Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls26582/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NOAX Pronto 50 mg

tablety dispergovatelné v ústech

Tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

 Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je NOAX Pronto 50 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NOAX Pronto 50 mg používat

3.

Jak se přípravek NOAX Pronto 50 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek NOAX Pronto 50 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE NOAX PRONTO 50 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Název Vašeho léku je NOAX Pronto 50 mg tablety dispergovatelné v ústech. Je to přípravek ze skupiny analgetik. Analgetika jsou léky proti bolesti nebo léky zmírňující bolest. NOAX Pronto 50 mg zmírňuje středně silnou až silnou bolest. Neměl(a) byste jej používat pro léčbu slabé bolesti. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NOAX PRONTO 50 MG POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek NOAX Pronto 50 mg  Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku přípravku

NOAX Pronto 50 mg.

 Jestliže pociťujete závratě nebo opilost vlivem alkoholu.  Jestliže berete nebo jste bral(a) léky na psychiatrické poruchy, uklidňující léky (sedativa), léky

na spaní nebo jiné opiátové léky zmírňující bolest.

 Jestliže berete nebo jste bral(a) inhibitory monoaminooxidázy, IMAO (léky užívané při léčbě

deprese) během posledních 2 týdnů.

 Jestliže užíváte buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky užívané při léčbě silné bolesti).  Jestliže podstupujete odvykací léčbu závislosti na omamných látkách.

 Jestliže trpíte epilepsií, křečemi nebo záchvaty, které nelze účinně kompenzovat léčbou.

1

 Jestliže kojíte a je nutná léčba delší než 2 až 3 dny.

 Jestliže jste mladší 12 let. Jestliže si nejste jistý(á), zda pro Vás platí to, co je uvedeno výše, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek NOAX Pronto 50 mg užívat. Zvláštní pozornosti při použití přípravku NOAX Pronto 50 mg je zapotřebí

 Jestliže je pravděpodobné, že se u vás vyvine závislost nebo návyk na léky. NOAX Pronto 50

mg může během dlouhodobého užívání způsobovat psychickou nebo fyzickou závislost. Tento lék by se měl užívat pouze po velmi krátká období a pod přísným lékařským dohledem.

 Pokud máte návyk na léky nebo závislost na opiátech. NOAX Pronto 50 mg není vhodný jako

náhradní léčba nebo jako léčba při odvykání.

 Během léčby přípravkem NOAX Pronto 50 mg se nedoporučuje požívání alkoholu.  Jestliže užíváte karbamazepin (lék pro léčbu epilepsie nebo určitého typu bolesti). Současné

užívání karbamazepinu se během léčby nedoporučuje.

 Jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) poranění hlavy nebo máte některou mozkovou chorobu.

 Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.  Jestliže pociťujete závratě či mdloby.

 Jestliže jste v minulosti měl(a) epileptické záchvaty. NOAX Pronto 50 mg může způsobovat

záchvaty a křeče při terapeutických dávkách,zejména při užívání vysokých dávek a v kombinaci s jinými léky.

 Jestliže trpíte dýchacími obtížemi (dušnost, nadměrná sekrece z průdušek). Jestliže si nejste jist(á), zda to, co je uvedeno výše, platí pro Vás, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek NOAX Pronto 50 mg užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Užívání přípravku NOAX Pronto 50 mg je kontraindikováno při užívání následujících léků:  MAOI/SSRI (inhibitory monoaminoxidasy/selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu; léky užívané při léčení deprese). Účinky těchto léků se mohou vlivem přípravku NOAX Pronto 50 mg zvyšovat a mohou způsobovat serotoninový syndrom s příznaky, jako je například horečka, pocení, zrychlená srdeční frekvence, třes, neklid, zmatenost atd.

 Buprenorfin/nalbufin/pentazocin (léky užívané při léčbě silné bolesti). Kombinované užívání

s přípravkem NOAX Pronto 50 mg může způsobovat abstinenční příznaky.

NOAX Pronto 50 mg se může navzájem ovlivňovat s následujícími léky:  Uklidňující léky, znecitlivující léky, jiné léky proti bolestem. NOAX Pronto 50 mg může

zvyšovat jejich účinky.

