vedl k inhibici ovulace u králíků a stejně tak k poruchám implantace u různých živočišných druhů (králík, potkan, myš). Experimentální studie prokázaly, že ibuprofen prostupuje placentou, při dávkách toxických pro matku byla pozorována zvýšená incidence malformací (např. defekty komorového septa).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

BetadexCitronové aroma v prášku (obsahující přírodní a připravované aromatické látky, maltodextrin, modifikovaný kukuřičný škrob a tartrazin E 102)Sodná sůl sacharinu (E 954),Natrium-cyklamát (E 952)Natrium-citrát (E 331)Sacharosa

6.2

Inkompatibility

Připravený roztok by se neměl mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

V neporušeném obalu od data výroby: 3 roky.

Roztok je nutno užít okamžitě po přípravě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci (přípravě roztoku), viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Zatavený vrstvený jednodávkový sáček papír / Al / PE, krabička.

Velikosti balení: 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 a 16 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pokyny pro rekonstituci (přípravu roztoku), viz bod 4.2.

Roztok je bezbarvý, čirý až průsvitný a neobsahuje žádné tuhé částice.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.SloughVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/074/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.1.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášekprášek pro přípravu perorálního roztokuibuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje ibuprofenum 400 mg (ve formě ibuprofenum lysinicum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharosu a tartrazin (E 102).

Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

2 sáčky3 sáčky4 sáčky5 sáčků6 sáčků8 sáčků10 sáčků12 sáčků13 sáčků14 sáčků15 sáčků16 sáčků

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání po rozpuštění ve vodě.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.Slough, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/074/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek se rychle vstřebává. Sáček o obsahu 400 mg ibuprofenu poskytne úlevu od bolesti, zánětu a horečky.

Úleva od: bolesti hlavy bolesti zubů bolesti při menstruaci bolesti zad revmatické bolesti a bolesti svalů migrény příznaků nachlazení a chřipky jako bolest v krku a horečky

Pacienti užívající jakýkoli jiný lék proti bolesti, jinou pravidelnou léčbu, starší pacienti a těhotné ženy by měli tento lék užívat pouze po poradě s lékařem.

Neužívejte tento lék, pokud jste alergický/á na aspirin nebo kteroukoli z pomocných látech tohoto přípravku, případně pokud trpíte onemocněním žaludku či trávicí soustavy.

DÁVKOVÁNÍ:Tento lék je určen k perorálnímu podání a pouze ke krátkodobému užívání.

Dospělí, starší pacienti a mladiství nad 12 let: Užívejte 1 sáček po rozpuštění ve vodě až 3 x denně.

Rozpusťte obsah sáčku ve sklenici vody, promíchejte a poté ihned vypijte.

Mezi dávkami zachovejte odstup 6 hodin.

Neužívejte více než 3 sáčky během 24 hodin.

Lék není určen pro děti mladší než 12 let.

Pokud příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhorší nebo pokud je potřeba užívat lék déle než 5 dnů při léčbě bolesti nebo déle než 3 dny při horečce, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

UPOZORNĚNÍ: Nepřekračujte uvedené dávky.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nurofen instant 400 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Sáček

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášekibuprofenum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání po rozpuštění ve vodě.

Perorální podání dospělým, starším pacientům a mladistvým nad 12 let.

Rozpusťte obsah sáčku ve sklenici vody, promíchejte a vypijte.

Mezi dávkami zachovejte odstup 6 hodin.

Neužívejte více než 3 sáčky denně.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jeden sáček obsahuje ibuprofenum 400 mg (ve formě ibuprofenum lysinicum).

6.

JINÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Držitel rozhodnutí o registraci:Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.Slough, Velká Británie

Výrobce:Laboratorio de aplicaciones farmacodinámicas, s.a. (fardi)Barcelona, Španělsko