Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls202001/2009, sukls202002/2009, sukls202003/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NUMETA G 13% E, infuzní emulze NUMETA G 16% E, infuzní emulze NUMETA G 19% E, infuzní emulze

Přípravek Numeta obsahuje - v oddělených komorách tříkomorového vaku50 % roztok glukózy5,9 % roztok aminokyselin pro pediatrické použití, s elektrolyty12,5 % lipidovou emulziPřed podáním dítěti jsou dva (nebo tři) tyto roztoky ve vaku smíchány dohromady.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento léčivý přípravek byl Vašemu dítěti předepsán, protože není schopno přijímat veškeré požadované živiny/dostatečnou energetickou hodnotu z přijímané potravy.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohlo by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

-

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravky se nazývají NUMETA G13% E, NUMETA G16% E a NUMETA G19% E, infuzní emulze. V této příbalové informaci budou dále zmiňovány pouze jako NUMETA.Váš ošetřující lékař zvolí správný přípravek pro Vaše dítě.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek NUMETA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUMETA užívat

3.

Jak se přípravek NUMETA užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek NUMETA uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK NUMETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek NUMETA je emulze určená k podání do žíly dítěte.

Přípravek Numeta je zvláštní výživový přípravek určený pro děti. Podává se kanylou do žíly dítěte. Přípravek Numeta se podává v případech, že dítě není schopné přijímat veškeré živiny ústy (perorálně).

Přípravek NUMETA se smí používat pouze pod dohledem lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NUMETA UŽÍVAT

Přípravek NUMETA neužívejte v následujících případech:

Se 2 roztoky smíchanými v jednom vaku (2 v 1):

-

pokud je Vaše dítě hypersenzitivní (alergické) na vaječné bílkoviny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli složku obsaženou v glukózové nebo aminokyselinové komoře (viz oddíl 6),

-

pokud má Vaše dítě potíže se zpracováním určitých proteinotvorných aminokyselin,

-

pokud má Vaše dítě v krvi vysoké koncentrace některého z elektrolytů obsažených v přípravku NUMETA,

-

pokud má Vaše dítě hyperglykémii (zvláště vysoké hladiny cukru v krvi).

Se 3 roztoky smíchanými v jednom vaku (3 v 1):

-

jestliže má Vaše dítě zvláště vysoké hladiny tuků v krvi.

Ve všech případech bude Váš lékař rozhodovat, zda má být dítěti podán tento přípravek, na základě zvážení několika faktorů, jako je např. věk, hmotnost a klinický stav. Váš lékař vezme v úvahu také výsledky veškerých provedených testů.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NUMETA je zapotřebí

Alergické reakce:Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli příznaky alergické reakce (např. horečka, pocení, třes, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo obtíže při dýchání). Tento přípravek obsahuje olej ze sójových bobů, který může vzácně způsobit alergickou reakci.Bylo pozorováno, že i někteří lidé, kteří jsou alergičtí na bílkoviny arašídů, mohou mít vzácně alergickou reakci také na proteiny sójových bobů.

Infekce a sepse:Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše díte z hlediska přítomnosti příznaků infekce. Použití „aseptické techniky" (bezmikrobní techniky) při zavádění a udržování katétru a při přípravě nutričního přípravku minimalizuje riziko infekce.

Příležitostně se může u dětí vyvinout infekce a sepse (bakterie v krvi), pokud mají do žíly zavedené kanyly (intravenózní katetr). Některé léčivé přípravky a onemocnění mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce či sepse. U pacientů vyžadujících parenterální výživu (výživu podávanou kanylou do žíly dítěte) lze díky jejich zdravotnímu stavu předpokládat větší náchylnost k rozvoji infekce.

Změny biochemických hladin v krvi:Váš lékař bude kontrolovat a sledovat stav tekutin dítěte, biochemické a krevní testy a další hodnoty, protože obnovená výživa vážně podvyživeného pacienta může občas vést ke změnám biochemických parametrů v krvi. Může také dojít k nadbytečnému hromadění tekutin ve tkáních a otokům. Doporučuje se, aby se podávání parenterální výživy zahájilo pomalu a opatrně.

Sledování a úprava dávkování:Váš lékař bude podrobně sledovat a upravovat dávkování přípravku NUMETA tak, aby splňoval individuální potřeby dítěte v následujících případech:

vážný posttraumatický stavtěžký diabetes mellitusšoksrdeční atakazávažná infekceněkteré typy komatu

Použití s opatrností:Přípravek Numeta by se měl používat s opatrností, jestliže má Vaše dítě:



plicní edém (tekutinu v plicích)



těžké poruchy jaterních funkcí



problémy s příjmem živin



vysokou hladinu cukrů v krvi



problémy s ledvinami



závažné poruchy látkové přeměny



poruchu srážení krve

Pečlivě bude sledován stav tekutin dítěte, hodnoty jaterních a/nebo krevních testů.

Pro podávání přípravku Numeta předčasně narozeným novorozencům před 28. týdnemtěhotenství jsou údaje omezené.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Přípravek NUMETA nesmí být podáván současně s:

 krví prostřednictvím stejného infuzního setu. Tím vzniká riziko pseudoaglutinace

(červené krvinky se shlukují dohromady)

 ceftriaxonem (antibiotikum) pro riziko vzniku sraženiny

Kumarin a warfarin (antikoagulancia):Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše dítě, jestliže bude užívat kumarin nebo warfarin. Olivový a sójový olej jsou přírodní zdroje vitamínu K1. Vitamín K1 může interferovat s léky, jako je kumarin nebo warfarin. Tyto léčiva jsou antikoagulancia používaná k prevenci srážení krve.

Laboratorní testy:Lipidy (tuky) obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky některýchlaboratorních testů. Laboratorní testy mohou být prováděny po asi 5 až 6 hodinách poukončení podávání doplňkových lipidů.

Diuretika nebo ACE-inhibitory:Přípravek NUMETA obsahuje draslík. Vysoké hladiny draslíku v krvi mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus. Zvláštní pozornosti je třeba u pacientů užívajících diuretika (léky pro snížení hladiny tekutin) nebo inhibitory ACE (léky na vysoký krevní tlak). Tyto druhy léků mohou zvyšovat hladinu draslíku.

Těhotenství a kojeníNáležité údaje o podávání přípravku NUMETA těhotným nebo kojícím ženám nejsou k dispozici. Váš lékař by měl před předepsáním přípravku NUMETA pečlivě zvážitmožné výhody a rizika pro každého pacienta.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeuplatňuje se.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NUMETA POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek NUMETA přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Věková skupinaPřípravek NUMETA byl navržen tak, aby splňoval výživové potřeby dětí od předčasně narozených až do věku 18 let.Přípravek NUMETA není vhodný u některých předčasně narozených dětí, jejichž potřeby, vyhodnocené lékařem podle klinického stavu, si vyžádají podávání individuálně připraveného přípravku.

Způsob podáníPřípravek je infuzní emulze. Pro podání přípravku se používá plastová hadička zavedenádo žíly na paži dítěte nebo do velké žíly v hrudníku.

Váš lékař se může rozhodnout nepodávat Vašemu dítěti tuky. Konstrukce vaku přípravku NUMETA umožňuje porušit pouze těsnící švy mezi vakem aminokyselin/elektrolytů a vakem glukózy. Těsnící šev mezi vaky aminokyselin a tuky zůstane v tomto případě neporušen. Obsah vaku může být podáván bez tuků.

