Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení z registrace sp. zn. sukls161121/2009, sukls161125/2009, sukls161127/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NOAX UNO 100 mgNOAX UNO 200 mgNOAX UNO 300 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

(tramadoli hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je NOAX UNO a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NOAX UNO užívat3. Jak se NOAX UNO užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak NOAX UNO uchovávat6. Další informace

1. CO JE NOAX UNO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?Tento lék je určen k léčbě střední až silné bolesti u dospělých a dětí od 12 let.Patří do skupiny analgetik, která se nazývají opioidní analgetika.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NOAX UNO UŽÍVATNeužívejte NOAX UNO a sdělte svému lékaři:

-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tramadol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (viz seznam pomocných látek v bodě 6). Alergické reakce se mohou projevit jako kožní vyrážka, svědění, dýchací potíže nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.

-

Jestliže užíváte linezolid (antibiotikum, které se užívá k léčbě závažných bakteriálních infekcí jako je infekce vyvolaná bakteriemi Staphylococcus aureus rezistentními na methicilin).

-

Při akutní otravě alkoholem, tabletami na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropnímiléky (léky ovlivňujícími náladu a emoce).

-

Jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval/a inhibitory MAO (léky k léčbě deprese).

-

Jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin.

-

Jestliže trpíte epilepsií, která není dostatečně kontrolovaná léčbou.

-

Jestliže kojíte, pokud jde o dlouhodobou léčbu (déle než 2 až 3 dny).

Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás některé z výše uvedených upozornění týká, je důležité požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití NOAX UNO je zapotřebí Užívání tohoto léku se nedoporučuje u pacientů starších 75 let.Užívání tohoto léku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.Sdělte svému lékaři, jestli máte sklon k zneužívání léků, jste léčený/á pro abstinenční příznaky nebo jste závislý/á na jiném léku. Tento lék může při dlouhodobém používání vést ke vzniku psychické nebo fyzické závislosti (návyku). U pacientů se sklonem k zneužívání léků, by měl být tento lék užíván pouze krátkodobě a pod přísným lékařským dohledem.

Tento lék by měl být užíván s opatrností v následujících případech:

-

poruchy vědomí

-

poranění hlavy nebo onemocnění mozku jako jsou infekce nebo nádor

-

šok (příznakem může být studený pot)

-

potíže při dýchání

-

epileptické záchvaty v anamnéze

-

onemocnění ledvin nebo jater

-

zvýšený tlak v mozku způsobující příznaky jako jsou bolesti hlavy a zvracení (zvýšený intrakraniální tlak)

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách. Riziko může být zvýšeno, pokud dávky tramadolu překročí maximální doporučenou denní dávku (400mg).

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste užíval/a některý z následujících léků, jelikož se mohou vzájemně ovlivňovat s NOAX UNO.

-

Karbamazepin (lék k léčbě epilepsie)

-

Buprenorfin, nalbufin, pentazocin (léky proti bolesti)

-

Alkohol

-

Naltrexon (užívá se u alkoholiků a narkomanů)

Tento lék může vyvolat křeče v léčebných dávkách a především při užívání vysokých dávek a v kombinaci s následujícími léky:

-

léky k léčbě depresí

-

bupropion (užívá se při odvykání kouření)

-

meflochin (léčba malárie)

-

některé další léky užívané při duševních poruchách

Tento lék se může také vzájemně ovlivňovat s následujícími léky:

-

jiné morfiové deriváty, např. léky proti kašli nebo substituční léčba methadonem

-

jiná analgetika

-

warfarin (snížení krevní srážlivosti)

-

benzodiazepiny a jiné léky proti úzkosti

-

některé léky snižující krevní tlak

-

antihistaminika (léčba alergií), která způsobují ospalost

-

talidomid (pro léčbu některých nádorů a onemocnění kůže)

-

barbituráty (léčba nespavosti)

-

neuroleptika, fenothiazin, butyrofenon (léčba duševních chorob)

-

baklofen (uvolnění svalového napětí)

Prosím, informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání NOAX UNO s jídlem a pitímBěhem léčby se nedoporučuje pití alkoholu.

