Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls55461/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NOAX DROPS 100 mg/ml

(tramadoli hydrochloridum)

perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je NOAX DROPS 100 mg/ml a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NOAX DROPS 100 mg/ml užívat

3.

Jak se NOAX DROPS 100 mg/ml užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak NOAX DROPS 100 mg/ml uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE NOAX DROPS 100 mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek NOAX DROPS 100 mg/ml je určen k léčbě středně silných a silných bolestí.

Tramadol, léčivá látka obsažená v přípravku NOAX DROPS 100 mg/ml, je centrálně působící opioidní analgetikum. Analgetický účinek tramadolu je zprostředkován působením na specifické nervové buňky míchy a mozku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NOAX DROPS 100 mg/mlUŽÍVAT

Neužívejte NOAX DROPS 100 mg/ml - jestliže jste přecitlivělý(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku přípravku- při akutní otravě alkoholem, sedativy, analgetiky, opiáty nebo léky ovlivňujícími psychiku (léky ovlivňujícími náladu, duševní a citové pochody)- při užívání inhibitorů monoaminooxidázy (léky k léčbě depresí) nebo pacienti, kteří byli inhibitory monoaminooxidázy léčeni v průběhu posledních 14 dní před léčbou NOAX DROPS 100 mg/ml - při nedostatečně kompenzované epilepsii- jako substituční lék při detoxikaci- u dětí do 1 roku

Zvláštní opatrnosti při použití NOAX DROPS 100 mg/ml je zapotřebí

- při závislosti na lécích proti bolesti (opioidech)- při poruchách vědomí - při šoku (studený pot může být příznakem šoku)

- při dýchacích obtížích - u stavů spojených se zvýšením nitrolebním tlakem (v důsledku poranění hlavy nebo poruch mozku)- při onemocnění jater nebo ledvin (u pacientů s clearence kreatinu pod 10ml/min se podání nedoporučuje) - když máte sklony k epilepsii nebo křečímPokud se některý z uvedených stavů vztahuje právě na Vás, poraďte se před užitím NOAX DROPS 100 mg/ml s lékařem.

Mějte, prosím, na paměti, že NOAX DROPS 100 mg/ml může vyvolat psychickou a fyzickou závislost. Účinek NOAX DROPS 100 mg/ml může být dlouhodobým podáváním oslaben, což může vést k potřebě zvýšení dávek (rozvoj tolerance). Pacienti s tendencí k zneužití léku nebo závislosti na léku by proto měli být léčeni NOAX DROPS 100 mg/ml jen krátkodobě a tito pacienti by měli být pečlivě sledováni.

Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů nebo se některý z těchto stavů u Vás vyskytnul v minulosti, informujte o této skutečnosti lékaře.

Starší pacienti

U starších pacientů by měl být dávkovací interval prodloužen.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Pokud užíváte nebo jste v nedávné minulosti užívali nějaké léky, a to i volně prodejné, informujte o

této skutečnosti svého lékaře nebo lékárníka.

Analgetický účinek a délka trvání účinku NOAX DROPS 100 mg/ml může být snížena:- pokud užíváte přípravky obsahující karbamazepin (lék podávaný při epileptických křečích)

Riziko nežádoucích účinků je zvýšeno:- pokud užíváte NOAX DROPS 100 mg/ml současně s jinými léky působícími tlumivě na mozek,

např. léky potlačující kašel, některé léky proti bolesti, léky k léčbě úzkosti nebo substituční léky určené k detoxikaci. Současné užívání těchto léků má za následek prohloubení útlumu dechu až po zástavu dechu při předávkování

- pokud užíváte současně léky, které mohou vyvolat křeče nebo snížit křečový práh (např.

antidepresiva určená k léčbě některých příznaků duševních poruch). Velmi vzácně se vyskytly epileptiformní křeče.

- pokud užíváte NOAX DROPS 100 mg/ml současně se serotonergními léky (léky k léčbě depresí).

Současné užívání těchto léků může v ojedinělých případech vyvolat serotoninový syndrom. Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat zmatenost, neklid, horečku, pocení.

- pokud užíváte NOAX DROPS 100 mg/ml současně s léky používanými k prevenci srážení krve.

Tyto léky jsou označovány jako deriváty kumarinu (např. warfarin). Antikoagulační účinek těchto léků by mohl být zvýšen, což by mohlo vést k subkutánnímu krvácení (akchymóza).

Další možné interakce:- NOAX DROPS 100 mg/ml nesmí být užíván současně s inhibitory MAO (léky k léčbě depresí)

(včetně moclobemidu). Při léčbě inhibitory monoaminooxidázy v posledních 14 dnech před léčbou opioidy typu petidinu byly pozorovány život ohrožující interakce, které ovlivňovaly centrální nervovou soustavu, dýchací cesty a oběhový systém. Stejné interakce mezi inhibitory monoaminooxidázy a tramadolem nemohou být vyloučeny.