 Karbamazepin (lék pro léčbu epilepsie nebo určitého typu bolesti). Účinek zmírňování bolesti

přípravkem NOAX Pronto 50 mg může být snížen.

 Léky proti depresím (SSRI, tricyklická antidepresiva), léky užívané k léčbě psychóz, meflochin

nebo bupropion (léky, které zvyšují možnost výskytu křečí). Současné užívání s přípravkem NOAX Pronto 50 mg může způsobovat křeče nebo záchvaty, neboť riziko vzniku záchvatu může být zvýšeno.

 Látky proti srážení krve (léky ředící krev). Při současném užívání může NOAX Pronto 50 mg

pozměňovat jejich účinky.

 Ondansetron (lék pro léčbu nevolnosti a zvracení následkem chemoterapie). Může nastat

potřeba vyšší dávky přípravku NOAX Pronto 50 mg.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

2

Užívání přípravku NOAX Pronto 50 mg s jídlem a pitím Přípravek NOAX Pronto 50 mg lze užívat nezávisle na jídle. Těhotenství a kojení Během těhotenství a kojení byste neměla přípravek NOAX Pronto 50 mg užívat. Pokud během užívání tohoto léku zjistíte, že jste těhotná, měla byste se co nejdříve poradit se svým lékařem, který upraví léčbu podle Vašeho stavu. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NOAX Pronto 50 mg může způsobovat ospalost. Neřiďte vozidla a neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost, zejména pokud současně s přípravkem NOAX Pronto 50 mg užijete alkohol nebo jiné uklidňující léky. Důležité informace o některých složkách přípravku NOAX Pronto 50 mg NOAX Pronto 50 mg obsahuje aspartam, což je zdroj fenylalaninu a může způsobit potíže osobám trpícím fenylketonurií. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NOAX PRONTO 50 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek NOAX Pronto 50 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tableta NOAX Pronto 50 mg se rychle rozpustí v ústech. Lze ji polknout bez vody. Je možné ji také rozpustit ve sklenici zpola naplněné vodou, zamíchat a vzniklý roztok vypít. Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více: Obvyklá dávka je jedna nebo dvě tablety (50 nebo 100 mg) přípravku NOAX Pronto 50 mg. Váš lékař Vám může předepsat druhou dávku 50 až 100 mg, kterou užijete po 4 hodinách. Celková denní dávka 400 mg by neměla být překročena s výjimkou zvláštních klinických okolností. Váš lékař také rozhodne o délce trvání léčby v závislosti na závažnosti bolesti. Osoby starší než 75 let a/nebo trpící onemocněním ledvin nebo jater: Dodržujte, prosím, přesně instrukce lékaře. Závažné onemocnění ledvin nebo jater: Přípravek NOAX Pronto 50 mg se k léčbě nedoporučuje. Děti mladší než 12 let: Přípravek NOAX Pronto 50 mg se k léčbě nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku NOAX Pronto 50 mg než jste měl(a) Příznaky předávkování jsou například zvracení, pokles krevního tlaku, náhlá slabost, mdloby, epileptické záchvaty, obtíže s dýcháním. Jestliže jste užil(a) více přípravku NOAX Pronto 50 mg než jste měl(a), kontaktujte ihned na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NOAX Pronto 50 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

3

Jestliže přestanete přípravek NOAX Pronto 50 mg užívat Po delším užívání se mohou objevit abstinenční příznaky. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NOAX Pronto 50 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.  Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob): závratě, zvracení, nevolnost.

 Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob): bolest hlavy, ospalost, zácpa, sucho

v ústech, pocení, únava.

 Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 léčených osob): srdeční problémy (zvýšení srdeční

frekvence, závratě nebo lehké točení hlavy při rychlém přechodu do vzpřímené polohy, vnímání bušení srdce), trávící a zažívací poruchy (pocit tlaku v žaludku a nadýmání, říhání), kožní reakce (svědění, vyrážka, kopřivka).

 Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob): reakce z přecitlivělosti (například

mohou nastat závažné dýchací problémy), změny chuti k jídlu, změny nálady, změny aktivity a myšlení, chování a vnímání, zmatenost, halucinace, poruchy spánku, noční můry, závislost, křeče, změněná citlivost (pocity svědění nebo mravenčení), třes, rozmazané vidění, pomalá srdeční frekvence, zvýšení krevního tlaku, svalová slabost, poruchy močení (obtíže s průchodem moči nebo zadržování moči v močovém měchýři).

 Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených osob): závratě (obtíže s udržováním rovnováhy),

zčervenání, zhoršení astmatu a útlum dýchání (problém se správným dýcháním), v několika jednotlivých případech zvýšení jaterních enzymů.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK

PŘÍPRAVEK NOAX PRONTO 50MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek NOAX Pronto 50 mg neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ

INFORMACE

Co přípravek NOAX Pronto 50 mg obsahuje

 Léčivou látkou je tramadol hydrochlorid.

Každá tableta přípravku NOAX Pronto 50 mg obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum.

4

5

 Pomocnými látkami jsou ethylcelulosa, kopovidon K28, oxid křemičitý, granulovaný manitol

(E421), krospovidon typu A, aspartam (E951), mátovo-libavkové aroma (silice máty peprné , methyl-salicylát, cineol, vanilin, ethylvanilín, pulegon, maltodextrin a arabská klovatina), magnesium-stearát.

Jak přípravek NOAX Pronto 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení NOAX Pronto 50 mg jsou tablety dispergovatelné v ústech. Tablety jsou kulaté, bílé, bikonkávní s vyraženým „T“ na jedné a „50“ na druhé straně, s charakteristickou mátovou vůní. NOAX Pronto 50 mg, tablety dispergovatelné v ústech jsou baleny v blistrech obsahujících 10, 20, 30 nebo 60 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg RAKOUSKO Výrobce: Lamp San Prospero SpA Via Della Pace, 25/A Moderna Italy Klocke Pharma-Service GmbH Strassburger Str. 77 77767 Appenweier GERMANY Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.11.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls26582/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

NOAX Pronto 50 mg Tableta dispergovatelná v ústech 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum. Pomocné látky: přípravek obsahuje aspartam, což je zdroj fenylalaninu. Další informace – viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech Kulatá, bílá, bikonkávní tableta, s vyraženým „T“ na jedné straně a „50“ na druhé straně, s charakteristickou mátovou příchutí. 4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Léčba středně silné až silné bolesti. 4.2

Dávkování a způsob podání

Podobně jako u ostatních analgetik, dávka přípravku NOAX Pronto 50 mg by měla být upravena podle závažnosti bolesti a klinické odpovědi pacienta. Pokud není předepsáno jinak, tablety s obsahem tramadolu by měly být podávány následovně: Dospělí a adolescenti 12 let a starší: Perorální podání. Akutní bolest: Počáteční dávka je 50 - 100 mg v závislosti na intenzitě bolesti. Po 4 hodinách mohou následovat dávky 50 nebo 100 mg a délku trvání léčby je třeba přizpůsobit klinickým potřebám. Celková denní dávka by neměla překročit 400 mg, s výjimkou zvláštních klinických případů. Bolest související s chronickými onemocněními: Použijte počáteční dávku 50 mg a poté dávku titrujte podle intenzity bolesti. Dle potřeby mohou po počáteční dávce následovat dávky ve výši 50-100 mg. Doporučené dávky jsou jen orientační. Pacienti by měli vždy užívat nejmenší postačující analgetickou dávku. Celková denní dávka 400 mg by neměla být překročena, s výjimkou zvláštních klinických okolností. Nutnost pokračování léčby musí být pravidelně přehodnocována, neboť byl zaznamenán výskyt abstinenčních příznaků a rozvoj závislosti (viz bod 4.4). Starší pacienti:

