Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NUROFEN 400 MG

(Ibuprofenum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Nurofen 400 mg musíte užívat

pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3-5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Nurofen 400 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen 400 mg užívat

3.

Jak se Nurofen 400 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Nurofen 400 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE NUROFEN 400 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nurofen 400 mg patří mezi léky označené jako analgetika, antipyretika, nesteroidní antirevmatika

(k tlumení bolesti, horečky a zánětu ). Obsahuje léčivou látku ibuprofen, která tiší bolest, má

protizánětlivé účinky a snižuje zvýšenou teplotu. Ibuprofen brání tvorbě některých látek

(prostaglandinů), které se v organismu podílejí na vzniku bolesti, zvýšené teploty a zánětu. Nurofen 400 mg se užívá při mírných až středně silných bolestech hlavy, zad, zubů,

menstruačních bolestech, bolestech svalů a kloubů, při nachlazení a příznacích chřipky. Nurofen 400 mg také snižuje teplotu při horečce. Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 12 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NUROFEN 400 MG

UŽÍVAT

Neužívejte Nurofen 400 mg: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku

Nurofen 400 mg;

- jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné léky

proti bolesti, což se může projevit jako průduškové astma, rýma nebo kopřivka;

- jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a vřed žaludku, dvanáctníku nebo se u Vás objevilo

krvácení z trávicího traktu;

- jestliže trpíte vážným onemocněním jater, ledvin nebo srdce; - jestliže jste v posledním trimestru těhotenství. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nurofen je zapotřebí: - jestliže trpíte poruchou imunitního systému (systémové lupus erytematodes) nebo jiným

onemocněním pojivové tkáně;

- jestliže trpíte chronickým zánětlivým onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova

choroba), Váš stav by se mohl po užití tohoto přípravku zhoršit;

- jestliže trpíte onemocněním jater, ledvin; - jestliže máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte

rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký

cholesterol nebo kouříte);

- jestliže máte astma.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se vždy o užívání přípravku

s lékařem. Jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství nebo kojíte, užívejte Nurofen jen na výslovné

doporučení lékaře.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o možnosti užívání přípravku rovněž poradit s lékařem.

Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost

u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Přípravek užívejte po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce, která je potřebná k potlačení

příznaků onemocnění. Jestliže patříte mezi starší pacienty, je možné, že se u Vás projeví více nežádoucích účinků nebo

budou závažnější, než je tomu u mladších osob. U pacientů s vysokým krevním tlakem a/nebo srdečním selháním, může léčba přípravkem

Nurofen způsobit zadržování tekutin a otoky.

Objeví-li se bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné poruchy trávicího

traktu, dále vyrážka nebo jakékoliv projevy přecitlivělosti, přestaňte lék užívat a vyhledejte

lékaře. Léky jako je Nurofen 400 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá

doba léčby. Lék není vhodný pro mladistvé do 12 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Neužívejte tento přípravek, jestliže již užíváte jiný lék ze skupiny nesteroidních protizánětlivých

léčiv (včetně inhibitorů COX-2, jako je celekoxib, nebo etorikoxib), nebo jakýkoliv jiný lék proti

bolesti včetně léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou (jsou-li užívány jako léky proti

bolesti). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při současném užívání přípravku Nurofen 400 mg a některých jiných léků může docházet

k vzájemnému ovlivnění jejich účinku. Mezi takové léky patří: - nízké dávky léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou (např. Aspirin 75 mg jednou

denně); - léky proti vysokému tlaku nebo močopudné léky (diuretika); - léky snižující srážlivost krve (zvyšují riziko krvácení) - kortikosteroidy jako prednisolon nebo dexamethason.

Čeho byste se měli vyvarovat, užíváte-li tento přípravek:

Některé léky, které se řadí mezi takzvaná antikoagulancia (působí proti srážení krve) (například

kyselina acetylosalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky k léčbě vysokého krevnímu tlaku

(ACE inhibitory, například kaptopril, léky blokující beta receptory, antagonisté angiotensinu II) a

dokonce i některé další léky mohou mít vliv na léčbu ibuprofenem, anebo jejich účinek může být

naopak ibuprofenem ovlivněn. Poraďte se svým lékařem předtím, než začnete ibuprofen společně

s jinými léky užívat. Užívání přípravku Nurofen 400 mg s jídlem a pitím: Tablety se mohou užívat nezávisle na době jídla. Objeví-li se trávicí obtíže, doporučuje se užívat

během jídla. Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje a kouřit. Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V první a druhé třetině těhotenství a při kojení užívejte přípravek Nurofen 400 mg jen na

výslovné doporučení lékaře. Přípravek nesmí užívat ženy v třetí třetině těhotenství. Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o možnosti užívání přípravku poradit s lékařem. Při krátkodobém užívání doporučené dávky léku není třeba přerušit kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: V případě jednorázového anebo krátkodobého užívání přípravku není třeba žádné zvláštní

opatření. Důležité informace o některých složkách přípravku Nurofen 400 mg: Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

Nurofen 400 mg užívat. 3.