Pokud užíváte NOAX DROPS 100 mg/ml současně s léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, pentazocin nebo nalbufin, analgetický účinek NOAX DROPS 100 mg/ml může být snížen.

Tlumivý účinek opioidních analgetik (jako tramadol) může být podpořen jinými přípravky, které působí tlumivě na CNS, jako je alkohol, anestetika, anxiolytika (léky proti úzkosti), hypnotika (léky na nespavost), tricyklická antidepresiva a antipsychotika.

Současné podávání ritonaviru může zvýšit koncentraci tramadolu v plazmě a tím zvýšit i jeho toxické účinky.

Během společného podávání digoxinu a tramadolu se vzácně projevila digoxinová toxicita.

Užívání přípravku NOAX DROPS 100 mg/ml s jídlem a pitím

Účinek NOAX DROPS 100 mg/ml by mohl být současným požíváním alkoholu zvýšen. Proto je třeba vyhýbat se při léčbě NOAX DROPS 100 mg/ml konzumaci alkoholu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pokud jste těhotná, lékař by Vám měl NOAX DROPS 100 mg/ml předepsat jen v případě nutnosti.NOAX DROPS 100 mg/ml kapky nesmí být v těhotenství obvykle užíván, protože bezpečnost tohoto přípravku nebyla u těhotných žen studována. Opakované použití NOAX DROPS 100 mg/mlv těhotenství může způsobit rozvoj závislosti u dítěte a může u novorozence vyvolat abstinenční příznaky.

Tramadol neovlivňuje negativně kontraktilitu dělohy ani před ani během porodu, což je zásadní jak na počátku porodu, tak při porodu samém.

Před použitím léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Tramadol prostupuje do mateřského mléka ve velmi malém množství (asi 0,1% intravenózně podané dávky), a proto by neměl být v době kojení podáván. Při jednorázovém užití není nutné přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

NOAX DROPS 100 mg/ml může způsobit lehké zastření mysli a poruchy zraku (rozmazané vidění), a tím i pozornost. Pokud cítíte, že Vaše pozornost je ovlivněna, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a nepracujte ve výškách bez pevné opory.

Důležité informace o některých složkách NOAX DROPS 100 mg/ml NOAX DROPS 100 mg/ml obsahují sacharosu. Jestliže jste byli informováni svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.NOAX DROPS 100 mg/ml mohou poškozovat zuby.

3.

JAK SE NOAX DROPS 100 mg/ml UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podáníKapky se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny a užívají se nezávisle na jídle.

Dávkování předepsané lékařem zohledňuje intenzitu bolesti, kterou pociťujete. Zásadně se musí používat nejnižší analgeticky účinná dávka. Nikdy neužívejte NOAX DROPS 100 mg/ml déle, než je třeba.

Pokud není předepsáno jinak, platí:že 1 ml roztoku odpovídá 40 kapkám, tj. 1 kapka obsahuje přibližně 2,5 mg tramadolu.

Dospělí a mladiství starší 14 let:

Při středně silných bolestech se užívá jednotlivá dávka 20 kapek NOAX DROPS 100 mg/ml (což odpovídá 50 mg tramadol hydrochloridu). Nedojde-li v průběhu 30 až 60 minut k dostatečné úlevě od bolesti, může se užít druhá jednotlivá dávka.

Při silných bolestech se jako jednotlivá dávka užívá 40 kapek NOAX DROPS 100 mg/ml (což odpovídá 100 mg tramadol hydrochloridu).

Účinek přetrvává v závislosti na druhu bolesti 4 až 8 hodin. Obecně by při léčbě bolesti neměla být překročena celková denní dávka 160 kapek NOAX DROPS 100 mg/ml (což odpovídá 400 mg tramadol hydrochloridu). Při bolestech doprovázejících nádorová onemocnění a při silných bolestech po operaci mohou být však potřebné výrazně vyšší denní dávky.

Děti:Děti ve věku od 1 do 14 let užívají jednotlivou dávku 1 - 2 mg tramadol hydrochloridu na kilogram tělesné hmotnosti.