Dávkování a doba trvání léčbyVáš lékař rozhodne o dávce, kterou bude dítě potřebovat, a jak dlouho mu bude přípravek podáván. Dávkování závisí na nutričních potřebách dítěte. Dávkování se stanovuje na základě hmotnosti, zdravotního stavu a schopnosti organismu dítěte metabolizovat a využívat součásti přípravku NUMETA. Je třeba uvážit doplňkovou výživu nebo proteiny podáváné perorálně-ústy/enterálně (do střeva).

Jestliže jste použil(a) více přípravku NUMETA, než jste měl(a)PříznakyPředávkování nebo vyšší než doporučená rychlost podávání může mít za následek:

nauzea (pocit na zvracení)zvracenítřesporuchy elektrolytů (nesprávné hladiny elektrolytů v krvi)příznaky hypervolémie (zvýšení cirkulujícího objemu krve)acidózu (zvýšená kyselost krve)

OpatřeníV těchto případech je nutné okamžitě ukončit podávání infuze. Dětský lékař rozhodne, zda je potřeba provést další opatření.

Preventivní opatřeníPro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař pravidelně monitorovat stav Vašeho dítěte a testovat jeho hodnoty v krvi.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny přípravky může mít i přípravek NUMETA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny v tom, jak se dítě cítí, sdělte to okamžitě jeho lékaři či sestře.

Vyšetření, které Váš lékař provede v průběhu léčby dítěte, by měly minimalizovat rizika nežádoucích účinků.

Na alergickou reakci mohou upozorňovat následující abnormální příznaky:

pocenítřes

bolest hlavykožní vyrážkaobtížné dýchání

Pokud se objeví tyto příznaky, je třeba infuzi ihned ukončit.

Byly pozorovány další nežádoucí účinky s více či méně častým výskytem:

Časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 ze 100 pacientů)

-

vysoké hladiny fosfátu v krvi (hyperfosfatémie)

-

vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie)

-

vysoká hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie)

-

vysoké hladiny triglyceridů v krvi (hypertriglyceridémie)

-

poruchy elektrolytů (hyponatrémie)

Méně časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 ze 1000 pacientů)

-

vysoká hladina lipidů v krvi (hyperlipidémie)

-

stav, při kterém žluč nemůže odtékat z jater do duodena (cholestáza). Duodenum je část tenkého střeva.

Snížená schopnost vylučovat lipidy (syndrom přetížení tuky). Následující příznaky syndromu přetížení tuky jsou obvykle vratné a upraví se po ukončení podávání lipidové infuze:

Náhlé a neočekávané zhoršení pacientova zdravotního stavuVysoká hladina tuků v krvi (hyperlipidémie)HorečkaTuková infiltrace jater (hepatomegalie)Zhoršená funkce jaterSnížení počtu červených krvinek , které může způsobit zblednutí kůže a slabost nebo dušnost (anémie)

Nízký počet bílých krvinek, což zvyšuje riziko infekce (leukopenie)

Nízký počet krevních destiček, což zvyšuje riziko tvorby modřin anebo krvácení (trombocytopenie)

Koagulační poruchy, které ovlivňují krevní srážlivost

Kóma vyžadující hospitalizaci.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK NUMETA UCHOVÁVAT

Pokud právě přípravek nepodáváte, uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek NUMETA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na vnějším obalu (MM/RRRR). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Jak přípravek NUMETA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek NUMETA je vyráběn ve formě tříkomorového vaku. Každý vak obsahuje sterilní kombinaci roztoku glukózy, roztok aminokyselin vhodný pro děti s dalšími elektrolyty a lipidovou emulzi, jak je popsáno níže.

Velikost

balení

50% roztok

glukózy

5,9% roztok

aminokyselin

a elektrolytů

12,5% lipidová

emulze

300 ml

80 ml

160 ml

60 ml

500 ml

155 ml

221 ml

124 ml

1 000 ml

383 ml

392 ml

225 ml

Vzhled před rekonstitucí:

 Roztoky v komorách aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo

slabě žluté.

 Lipidová emulze je homogenní tekutina, mléčně bílá.

Vzhled po rekonstituci:

 Infuzní roztok 2 v 1 je čirý, bezbarvý nebo jemně nažloutlý. Infuzní roztok 3 v 1 je homogenní a mléčně bílý.

Tříkomorový vak je plastový vak s vícevrstevnou stěnou.

K zabránění kontaktu se vzduchem je přípravek NUMETA balený v ochranném obalu, který může také obsahovat absorbent kyslíku.

Velikosti balení

Vak o objemu 300 ml: 10 kusů v lepenkové krabiciVak o objemu 500 ml: 6 kusů v lepenkové krabiciVak o objemu 1 000 ml: 6 kusů v lepenkové krabici

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceVýrobceBAXTER S.A.Boulevard Rene Branquart, 80 7860 LessinesBelgie

Držitel rozhodnutí o registraciBAXTER CZECH spol. s r.o.Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.5.2011

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

:

NUMETA G 13 % E Emulsion zur Infusion

NUMETA G 16 % E Emulsion zur Infusion

RakouskoNěmecko

NUMETA G 19 % E Emulsion zur Infusion

Numeta G 13% E

Numeta G 16% E

Švédsko

Numeta G 19% E

NUMETZAH G 13 % E Emulsion for Infusion

NUMETZAH G 16 % E Emulsion for Infusion

BelgieLucembursko

NUMETZAH G 19 % E Emulsion for Infusion

NUMETAH G 13 % E Emulsion for Infusion

NUMETAH G 16 % E Emulsion for Infusion

Francie

NUMETAH G 19 % E Emulsion for Infusion

Dánsko

Numeta G 13 E

Norsko

Numeta G 16 E

Numeta G 19 E

Řecko

NUMETA G 13 % E Emulsion for Infusion

Irsko

NUMETA G 16 % E Emulsion for Infusion

Nizozemsko

NUMETA G 19 % E Emulsion for Infusion

Portugalsko

Velká Británie

Itálie

NUMETA

Numeta G 13 E infuusioneste, emulsio

Numeta G 16 E infuusioneste, emulsio

Finsko

Numeta G 19 E infuusioneste, emulsio

NUMETA G 13 % E

NUMETA G 16 % E

Polsko

NUMETA G 19 % E

Následující informace je určena pouze zdravotnickému personálu** Povšimněte si prosím, že v jistých případech může být přípravek podáván v domácim prostředí rodiči nebo ošetřovatelem/kou. V těchto případech by si rodiče nebo ošetřovatel/ka měli přečíst následující informaci.

Do vaku nepřidávejte žádné přísady, aniž byste zprvu zkontrolovali kompatibilitu. Mohlo by dojít ke vzniku částic nebo rozpadu lipidové emulze, které mohou způsobit blokádu krevních cév.

Přípravek NUMETA musí mít před použitím pokojovou teplotu.

Před užitím přípravku NUMETA bude vak připraven níže uvedeným způsobem.

Ověřte, že vak není poškozen. Vak použijte pouze pokud není poškozen. Nepoškozený vak vypadá takto:

Těsnící švy jsou neporušené. To zajišťuje, že nedošlo k smíchání kterýchkoli ze tří komor.Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo jemně nažloutlé bez viditelných částic.Lipidová emulze je homogenní tekutina s mléčně bílým zabarvením.

Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru, je-li přítomen. Porovnejte ji s referenční barvou vytištěnou vedle symbolu OK a vyobrazenou v potištěné části štítku indikátoru. Přípravek nepoužívejte, pokud barva kyslíkového indikátoru neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.

Otevření: Odstraňte ochranný obal. Zlikvidujte ochranný obal a absorbent kyslíku, je-li přítomen.

Smíchání: Při protržení těsnících švů by měl mít přípravek pokojovou teplotu. Vak umístěte na rovný a čistý povrch. Nepoužívejte vak, pokud je jeho obsah smíchán kvůli náhodnému protržení švů během transportu.

Aktivace 3-komorového vaku (smíchání 3 roztoků)

Začněte rolovat vak z vrchního (závěsného) rohu oddílu lipidové emulze.

Tlakem otevřete první šev.

Rolujte vak dále směrem k portům. Tlakem protrhněte druhý šev.

Zcela otevřete všechny švy. Kontinuálně tlačte jednou rukou a rolujte vak směrem k portům.

Poté rolujte vak opačným směrem.

Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled smíchaného roztoku musí být mléčně bílá emulze.

Odstraňte ochranný kryt v místě pro podávání a připojte infuzní soupravu.

Aktivace 2-komorového vaku (smíchání 2 roztoků)

Chcete-li smíchat pouze dva roztoky, rolujte vak z horního (závěsného) rohu švu oddělujícího roztoky. Použijte tlak pro otevření švu oddělujícího oddělení s glukózou a aminokyselinami.

Nasměrujte vak tak, aby oddíl lipidové emulze byl nejblíže k Vám. Rolujte vak a oddíl s lipidovou emulzí zatím chraňte v dlaních rukou.

Jednou rukou použitím tlaku rolujte vak směrem k portům.

Změňte směr rolováním vaku směrem k vrcholu (závěsnému konci). Stlačte druhou rukou, pokračujte do doby, než se zcela otevře šev oddělující roztoky aminokyselin a glukózy.

Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled smíchaného roztoku musí být čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý.

Odstraňte ochranný kryt v místě pro podávání a připojte infuzní soupravu.

Je nutné průběžně zvyšovat rychlost průtoku v průběhu první hodiny. Rychlost podávání musí být upravena na základě následujících faktorů:

o dávka, kterou je třeba podato denní příjmový objemo trvání podávání infuze

Doba použitelnosti po smíchání roztoků

Použijte přípravek bezprostředně po protržení těsnících švů mezi dvěma nebo třemi komorami. Studie stability směsi byly prováděny po dobu 7 dnů při teplotách mezi 2°C a 8°C a následně 48 hodin při 30°C.

Doba použitelnosti po suplementaci

Po přidání stopových prvků a vitamínů ke dvou- nebo tříkomorové směsi, s a bez ředění, údaje o stabilitě dokládají 7 dnů mezi 2°C a 8°C a následně 48 hodin při 30°C.

Nepoužívejte přípravek NUMETA, pokud je vak poškozen. Poškozený vak vypadá takto:

Těsnící švy jsou porušenéJakákoli z komor obsahuje směs některých roztokůRoztoky aminokyselin a glukózy nejsou čiré, bezbarvé nebo jemně nažloutlé a/nebo obsahují viditelné částiceLipidová emulze není homogenní tekutina s mléčně bílým zabarvením.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek NUMETA obsahuje

Sloučenina (ve vaku)

300 ml

500 ml

1 000 ml

Ve směsi 2-v-1 nebo 3-v-1

2-v-1

240

ml

3-v-1

300 m

l

2-v-1

376 m

l

3-v-1

500 m

l

2-v-1

775 ml

3-v-1

1 000

ml

Léčivá látka

alaninum

0,75 g

0,75 g

1,03 g

1,03 g

1,83 g

1,83 g

argininum

0,78 g

0,78 g

1,08 g

1,08 g

1,92 g

1,92 g

acidum asparticum

0,56 g

0,56 g

0,77 g

0,77 g

1,37 g

1,37 g

cysteinum

0,18 g

0,18 g

0,24 g

0,24 g

0,43 g

0,43 g

acidum glutamicum

0,93 g

0,93 g

1,29 g

1,29 g

2,29 g

2,29 g

glycinum

0,37 g

0,37 g

0,51 g

0,51 g

0,91 g

0,91 g

histidinum

0,35 g

0,35 g

0,49 g

0,49 g

0,87 g

0,87 g

isoleucinum

0,62 g

0,62 g

0,86 g

0,86 g

1,53 g

1,53 g

leucinum

0,93 g

0,93 g

1,29 g

1,29 g

2,29 g

2,29 g

lysinum monohydricumekvivalent lysinum

1,15 g1,03 g

1,15 g1,03 g

1,59 g1,42 g

1,59 g1,42 g

2,82 g2,51 g

2,82 g2,51 g

methioninum

0,22 g

0,22 g

0,31 g

0,31 g

0,55 g

0,55 g

ornithini hydrochloridumekvivalent ornithinum

0,30 g0,23 g

0,30 g0,23 g

0,41 g0,32 g

0,41 g0,32 g

0,73 g0,57 g

0,73 g0,57 g

phenylalaninum

0,39 g

0,39 g

0,54 g

0,54 g

0,96 g

0,96 g

prolinum

0,28 g

0,28 g

0,39 g

0,39 g

0,69 g

0,69 g

serinum

0,37 g

0,37 g

0,51 g

0,51 g

0,91 g

0,91 g

taurinum

0,06 g

0,06 g

0,08 g

0,08 g

0,14 g

0,14 g

threoninum

0,35 g

0,35 g

0,48 g

0,48 g

0,85 g

0,85 g

tryptophanum

0,19 g

0,19 g

0,26 g

0,26 g

0,46 g

0,46 g

tyrosinum

0,07 g

0,07 g

0,10 g

0,10 g

0,18 g

0,18 g

valinum

0,71 g

0,71 g

0,98 g

0,98 g

1,74 g

1,74 g

natrii chloridum

-

-

0,30 g

0,30 g

1,79 g

1,79 g

kalii acetas

0,61 g

0,61 g

1,12 g

1,12 g

3,14 g

3,14 g

calcii chloridum dihydricum

0,55 g

0,55 g

0,46 g

0,46 g

0,56 g

0,56 g

magnesii acetas tetrahydricus

0,27 g

0,27 g

0,33 g

0,33 g

0,55 g

0,55 g

natrii glycerophosphas hydricus

0,98 g

0,98 g

0,98 g

0,98 g

2,21 g

2,21 g

glucosum monohydricumekvivalent glucosum

44,00

g

40,00

g

44,00

g

40,00

g

85,25

g

77,50

g

85,25

g

77,50

g

210,65

g

191,50

g

210,65

g

191,50

g

olivae oleum raffinatum (cca 80%) et sojae oleum raffinatum (cca 20%)

-

7,5 g

-

15,5 g

-

28,1 g

Každý roztok/emulze NUMETA obsahuje následující:

Vlastnosti (ve 100 ml)

300 ml

500 ml

1 000 ml

Ve směsi 2-v-1 nebo 3-v-

1

2-v-1

240

3-v-1

300

2-v-1

376

3-v-1

500

2-v-1

775

3-v-11000

Dusík (g)

0,59

0,47

0,52

0,39

0,45

0,35

Aminokyseliny (g)

3,9

3,1

3,4

2,6

3,0

2,3

Glukóza (g)

16,7

13,3

20,6

15,5

24,7

19,2

Lipidy (g)

n.a.

