Varianty

Příbalový létak NOVO-PASSIT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Novo-Passit musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se Vaše příznaky nezlepší po krátkodobém podávání, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle, než je nezbytně nutné.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

NOVO-PASSIT

Herbarum extractum pro Passit fluidum a Guaifenesinum

Perorální roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika.

Složení

Léčivé látky:

Herbarum extractum pro Novo-Passit fluidum (Hyperici herba, Passiflorae herba, Valerianae radix, Crataegi folium cum flore, Lupuli flos, Melissae herba, Sambuci flos ) 7,75 g, Guaifenesinum 4,0 g ve 100 ml perorálního roztoku.

Pomocné látky:

Natrium-cyklamát, xanthanová klovatina, invertosa 50%, natrium-benzoát, monohydrát sodné soli sacharinu, ethanol 96% (v/v), pomerančové aroma, dihydrát citronanu sodného, maltodextrin, propylenglykol, čištěná voda.

Obsah sodíku: 0,11 g ve 100 ml

Indikační skupina

Sedativum, anxiolytikum.

Charakteristika

Přípravek je kombinací extraktů z léčivých rostlin s celkově uklidňujícím účinkem a guaifenesinu. Guaifenesin odstraňuje strach, psychické napětí a uvolňuje kosterní (příčně pruhované) svalstvo.

Indikace

Bez porady s lékařem se přípravek používá k léčbě úzkostných stavů a předrážděnosti, projevující se nízkou výkonností, únavou, roztržitostí, nesoustředěností a špatnou pamětí. Dále se Novo-Passit používá bez porady s lékařem k léčbě lehčích forem nespavosti a k léčbě bolesti hlavy, která je podmíněna psychickým napětím.

Pouze po poradě s lékařem je možno Novo-Passit užívat u zvýšené nervosvalové dráždivosti nervového původu, při psychických obtížích v období přechodu (klimakteria), při funkčním onemocnění trávicího ústrojí (porucha nervové regulace činnosti trávicí trubice - např. dráždivý tračník) a při svědivých kožních onemocněních (ekzém, kopřivka), na jejichž vzniku se podílí psychická zátěž.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti starší 12 let.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou z jeho složek, zejména na guaifenesin. Novo-Passit nesmí rovněž užívat děti do 12 let, pacienti s myasthenia gravis (svalová ochablost) a s epilepsií.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, ale ojediněle se může vyskytnout ospalost, závratě, malátnost, únava, svědění, vyrážka, zažívací obtíže (žaludeční nevolnost s pocitem na zvracení, zvracení, křeče, pálení žáhy, průjem, zácpa) a lehká svalová ochablost.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte o dalším užívání přípravku se svým lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Novo-Passit a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravek zvyšuje tlumivý účinek alkoholu a ostatních látek způsobujících útlum centrálního nervového systému. Léky užívané ke zmírnění křečí kosterního svalstva (centrální myorelaxancia) mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku, zvláště svalové slabosti. Extrakt z třezalky tečkované obsažený v přípravku Novo-Passit snižuje účinnost hormonální antikoncepce, léčiv podávaných zejména po transplantacích ke snížení rizika odvržení transplantovaného orgánu nebo tkáně (imunosupresiva), léků určených k léčbě AIDS, kardiovaskulárních onemocnění, krevních sraženin (prevence tromboembolismu) a onemocnění průdušek. Pokud se léčíte na tato onemocnění nebo užíváte-li uvedená léčiva poraďte se o vhodnosti léčby přípravkem Novo-Passit s lékařem.

Přípravek může měnit nebo zvyšovat účinky dalších léků.

O vhodnosti současného užívání přípravku Novo-Passit s jinými léky se poraďte s lékařem.

Dávkování

Dospělí a děti starší 12 let

Pokud lékař neurčí jinak, obvykle se užívá 5 ml přípravku 3krát denně. Po poradě s lékařem je možno dávkování zvýšit až na 3krát 10 ml. Pokud se objeví silná únava nebo útlum, je nutno snížit ranní a polední dávku o polovinu a ráno a v poledne podávat pouze 2,5 ml a večer 5 ml. Dávku lze upravovat podle reakce pacienta. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami musí být 4-6 hodin.