V následující tabulce jsou uvedeny typické příklady pro jednotlivé věkové kategorie (1 kapka NOAX DROPS 100 mg/ml obsahuje cca 2,5 mg tramadol hhydrochloridu):

věk

váha

počet kapek

1 rok

10 kg

4 až 8

3 roky

15 kg

6 až 12

6 let

20 kg

8 až 16

9 let

30 kg

12 až 24

11 let

45 kg

18 až 36

Geriatričtí pacientiPři akutních bolestech se NOAX DROPS 100 mg/ml podává nebo aplikuje pouze jednorázově, a proto není třeba stanovit zvláštní dávkování. Při chronických bolestech u starších pacientů (do 75 let) bez klinicky manifestní jaterní nebo ledvinné insuficience není také zpravidla třeba stanovit zvláštní dávkování. U starších pacientů (nad 75 let) může však dojít k prodloužení eliminace. V takovém případě je třeba individuální prodloužení dávkovacího intervalu.

Pacienti s jaterní a ledvinnou nedostatečností, dialyzovaní pacientiU pacientů s poruchami funkce ledvin a jater může být doba účinku tramadolu prodloužená. Přiakutních bolestech se NOAX DROPS 100 mg/ml podává nebo aplikuje pouze jednorázově, a proto není třeba upravovat dávkování. V méně závažných případech přichází v úvahu prodloužení dávkovacího intervalu. U pacientů s clearence kreatinu pod 30ml/min se doporučuje prodloužit interval podávání na 12 hodin. Pacientům se závažnou jaterní a/nebo ledvinnou nedostatečností (clearence kreatinu pod 10ml/min) se NOAX DROPS 100 mg/ml nesmí podávat.Jelikož se tramadol hydrochlorid eliminuje dialýzou nebo hemofiltrací jen z malé části, následné podání NOAX DROPS 100 mg/ml pro udržení analgesie není potřeba.

UPOZORNĚNÍ

Doporučené dávkování je orientační. Zásadně se musí používat nejnižší analgeticky účinná dávka. Při léčbě chronických bolestí se dávkování provádí podle předem stanoveného dávkovacího schématuPokud se Vám zdá, že účinek NOAX DROPS 100 mg/ml je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte ses lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku NOAX DROPS 100 mg/ml , než jste měl(a)

Pokud omylem užijete dvě dávky přípravku NOAX DROPS 100 mg/ml , nežádoucí účinky se obvykle nevyskytnou. Pokračujte v užívání přípravku podle určeného dávkovacího schématu a výskytu bolesti.

Při požití dávek přesahujících terapeutické dávky lze očekávat stažení nebo rozšíření pupil, zvracení, pokles krevního tlaku, zrychlení srdeční činnosti, oběhový kolaps, poruchy vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptiformní křeče a útlum dechu až po zástavu dechu. Při výskytu některého

z uvedených příznaků okamžitě vyhledejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NOAX DROPS 100 mg/ml

Vynechání dávky může způsobit znovu vzplanutí bolesti. Nenahrazujte vynechanou dávku zdvojením dávky další, ale pokračujte v obvyklém dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek NOAX DROPS 100 mg/ml

Účinky, které se mohou vyskytnout po ukončení léčby:Pokud léčbu přerušíte nebo předčasně ukončíte, bolest se znovu objeví. Pokud si přejete léčbu ukončit, protože se vyskytly nežádoucí účinky, poraďte se s lékařem. Ukončení léčby obvykle nevyvolává nežádoucí účinky. U některých pacientů, kteří užívají NOAX DROPS 100 mg/ml velmi dlouho, se mohou vyskytnout po ukončení léčby nežádoucí účinky jako např. neklid, úzkost, nervozita, nespavost, třes nebo zažívací obtíže. Pokud se některý z uvedených účinků po ukončení léčby vyskytne, poraďte se s lékařem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i NOAX DROPS 100 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je následující:Velmi časté: více než 1 pacient z 10 léčených pacientů Časté: více než 1 pacient ze 100 léčených pacientůMéně časté: více než 1 pacient z 1000 léčených pacientůVzácné: více než 1 pacient z 10000 léčených pacientůVelmi vzácné: 1 nebo méně než 1 pacient z 10000 léčených pacientů včetně ojedinělých případů

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky jsou nevolnost a závrať. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u více než 1 pacienta z 10 pacientů.

Srdeční poruchyMéně časté: ovlivnění regulace oběhu (bušení srdce, zrychlení srdeční činnosti, náhlý pocit slabosti a oběhové selhání). Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější ve vzpřímené poloze a při fyzické námaze. Vzácné: bradykardie (zpomalení srdeční činnosti), zvýšení krevního tlaku

Poruchy nervového systémuVelmi časté: závraťČasté: bolest hlavy, lehké zastření mysliVzácné: změny chuti k jídlu, změny čití (např. brnění a mravenčení, pocit necitlivosti), třes, útlum dechu, epileptické křeče.

Epileptické křeče se vyskytují především po užití vysokých dávek tramadolu nebo po současném užití léků, které vyvolávají křeče nebo snižují křečový práh.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy (dýchací cesty)Vzácné: útlum respiraceDechový útlum se může vyskytnout při překročení doporučených dávek nebo současném užití jiných léků působících tlumivě na mozek.Popsány byly dýchací obtíže a zhoršení astmatu, ale kauzální souvislost s tramadolem nebyla prokázána.

