Norcuron 4 Mg
Registrace léku
Kód | 0191083 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 63/ 036/87-S/C |
Název | NORCURON 4 MG |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | N.V. Organon, Oss, Nizozemsko |
ATC klasifikace |
Varianty
Kód | Náz. | Forma |
---|---|---|
0191083 | INJ PLV SOL 10X4MG | Prášek pro injekční roztok, Injekce |
0010131 | INJ PSO LQF 50X4MG+SOLV | Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce |
Příbalový létak NORCURON 4 MG
1/5
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls54413/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Norcuron 4 mg
prášek pro přípravu injekčního roztoku
vecuronii bromidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci naleznete:
1.
Co je Norcuron a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norcuron používat
3.
Jak se přípravek Norcuron užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Norcuron uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE NORCURON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Farmakoterapeutická skupina
Norcuron je přípravek snižující napětí svalů (myorelaxans). Dočasně zabraňuje šíření nervových signálů do svalů. Výsledkem je uvolnění svalů.
K čemu se Norcuron používá?
Norcuron se používá jako doplněk celkové anestézie k usnadnění intubace (zavedení trubičky) do Vaší průdušnice (trachey). Toto je často nutné k zabezpečení vstupu vzduchu do Vašich plic během chirurgického zákroku. Norcuron se podává také proto, aby pomohl k uvolnění svalů ve Vašem organizmu. Toto se dělá během chirurgického zákroku, aby byla usnadněna operace.Norcuron uvolní většinu svalů ve Vašem těle, včetně svalů umožňujících dýchání. Proto Vám bude zavedeno umělé dýchání až do doby, kdy budete moci dýchat normálně.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
NORCURON POUŽÍVAT
Nepoužívejte Norcuron
Jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na vekuronium, bromidy nebo některou jinou složku přípravkuNorcuron.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Norcuron je zapotřebí v následujících případech
Vaše zdravotní obtíže mohou mít vliv na to, zda Vám bude Norcuron podáván.
Sdělte svému specialistovi, zda jste měl(a) některé z těchto obtíží:
2/5
-
alergii na některé přípravky snižující svalové napětí (myorelaxancia)
-
sníženou funkci ledvin nebo chorobu ledvin
-
srdeční chorobu
-
edém (retenci tekutin např. otoky kotníků)
-
onemocnění jater nebo žlučníku nebo sníženou funkci jater
-
onemocnění postihující nervy nebo svaly
Stavy, které mohou ovlivnit působení přípravku Norcuron:
-
nízká plazmatická hladina draslíku
-
vysoká plazmatická hladina hořčíku
-
nízká plazmatická hladina vápníku
-
nízká plazmatická hladina bílkovin
-
nedostatek tekutin (dehydratace)
-
příliš mnoho kyselin v krvi
-
příliš mnoho oxidu uhličitého v krvi
-
celkově špatný zdravotní stav
-
nadváha
-
popáleniny
Jestliže trpíte některými z těchto příznaků musí Váš specialista vzít ohled na tuto skutečnost až budepro Vás rozhodovat o správném dávkování přípravku Norcuron.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To pomůže Vašemu lékaři stanovit Vám správnou dávku přípravku Norcuron.
Následující léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Norcuron:
Léčivé přípravky, které zvyšují účinek přípravku Norcuron:
-
některé léčivé přípravky, které Vás uspávají při chirurgických zákrocích (anestetika)
-
některé léčivé přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika)
-
některé přípravky proti depresi (litium)
-
některé léčivé přípravky k léčbě srdečních chorob a vysokého krevního tlaku (chinidin, antagonisté kalcia, beta-blokátory)
-
léčivé přípravky zvyšující vylučování moče (diuretika)
-
laxativa obsahující sole hořčíku
-
dlouhodobé podávání kortikosteroidů (protizánětlivých léků) společně s přípravkem Norcuron
-
některé léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních vředů (cimetidin)
-
lokální anestetika (lidokain)
-
akutní použití léčivých přípravků proti epilepsii (fenytoin)
Léčivé přípravky, které snižují účinek přípravku Norcuron:
-
chronické užívaní léčivých přípravků proti epilepsii (fenytoin a karbamazepin)
Léčivé přípravky s rozličným účinkem na přípravek Norcuron:
-
ostatní myorelaxancia
3/5
Norcuron může ovlivňovat účinek těchto léčivých přípravků:
Účinek lokálních anestetik (lidokain) může být zesílen
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Váš lékař Vás bude informovat zda je bezpečné řídit motorová vozidla nebo obsluhovat nebezpečné stroje po podání přípravku Norcuron.
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK NORCURON POUŽÍVÁ
Kdy a jaké množství přípravku Norcuron užít
Dávkování určí vždy lékař. Přípravek dostanete před nebo během chirurgického zásahu. Běžná dávka je 0,08 až 0,1 mg bromidu vekuronia na kg těl.hm. a účinek se dostaví za 24 až 60 minut. Během výkonu se zaznamenává, zda přípravek Norcuron ještě působí.
V případě, že je to nutné, dostanete ještě dodatečnou dávku. Dávka, kterou dostanete je závislá na mnoha faktorech. Ty zahrnují možné vzájemné působení s jinými léčivými přípravky, očekávanou dobu výkonu, Váš věk a Váš zdravotní stav.
Jak podávat přípravek Norcuron
Norcuron není určen k tomu, abyste ho užíval(a) sám(a). Norcuron je injikován do žíly jako injekční roztok. Je podáván jako jednotlivá injekce nebo jako kontinuální (nepřetržitá, plynulá) infuze.
Injekce musí být podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Pokud užijete více přípravku Norcuron než byste měl(a):
Lékařský personál bude pečlivě monitorovat Váš zdravotní stav po podání léčivého přípravku Norcuron, takže je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Norcuron. Pokud se to stane, budete udržován(a) na umělém dýchání až do doby, kdy budete schopen/schopnadýchat opět sám/sama. Také je možno zrušit účinek podaného většího množství přípravku Norcuron a urychlit Vaše zotavení podáním látky, která působí opačně než Norcuron.
Jestliže zapomenete použít Norcuron
Toto nepřichází v úvahu u přípravku Norcuron.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Norcuron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pozorované nežádoucí účinky obvykle méně časté nebo vzácné (v rozmezí 0,01-1 % pacientů) jsou:
Zrychlení srdeční činnosti (tachykardie)
Snížení krevního tlaku (hypotenze)
Snížení nebo zvýšení účinku přípravku Norcuron
4/5
Prodloužení myorelaxačního účinku přípravku Norcuron
Pozorované nežádoucí účinky obvykle velmi vzácné (méně než 0,01 % pacientů) jsou:
Reakce z přecitlivělosti, jako je omezení dýchacího systému, změny krevního tlaku nebo srdeční frekvence, šok jako důsledek příliš malého krevního oběhu (cirkulace) nebo změny na kůži (např. edém, zčervenání, vyrážka nebo podlitina)
Tlak na prsou způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospazmus)
Svalová ochablost nebo ochrnutí
Dlouho trvající svalová porucha je obyčejně pozorována při současném podávání přípravku Norcuron a kortikosteroidů (protizánětlivých léčivých přípravků) u kriticky nemocných pacientů(steroidní myopatie)
Vyrážka nebo zarudnutí kůže nebo bolest v místě vpichu
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAK PŘÍPRAVEK NORCURON UCHOVÁVAT
Přípravek Norcuron uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Norcuron je uchováván v nemocnici.
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte Norcuron po ukončení doby použitelnosti uvedené na obalu.
Nepoužívejte Norcuron jestliže zaznamenáte, že rekonstituovaný přípravek obsahuje částice nebo není čirý.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Norcuron obsahuje
Léčivá látka je: vecuronii bromidum
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,manitol (E 421), hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Jak Norcuron vypadá a co obsahuje toto balení
Norcuron 4 mg obsahuje svalové myorelaxans v množství 4 mg v 1 ml.
Popis přípravku: bílý mikrokrystalický prášek Balení po 10 ampulkách, každá obsahuje 4 mg bromidu vekuronia.
Držitel rozhodnutí o registraci
N.V. Organon, Oss, Nizozemsko
Výrobce:
N.V. Organon, Oss, Nizozemsko
Schering-Plough, Eragny sur Epte, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena21.12.2011
5/5
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Rekonstituce:
Norcuron 4 mg
Po přidání 1 ml vody na injekci vznikne izotonický roztok s pH 4 obsahující 4 mg bromidu vekuronia v 1 ml. (4 mg/ml)
Alternativně lze dosáhnout roztoku o nižší koncentraci rozředěním přípravku Norcuron 4 mg s objemem větším než 4ml těchto standardních infuzních roztoků:
5 % roztok glukózy
0,9 % roztok chloridu sodného
Ringer-laktát roztok
Ringer-laktát roztok s 5 % roztokem glukózy
5 % roztok glukózy s 0,9 % roztokem chloridu sodného
Kompatibility:
Jestliže je Norcuron ředěn vodou na injekci, může být výsledný roztok smíchán s následujícími infuzními roztoky balenými do PVC nebo do skla, až do koncentrace do 40 mg/l:
0,9 % roztok chloridu sodného
5 % roztok glukózy
Ringer roztok
Ringer roztok a 5 % glukóza
Výše zmíněný ředěný roztok může být rovněž aplikován do infuzního setu podávané infuzenásledujících tekutin:
Ringer-laktát roztok
Ringer-laktát roztok s 5 % roztokem glukózy
5 % roztok glukóza s 0,9 % roztok chloridu sodného
Haemaccel
Dextran–40 5 % v 0,9 % roztoku chloridu sodného
Studie ohledně kompatibility s ostatními infuzními roztoky nebyly provedeny.
Doba použitelnosti: 3 roky
Chemická a fyzikální stabilita po rozpuštění před použitím byla prokázána na dobu 24hodin při teplotě 25°C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být Norcuron použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rozpuštění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2º až 8ºC, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Document Outline
Souhrn údajů o léku (SPC)
Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls54413/2011
S O U H R N Ú D A J Ů O P Ř Í P R A V K U
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Norcuron 4 mgprášek pro přípravu injekčního roztoku
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ampulka obsahuje 4 mg vecuronii bromidum, což odpovídá 4 mg vecuronii bromidum v 1 ml.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztokuPopis přípravku:
bílý mikrokrystalický prášek
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Norcuron je indikován jako doplněk celkové anestézie k usnadnění tracheální intubace a k zajištění relaxace kosterního svalstva během chirurgického zákroku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Stejně jako ostatní přípravky blokující nervosvalový přenos by i Norcuron měl být podáván pod dohledem zkušeného anesteziologa nebo jiného lékaře, který je obeznámen s podáváním a používáním těchto přípravků.
Tak jako u ostatních přípravků blokujících nervosvalový přenos by dávkování přípravku Norcuron mělo být upraveno individuálně pro každého pacienta. Při určování dávky by měl být brán v úvahu způsob anestézie, předpokládaná délka chirurgického výkonu, možné interakce s ostatními léky podávanými před nebo během anestézie a stav pacienta.
Doporučuje se použít vhodná monitorovací technika k monitorování blokády nervosvalového přenosu a jeho obnovení.
Inhalační anestetika potencují blok nervosvalového přenosu přípravkem Norcuron. Toto zvýšení je v průběhu anestézie klinicky významné, pokud inhalační anestetikum dosáhlo v tkáních koncentrace nutné pro tuto interakci. Proto u déle trvajících výkonů (delší než 1 hodina) v inhalační anestézii by dávkování přípravku Norcuron mělo být upraveno a Norcuron by měl být podáván v menších udržovacích dávkách v delších intervalech nebo v použití nižší infuzní rychlosti (viz bod 4.5).
U dospělých pacientů se doporučuje následující dávkování jako všeobecný návod pro tracheální intubaci a svalovou relaxaci pro krátkodobé až dlouhodobé chirurgické výkony.
Tracheální intubace:
Standardní intubační dávka během rutinní anestézie je 0,08-0,1 mg bromidu vekuronia na kg těl.hm., po které nastanou adekvátní intubační podmínky během 90-120 vteřin téměř u všech pacientů.
Dávkování přípravku Norcuron při chirurgických zákrocích po intubaci s podáním suxametonia:
Doporučené dávky: 0,03 až 0,05 mg bromidu vekuronia na kg těl. hm.
Jestliže je při intubaci použito suxametonium, Norcuron by měl být podán až při klinických známkách odeznění nervosvalového bloku způsobeného suxametoniem.
Udržovací dávky:
Doporučené udržovací dávky jsou 0,02 – 0,03 mg bromidu vekuronia na kg těl.hm. Tyto udržovací dávky je nejlépe podat v době, kdy síla záškubu bude odpovídat 25 % kontrolní síly záškubu (single twitch 25 %).
Dávky doporučené pro podávání přípravku Norcuron v kontinuální infuzi:
Jestliže je Norcuron podáván v kontinuální infuzi, doporučuje se podat první dávku (viz „Tracheální intubace“) a jakmile začne nervosvalový blok odeznívat, začít s podáváním infuze přípravku Norcuron. Rychlost infuze má být upravena tak, abychom udrželi sílu záškubu na 10% kontrolní síly záškubu u 1-2 ze 4 stimulací (TOF 10%).
Požadovaná rychlost infuze u dospělých, která zajistí nervosvalový blok na této úrovni, je v rozmezí od 0,8 do 1,4 μg bromidu vekuronia na kg za minutu. Podání u novorozenců a kojenců viz níže. Doporučuje se opakované monitorování nervosvalového bloku, poněvadž požadavky na rychlost infuze se liší od pacienta k pacientovi a v závislosti na použité anesteziologické metodě.
Dávkování u starších pacientů:
Používají se stejné intubační a udržovací dávky jako u mladších dospělých pacientů (0,08-0,1 mg/kg a 0,02-0,03 mg/kg, jednotlivě). Nicméně trvání účinku u starších pacientů ve srovnání s mladšími je vzhledem ke změnám ve farmakokinetickém mechanizmu prodlouženo. Čas nástupu účinku u starších pacientů je podobný jako u mladších dospělých.
Dávkování u pediatrických pacientů:
Vzhledem k rozdílné citlivosti nervosvalové ploténky, a to hlavně u novorozenců (do 4 týdnů věku) a pravděpodobně i u kojenců do 4 měsíců věku, se doporučuje podat počáteční testovací dávku 0,01 mg až 0,02 mg bromidu vekuronia na 1 kg tělesné hmotnosti doplněnou dávkami nutnými k 90 až 95% potlačení svalového záškubu (single twitch 10 – 5%). V novorozenecké chirurgii nesmí dávky překročit 0,1 mg/kg.
Požadovaná dávka u novorozenců a kojenců (1-12 měsíců) je stejná jako u dospělých. Protože doba nástupu účinku přípravku Norcuron u těchto pacientů je podstatně kratší než u dospělých a starších dětí, není nutné podávání vysokých dávek pro rychlý nástup dobrých intubačních podmínek.
Vzhledem k délce účinku přípravku Norcuron a k době do obnovení přenosu, které jsou u novorozenců a kojenců delší než u starších dětí a dospělých, podáváme udržovací dávky v delších intervalech (viz „Pediatričtí pacienti“ bod 5.1).
Požadované dávky u dětí (2-10 let) jsou vyšší (viz „Pediatričtí pacienti“ v bodě 5.1). I když stejnéintubační a udržovací dávky jako u dospělých (0,08-0,1 mg/kg a 0,02-0,03 mg/kg) jsou obyčejně dostačující. Protože délka účinku je u dětí kratší, udržovací dávky je nutné podávat v kratších intervalech.
Přestože je velmi málo informací k dávkování u mladistvých, doporučuje se vzhledem k fyziologickému stupni vývoje v tomto věku používat stejné dávky jako u dospělých. Dávkování u pacientů se zvýšenou tělesnou hmotností a u obézních pacientů:
Při používání u pacientů se zvýšenou tělesnou hmotností a u obézních pacientů (definováno jako pacienti s tělesnou hmotností vyšší o 30 % nad ideální tělesnou hmotnost) by měly být dávky redukovány s přihlédnutím k ideální tělesné hmotnosti.
Vyšší dávky:
Pro individuální zvolení vyšších dávek u pacientů musí být důvod. U počátečních dávek v rozmezí od 0,15 do 0,3 mg bromidu vekuronia na kg těl.hm. a to jak při halotanové, tak neuroleptické anestézii, nebyly zaznamenány nepříznivé vedlejší kardiovaskulární účinky, pokud byla zajištěna řádná ventilace. Použití těchto vysokých dávek přípravku Norcuron zkracuje dobu nástupu a prodlužuje dobu účinku.
Podávání
Norcuron musí být podáván dle následného ustanovení. Norcuron se podává intravenózně buď jako bolus nebo jako kontinuální infuze (viz také bod 6.6).
4.3
Kontraindikace
Přecitlivělost na vekuronium, bromidový iont nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku přípravku Norcuron.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k tomu, že Norcuron způsobuje paralýzu dýchacího svalstva, je nezbytné u pacientů léčených tímto přípravkem, zavedení řízeného dýchání a to až do doby, než dojde k obnově adekvátního spontánního dýchání.
Jako u jiných látek ovlivňujících nervosvalový přenos, je i u přípravku Norcuron popisována reziduální kurarizace. Aby se předešlo komplikacím z reziduální kurarizace, doporučuje se extubovat pouze pacienta, u kterého jsou známky dostatečného zotavení z nervosvalového bloku. Je třeba brát v úvahu i ostatní faktory (jako jsou interakce mezi léčivými přípravky nebo stav pacienta), které by mohly být příčinou reziduální kurarizace po extubaci. Mělo by být zváženo použití sugammadexu nebo jiného opačně působícího agens, jestliže není běžně používáno jako součást standardní klinické praxe, obzvláště v těch případech, kde je pravděpodobné, že je vyšší možnost objevení se reziduální kurarizace.
Anafylaktické reakce se mohou objevit následovně po podání přípravků blokujících nervosvalový přenos. Vždy by měla být učiněna preventivní opatření. Zejména v případě již v minulosti přítomné anafylaktoidní reakce na myorelaxancia, by měla být speciální opatrnost při jejich podávání, neboť je mezi nimi možná zkřížená alergická reaktivita.
Vzhledem k tomu, že Norcuron v běžném klinickém rozsahu dávkování neovlivňuje kardiovaskulární systém, nemá vliv na bradykardii, která se může objevit při užití některých typů anestetik a opiátů nebo při stimulaci vagu během chirurgického zákroku. Proto by mělo být přehodnoceno podávání a/nebo dávkování vagolytických látek jako atropin pro premedikaci nebo při úvodu do anestézie u chirurgických zákroků, u kterých se stimulace vagu vyskytuje častěji (např. chirurgické zákroky, při kterých se používají anestetické látky stimulující vagus, ophtalmologické, abdominální nebo anorektální operace, atd.).
Po dlouhotrvajícím užívání přípravků blokujících nervosvalový přenos na JIP, byla obecně zaznamenána prodloužená paralýza a/nebo slabost kosterního svalstva. Aby se zabránilo možnosti prodloužení nervosvalového bloku a/nebo předávkování, důrazně se doporučuje, aby byl nervosvalový přenos monitorován po celou dobu použití myorelaxancií. Mimo to by měli pacienti dostat přiměřenou analgezii a sedaci. Kromě toho by myorelaxancia měla být titrována podle účinku u jednotlivých pacientů zkušeným lékařem, který je seznámen s jejich působením a s vhodnými technikami neuromuskulárního monitorování, nebo pod jeho dohledem.
Často bylo referováno o myopatii po dlouhodobém podávání nedepolarizujících látek blokujících nervosvalový přenos na JIP v kombinaci s léčbou kortikosteroidy. Proto u pacientů, kteří dostávají současně látky blokující nervosvalový přenos a kortikosteroidy, by doba užívání látek blokujících nervosvalový přenos měla být co nejvíce omezena.
Následující okolnosti mohou ovlivnit farmakokinetiku a/nebo farmakodynamiku přípravku Norcuron:
Poruchy jater a/nebo žlučových cest a poruchy ledvinProtože je vekuronium vylučováno žlučí a močí, měl by být Norcuron užíván s opatrností u pacientů s klinicky významnou poruchou jater a/nebo žlučových cest a/nebo poruchou ledvin. U této skupiny pacientů byl pozorován prodloužený účinek, zvláště u pacientů s poruchou jater po podání vysoké dávky vekuronia (0,15-0,2 mg/kg těl.hm.).
Onemocnění s menším minutovým výdejemStavy spojené s nízkým minutovým výdejem, jako je kardiovaskulární onemocnění, vysoký věk, edematózní stavy mají za následek větší distribuční objem a přispívají k pomalejšímu nástupu účinku nervosvalové blokády. Délka účinku může být také prodloužena snížením plazmatické clearance.
Nervosvalová onemocněníStejně jako ostatní látky blokující nervosvalový přenos, by měl být Norcuron používán s velkou opatrností u pacientů s nervosvalovým onemocněním nebo po poliomyelitidě, neboť u těchto případů je odpověď na látky ovlivňující nervosvalový přenos výrazně pozměněna. Velikost a dopad těchto změn se velmi liší. U pacientů s myasthenia gravis nebo myastenickým syndromem (Eaton Lambert) mohou mít malé dávky přípravku Norcuron silný účinek, a proto by odpověď přípravku Norcuron měla být titrována.
HypotermieU operací vyžadujících hypotermii je zvýšena účinnost přípravku Norcuron a prodloužena doba účinku.
ObezitaStejně jako u ostatních látek blokujících nervosvalový přenos lze u obézních pacientů při užití přípravku Norcuron očekávat prodloužený účinek a prodloužené spontánní zotavení nervosvalového přenosu, jsou-li podávané dávky stanoveny na aktuální tělesnou hmotnost.
PopáleninyJe známo, že pacienti s popáleninami jsou rezistentní vůči nedepolarizujícím přípravkům. Doporučuje se titrovat dávku dle odpovědi.
Stavy, které mohou zvýšit účinky přípravku Norcuron jsou:Hypokalémie (například po těžkém zvracení, průjmu a léčbě diuretiky), hypermagnezémie, hypokalcémie (po masivních transfúzích), hypoproteinémie, dehydratace, acidóza, hyperkapnie, kachexie.Těžký rozvrat elektrolytového hospodářství, změna pH krve nebo dehydratace, by proto, je-li to možné, měly být upraveny.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U následujících léků byl prokázán vliv na velikost a/nebo délku trvání účinku nedepolarizujících myorelaxancií:
Účinek jiných léčivých přípravků na Norcuron
Zesilující účinek
Halotanová anestézie zesiluje myorelaxační účinek přípravku Norcuron. Účinek je zřetelný pouze při udržovacím dávkování (viz také bod 4.2). Zotavení z bloku při použití inhibitorů anticholinesterázy může být prodlouženo a/nebo omezeno.
Po intubaci s podáním suxametonia (viz bod 4.2).
Dlouhodobé současné podávání kortikosteroidů s přípravkem Norcuron na JIP, může vést k prodlouženému účinku nervosvalové blokády nebo myopatii (viz také bod 4.4 a 4.8).
Ostatní léčivé přípravky
Antibiotika: aminoglykosidy, linkosamidy a polypeptidická antibiotika, acylamino-penicilinová antibiotika
Diuretika, chinidin, hořečnaté soli, přípravky blokující vápníkový kanál, soli lithia, cimetidin,lidokain a akutní podávání fenytoinu nebo betablokátorů
Bylo referováno o rekurarizaci v pooperačním podávání u: aminoglykosidů, linkosamidů, polypeptidových a acylamino-penicillinových antibiotik, chinidinu a hořečnatých solí (viz bod 4.4).
Snižující účinek
Předcházející dlouhodobé podávání fenytoinu nebo karbamazepinu.
Variabilní účinek
Podávání jiných nedepolarizujích relaxans, které blokují nervosvalový přenos v kombinaci s přípravkem Norcuron, může způsobit oslabení nebo zesílení nervosvalového bloku závisející na způsobu podání a na použitém nedepolarizujícím relaxans.
Suxametonium podávané po přípravku Norcuron může způsobit prohloubení nebo oslabení nervosvalového bloku navozeného přípravkem Norcuron.
Účinek přípravku Norcuron na jiné léčivé přípravky
Účinek přípravku Norcuron na lidokain
Norcuron v kombinaci s lidokainem může způsobit rychlejší nástup účinku lidokainu.
4.6 Těhotenství a kojení
Není dostatek údajů o užívání přípravku Norcuron během těhotenství nutných ke stanovení potenciálního rizika poškození plodu. Norcuron by měl být podán těhotné a kojící ženě jen v případě, kdy ošetřující lékař rozhodne, že prospěch bude větší než riziko.
Císařský řezStudie týkající se podávání přípravku Norcuron u císařského řezu v dávkách do 0,1 mg/kg ukázaly bezpečnost jeho použití. U císařského řezu by dávka neměla překročit 0,1 mg/kg.V četných klinických studiích Norcuron neovlivnil Apgar skóre, svalový tonus plodu ani jeho kardiorespirační adaptaci. Z testování pupečníkové krve je zřejmé, že dochází pouze k velmi malému transplacentárnímu přenosu, který nevede u novorozenců k pozorovatelným nepříznivým klinickým účinkům.
Poznámka:Antagonizace nervosvalového bloku navozeného přípravkem Norcuron může být potlačena nebo nedostatečná u pacientek s pre/eklampsií užívajících síran hořečnatý, protože soli hořčíku stupňují nervosvalový blok.Proto by dávkování přípravku Norcuron u těchto pacientek mělo být redukováno a pečlivě titrováno dle monitorace.
KojeníNejsou dostupné žádné údaje o užívání přípravku Norcuron během kojení u lidí. Norcuron by měl být používán u kojících žen pouze pokud ošetřující lékaře rozhodne, že prospěch převyšuje riziko.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože je Norcuron užíván k celkové anestézii, ambulantních pacientů se týkají pouze běžná bezpečnostní opatření po celkové anestézii.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou vzácné (<1/1 000). Nejčastěji se objevují nežádoucí účinky, které zahrnují změny vitálních funkcí a prodlouženého nervosvalového bloku. Nejčastěji referované nežádoucí účinky během postmarketingové surveilance jsou ‘anafylaktické a anafylaktoidní reakce‘ a přídatné příznaky (referovaná frekvence <1/100 000). Viz také vysvětlení v tabulce níže.