JAK SE NUROFEN 400 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte Nurofen 400 mg přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Nurofen 400 mg je určen pouze ke krátkodobému užití. Užívejte co nejnižší možné dávky po co nejkratší dobu, která je nutná k potlačení příznaků

onemocnění. Tím snížíte pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Dospělí a mladiství od 12 let: Jako počáteční dávku užijte 1 tabletu, dále podle potřeby užívejte 1 tabletu, nejvýše však

3 tablety denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny. Tablety se polykají celé, zapijí se tekutinou. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže,

užívejte lék během jídla. Pokud bolesti nebo horečka při léčbě Nurofenem 400 mg neustupují a přetrvávají déle než 3-

5 dnů, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem. Lékaře vyhledejte, jestliže užíváte Nurofen 400 mg déle než 7 dnů. Pokud podáváte Nurofen 400 mg mladistvému od 12 let, vyhledejte lékaře již po 3 dnech. Jestliže jste užil(a) více přípravku Nurofen 400 mg, než jste měl(a): Příznaky předávkování jsou bolesti hlavy, pocity závratě, zmatenost až bezvědomí, bolesti břicha,

nevolnost a zvracení, ospalost, neklid, poruchy vidění. Vzácně může dojít ke snížení krevního

tlaku nebo ke vzniku metabolické acidózy a selhání ledvin.

Při předávkování nebo při náhodném požití léku dítětem ihned vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nurofen: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen 400 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U starších lidí je pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků mnohem

vyšší. Přípravek je při krátkodobém užívání obvykle dobře snášen, přesto se během léčby mohou

objevit zažívací obtíže jako nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku, pálení žáhy, průjem, zácpa,

bolesti hlavy, zřídka se mohou objevit závratě, neostré vidění, otoky. Při výskytu těchto

nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přestaňte Nurofen 400 mg užívat a poraďte

se se svým lékařem. Jestliže se objeví alergické reakce (kopřivka, svědění), náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně

na hrudi nebo obtíže s dechem, vyrážka nebo změny na sliznicích, dále bolesti v nadbřišku či

černě zbarvená stolice nebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte

lékaře. Léky jako je Nurofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod. Výskyt nežádoucích učinků je nejnižší, pokud se užívají co nejmenší dávky po co nejkratší

možnou dobu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK NUROFEN 400 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25ºC. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Nurofen 400 mg obsahuje: - Léčivou látkou je ibuprofenum 400 mg v jedné obalené tabletě.

- Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, dihydrát citronanu

sodného, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karmelózy,

mastek, arabská klovatina usušená rozprášením, sacharosa, oxid titaničitý, makrogol 6000,

červený inkoust (šelak, červený oxid železitý (E 172), propylenglykol, roztok amoniaku

30%, simetikon).

Jak Nurofen 400 mg vypadá a co obsahuje toto balení: Nurofen 400 mg jsou bílé hladké lesklé bikonvexní obalené tablety s červeným nápisem

NUROFEN 400 na jedné straně. Velikosti balení: 6,10, 12, 20 nebo 24 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie Výrobce: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o. Palác Flóra, Budova C Vinohradská 2828/151, 130 00 Praha 3, Česká republika Tel.: +420 227 110 141

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.3.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NUROFEN 400 MG

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v jedné obalené tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní tablety obalené cukrem s hladkým povrchem a červeným

identifikačním nápisem NUROFEN 400 na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Nurofen 400 mg se používá u mírných až středně silných bolestí jako jsou bolesti hlavy (včetně

migrény), bolesti zad, bolesti zubů, neuralgie, bolesti při menstruaci, bolesti svalů a kloubů a

bolesti po operaci.

Nurofen 400 mg rovněž potlačuje zánět a horečku a ztišuje bolesti provázející chřipku a zánětlivá

onemocnění horních cest dýchacích. Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé nad 12 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Dospělí a mladiství nad dvanáct let: první dávka obvykle činí 1 tabletu (400 mg ibuprofenu); dále

se v případě potřeby podává 1 tableta (400 mg ibuprofenu) každé 4 hodiny. Obvyklá dávka je

1200 mg v průběhu 24 hodin.

Starší osoby: není nutná žádná zvláštní úprava dávkování

Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podat tablety s malým množstvím potravy.

4.3. Kontraindikace

- hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;

- přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky projevující

se jako astma, urtikaria nebo rinitida;

- anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky;

- aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení);

- závažné srdeční selhání;

- závažné selhání jater nebo ledvin;

- třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků (viz GIT a kardiovaskulární riziko níže).