Psychiatrické poruchyVzácné: halucinace, zmatenost, poruchy spánku a noční děsy. Psychiatrické nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po léčbě Tramadolem AL kapky Intenzita a

povaha projevů se u každého pacienta liší (v závislosti na pacientově osobnosti a délce léčby). Tyto nežádoucí účinky zahrnují změny nálady (obvykle zlepšení nálady, ale někdy i podrážděnost), změny aktivity (obvykle útlum, ale někdy zvýšení) a změny rozpoznávání a vnímání smysly (porucha vnímání a snížení schopnosti rozhodovat se, což může způsobit omyly v úsudcích).Může se vyvinout závislost.

Poruchy okaVzácné: rozmazané vidění

Gastrointestinální poruchy (zažívací trakt)Velmi časté: nevolnostČasté: zvracení, zácpa, sucho v ústechMéně časté: nucení na zvracení, průjem, žaludeční obtíže (např. tlak v oblasti žaludku, pocit plnosti).

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté: poceníMéně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka, zčervenání)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVzácné: svalová slabost

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné: zvýšení jaterních enzymů

Poruchy ledvin a močových cestVzácné: poruchy močení nebo snížená tvorba moči

CelkovéVzácné: Alergické reakce (např. dušnost, sípavost, otoky kůže) a šokové reakce (náhlé selhání oběhu) byly pozorovány ve vzácných případech.

NOAX DROPS 100 mg/ml může při dlouhodobém užívání vyvolat závislost, ale toto riziko je nízké. Po ukončení léčby se pak mohou vyskytnout abstinenční příznaky.

V případě výskytu některého ze závažných nežádoucích účinků, které jsou popsány výše, vyhledejte okamžitě lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK NOAX DROPS 100 mg/ml UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co NOAX DROPS 100 mg/ml obsahuje

Léčivá látka: Tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (1 ml roztoku odpovídá 40 kapkám, tzn. 1 kapkaobsahuje asi 2,5 mg tramadoli hydrochloridum)Pomocné látky: Kalium-sorbát, sacharosa, polysorbát 20, dihydrát sodné soli sacharinu, silice máty peprné, anethol,čištěná voda

Jak přípravek NOAX DROPS 100 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

- čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok s charakteristickou příjemnou chutí a vůní

Lékovka z hnědého skla s kapátkem, šroubovací uzávěr, krabičkaVelikost balení: 20 ml a 50 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ALIUD PHARMA GmbHGottlieb-Daimler-Strasse 19D-89150 Laichingen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.4.2010.

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls55461/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NOAX DROPS 100 mg/ml

perorální kapky, roztok

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 ml roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg (1 ml odpovídá 40 kapkám). 1 kapka obsahuje asi 2,5 mg tramadoli hydrochloridum.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztokČirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok s charakteristickou příjemnou chutí a vůní

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Středně silné až silné bolesti.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dávkování musí být vždy adekvátní síle bolesti a individuální citlivosti pacienta na bolest.

Není-li předepsáno jinak, dávkuje se NOAX DROPS 100 mg/ml podle následujícího schématu:

Dospělí a mladiství starší 14 letPři středně silných bolestech se užívá 20 kapek přípravku NOAX DROPS 100 mg/ml (což odpovídá 50 mg tramadol hydrochloridu). Nedojde-li v průběhu 30 až 60 minut k úlevě od bolesti, může se užít druhá jednotlivá dávka.

Při silných bolestech se jako jednotlivá dávka užívá 40 kapek přípravku NOAX DROPS 100 mg/ml(což odpovídá 100 mg tramadol hydrochloridu).

Účinek přetrvává v závislosti na povaze bolesti 4 až 8 hodin. Obecně by neměla být překročena celková denní dávka 160 kapek přípravku NOAX DROPS 100 mg/ml (což odpovídá 400 mg tramadol hydrochloridu). Při bolestech doprovázejících nádorová onemocnění a při silných bolestech po operaci mohou být však potřebné výrazně vyšší denní dávky.

DětiDěti ve věku od 1 do 14 let užívají jednotlivou dávku od 1 do 2 mg tramadol hydrochloridu na kilogram tělesné hmotnosti.

