Numeta G19%e
Registrace léku
Kód | 0159826 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 76/ 330/11-C |
Název | NUMETA G19%E |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika |
ATC klasifikace |
|
Příbalový létak NUMETA G19%E
Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls202001/2009, sukls202002/2009, sukls202003/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NUMETA G 13% E, infuzní emulze NUMETA G 16% E, infuzní emulze NUMETA G 19% E, infuzní emulze
Přípravek Numeta obsahuje - v oddělených komorách tříkomorového vaku50 % roztok glukózy5,9 % roztok aminokyselin pro pediatrické použití, s elektrolyty12,5 % lipidovou emulziPřed podáním dítěti jsou dva (nebo tři) tyto roztoky ve vaku smíchány dohromady.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento léčivý přípravek byl Vašemu dítěti předepsán, protože není schopno přijímat veškeré požadované živiny/dostatečnou energetickou hodnotu z přijímané potravy.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohlo by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
-
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravky se nazývají NUMETA G13% E, NUMETA G16% E a NUMETA G19% E, infuzní emulze. V této příbalové informaci budou dále zmiňovány pouze jako NUMETA.Váš ošetřující lékař zvolí správný přípravek pro Vaše dítě.
V příbalové informaci naleznete:
1.
Co je přípravek NUMETA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUMETA užívat
3.
Jak se přípravek NUMETA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NUMETA uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NUMETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NUMETA je emulze určená k podání do žíly dítěte.
Přípravek Numeta je zvláštní výživový přípravek určený pro děti. Podává se kanylou do žíly dítěte. Přípravek Numeta se podává v případech, že dítě není schopné přijímat veškeré živiny ústy (perorálně).
Přípravek NUMETA se smí používat pouze pod dohledem lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NUMETA UŽÍVAT
Přípravek NUMETA neužívejte v následujících případech:
Se 2 roztoky smíchanými v jednom vaku (2 v 1):
-
pokud je Vaše dítě hypersenzitivní (alergické) na vaječné bílkoviny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli složku obsaženou v glukózové nebo aminokyselinové komoře (viz oddíl 6),
-
pokud má Vaše dítě potíže se zpracováním určitých proteinotvorných aminokyselin,
-
pokud má Vaše dítě v krvi vysoké koncentrace některého z elektrolytů obsažených v přípravku NUMETA,
-
pokud má Vaše dítě hyperglykémii (zvláště vysoké hladiny cukru v krvi).
Se 3 roztoky smíchanými v jednom vaku (3 v 1):
-
jestliže má Vaše dítě zvláště vysoké hladiny tuků v krvi.
Ve všech případech bude Váš lékař rozhodovat, zda má být dítěti podán tento přípravek, na základě zvážení několika faktorů, jako je např. věk, hmotnost a klinický stav. Váš lékař vezme v úvahu také výsledky veškerých provedených testů.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NUMETA je zapotřebí
Alergické reakce:Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli příznaky alergické reakce (např. horečka, pocení, třes, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo obtíže při dýchání). Tento přípravek obsahuje olej ze sójových bobů, který může vzácně způsobit alergickou reakci.Bylo pozorováno, že i někteří lidé, kteří jsou alergičtí na bílkoviny arašídů, mohou mít vzácně alergickou reakci také na proteiny sójových bobů.
Infekce a sepse:Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše díte z hlediska přítomnosti příznaků infekce. Použití „aseptické techniky" (bezmikrobní techniky) při zavádění a udržování katétru a při přípravě nutričního přípravku minimalizuje riziko infekce.
Příležitostně se může u dětí vyvinout infekce a sepse (bakterie v krvi), pokud mají do žíly zavedené kanyly (intravenózní katetr). Některé léčivé přípravky a onemocnění mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce či sepse. U pacientů vyžadujících parenterální výživu (výživu podávanou kanylou do žíly dítěte) lze díky jejich zdravotnímu stavu předpokládat větší náchylnost k rozvoji infekce.
Změny biochemických hladin v krvi:Váš lékař bude kontrolovat a sledovat stav tekutin dítěte, biochemické a krevní testy a další hodnoty, protože obnovená výživa vážně podvyživeného pacienta může občas vést ke změnám biochemických parametrů v krvi. Může také dojít k nadbytečnému hromadění tekutin ve tkáních a otokům. Doporučuje se, aby se podávání parenterální výživy zahájilo pomalu a opatrně.
Sledování a úprava dávkování:Váš lékař bude podrobně sledovat a upravovat dávkování přípravku NUMETA tak, aby splňoval individuální potřeby dítěte v následujících případech:
vážný posttraumatický stavtěžký diabetes mellitusšoksrdeční atakazávažná infekceněkteré typy komatu
Použití s opatrností:Přípravek Numeta by se měl používat s opatrností, jestliže má Vaše dítě:
plicní edém (tekutinu v plicích)
těžké poruchy jaterních funkcí
problémy s příjmem živin
vysokou hladinu cukrů v krvi
problémy s ledvinami
závažné poruchy látkové přeměny
poruchu srážení krve
Pečlivě bude sledován stav tekutin dítěte, hodnoty jaterních a/nebo krevních testů.
Pro podávání přípravku Numeta předčasně narozeným novorozencům před 28. týdnemtěhotenství jsou údaje omezené.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Přípravek NUMETA nesmí být podáván současně s:
krví prostřednictvím stejného infuzního setu. Tím vzniká riziko pseudoaglutinace
(červené krvinky se shlukují dohromady)
ceftriaxonem (antibiotikum) pro riziko vzniku sraženiny
Kumarin a warfarin (antikoagulancia):Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše dítě, jestliže bude užívat kumarin nebo warfarin. Olivový a sójový olej jsou přírodní zdroje vitamínu K1. Vitamín K1 může interferovat s léky, jako je kumarin nebo warfarin. Tyto léčiva jsou antikoagulancia používaná k prevenci srážení krve.
Laboratorní testy:Lipidy (tuky) obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky některýchlaboratorních testů. Laboratorní testy mohou být prováděny po asi 5 až 6 hodinách poukončení podávání doplňkových lipidů.
Diuretika nebo ACE-inhibitory:Přípravek NUMETA obsahuje draslík. Vysoké hladiny draslíku v krvi mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus. Zvláštní pozornosti je třeba u pacientů užívajících diuretika (léky pro snížení hladiny tekutin) nebo inhibitory ACE (léky na vysoký krevní tlak). Tyto druhy léků mohou zvyšovat hladinu draslíku.
Těhotenství a kojeníNáležité údaje o podávání přípravku NUMETA těhotným nebo kojícím ženám nejsou k dispozici. Váš lékař by měl před předepsáním přípravku NUMETA pečlivě zvážitmožné výhody a rizika pro každého pacienta.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeuplatňuje se.
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK NUMETA POUŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek NUMETA přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Věková skupinaPřípravek NUMETA byl navržen tak, aby splňoval výživové potřeby dětí od předčasně narozených až do věku 18 let.Přípravek NUMETA není vhodný u některých předčasně narozených dětí, jejichž potřeby, vyhodnocené lékařem podle klinického stavu, si vyžádají podávání individuálně připraveného přípravku.