Přípravek Nurofen by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy. Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat

s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a

edémů.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve

vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na

zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení

a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez

předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforací stoupá se zvyšující se dávkou

přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován

krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu

nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi než patří i pacienti dlouhodobě léčení

acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími

gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních

látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni,

aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální

krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by

mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy,

antikoagulacia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod

4.5)).

Pokud se během léčby přípravkem Nurofen 400 mg objeví gastrointestinální vředy nebo

krvácení, musí být léčba ukončena.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s: - systémovým onemocněním lupus erythematodes a se smíšenou chorobou pojivové tkáně (viz

bod 4.8);

- sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.3 a 4.8); - dysfunkcí jater (viz bod 4.3 a 4.8); - anamnézou chronického zánětlivého střevního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova

choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit.

U pacientů s alergickým onemocněním nebo bronchiálním astmatem i v anamnéze, může dojít ke

vzniku bronchospasmu.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce,

z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

(viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se

nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Nurofen 400 mg musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo

jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, ovlivňují

ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní

po ukončení terapie.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a

galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Nurofen 400 mg by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky

včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Ibuprofen musí být podáván s opatrností v kombinaci s:

- Kyselinou acetylsalycilovou: existuje zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků v oblasti

gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3);

- Kortikosteroidy: při současném podávání existuje zvýšené riziko vzniku peptického vředu

a/nebo krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4);

- Antihypertensivy a diuretiky: NSAIDs mohou snižovat účinky těchto léčiv;

- Antikoagulancii: NSAIDs mohou zvyšovat účinnost antikoagulancií (např. warfarinu – viz bod

4.4);

- Antidestičkovými léky a SSRI: při souběžné terapii s ibuprofenem existuje zvýšené riziko

výskytu gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);

- Lithiem: existují důkazy o zvýšení plazmatické hladiny lithia při souběžném podávání

s ibuprofenem;

- Methotrexátem: existují důkazy o zvýšení plazmatické hladiny methotrexátu při souběžném

podávání s ibuprofenem;

- Zidovudinem: existují důkazy o zvýšeném vzniku hematrosů a hematomů u HIV pozitivních

hemofiliků užívajících kombinovanou terapii s ibuprofenem a zivodudinem.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může v případě současného užití s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové inhibovat její účinek na agregaci destiček. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“ do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho příležitostném užití (viz bod 5.1).

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální

vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních

malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko

kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že

se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy

prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě.

Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání

inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);

riziku renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnionem,

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení;

riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích (0,0008 %) do mateřského

mléka. Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, není obecně třeba

kojení přerušit, pokud je přípravek užit krátkodobě v dávce doporučené pro zmírnění bolesti a

horečky. Bezpečnost při opakovaném užívání nebyla stanovena.

Ohledně ženské fertility viz bod 4.4.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání a doporučeném dávkování nemá přípravek žádný nebo má zanedbatelný

vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve

vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční

selhání.

Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu při

krátkodobé léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Při léčbě jiných potíží nebo při

dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnou i další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle následujících četností výskytu: Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1000, <1/100) Vzácné (>1/10 000, <1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Bolesti břicha, dyspepsie, nauzea

Vzácné

Průjem, flatulence, obstipace, zvracení

Velmi vzácné Meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida,

exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4) Gastrointestinální vřed, gastrointestinální krvácení a/nebo perforace v oblasti trávicího traktu, v některých případech, a to zvláště u starších pacientů, mohou být následky fatální (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Poruchy nervového systému

Méně časté

Bolesti hlavy

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné Snížené vylučování urey, edémy, akutní

renální selhání. Zaznamenala se i papilární nekróza, především při dlouhodobém užívání, a zvýšené sérové koncentrace urey.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné Poruchy jaterních funkcí především při

dlouhodobém užívání

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné Poruchy

krvetvorby

(leukopenie,

agranulocytoza, anemie, trombocytopenie, pancytopenie). První příznaky jsou: horečka,

bolest v krku, povrchové ulcerace ústní sliznice, symptomy chřipkového onemocnění, těžké vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže.

Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné Závažné formy kožních reakcí jako erythema

multiforme, epidermální nekrolýza a Stevens-Johnsonův syndrom

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné Během léčby ibuprofenem se mohou u

pacientů s autoimunními onemocněními (lupus erytematodes, systémová onemocnění pojivové tkáně) v ojedinělých případech objevit symptomy aseptické meningitidy jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka, dezorientace.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a reakce po podání

Méně časté

Hypersensitivní reakce projevující se jako urtikárie a pruritus

Velmi vzácné Závažná hypersensitivní reakce projevující se

otokem obličeje, jazyka, laryngu, dušností, tachykardií, hypotenzí, závažným šokem. Exacerbace astmatu a bronchospazmu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné Otoky, hypertenze a srdeční selhání byly

hlášeny v souvislosti s léčbou vysokými dávkami NSAID.