Těhotenství a kojeníNOAX UNO by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.Pokud během užívání tohoto léku zjistíte, že jste těhotná, poraďte se co nejdříve se svým lékařem, který vám podle vašeho stavu upraví léčbu. Pokud si vezmete jen jednu tabletu, můžete v kojení normálně pokračovat. Pokud je nutné opakované podávání a to déle než 2 až 3 dny, kojení musí být přerušeno.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:NOAX UNO může způsobit ospalost. Neřiďte dopravní prostředek ani nevykonávejte jiné činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost (například ovládání nářadí nebo strojů), dokud nebudete vědět, jak na vás lék působí. Nepijte současně alkohol nebo neužívejte léky, které mohou vyvolat ospalost.

3. JAK SE NOAX UNO UŽÍVÁ NOAX UNO vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti starší 12 let – obvyklá úvodní dávka je 100 mg jednou denně.Poté je obvyklá dávka 200 mg jednou denně. Pokud tato dávka nevede k dostatečné úlevě od bolesti, maximální dávka může být zvýšena až na 300 nebo 400 mg jednou denně.

Starší pacienti (do 75 let věku) – úprava dávkování není nutná.

Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin nebo na dialýze - mohou potřebovat nižší dávku.

NOAX UNO jsou tablety k perorálním užití. Polykejte tablety celé a zapíjejte je vodou, nejlépe večer.NOAX UNO může být užíván s jídlem nebo pitím. Tablety nekousejte ani je nedrťte. Tablety NOAX UNO by měly být užívány jednou za 24 hodin.Vždy dodržujte pokyny svého lékaře.

Jestliže jste užil/a více tablet NOAX UNO, než jste měl/aKontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít NOAX UNONikdy nezdvojujte dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat NOAX UNOPo dlouhodobé terapii se u některých pacientů mohou po vysazení NOAX UNO vzácně vyskytnout abstinenční příznaky. Ty se mohou projevit jako pocity rozrušení, úzkosti, nervozity nebo třes. Může se objevit nadměrná aktivita a nespavost. Tyto účinky obvykle vymizí během několika dní. Pokud se u vás vyskytnou, informujte svého lékaře.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NOAX UNO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Všechny léky mohou vyvolat alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud pocítíte náhlou dušnost, potíže při dýchání, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážku nebo svědění (obzvláště pokud postihuje celé tělo).

Závažné nežádoucí účinkyPokud zpozorujete některý z těchto příznaků, přestaňte lék užívat a poraďte se ihned se svým lékařem.

-

křeče

-

potíže při dýchání

-

vyrážka nebo alergická reakce jakéhokoli druhu

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)

-

pocity na zvracení (nevolnost)

-

závratě

Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů a u méně než 1 z 10 pacientů)

-

zácpa

-

pocení

-

sucho v ústech

-

zmatenost

-

bolesti hlavy

-

zvracení

Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1000 pacientů a u méně než 1 ze 100 pacientů)

-

podráždění zažívacího ústrojí (pocit tlaku v žaludku a nadýmání)

-

vliv na srdce a krevní oběh (zvýšená srdeční frekvence, snížený krevní tlak při vzpřímení, pocit na omdlení při snížení krevního tlaku)

-

kožní reakce (svědění, vyrážka, kopřivka)

Vzácné (vyskytují se u více než 1 z 10 000 pacientů a u méně než 1 z 1000 pacientů)

-

svalová slabost

-

změny chuti

-

pocity snížené citlivosti, svědění nebo mravenčení, třes

-

pomalá srdeční frekvence a dýchání

-

vzestup krevního tlaku

-

rozmazané vidění

-

potíže při močení

-

změny nálady (obvykle povznesená nálada)