MedDRA SOC
Preferované termíny
1
Méně časté/vzácné(<1/100,>1/10 000)
Velmi vzácné(<1/10 000)
Poruchy imunitního systému
PřecitlivělostAnafylaktická reakceAnafylaktoidní reakceAnafylaktický šokAnafylaktoidní šok
Poruchy nervového systému
Chabá paralýza
Srdeční poruchy
Tachykardie
Cévní poruchy
Hypotenze
Oběhový kolaps a šokZrudnutí
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bronchospazmus
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Angioneurotický edémKopřivkaVyrážka (rash)Erythematozní vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivé tkáně
Svalová ochablost
2
Steroidní myopathie
2
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Léková neúčinnostSnížený účinek/terapeutická odpověďZvýšený účinek/terapeutická odpověď
Otok tvářeBolest v místě vpichu injekceReakce v místě vpichu injekce
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Prodloužený nervosvalový blokProdloužení zotavení z anestézie
Respirační komplikace po anestézii
MedDRA verze 8.0
1 Frekvence je odvozena z postmarketingové surveillance a informací z běžné literatury.
2 Po dlouhodobém podávání na JIP
Prodloužený nervosvalový blok
Nejčastější nežádoucí účinek nedepolarizačních relaxancií jako lékové skupiny je prodloužení farmakologického účinku léčivých přípravků, déle než je předpokládaná potřebná doba účinku. Prodloužení účinku se může projevovat od oslabení kosterního svalstva k hluboké a prodloužené paralýze kosterního svalstva vedoucí k respirační insuficienci nebo apnoe. Bylo referováno o několika málo případech myopatie po podání přípravku Norcuron na JIP v kombinaci s kostikosteroidy (viz bod 4.4).
Anafylaktické reakce
Velmi vzácně byly popsány vážné anafylaktické reakce v souvislosti s látkami blokujícími nervosvalový přenos, včetně přípravku Norcuron. Anafylaktické/anafylaktoidní reakce obyčejně zahrnují vážné známky nebo příznaky, například: bronchospazmus, kardiovaskulární změny (např. hypotenze, tachykardie, objemový kolaps- šok) a změny na kůži (např. angioedém, kopřivka). Tyto reakce mohou být v některých případech fatální. Kvůli možné závažnosti těchto reakcí se musí vždy předpokládat, že se mohou objevit a je-li to nutné, pak podniknout nezbytná opatření.
Uvolnění histaminu a histaminoidní reakce
Je známo, že myorelaxancia jsou schopna uvolňovat histamin lokálně v místě vpichu injekce a systémově; může se objevit svědění a erytematózní reakce v místě vpichu injekce a/nebo generalizované histaminoidní (anafylaktoidní) reakce (viz také výše bod anafylaktické reakce). Tato schopnost by měla být brána v úvahu při podávání těchto přípravků.
Experimentální studie s intradermální aplikací přípravku Norcuron ukázaly, že tato látka má jen slabou schopnost indukovat lokální vyplavení histaminu. Kontrolní studie u člověka neukázaly žádný signifikantní vzestup hladiny histaminu v plazmě po intravenózní aplikaci přípravku Norcuron. Ovšem během širokého použití přípravku Norcuron se takové případy, byť vzácně, vyskytly.
4.9 Předávkování
V případě předávkování a prodloužení nervosvalového bloku je nutné pokračovat u pacienta v umělé plicní ventilaci a sedaci. V této situaci jsou dvě možnosti pro zrušení nervosvalové blokády: (1) Pro zrušení intenzivní (výrazné) a hluboké blokády lze použít sugammadex. Dávka sugammadexu, kterouje potřeba podat, závisí na stupni nervosvalové blokády. (2) Inhibitory acetylcholinesterázy (např. neostigmin, edrophonium nebo pyridostigmin) lze použít jakmile začne blokáda spontánně odeznívat, a měl by se aplikovat v adekvátních dávkách. Jestliže podání inhibitorů acetylcholinesterázy selže v antagonizaci nervosvalového bloku navozeného přípravkem Norcuron, je nutné pokračovat v umělé ventilaci do té doby, než se objeví spontánní dýchání. Opakované podání inhibitorů acetylcholinesterázy může být nebezpečné.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: myorelaxancia, periferně působící přípravky,ATC kód: MO3A CO3.
Norcuron (vekuronium bromid) je nedepolarizující myorelaxans chemicky definované jako aminosteroid 1-(3α,17β-diacetoxy-2βpiperidino-5α-androstan-16β-yl)–1 methylpiperidinium bromid.
Norcuron blokuje přenos mezi zakončením motorického nervu a příčně pruhovaným svalem kompetitivní vazbou s acetylcholinem na nikotinových receptorech umístěných na nervosvalové ploténce příčně pruhovaného svalu.
Na rozdíl od depolarizujících myorelaxancií, jako je suxametonium, Norcuron nezpůsobuje svalové fascikulace.
V klinickém rozmezí dávek nemá Norcuron parasympatolytické ani ganglioplegické účinky.
Tracheální intubace
Dobré až vynikající podmínky pro tracheální intubaci bývají splněny během 90 až 120 sekund po intravenózní aplikaci dávky 0,08 až 0,1 mg bromidu vekuronia na 1 kg tělesné hmotnosti. Za 3 až 4 minuty po podání této dávky se objevuje generalizovaná paralýza kosterního svalstva, postačující pro všechny typy chirurgických výkonů. Doba účinku (obnovení svalové síly na TOF 25 %) je u této dávky 24 až 60 minut. Doba k zotavení (TOF 95 %) je u této dávky přibližně 60 až 80 minut. U vyšších dávek přípravku Norcuron je doba od nástupu účinku k maximálnímu bloku zkrácena a trvání účinku je prodloužené.