Způsob podáníPřípravek je infuzní emulze. Pro podání přípravku se používá plastová hadička zavedenádo žíly na paži dítěte nebo do velké žíly v hrudníku.
Váš lékař se může rozhodnout nepodávat Vašemu dítěti tuky. Konstrukce vaku přípravku NUMETA umožňuje porušit pouze těsnící švy mezi vakem aminokyselin/elektrolytů a vakem glukózy. Těsnící šev mezi vaky aminokyselin a tuky zůstane v tomto případě neporušen. Obsah vaku může být podáván bez tuků.
Dávkování a doba trvání léčbyVáš lékař rozhodne o dávce, kterou bude dítě potřebovat, a jak dlouho mu bude přípravek podáván. Dávkování závisí na nutričních potřebách dítěte. Dávkování se stanovuje na základě hmotnosti, zdravotního stavu a schopnosti organismu dítěte metabolizovat a využívat součásti přípravku NUMETA. Je třeba uvážit doplňkovou výživu nebo proteiny podáváné perorálně-ústy/enterálně (do střeva).
Jestliže jste použil(a) více přípravku NUMETA, než jste měl(a)PříznakyPředávkování nebo vyšší než doporučená rychlost podávání může mít za následek:
nauzea (pocit na zvracení)zvracenítřesporuchy elektrolytů (nesprávné hladiny elektrolytů v krvi)příznaky hypervolémie (zvýšení cirkulujícího objemu krve)acidózu (zvýšená kyselost krve)
OpatřeníV těchto případech je nutné okamžitě ukončit podávání infuze. Dětský lékař rozhodne, zda je potřeba provést další opatření.
Preventivní opatřeníPro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař pravidelně monitorovat stav Vašeho dítěte a testovat jeho hodnoty v krvi.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny přípravky může mít i přípravek NUMETA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud si všimnete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny v tom, jak se dítě cítí, sdělte to okamžitě jeho lékaři či sestře.
Vyšetření, které Váš lékař provede v průběhu léčby dítěte, by měly minimalizovat rizika nežádoucích účinků.
Na alergickou reakci mohou upozorňovat následující abnormální příznaky:
pocenítřes
bolest hlavykožní vyrážkaobtížné dýchání
Pokud se objeví tyto příznaky, je třeba infuzi ihned ukončit.
Byly pozorovány další nežádoucí účinky s více či méně častým výskytem:
Časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 ze 100 pacientů)
-
vysoké hladiny fosfátu v krvi (hyperfosfatémie)
-
vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
-
vysoká hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie)
-
vysoké hladiny triglyceridů v krvi (hypertriglyceridémie)
-
poruchy elektrolytů (hyponatrémie)
Méně časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 ze 1000 pacientů)
-
vysoká hladina lipidů v krvi (hyperlipidémie)
-
stav, při kterém žluč nemůže odtékat z jater do duodena (cholestáza). Duodenum je část tenkého střeva.
Snížená schopnost vylučovat lipidy (syndrom přetížení tuky). Následující příznaky syndromu přetížení tuky jsou obvykle vratné a upraví se po ukončení podávání lipidové infuze:
Náhlé a neočekávané zhoršení pacientova zdravotního stavuVysoká hladina tuků v krvi (hyperlipidémie)HorečkaTuková infiltrace jater (hepatomegalie)Zhoršená funkce jaterSnížení počtu červených krvinek , které může způsobit zblednutí kůže a slabost nebo dušnost (anémie)
Nízký počet bílých krvinek, což zvyšuje riziko infekce (leukopenie)
Nízký počet krevních destiček, což zvyšuje riziko tvorby modřin anebo krvácení (trombocytopenie)
Koagulační poruchy, které ovlivňují krevní srážlivost
Kóma vyžadující hospitalizaci.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAK PŘÍPRAVEK NUMETA UCHOVÁVAT
Pokud právě přípravek nepodáváte, uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek NUMETA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na vnějším obalu (MM/RRRR). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Jak přípravek NUMETA vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek NUMETA je vyráběn ve formě tříkomorového vaku. Každý vak obsahuje sterilní kombinaci roztoku glukózy, roztok aminokyselin vhodný pro děti s dalšími elektrolyty a lipidovou emulzi, jak je popsáno níže.
Velikost
balení
50% roztok
glukózy
5,9% roztok
aminokyselin
a elektrolytů
12,5% lipidová
emulze
300 ml
80 ml
160 ml
60 ml
500 ml
155 ml
221 ml
124 ml
1 000 ml
383 ml
392 ml
225 ml
Vzhled před rekonstitucí:
Roztoky v komorách aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo
slabě žluté.
Lipidová emulze je homogenní tekutina, mléčně bílá.
Vzhled po rekonstituci:
Infuzní roztok 2 v 1 je čirý, bezbarvý nebo jemně nažloutlý. Infuzní roztok 3 v 1 je homogenní a mléčně bílý.
Tříkomorový vak je plastový vak s vícevrstevnou stěnou.
K zabránění kontaktu se vzduchem je přípravek NUMETA balený v ochranném obalu, který může také obsahovat absorbent kyslíku.
Velikosti balení
Vak o objemu 300 ml: 10 kusů v lepenkové krabiciVak o objemu 500 ml: 6 kusů v lepenkové krabiciVak o objemu 1 000 ml: 6 kusů v lepenkové krabici
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceVýrobceBAXTER S.A.Boulevard Rene Branquart, 80 7860 LessinesBelgie
Držitel rozhodnutí o registraciBAXTER CZECH spol. s r.o.Praha, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.5.2011
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
:
NUMETA G 13 % E Emulsion zur Infusion
NUMETA G 16 % E Emulsion zur Infusion
RakouskoNěmecko
NUMETA G 19 % E Emulsion zur Infusion
Numeta G 13% E
Numeta G 16% E
Švédsko
Numeta G 19% E
NUMETZAH G 13 % E Emulsion for Infusion
NUMETZAH G 16 % E Emulsion for Infusion
BelgieLucembursko
NUMETZAH G 19 % E Emulsion for Infusion
NUMETAH G 13 % E Emulsion for Infusion
NUMETAH G 16 % E Emulsion for Infusion
Francie
NUMETAH G 19 % E Emulsion for Infusion
Dánsko
Numeta G 13 E
Norsko
Numeta G 16 E
Numeta G 19 E
Řecko
NUMETA G 13 % E Emulsion for Infusion
Irsko
NUMETA G 16 % E Emulsion for Infusion
Nizozemsko
NUMETA G 19 % E Emulsion for Infusion
Portugalsko
Velká Británie
Itálie
NUMETA
Numeta G 13 E infuusioneste, emulsio
Numeta G 16 E infuusioneste, emulsio
Finsko
Numeta G 19 E infuusioneste, emulsio
NUMETA G 13 % E
NUMETA G 16 % E
Polsko
NUMETA G 19 % E
Následující informace je určena pouze zdravotnickému personálu** Povšimněte si prosím, že v jistých případech může být přípravek podáván v domácim prostředí rodiči nebo ošetřovatelem/kou. V těchto případech by si rodiče nebo ošetřovatel/ka měli přečíst následující informaci.