-

změny aktivity (například snížená aktivita) a změny týkající se myšlení a vnímání

-

halucinace (zrakové nebo sluchové vjemy)

-

zmatenost

-

poruchy spánku, noční můry

-

alergické reakce

-

zhoršení projevů astmatu

-

závislost (nežádoucí účinek, který se může objevit po ukončení užívání léku)

-

epileptické záchvaty

V několika ojedinělých případech bylo zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK NOAX UNO UCHOVÁVATUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.NOAX UNO nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30°C.HDPE lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co NOAX UNO obsahujeLéčivou látkou přípravku NOAX UNO je tramadoli hydrochloridum 100 mg, 200 mg a 300 mg ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním.Pomocnými látkami jsou:polyvinyl-acetát, povidon, natrium-lauryl-sulfát, oxid křemičitý (Kollidon® SR), xanthanová klovatina, hydrogenovaný rostlinný olej (ze semen bavlníku) , magnesium-stearát (rostlinného původu), koloidní oxid křemičitý, hydroxypropylškrob-fosfát (E1442, Contramid

®).

Jak NOAX UNO vypadá a co obsahuje toto baleníLéčivý přípravek je uváděný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním jako bílé až téměř bílé, hladké, kulaté, vypouklé tablety se zkosenými hranami.Velikost balení:PVC/PVDC blistry s Al fólií obsahující 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet,PVC/PE/PCFTE blistry s Al fólií obsahující 5, 10, 15, 30, 60 nebo 100 tablet,HDPE lahvičky se 100 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakousko

Výrobce:LABOPHARM EUROPE Limited.5, The Seapoint Building , 44 Clontarf Road Dublin 3 Irsko

Další informace získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Medicom International s.r.o.Páteřní 7635 00 BrnoČeská republika

Tel: 546123111info@medicomint.cz

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropské unie pod následujícími názvy:

Francie (RMS)

Monotramal L.P.

Rakousko

Noax Uno

Belgie

Contramal Uno

Kypr

Tramadur

Česká Republika

Noax Uno

Německo

Tramadolor einmal taglich

Španělsko

Dolpar

Island

Tridural

Itálie

Unitrama

Lucembursko

Contramal Uno

Polsko

Noax Uno

Portugalsko

Tridural

Slovensko

Noax Uno

Velká Británie

Tradorec XL

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.4.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení z registrace sp. zn. sukls161121/2009, sukls161125/2009, sukls161127/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU:

NOAX UNO 100 mg NOAX UNO 200 mg NOAX UNO 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ:

NOAX UNO 100 mg - jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum NOAX UNO 200 mg - jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 200 mg tramadoli hydrochloridum NOAX UNO 300 mg - jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 300 mg tramadoli hydrochloridum

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílá až téměř bílá, hladká, kulatá, bikonvexní tableta se zkosenými hranami.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba středně silné až silné bolesti.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování by mělo být upraveno v závislosti na závažnosti bolesti a klinické odpovědi pacienta.Tablety se polykají celé, nerozdělené a nerozkousané, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.Tablety se mohou užívat bez ohledu na přijímání potravy.K dispozici jsou různé síly přípravku NOAX. Pokud je to nutné, k dosažení požadované dávky se užívají odpovídající síly tablet.

NOAX UNO by se měl užívat jednou za 24 hodin následovně:

Dospělí a adolescenti (12 let a starší):Úvodní dávka je 100 mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně. Obvyklá dávka je 200 mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně, užívá se nejlépe večer. Pokud tato dávka nevede k dostatečné úlevě od bolesti, může být zvýšena po 100 mg dávkách až na 300 mg nebo maximálně 400 mg jednou denně.Obecně by měla být zvolena nejmenší postačující analgetická dávka. Denní dávka 400 mg tramadolu by kromě zvláštních klinických případů neměla být překročena.NOAX UNO by neměl být užíván déle, než je nezbytně nutné. Pokud je s ohledem na povahu a závažnost onemocnění nutná déletrvající léčba bolesti, mělo by být prováděno pravidelné a pečlivé sledování pacienta (včetně období bez léčby, pokud je to nezbytné), aby se zhodnotila nutnost pokračování léčby.