Způsob použití

Přípravek užívejte buď přímo z odměrky nebo ho vmíchejte do nápoje (ovocná šťáva, čaj atd.). V případě žaludeční nevolnosti s pocitem na zvracení přípravek užívejte při jídle.

Upozornění

Při užívání tohoto přípravku nesmíte řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

Během léčby tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.

Během užívání přípravku Novo-Passit se nedoporučuje, obzvláště u pacientů se světlou pletí, vystavovat se UV záření (opalování, umělé sluneční světlo nebo solárium).

Jestliže se do 7 dnů příznaky onemocnění nezlepší nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se s lékařem, zda je vhodné, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku.

Přípravek obsahuje 12,19% obj. ethanolu. Každá dávka obsahuje do 0,481 g ethanolu. Škodlivý pro pacienty s jaterním onemocněním, alkoholismem, epilepsií, mozkovým onemocněním nebo poraněním mozku, pro těhotné ženy a děti. Pro používání přípravku u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), závažným onemocněním jater, u těhotných a kojících žen musí být zvlášť závažné důvody.

Pokud jde o použití léku v období kojení, toto nebylo prověřeno dostatečnými zkušenostmi, neboť je nemožné úplně vyloučit riziko nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u kojenců.

Přípravek obsahuje 12,5 - 14,2 g glukosy a 13,6 -15,3 g fruktosy. Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje každá dávka do 1,42 g glukosy a 1,53 g fruktosy. Nevhodné pro pacienty se vzácnou poruchou vstřebávání glukózy a galaktózy a s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^OC. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Lahvička s obsahem 100 ml, 200 ml, 450 ml přípravku.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Datum poslední revize

19.9.2007

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJ* O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NOVO-PASSIT

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Herbarum extractum pro Passit fluidum (Hyperici herba, Passiflorae herba, Valerianae radix, Crataegi folium cum flore, Lupuli flos, Melissae herba, Sambuci flos) 7,75 g, Guaifenesinum 4,0 g ve 100 ml perorálního roztoku.

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý až mírně zakalený, tmavohnědý sirup charakteristického zápachu a chuti. Po čase vzniklý zákal nebo jemná roztřepatelná sraženina nejsou na závadu účinnosti přípravku.

4. klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Lehčí formy neurastenického syndromu, zvláště jsou-li spojeny s úzkostí, strachem, smutkem, neklidem, předrážděností, nesoustředěností nebo únavou; lehčí formy nespavosti, vyčerpanost, neuroticky podmíněné poruchy paměti. Adjuvantní lék při migréně, vazomotorických bolestech hlavy podmíněných neurotickou tenzí, vaskulárních psychosomatických poruchách s neurocirkulační astenií, neurogenní tetanii, obličejových bolestech a klimakterické neurotické tenzi.

Funkční gastropatie, dyspeptický syndrom bez organického poškození, dráždivý tračník a adjuvantní léčba organických onemocnění trávicí trubice se zřetelnou neurotickou složkou.

Dermatózy provázené pruritem podmíněné psychosomaticky (kopřivka, atopický ekzém atd.).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 12 let:

Obvykle se podává 5 ml přípravku 3krát denně. Podle potřeby je možno denní dávku zvýšit až na 3krát 10 ml. V případě nežádoucího útlumu je nutno snížit ranní a polední dávku o polovinu a podávat 2,5 ml a večer 5 ml. Dávku lze upravovat podle reakce pacienta. Interval mezi jednotlivými dávkami musí být 4-6 hodin.

Přípravek se podává buď přímo z odměrky nebo se vmíchá do nápoje (ovocná šťáva, čaj atd.).

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí podávat při hypersenzitivitě na kteroukoli složku, především na guaifenesin.

Přípravek nesmí být podáván dětem ve věku do 12 let, pacientům s myasthenia gravis nebo epilepsií.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti je třeba při těžkém organickém poškození gastrointestinálního traktu, u diabetiků, alkoholiků, při těžkých poruchách funkce jater, intoxikaci centrálně tlumivými látkami, během gravidity (zejména v období prvního trimestru) a během kojení.