2,5

n.a.

3,1

n.a.

2,8

Energie:Celkové kalorie (kcal)

83

91

96

103

111

114

Neproteinové kalorie (kcal)

67

78

82

93

99

105

Kalorie – glukóza (kcal)

67

53

82

62

99

77

Kalorie – lipidy (kcal)

n.a.

25

n.a.

31

n.a.

28

Elektrolyty:Sodík (mmol)

2,7

2,2

3,1

2,4

5,8

4,6

Draslík (mmol)

2,6

2,1

3,0

2,3

4,1

3,2

Hořčík (mmol)

0,52

0,42

0,41

0,31

0,33

0,26

Vápník (mmol)

1,57

1,25

0,82

0,62

0,50

0,38

Fosfát * (mmol)

1,34

1,26

0,85

0,87

0,93

0,94

Acetát (mmol)

3,7

2,9

3,9

2,9

4,8

3,7

Chlorid (mmol)

3,9

3,1

3,7

2,8

5,5

4,3

Malát (mmol)

1,3

1,1

1,1

0,9

1,1

0,9

pH

5,5

5,5

5,5

5,5

5,5

5,5

Osmolarita (mOsm/l)

1410

1155

1585

1230

1835

1460

*Fosfáty u směsí 3-v-1 zahrnují fosfor z lipidové emulze (vaječné fosfolipidy)

n.a.: neuplatňuje se

Pomocnými látkami jsou:kyselina jablečná, L-forma (1)kyselina chlorovodíková (1)vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionacíglycerolnatrium-oleát hydroxid sodný (1)voda na injekci

(1) pro úpravu pH

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls202002/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NUMETA G16% E, infuzní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek NUMETA je vyráběn jako 3komorový vak. Každý vak obsahuje sterilní apyrogenní kombinaci roztoku glukózy, roztok aminokyselin vhodných pro děti s dalšími elektrolyty a lipidovou emulzí, jak je popsáno níže:

Velikost

balení

50% roztok

glukózy

5,9% roztok

aminokyselin

a elektrolytů

12,5% lipidová

emulze

500 ml

155 ml

221 ml

124 ml

Pokud je nežádoucí podávání lipidů, umožňuje konstrukce vaku možnost aktivovat protržením pouze těsnících švů mezi komorami aminokyselin/elektrolytů a glukózy, zatímco těsnící šev mezi komorou aminokyselin a lipidů zůstane intaktní. Následně lze obsah vaku infudovat s lipidy nebo bez lipidů. Složení léčivého přípravku, po smíchání dvou (aminokyseliny a glukóza, 2 komory vaku, 376 ml roztoku) nebo tří (aminokyseliny, glukóza a lipidy, 3 komory vaku, 500 ml emulze) komor, je uvedeno v následující tabulce.

Složení

Léčivá látka

Aktivován 2KV

(376 ml)

Aktivován 3KV

(500 ml)

Komora s aminokyselinami

alaninum

1,03 g

1,03 g

argininum

1,08 g

1,08 g

acidum asparticum

0,77 g

0,77 g

cysteinum

0,24 g

0,24 g

acidum glutamicum

1,29 g

1,29 g

glycinum

0,51 g

0,51 g

histidinum

0,49 g

0,49 g

isoleucinum

0,86 g

0,86 g

leucinum

1,29 g

1,29 g

lysinum monohydricum(ekvivalent lysinum)

1,59 g(1,42 g)

1,59 g(1,42 g)

methioninum

0,31 g

0,31 g

ornithini hydrochloridum(ekvivalent ornithinum)

0,41 g(0,32 g)

0,41 g(0,32 g)

phenylalaninum

0,54 g

0,54 g

prolinum

0,39 g

0,39 g

serinum

0,51 g

0,51 g

taurinum

0,08 g

0,08 g

threoninum

0,48 g

0,48 g

tryptophanum

0,26 g

0,26 g

tyrosinum

0,10 g

0,10 g

valinum

0,98 g

0,98 g

natrii chloridum

0,30 g

0,30 g

kalii acetas

1,12 g

1,12 g

calcii chloridum dihydricum

0,46 g

0,46 g

magnesii acetas tetrahydricus

0,33 g

0,33 g

natrii glycerophosphas hydricus

0,98 g

0,98 g

Komora s glukózouglucosum monohydricum(ekvivalent glucosum)

85,25 g(77,50 g)

85,25 g(77,50 g)

Komora s lipidy

Olivae oleum raffinatum (cca 80 %) + sojae oleum raffinatum (cca 20 %)

-

15,5 g

2KV= 2komorový vak, 3KV= 3komorový vak

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Rekonstituovaný roztok/emulze obsahuje následující složky:

Složení

Aktivovány 2KV

Aktivovány 3KV

V objemových jednotkách (ml)

376

100

500

100

Dusík (g)

2,0

0,52

2,0

0,39

Aminokyseliny (g)

13,0

3,4

13,0

2,6

Glukóza (g)

77,5

20,6

77,5

15,5

Lipidy (g)

0

0

15,5

3,1

Energie

Celkové kalorie (kcal)

360

96

515

103

Neproteinové kalorie (kcal)

310

82

465

93

Kalorie – glukóza (kcal)

310

82

310

62

Kalorie – lipidy (kcal) (1)

0

0

155

31

Neprotein. kal. / dusík (kcal/g N)

159

159

238

238

Lipidové kal. / neprotein. kal. (%)

není k dispozici

není k dispozici

33

33

Lipidové kalorie / celkové kalorie (%)

není k dispozici

není k dispozici

30

30

Elektrolyty

Sodík (mmol)

11,6

3,1

12,0

2,4

Draslík (mmol)

11,4

3,0

11,4

2,3

Hořčík (mmol)

1,6

0,41

1,6

0,31

Vápník (mmol)

3,1

0,82

3,1

0,62

Fosfát (mmol) (2)

3,2

0,85

4,4

0,87

Acetát (mmol)

14,5

3,9

14,5

2,9

Malát (mmol)

4,3

1,1

4,3

0,9

Chlorid (mmol)

14,0

3,7

14,0

2,8

pH (přibl.)

5,5

5,5

5,5

5,5

Osmolarita přibl. (mOsm/l)

1585

1585

1230

1230

(1) Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů.(2) Zahrnuje fosfáty z vaječných součástí lipidů.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze

Vzhled před rekonstitucí:



Roztoky v komorách aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté.



Lipidová emulze je homogenní a mléčně bílá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek NUMETA je indikován pro parenterální výživu novorozenců narozených v termínu a dětí do 2 let věku, pokud perorální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování závisí na energetickém výdeji, hmotnosti pacienta, věku, klinickém stavu pacienta a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku NUMETA, jakož i na další energii nebo proteinech podaných perorálně/enterálně. Celkové složení elektrolytů a makronutričních prvků je závislé na počtu aktivovaných komor (viz bod 2).