Kontinuální intravenózní infuze
Při použití přípravku Norcuron v kontinuální intravenózní infuzi, lze udržet vyvážený stav nervosvalového bloku na úrovni 90 % (single twitch 10 %) při konstantní rychlosti podávání bez klinicky významného prodloužení času nutného k zotavení nervosvalového přenosu po ukončení podávání infuze.Norcuron nemá kumulativní efekt, jestliže jsou udržovací dávky podány při 25 % obnovení výšky kontrolního záškubu (single twitch). Příslušné udržovací dávky lze proto podat po sobě.
Díky výše zmíněným přednostem může být Norcuron použit u krátce, stejně tak i u dlouze trvajících chirurgických výkonů.
Zvrat nervosvalového bloku
Účinek vekuronia lze antagonizovat sugammadexem nebo inhibitory acetylcholinesterázy jako je neostigmin, pyridostigmin nebo edrophonium. Sugammadex je možné podat k běžnému zrušení při 1-2 záškubech do obnovení T2. Inhibitory acetylcholineterázy lze aplikovat při obnovení T2 nebo při prvních známkách klinického obnovení.
Pediatričtí pacienti
Novorozenci a kojenci:U novorozenců a kojenců bylo zjištěno, že ED95 bromidu vekuronia při anestézii s nosnou směsí O2/N2O je přibližně stejná jako u dospělých (přibližně 47 µg/kg těl.hm.).
Nástup účinku přípravku Norcuron je u novorozenců a kojenců značně kratší v porovnání s dětmi a dospělými, pravděpodobně vzhledem ke kratší době cirkulace a relativně vyššímu srdečnímu výdeji. Na rychlejším nástupu účinku se též může podílet větší senzitivita nervosvalové ploténky na účinek myorelaxancií u těchto pacientů.
Trvání účinku a doba zotavení svalového záškubu u přípravku Norcuron je u novorozenců a kojenců delší než u dospělých. Podávání udržovacích dávek přípravku Norcuron by proto mělo být méně časté.
Děti:U dětí ED95 bromidu vekuronia při anestézii s nosnou směsí O2/N2O byla shledána vyšší než u dospělých (0,081 vs 0,043 mg/kg těl.hm.). V porovnání s dospělými je délka doby účinku a doby zotavení kratší přibližně o 30 %, respektive o 20-30 %.
Kumulativní účinky u opakovaných udržovacích dávek o velikosti přibližně čtvrtiny úvodní dávky a při jejich podání v 25 % obnovení výšky kontrolní síly záškubu, nebyly podobně jako u dospělých pozorovány ani u dětských pacientů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózní aplikaci je poločas distribuce přibližně 0,1- 0,15 mg/kg vekuronia, distribuční poločas vekuronia je 1,2-1,4 minuty.
Vekuronium je převážně distribuováno v extracelulární tekutině. Ve vyváženém stavu je u dospělých pacientů objem distribuce 0,19-0,51 I.kg
-1 .
Plasmatická clearance vekuronia činí 3,0-6,4 ml.kg
-1 . min-1 a jeho poločas eliminace z plazmy je 36-
117 minut.
Stupeň metabolizace vekuronia je relativně nízký. U člověka je vekuronium metabolizováno v játrech na 3-hydroxyderivát, který má přibližně o 50 % menší účinnost na blokádu nervosvalového přenosu než vekuronium. Po podání přípravku Norcuron je u pacientů bez známek renální nebo jaterní insuficience koncentrace tohoto derivátu pod detekovatelnou hranicí a nepřispívá k blokádě nervosvalového přenosu po přípravku Norcuron.
Hlavní cestou vylučování je biliární exkrece. Předpokládá se, že za 24 hodin po intravenózním podání přípravku Norcuron se 40 až 60 % podané dávky vyloučí do žluči jako monokvarterní sloučeniny. Přibližně 95 % těchto monokvarterních sloučenin je nezměněné vekuronium a méně než 5 % je 3-hydroxyvekuronium. U pacientů s poruchou jater a/nebo žlučových cest byla pozorována prodloužená doba účinku, pravděpodobně v důsledku snížené clearence, což vede ke zvýšenému poločasu eliminace.
Renální eliminace je relativně malá. Množství monokvarterních sloučenin vyloučených do moči sbírané intravezikálním katétrem po dobu 24 hodin po podání přípravku Norcuron, je 20-30 % podané látky. U pacientů s poruchou ledvin může být prodloužena délka trvání účinku. Toto je pravděpodobně důsledek zvýšení senzitivity na vekuronium, ale může se jednat také o důsledek snížení plasmatické clearance.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bromid vekuronia nemá genotoxické, embryotoxické nebo teratogenní účinky. Studie toxicity u potkanů, psů a koček neprokázala specifická rizika pro člověka u jednotlivých i opakovaných dávek.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Norcuron je dodáván jako lyofylizát obsahující:
Monohydrát kyseliny citrónové
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Mannitol (E421)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Bez konzervačních přísad.
6.2 Inkompatibility
Jako u mnoha ostatních léčivých přípravků byla zaznamenána inkompatibilita u kombinace přípravku Norcuron s thiopentalem.
Mimo těch roztoků, se kterými se ukázalo, že je Norcuron kompatibilní, se nedoporučuje Norcuron mísit s ostatními roztoky či léčivými přípravky v jedné stříkačce, láhvi či vaku (viz bod 6.6).
Jestliže je Norcuron podáván stejnou infuzní soupravou, která je také používána pro jiné léčivé přípravky, je důležité, aby tato infuzní souprava mezi podáním přípravku Norcuron a léčivých
přípravků, které jsou uvedeny jako inkompatibilní s přípravkem Norcuron nebo jejichž kompatibilita s přípravkem Norcuron nebyla stanovena, byla dostatečně vypláchnuta (například 0,9 % roztokem NaCl).