Děti (do 12 let):NOAX UNO se nedoporučuje pro léčbu dětí (do 12 let).

Starší pacienti:Úprava dávkování u starších pacientů (do 75 let věku) bez klinických známek hepatálního nebo renálního poškození není většinou nutná. U pacientů starších 75 let může být eliminační poločas tramadolu prodloužen. Užívání přípravku u těchto pacientů se nedoporučuje.

Renální poškození, dialýza a hepatální poškození:NOAX UNO se nedoporučuje pro léčbu pacientů se závažnou hepatální insuficiencí nebo se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 10 ml/min, viz bod 4.3). Opatrnost se doporučuje u pacientů s středně závažnou hepatální nebo renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min)(viz bod 4.5).

4.3

Kontraindikace



Známá hypersenzitivita na tramadol nebo na kteroukoli pomocnou látku.



Akutní intoxikace nebo předávkování látkami tlumícími CNS (alkohol, hypnotika, jiná opioidní analgetika, atd.).



Pacienti současně léčení inhibitory MAO nebo ti, kteří byli inhibitory MAO léčeni v posledních 2 týdnech (viz bod 4.5).



Současná léčba linezolidem (viz bod 4.5).



Závažná hepatální nebo renální insuficience (clearance kreatininu < 10 ml/min).



Epilepsie nedostatečně kontrolovaná léčbou (viz bod 4.4).



Tramadol nesmí být podáván jako dlouhodobá léčba v průběhu kojení, to je déle než 2 až 3 dny, pokud je to nutné (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Během užívání tramadolu se nedoporučuje konzumace alkoholu.Současná léčba s karbamazepinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Upozornění:Tramadol má nízký potenciál závislosti. Avšak při dlouhodobém používání se může vyvinout tolerance, psychická a/nebo fyzická závislost. V terapeutických dávkách byly hlášeny abstinenční příznaky s frekvencí 1 z 8000 případů, zatímco hlášení závislosti a abusu byly méně časté. Vzhledem k možnému výskytu závislosti nebo abstinenčních příznaků, by měla být pravidelně posuzovánaklinická potřeba pokračující analgezie. U pacientů s tendencí k zneužívání léků nebo závislosti, by měl být tramadol užíván pouze krátkodobě pod přísným lékařským dohledem.Tramadol není vhodný jako substituční léčba u pacientů závislých na opioidech. Přestože je tramadol opioidní agonista, nemůže potlačit morfinové abstinenční symptomy.

Respirační útlum nebo pacienti léčení léky tlumícími CNS:Opatrnost je doporučena při podávání tramadolu pacientům s rizikem útlumu respirace nebo těm nemocným, kteří jsou léčeni přípravky, jež mohou útlum respirace způsobit.

Opatření:Tramadol by měl být užíván se zvláštní opatrností u pacientů s lebečním poraněním, zvýšeným intrakraniálním tlakem, poruchou jaterních nebo ledvinových funkcí, u pacientů v šoku, poruše vědomí (nejasného původu), poruchami dechového centra nebo respirační dysfunkce. Pokud dávka tramadolu překročí doporučenou maximální denní dávku (400 mg), je zvýšené riziko křečí. Křeče byly zaznamenány v terapeutických dávkách. Pacienti s regulovanou epilepsií nebo pacienti se známým rizikem křečí, by měli být tramadolem léčeni pokud je to absolutně nezbytné. Zvýšené riziko křečí je u pacientů, kteří současně užívají přípravky snižující křečový práh (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současná léčba kontraindikovaná během léčby tramadolemTramadol nesmí být užíván v kombinaci se selektivními nebo neselektivními inhibitory MAO. Může se vyskytnout serotoninový syndrom (průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost a koma).Linezolid: Léčebné zkušenosti s neselektivními inhibitory MAO ukazují na riziko rozvoje serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost a koma.