Lze použít obvyklé dávkování, i když je třeba upozornit, že u dobrovolníků starších 75 let se eliminační poločas tramadolu po perorálním podání prodloužil o 17%. Proto je třeba zvážit úpravu dávkování nebo prodloužení intervalu mezi dávkami. Renální poškození/dialýza: Eliminace tramadolu může být prodloužena. Měla by být použita obvyklá počáteční dávka. U pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 30 ml/min by měl být interval dávkování prodloužen na 12 hodin. Tramadol se nedoporučuje u pacientů se závážným renálním poškozením (clearance kreatininu < 10 ml/min). Vzhledem k tomu, že tramadol je eliminován pomocí hemodialýzy nebo hemofiltrace velmi pomalu, podání tramadolu pro zachování analgetického účinku po dialýze není obvykle nutné. Hepatální poškození: Může dojít k prodloužení eliminace tramadolu. Lze použít obvyklou počáteční dávku, ale v případě zhoršené funkce jater je třeba interval dávkování zvýšit na 12 hodin a dávku snížit dle potřeby. Tramadol se nedoporučuje u pacientů se závažnou hepatální insuficiencí. Děti ve věku do 12 let: Použití přípravku se nedoporučuje. Tableta se v ústech rychle rozpustí a poté je polknuta, aniž by se musela zapíjet vodou. Je také možné nechat tabletu rozpustit ve sklenici naplněné do poloviny vodou, zamíchat a ihned vypít nezávisle na jídle. 4.3 Kontraindikace NOAX Pronto 50 mg se nesmí podávat pacientům, u nichž se projevila hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Přípravek se nesmí podávat pacientům s akutní intoxikací nebo předávkováním alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo psychotropními léky. Stejně jako jiná opioidní analgetika se tento přípravek nesmí podávat pacientům užívajícím inhibitory monoaminoxidázy nebo kteří je užívali v průběhu posledních dvou týdnů. Nesmí se podávat současně s nalbufinem, buprenorfinem nebo pentazocinem (viz bod 4.5.). Přípravek NOAX Pronto 50 mg nesmí být používán při léčbě závislostí na omamných látkách. Přípravek NOAX Pronto 50 mg je kontraindikován u epilepsie nedostatečně kontrolované léčbou. Přípravek NOAX Pronto 50 mg by neměl být podáván v průběhu kojení, pokud je nutná dlouhodobá léčba, to je déle než 2-3 dny. Přípravek NOAX Pronto 50 mg není vhodný pro děti mladší 12 let. 4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Upozornění: Při terapeutických dávkách může přípravek NOAX Pronto 50 mg vyvolat abstinenční příznaky. Vzácně byly hlášeny případy závislosti a abusu. U pacientů se sklonem ke zneužívání léků nebo závislosti by se měl přípravek NOAX Pronto 50 mg užívat pouze krátkodobě a pod přísným lékařským dohledem.