Do vaku nepřidávejte žádné přísady, aniž byste zprvu zkontrolovali kompatibilitu. Mohlo by dojít ke vzniku částic nebo rozpadu lipidové emulze, které mohou způsobit blokádu krevních cév.
Přípravek NUMETA musí mít před použitím pokojovou teplotu.
Před užitím přípravku NUMETA bude vak připraven níže uvedeným způsobem.
Ověřte, že vak není poškozen. Vak použijte pouze pokud není poškozen. Nepoškozený vak vypadá takto:
Těsnící švy jsou neporušené. To zajišťuje, že nedošlo k smíchání kterýchkoli ze tří komor.Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo jemně nažloutlé bez viditelných částic.Lipidová emulze je homogenní tekutina s mléčně bílým zabarvením.
Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru, je-li přítomen. Porovnejte ji s referenční barvou vytištěnou vedle symbolu OK a vyobrazenou v potištěné části štítku indikátoru. Přípravek nepoužívejte, pokud barva kyslíkového indikátoru neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.
Otevření: Odstraňte ochranný obal. Zlikvidujte ochranný obal a absorbent kyslíku, je-li přítomen.
Smíchání: Při protržení těsnících švů by měl mít přípravek pokojovou teplotu. Vak umístěte na rovný a čistý povrch. Nepoužívejte vak, pokud je jeho obsah smíchán kvůli náhodnému protržení švů během transportu.
Aktivace 3-komorového vaku (smíchání 3 roztoků)
Začněte rolovat vak z vrchního (závěsného) rohu oddílu lipidové emulze.
Tlakem otevřete první šev.
Rolujte vak dále směrem k portům. Tlakem protrhněte druhý šev.
Zcela otevřete všechny švy. Kontinuálně tlačte jednou rukou a rolujte vak směrem k portům.
Poté rolujte vak opačným směrem.
Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled smíchaného roztoku musí být mléčně bílá emulze.
Odstraňte ochranný kryt v místě pro podávání a připojte infuzní soupravu.
Aktivace 2-komorového vaku (smíchání 2 roztoků)
Chcete-li smíchat pouze dva roztoky, rolujte vak z horního (závěsného) rohu švu oddělujícího roztoky. Použijte tlak pro otevření švu oddělujícího oddělení s glukózou a aminokyselinami.
Nasměrujte vak tak, aby oddíl lipidové emulze byl nejblíže k Vám. Rolujte vak a oddíl s lipidovou emulzí zatím chraňte v dlaních rukou.
Jednou rukou použitím tlaku rolujte vak směrem k portům.
Změňte směr rolováním vaku směrem k vrcholu (závěsnému konci). Stlačte druhou rukou, pokračujte do doby, než se zcela otevře šev oddělující roztoky aminokyselin a glukózy.
Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled smíchaného roztoku musí být čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý.
Odstraňte ochranný kryt v místě pro podávání a připojte infuzní soupravu.
Je nutné průběžně zvyšovat rychlost průtoku v průběhu první hodiny. Rychlost podávání musí být upravena na základě následujících faktorů:
o dávka, kterou je třeba podato denní příjmový objemo trvání podávání infuze
Doba použitelnosti po smíchání roztoků
Použijte přípravek bezprostředně po protržení těsnících švů mezi dvěma nebo třemi komorami. Studie stability směsi byly prováděny po dobu 7 dnů při teplotách mezi 2°C a 8°C a následně 48 hodin při 30°C.
Doba použitelnosti po suplementaci
Po přidání stopových prvků a vitamínů ke dvou- nebo tříkomorové směsi, s a bez ředění, údaje o stabilitě dokládají 7 dnů mezi 2°C a 8°C a následně 48 hodin při 30°C.
Nepoužívejte přípravek NUMETA, pokud je vak poškozen. Poškozený vak vypadá takto:
Těsnící švy jsou porušenéJakákoli z komor obsahuje směs některých roztokůRoztoky aminokyselin a glukózy nejsou čiré, bezbarvé nebo jemně nažloutlé a/nebo obsahují viditelné částiceLipidová emulze není homogenní tekutina s mléčně bílým zabarvením.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek NUMETA obsahuje
Sloučenina (ve vaku)
300 ml
500 ml
1 000 ml
Ve směsi 2-v-1 nebo 3-v-1
2-v-1
240
ml
3-v-1
300 m
l
2-v-1
376 m
l
3-v-1
500 m
l
2-v-1
775 ml
3-v-1
1 000
ml
Léčivá látka
alaninum
0,75 g
0,75 g
1,03 g
1,03 g
1,83 g
1,83 g
argininum
0,78 g
0,78 g
1,08 g
1,08 g
1,92 g
1,92 g
acidum asparticum
0,56 g
0,56 g
0,77 g
0,77 g
1,37 g
1,37 g
cysteinum
0,18 g
0,18 g
0,24 g
0,24 g
0,43 g
0,43 g
acidum glutamicum
0,93 g
0,93 g
1,29 g
1,29 g
2,29 g
2,29 g
glycinum
0,37 g
0,37 g
0,51 g
0,51 g
0,91 g
0,91 g
histidinum
0,35 g
0,35 g
0,49 g
0,49 g
0,87 g
0,87 g
isoleucinum
0,62 g
0,62 g
0,86 g
0,86 g
1,53 g
1,53 g
leucinum
0,93 g
0,93 g
1,29 g
1,29 g
2,29 g
2,29 g
lysinum monohydricumekvivalent lysinum
1,15 g1,03 g
1,15 g1,03 g
1,59 g1,42 g
1,59 g1,42 g
2,82 g2,51 g
2,82 g2,51 g
methioninum
0,22 g
0,22 g
0,31 g
0,31 g
0,55 g
0,55 g
ornithini hydrochloridumekvivalent ornithinum
0,30 g0,23 g
0,30 g0,23 g
0,41 g0,32 g
0,41 g0,32 g
0,73 g0,57 g
0,73 g0,57 g
phenylalaninum
0,39 g
0,39 g
0,54 g
0,54 g
0,96 g
0,96 g
prolinum
0,28 g
0,28 g
0,39 g
0,39 g
0,69 g
0,69 g
serinum
0,37 g
0,37 g
0,51 g
0,51 g
0,91 g
0,91 g
taurinum
0,06 g
0,06 g
0,08 g
0,08 g
0,14 g
0,14 g
threoninum
0,35 g
0,35 g
0,48 g
0,48 g
0,85 g
0,85 g
tryptophanum
0,19 g
0,19 g
0,26 g
0,26 g
0,46 g
0,46 g
tyrosinum
0,07 g
0,07 g
0,10 g
0,10 g
0,18 g
0,18 g
valinum
0,71 g
0,71 g
0,98 g
0,98 g
1,74 g
1,74 g
natrii chloridum
-
-
0,30 g
0,30 g
1,79 g
1,79 g
kalii acetas
0,61 g
0,61 g
1,12 g
1,12 g
3,14 g
3,14 g
calcii chloridum dihydricum
0,55 g
0,55 g
0,46 g
0,46 g
0,56 g
0,56 g
magnesii acetas tetrahydricus
0,27 g
0,27 g
0,33 g
0,33 g
0,55 g
0,55 g
natrii glycerophosphas hydricus
0,98 g
0,98 g
0,98 g
0,98 g
2,21 g
2,21 g
glucosum monohydricumekvivalent glucosum
44,00
g
40,00
g
44,00
g
40,00
g
85,25
g
77,50
g
85,25
g
77,50
g
210,65
g
191,50
g
210,65
g
191,50
g
olivae oleum raffinatum (cca 80%) et sojae oleum raffinatum (cca 20%)
-
7,5 g
-
15,5 g
-
28,1 g
Každý roztok/emulze NUMETA obsahuje následující:
Vlastnosti (ve 100 ml)
300 ml
500 ml
1 000 ml
Ve směsi 2-v-1 nebo 3-v-
1
2-v-1
240
3-v-1
300
2-v-1
376
3-v-1
500
2-v-1
775
3-v-11000
Dusík (g)
0,59
0,47
0,52
0,39
0,45
0,35
Aminokyseliny (g)
3,9
3,1
3,4
2,6
3,0
2,3
Glukóza (g)
16,7
13,3
20,6
15,5
24,7
19,2
Lipidy (g)
n.a.