Současná léčba nedoporučená během léčby tramadolemSmíšení agonisté/antagonisté (buprenorfin, nalbufin a pentazocin): současná léčba s tramadolem se nedoporučuje, protože by teoreticky mohlo dojít ke snížení analgetického účinku čistého agonistykompetitivní inhibicí receptorů s rizikem výskytu abstinenčních příznaků.Alkohol: Alkohol zesiluje sedativní účinek opioidních analgetik. Výsledná ospalost může být nebezpečná během řízení nebo při práci se stroji. Během léčby tramadolem by neměly být konzumovány alkoholické nápoje a léky obsahující alkohol (viz odstavec 4.7).Karbamazepin (enzymatický induktor): snižuje plazmatické koncentrace tramadolu a jeho farmakologicky aktivního metabolitu vede tak ke snížení analgetického účinku.Naltrexon: Použití tramadolu s naltrexonem může snížit analgetický účinek. Pokud je to nutné, je možné analgetickou dávku zvýšit.

Současná léčba vyžadující zvýšenou opatrnost během užívání tramadoluJiné morfinové deriváty (včetně antitusik a substituční léčby), benzodiazepiny a barbituráty: Zvýšené riziko respirační deprese, které může být v případě předávkování fatální.Jiné látky tlumící CNS: opioidní analgetika, barbituráty, benzodiazepiny, sedativní antidepresiva, sedativní H1-antihistaminika, anxiolytika jiná než benzodiazepinová, hypnotika, neuroleptika, centrálně působící antihypertenziva, thalidomid, baklofen: Zvýšené riziko útlumu centrálního nervového systému. Výsledné zhoršení reakčního času může být nebezpečné při řízení či obsluze strojů.Selektivní inhibitory reuptake serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin) a antidepresiva: Riziko křečí a/nebo serotoninového syndromu.Léky snižující křečový práh, především tricyklická antidepresiva (imipraminy), selektivní inhibitory reuptake serotoninu (SSRIs), neuroleptická antidepresiva (fenotiazin, butyrofenon), meflochin, bupropion: Zvýšené riziko křečí.Venlafaxin: Riziko křečí a/nebo serotoninového syndromu.Opatrnost by měla být zvýšena během současné léčby tramadolem a kumarinovými deriváty (jakonapř. warfarin), v důsledku hlášení zvýšeného INR a ekchymózy u některých pacientů.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíTramadol by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Nejsou k dispozici dostatečné údaje z humánních studií, aby bylo možné zhodnotit bezpečnost podávání tramadolu těhotným ženám.

Jako u ostatních opioidních analgetik platí:- Tramadol prochází placentární barierou.- Nezávisle na dávce může chronické užívání tramadolu vést ke vzniku abstinenčních příznaků u

novorozenců.

- Vyšší dávky na konci těhotenství, i po krátkou dobu, mohou u novorozenců navodit respirační depresi.

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale ve vysokých dávkách se vyskytlo poškození plodu způsobené mateřskou toxicitou (viz bod 5.3)

KojeníTramadol a jeho metabolity byly v malém množství detekovány v mateřském mléce. Novorozenec by mohl přijmout 0,1 % jednotlivé dávky užité matkou. Podání jedné dávky tramadolu obvykle nevyžaduje přerušení kojení. Pokud je nutné opakované podávání několik dnů, to je déle než 2 až 3 dny, kojení by mělo být přerušeno. Jestliže je po porodu nutná dlouhodobá léčba, kojení je kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tramadol může způsobit závratě a/nebo ospalost a má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje a to i přesto, že je užíván podle pokynů. Tento účinek se může objevit na začátku léčby a může být zesílen alkoholem a současným podáváním jiných látek s tlumivým účinkem na CNS nebo antihistaminik. Pokud se u pacientů vyskytne, měli by být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky nevolnost a závratě, byly pozorovány u více než 10 % pacientů.