V terapeutických dávkách byly hlášeny abstinenční příznaky s frekvencí 1 z 8 000 případů. Hlášení závislosti a abusu byla méně častá. Vzhledem k tomuto potenciálu by měla být pravidelně posuzována klinická potřeba pokračující analgezie. U pacientů s tendencí ke zneužívání léků nebo závislosti, by měl být tramadol užíván pouze krátkodobě pod přísným lékařským dohledem. NOAX Pronto 50 mg není vhodný pro substituční léčbu pacientů závislých na opioidech. Přestože je tramadol opioidní agonista, nemůže potlačit morfinové abstinenční symptomy. Během léčby se nedoporučuje konzumace alkoholu a současná léčba karbamazepinem. Opatření: Přípravek NOAX 50 mg lze použít pouze s opatrností u pacientů s poraněním hlavy, zvýšeným intrakraniálním tlakem, poruchou jaterních nebo renálních funkcí, poruchou vědomí a u pacientů se sklonem ke konvulzivním onemocněním nebo u pacientů v šoku. Byly zaznamenány křeče při použití terapeutických dávek a riziko jejich výskytu se může zvýšit, pokud dávka překročí doporučenou maximální denní dávku. Pacienti s epilepsií v anamnéze nebo pacienti náchylní ke křečím mohou být tramadolem léčeni, pokud je to absolutně nezbytné. Riziko výskytu křečí je zvýšené u pacientů, kteří současně užívají přípravky snižující křečový práh (viz bod 4.5). Při užití doporučených dávek není pravděpodobné, že by přípravek NOAX Pronto 50 mg vyvolal klinicky závažný útlum respirace. Opatrnosti je však třeba v případě léčby pacientů se stávajícím útlumem respirace nebo s nadměrnou bronchiální sekrecí a u pacientů, kteří současně užívají léky tlumící CNS. Byl hlášen případ perikarditidy krátce po podání tramadolu; a i když vztah mezi těmito událostmi není jasný, je třeba perikarditidu sledovat během léčby přípravkem NOAX Pronto 50 mg. Přípravek obsahuje aspartam, což je zdroj fenylalaninu, který může negativně působit na osoby s fenylketonurií. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současná léčba s následujícími přípravky je kontraindikovaná: U pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy během 14 dnů před podáním opioidu pethidinu docházelo k život ohrožujícím interakcím postihujícím CNS a centrum dýchání a oběhu (riziko serotoninového syndromu – viz níže). Možnost podobných interakcí vyskytujících se mezi inhibitory monoaminooxidázy (včetně selektivních inhibitorů MAO A a B a linezolidem) a tramadolem nelze vyloučit. Kombinace smíšených agonistů/antagonistů (buprenorfin, nalbufin a pentazocin) s tramadolem se nedoporučuje, protože by teoreticky mohlo dojít ke snížení analgetického účinku čistého agonisty a mohlo by dojít k výskytu abstinenčních příznaků. Současná léčba s následujícími přípravky musí být zvážena: Látky s inhibičním účinkem na CYP3A4, jako je ketonazol a erythromycin, mohou inhibovat metabolismus tramadolu (N-demethylaci) a pravděpodobně i metabolismus aktivního O-demethylovaného metabolitu. Klinický význam těchto interakcí nebyl studován (viz bod 4.8). Izolované případy serotoninového syndromu byly zaznamenány při terapeutickém použití tramadolu v kombinaci s jinými serotonergními látkami, např. selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIs). Příznaky serotoninového syndromu mohou být: zmatenost, neklid, agitovanost,

horečka, pocení, tachykardie, tremor, ataxie, hypereflexie, myoklonie, průjem a eventuelně koma. Vysazení serotonergních látek vede k rychlému zlepšení. Současné podávání přípravku NOAX Pronto 50 mg s jinými centrálně působícími látkami (včetně jiných opiátových derivátů, benzodiazepinů, barbiturátů, jiných anxiolytik, hypnotik, sedativních antidepresiv, sedativních antihistaminik, neuroleptik, centrálně působících léků proti hypotenzi, baklofenu a alkoholu) může zvýšit riziko útlumu centrálního nervového systému včetně respirační deprese. Současné podávání karbamazepinu výrazně snižuje sérové koncentrace tramadolu na takové hodnoty, že může dojít ke snížení analgetického účinku a zkrácení doby jeho trvání . Tramadol může zvýšit účinnost selektivních inhibitorů reuptake serotoninu (SSRIs), tricyklických antidepresiv (TCAs), antipsychotik a léků snižujících křečový práh (např. bupropion a meflochin) a vyvolat křeče (viz bod 4.4 a 5.2). Ojediněle byly hlášeny interakce s kumarinovými antikoagulancii, které způsobily zvýšení INR, a proto je třeba opatrnosti při zahájení léčby tramadolem u pacientů léčených antikoagulancii. Analgetický účinek tramadolu je zčásti zprostředkován inhibicí zpětného vychytávání norepinefrinu a zvýšeným uvolňováním serotoninu (5-HT). V

průběhu studií bylo zjištěno, že podávání

antiemetického 5-HT3 antagonisty ondansetronu před operací nebo po operaci vyvolalo potřebu zvýšit dávku tramadolu u pacientů s pooperačními bolestmi. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: Studie s tramadolem na zvířatech prokázaly, že velmi vysoké dávky ovlivňují vývoj orgánů, osifikaci a neonatální mortalitu. Tramadol prochází placentou, nicméně studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti podávání tramadolu během těhotenství, proto by NOAX Pronto 50 mg neměl být těhotným ženám podáván. Podání tramadolu před nebo během porodu neovlivňuje děložní kontraktilitu. U novorozenců může tramadol navodit změny v respiraci, které ale nejsou obvykle klinicky relevantní. Chronické užívání tramadolu během těhotenství může vest ke vzniku abstinenčních příznaků u novorozenců. Kojení: Tramadol a jeho metabolity byly v malém množství detekovány v mateřském mléce. Novorozenec by mohl přijmout kolem 0,1 % dávky užité matkou. Přípravek NOAX Pronto 50 mg by neměl být užíván v průběhu kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje NOAX Pronto 50 mg může způsobit ospalost a tento účinek může být zesílen alkoholem a jinými látkami tlumícími CNS. Ambulantní pacienti by měli být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich ospalost vyskytne. 4.8 Nežádoucí

účinky

V následující tabulce jsou uvedeny možné nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a podle četnosti výskytu.

Třídy orgánových systémů Frekvence výskytu

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000)

- alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospasmus, sípání, angioneurotický edém) a anafylaxe.

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000)

- změny chuti k jídlu.

Psychiatrické poruchy

Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000)

Následující nežádoucí účinky se mohou u jednotlivých osob lišit svou povahou a závažností (viz dále): - změny nálady (např. euforie, dysforie) - změny aktivity (např. útlum, zvýšení) - změna kognitivních a senzorických schopností (např. schopnost rozhodovat se, poruchy vnímání) - halucinace - zmatenost - poruchy spánku - noční můry - závislost (viz dále)

Velmi časté (≥1/10)

- závratě

Časté (≥1/100, <1/10)

- bolesti hlavy - ospalost

Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000)

- epileptiformní křeče (viz dále) - parestézie - tremor - mimovolné stahy svalů - abnormální koordinace

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné (včetně jednotlivých hlášených případů) (<1/10 000)

- vertigo

Poruchy oka

Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000

- rozmazané vidění

Méně časté (≥1/1 000, <1/100)

- účinky na kardiovaskulární regulaci (např. palpitace, tachykardie, ortostatická hypotenze, kardiovaskulární kolaps). Tyto účinky se mohou vyskytnout zvláště po intravenózní aplikaci a u pacientů podstupujících fyzickou zátěž.

Srdeční poruchy

Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000)

- bradykardie, zvýšení krevního tlaku

Cévní poruchy

Velmi vzácné (včetně jednotlivých hlášených případů) (<1/10 000)

- návaly

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné (včetně jednotlivých hlášených případů) (<1/10 000)

- zhoršení astmatu - respirační deprese (viz dále)

Gastrointestinální poruchy Velmi časté

(≥1/10)

- zvracení, nauzea

Třídy orgánových systémů Frekvence výskytu

Nežádoucí účinek

Časté (>1/100, <1/10)

- zácpa, suchost v ústech

Méně časté (≥1/1 000, <1/100)

-říhání, podráždění gastrointestinálního traktu (pocit tlaku v žaludku, nadýmání)

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné (včetně jednotlivých hlášených

případů) (<1/10 000)

- zvýšení jaterních enzymů (bylo hlášeno pouze několik jednotlivých případů)

Časté (≥1/100 <1/10)

- pocení

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté (≥1/1 000, <1/100)

- kožní reakce (např. pruritus, vyrážka, urtikarie)

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000)

- svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000)

- poruchy močení (obtíže při močení a retence moči)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté (≥1/100, <1/10)