V následující tabulce jsou uvedeny typické příklady pro jednotlivé věkové kategorie (1 kapkapřípravku NOAX DROPS 100 mg/ml obsahuje cca 2,5 mg tramadol hydrochloridu):

věk

váha

počet kapek

1 rok

10 kg

4 až 8

3 roky

15 kg

6 až 12

6 let

20 kg

8 až 16

9 let

30 kg

12 až 24

11 let

45 kg

18 až 36

Geriatričtí pacientiPři akutních bolestech se NOAX DROPS 100 mg/ml podává nebo aplikuje pouze jednorázově, a proto není třeba stanovit zvláštní dávkování. Při chronických bolestech u starších pacientů (do 75 let) bez klinicky manifestní jaterní nebo ledvinné insuficience není také zpravidla třeba stanovit zvláštní dávkování. U starších pacientů (nad 75 let) může však dojít k prodloužení eliminace. V takovém případě je třeba individuální prodloužení dávkovacího intervalu.

Pacienti s jaterní a ledvinnou nedostatečností, dialyzovaní pacientiU pacientů s poruchami funkce ledvin a jater může být doba účinku tramadolu prodloužená. Při akutních bolestech se NOAX DROPS 100 mg/ml podává nebo aplikuje pouze jednorázově, a proto není třeba upravovat dávkování. V méně závažných případech přichází v úvahu prodloužení dávkovacího intervalu. U pacientů s clearence kreatinu pod 30 ml/min se doporučuje prodloužit interval podávání na 12 hodin. Pacientům se závažnou jaterní a/nebo ledvinnou nedostatečností (clearence kreatinu pod 10 ml/min) se NOAX DROPS 100 mg/ml nesmí podávat.

Jelikož se tramadol hydrochlorid eliminuje dialýzou nebo hemofiltrací jen z malé části, následné podání přípravku NOAX DROPS 100 mg/ml pro udržení analgesie není potřeba.

UpozorněníDoporučené dávkování je orientační. Zásadně se musí používat nejnižší analgeticky účinná dávka. Při léčbě chronických bolestí se dávkování provádí podle předem stanoveného dávkovacího schématu.

Způsob podáníKapky se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny a užívají se nezávisle na jídle.

NOAX DROPS 100 mg/ml kapky se v žádném případě nesmí užívat déle, než je terapeuticky nutné. Jestliže povaha a závažnost onemocnění vyžaduje dlouhodobou léčbu bolesti, je třeba pečlivě a v krátkých, pravidelných časových odstupech kontrolovat, zda potřeba léčby trvá (případně je možné vynechat užití jedné nebo dvou dávek).

4.3. Kontraindikace

NOAX DROPS 100 mg/ml kapky nesmí užívat:- pacienti se známou přecitlivělostí na tramadol nebo jiné látky obsažené v tomto přípravku.- pacienti s akutní otravou alkoholem, sedativy, analgetiky, opiáty nebo léky ovlivňujícími psychiku.- pacienti užívající inhibitory MAO nebo pacienti, kteří byli inhibitory MAO léčeni v průběhu posledních 14 dní (viz od 4.5.).- pacienti s nedostatečně kompenzovanou epilepsií.

NOAX DROPS 100 mg/ml nesmí být užíván jako substituce při detoxikaci. NOAX DROPS 100 mg/ml není určen k podání dětem do 1 roku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V následujících případech je možno přípravek NOAX DROPS 100 mg/ml podávat jen po předchozím pečlivém zvážení přínosů a rizik léčby a při dodržení bezpečnostních opatření:- závislost na opioidech- poruchy vědomí neznámé etiologie, šok- poruchy respiračního centra a respiračních funkcí- stavy spojené se zvýšením intrakraniálního tlaku v důsledku zranění hlavy nebo poruch mozku- jaterní a/nebo ledvinné selhání (u pacientů s clearence kreatinu pod 10 ml/min se podání nedoporučuje)

Pacienti citliví na opioidy mohou přípravek NOAX DROPS 100 mg/ml užívat jen s opatrností.Při použití tramadolu v doporučených dávkách byl popsán výskyt křečí. Zvýšené riziko existuje u dávkování, které přesahuje doporučenou denní dávku (400 mg).Při současném užití látek, které snižují křečový práh, může tramadol zvýšit riziko vzniku křečí (viz bod 4.5.). Pacienti s epilepsií nebo se sklonem ke křečím smí užívat tramadol jen v nutných, výjimečných případech.

Při použití tramadolu existuje malé riziko vzniku závislosti. Po delším užívání tramadolu se může vyvinout tolerance, psychická a fyzická závislost. Pacienti, kteří mají sklon k zneužití léčiva nebo k závislosti na léčivu, by měli být léčeni pouze krátkodobě a pod zvýšeným lékařským dohledem.

Tramadol nenáleží k substitučním látkám při opiátové závislosti. Ačkoliv je tramadol opiátový agonista, nemůže potlačit abstinenční příznaky z odnětí morfinu.