Srdeční poruchyMéně časté (≥1/1 000, <1/100): účinky na kardiovaskulární regulaci (palpitace, tachykardie, ortostatická hypotenze nebo kardiovaskulární kolaps). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především po intravenózní aplikaci tramadolu a u pacientů podstupujících fyzickou zátěž.Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): bradykardie, zvýšení krevního tlaku.

Poruchy nervového systémuVelmi časté (≥1/10): závratě.Časté (≥1/100, <1/10): bolesti hlavy, zmatenost.Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): změny chuti, parestezie, třes, útlum dýchání, epileptiformní záchvaty.Respirační útlum se může objevit pokud podaná dávka značně překračuje doporučené dávkování a v případě současně podávaných jiných léků tlumících CNS (viz bod 4.5).Epileptiformní záchvaty se vyskytovaly zejména po aplikaci vysokých dávek tramadolu nebo při současné léčbě s léky snižujícími křečový práh nebo přímo vyvolávajícími křeče (viz bod 4.5).

Psychiatrické poruchyVzácné (≥1/10 000, <1/1 000): halucinace, zmatenost, poruchy spánku, noční můry.Po aplikaci tramadolu se mohou ve vzácných případech vyskytnout různé psychiatrické nežádoucí účinky, jejichž povaha a závažnost se u pacientů liší (závisí na individuální reaktivitě a na délce léčby). Mohou být pozorovány poruchy nálady (obvykle euforie, občas dysforie), změny aktivity (obvykle snížená aktivita, občas zvýšená) a změny kognitivních a senzorických schopností (například schopnost rozhodovat se, poruchy vnímání). Může se vyskytnout závislost.

Oční poruchyVzácné (≥1/10 000, <1/1 000): rozmazané vidění.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyBylo hlášeno zhoršení astma bronchiale, ačkoliv nebyl potvrzen kauzální vztah.

Gastrointestinální poruchyVelmi časté (≥1/10): nauzea.Časté (≥1/100, <1/10): zvracení, zácpa, suchost v ústech.Méně časté (≥1/1 000, <1/100): gastrointestinální podráždění (pocit tlaku v žaludku, flatulence).

Poruchy kůže a podkožíČasté (≥1/100, <1/10): pocení.Méně časté (≥1/1 000, <1/100): kožní reakce (například pruritus, vyrážka, urtikaria).

Poruchy pohybového sytému a pojivové tkáněVzácné (≥1/10 000, <1/1 000): svalová slabost.

Poruchy jater a žlučových cestV některých ojedinělých případech bylo hlášeno během léčby tramadolem zvýšení jaterních enzymů.

Poruchy ledvin a močových cestVzácné (≥1/10 000, <1/1 000): poruchy močení (obtíže při močení a retence moči).

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníVzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Alergické reakce (například dyspnoe, bronchospasmus, dušnost, Quinckeho edém) a anafylaxe. Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou pozorovány u opiátových abstinenčních příznaků, jako je agitace, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy.Byly hlášeny také další abstinenční příznaky včetně panické ataky, závažné úzkosti, halucinací, parestezií, tinitu a jiných CNS poruch.

4.9

Předávkování

Symptomy:Při intoxikaci tramadolem se vyskytují v zásadě stejné symptomy jako u ostatních centrálně působících analgetik (opioidy). Především zahrnují miózu, zvracení, kardiovaskulární selhání, ztrátu vědomí až koma, křeče, respirační depresi vedoucí až k respiračnímu selhání.