Po dobu užívání přípravku by se měli zejména pacienti se světlou pletí vyhýbat dlouhodobému intenzivnímu ozařování ultrafialovými paprsky (slunění, horské slunce, solaria).

Přípravek obsahuje 12,19% obj. ethanolu. Dávka 5 ml obsahuje 0,481 g ethanolu. Škodlivý pro pacienty s jaterním onemocněním, alkoholismem, epilepsií, mozkovým onemocněním nebo poraněním mozku, pro těhotné ženy a děti.

Přípravek obsahuje 12,5 - 14,2 g glukosy a 13,6 - 15,3 g fruktosy. Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje každá dávka do 1,42 g glukosy a 1,53 g fruktosy. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy a se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli tento přípravek užívat..

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek zvyšuje tlumivý účinek alkoholu, sedativních antihistaminik a ostatních látek tlumících CNS. Centrální myorelaxancia mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků guaifenesinu, zvláště svalové slabosti.

Přípravek obsahuje nať třezalky tečkované (Hyperici herba). Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) vyvolává indukci isoenzymu 3A4, 1A2 a 2C9 cytochromu P450 a může tak snížit účinnost jiných současně užívaných léčiv, které jsou prostřednictvím uvedených isoenzymů metabolizovány.

Na popsaném účinku se může podílet také schopnost indukce střevního transportního systému P-glykoproteinu.

Tato interakce byla poprvé zjištěna při současném podávání indinaviru (léčivo indikované k léčbě HIV pozitivních pacientů) a třezalky zdravým dobrovolníkům, kdy došlo k významnému snížení plazmatických hladin. Tento typ interakce lze předpokládat také u jiných inhibitorů retrovirové proteázy (amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (delavirdin, efavirenz, nevirapin), používaných k léčbě HIV-1 pozitivních pacientů. Při současném užívání uvedených antiretrovirotik a třezalky dochází ke snížení jejich účinnosti s možností vzniku rezistence. Proto by se třezalka neměla užívat současně s těmito léčivy.

Klinicky závažné interakce třezalky byly popsány také s cyklosporinem, digoxinem a warfarinem.

Interakce mohou vést ke snížení plazmatické koncentrace, což vede ke snížení terapeutického účinku těchto léčivých přípravků. Pacienti by měli být poučeni, že nesmějí třezalku užívat současně s cyklosporinem. Pokud lékař zjistí, že ji užívají, je nezbytné léčbu okamžitě přerušit a na základě stanovené hladiny cyklosporinu upravit jeho dávkování. Rovněž je třeba sledovat možné příznaky rejekce u pacientů po transplantaci. Současné užívání třezalky s digoxinem nebo warfarinem se nedoporučuje. V případě, že pacient vyžaduje léčbu třezalkou musí být monitorovány plazmatické hladiny digoxinu nebo kontrolován protrombinový čas u pacientů na warfarinu a v případě potřeby upraveny dávky těchto léčiv. Pokud je dávkování digoxinu nebo warfarinu zvýšeno, pacienti by měli užívat konstantní dávky třezalky a nemohou léčbu třezalkou přerušit bez konzultace s lékařem.

Lékové interakce třezalky byly klinicky prokázány u teofylinu, amitriptilinu a perorálních kontraceptiv.

Třezalka může významně snížit účinnost teofylinu a proto se její užívání současně s teofylinem nedoporučuje. Pokud však pacient vyžaduje léčbu třezalkou, je nezbytné monitorovat plazmatické hladiny teofylinu, upravit dávky teofylinu dle potřeby a neměnit dávkování třezalky.

Při současném užívání třezalky a perorálních kontraceptiv může dojít k poruchám menstruačního cyklu (menorrhagia, hypermenorrhea, metrorrhagia). Může dojít k selhání antikoncepce. Z tohoto důvodu by se třezalka neměla současně užívat s perorálními kontraceptivy.

Rovněž se nedoporučuje konkomitantní léčba třezalky a amitriptilinem.

