1

Příloha k sp.zn. sukls142999/2011, sukls142984/2011, sukls141510/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Norprolac 25 µg +50 µg tablety

Norprolac 75 µg tablety Norpolac 150 µg tablety

(quinagolidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné

známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežád

oucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1.

Co je Norprolac a k

čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Norprolac užívat

3.

Jak se Norprolac užívá

4.

Možné nežádou

cí účinky

5

Jak Norprolac uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Norprolac a k

čemu se užívá

Norprolac obsahuje chinago

lid, který patří do skupiny léků známých jako inhibitor prolaktinu.

Ch

inagolid snižuje vyměšování hormonu prolaktin.

N

orprolac se používá pro léčbu zvýšené hladiny prolaktinu způsobené prolaktin-vylučujícím

nezhoubným nádorem hypofýzy nebo z

neznámé příčiny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Norprolac užívat

Neužívejte Norprolac -

jestliže jste alergický

/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

-

jestilže máte

vážně narušenou funkci ledvin nebo jater

Upozornění a opatření -

jestliže trpíte poruchou plodnosti související s

prolaktinem může léčba přípravkem Norprolac vést

k obnovení plodnosti. Ženám v produktivním

věku, které si nepřejí otěhotnět, by se mělo

doporučit, aby používaly spolehlivý způsob antikoncepce.(viz bod „ Těhotenství a kojení“).

-

jestliže trpíte některým z následujícím onemocněním: psychiatrické poruchy, zhoršená funkce jater nebo ledvin

, prosíme, poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete tento lék užívat.

-

jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let.

-

jestliže jste pokročilejšího věku.

2

Norprolac může způsobit dočasný pokles poklesu krevního tlaku při náhlém vzpřímení. Můžete proto

pozorovat příznaky jako je lehká bolest hlavy, které ve vzácný případech mohou způsobit i mdloby.

Je doporučováno kontrolovat krevní tlak v průběhu prvních dní léčby a při každém zvýšení dávkování. Kontrola krevního tlaku je

relevantní zejména u pacientů trpících závažnou srdeční chorobou.

Další léčivé přípravky a přípravek Norprolac Informujte svého l

ékaře nebo lékárníka o všech lécích, včetně léků, které jsou bez lékařského

předpisu, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).

Další léčivé přípravky mohou ovlivňovat působení nebo snášenlivost přípravku Norprolac: -

léčivé přípravky, které blokují dopaminové receptory (např. antipsychotika) mohou snižovat efekt

přípravku Norprolac na potlačení vyměšování prolaktinu

-

léčivé přípravky, které interferují s receptory serotoninu ( např. antidepresiva) nebo s

dopaminovými receptory (např. léky pro léčbu Parkinsonovy choroby, závažné migrény apod.)

-

léčivé přípravky, které jsou známé, že účinně blokují enzymy podílející se na štěpení léků

Přípravek Norprolac s jídlem a pitím

Snášenlivost přípravku Norprolac může být snížena vlivem alkoholu.

Těhotenství a kojení Zkušenosti s podáváním léku v

těhotenství jsou omezené. Z tohoto důvodu se poraďte s lékařem,

pokud užíváte tento lék, a to i v

případě, že těhotenství plánujete.

Při potvrzeném těhotenství by se léčba přípravkem Norprolac měla přerušit, ledaže by Vám lékař

doporučil něco jiného.

Kojení obvykle není možné, neboť Norprolac potlačuje kojení. Pokud by kojení v průběhu léčby

pokračovalo, nelze kojení doporučit, neboť není známo, zda chinagolid přechází do mateřského mléka.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu před zahájení léčby jakýmkoli lékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů může Norprolac v průběhu prvních dní léčby způsobit snížení schopnosti rea

govat, což je třeba vzít úvahu při činnostech, které vyžadují zvýšenou pozornost např. řízení

motorových vozidel nebo při činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Někteří pacienti mohou ve vzácných případech náhle usnout bez toho, aby se před tím cítili unaveni.

Jestliže se Vám toto přihodí, nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat činnosti, při kterých

snížená pozornost může Vás nebo jiné osoby vystavit riziku vážného zranění (např. obsluha strojů).

Přípravek Norprolac obsahuje laktózu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku. 3.

Jak se Norprolac užívá

Vždy užívejte Norprolac

přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí: Norporlac

se musí užívat jednou denně večer spolu s jídle.

Dávkování je individuální. Lékař Vám předepíše nejvhodnější dávku.

3

Léčba se zahajuje „titračním“ balením s dávkou 25 mikrogramů/den po dobu prvních tří dnů, poté

následuje dávka 50 mikrogramů/den po dobu dalších tří dnů. Od 7. dne dále se doporučuje dávkování

75 mikrogramů/den a může se zvyšovat až do dosažení optimální dávky. Obvyklá dávka je 75 – 100

mikrogramů denně.Někteří pacienti mohou potřebovat dávku 300 mikrogramů denně a více.

Děti a dospívající Zkušenosti s

užíváním přípravku u dětí a dospívajících jsou omezené.

Starší pacienti Zkušenosti s

užíváním přípravku u starších pacientů jsou omezené.

Jestliže jste užil(a)

více přípravku Norprolac , než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil/a

více přípravku Norprolac než jste měl/a nebo pokud dítě omylem užilo tento

přípravek, obraťte se vždy na Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici .

Očekávané příznaky předávkování jsou: nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě, ospalost, snížení krevního tlaku a halucinace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Norprolac

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek jeden den,pokračujte v dávkování následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku

, neboť to by mohlo

způsobut nechtěné vedlejší účinky. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Norprolac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je závislá na dávce. Neměňte dávku, která vám byla předepsána. Možné nežádoucí

účinky se objevují v průběhu prvních dnů léčby a většinou vymizí během dalšího

pokračování léčby. Velmi

časté účinky ( vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů):

-

z

ávrať

-

bolest hlavy

-

nevolnost

-

zvracení

-

únava

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů: -

dočasný pokles krevního tlaku při náhlém vzpřímení se ( ve vzácných případech může vést k

mdlobě)

-

Anorexie (ztráta chuti k jídlu)

-

poruchy spánku

-

překrvení nosní sliznice.

-

bolest břicha

-

zácpa

-

průjem

-

svalová slabost

Vzácné nežádoucí účinky(vyskytují se u více než 1 ze 10000 pacientů) -

akutní psychóza, která vymizí po přerušení léčby.

-

Somnolence (n

áhlé usnutí bez nebo s předchozím pocitem ospalosti)

4

U pacientů s Parkinsovou chorobou léčených dopaminovými agonisty byli hlášené, zejména při

vysokých dávkách, případy patologické hráčské závislosti, zvýšené libido a zvýšená sexuální aktivita.

Ve většině případů tyto nežádoucí účinky vymizí po snížení dávky nebo po vysazení léku.

Nelze vyloučit riziko reakcí přecitlivělosti.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Norprolac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP{zkratka

používaná pro dobu použitelnosti}.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte při

teplotě do 25°C. Nevyhazujte žádné l

éčivé přípravky do odpadních vod . Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Norprolac obsahuje

Tableta 25 mikrogramů:

Léčivá látka: quinagolidum 25 mikrogramů Pomocné látky:

monohydrát laktosy, červený oxid železitý (E172), mikrokrystalická celulosa,

kukuřičný škrob, hypromelosa, magnesium - stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tableta 50 mikrogramů :

Léčivá látka: quinagolidum 50 mikrogramů

Pomocné látky:

monohydrát laktosy, indigokarmín (E 132), mikrokrystalická celulosa, kukuřičný

škrob, hypromelosa, magnesium -

stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tableta 75 mikrogramů :

Léčivá látka: quinagolidum 75 mikrogramů Pomocné látky:

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, hypromelosa,

magnesium -

stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tableta 150 mikrogramů :

Léčivá: quinagolidum 150 mikrogramů Pomocné látky: monohydrát laktosy

, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, hypromelosa,

magnesium -

stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Norprolac vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta 25 mikrogramů: světle růžová s izolovanými pigmentovanými skvrnami, kulatá, plochá, se

zkosenými hranami, o průměru 7 mm .

5

Tableta 50 mikrogramů : světle modrá s izolovanými pigmentovanými skvrnami, kulatá, plochá, se

zkosenými hranami, o průměru 7 mm.

Tableta 75 mikrogramů : bílá, kulatá, plochá, se zkosenými hranami, o průměru 7 mm.

Tableta 150 mikrogramů : bílá, kulatá, plochá, se zkosenými hranami, o průměru 9 mm

Vnější obal je z kartonu.

Vnitřní obal „titračního“ balení 25+50 mikrogramů je blistr ALU/PVC/PVDC, který je uzavřen v

hliníkovém sáčku, chránícím před vlhkostí.

V

nitřní obaly pro 75 mikrogramové a 150 mikrogramové tablety jsou ALU/ALU blistry.

Velikosti balení:

Titrační balení 25+50 mikrogramů, 3+3 tablety 75 mikrogram

ů 30 tablet

150 mikrogram

ů 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring –

Léčiva,a.s.

Jesenice u Prahy

Česká republika Výrobce:

Ferring GmbH, Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.1.2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221345/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

NORPROLAC 25 µg + 50 µg tablety NORPROLAC 75 µg tablety NORPROLAC 150 µg tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 25 mikrogramová tableta obsahuje: 25 mikrogramů quinagolidum odpovídající quinagolidi hydrochloridum Jedna 50 mikrogramová tableta obsahuje: 50 mikrogramů quinagolidum odpovídající quinagolidi hydrochloridum Jedna 75 mikrogramová tableta obsahuje: 75 mikrogramů quinagolidum odpovídající quinagolidi hydrochloridum Jedna 150 mikrogramová tableta obsahuje: 150 mikrogramů quinagolidum odpovídající quinagolidi hydrochloridum Pomocné látky: Obsahuje monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1. 3. LÉKOVÁ

FORMA

Tablety 25 mikrogramů:

světle růžová s izolovanými pigmentovanými skvrnami, kulatá, plochá, se zkosenými hranami, o průměru 7 mm .

Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „ 25“ rovně na straně druhé.

50 mikrogramů :

světle modrá s izolovanými pigmentovanými skvrnami, kulatá, plochá, se zkosenými hranami, o průměru 7 mm. Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „50“ rovně na straně druhé.

75 mikrogramů :

bílá, kulatá, plochá, se zkosenými hranami, o průměru 7 mm. Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „ 75“ rovně na straně druhé.

150 mikrogramů :

bílá, kulatá, plochá, se zkosenými hranami, o průměru 9 mm. Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „ 150“ rovně na straně druhé.

4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

1/7

Hyperprolaktinemie ( idiopatická nebo způsobená prolaktin-secernujícím hypofyzárním mirkoadenomem či makroadenomem). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Jelikož dopaminergní stimulace může vést k symptomům ortostatické hypotenze, je třeba zahajovat dávkování přípravku NORPROLAC postupně pomocí „ titračního“balení a podávat jednou denně večer s jídlem. Optimální dávku je nutno individuálně upravit na základě účinku na snížení hladiny prolaktinu a tolerance léku. Dospělí: Léčba se zahajuje „titračním“ balením s dávkou 25 mikrogramů/den po dobu prvních tří dnů, poté následuje dávka 50 mikrogramů/den po dobu dalších tří dnů. Od 7. dne dále se doporučuje dávkování 75 mikrogramů/den. V případě potřeby může být denní dávka zvyšována po dávkách 75 mikrogramů v intervalech ne kratších než jeden týden, dokud nebude dosaženo optimální individuální odpovědi. Obvyklá udržovací dávka je 75 mikrogramů/den nebo 150 mikrogramů/den. U některých pacientů může být nutné dávkování 300 mikrogramů nebo vyšší. V takovýchto případech může být denní dávka zvyšována po dávkách 75 mikrogramů až na 150 mikrogramů v intervalech ne kratších než 4 týdny do dosažení uspokojivé terapeutické účinnosti nebo do výskytu snížené snášenlivosti vyžadující přerušení léčby. Starší osoby: Zkušenosti s užíváním přípravku NORPROLAC u starších pacientů jsou omezené (viz bod 4.4). Děti: . Zkušenosti s užíváním přípravku NORPROLAC u dětí jsou omezené (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Vážně narušené funkce ledvin nebo jater. Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek. 4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Hyperprolaktinémie může být fyziologická (těhotenství, laktace), či může nastat z jiných důvodů, mimo jiné z důvodu tumoru hypotalamu nebo hypofýzy a působení různých léků. Z tohoto důvodu je nezbytné, aby byl každý případ hyperprolaktinémie pokud možno vysvětlen a zahájena kauzální léčba. Vzhledem k tomu, že ve vzácných případech může ortostatická hypotenze vyústit v synkopu, je doporučeno během prvních dnů léčby a po zvýšeném dávkování kontrolovat krevní tlak v leže i ve stoji.. Kromě toho, u pacientů se závažným onemocněním srdce zvýší změna ortostatických reflexů srdeční frekvenci U žen nemocných poruchou plodnosti související s prolaktinem může léčba přípravkem NORPROLAC vést k obnovení plodnosti. Ženám v produktivním věku, které si nepřejí otěhotnět, by se mělo doporučit, aby používaly spolehlivý způsob antikoncepce.

2/7

V několika případech, včetně pacientů bez předchozí anamnézy duševní choroby, byla léčba přípravkem NORPROLAC spojená s výskytem akutní psychózy, která byla po vysazení léku obvykle reverzibilní. Zvláštní opatrnost se požaduje u pacientů s psychotickými epizodami v jejich dřívější anamnéze. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku NORPROLAC u pacientů s poškozenou funkcí ledvin či jater. NORPROLAC je spojován s ospalostí ( somnolence). Další agonisté dopaminu jsou spojováni s náhlými epizodami ospalosti, obzvláště u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Pacienti o tom musí být informováni a musí jim být sděleno, aby dbali opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů v průběhu léčby přípravkem NORPROLAC .. Pacienti, u kterých se projevila ospalost (somnolence ) nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje. Dále lze uvažovat o snížení dávkování nebo ukončení léčby. Dosud nebyly provedeny žádné interakční studie s quinagolidem a proto se doporučuje postupovat opatrně v případě, že je léčba přípravkem NORPROLAC kombinována s dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). Pacienti trpící vzácnou dědičnou laktózovou intolerancí, nedostatkem Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nesmějí užívat tento lék. Snášenlivost přípravku NORPROLAC se může snižovat působením alkoholu.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených dopaminovými agonisty byly hlášeny stavy chorobného hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality.

U omezeného počtu starších pacientů byl adenom hypofýzy a revmatická artritida léčena quinagolidem v dávkách v rozmezí 50-300 µg/den. Délka léčby se pohybovala v rozmezí 6 – 93 měsíců a léčba byla dobře snášena. U omezeného počtu dětí ve věku 7 – 17 let byl prolaktinom léčen přípravkem NORPROLAC v dávkách v rozmezí 75 – 600 µg/den. Délka léčby se pohybovala v rozmezí 1 – 5 let a léčba byla dobře snášena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dosud nebyly provedeny žádné interakční studie a žádné interakce mezi přípravkem NORPROLAC a dalšími léky nebyly dosud oznámeny. Teoreticky by efekt léku na potlačení prolaktinové sekrece mohl být oslaben současným podáním léků se silnými antagonistickými účinky na dopaminergní receptory (např. neuroleptika). Jelikož účinnost přípravku NORPROLAC vůči receptorům 5-HT1 a 5-HT2 je zhruba 100 x

nižší než účinnost vůči receptorům D2 , je interakce mezi přípravkem Norprolac a receptory 5-

HT1a nepravděpodobná. Avšak při současném podávání těchto léků je nutná opatrnost.

Vzhledem k omezenému množství údajů ohledně enzymu/ů účastnících se metabolismu quinagolidu je obtížné předvídat možné farmakokinetické interakce. Rovněž neexistuje dostatek údajů týkajících se potenciálu quinagolidu ovlivnit farmakokinetiku jiných léčivých přípravků, tj. pomocí inhibice enzymů. Z tohoto důvodu se doporučuje opatrnost v případě, že je NORPROLAC kombinován s ostatními léčivými přípravky, obzvláště s léky, o kterých je známo, že účinkují jako silný inhibitor enzymů účastnících se metabolismu léků.

3/7

Snášenlivost přípravku NORPROLAC se může snižovat působením alkoholu.

4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: Údaje z

pokusů na zvířatech neposkytují žádný důkaz o jakémkoliv

embryotoxickém či teratogenním potenciálu přípravku NORPROLAC, avšak zkušenosti u těhotných žen jsou dosud omezené. U pacientek, které si přejí otěhotnět, by se mělo podávání přípravku NORPROLAC přerušit při potvrzení těhotenství, pokud není nějaký lékařský důvod pro pokračování v léčbě. Po vysazení léku za těchto okolností nebyl pozorován žádný zvýšený výskyt potratu. Pokud k otěhotnění dojde za přítomnosti adenomu hypofýzy a léčba přípravkem NORPROLAC se zastaví, je nezbytný přísný dohled v průběhu celého těhotenství. Laktace: Kojení obvykle není možné, neboť NORPROLAC potlačuje laktaci. Pokud by laktace v průběhu léčby pokračovala, nelze kojení doporučit, neboť není známo, zda quinagolid přechází do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Léčba přípravkem NORPROLAC může u některých pacientů snížit jejich schopnost reakce během prvních dnů léčby. To je nutné vzít v úvahu, pokud je požadována zvýšená soustředěnost, např. při řízení. Pacientům, léčeným NORPROLAC, u kterých se projevila ospalost ( somnolence ) a/nebo epizoda náhlého spánku, musí být doporučeno, aby se vyhýbali řízení nebo aktivitám, při kterých by snížená pozornost mohla ohrozit zdraví či životy pacientů nebo jiných lidí (např. obsluha strojů) do té doby, než spánkové epizody odezní. Viz též bod 4.4 4.8 Nežádoucí

účinky

Mezi nejčastější patří nevolnost, 10%. Většinou jsou nežádoucí účinky závislé na dávce a přechodné. Nežádoucí účinky jsou zřídkakdy natolik závažné, aby vyžadovaly ukončení léčby.

MedDRA systémová orgánová třída (SOC)

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/10,000 až <1/1,000)

Poruchy metabolismu a výživy

Anorexie

Psychiatrické poruchy

Nespavost

Reversibilní akutní psychóza

Poruchy nervového systému

Závrať, bolest hlavy

Ospalost( somnolence )

Cévní poruchy

Ortostatická

hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Zduření nosní sliznice

Gastrointestinální poruchy

Nausea, zvracení Bolest břicha, zácpa,

průjem

4/7

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalová

slabost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

U pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených dopaminovými agonisty, především při podání vysokých dávek, byly hlášeny stavy chorobného hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality.Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní při snížení dávky nebo přerušení léčby. Ortostatická hypotenze hlášená po užití přípravku NORPROLAC může ve vzácných případech vyvolat mdloby. Nelze vyloučit riziko hypersenzitivních reakcí. 4.9 Předávkování Zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Je možné očekávat nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závrať, ospalost, hypotenzi, halucinace. Léčba předávkování by měla být symptomatická. V odůvodněných případech výplach žaludku nebo medicinální uhlí. 5. FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: agonista dopaminových receptorů, inhibitory prolaktinu ATC skupina: G02CB04. Quinagolid je selektivní agonista dopaminového D2-receptoru. Quinagolid vykazuje inhibiční

účinek na sekreci prolaktinu, avšak nesnižuje normální hladiny dalších hormonů hypofýzy. Snížení hladiny prolaktinu nastává do 2 hodin po požití, dosahuje maxima za 4 – 6 hodin a zůstává na stejné úrovni zhruba 24 hodin. Trvání je závislé na dávce. Bylo prokázáno, že dlouhodobá léčba Norpolacem snižuje velikost nebo omezuje růst prolaktin-secernujících makro a mikroadenomů hypofýzy. 5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Jelikož nebylo možné provést intravenózní studie, chybí informace o absolutní biologické dostupnosti, clearance a objemu distribuce. Quinagolid je rychle absorbován. Vliv současného příjmu potravy na absorpci nebyl zkoumán. Maximální plazmatické koncentrace (asi 10 pikogramů/ml v ustáleném stavu) bylo dosaženo za 30 minut po podání 75 mikrogramů quinagolidu. Vazba na proteiny je přibližně 90% a je nespecifická. Poločas eliminace je okolo 11 hodin (jednotlivá dávka) a 17 hodin při ustáleném stavu. Metabolismus quinagolidu je extensivní. Quinagolid a jeho N-desetylový analog se vyskytují v malém množství v krvi, zhruba jedna desetina celkové radioaktivity. Farmakologický účinek N-desetylového analogu je podobný jako u mateřské látky, avšak vykazuje nižší účinek a pravděpodobně nepřispívá ke klinickému účinku. Hlavními cirkulujícími metabolity jsou glukuronidové a sulfátové konjugáty. V moči jsou hlavními metabolity glukuronidové a sulfátové konjugáty quinagolidu a N-desetyl- a N,N-bidesetylové analogy. Ve stolici byly nalezeny nekonjugované formy tří složek. Farmakokinetika nebyla studována u starších pacientů a pacientů se zhoršenými jaterními nebo renálními funkcemi.

5/7

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V souhrnných studiích mutagenity in vitro a in vivo nebyl žádný důkaz mutagenního účinku. Studie karcinogenity ukázaly zvýšení výskytu tumorů v reprodukčním ústrojí samic myší a benigní adenomy Leydigových buněk u potkanů. Tyto nálezy jsou důsledkem centrálního dopaminergického účinku dlouhodobé ihibice prolaktinu u hlodavců , které mají zvláštní hormonální fyziologii odlišnou od člověka. Proto nejsou tyto účinky hodnocené jako relevantní pro klinické využití přípravku. 6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Jedna 25 mikrogramová tableta obsahuje: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa kukuřičný škrob hypromelosa magnesium - stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý červený oxid železitý (E172), Jedna 50 mikrogramová tableta obsahuje: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa kukuřičný škrob hypromelosa magnesium - stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý indigokarmín (E132) Jedna 75 mikrogramová tableta obsahuje: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa kukuřičný škrob hypromelosa magnesium - stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Jedna 150 mikrogramová tableta obsahuje: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa kukuřičný škrob hypromelosa magnesium - stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba

použitelnosti

6/7

7/7

5 let 6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C.

Uchovávejte v původním krabičce, aby byl přípravek chráněn před před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Velikosti balení: Titrační balení 25+50 mikrogramů, 3+3 tablety Baleno v blistru ALU/PVC/PVDC, který je uzavřený v aluminiovém sáčku, chránícím před vlhkostí. 75 mikrogramů 30 tablet 150 mikrogramů 30 tablet Baleno v blistrech ALU/ALU Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring – Léčiva,a.s. Jesenice u Prahy Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Norprolac 25 µg + 50 µg tablety : 56/518/05-C Norprolac 75 µg tablety : 56/1039/94-A/C Norprolac 150 µg tablety : 56/1039/94-B/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12. 2005/25.3.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 23.2.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU> krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NORPROLAC 25 µg + 50 µg tablety (quinagolidi hydrochloridum ) 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta světle růžové barvy obsahuje: 25 mikrogramů quinagolidum odpovídající quinagolidi hydrochloridum 1 tableta světle modrá obsahuje: 50 mikrogramů quinagolidum odpovídající quinagolidi hydrochloridum 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

1 tableta světle růžové barvy obsahuje: monohydrát laktosy, červený oxid železitý (E172), mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, hypromelosa, magnesium - stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. 1 tableta světle modrá obsahuje: monohydrát laktosy, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, hypromelosa , magnesium - stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Titrační balení: 3 tablety 25 µg + 3 tablety 50 µg 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 8. POUŽITELNOST Exp.:

1

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ferring – Léčiva,a.s. Jesenice u Prahy Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 56/518/05-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NORPROLAC 25 µg + 50 µg

2

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NORPROLAC 25 µg +50 µg tablety Tablety (quinagolidi hydrochloridum ) 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring – Léčiva, a.s. 3. POUŽITELNOST Exp {MM/RRRR} 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 5. JINÉ