2,5
n.a.
3,1
n.a.
2,8
Energie:Celkové kalorie (kcal)
83
91
96
103
111
114
Neproteinové kalorie (kcal)
67
78
82
93
99
105
Kalorie – glukóza (kcal)
67
53
82
62
99
77
Kalorie – lipidy (kcal)
n.a.
25
n.a.
31
n.a.
28
Elektrolyty:Sodík (mmol)
2,7
2,2
3,1
2,4
5,8
4,6
Draslík (mmol)
2,6
2,1
3,0
2,3
4,1
3,2
Hořčík (mmol)
0,52
0,42
0,41
0,31
0,33
0,26
Vápník (mmol)
1,57
1,25
0,82
0,62
0,50
0,38
Fosfát * (mmol)
1,34
1,26
0,85
0,87
0,93
0,94
Acetát (mmol)
3,7
2,9
3,9
2,9
4,8
3,7
Chlorid (mmol)
3,9
3,1
3,7
2,8
5,5
4,3
Malát (mmol)
1,3
1,1
1,1
0,9
1,1
0,9
pH
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
Osmolarita (mOsm/l)
1410
1155
1585
1230
1835
1460
*Fosfáty u směsí 3-v-1 zahrnují fosfor z lipidové emulze (vaječné fosfolipidy)
n.a.: neuplatňuje se
Pomocnými látkami jsou:kyselina jablečná, L-forma (1)kyselina chlorovodíková (1)vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionacíglycerolnatrium-oleát hydroxid sodný (1)voda na injekci
(1) pro úpravu pH
Souhrn údajů o léku (SPC)
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls202003/2009
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
NUMETA G19% E, infuzní emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek NUMETA je vyráběn jako 3komorový vak. Každý vak obsahuje sterilní apyrogenní kombinaci roztoku glukózy, roztok aminokyselin vhodných pro děti s dalšími elektrolyty a lipidovou emulzí, jak je popsáno níže:
Velikost
balení
50% roztok
glukózy
5,9% roztok
aminokyselin
a elektrolytů
12,5% lipidová
emulze
1 000 ml
383 ml
392 ml
225 ml
Pokud je nežádoucí podávání lipidů, umožňuje konstrukce vaku možnost aktivovat protržením pouze těsnících švů mezi komorami aminokyselin/elektrolytů a glukózy, zatímco těsnící šev mezi komorou aminokyselin a lipidů zůstane intaktní. Následně lze obsah vaku infudovat s lipidy nebo bez lipidů. Složení léčivého přípravku, po smíchání dvou (aminokyseliny a glukóza, 2 komory vaku, 775 ml roztoku) nebo tří (aminokyseliny, glukóza a lipidy, 3 komory vaku, 1000 ml emulze) komor, je uvedeno v následující tabulce.
Složení
Léčivá látka
Aktivován 2KV
(775 ml)
Aktivován 3KV
(1000 ml)
Komora s aminokyselinamialaninum
1,83 g
1,83 g
argininum
1,92 g
1,92 g
acidum asparticum
1,37 g
1,37 g
cysteinum
0,43 g
0,43 g
acidum glutamicum
2,29 g
2,29 g
glycinum
0,91 g
0,91 g
histidinum
0,87 g
0,87 g
isoleucinum
1,53 g
1,53 g
leucinum
2,29 g
2,29 g
lysinum monohydricum(ekvivalent lysinum)
2,82 g(2,51 g)
2,82 g(2,51 g)
methioninum
0,55 g
0,55 g
ornithini hydrochloridum(ekvivalent ornithinum)
0,73 g(0,57 g)
0,73 g(0,57 g)
phenylalaninum
0,96 g
0,96 g
prolinum
0,69 g
0,69 g
serinum
0,91 g
0,91 g
taurinum
0,14 g
0,14 g
threoninum
0,85 g
0,85 g
tryptophanum
0,46 g
0,46 g
tyrosinum
0,18 g
0,18 g
valinum
1,74 g
1,74 g
natrii chloridum
1,79 g
1,79 g
kalii acetas
3,14 g
3,14 g
calcii chloridum dihydricum
0,56 g
0,56 g
magnesii acetas tetrahydricus
0,55 g
0,55 g
natrii glycerophosphas hydricus
2,21 g
2,21 g
Komora s glukózou
glucosum monohydricum(ekvivalent glucosum)
210,65 g(191,50 g)
210,65 g(191,50 g)
Komora s lipidy
Olivae oleum raffinatum (cca 80 %) + sojae oleum raffinatum (cca 20 %)
-
28,1 g
2KV= 2komorový vak, 3KV= 3komorový vak
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Rekonstituovaný roztok/emulze obsahuje následující složky:
Složení
Aktivován 2KV
Aktivován 3KV
V objemových jednotkách (ml)
775
100
1000
100
Dusík (g)
3,5
0,45
3,5
0,35
Aminokyseliny (g)
23,0
3,0
23,0
2,3
Glukóza (g)
191,5
24,7
191,5
19,2
Lipidy (g)
0
0
28,1
2,8
Energie
Celkové kalorie (kcal)
860
111
1140
114
Neproteinové kalorie (kcal)
765
99
1045
105
Kalorie – glukóza (kcal)
765
99
765
77
Kalorie – lipidy (kcal) (1)
0
0
280
28
Neprotein. kal. / dusík (kcal/g N)
221
221
302
302
Lipidové kal. / neprotein. kal. (%)
není k dispozici
není k dispozici
27
27
Lipidové kalorie / celkové kalorie (%)
není k dispozici
není k dispozici
25
25
Elektrolyty
Sodík (mmol)
45
5,8
46
4,6
Draslík (mmol)
32
4,1
32
3,2
Hořčík (mmol)
2,6
0,33
2,6
0,26
Vápník (mmol)
3,8
0,50
3,8
0,38
Fosfát (mmol) (2)
7,2
0,93
9,4
0,94
Acetát (mmol)
37
4,8
37
3,7
Malát (mmol)
8,8
1,1
8,8
0,9
Chlorid (mmol)
43
5,5
43
4,3
pH (přibl.)