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování

Předávkování ibuprofenem se projevuje především gastrointestinálními příznaky (nauzea,

vomitus, bolesti břicha, gastrointestinální krvácení, vzácně průjem) a poruchami CNS (bolesti

hlavy, závratě, podráždění, ospalost, dezorientace, hypotenze, křeče, bezvědomí).

Léčba předávkování

Specifické antidotum není známo, léčba je podpůrná, symptomatická. Do 1 hodiny po požití lze

užít aktivní uhlí, jestliže byla podána dávka vyšší než 400 mg/kg, doporučuje se provést co

nejdříve výplach žaludku (pouze u dospělých) zároveň s podáním aktivního uhlí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antipyretika, deriváty kyseliny propionové

ATC skupina: M01AE01

Ibuprofen je derivát kyseliny propionové, má analgetické, antipyretické a protizánětlivé

vlastnosti. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek

je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je

zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk.

Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T

lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček.

Doba nástupu analgetického účinku je 0,5 hodiny, maximálního antipyretického účinku je

dosaženo za 2-4 hodiny. Antipyretický účinek trvá 4-8 hodin, analgetický 4-6 hodin.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen při současném podání s nízkou dávkou kyseliny

acetylsalicylové inhibuje její účinek na agregaci destiček. V jedné studii, kdy byla jednotlivá dávka

ibuprofenu podána 8 hodin před podáním kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg) nebo

30 minut po jejím podání, došlo ke snížení účinku ASA na tvorbu tromboxanu nebo došlo k agregaci

trombocytů. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“ do klinické praxe

znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a není

pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho příležitostném užití.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen je rychle vstřebáván trávicím traktem. Maximální plasmatické koncentrace dosahuje za

1-2 hodiny po podání. Ibuprofen se dobře váže na plasmatické proteiny. Biologický poločas je asi

2 hodiny. Ibuprofen se metabolizuje v játrech na dva neaktivní metabolity, které se spolu s

nemetabolizovaným ibuprofenem vylučují ledvinami buď samostatně nebo ve formě konjugátů.

Vylučování ledvinami je rychlé a úplné, při snížení vylučování však může dojít ke kumulaci léku

v organismu.

U starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice ibuprofenu

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita ibuprofenu v experimentech na zvířecích modelech se projevovala lézemi a ulcerací

gastrointestinálního traktu. Ibuprofen nevykázal mutagenní potenciál in vitro a nebyl shledán

jako karcinogenní pro potkany a myši. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že ibuprofen

prochází placentární bariérou, neexistují však žádné důkazy o jeho teratogenním působení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, dihydrát citronanu sodného, kyselina stearová

95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karmelózy, mastek, arabská klovatina usušená

rozprášením, sacharosa, oxid titaničitý, makrogol 6000, červený inkoust (šelak, červený oxid

železitý (E 172), propylenglykol, roztok amoniaku 30%, simetikon).

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu:

Blistr (bílý neprůhledný PVC-PVDC/Al) nebo blistr (bílý neprůhledný PVC/Al), krabička

Velikost balení: 6,10, 12, 20, 24 obalených tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcace International Ltd., Slough, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/322/99-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.05.1999 / 01.06.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.3.2012

Návrh vnějšího obalu

NUROFEN 400 MG

6 (10, 12, 20, 24) obalených tablet

Ibuprofenum 400 mg v jedné tabletě

Úleva od běžných bolestí

Nurofen 400 mg poskytuje úlevu od bolesti. Zmírňuje záněty, snižuje teplotu při horečnatých stavech. Účinný lék při bolestech hlavy, při migrénách, bolestech zad a zubů, menstruačních bolestech, nachlazení a příznacích chřipky, bolestech svalů a kloubů.

Před užitím léku si pozorně přečtěte příbalovou informaci.

Dávkování: Dospělí a děti nad 12 let: první dávka: 1 tableta zapít vodou, dále dle potřeby 1 tableta po 4 hodinách. Nepřekračujte dávku 3 tablet během 24 hodin.

Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Přípravek obsahuje sacharózu aj.Perorální podání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Reg. číslo: 29/322/99-C

Použitelné do:Číslo šarže:

Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

Braillovo písmoNUROFEN 400 MG

Text na blistru

Nurofen 400 mgibuprofenum 400 mgReckitt Benckiser Healthcare InternationalPoužitelné do:Číslo šarže: