1 / 6

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls168884/2011 a příloha k sp.zn. sukls166710/2010, sukls18461/2011, sukls135309/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Norifaz 35 mg potahované tablety

Natrii risedronas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. •

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

•

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

•

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Norifaz 35 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norifaz 35 mg užívat

3. Jak se přípravek Norifaz 35 mg užívá 4.

Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Norifaz 35 mg uchovávat 6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK NORIFAZ 35 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Norifaz 35 mg Norifaz 35 mg patří do skupiny nehormonálních léčiv nazývané bisfosfonáty, které jsou používány k léčbě kostních onemocnění. Působí přímo na Vaše kosti, aby je posílil, a tím předešel vzniku jejich zlomení. Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou. Postmenopauzální osteoporóza je stav vyskytující se u žen po menopauze kdy se kosti stávají slabšími, křehčími a snáze se po pádu nebo námaze lámou. Osteoporóza může nastat též u mužů z mnoha příčin, včetně stárnutí a / nebo nízké hladiny mužského hormonu, testosteronu. Páteř, kyčel a zápěstí jsou kosti, které se nejvíce lámou, i když stát se to může na kterékoli kosti těla. Zlomeniny způsobené osteoporózou mohou být též příčinou bolesti zad, ztráty výšky a ohnutých zad. Mnozí pacienti s osteoporózou nemají žádné příznaky a vůbec nemusíte vědět, že osteoporózu máte.

K čemu se Norifaz 35 mg používá Léčba osteoporózy

u žen po menopauze, i v případech závažné osteoporózy; snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.

u mužů s vysokým rizikem zlomenin.

2 / 6

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NORIFAZ 35 MG UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE Norifaz 35 mg:

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risedronát sodný nebo na kteroukoliv další složku

přípravku Norifaz 35 mg (viz bod 6 „Co Norifaz 35 mg obsahuje“).

Jestliže Vás Váš lékař upozornil, že máte hypokalcemii (nízkou hladinu vápníku v krvi). Jestliže můžete být nebo jste těhotná, případně plánujete otěhotnět. Jestliže kojíte Jestliže máte závažné onemocnění ledvin

Zvláštní opatrnosti a konzultace s Vaším lékařem je třeba PŘEDTÍM, než začnete Norifaz 35 mg užívat:

Jestliže nejste schopen/schopna stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu nejméně 30 min. Mátejte-li abnormální metabolismus kostí a minerálů (např. nedostatek vitamínu D,

abnormality parathormonu, oba stavy vedou k nízkým hladinám vápníku v krvi).

Jestliže jste v minulosti měl/a problémy s jícnem (trubice spojující ústa s žaludkem).

Například jste mohl(a) cítit bolest nebo zaznamenat potíže při polykání jídla.

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy). Jestliže jste cítil(a), nebo cítíte bolest, máte oteklou nebo necitlivou čelist nebo „pocit těžké

čelisti“ anebo Vám vypadávají zuby.

Jestliže se léčíte se zuby nebo Vás čeká zubní zákrok, řekněte svému zubnímu lékaři, že

užíváte Norifaz 35 mg.

Pokud se Vás výše uvedené týká, Váš lékař Vám poradí, co dělat, když užíváte Norifaz 35 mg. Děti Norifaz 35 mg se nedoporučuje používat u dětí do 18 let vzhledem k nedostatečným informacím o jeho bezpečnosti a účinnosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinnost přípravku Norifaz 35 mg je snížena, pokud jsou ve stejnou dobu užívány přípravky, obsahující:

vápník hořčík hliník (např. některé směsi na podporu trávení) železo.

Tato léčiva užívejte nejméně 30 minut po užití tablety Norifaz 35 mg.

Informujte prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání tablet Norifaz 35 mg s jídlem a pitím Aby Vaše tableta Norifaz 35 mg mohla správně účinkovat, je velmi důležité, abyste ji NEUŽÍVALI s jídlem nebo pitím (jiným než čistá voda). Hlavně tento lék neužívejte ve stejnou dobu jako mléčné výrobky (jako mléko), protože obsahují vápník (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”). Jídlo a pití (jiné než čistá voda) konzumujte nejméně 30 minut po užití tablety Norifaz 35 mg.

Těhotenství a kojení NEUŽÍVEJTE Norifaz 35 mg, pokud můžete být těhotná, jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz bod 2, „Neužívejte Norifaz 35 mg”). Potenciální riziko spojené s užíváním risedronátu sodného (léčivá látka přípravku Norifaz 35 mg) u těhotných žen není známo. NEUŽÍVEJTE Norifaz 35 mg, pokud kojíte (viz bod 2, „Neužívejte Norifaz 35 mg”).

3 / 6

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Norifaz 35 mg ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Norifaz 35 mg: Tento lék obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NORIFAZ 35 MG UŽÍVÁ

Dávkování Vždy užívejte Norifaz 35 mg přesně podle pokynů Vašeho lékaře. V případě pochybností se se svým lékařem poraďte. Obvyklá dávka: Užívejte JEDNU tabletu Norifaz 35 mg (35 mg risedronátu sodného) týdně. Zvolte si jeden den v týdnu, který nejlépe vyhovuje Vašemu rozvrhu. Každý týden užívejte tabletu Norifaz 35 mg ve Vámi zvolený den. Pro Vaše pohodlí, abyste Vaši tabletu užívali každý týden ve správný den, obsahuje balení Norifaz 35 mg týdenní označení: Na zadní straně papírové krabičky jsou rámečky/mezery. Prosím, označte zvolený den týdne, kdy jste se rozhodli Vaši tabletu Norifaz 35 mg užívat. Zapište si také data, kdy tablety budete užívat.

KDY užívat tabletu Norifaz 35 mg Nejlépe je tabletu Norifaz 35 mg užít nejméně 30 minut před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) nebo před prvním lékem, který máte ten den užít.

JAK tabletu Norifaz 35 mg užívat

Užívejte tabletu ve vzpřímené poloze (můžete sedět nebo stát), abyste se vyhnuli pálení žáhy Zapijte tabletu nejméně jednou sklenicí čisté vody (120 ml). Tableta se musí polykat celá. Necucejte ji v ústech ani ji nežvýkejte. Po užití tablety si nejméně 30 minut nelehejte.

Váš lékař Vám řekne, jestli potřebujete doplňkové podávání vápníku nebo vitamínů v případě, že je dostatečně nepřijímáte ve stravě. Vaše strava má obsahovat vápník a vitamin D (mléčné výrobky a ryby). Jestliže jste užil(a) VÍCE přípravku, než jste měl(a) Neexistují žádné specifické informace o léčbě předávkování risedronátem sodným. Pokles sérových hladin kalcia lze očekávat po závažném předávkování. U některých pacientů může docházet ke vzniku znaků a příznaků hypokalcemie. Pokud jste Vy nebo někdo jiný požil(a) více tablet přípravku Norifaz 35 mg než je předepsáno, vypijte jednu plnou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste ZAPOMNĚL(A) užít tabletu Norifaz 35 mg Pokud jste ve zvolený den zapomněl(a) užít svoji tabletu, užijte v den, kdy si vzpomenete. Vraťte se k užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně vybrali. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste doplnil vynechanou tabletu. Pokud máte jakékoliv další informace ohledně užívání tohoto přípravku, prosím zeptejte se svého lékaře.

4 / 6

Jestliže jste PŘESTAL(A) užívat Norifaz 35 mg Pokud ukončíte léčbu, můžete začít ztrácet kostní hmotu. Nepřestávejte užívat tablety Norifaz 35 mg bez konzultace s lékařem, i když se cítíte lépe. Váš lékař Vás bude informovat o délce léčby přípravkem Norifaz 35 mg. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Norifaz 35 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat Norifaz 35 mg a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se setkáte s následujícím:

Příznaky charakteristické pro těžké otoky tkání (angioedematózní reakce)

- Otok obličeje, jazyka nebo krku - Obtíže při polykání - Vyrážka a obtíže při dýchání

Závažné kožní reakce včetně puchýřů pod kůží.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se setkáte s následujícími nežádoucími účinky:

Zánět oka, obvykle doprovázený bolestí, zarudnutím a světloplachostí. nekróza kosti čelisti (osteonekróza) spojená s prodlouženým hojením a infekcí, často

následující po vytržení zubu (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti a konzultace s Vaším lékařem je třeba PŘEDTÍM než začnete Norifaz 35 mg užívat“).

Potíže s jícnem, jako jsou bolest při polykání, potíže při polykání, bolest na hrudi nebo

nové/zhoršující se pálení žáhy.

Tyto reakce byly hlášeny velmi vzácně (méně než 1 z 10,000 pacientů). V klinických studiích byly nicméně pozorovány další nežádoucí účinky, které byly obvykle mírné a nebyly důvodem k přerušení užívání tablet. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

Potíže s trávením, nevolnost, bolest v oblasti žaludku, křeče žaludku nebo diskomfort, zácpa,

pocit plnosti, nadmutí břicha, průjem.

Bolest v kostech, svalech nebo kloubech. Bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

Zánět nebo vřed v jícnu (trubici spojující ústa se žaludkem), způsobující potíže a bolest při

polykání (viz také bod 2 „Zvláštní opatrnosti a konzultace s Vaším lékařem je třeba předtím, než začnete Norifaz 35 mg užívat“). Zánět žaludku a dvanáctníku (střevo odvádějící obsah ze žaludku).

Zánět duhovky (iritida) (červené bolestivé oči s možnou změnou vidění).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

Zánět jazyka (rudě oteklý, případně bolestivý), zúžení jícnu (trubice, která spojuje ústa se

žaludkem).

Hlášeny byly zvýšené jaterní testy. Mohou být stanoveny pouze z krevního testu.

Během sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí příhody (četnost výskytu není známa):

Vypadávání vlasů Onemocnění jater, v některých případech závažné

5 / 6

Přecitlivělost a kožní reakce, včetně otoku obličeje, úst, jazyka a / nebo krku (angioedém),

kožní vyrážky a puchýře, některé závažné život ohrožující změny kůže a sliznic a zánět drobných cév.

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. Vzácně mohou, na začátku léčby, u pacientů klesnout hladiny vápníku a fosfátů v krvi. Tyto změny jsou obvykle malé a nepůsobí žádné potíže. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK SE PŘÍPRAVEK NORIFAZ 35 MG UCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Norifaz 35 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Norifaz 35 mg obsahuje Léčivou látkou je natrii risedronas. Jedna tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg, což odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát. Potah: žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), hypromelosa, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 8000.

Jak Norifaz 35 mg vypadá a co obsahuje toto balení Blistry v balení obsahujícím 2, 4, nebo 12 tablet (3 x 4). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Norifaz 35 mg jsou bikonvexní, světle oranžové kulaté potahované tablety. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. ul. Szkolna 33 95-054 Ksawerów Polsko

6 / 6

Výrobce: Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów Polsko

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Polsko Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: {Belgie}

{Risédronate sodique Adamed Pharma 35 mg comprimés pelliculés (FR)/

Natriumrisedronaat Adamed Pharma 35 mg, Filmtabletten (DE)/ Natriumrisedronaat Adamed Pharma 35 mg filmomhulde tabletten (NL}

{Česká republika} {NORIFAZ 35 mg potahované tablety} {Dánsko}

{Norifaz }

{Estonsko} {Norifaz} {Finsko}

{Riseos}

{Francie} {Risédronate sodique Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. 35 mg comprimés pelliculés} {Německo}

{Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten}

{Řecko}

{Bonmate}

{Maďarsko} {Norifaz} {Irsko}

{Risedronate sodium ADAMED PHARMA Once a week 35 mg film-coated

tablets}

{Lotyšsko} {Norifaz} {Litva}

{Norifaz}

{Nizozemsko} {Risedronatnatrium ADAMED PHARMA Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten} {Norsko}

{Norifaz }

{Polsko}

{Norifaz}

{Portugalsko} {Norifaz} {Rumunsko} {Lorine} {Slovenská republika} {Norifaz} {Španělsko} {Norifaz} {Švédsko}

{Risedronatnatrium ADAMED PHARMA 35 mg filmdragerade tabletter}

{Velká Británie}

{Norifaz}

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.8.2011

1 / 9

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls168884/2011 a příloha k sp.zn. sukls166710/2010, sukls18461/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Norifaz 35 mg potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg (odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg). Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,58 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety. Popis přípravku:, světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Léčba postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika fraktur obratlů. Léčba potvrzené postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika fraktury proximálního konce femuru (viz bod 5.1). Léčba osteoporózy u mužů s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání Doporučená dávka u dospělých je jedna 35 mg tableta perorálně jednou týdně. Tablety se mají užívat každý týden ve stejný den. Absorpce risedronátu sodného je ovlivněna jídlem, pro zajištění náležité absorpce mají pacienti potahované tablety Norifaz 35 mg užívat:

Před snídaní: nejméně 30 minut před prvním denním jídlem, jiným léčivým přípravkem nebo nápojem (jiným než čistá voda) v daný den.

Pacienti mají být upozorněni, že pokud vynechají dávku, je třeba vzít si jednu potahovanou tabletu přípravku Norifaz 35 mg v den, kdy si na ni vzpomněli, potom se mají vrátit k užívání jedné tablety jednou týdně v den, kdy ji normálně užívali. Během jednoho dne se nesmí užít dvě tablety. Tablety se musí polykat celé, nesmí se cucat ani žvýkat. Pro usnadnění přechodu tablety do žaludku se potahované tablety Norifaz 35 mg užívají ve vzpřímené poloze a zapíjí sklenicí čisté vody (≥120 ml). Pacienti nesmí po dobu 30 minut od požití tablety ulehnout (viz bod 4.4).

Je nutné zvážit doplňkové podávání vápníku a vitamínu D, pokud jejich příjem potravou není dostatečný. Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy zatím nebyla stanovena. Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Norifaz 35 mg, u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.

2 / 9

Starší pacienti: Žádná úprava dávkování není nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a vylučování jsou u starších pacientů (nad 60 let) v porovnání s mladšími obdobné, to se prokázalo též u populace postmenopauzálních pacientů velmi vysokého věku, 75 let a starších. Porucha renálních funkcí: žádná úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až střední poruchou renálních funkcí. Podání risedronátu sodného je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) (viz body 4.3 a 5.2). Populace dětí: užívání risedronátu sodného se nedoporučuje u dětí do 18 let pro nedostatečné informace týkající se jeho bezpečnosti a účinnosti (viz také bod 5.1). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na risedronát sodný nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku. Hypokalcemie (viz bod 4.4). Těhotenství a kojení. Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Jídla, nápoje (jiné než čistá voda) a léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty (jako jsou vápník, hořčík, železo, hliník) mohou interferovat s absorpcí bisfosfonátů a nemají se užívat současně s přípravkem NORIFAZ 35 mg (viz bod 4.5). Pro zachování požadované účinnosti je nutné přesně dodržovat doporučené dávkování (viz bod 4.2). Účinnost bisfosfonátů v léčbě osteoporózy souvisí s výskytem nízké denzity kostního materiálu a/nebo prevelancí fraktur. Vlastní vysoký věk anebo pouhá přítomnost klinických rizikových faktorů pro zlomeninu nejsou samy o sobě dostatečným důvodem pro zahájení léčby osteoporózy bisfosfonáty. Důkazy podporující účinnost bisfosfonátů včetně risedronátu u velmi starých (>80 let) jsou omezené (viz bod 5.1). Bisfosfonáty jsou spojovány s ezofagitidou, gastritidou, ezofageálními a gastroduodenálními vředy.

Proto je opatrnosti třeba:

• u pacientů, kteří mají v anamnéze onemocnění jícnu, které zpomaluje přechod jícnem anebo jeho vyprazdňování např. striktura nebo achalázie

• u pacientů, kteří nejsou schopni setrvat ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut po požití tablety

• je-li risedronát podáván pacientům s aktivními nebo nedávnými problémy jícnu nebo horní části gastrointestinálního traktu.

Předepisující lékař má pacientům zdůraznit důležitost věnování pozornosti dávkovacím pokynům a uvědomování si možných signálů a příznaků jícnových reakcí. Pacienti mají být upozorněni, aby včas vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví symptomy dráždění jícnu, jako jsou dysfagie, bolest při polykání, retrosternální bolest anebo nově vzniklé pálení žáhy nebo jeho zhoršení.

Hypokalcémii je třeba léčit před zahájením léčby přípravkem Norifaz 35 mg. Ostatní poruchy kostí a metabolismu minerálů (např. dysfunkce parathyroidei, hypovitaminóza D) se mají léčit současně se zahájením terapie přípravkem Norifaz 35 mg. Osteonekróza čelisti, sdružená obvykle s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy) byla hlášena u pacientů s režimy léčby rakoviny, včetně primárně nitrožilně podávaných bisfosfonátů. Mnozí z těchto pacientů dostávali též chemoterapii a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla hlášena též u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty.

3 / 9

Zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních ošetření zubů, má být zváženo před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (např. malignity, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy, nedostatečná ústní hygiena). V průběhu léčby se pacienti mají vyvarovat, je-li to možné, invazivním stomatologickým výkonům. U pacientů s rozvinutou osteonekrózou čelisti při léčbě bisfosfonáty, může stomatologický zákrok stav zhoršit. Pro pacienty, kteří potřebují stomatologické výkony, nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že přerušení léčby bisfosfonáty riziko osteonekrózy čelisti snižuje. Léčba jednotlivých pacientů by měla vycházet z klinického úsudku ošetřujícího lékaře založeného na posouzení přínosů a rizik pro daného pacienta. Atypické zlomeniny femuru V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta. Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru. Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými vrozenými potížemi, jako je intolerance galaktosy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nemají tento léčivý přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny; během klinických studií však nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky.

Ve studiích fáze III léčby osteoporózy risedronátem sodným při denním podávání bylo hlášeno užívání kyseliny acetylsalicylové u 33 % pacientů resp. NSAID u 45 % pacientů.

Ve studii fáze III jednou týdně u postmenopauzálních žen uvedlo užívání kyseliny acetylsalicylové 57% resp. NSAID 40% pacientů. Mezi pacienty užívajícími pravidelné kyselinou acetylsalicylovou nebo NSAID (3 anebo více dní týdně), byla incidence horních gastrointestinálních nežádoucích účinků u pacientů léčených risedronátem sodným podobná jako v kontrolní skupině.

Pokud je to pokládáno za vhodné, může být risedronát sodný užíván současně s doplňkovou léčbou estrogeny (pouze u žen).

Současné požití léků obsahujících polyvalentní kationty (např. vápník, hořčík, hliník a železo) naruší absorpci přípravku Norifaz 35 mg (viz bod 4.4). Risedronát sodný není systémově metabolizován, neindukuje enzymy cytochromu P450 a má nízkou vazbu na bílkoviny.

4.6 Těhotenství a kojení K dispozici nejsou adekvátní údaje o podávání risedronátu sodného u těhotných žen. Studie na zvířatech ukazují na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Studie na zvířatech naznačují, že malé množství risedronátu sodného přechází do mateřského mléka.

4 / 9

Norifaz 35 mg nesmí být užíván během těhotenství nebo kojícími ženami. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly pozorovány žádné účinky ovlivňující schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Natrium risedronát byl zkoumán v klinických studiích III. fáze zahrnujících více než 15 000 pacientů. Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích byla mírné až střední závažnosti a nevyžadovala obvykle ukončení léčby. Nežádoucí zkušenosti hlášené u postmenopauzálních žen s osteoporózou v klinických studiích III. fáze léčených až 36 měsíců risedronátem 5 mg/den (n=5 020) nebo placebem (n=5 048) a považované za možně nebo pravděpodobně související s risedronátem, jsou uvedeny níže za použití následující konvence (incidence versus placebo jsou uvedeny v závorkách): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100; <1/10); méně časté (≥1/1 000; <1/100); vzácné (≥1/10 000; <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy (1,8% vs. 1,4%)

Poruchy oka: Méně časté: Iritida*

Gastrointestinální poruchy: Časté: zácpa (5,0% vs. 4,8%), dyspepsie (4,5% vs. 4,1%), nevolnost (4,3% vs. 4,0%), bolest břicha (3,5% vs. 3,3%), průjem (3,0% vs. 2,7%) Méně časté: gastritida (0,9% vs. 0,7%), ezofagitida (0,9% vs. 0,9%), dysfagie (0,4% vs. 0,2%), duodenitida (0,2% vs. 0,1%), ezofageální vřed (0,2% vs. 0,2%) Vzácné: glositida (<0,1% vs. <0,1%), ezofageální striktura (<0,1% vs. 0,0%) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté: muskuloskeletální bolest (2,1% vs. 1,9%)

Vyšetření: Vzácné: abnormální hodnoty jaterních testů*

* Žádný relevantní výskyt ve studiích s osteoporózou III. fáze; četnost založena na výskytu nežádoucích účinků, laboratorních výsledcích a opakovaných nálezech z dřívějších klinických studií.

V jednoroční, dvojitě zaslepené, multicentrické studii, srovnávající natrium-risedronát 5 mg (n=480) podávaný jednou denně a natrium-risedronát 35 mg (n=485) podávaný jednou týdně postmenopauzálním ženám s osteoporózou, byly celková bezpečnost a toleranční profily podobné. Hlášeny byly následující nežádoucí zkušenosti, které se dle zkoušejících dají považovat za možně nebo pravděpodobně související s léčivem (vyšší incidence ve skupině u natrium-risedronátu 35 mg než u natrium-risedronátu 5 mg): gastrointestinální poruchy (1,6% vs. 1,0%) a bolest (1,2% vs. 0,8%) Ve dvouleté studii u mužů s osteoporózou byly celková bezpečnost a snášenlivost mezi skupinou léčebnou a skupinou s placebem podobné. Nežádoucí účinky se shodovaly s těmi, které byly dříve pozorovány u žen.

5 / 9

Laboratorní nálezy: u některých pacientů byly pozorovány časné, přechodné, asymptomatické a mírné poklesy sérových hladin vápníku a fosfátů.

Během post-marketingového používání byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa):

Poruchy oka: Iritida, uveitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Osteonekróza čelisti

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Přecitlivělost a kožní reakce včetně angioedému, generalizované vyrážky, kopřivky a bulózních kožních reakcí, některých závažných, včetně ojedinělých hlášení Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy a leukocytoklastické vaskulitidy. Vypadávání vlasů. Poruchy imunitního systému: Anafylaktická reakce Poruchy jater a žlučových cest: Závažné jaterní poruchy. Ve většině zaznamenaných případů byli pacienti léčeni rovněž s jinými přípravky, o nichž je známo, že způsobují jaterní poruchy. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů). 4.9 Předávkování Nejsou dostupné žádné specifické informace pro léčbu akutního předávkování risedronátem sodným. Po závažném předávkování lze očekávat pokles kalcia v séru. U některých pacientů se také mohou objevit známky a příznaky hypokalcemie. Je třeba podat mléko nebo antacida obsahující hořčík, vápník nebo hliník, které se váží na risedronát a snižují tak absorpci risedronátu sodného. V případech závažného předávkování lze k odstranění neabsorbovaného risedronátu sodného uvažovat o výplachu žaludku. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Bisfosfonáty ATC kód: M05BA07. Risedronát sodný je pyridinyl bisfosfonát, který se váže na hydroxyapatit kosti a inhibuje osteoklasty zprostředkovanou resorpci kosti. Odbourávání kosti je sníženo, zatímco aktivita osteoblastů a mineralizace kostí je uchována. V preklinických studiích prokázal risedronát sodný silnou antiosteoklastickou a antiresorptivní aktivitu, a v závislosti na dávce zvyšoval kostní hmotu a biomechanickou pevnost skeletu. Aktivita risedronátu sodného byla potvrzena měřením biochemických markerů kostního metabolismu v průběhu farmakodynamických a klinických studií. Ve studiích u postmenopauzálních žen bylo pozorováno snížení biochemických markerů kostního metabolismu během 1 měsíce a maxima dosáhlo ve 3 až 6 měsících. Snížení hodnot biochemických

6 / 9

markerů kostního metabolismu bylo po 12 měsících podobné u dávky 35 mg jednou týdně jako u dávky 5 mg jednou denně. Ve studiích u mužů s osteoporózou bylo snížení hodnot biochemických markerů kostního metabolismu pozorováno nejdříve za 3 měsíce a zůstalo nepřetržitě pozorovatelné za 24 měsíců. Léčba postmenopauzální osteoporózy: S postmenopauzální osteoporózou je sdruženo mnoho rizikových faktorů včetně snížení kostní hmoty, nízké minerální denzity kosti, časné menopauzy, kouřením v anamnéze a rodinnou dispozicí k osteoporóze. Klinickým následkem osteoporózy jsou fraktury. Riziko fraktur stoupá s počtem rizikových faktorů. Na základě vlivu na střední změnu BMD bederní páteře bylo v jednoroční, dvojitě zaslepené multicentrické studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou prokázáno, že risedronát sodný v dávce 35 mg (n=485) je rovnocenný s dávkou risedronátu sodného 5 mg denně (n=480). V rámci klinických studií byl sledován účinek risedronátu sodného na riziko vzniku fraktur proximálního konce femuru a fraktur obratlů. Zahrnuty byly postmenopauzální ženy v časné i pozdní fázi menopauzy, které prodělaly frakturu před zařazením do studie i ženy bez prodělané fraktury. Hodnoceny byly denní dávky 2,5 mg a 5 mg a všechny skupiny, včetně kontrolních, užívaly kalcium a vitamín D (v případě nízkých výchozích hladin). Absolutní a relativní riziko vzniku nové fraktury obratle nebo proximálního konce femuru bylo stanoveno s využitím tzv. time-to-first event analýzy.

Do dvou placebem kontrolovaných studií (n=3 661) byly zahrnuty postmenopauzální ženy ve

věku do 85 let, které před zařazením do studie prodělaly frakturu obratle. Risedronát sodný denně 5 mg po dobu 3 let v porovnání s kontrolní skupinou snížil riziko vzniku nové fraktury obratle. U žen, které prodělaly alespoň 2 resp. alespoň 1 frakturu obratle, bylo snížení relativního rizika 49% resp. 41% (výskyt nových zlomenin obratle při užívání risedronátu sodného 18.1% resp. 11.3% a placeba 29,0% resp. 16,3%). Prospěšnost léčby byla patrná již na konci prvního roku léčby. Byl rovněž prokázán přínos léčby u žen, které před zařazením do studie prodělaly fraktury mnohočetné. Ve skupině léčené risedronátem sodným 5 mg denně došlo v porovnání s kontrolní skupinou taktéž ke snížení ročního úbytku výšky.

Do dalších dvou placebem kontrolovaných studií byly zahrnuty postmenopauzální ženy ve věku

nad 70 let, které před zařazením do studie prodělaly frakturu obratle, i ženy bez fraktury obratle. Pacientky ve věku 70-79 let byly zařazeny s <BMD T-skóre -3 SD krčku femuru (rozmezí výrobce, tj. -2,5 SD pomocí NHANES III) a alespoň jedním dalším rizikovým faktorem. Ženy > 80 let mohly být zařazeny na základě nejméně jednoho neskeletálního rizikového faktoru pro frakturu proximálního konce femuru anebo nízkou hodnotou BMD v krčku femuru. Statisticky významného rozdílu účinnosti risedronátu oproti placebu bylo dosaženo až po souhrnné analýze obou léčebných skupin 2,5 mg a 5 mg. Následující výsledky jsou založeny výlučně na pozdější analýze podskupin definovaných klinickou praxí a současnou definicí osteoporózy:

- V podskupině pacientek, kterých BMD T-skóre v oblasti krčku femuru bylo ≤ -2,5 SD

(NHANES III) a prodělaly alespoň jednu frakturu obratle před zařazením do studie, risedronát sodný podávaný po dobu 3 let snížil riziko fraktury v oblasti proximálního konce femuru o 46% oproti kontrolní skupině (výskyt fraktury v oblasti proximálního konce femuru u skupin léčených risedronátem byl 3,8%, u placeba 7,4%);

- Data naznačují, že u velmi starých pacientek (> 80 let) je ochranné působení léčby více

ohraničeno. To lze vysvětlit narůstající důležitostí neskeletálních faktorů pro vznik fraktury proximálního konce femuru ve stáří.

Údaje z těchto studií analyzované jako sekundární výstupy naznačují pokles rizika vzniku nové fraktury obratle u pacientek s nízkým BMD proximálního konce femuru, které před zařazením do studie prodělaly frakturu obratle, i u pacientek bez prodělané fraktury obratle.

7 / 9

risedronát sodný 5 mg denně podávaný po dobu 3 let zvýšil BMD v oblasti bederní páteře,

proximálního konce femuru, trochanteru a zápěstí a zabránil úbytku kostní hmoty ve střední části diafýzy radia v porovnání s kontrolní skupinou.

rok po ukončení tříleté léčby risedronátem sodným 5 mg denně došlo k rychlé reverzibilitě

supresivního účinku risedronátu na kostní metabolismus.

bioptické vzorky kosti postmenopauzálních žen léčených risedronátem sodným 5 mg denně

po dobu 2 až 3 let ukázaly očekávaný střední stupeň snížení kostního metabolismu. Kost utvářená během léčby risedronátem sodným měla normální lamelární strukturu a kostní mineralizaci. Tyto údaje spolu se sníženým výskytem osteoporotických fraktur obratlů u žen s osteoporózou nenaznačují žádný škodlivý účinek na kvalitu kosti.

Endoskopické nálezy od mnohých pacientů s řadou středně závažných až těžkých gastrointestinálních obtíží jak pacientů užívajících risedronát sodný, tak u kontrolních skupin, nenaznačují žádnou souvislost mezi léčbou a výskytem žaludečních, duodenálních nebo ezofageálních vředů v obou skupinách, třebaže duodenitida byla vzácně u skupiny s risedronátem sodným pozorována.

Léčba osteoporózy u mužů Risedronát sodný 35 mg podávaný jednou týdně prokázal účinnost u mužů s osteoporózou (ve věku od 36 do 84 let) ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 284 pacientů (risedronát sodný 35 mg n = 191). Všichni pacienti dostávali doplňkově kalcium a vitamín D.

Zvýšení BMD bylo zaznamenáno již za 6 měsíců po iniciaci léčby risedronátem sodným. Risedronát sodný 35 mg podávaný jednou týdně vyvolal po 2 letech léčby průměrné zvýšení BMD v bederní páteři, krčku femuru, trochanteru a celkově v proximálního femuru v porovnání s placebem. V této studii nebyla prokázána účinnost z hlediska snížení vzniku fraktur. Kostní efekt (zvýšení BMD a snížení BTM) risedronátu sodného je podobný u mužů a u žen. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost risedronátu sodného zkoumá studie probíhající v současnosti u pediatrických pacientů s diagnózou osteogenesis imperfecta ve věkovém rozmezí od 4 do 16 let. Po dokončení jednoroční dvojitě zaslepené randomizované fázi této studie s podáváním placeba v kontrolní skupině byl demonstrován statisticky významný nárůst BMD v bederní páteři u skupiny, které byl podáván risedronát sodný, oproti skupině, jíž bylo podáno placebo. Avšak ve skupině léčené risedronátem sodným byl zjištěn zvýšený výskyt nejméně 1 nové morfometricky (pomocí rentgenu) zjištěné fraktury obratle v porovnání se skupinou, které bylo podáno placebo. Celkové výsledky nepodporují použití risedronátu sodného u pediatrických pacientů s diagnózou osteogenesis imperfecta. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Po perorálně podané dávce je absorpce relativně rychlá (tmax ~ 1 hodina) a není závislá na dávce v sledovaném rozsahu (studie s jednorázovou dávkou 2.5 až 30 mg; studie s opakovaným podáním dávek 2,5 až 5 mg denně a více než 50 mg dávkováno týdně). Střední biologická dostupnost perorálně podané tablety je 0.63 % a je snížena, je-li risedronát sodný podán s jídlem. Biologická dostupnost u mužů a žen je podobná. Distribuce: Střední distribuční objem je v ustáleném stavu u člověka 6,3 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 24 %. Metabolismus: Není žádný důkaz systémového metabolismu risedronátu sodného. Eliminace: Přibližně polovina absorbované dávky je do moči vyloučena během 24 hodin, a 85 % intravenózně podané dávky je močí vyloučeno po 28 dnech. Střední renální clearance je 105 ml/min.

8 / 9

a střední celková clearance je 122 ml/min., s rozdílem pravděpodobně připadajícím na clearance způsobenou adsorpcí kostí. Renální clearance není závislá na koncentraci a vztah mezi renální clearance risedronátu sodného a clearance kreatininu je lineární. Neabsorbovaný risedronát sodný je nezměněný vyloučen stolicí. Po perorálním podání ukazuje profil koncentrace-čas tři eliminační fáze s konečným poločasem 480 hodin.

Zvláštní populace Starší pacienti: Úprava dávky není potřebná.

Pacienti užívající kyselinu acetylsalicylovou/NSAID: U pacientů užívajících pravidelně (3 nebo více dnů v týdnu) kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAIDs byl u pacientů léčených risedronátem sodným výskyt nežádoucích účinků na horní gastrointestinální trakt obdobný jako u kontrolních skupin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V toxikologických studiích na potkanech a psech byla patrná na dávce závislá hepatotoxicita risedronátu sodného, primárně jako zvýšení enzymů s histologickými změnami u potkanů. Klinická závažnost těchto pozorování není známa. Testikulární toxicita se vyskytovala u potkanů a psů při vystavení expozici vyšší než jaká se předpokládala v terapii u lidí. S dávkou související výskyt zvýšeného dráždění horních cest dýchacích byl zaznamenán často u hlodavců. Podobné účinky byly patrné u ostatních bisfosfonátů. Účinky na dolní respirační trakt byly pozorovány také v dlouhodobých studiích u hlodavců, ačkoliv klinický význam těchto nálezů není jasný. Ve studiích reprodukční toxicity při expozicích blízkých klinickým expozicím byly zřetelné osifikační změny na sternu a/nebo lebce fetů léčených potkanů a hypokalcemie a mortalita březích samic ponechaných vrhnout. Není žádný důkaz teratogenity při dávce 3,2 mg/kg/den u potkanů a 10 mg/kg/den u králíků, ačkoliv data jsou dostupná pouze u malého počtu králíků. Maternální toxicita zabraňuje testování vysokých dávek. Studie na genotoxicitu a kancerogenitu neukázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát. Potah: žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), hypromelosa, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, makrogol 8000. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení

9 / 9

Bílý PVC / PVDC laminát a Al blistr, pásy fólie v lepenkových krabicích. Blistry v balení obsahujícím 2, 4, nebo 12 tablet (3 x 4). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. ul. Szkolna 33 95-054 Ksawerów Polsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/585/10-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.9.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 29.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO NORIFAZ 35 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norifaz 35 mg potahované tablety Natrii risedronas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg, což odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahované tablety2 potahované tablety4 potahované tablety12 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.

Jednou za týden. Datum užívaní tablet: Po Út St Čt Pá So Ne

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/585/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š. :

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Norifaz 35 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norifaz 35 mg potahované tablety Natrii risedronas

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. JINÉ