5,5
5,5
5,5
5,5
Osmolarita přibl. (mOsm/l)
1835
1835
1460
1460
(1) Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů.(2) Zahrnuje fosfáty z vaječných součástí fosfolipidů.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní emulze
Vzhled před rekonstitucí:
Roztoky v komorách aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté.
Lipidová emulze je homogenní a mléčně bílá.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek NUMETA je indikován pro parenterální výživu dětí starších dvou let a adolescentů ve věku 16-18 let v případě, že perorální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo kontraindikovaná.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování závisí na energetickém výdeji, hmotnosti pacienta, věku, klinickém stavu pacienta a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku NUMETA, jakož i na další energii nebo proteinech podaných perorálně/enterálně. Celkové složení elektrolytů a makronutričních prvků je závislé na počtu aktivovaných komor (viz bod 2).
Maximální doporučená hodinová rychlost infuze a denní objem závisí na složkách.První z těchto limitů, který má být dosažen, určuje maximální denní dávku. Pokyny pro maximální doporučenou hodinovou rychlost infuze a denní objem jsou následující:
* Limitující parametr podle pokynů ESPEN-ESPGHAN.
Maximální množství v ml/kg/den
64,8
83,6
Odpovídá:
Aminokyseliny v g/kg/den
1,9
1,9
Glukóza v g/kg/den
16,0*
16,0*
Lipidy v g/kg/den
0
2,3
Aktivovány 2KV
(775 ml)
Aktivovány 3KV
(1000 ml)
Maximální rychlost podávání infuze v ml/kg/hod
4,7
4,6
Odpovídá:
Aminokyseliny v g/kg/hod
0,14*
0,11
Glukóza v g/kg/hod
1,17
0,89
Lipidy v g/kg/hod
0
0,13*
Způsob podání
Pokyny pro přípravu a manipulaci s roztokem/infuzní emulzí viz bod 6.6.
Neředěný přípravek NUMETA má vysokou osmolaritu, a proto jej lze podávat pouze do centrální žíly.
V průběhu první hodiny je nutné postupně zvyšovat rychlost podávání. Před ukončením podávání přípravku NUMETA se v průběhu poslední hodiny rychlost podávání postupně snižuje. Rychlost podávání je nutné upravit podle požadovanépodávané dávky, denního objemového příjmu infuzí a jejího trvání, viz bod 4.9.
Jeden vak nesmí být aktivován, zavěšen a podáván déle než 24 hodin. Infuze lze podávat opakovaně v souladu s pacientovou metabolickou tolerancí.
Léčba pomocí parenterální výživy může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje klinický stav pacienta.
Tento přípravek obsahuje elektrolyty a lze jej dále obohatit komerčními elektrolytovými přípravky v souladu s posouzením lékaře a klinickými potřebami pacienta, viz bod 6.6.
Vitamíny a stopové prvky mohou být přidány podle zvážení lékaře a klinických potřeb pacienta, viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Obecné kontraindikace pro podávání přípravku NUMETA ve formě aktivovaného 2komorového vaku v podobě intravenózních infuzí jsou následující:
hypersenzitivita na vaječné, sojové nebo arašídové proteiny nebo kteroukoli
léčivou nebo pomocnou látku tohoto přípravku nebo komponenty obalu;
vrozená abnormalita metabolismu aminokyselin;
patologicky zvýšené koncentrace sodíku, draslík, hořčíku, vápníku a/nebo fosforu v plazmě;
závažná hyperglykémie.
Přidání lipidů (podání přípravku NUMETA ve formě aktivovaného 3komorového vaku pro intravenózní emulzi) je kontraindikováno v následujících dalších klinických stavech:
závažná hyperlipidémie nebo závažné poruchy metabolizmu lipidůcharakterizované hypertriglyceridémií.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli symptomy alergické reakce (např. horečka, pocení, třes, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe).
Nepřidávejte do vaku žádná aditiva bez předchozí kontroly kompatibility, protože případné utvoření precipitátu nebo destabilizace lipidové emulze může vést k cévní okluzi, viz body 6.2 a 6.6.
Jako důsledek použití intravenózních katétrů pro podávání parenterálních přípravků nebo nesprávné péče o katétry se mohou vyskytnout infekce a sepse. Imunosupresivní účinky choroby nebo léků mohou posílit infekci a sepsi. Odhalit časnou infekci napomohou důsledné symptomatické a laboratorní sledování teploty/zimnice, leukocytózy, technických komplikací s přístupovým zařízením a hyperglykémie. Pacienti, u kterých je nutná parenterální výživa, mají často dispozice k infekčním komplikacím kvůli malnutrici a/nebo chorobnému stavu. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšenou pozorností při dodržování aseptických technik při umístění katétru, jeho údržbě, stejně jako dodržení aseptické techniky při přípravě nutričních přípravků.
Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. refeeding syndromu, který je charakterizován posunem v intracelulárních hodnotách draslíku, fosforu a hořčíku, protože u pacientů začne převládat anabolická složka metabolismu.Může dojít i k rozvoji deficitu thiaminu a zadržování tekutin. Doporučuje se opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy s důkladným sledováním metabolismu tekutin, elektrolytů, stopových prvků a vitamínů.
Při přidávání látek do přípravku je před podáním do periferní žíly nutné změřit konečnou osmolaritu směsi, čímž se zabrání podráždění žíly.
Lipidy, vitamíny, další elektrolyty a stopové prvky mohou být podávány podle potřeby.
V průběhu léčby pravidelně sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, sérovou osmolaritu, sérové triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, činnost jater a ledvin, krevní obraz včetně krevních destiček a koagulačních parametrů.
V případě nestabilních stavů (např. následkem vážného posttraumatického stavu, nekompenzované cukrovky, akutní fáze oběhového šoku, akutního infarktu myokardu, závažné metabolické acidózy, závažné sepse a hyperosmolárního kómatu)
je třeba podávání přípravku NUMETA sledovat a upravovat tak, aby vyhovovalo klinickým potřebám pacienta.
Kardiovaskulární
Používejte opatrně u pacientů s plicním edémem nebo srdečním selháním. Je třeba důkladně sledovat stav tekutin.
Renální
Používejte opatrně u pacientů s renální insuficiencí. U těchto pacientů je třeba důkladně sledovat stav tekutin a elektrolytů.
Závažné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, závažné stavy přetížení tekutinami a závažné metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze.
Hepatální/gastrointestinální
Opatrně používejte u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí, která zahrnuje cholestázu nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Je třeba důkladně sledovat funkční jaterní parametry.
Endokrinní a metabolické
Může dojít k metabolickým komplikacím v případě, že není nutriční příjem upraven požadavkům pacienta, nebo pokud není metabolická kapacita kterékoli dietní součásti správně vyhodnocena. Nežádoucí účinky na metabolismus mohou nastat podáním neodpovídající nebo nadbytečné výživy nebo v důsledku nevhodného složení směsi vzhledem k potřebám pacienta.
Pravidelně je nutné sledovat koncentrace sérových triglyceridů a schopnost organismu metabolizovat lipidy. Pokud je podezření na abnormality lipidového metabolismu, je doporučeno sledování sérových triglyceridů jako klinicky nezbytné.