6.3 Doba použitelnosti
Norcuron by se měl uchovávat až do uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, v předepsaných podmínkách pro jeho uchovávání.
Doba použitelnosti: Norcuron 4mg- 3 roky
Chemická a fyzikální stabilita po rozpuštění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25°C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být Norcuron použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rozpuštění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2º až 8ºC, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Datum uvedené za označením „exp.:“ na etiketě ampulky nebo injekční lahvičky je datum použitelnosti, po jehož uplynutí by Norcuron neměl být použit.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25ºC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky pro uchovávání ředěného roztoku viz bod 6.3.
Nepoužívejte Norcuron, jestliže roztok po ředění obsahuje částice nebo není čirý.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Ampulky z bezbarvého skla.Balení s 10 ampulkami z nichž každá obsahuje 4 mg bromidu vekuronia.Při korespondenci, prosíme, uvádějte číslo šarže
.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Rekonstituce:
Norcuron 4 mg
Po přidání 1 ml vody na injekci vznikne izotonický roztok s pH 4 obsahující 4 mg bromidu vekuronia v 1 ml.(4 mg/ml)
Alternativně lze dosáhnout roztoku o nižší koncentraci rozředěním přípravku Norcuron 4 mg s objemem větším než 4 ml těchto standardních infuzních roztoků:
5 % roztok glukózy
0,9 % roztok chloridu sodného
Ringer-laktát roztok
Ringer-laktát roztok s 5 % roztokem glukózy
5 % roztok glukózy s 0,9 % roztokem chloridu sodného
Kompatibility:
Jestliže je Norcuron ředěn vodou na injekci, může být výsledný roztok smíchán s následujícími infuzními roztoky balenými do PVC nebo do skla, až do koncentrace do 40 mg/l :
0,9 % roztok chloridu sodného
5 % roztok glukózy
Ringer roztok
Ringer roztok a 5 % roztok glukózy
Výše zmíněný ředěný roztok může být rovněž aplikován do infuzního setu podávané infuze následujících tekutin:
Ringer-laktát roztok
Ringer-laktát roztok s 5 % roztokem glukózy
5% roztok glukóza s 0,9 % roztok chloridu sodného
Haemaccel
Dextran–40 5 % v 0,9 % roztoku chloridu sodného
Studie ohledně kompatibility s ostatními infuzními roztoky nebyly provedeny.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
N.V. Organon, Oss, Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
63/036/87-S/C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
5.8.1987/18.11.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
21.12.2011
Document Outline
- Souhrn údajů o přípravku
- Používají se stejné intubační a udržovací dávky jako u mladších dospělých pacientů 0,08-0,1 mg/kg a 0,02-0,03 mg/kg, jednotlivě. Nicméně trvání účinku u starších pacientů ve srovnání s mladšími je vzhledem ke změnám ve farmakokinetickém mechanizmu prodlouženo. Čas nástupu účinku u starších pacientů je podobný jako u mladších dospělých.
- Po dlouhotrvajícím užívání přípravků blokujících nervosvalový přenos na JIP, byla obecně zaznamenána prodloužená paralýza a/nebo slabost kosterního svalstva. Aby se zabránilo možnosti prodloužení nervosvalového bloku a/nebo předávkování, důrazně se doporučuje, aby byl nervosvalový přenos monitorován po celou dobu použití myorelaxancií. Mimo to by měli pacienti dostat přiměřenou analgezii a sedaci. Kromě toho by myorelaxancia měla být titrována podle účinku u jednotlivých pacientů zkušeným lékařem, který je seznámen s jejich působením a s vhodnými technikami neuromuskulárního monitorování, nebo pod jeho dohledem.
- Často bylo referováno o myopatii po dlouhodobém podávání nedepolarizujících látek blokujících nervosvalový přenos na JIP v kombinaci s léčbou kortikosteroidy. Proto u pacientů, kteří dostávají současně látky blokující nervosvalový přenos a kortikosteroidy, by doba užívání látek blokujících nervosvalový přenos měla být co nejvíce omezena.
- Následující okolnosti mohou ovlivnit farmakokinetiku a/nebo farmakodynamiku přípravku Norcuron:
- Poruchy jater a/nebo žlučových cest a poruchy ledvin
- Onemocnění s menším minutovým výdejem
- Účinek jiných léčivých přípravků na Norcuron
- Snižující účinek
- Účinek přípravku Norcuron na jiné léčivé přípravky
- Těhotenství a kojení
- Císařský řez
- Poznámka:
- Rekonstituce:
- Norcuron 4 mg
- Kompatibility:
Informace na obalu
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NORCURON 4 mg
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norcuron
4 mg
prášek pro přípravu injekčního roztoku vecuronii bromidum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 ampulka obsahuje 4 mg vecuronii bromidum, což odpovídá 4 mg vecuronii bromidum v l ml
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, mannitol(E421), hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina fosforečná (k úpravě pH)
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
prášek pro přípravu injekčního roztoku 10 amp. prášku
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25ºC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chemická a fyzikální stabilita po rozpuštění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25ºC.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
N.V. Organon, Oss, Nizozemsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 63/036/87-S/C
13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
K 1 ampulce přípravku Norcuron přidejte 1 ml rozpouštědla
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NORCURON 4 mg
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Norcuron
4 mg
vecuronii bromidumprášek
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
i.v.
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
4 mg
6.
JINÉ
N.V. Organon