Maximální doporučená hodinová rychlost infuze a denní objem závisí na složkách.První z těchto limitů, který má být dosažen, určuje maximální denní dávku. Pokyny pro maximální doporučenou hodinovou rychlost infuze a denní objem jsou následující:

Aktivovány 2KV

(376 ml)

Aktivovány 3KV

(500 ml)

Maximální rychlost podávání infuze v ml/kg/hod

5,8

5,5

Odpovídá:

Aminokyseliny v g/kg/hod

0,20*

0,14

Glukóza v g/kg/hod

0,12

0,85

Lipidy v g/kg/hod

0

0,17*

Maximální množství v ml/kg/den

72,3

96,2

Odpovídá:

Aminokyseliny v g/kg/den

2,5*

2,5*

Glukóza v g/kg/den

14,9

14,9

Lipidy v g/kg/den

0

3,0

* Limitující parametr podle pokynů ESPEN-ESPGHAN.

Způsob podání

Pokyny pro přípravu a manipulaci s roztokem/infuzní emulzí viz bod 6.6.

Neředěný přípravek NUMETA má vysokou osmolaritu, a proto jej lze podávat pouze do centrální žíly. Nicméně dostatečné naředění přípravku NUMETA vodou na injekci sníží osmolaritu a umožní podání do periferní žíly. Tabulka níže ukazuje, jak naředění ovlivní osmolaritu vaků.

Příklady osmolarity u aktivovaných 2KV a aktivovaných 3KV směsí po přidání stopových prvků, vitamínů a vody na injekci:

Aminokyseliny a

glukóza (aktivovány

2KV)

Aminokyseliny, glukóza a

lipidy (aktivovány 3KV)

Původní objem ve vaku (ml)

376

500

Původní osmolarita (přibližná, mOsm/l)

1585

1230

Objem přidané vody (ml)

450

350

Přidané stopové prvky *

5 ml TE2

5 ml TE2

Přidané vitamíny *

½ lahvičky V1

½ lahvičky V1 +½ lahvičky V2

Konečný objem po přidání (ml)

836

860

Osmolarita po přidání(přibližná, mOsm/L)

715

715

* Složení přípravků s vitamíny a stopovými prvky je popsáno níže.

Složení běžně používaných komerčních preparátů se stopovými prvky

Složení v jedné

lahvičce

TE2

(10 ml)

Železo

8,9 µmol nebo 0,5 mg

Zinek

15,3 µmol nebo 1 mg

Selen

0,6 µmol nebo 0,05 mg

Měď

4,7 µmol nebo 0,3 mg

Jód

0,4 µmol nebo 0,05 mg

Fluor

26,3 µmol nebo 0,5 mg

Molybden

0,5 µmol nebo 0,05 mg

Mangan

1,8 µmol nebo 0,1 mg

Kobalt

2,5 µmol nebo 0,15 mg

Chrom

0,4 µmol nebo 0,02 mg

Složení běžně používaných vitamínových přípravků

Složení v jedné

lahvičce

V1

V2

Vitamín B1

2,5 mg

-

Vitamín B2

3,6 mg

-

Nikotinamid

40 mg

-

Vitamín B6

4,0 mg

-

Kys. pantothenová

15,0 mg

-

Biotin

60 µg

-

Kyselina listová

400 µg

-

Vitamín B12

5,0 µg

-

Vitamín C

100 mg

-

Vitamín A

-

2300 IU

Vitamín D

-

400 IU

Vitamín E

-

7 IU

Vitamín K

-

200 µg

V průběhu první hodiny je nutné postupně zvyšovat rychlost podávání. Před ukončením podávání přípravku NUMETA se v průběhu poslední hodiny rychlost podávání postupně snižuje. Rychlost podávání je nutné upravit podle požadovanépodávané dávky, denního objemového příjmu infuzí a jejího trvání, viz bod 4.9.

Jeden vak nesmí být aktivován, zavěšen a podáván déle než 24 hodin. Infuze lze podávat opakovaně v souladu s pacientovou metabolickou tolerancí.

Léčba pomocí parenterální výživy může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje klinický stav pacienta.

Tento přípravek obsahuje elektrolyty a lze jej dále obohatit komerčnímielektrolytovými přípravky v souladu s posouzením lékaře a klinickými potřebami pacienta, viz bod 6.6.

Vitamíny a stopové prvky mohou být přidány podle zvážení lékaře a klinických potřeb pacienta, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Obecné kontraindikace pro podávání přípravku NUMETA ve formě aktivovaného 2komorového vaku v podobě intravenózních infuzí jsou následující:

 hypersenzitivita na vaječné, sojové nebo arašídové proteiny nebo kteroukoli

léčivou nebo pomocnou látku tohoto přípravku nebo komponenty obalu;

 vrozená abnormalita metabolismu aminokyselin;

 patologicky zvýšené koncentrace sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo

fosforu v plazmě;

 závažná hyperglykémie.

Přidání lipidů (podání přípravku NUMETA ve formě aktivovaného 3komorového vaku pro intravenózní emulzi) je kontraindikováno v následujících dalších klinických stavech:



závážná hyperlipidémie nebo závažné poruchy metabolizmu lipidů charakterizované hypertriglyceridémií.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli symptomy alergické reakce (např. horečka, pocení, třes, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe).

Nepřidávejte do vaku žádná aditiva bez předchozí kontroly kompatibility, protože případné utvoření precipitátu nebo destabilizace lipidové emulze může vést k cévní okluzi, viz body 6.2 a 6.6.

Jako důsledek použití intravenózních katétrů pro podávání parenterálních přípravků nebo nesprávné péče o katétry se mohou vyskytnout infekce a sepse. Imunosupresivní účinky choroby nebo léků mohou posílit infekci a sepsi. Odhalit časnou infekci napomohou důsledné symptomatické a laboratorní sledování teploty/zimnice, leukocytózy, technických komplikací s přístupovým zařízením a hyperglykémie.Pacienti, u kterých je nutná parenterální výživa, mají často dispozice k infekčním komplikacím kvůli malnutrici a/nebo chorobnému stavu. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšenou pozorností při dodržování aseptických technik při umístění katétru, jeho údržbě, stejně jako dodržení aseptické techniky při přípravě nutričních přípravků.

Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. refeeding syndromu, který je charakterizován posunem v intracelulárních hodnotách draslíku, fosforu a hořčíku, protože u pacientů začne převládat anabolická složka metabolismu.Může dojít i k rozvoji deficitu thiaminu a zadržování tekutin. Doporučuje se opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy s důkladným sledováním metabolismu tekutin, elektrolytů, stopových prvků a vitamínů.

Při přidávání látek do přípravku je před podáním do periferní žíly nutné změřit konečnou osmolaritu směsi, čímž se zabrání podráždění žíly.

Lipidy, vitamíny, další elektrolyty a stopové prvky mohou být podávány podle potřeby.

V průběhu léčby pravidelně sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, sérovou osmolaritu, sérové triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, činnost jater a ledvin, krevní obraz včetně krevních destiček a koagulačních parametrů.

V případě nestabilních stavů (např. následkem vážného posttraumatického stavu, nekompenzované cukrovky, akutní fáze oběhového šoku, akutního infarktu myokardu, závažné metabolické acidózy, závažné sepse a hyperosmolárního kómatu)

je třeba podávání přípravku NUMETA sledovat a upravovat tak, aby vyhovovalo klinickým potřebám pacienta.

Kardiovaskulární

Používejte opatrně u pacientů s plicním edémem nebo srdečním selháním. Je třeba důkladně sledovat stav tekutin.