V případě hyperglykémie musí být upravena infuzní rychlost podávání přípravku NUMETA a/nebo podán inzulín, viz bod 4.9.
Hematologické
Používejte opatrně u pacientů se závažnými poruchami krevní srážlivosti. Je třeba důkladně sledovat krevní obraz a koagulační parametry.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S přípravkem NUMETA nebyly provedeny žádné studie farmakodynamické interakce.
Přípravek NUMETA nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko pseudoaglutinace.
Intravenózní roztoky obsahující vápník, jako je přípravek NUMETA, nesmí být podávány současně s ceftriaxonem, protože hrozí riziko precipitace ceftriaxon-vápenatých solí.
Olivový a sojový olej jsou přirozené zdroje vitaminu K1, který může působit proti antikoagulační aktivitě kumarinu (nebo jeho derivátu včetně warfarinu).
Vzhledem k tomu, že přípravek NUMETA obsahuje draslík, je třeba věnovat pozornost pacientům, kteří jsou současně léčeni kalium šetřícími diuretiky (amilorid, spironolakton, triamteren) nebo inhibitory ACE, z důvodu rizika vzniku hyperkalémie.
Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky některých laboratorních testů (např. bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve odebrán dříve, než se lipidy vyloučí. Lipidy jsou obecně odbourány po asi 5 až 6 hodinách, pokud nejsou podány žádné další lipidy.
Viz také bod 6.2 „Inkompatibility“.
4.6 Těhotenství a kojení
Údaje o podávání přípravku NUMETA těhotným nebo kojícím ženám nejsou k dispozici. Lékaři by měli před předepsáním přípravku NUMETA vždy pečlivě zvážit možné výhody a rizika pro konkrétního pacienta.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neuplatňuje se.
4.8 Nežádoucí účinky
Bezpečnost a podání přípravku NUMETA byla zjišťována v jednorázové studii fázeIII. Ve studii bylo zahrnuto sto padesát devět (159) pediatrických pacientů a dostali přípravek NUMETA.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí reakce, které se během této studie vyskytly.
Nežádoucí účinky v klinické studii
Třída orgánových systémů
(SOC)
Frekvence**
Preferovaný termín dle
MedDRA
PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY
ČastéČastéČastéČasté
Méně časté
Časté
Hypofosfatémie*Hyperglykémie*Hyperkalcémie*Hypertriglyceridémie*HyperlipidémieHyponatrémie*
PORUCHY JATER A ŽLUČOVÝCH CEST
Méně časté
Cholestáza
* Vzorky krve odebrané během infuze (ne nalačno).** Frekvence je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Syndrom přetížení tuky: Snížená schopnost odbourávat lipidy obsažené v přípravku NUMETA může mít za následek „syndrom přetížení tuky“ („fat overload syndrome“), který může být způsoben předávkováním nebo pravidelným podáváním a je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta. Je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací jater, hepatomegalií (zhoršení jaterních funkcí), anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami koagulace a komatem, které vyžadují hospitalizaci. Mnoho těchto příznaků je obvykle reverzibilních, pokud je infuze lipidové emulze zastavena.
4.9 Předávkování
V případě nevhodného podání (předávkování a/nebo rychlost podávání infuze vyšší, než je doporučeno) se mohou objevit nauzea, zvracení, třes, poruchy elektrolytů a příznaky hypervolemie a acidózy, které mohou mít fatální důsledky. V takových situacích musí být infuze ihned zastavena. Pokud je třeba, může být v těchto případech indikována další intervence.
Pokud rychlost infuze glukózy převyšuje clearance, může se vyvinout hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom.
Snížená schopnost odbourávání lipidů může mít za následek „syndrom přetížení tuky“, jehož následky jsou obvykle reverzibilní po zastavení lipidové infuze, viz také bod 4.8.
V případě předávkování neexistuje specifické antidotum. Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření, se zvláštní pozorností k respiračnímu a kardiovaskulárnímu systému. V některých závažných případech může být nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.
Je nutné pečlivé biochemické sledování a specifické abnormality mají být náležitě léčeny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu/směsi
ATC kód: B05 BA10
Obsah dusíku (20 L-aminokyselin, zahrnující 8 esenciálních aminokyselin) a energie (glukóza a triglyceridy) v přípravku NUMETA umožňuje udržování dostatečné rovnováhy dusíku/energie. Dusík a energie jsou potřebné k zajištění normální funkčnosti všech buněk v organismu a jsou důležité pro syntézu proteinů, růst, hojení ran, funkci imunitního systému, svalů a dalších buněčných aktivit.
Tento přípravek obsahuje také elektrolyty.
Profil aminokyselin je následující:
esenciální aminokyseliny/celkové aminokyseliny: 47,5 %;
aminokyseliny s rozvětveným řetězcem/celkové aminokyseliny: 24,0 %.
Lipidová emulze v přípravku NUMETA je směs rafinovaného olivového oleje a rafinovaného sojového oleje (v poměru cca 80/20), s následující relativní distribucí mastných kyselin:
15 % nasycených mastných kyselin (NMK),
65 % mononenasycených mastných kyselin (NNMK),
20 % polynenasycených mastných kyselin ( PNMK).
Poměr fosfolipidů/triglyceridů je 0,06. Střední obsah esenciálních mastných kyselin (EMK) vylepšuje stav jejich vyšších derivátů při korekci deficitu EMK.
Olivový olej obsahuje významné množství alfa-tokoferolu, který v kombinaci se středním příjmem PNMK přispívá ke zlepšení hladiny vitamínu E a je důležitý pro limitní peroxidaci lipidů.
Glukóza je zdroj karbohydrátů a je primárním zdrojem energie v organismu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Složky infuzní emulze (aminokyseliny, elektrolyty, glukóza, lipidy) jsou distribuovány, metabolizovány a vylučovány stejným způsobem, jako kdyby byly podány jednotlivě. Přípravek se podává intravenózně, a tak je 100% biologicky dostupný a složky jsou distribuovány a metabolizovány všemi buňkami organismu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické studie provedené na jednotlivých složkách 3komorového vaku neobjevily další rizika, než které byly již uvedeny v jiných bodech SPC. Studie na zvířatech nebyly s přípravkem NUMETA provedeny (2 nebo 3 komorovákombinace).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Pomocné látky:
Vak s aminokysel.
Vak s glukózou
Vak s lipidy
kyselina jablečná, L-forma (1)
X
-
-
kyselina chlorovodíková (1)
-
X
-
vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionacífosfolipidy
-
-
X
glycerol
-
-
X
natrium-oleát
-
-
X
hydroxid sodný (1)
-
-
X
voda na injekci
X
X
X
(1) k úpravě pH
6.2 Inkompatibility
Nepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo léčivé látky do žádné ze tří komor vaku nebo k rekonstituovanému roztoku/emulzi bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (konkrétně stability lipidové emulze nebo vznik precipitátů), viz bod 6.6.
Stejně jako při použití jakékoli parenterální nutriční směsi musí být sledovány hodnoty vápníku a fosfátu. Nadbytečné podávání vápníku a fosfátu, zejména ve formě minerálních solí, může vést k formaci vápenatofosfátových sraženin.