- únava

Po podání tramadolu se mohou vyskytnout psychické nežádoucí účinky, které se liší svou intenzitou a povahou (závisí na individuální reaktivitě a na délce léčby). Tyto účinky zahrnují změny nálady (obvykle euforie, občas dysforie), změny aktivity (obvykle snížená aktivita, občas zvýšená) a změny kognitivních a senzorických schopností (např. schopnost rozhodovat se, poruchy vnímání), halucinace, zmatenost, poruchy spánku a noční můry. Dlouhodobější podávání přípravku NOAX Pronto 50mg může vést ke vzniku závislosti (viz bod 4.4). Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou pozorovány u opiátových abstinenčních příznaků, jako je agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy. Epileptiformní křeče jsou vzácné a vyskytují se hlavně po aplikaci vysokých dávek tramadolu nebo při současné léčbě s léky, které mohou snížit křečový práh nebo přímo vyvolat cerebrální křeče (např. antidepresiva nebo antipsychotika, viz bod 4.5). Bylo také hlášeno zhoršení astmatu, ale kauzální vztah nebyl prokázán. Byl zaznamenán respirační útlum. Pokud jsou doporučené dávky výrazně překročeny a jsou současně podávány jiné léky tlumící CNS, respirační útlum se může objevit (viz bod 4.5). 4.9 Předávkování Symptomy: Symptomy předávkování jsou stejné jako u ostatních opioidních analgetik a zahrnují miózu, zvracení, hypotenzi, kardiovaskulární selhání, útlum a koma, epileptické záchvaty a respirační depresi. Může dojít také k respiračnímu selhání. Léčba: Je třeba zavést běžná podpůrná opatření, jako zachování průchodnosti dýchacích cest (aspirace!),udržování dýchání a kardiovaskulárních funkcí dle symptomů. Žaludek by měl být vyprázdněn – zvracením (pacienti při vědomí) nebo výplachem žaludku. V případě respirační deprese je antidotem naloxon. Studie na zvířatech ukázaly, že naloxon neovlivňuje konvulze. V takových případech je třeba podat intravenózně diazepam.

Tramadol je pouze minimálně eliminován ze séra pomocí hemodialýzy nebo hemofiltrace. Proto není hemodialýza nebo hemofiltrace vhodnou metodou k léčbě akutního předávkování přípravkem NOAX 50mg. 5. FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiné opioidy, ATC kód: N02AX02 Tramadol je centrálně působící analgetikum. Je to čistý neselektivní agonista

,  a  opioidních

receptorů s vyšší afinitou pro

 receptory. Jiné mechanismy odpovědné za analgetické účinky

přípravku zahrnují inhibici neuronálního reuptake noradrenalinu a zvýšení uvolňování serotoninu. Tramadol má antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nepůsobí široké rozmezí analgetických dávek tramadolu respirační depresi. Účinky na kardiovaskulární systém bývají mírné. Účinnost tramadolu je 1/10 až 1/6 účinnosti morfinu. 5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Absorpce: Po perorálním podání je tramadol téměř úplně absorbován. Střední absolutní biologická dostupnost po podání jednotlivé dávky je kolem 70 % a zvyšuje se přibližně na 90% při dosažení ustáleného stavu. Po podání jednorázové perorální dávky tramadolu ve výši 100 mg mladým zdravým dobrovolníkům bylo možné tramadol v plazmě detekovat přibližně za 15 - 45 minut a střední maximální plazmatická koncentrace Cmax byla 280 až 308 ng/ml a maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo za 1,6 až 2

hodiny (Tmax).

Ve speciální studii srovnávající tablety dispergovatelné v ústech s kapslemi s okamžitým uvolněním bylo zjištěno, že po podání jedné dávky přípravku NOAX Pronto 50 mg zdravým dobrovolníkům byla střední hodnota AUC (tj. plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase) 1 102 ± 357 ng.h/ml, střední hodnota Cmax byla 141 ± 39 ng/ml a střední hodnota Tmax byla 1,5 hodiny. V případě

referenčního přípravku byly zjištěny tyto hodnoty: AUC – 1 008 ± 285 ng.h/ml, Cmax - 139 ± 37 ng/ml,

Tmax - 1,5 hod. Intervaly 90% spolehlivosti byly 94 - 110 % u Cmax a 104 - 112 % v případě hodnoty

AUC. Distribuce: Přibližně 20 % tramadolu se váže na plazmatické bílkoviny. V rámci terapeutického rozmezí tato hodnota nezávisí na koncentraci léku v plazmě. Tramadol prochází hematoencefalickou bariérou a placentou. Tramadol a jeho metabolit O-desmethyltramadol lze detekovat v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích (0,1 %, respektive 0,02 % podané dávky ). Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu a jeho zdánlivý distribuční objem je 3 - 4 l/kg. Metabolismus: Tramadol je metabolizován izoenzymem CYP2D6 cytochromu P450. Podléhá biotransformaci zejména cestou N- a O-demetylace za vzniku řady metabolitů. O-desmetyltramadol se jeví jako farmakologicky nejúčinnější metabolit, který vykazuje analgetické působení u hlodavců. Je 2krát až 4krát účinnější než tramadol. Vzhledem k tomu, že u člověka dochází k vylučování většího podílu nezměněného tramadolu než u zvířat, lze se domnívat, že přispění tohoto metabolitu k analgetickým účinkům je pravděpodobně u