LéčbaJsou vhodná všeobecná mimořádná opatření: včetně udržování respirace a cirkulace.Vyprázdnit obsah žaludku vyvoláním zvracení (u pacientů při vědomí) nebo výplachem žaludku, v případě, že k předávkování došlo velmi nedávno. Nesmí se odkládat (opakované) podání aktivního uhlí, aby se zabránilo absorpci tramadolu.V případě respirační deprese je možné jako antidotum použít naloxon. Při užití naloxonu je nebezpečí zvýšeného výskytu křečí. V pokusech na zvířatech byl naloxon neúčinný vůči křečím. V tomto případě může být podán intravenózně diazepam.Tramadol je pouze minimálně eliminován z plasmy pomocí hemodialýzy nebo hemofiltrace. Proto není samostatná hemodialýza nebo hemofiltrace vhodnou metodou k léčně akutního předávkování tramadolem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiné opioidyATC kód: N02A X02

Tramadol je centrálně působící analgetikum. Je to čistý neselektivní agonista ,  a  morfinových receptorů s vyšší afinitou pro  receptory. Jiné mechanismy odpovědné za analgetické účinky přípravku zahrnují inhibici neuronálního reuptake noradrenalinu a zvýšení uvolňování serotoninu.Tramadol má antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nepůsobí široké rozmezí dávek tramadolu respirační depresi. Není přítomen ani účinek na gastrointestinální motilitu. Účinky na kardiovaskulární systém bývají mírné. Účinnost tramadolu je 1/10 až 1/6 účinnosti morfinu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání jednotlivé dávky je přípravek NOAX UNO téměř úplně absorbován (>90%).Absolutní biologická dostupnost je kolem 70 %, nezávisle na příjmu potravy. Rozdíl mezi absorbovaným tramadolem a nemetabolizovaným dostupným množstvím tramadolu je pravděpodobně