Intravenózní roztoky obsahující vápník, jako je přípravek NUMETA, nesmí být podávány spolu s ceftriaxonem, protože hrozí riziko precipitace ceftriaxon-vápenatých solí, viz bod 4.5.
Přípravek NUMETA nesmí být podáván současně s krví prostřednictvím stejného infuzního setu, viz bod 4.5.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Doba použitelnosti po rekonstituci
Je doporučeno použít přípravek ihned po protržení těsnicích švů mezi dvěma nebo třemi komorami. Stabilita rekonstituovaných směsí je 7 dnů při teplotách mezi 2°C a 8°C a následně 48 hodin při 30°C.
Doba použitelnosti po suplementaci
Po suplementaci aktivovaných 2KV a 3KV směsí elektrolyty, stopovými prvky a vitaminy, s a bez ředění, byla stanovena stabilita pro použití na 7 dnů při teplotách mezi 2°C a 8°C a následně 48 hodin při 30°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C, pokud rekonstituce/naředění/suplementace nebyly provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Prosím také odkaz v bodu 4.2 „Dávkování a způsob podání“ a bodu 6.6 „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním“.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
6.5 Druh obalu a velikost balení
3komorový vak, který neobsahuje PVC, se skládá z následujících součástí:
vícevrstevného plastového obalu;
portu v oddělení obsahujícím lipidovou emulzi, ten je po naplnění zapečetěn
k zamezení možnosti přidávání aditiv do této komory;
dvou portů u komor s roztoky aminokyselin a glukózy;
injekční port u komory s glukózou
port pro aplikaci v komoře s aminokyselinami
Všechny součásti jsou bez obsahu přírodní latexové pryže.
K zabránění kontaktu se vzduchem je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou bariérou, který obsahuje váček s absorbentem kyslíku a může také obsahovat indikátor kyslíku.
Dostupné velikosti balení:
Vaky 1000 ml: 6 kusů v kartonu
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze k jednorázovému použití.
Doporučujeme použít přípravek ihned poté, co dojde k protržení těsnících švů mezi komorami, a neskladovat jej pro následné infuze.
Nepřipojujte vaky do série, abyste zabránili vzduchové embolii vznikající vlivem možného obsahu zbytkového plynu obsaženého v prvním vaku.
Zkontrolujte, že vak a těsnící švy mezi komorami nejsou poškozené. Používejte pouzenepoškozený vak s neporušenými těsnícími švy (tzn. žádný obsah vaků není smísen), pokud je roztok vaku s aminokyselinami a vaku s glukózou čistý, bezbarvý nebo jemně nažloutlý a lipidová emulze je homogenní s mléčně bílým zabarvením.
Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru, je-li přítomen. Porovnejte ji s referenční barvou vytištěnou vedle symbolu OK a vyobrazenou v potištěné části štítku indikátoru. Přípravek nepoužívejte, pokud barva kyslíkového indikátoru neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.
Otevření: Odstraňte ochranný obal. Zlikvidujte ochranný obal a absorbent kyslíku, je-li přítomen.
Smíchání: Při protržení těsnících švů by měl mít přípravek pokojovou teplotu. Vak umístěte na rovný a čistý povrch. Nepoužívejte vak, pokud je jeho obsah smíchán kvůli náhodnému protržení švů během transportu.
Aktivace 3-komorového vaku (protržení dvou dočasných těsnících švů)
Začněte rolovat vak z vrchního (závěsného) rohu oddílu lipidové emulze.
Tlakem otevřete první šev.
Rolujte vak dále ve směru portů. Tlakem protrhněte druhý šev.
Zcela otevřete všechny švy. Kontinuálně tlačte jednou rukou a rolujte vak směrem k portům.
Poté rolujte vak opačným směrem.
Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled smíchaného roztoku musí být mléčně bílá emulze.
Odstraňte ochranný kryt v místě pro aplikaci a připojte infuzní soupravu.
Aktivace 2-komorového vaku (protržení dočasného těsnícího švu mezi vakem aminokyselin a glukózy)
Chcete-li smíchat pouze dva roztoky, rolujte vak z horního (závěsného) rohu švu oddělujícího roztoky. Použijte tlak pro otevření švu oddělujícího oddělení s glukózou a aminokyselinami.
Nasměrujte vak tak, aby oddíl lipidové emulze byl nejblíže k Vám. Rolujte vak a oddíl s lipidovou emulzí zatím chraňte v dlaních rukou.
Jednou rukou použitím tlaku rolujte vak směrem k portům.
Změňte směr rolováním vaku směrem k vrcholu (závěsnému konci). Stlačte druhou rukou, pokračujte do doby, než se zcela otevře šev oddělující roztoky aminokyselin a glukózy.
Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled smíchaného roztoku musí být čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý.
Odstraňte ochranný kryt v místě pro aplikaci a připojte infuzní soupravu.
Aditiva: Objem vaku je dostačující pro aditiva, jako jsou např. elektrolyty, stopové prvky, vitamíny. Jakékoli přidání aditiva (včetně vitamínů) je možné provést do rekonstituované směsi (po protržení těsnicích švů a po smíchání obsahu dvou nebo tří komor). Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnicích švů a smícháním roztoků a emulze) je rovněž možné přidat vitamíny do komory s glukózou.
Při přidávání látek je třeba zvážit množství již přítomných elektrolytů ve vaku, aby bylo dosaženo klinických potřeb pacienta. Maximální hladiny elektrolytů a komerčně dostupných vitamínů a stopových prvků, které mohou být přidány k přípravku NUMETA s aktivovanými 2KV a aktivovaným 3KV, jsou dostupné na vyžádání.
Kompatibilita s dalšími aditivy je také k dispozici na požádání.
Přidání aditiv:
Je nutné dodržovat aseptické podmínky.
Připravte injekční port na vaku.
Propíchněte injekční port a aplikujte aditiva pomocí injekční jehly nebo zařízení pro rekonstituci.
Promíchejte obsah vaku a aditiva.
Příprava infuze:
Je nutné dodržovat aseptické podmínky.
Zavěste vak.
Odstraňte plastový kryt z výstupu pro aplikaci.
Pevně zaveďte infuzní set do výstupu pro aplikaci.
Podávání infuze:
Pouze k jednorázovému použití.
Přípravek podávejte pouze po protržení těsnicích švů mezi dvěma nebo třemi komorami a smíchání obsahu dvou nebo tří vaků.
Ujistěte se, že konečná, aktivovaná 3KV infuzní emulze nevykazuje stopy
fázové separace nebo že konečný, aktivovaný 2KV infuzní roztok nevykazuje stopy přítomnosti částeček.
Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Obsah nikdy neskladujte pro
následné podání v infuzi.
Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.