Riziko interakce s třezalkou je i u celé řady dalších léčiv, které jsou biotransformovány isoenzymem 3A4 cytochromu P450.

Alterace laboratorních parametrů

Guaifenesin obsažený v přípravku může způsobit falešně pozitivní výsledky diagnostických testů, při kterých se stanovuje kyselina 5-hydroxyindoloctová (fotometricky s použitím nitrosonaftalu jako reagentia) a kyselina vanilmandlová v moči. Proto má být léčba přípravkem Novo-Passit^® přerušena 48 hodin před plánovaným sběrem moči pro tato stanovení.

4.6 Těhotenství a kojení

Reprodukční studie s tímto přípravkem nebyly provedeny u zvířat ani u lidí. Bezpečnost jeho podávání v těhotenství není zdokumentována. Z tohoto důvodu by měl být přípravek v těhotenství užíván pouze v nezbytně nutných případech. Před jeho podáním (především v období prvního trimestru) je třeba zvážit riziko pro plod oproti očekávanému přínosu léčby pro matku.

Totéž platí pro podávání přípravku během kojení, a to proto, že nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku během tohoto období a nelze jednoznačně vyloučit riziko výskytu nežádoucích účinků přípravku u kojených dětí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Protože Novo-Passit obsahuje kombinaci alkoholu a guaifenesinu. Léčba tímto přípravkem může být doprovázena útlumem, jehož výskyt je většinou závislý na individuální reakci pacienta. Pacienti proto nemají během terapie vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, jako je řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je pacienty velmi dobře tolerován. Ojediněle se však mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: závratě, malátnost, únava, ospalost, pruritus, exantém, GIT obtíže (nauzea, vomitus, křeče, pálení žáhy, průjem, zácpa), lehká svalová slabost.

4.9 Předávkování

Předávkování se zpočátku projevuje útlumem a ospalostí. Později se může k těmto symptomům přidat nauzea, mírná svalová slabost, bolesti kloubů a pocit tlaku v žaludku.

Po předávkování přípravkem Novo-Passit byla zaznamenána urolitiáza.

Léčba je výhradně symptomatická a podpůrná a řídí se obecnými zásadami terapie předávkování. Specifické antidotum neexistuje.

5. farmakologické vlastnosti

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sedativum, anxiolytikum.

ATC kód: N05CX

Mechanismus účinku:

Farmakologicky aktivními složkami přípravku jsou guaifenesin a extrakt z léčivých rostlin s převážně sedativními účinky. Sedativní působení extraktu je doplněno anxiolytickým a centrálně myorelaxačním účinkem guaifenesinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Guaifenesin se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, metabolizuje se v játrech konjugací s kyselinou glukuronovou a vylučuje se ve formě inaktivních metabolitů z větší části močí. Biologický poločas je přibližně 1 hodina.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V rámci preklinických zkoušek se hodnotila akutní toxicita po orálním podání přípravku. Zjištěná hodnota LD₅₀ byla u myších samců 41 ml/kg, myších samic 46,7 ml/kg a u samic potkana 42,5 ml/kg.

Studie na zvířatech s cílem prokázat teratogenní, mutagenní a kancerogenní účinky nebyly u přípravku Novo-Passit provedeny. Přípravek je však v klinické praxi široce používán a dosavadní mnohaleté zkušenosti dokazují absenci zmíněných nežádoucích projevů v souvislosti s léčbou tímto přípravkem.

6. farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-cyklamát, xanthanová klovatina, invertosa 50%, natrium-benzoát, monohydrát sodné soli sacharinu, ethanol 96% (v/v), pomerančové aroma, dihydrát citronanu sodného, maltodextrin, propylenglykol, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička, samotěsnící uzávěr s vložkou, odměrka s ryskou pro 1,2 ml, 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml a 10 ml.a krabička.

Velikost balení

100 ml, 200 ml, 450 ml roztoku.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., 747 70 Opava - Komárov, Česká republika.

8. registrační číslo

70/168/87-C

9. DATUM první REGISTRACE/prodloužení registrace

12.8.1987 / 20.12.2006

10. Datum revize textu

19.9.2007

1/4