Renální

Používejte opatrně u pacientů s renální insuficiencí. U těchto pacientů je třeba důkladně sledovat stav tekutin a elektrolytů.

Závažné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, závažné stavy přetížení tekutinami a závažné metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze.

Hepatální/gastrointestinální

Opatrně používejte u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí, která zahrnuje cholestázu nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Je třeba důkladně sledovat funkční jaterní parametry.

Endokrinní a metabolické

Může dojít k metabolickým komplikacím v případě, že není nutriční příjem upraven požadavkům pacienta, nebo pokud není metabolická kapacita kterékoli dietní součásti správně vyhodnocena. Nežádoucí účinky na metabolismus mohou nastat podáním neodpovídající nebo nadbytečné výživy nebo v důsledku nevhodného složení směsi vzhledem k potřebám pacienta.

Pravidelně je nutné sledovat koncentrace sérových triglyceridů a schopnost organismumetabolizovat lipidy. Pokud je podezření na abnormality lipidového metabolismu, je doporučeno sledování sérových triglyceridů jako klinicky nezbytné.

V případě hyperglykémie musí být upravena infuzní rychlost podávání přípravku NUMETA a/nebo podán inzulín, viz bod 4.9.

Hematologické

Používejte opatrně u pacientů se závažnými poruchami krevní srážlivosti. Je třeba důkladně sledovat krevní obraz a koagulační parametry.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem NUMETA nebyly provedeny žádné studie farmakodynamické interakce.

Přípravek NUMETA nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko pseudoaglutinace.

Intravenózní roztoky obsahující vápník, jako je přípravek NUMETA, nesmí být podávány současně s ceftriaxonem, protože hrozí riziko precipitace ceftriaxon-vápenatých solí.

Olivový a sojový olej jsou přirozené zdroje vitamínu K1, který může působit proti antikoagulační aktivitě kumarinu (nebo jeho derivátu včetně warfarinu).

Vzhledem k tomu, že přípravek NUMETA obsahuje draslík, je třeba věnovat pozornost pacientům, kteří jsou současně léčeni kalium šetřícími diuretiky (amilorid, spironolakton, triamteren) nebo inhibitory ACE, z důvodu rizikavzniku hyperkalémie.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky některých laboratorních testů (např. bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve odebrán dříve, než se lipidy vyloučí. Lipidy jsou obecně odbourány po asi 5 až 6 hodinách, pokud nejsou podány žádné další lipidy.

Viz také bod 6.2 „Inkompatibility“.

4.6 Těhotenství a kojení

Údaje o podávání přípravku NUMETA těhotným nebo kojícím ženám nejsou k dispozici. Lékaři by měli před předepsáním přípravku NUMETA vždy pečlivě zvážit možné výhody a rizika pro konkrétního pacienta.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8 Nežádoucí účinky

Bezpečnost a podání přípravku NUMETA byla zjišťována v jednorázové studii fázeIII. Ve studii bylo zahrnuto sto padesát devět (159) pediatrických pacientům, kterým byl podán přípravek NUMETA.

Následující tabulka shrnuje nežádoucí reakce, které se během této studie vyskytly.

Nežádoucí účinky v klinické studii

Třída orgánových systémů

(SOC)

Frekvence**

Preferovaný termín dle

MedDRA

PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY

ČastéČastéČastéČasté

Méně časté

Časté

Hypofosfatémie*Hyperglykémie*Hyperkalcémie*Hypertriglyceridémie*HyperlipidémieHyponatrémie*

PORUCHY JATER A ŽLUČOVÝCH CEST

Méně časté

Cholestáza

* Vzorky krve odebrané během infuze (ne nalačno).** Frekvence je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až<1/1000), velmi vzácné (<1/10000).

Syndrom přetížení tuky: Snížená schopnost odbourávat lipidy obsažené v přípravku NUMETA může mít za následek „syndrom přetížení tuky“ („fat overload syndrome“), který může být způsoben předávkováním nebo pravidelným podáváním a je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta. Je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací jater, hepatomegalií (zhoršení jaterních funkcí), anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami koagulace a komatem, které vyžadují hospitalizaci. Mnoho těchto příznaků je obvykle reverzibilních, pokud je infuze lipidové emulze zastavena.

4.9 Předávkování

V případě nevhodného podání (předávkování a/nebo rychlost podávání infuze vyšší, než je doporučeno) se mohou objevit nauzea, zvracení, třes, poruchy elektrolytů a příznaky hypervolemie a acidózy, které mohou mít fatální důsledky. V takových situacích musí být infuze ihned zastavena. Pokud je třeba, může být v těchto případech indikována další intervence.

Pokud rychlost infuze glukózy převyšuje clearance, může se vyvinout hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom.

Snížená schopnost odbourávání lipidů může mít za následek „syndrom přetížení tuky“, jehož následky jsou obvykle reverzibilní po zastavení lipidové infuze, viz také bod 4.8.

V případě předávkování neexistuje specifické antidotum. Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření, se zvláštní pozorností k respiračnímu a kardiovaskulárnímu systému. V některých závažných případech může být nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.

Je nutné pečlivé biochemické sledování a specifické abnormality mají být náležitě léčeny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu/směsi

ATC kód: B05 BA10

Obsah dusíku (20 L-aminokyselin, zahrnující 8 esenciálních aminokyselin) a energie (glukóza a triglyceridy) v přípravku NUMETA umožňuje udržování dostatečné rovnováhy dusíku/energie. Dusík a energie jsou potřebné k zajištění normální funkčnosti všech buněk v organismu a jsou důležité pro syntézu proteinů, růst, hojení ran, funkci imunitního systému, svalů a dalších buněčných aktivit.

Tento přípravek obsahuje také elektrolyty.

Profil aminokyselin je následující:

 esenciální aminokyseliny/celkové aminokyseliny: 47,5 %;

 aminokyseliny s rozvětveným řetězcem/celkové aminokyseliny: 24,0 %.

Lipidová emulze v přípravku NUMETA je směs rafinovaného olivového oleje a rafinovaného sojového oleje (v poměru cca 80/20), s následující relativní distribucí mastných kyselin:

 15 % nasycených mastných kyselin (NMK),

 65 % mononenasycených mastných kyselin (NNMK),

 20 % polynenasycených mastných kyselin ( PNMK).

Poměr fosfolipidů/triglyceridů je 0,06. Střední obsah esenciálních mastných kyselin (EMK) vylepšuje stav jejich vyšších derivátů při korekci deficitu EMK.

Olivový olej obsahuje významné množství alfa-tokoferolu, který v kombinaci se středním příjmem PNMK přispívá ke zlepšení hladiny vitamínu E a je důležitý pro limitní peroxidaci lipidů.

Glukóza je zdroj karbohydrátů a je primárním zdrojem energie v organismu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Složky infuzní emulze (aminokyseliny, elektrolyty, glukóza, lipidy) jsou distribuovány, metabolizovány a vylučovány stejným způsobem, jako kdyby byly podány jednotlivě. Přípravek se podává intravenózně, a tak je 100% biologicky dostupný a složky jsou distribuovány a metabolizovány všemi buňkami organismu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie provedené na jednotlivých složkách 3komorového vaku neobjevily další rizika, než které byly již uvedeny v jiných bodech SPC. Studie na zvířatech nebyly s přípravkem NUMETA prováděny (2 nebo 3 komorovákombinace).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pomocné látky:

Vak s aminokysel.