Nepřipojujte vaky do série, abyste zabránili vzduchové embolii vznikající
vlivem možného obsahu zbytkového plynu obsaženého v prvním vaku.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení pro
jednorázové použití je nutné patřičně zlikvidovat a opakovaně nepoužívat.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/330/11-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18.5.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
18.5.2011
Informace na obalu
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU3KOMOROVÝ VAK (1000 ML)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NUMETA G19% E, infuzní emulze
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení
Léčivá látka
Aktivován 2KV
(775 ml)
Aktivován 3KV
(1000 ml)
alaninum
1,83 g
1,83 g
argininum
1,92 g
1,92 g
acidum asparticum
1,37 g
1,37 g
cysteinum
0,43 g
0,43 g
acidum glutamicum
2,29 g
2,29 g
glycinum
0,91 g
0,91 g
histidinum
0,87 g
0,87 g
isoleucinum
1,53 g
1,53 g
leucinum
2,29 g
2,29 g
lysinum monohydricum(ekvivalent lysinum)
2,82 g(2,51 g)
2,82 g(2,51 g)
methioninum
0,55 g
0,55 g
ornithini hydrochloridum(ekvivalent ornithinum)
0,73 g(0,57 g)
0,73 g(0,57 g)
phenylalaninum
0,96 g
0,96 g
prolinum
0,69 g
0,69 g
serinum
0,91 g
0,91 g
taurinum
0,14 g
0,14 g
threoninum
0,85 g
0,85 g
tryptophanum
0,46 g
0,46 g
tyrosinum
0,18 g
0,18 g
valinum
1,74 g
1,74 g
natrii chloridum
1,79 g
1,79 g
kalii acetas
3,14 g
3,14 g
calcii chloridum dihydricum
0,56 g
0,56 g
magnesii acetas tetrahydricus
0,55 g
0,55 g
natrii glycerophosphas hydricus
2,21 g
2,21 g
glucosum monohydricum(ekvivalent glucosum)
210,65 g(191,50 g)
210,65 g(191,50 g)
Olivae oleum raffinatum (cca 80 %) + sojae oleum raffinatum (cca 20 %)
-
28,1 g
2KV = 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak
Připravená směs obsahuje ve100 ml následující:
Aktivován 2KV Aktivován 3KV
Celkové kalorie
111 kcal
114 kcal
Neproteinové kalorie
99 kcal
105 kcal
Dusík
0,45 g
0,35 g
Aminokyseliny (5,9%)
3,0 g
2,3 g
Glukóza (50 %)
24,7 g
19,2 g
Lipidy (12,5 %)
0,0 g
2,8 g
Kalorie - glukóza
99 kcal
77 kcal
Kalorie - lipidy
0 kcal
28 kcal
Na+
5,8 mmol
4,6 mmol
K+
4,1 mmol
3,2 mmol
Mg++
0,33 mmol
0,26 mmol
Ca++
0,50 mmol
0,38 mmol
Fosfát
0,93 mmol
0,94 mmol
Acetát
4,8 mmol
3,7 mmol
Chloridy
5,5 mmol
4,3 mmol
pH (přibl.)
5,5
5,5
Osmolarita (přibl.)
1835 mOsm/L
1460 mOsm/L
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
kyselina jablečná, L-formakyselina chlorovodíková
vaječné fosfolipidy
přečištěné frakcionací
glycerolnatrium-oleáthydroxid sodný voda na injekci
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Infuzní emulze
1 000 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro intravenózní podání do centrální žíly.K jednorázovému použití.Podání lipidů dle vlastní volby.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Upozornění: Obsahuje vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací..
8.
POUŽITELNOST
Použ. do:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok, odpadní materiál a veškeré nezbytné vybavení zlikvidujte.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg.č.: 76/330/11-C
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
Přípravek použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze homogenní a mléčně zbarvená a balení není poškozené.Nezapojujte v sériovém zapojení.Před použitím protrhněte těsnící švy a promíchejte.Doporučuje se přípravek použít bezprostředně po smíchání.
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKARTON (6 x 1 000 ml)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NUMETA G19% E, infuzní emulze
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení
Léčivá látka
Aktivován 2KV
(775 ml)
Aktivován 3KV
(1000 ml)
alaninum
1,83 g
1,83 g
argininum
1,92 g
1,92 g
acidum asparticum
1,37 g
1,37 g
cysteinum
0,43 g
0,43 g
acidum glutamicum
2,29 g
2,29 g
glycinum
0,91 g
0,91 g
histidinum
0,87 g
0,87 g
isoleucinum
1,53 g
1,53 g
leucinum
2,29 g
2,29 g
lysinum monohydricum(ekvivalent lysinum)
2,82 g(2,51 g)
2,82 g(2,51 g)
methioninum
0,55 g
0,55 g
ornithini hydrochloridum(ekvivalent ornithinum)
0,73 g(0,57 g)
0,73 g(0,57 g)
phenylalaninum
0,96 g
0,96 g
prolinum
0,69 g
0,69 g
serinum
0,91 g
0,91 g
taurinum
0,14 g
0,14 g
threoninum
0,85 g
0,85 g
tryptophanum
0,46 g
0,46 g
tyrosinum
0,18 g
0,18 g
valinum
1,74 g
1,74 g
natrii chloridum
1,79 g
1,79 g
kalii acetas
3,14 g
3,14 g
calcii chloridum dihydricum
0,56 g
0,56 g
magnesii acetas tetrahydricus
0,55 g
0,55 g
natrii glycerophosphas hydricus
2,21 g
2,21 g
glucosum monohydricum(ekvivalent glucosum)
210,65 g(191,50 g)
210,65 g(191,50 g)
Olivae oleum raffinatum (cca 80 %) + sojae oleum raffinatum (cca 20 %)
-
28,1 g
2KV = 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak
Připravená směs obsahuje ve100 ml následující:
Aktivován 2KV Aktivován 3KV
Celkové kalorie
111 kcal
114 kcal
Neproteinové kalorie
99 kcal
105 kcal
Dusík
0,45 g
0,35 g
Aminokyseliny (5,9%)
3,0 g
2,3 g
Glukóza (50 %)
24,7 g
19,2 g
Lipidy (12,5 %)
0,0 g
2,8 g
Kalorie - glukóza
99 kcal
77 kcal
Kalorie - lipidy
0 kcal
28 kcal
Na+
5,8 mmol
4,6 mmol
K+
4,1 mmol
3,2 mmol
Mg++
0,33 mmol
0,26 mmol
Ca++
0,50 mmol
0,38 mmol
Fosfát
0,93 mmol
0,94 mmol
Acetát
4,8 mmol
3,7 mmol
Chloridy
5,5 mmol
4,3 mmol
pH (přibl.)
5,5
5,5
Osmolarita (přibl.)
1835 mOsm/L
1460 mOsm/L
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
kyselina jablečná, L-formakyselina chlorovodíková
vaječné fosfolipidy
přečištěné frakcionací
glycerolnatrium-oleáthydroxid sodný voda na injekci
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Infuzní emulze
6 x 1 000 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro intravenózní podání do centrální žíly.K jednorázovému použití.Podání lipidů dle vlastní volby.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Upozornění: Obsahuje vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací.
8.
POUŽITELNOST
Použ. do:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok, odpadní materiál a veškeré nezbytné vybavení zlikvidujte.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg.č.: 76/330/11-C
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
Přípravek použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze homogenní a mléčně zbarvená a balení není poškozené.Nezapojujte v sériovém zapojení.Před použitím protrhněte těsnící švy a promíchejte.Doporučuje se přípravek použít bezprostředně po smíchání.
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.