způsoben slabým first pass efektem. Po perorálním podání podléhá first-pass efektu maximálně 30 %přípravku.Tramadol má vysokou afinitu ke tkáním (distribuční objem = 203  40 litrů). Přibližně 20 % je navázáno na plazmatické bílkoviny.Po podání jednotlivé dávky 200 mg NOAX UNO tablety s prodlouženým uvolňováním nalačno je maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 241  62 ng/ml dosažena průměrně po 6,0 hod (tmax).Tramadol prochází hematoencefalickou bariérou a placentou. Velmi malá množství aktivní složky a jejího O-demetylovaného derivátu byla nalezena v mateřském mléce (0,1 % a 0,02 % podané dávkypodle uvedeného pořadí).Eliminační poločas je přibližně 6 hodin, bez ohledu na způsob podání. U pacientů starších 75 let může být poločas prodloužen přibližně 1,4krát.U člověka je tramadol metabolizován zejména cestou N- a O-demetylace a konjugací O-demetylačních produktů s kyselinou glukuronovou. Pouze O-desmetyltramadol je farmakologickyúčinný. U ostatních metabolitů byly sledovány značné interindividuální kvantitativní rozdíly: dosud bylo v moči identifikováno 11 různých metabolitů. Studie na zvířatech prokázaly, že O-desmetyltramadol je 2krát až 4krát účinnější než mateřská molekula. Jeho poločas (6 zdravých dobrovolníků) je 7,9 hodin (rozmezí 5,4 až 9,6 hodin), podobně jako u tramadolu.Inhibice cytochromu CYP3A4 a/nebo CYP2D6, isoenzymů odpovědných za biotransformacitramadolu, může změnit plazmatickou koncentraci tramadolu nebo jeho aktivního metabolitu. Dosud nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.Tramadol a jeho metabolity jsou téměř výhradně vylučovány ledvinami. Kumulativní močová exkrece představuje 90 % radioaktivity podané dávky. Poločas může být mírně prodloužen v případě hepatálního nebo renálního poškození. U pacientů s jaterní cirhózou byly pozorovány eliminační poločasy 13,3  4,9 hodin (tramadol) a 18,5  9,4 hodin (O-desmetyltramadol), v jednom extrémním případě byly eliminační poločasy 22,3 a 36 hodin podle uvedeného pořadí. U pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu < 5 ml/min) byly pozorovány eliminační poločasy 11  3,2 a 16,9 3 hodiny podle uvedeného pořadí, s jedním extrémním případem 19,5 a 43,2 hodin podle uvedeného pořadí.NOAX UNO má v doporučeném terapeutickém dávkovacím rozsahu lineární farmakokinetický profil.Vztah mezi sérovými koncentracemi a analgetickým účinkem je závislý na dávce, ale liší se značně mezi jednotlivci. Obvykle je účinná sérová koncentrace mezi 100 ng/ml a 300 ng/ml.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale ve vysokých dávkách se vyskytla fetotoxicita způsobená mateřskou toxicitou .U krys dávky tramadolu vyšší nebo rovné 50 mg/kg/den vyvolaly toxické účinky u březích samic a zvýšení neonatální mortality. U potomků byl pozorován zpomalený růst ve formě abnormální osifikace a zpožděné vaginální a oční otevření. Fertilita samců nebyla poškozena. Po vyšších dávkách ( 50 mg/kg/den) vykazovaly samice sníženou míru gestace.U králíků byly při dávkách vyšších než 125 mg/kg pozorovány toxické účinky na matky a skeletární abnormality u potomstva. V některých in vitro testech byly nalezeny známky naznačující mutagenní účinek, ale in vivo studie tyto účinky nepotvrdily. Dle současných poznatků lze tramadol považovat za nemutagenní. Studie zkoumající karcinogenní potenciál tramadol hydrochloridu byly provedeny na krysách a myších. Studie na krysách neprokázaly žádné známky zvýšeného výskytu tumorů spojené s účinnou látkou. Ve studiích na myších byl u samců pozorován zvýšený výskyt hepatocelulárního adenomu (nesignifikantní na dávce závislý vzestup při dávce od 15 mg/kg) a nárůst výskytu plicních tumorů u samic ve všech dávkovacích skupinách (signifikantní, ale na dávce nezávislý vzestup).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Povidon SR (polyvinyl-acetát, povidon, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý)Xanthanová klovatinaHydrogenovaný rostlinný olejMagnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Hydroxypropylškrob-fosfát (E1442) (Contramid)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 C.HDPE lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC blistry s Al folií obsahující 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním (NOAX UNO 100 mg, NOAX UNO 200 mg) nebo

PVC/PE/PCTFE blistry s Al folií obsahující 5, 10, 15, 30, 60 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním (NOAX UNO 100 mg, NOAX UNO 200 mg, NOAX UNO 300 mg) nebo

HDPE lahvičky obsahující 100 tablet s prodlouženým uvolňováním (NOAX UNO 100 mg, NOAX UNO 200 mg, NOAX UNO 300 mg).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

100 mg: 65/490/05-C200 mg: 65/491/05-C300 mg: 65/492/05-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2005/ 19.2.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU21.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NOAX UNO100 mgTramadoli hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tablety s prodlouženým uvolňováním5 tablet s prodlouženým uvolňováním10 tablet s prodlouženým uvolňováním15 tablet s prodlouženým uvolňováním20 tablet s prodlouženým uvolňováním30 tablet s prodlouženým uvolňováním50 tablet s prodlouženým uvolňováním60 tablet s prodlouženým uvolňováním100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSC Pharmaceuticals Handels, GmbH, Bisamberg, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

65/490/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

noax uno 100 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Lahvička (HDPE)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NOAX UNO100 mgTramadoli hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tablety s prodlouženým uvolňováním100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSC Pharmaceuticals Handels, GmbH, Bisamberg, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

65/490/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

noax uno 100 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NOAX UNO100 mgpor.tbl.pro.Tramadoli hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo CSC

3.

POUŽITELNOST

Vyraženo na okraji blistru.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Vyraženo na okraji blistru.

5.

JINÉ