Upozornění s ohledem na pomocné látkyTento přípravek obsahuje sacharózu, proto není vhodný pro pacienty se vzácnými vrozenými poruchami, jako jsou nesnášenlivost fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tramadol se nesmí podávat současně s inhibitory MAO. Při léčbě inhibitory monoaminooxidázy (včetně moklobemidu) v posledních 14 dnech před léčbou opioidy typu petidinu byly pozorovány život ohrožující interakce ovlivňující centrální nervovou soustavu, dýchací cesty a oběhového systému. Stejné interakce mezi inhibitory monoaminooxidázy a tramadolem nemohou být vyloučeny.

Tlumivý účinek opioidních analgetik (jako tramadol) může být podpořen jinými přípravky, které působí tlumivě na CNS, jako je alkohol, anestetika, anxiolytika, hypnotika, tricyklická antidepresiva a antipsychotika.

Na základě farmakokinetických údajů, které jsou k dispozici, se interakce při předcházejícím nebo současném podání cimetidinu (enzymový inhibitor) nepokládá za klinicky významnou.

Současné nebo předchozí podání karbamazepinu (enzymový induktor) může způsobit snížení analgetické účinnosti a zkrácení délky působení tramadolu.

Kombinace smíšených agonistů/antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) a tramadolu se nedoporučuje, protože existuje teoretická možnost oslabení analgetického účinku čistého agonisty.

Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit křeče vyvolávající potenciál selektivních inhibitorů reuptaku serotoninu, tricyklických antidepresiv, neuroleptik a jiných léčiv, které snižují křečový práh.

V ojedinělých případech byl zaznamenán výskyt serotoninového syndromu v časové závislosti na užití tramadolu současně s jinými serotonergními léky, jako jsou selektivní inhibitory re-uptaku serotoninu. Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat zmatenost, neklid, horečku, pocení, ataxii,

hyperreflexii, myoklonus a průjem. Rychlého zlepšení je obvykle dosaženo vysazením serotonergních léků. Terapeutická opatření závisejí na povaze a závažnosti symptomů.

Pacienti, u kterých je tramadol podáván současně s deriváty kumarinu (např. warfarinem), by měli být pečlivě sledováni, protože u některých pacientů bylo pozorováno zvýšení INR a ekchymóza. Jiné CYP3A4 inhibitory, jako např. ketokonazol a erythromycin, mohou inhibovat jak metabolismus tramadolu (O-demetylaci), tak pravděpodobně i možných aktivních O-demetylovaných metabolitů. Klinická významnost této interakce není známa.

Současné podávání ritonaviru může zvýšit koncentraci tramadolu v plazmě a tím zvýšit i jeho toxické účinky.

Během společného podávání digoxinu a tramadolu se vzácně projevila digoxinová toxicita.

4.6. Těhotenství a kojení

Je-li během těhotenství indikována léčba opioidy, podávání tramadolu by mělo být omezeno na jednorázové podání. Během celého těhotenství bychom se měli vyhýbat dlouhodobému užívání tramadolu, protože tramadol prostupuje placentou a po porodu může u novorozence vyvolat abstinenční příznaky.

Tramadol neovlivňuje negativně kontraktilitu uteru ani před ani během porodu. Může vést ke změnám dechové frekvence u novorozence, avšak tyto změny jsou zpravidla klinicky nevýznamné.

Tramadol prostupuje do mateřského mléka ve velmi malém množství (asi 0,1% intravenózně podané dávky), a proto by v době kojení neměl být podáván. Při jednorázovém užití není nutné přerušit kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

I při užívání přípravku NOAX DROPS 100 mg/ml podle doporučeného schématu může dojít k ovlivnění pozornosti, a to i v takovém rozsahu, že schopnost účastnit se aktivně silničního provozu, obsluhovat stroje nebo pracovat ve výškách může být narušena, což připadá v úvahu zejména na počátku léčby, při změně přípravku či jeho kombinování s jinými léky ovlivňujícími centrální nervovou soustavu nebo při současné konzumaci alkoholu.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou nevolnost a závrať (více než 1 pacient z 10 pacientů).

Srdeční poruchyMéně časté (≤ 1%, > 0,01%): ovlivnění regulace oběhu (bušení srdce, zrychlení srdeční činnosti, náhlý pocit slabosti a oběhové selhání). Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější ve vzpřímené poloze a při fyzické námaze. Vzácné (≤ 0,1%, > 0,01%): bradykardie (zpomalení srdeční činnosti), zvýšení krevního tlaku

Poruchy nervového systémuVelmi časté (≥ 10%): závraťČasté (≤ 10%, > 1%): bolest hlavy, lehké zastření mysliVzácné (≤ 0,1%, > 0,01%): změny chuti k jídlu, parestézie, třes, epileptické křeče

Epileptické křeče se vyskytují především po užití vysokých dávek tramadolu nebo po současném užití léků, které vyvolávají křeče nebo snižují křečový práh.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné (≤ 0,1%, > 0,01%): útlum respirace,Respirační útlum se může vyskytnout při překročení doporučených dávek nebo užití jiných léků působících tlumivě na mozek.Popsány byly dýchací obtíže a exacerbace astmatu, ale kauzální souvislost s tramadolem nebyla prokázána.