Vak s glukózou

Vak s lipidy

kyselina jablečná, L-forma (1)

X

-

-

kyselina chlorovodíková (1)

-

X

-

vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionacífosfolipidy

-

-

X

glycerol

-

-

X

natrium-oleát

-

-

X

hydroxid sodný (1)

-

-

X

voda na injekci

X

X

X

(1) k úpravě pH

6.2 Inkompatibility

Nepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo léčivé látky do žádné ze tří komor vaku nebo k rekonstituovanému roztoku/emulzi bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (konkrétně stability lipidové emulze nebo vznik precipitátů), viz bod 6.6.

Stejně jako při použití jakékoli parenterální nutriční směsi musí být sledovány hodnoty vápníku a fosfátu. Nadbytečné podávání vápníku a fosfátu, zejména ve formě minerálních solí, může vést k formaci vápenatofosfátových sraženin.

Intravenózní roztoky obsahující vápník, jako je přípravek NUMETA, nesmí být podávány spolu s ceftriaxonem, protože hrozí riziko precipitace ceftriaxon-vápenatých solí, viz bod 4.5.

Přípravek NUMETA nesmí být podáván současně s krví prostřednictvím stejného infuzního setu, viz bod 4.5.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Doba použitelnosti po rekonstituci

Je doporučeno použít přípravek ihned po protržení těsnicích švů mezi dvěma nebo třemi komorami. Stabilita rekonstituované směsi je 7 dnů při teplotách mezi 2°C a 8°C a následně 48 hodin při 30°C.

Doba použitelnosti po suplementaci

Po suplementaci aktivovaných 2KV a 3KV směsí elektrolyty, stopovými prvky a vitamíny, s a bez ředění, byla stanovena stabilita pro použití na 7 dnů při teplotách mezi 2°C a 8°C a následně 48 hodin při 30°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C, pokud rekonstituce/naředění/suplementace nebyly provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Prosím také odkaz v bodu 4.2 „Dávkování a způsob podání“ a bodu 6.6 „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním“.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

3komorový vak, který neobsahuje PVC, se skládá z následujících součástí:

 vícevrstevného plastového obalu;

 portu v oddělení obsahujícím lipidovou emulzi, ten je po naplnění zataven

k zamezení možnosti přidávání aditiv do této komory;

 dvou portů u komor s roztoky aminokyselin a glukózy;

 injekční port u komory s glukózou



port pro aplikaci v komoře s aminokyselinami

Všechny součásti jsou bez obsahu přírodní latexové pryže.

K zabránění kontaktu se vzduchem je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou bariérou, který obsahuje váček s absorbentem kyslíku a může také obsahovat indikátor kyslíku.

Dostupné velikosti balení:

Vaky 500 ml: 6 kusů v kartonu

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití.

Doporučujeme použít přípravek ihned poté, co dojde k protržení těsnících švů mezi komorami, a neskladovat jej pro následné infuze.

Nepřipojujte vaky do série, abyste zabránili vzduchové embolii vznikající vlivem možného obsahu zbytkového plynu obsaženého v prvním vaku.

Zkontrolujte, že vak a těsnící švy mezi komorami nejsou poškozené. Používejte pouze nepoškozený vak s neporušenými těsnícími švy (tzn. žádný obsah vaků není smísen), pokud je roztok vaku s aminokyselinami a vaku s glukózou čistý, bezbarvý nebo jemně nažloutlý a lipidová emulze je homogenní s mléčně bílým zabarvením.

Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru, je-li přítomen. Porovnejte ji s referenční barvou vytištěnou vedle symbolu OK a vyobrazenou v potištěné části štítku indikátoru. Přípravek nepoužívejte, pokud barva kyslíkového indikátoru neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.

Otevření: Odstraňte ochranný obal. Zlikvidujte ochranný obal a absorbent kyslíku, je-li přítomen.

Smíchání: Při protržení těsnících švů by měl mít přípravek pokojovou teplotu. Vak umístěte na rovný a čistý povrch. Nepoužívejte vak, pokud je jeho obsah smíchán kvůli náhodnému protržení švů během transportu.

Aktivace 3-komorového vaku (smíchání 3 roztoků)

Začněte rolovat vak z vrchního (závěsného) rohu oddílu lipidové emulze.

Tlakem otevřete první šev.

Rolujte vak dále ve směru portů. Tlakem protrhněte druhý šev.

Zcela otevřete všechny švy. Kontinuálně tlačte jednou rukou a rolujte vak směrem k portům.

Poté rolujte vak opačným směrem.

Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled smíchaného roztoku musí být mléčně bílá emulze.

Odstraňte ochranný kryt v místě pro aplikaci a připojte infuzní soupravu.

Aktivace 2-komorového vaku (smíchání 2 roztoků)

Chcete-li smíchat pouze dva roztoky, rolujte vak z horního (závěsného) rohu švu oddělujícího roztoky. Použijte tlak pro otevření švu oddělujícího oddělení s glukózou a aminokyselinami.

Nasměrujte vak tak, aby oddíl lipidové emulze byl nejblíže k Vám. Rolujte vak a oddíl s lipidovou emulzí zatím chraňte v dlaních rukou.

Jednou rukou použitím tlaku rolujte vak směrem k portům.

Změňte směr rolováním vaku směrem k vrcholu (závěsnému konci). Stlačte druhou rukou, pokračujte do doby, než se zcela otevře šev oddělující roztoky aminokyselin a glukózy.

Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled smíchaného roztoku musí být čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý.

Odstraňte ochranný kryt v místě pro aplikaci a připojte infuzní soupravu.

Aditiva: Objem vaku je dostačující pro aditiva, jako jsou např. elektrolyty, stopové prvky, vitamíny a voda na injekci. Jakékoli přidání aditiva (včetně vitamínů) je možné provést do rekonstituované směsi (po protržení těsnicích švů a po smíchání obsahu dvou nebo tří komor). Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnicích švů a smícháním roztoků a emulze) je rovněž možné přidat vitamíny do komory s glukózou.

Při přidávání látek je třeba zvážit množství již přítomných elektrolytů ve vaku, aby bylo dosaženo klinických potřeb pacienta. Maximální hladiny elektrolytů a komerčně dostupných vitamínů a stopových prvků, které mohou být přidány k přípravku NUMETA s aktivovanými 2KV a aktivovaným 3KV, jsou dostupné na vyžádání.

Kompatibilita s dalšími aditivy je také k dispozici na požádání.

Přidání aditiv:



Je nutné dodržovat aseptické podmínky.



Připravte injekční port na vaku.



Propíchněte injekční port a aplikujte aditiva pomocí injekční jehly nebo zařízení pro rekonstituci.



Promíchejte obsah vaku a aditiva.

Příprava infuze:



Je nutné dodržovat aseptické podmínky.



Zavěste vak.



Odstraňte plastový kryt z výstupu pro aplikaci.

 Pevně zaveďte infuzní set do výstupu pro aplikaci.

Podávání infuze:

 Pouze k jednorázovému použití.



Přípravek podávejte pouze po protržení těsnicích švů mezi dvěma nebo třemi komorami a smíchání obsahu dvou nebo tří vaků.

 Ujistěte se, že konečná, aktivovaná 3KV infuzní emulze nevykazuje stopy

fázové separace nebo že konečný, aktivovaný 2KV infuzní roztok nevykazuje stopy přítomnosti částeček.

 Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Obsah nikdy neskladujte pro

následné podání v infuzi.



Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.

 Nepřipojujte vaky do série, abyste zabránili vzduchové embolii vznikající

vlivem možného obsahu zbytkového plynu obsaženého v prvním vaku.

 Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení pro

jednorázové použití je nutné patřičně zlikvidovat a opakovaně nepoužívat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/329/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.5.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.5.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU3KOMOROVÝ VAK (500ML)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUMETA G16% E, infuzní emulze

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení

Léčivá látka

Aktivován 2KV

(376 ml)

Aktivován 3KV

(500 ml)

alaninum

1,03 g

1,03 g

argininum

1,08 g

1,08 g

acidum asparticum

0,77 g

0,77 g

cysteinum

0,24 g

0,24 g

acidum glutamicum

1,29 g

1,29 g

glycinum

0,51 g

0,51 g

histidinum

0,49 g

0,49 g

isoleucinum

0,86 g

0,86 g

leucinum

1,29 g

1,29 g

lysinum monohydricum(ekvivalent lysinum)

1,59 g(1,42 g)

1,59 g(1,42 g)

methioninum

0,31 g

0,31 g

ornithini hydrochloridum(ekvivalent ornithinum)

0,41 g(0,32 g)

0,41 g(0,32 g)

phenylalaninum

0,54 g

0,54 g

prolinum

0,39 g

0,39 g

serinum

0,51 g

0,51 g

taurinum

0,08 g

0,08 g

threoninum

0,48 g

0,48 g

tryptophanum

0,26 g

0,26 g

tyrosinum

0,10 g

0,10 g

valinum

0,98 g

0,98 g

natrii chloridum

0,30 g

0,30 g

kalii acetas

1,12 g

1,12 g

calcii chloridum dihydricum

0,46 g

0,46 g

magnesii acetas tetrahydricus

0,33 g

0,33 g

natrii glycerophosphas hydricus

0,98 g

0,98 g

glucosum monohydricum(ekvivalent glucosum)

85,25 g(77,50 g)

85,25 g(77,50 g)

Olivae oleum raffinatum (cca 80 %) + sojae oleum raffinatum (cca 20 %)

-

15,5 g

2KV = 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak

Připravená směs obsahuje ve100 ml následující:

Aktivován 2KV Aktivován 3KV

Celkové kalorie

96 kcal

103 kcal

Neproteinové kalorie

82 kcal

93 kcal

Dusík

0,52 g

0,39 g

Aminokyseliny (5,9%)

3,4 g

2,6 g

Glukóza (50 %)

20,6 g

15,5 g

Lipidy (12,5 %)

0,0 g

3.1 g

Kalorie - glukóza

82 kcal

62 kcal

Kalorie - lipidy

0 kcal

31 kcal

Na+

3,1 mmol

2,4 mmol

K+

3,0 mmol

2,3 mmol

Mg++

0,41 mmol

0,31 mmol

Ca++

0,82 mmol

0,62 mmol

Fosfát

0,85 mmol

0,87 mmol

Acetát

3,9 mmol

2,9 mmol

Chloridy

3,7 mmol

2,8 mmol

pH (přibl.)

5,5

5,5

Osmolarita (přibl.)

1585 mOsm/L

1230 mOsm/L

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

kyselina jablečná, L-formakyselina chlorovodíková

vaječné fosfolipidy

přečištěné frakcionací.

glycerolnatrium-oleáthydroxid sodný voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze

500 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání do centrální žíly.K jednorázovému použití.Podání lipidů dle vlastní volby.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Obsahuje vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací.

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok, odpadní materiál a veškeré nezbytné vybavení zlikvidujte.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 76/329/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze homogenní a mléčně zbarvená a balení není poškozené.Nezapojujte v sériovém zapojení.Před použitím protrhněte těsnící švy a promíchejte.Doporučuje se přípravek použít bezprostředně po smíchání.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKARTON (6 x 500 ml)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUMETA G16% E, infuzní emulze

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení

Léčivá látka

Aktivován 2KV

(376 ml)

Aktivován 3KV

(500 ml)

alaninum

1,03 g

1,03 g

argininum

1,08 g

1,08 g

acidum asparticum

0,77 g

0,77 g

cysteinum

0,24 g

0,24 g

acidum glutamicum

1,29 g

1,29 g

glycinum

0,51 g

0,51 g

histidinum

0,49 g

0,49 g

isoleucinum

0,86 g

0,86 g

leucinum

1,29 g

1,29 g

lysinum monohydricum(ekvivalent lysinum)

1,59 g(1,42 g)

1,59 g(1,42 g)

methioninum

0,31 g

0,31 g

ornithini hydrochloridum(ekvivalent ornithinum)

0,41 g(0,32 g)

0,41 g(0,32 g)

phenylalaninum

0,54 g

0,54 g

prolinum

0,39 g

0,39 g

serinum

0,51 g

0,51 g

taurinum

0,08 g

0,08 g

threoninum

0,48 g

0,48 g

tryptophanum

0,26 g

0,26 g

tyrosinum

0,10 g

0,10 g

valinum

0,98 g

0,98 g

natrii chloridum

0,30 g

0,30 g

kalii acetas

1,12 g

1,12 g

calcii chloridum dihydricum

0,46 g

0,46 g

magnesii acetas tetrahydricus

0,33 g

0,33 g

natrii glycerophosphas hydricus

0,98 g

0,98 g

glucosum monohydricum(ekvivalent glucosum)

85,25 g(77,50 g)

85,25 g(77,50 g)

Olivae oleum raffinatum (cca 80 %) + sojae oleum raffinatum (cca 20 %)

-

15,5 g

2KV = 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak

Připravená směs obsahuje ve100 ml následující:

Aktivován 2KV Aktivován 3KV

Celkové kalorie

96 kcal

103 kcal

Neproteinové kalorie

82 kcal

93 kcal

Dusík

0,52 g

0,39 g

Aminokyseliny (5,9%)

3,4 g

2,6 g

Glukóza (50 %)

20,6 g

15,5 g

Lipidy (12,5 %)

0,0 g

3.1 g

Kalorie - glukóza

82 kcal

62 kcal

Kalorie - lipidy

0 kcal

31 kcal

Na+

3,1 mmol

2,4 mmol

K+

3,0 mmol

2,3 mmol

Mg++

0,41 mmol

0,31 mmol

Ca++

0,82 mmol

0,62 mmol

Fosfát

0,85 mmol

0,87 mmol

Acetát

3,9 mmol

2,9 mmol

Chloridy

3,7 mmol

2,8 mmol

pH (přibl.)

5,5

5,5

Osmolarita (přibl.)

1585 mOsm/L

1230 mOsm/L

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

kyselina jablečná, L-formakyselina chlorovodíková

vaječné fosfolipidy

přečištěné frakcionací

glycerolnatrium-oleáthydroxid sodný voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze

6 x 500 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání do centrální žíly.K jednorázovému použití.Podání lipidů dle vlastní volby.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Obsahuje vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací.

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok, odpadní materiál a veškeré nezbytné vybavení zlikvidujte.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 76/329/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze homogenní a mléčně zbarvená a balení není poškozené.Nezapojujte v sériovém zapojení.Před použitím protrhněte těsnící švy a promíchejte.Doporučuje se přípravek použít bezprostředně po smíchání.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.