člověka nižší než u zvířat. U člověka je plazmatická koncentrace tohoto metabolitu přibližně 25 % koncentrace nezměněného tramadolu. Inhibice jednoho nebo obou izoenzymů cytochromu P450, tj. CYP3A4 a CYP2D6, které se podílejí na metabolismu tramadolu, může změnit plazmatickou koncentraci tramadolu nebo jeho aktivního metabolitu. Klinické důsledky těchto interakcí nejsou známy. Eliminace: U tramadolu byl konečný poločas eliminace (t½) 6,0 ± 1,5 hod u mladých dobrovolníků. V případě O-desmethyltramadolu byl t½ (6 zdravých dobrovolníků) 7,9 hodin (rozsah 5,4 – 9,6 hodin).

Po podání tramadolu značeného radioaktivním uhlíkem C14 lidem, bylo přibližně 90 % vyloučeno ledvinami a zbývajících 10 % se objevilo ve stolici. Farmakokinetika tramadolu vykazuje nízkou závislost na věku u dobrovolníků do 75 let. U dobrovolníků starších 75 let byl t½ 7,0 ± 1,6 hodin po perorálním podání.

Vzhledem k tomu, že eliminace tramadolu probíhá jak prostřednictvím látkové přeměny tak i ledvinami, konečný poločas t½ se může prodloužit v případě zhoršení hepatálních nebo renálních funkcí. Zvýšení hodnoty t½ je však relativně nízké, pokud funkce alespoň jednoho z těchto orgánů je normální. U pacientů s cirhózou jater byl t½ tramadolu v průměru 13,3 ± 4,9 hodin; u pacientů s renální insuficiencí (s clearance kreatininu

 5 ml/min) byl poločas 11,0 ± 3,2 hodin.

Farmakokinetika/Farmakodynamika (FK/FD): V rámci terapeutického dávkovacího rozsahu má tramadol lineární farmakokinetický profil. Vztah FK/FD je závislý na dávce, ale mění se v rámci širokého rozmezí. Obvykle je účinná sérová koncentrace mezi 100 a 300 ng/ml. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie s tramadolem na potkanech a králících neukázaly žádný teratogenní efekt, při použití vysokých dávek byla ale pozorována foetotoxicita způsobená toxicitou pro matku. U potkanů vyvolávaly dávky tramadolu vyšší než 50 mg/kg/den toxický efekt u samic a zvýšenou mortalitu novorozených mláďat. U mláďat se projevily poruchy osifikace a pozdní otevírání vagíny a očí. Plodnost samců ovlivněna nebyla. Po užití vyšších dávek (od 50 mg/kg/den výše) se projevilo snížení četnosti gravidity u samic. U králíků se projevily toxické účinky po podání dávek 125 mg/kg a vyšších u samic a jako skeletální anomálie u novorozených mláďat. 6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Ethylcelulosa, kopovidon, oxid křemičitý, granulovaný mannitol (E421), krospovidon typu A, aspartam (E951), mátovo-libavkové aroma (silice máty peprné, methyl-salicylát, cineol, vanilin, ethylvanilin, pulegon, maltodextrin a arabská klovatina), magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba

použitelnosti

3 roky. 6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: oPA/AL/PVC - Al blistry Velikost balení: 10, 20, 30 a 60 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Rakousko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 65/835/10-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.11.2010 10. DATUM

REVIZE

TEXTU

10.11.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NOAX Pronto 50 mgTableta dispergovatelná v ústechTramadoli hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam (E 951). Další informace – viz příbalový leták.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta dispergovatelná v ústech10/20/30/60 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání .Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSC Pharmaceuticals Handels GmbHGewerbestrasse 18-20

2

Gewerbegebiet Klein-EngersdorfA-2102 BisambergRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 65/835/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

noax pronto 50 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NOAX Pronto 50 mgTramadoli hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo CSC

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