Psychiatrické poruchyVzácné (≤ 0,1%, > 0,01%): halucinace, zmatenost, poruchy spánku a noční děsy. Psychiatrické nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po léčbě přípravkem NOAX DROPS 100mg/ml . Intenzita a povaha projevů se u každého pacienta liší (v závislosti na pacientově osobnosti a délce léčby). Tyto nežádoucí účinky zahrnují změny nálady (obvykle zlepšení nálady, ale někdy i podrážděnost), změny aktivity (obvykle útlum, ale někdy zvýšení) a změny rozpoznávání a vnímání smysly (porucha vnímání a snížení schopnosti rozhodovat se, což může způsobit omyly v úsudcích).Může se vyvinout závislost.

Poruchy okaVzácné (≤ 0,1%, > 0,01%): rozmazané vidění

Gastrointestinální poruchyVelmi časté (≥ 10%): nauzeaČasté (≤ 10%, > 1%): zvracení, zácpa, sucho v ústechMéně časté (≤ 1%, > 0,01%): nucení na zvracení, průjem, žaludeční obtíže (např. tlak v oblasti žaludku, pocit plnosti).

Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté (≤ 10%, > 1%): poceníMéně časté (≤ 1%, > 0,01%): kožní reakce (např. svědění, vyrážka, zčervenání)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVzácné (≤ 0,1%, > 0,01%): svalová slabost

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné (≥ 0,01%): zvýšení transamináz

Poruchy ledvin a močových cest Vzácné (≥ 0,1%, > 0,01%): poruchy močení nebo snížená diuréza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVzácné (≤ 0,1%, > 0,01%): Alergické reakce (např. dušnost, sípavost, otoky kůže) a šokové reakce (náhlé selhání oběhu) byly pozorovány ve vzácných případech.

NOAX DROPS 100 mg/ml může při dlouhodobém užívání vyvolat závislost, ale toto riziko je nízké. Po ukončení léčby se pak mohou vyskytnout abstinenční příznaky.

4.9. Předávkování

a) příznaky předávkováníPři předávkování tramadolem lze očekávat výskyt stejných symptomů jako při předávkování jinýmianalgetiky působícími centrálně (opioidy). Jedná se většinou o miózu, zvracení, oběhové selhání, poruchy vědomí až koma, křeče a útlum dýchání až respirační paralýzu.

b) léčebná opatření při předávkováníPlatí obecná pravidla k zachování průchodnosti dýchacích cest (aspirace!), udržování dýchání a krevního oběhu podle příznaků. Antidotem při útlumu dechu je naloxon. Při křečích se podle pokusů na zvířatech ukázal naloxon jako neúčinný. V případě výskytu křečí se podává intravenózně diazepam.Tramadol je velmi málo dialyzovatelný. Z tohoto důvodu není hemodialýza nebo hemofiltrace sama o sobě k léčbě intoxikace přípravkem NOAX DROPS 100 mg/ml vhodná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum (jiná opioidní analgetika) ATC kód: N02AX02

Tramadol je centrálně účinkující opioidní analgetikum. Působí neselektivně a pouze agonisticky na µ-, -, a -opioidní receptory s převažující afinitou k µ-receptorům. Mezi další účinky, které přispívají k analgetickému působení, patří inhibice reuptaku noradrenalinu v neuronech a zvýšení uvolňování serotoninu.Tramadol má také antitusické účinky. Na rozdíl od morfinu, tramadol nevyvolává útlum dechu v širokém rozmezí dávek. Tramadol rovněž neovlivňuje motilitu gastrointestinálního traktu. Vliv na kardiovaskulární systém je malý. Účinnost tramadolu se udává jako 1/10 až 1/6 účinku morfinu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se vstřebává 90% tramadolu z gastrointestinálního traktu. Absolutní biologická dostupnost tramadolu je po perorálním podání asi 70% (nezávisle na příjmu potravy). Rozdíl mezi množstvím absorbovaného tramadolu a množstvím dostupné parentní látky je způsoben mírným first-pass metabolismem, který po perorální aplikaci nepřekračuje 30%.

Po perorálním podání 100 mg tramadolu je maximální plazmatická koncentrace Cmax 309 ± 90 ng/ml (tekutá léková forma) nebo 280 ± 49 ng/ml (pevná léková forma) dosažena za tmax 1,2 h nebo resp. 2h. Tramadol má vysokou afinitu ke tkáním (Vd beta = 203 40 l). Vazba na plasmatické bílkoviny činí cca 20%.

Tramadol prostupuje hematoencefalickou i placentární bariérou a spolu s mono-O-desmetylderivátem se vylučuje do mateřského mléka ve velmi malém množství (0,1% resp. 0,02% podané dávky).

Eliminační poločas (t1/2beta) je přibližně 6 hodin a nezávisí na cestě podání. U pacientů starších 75 let může být t1/2 beta cca 1,4krát prodloužen.

U lidí je tramadol metabolizován především N- a O-demetylací a konjugací O-demetylovaných produktů s kyselinou glukuronovou. Pouze O-desmetyltramadol je farmakologicky aktivní. V koncentracích dalších metabolitů jsou značné individální rozdíly. V moči bylo dosud nalezeno 11 metabolitů. U zvířat bylo zjištěno, že O-desmetyltramadol je až 2-4krát účinnější než samotný tramadol. Eliminační poločas t1/2 beta O-demetyltramadolu (6 zdravých dobrovolníků) je 7,9 hodin (rozmezí 5,4 - 9,6 hodin), tzn. obdobný jako u tramadolu.

Inhibice isoenzymů CYP3A4 a/nebo CYP2D6 při biotransformaci tramadolu může změnit plasmatické koncentrace tramadolu nebo jeho aktivního metabolitu. Klinicky významné interakce nebyly dosud zaznamenány.

Tramadol a jeho metabolity se vylučují téměř kvantitativně močí. Kumulační hodnoty v ledvinách dosahují 90% celkové radioaktivity dávky. Při poškození jater a/nebo ledvin dochází k mírnému prodloužení eliminačního poločasu. U pacientů s cirhozou jater je průměrný eliminační poločas tramadolu 13,3 ± 4,9 hodin a O-desmethyltramadolu 18,5 ± 9,4 hodin. Maximální hodnoty činí 22,3 a 36 hodin resp. U pacientů s nedostatečností ledvin (clearance kreatininu < 5 ml/min) je eliminační poločas tramadolu 11 ± 3,2 hodin a O-desmethyltramadolu 16,9 ± 3 hodiny. Maximální hodnoty jsou 19,5 a 43,2 resp.

Farmakokinetika tramadolu je v terapeutických dávkách lineární.

Vztah mezi koncentrací v séru a analgetickým účinkem je závislý na dávce, avšak vykazuje velké interindividuální rozdíly.

Účinné sérové koncentrace se obvykle pohybují v rozmezí 100-300 ng/ml.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Mutagenní účinky byly zjištěny v několika in vitro systémech. Při sledování in vivo nebyl mutagenní účinek tramadolu prokázán. Podle dosavadních znalostí je tramadol klasifikován jako nemutagenní látka.

Tumorigenní potenciál tramadolu byl studován na potkanech a myších. U potkanů nebyl zjištěn zvýšený výskyt nádorů ve vztahu ke sledované látce. Při studiu na myších byl pozorován u samců zvýšený výskyt adenomu jaterních buněk (závislý na dávce; nesignifikantní zvýšení z 15 mg/kg) a u samic zvýšený výskyt nádorů plic u všech skupin podle dávkování (významně zvýšený, ale na dávce nezávislý).

Tramadol v dávkách nad 50 mg/kg/den měl u potkanů toxické účinky na matku i na plod. Tyto dávky vedly k růstu neonatální úmrtnosti. U potomků byly zjištěny retardace v podobě osifikačních poruch a zpoždění otevření vaginy a očí. Teratogenní působení nebylo sledováno. Fertilita samců potkanů nebyla snížena. Samice vykazovaly nižší hodnoty březosti po podávání dávek nad 50 mg/kg/den. U králíků dávky tramadolu nad 125 mg/kg vedly k toxickým účinkům pro matku a u potomků byly zjištěny anomálie kostry.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Kalium-sorbát, sacharosa, polysorbát 20, dihydrát sodné soli sacharinu, silice máty peprné, anethol, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lékovka z hnědého skla s kapátkem, šroubovací uzávěr, krabička Velikost balení: 20 ml a 50 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbHGottlieb-Daimler-Srasse 19D-89150 Laichingen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

65/276/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22. 5. 1996 / 2.9.2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU14.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NOAX DROPS 100 mg/mlperorální kapky, roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg (1 ml odpovídá 40 kapkám). 1 kapka obsahuje asi 2,5 mg tramadoli hydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky :sacharosa aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální kapky, roztok20 ml (50 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů, jako řízení motorových vozidel, obsluhu strojů a práci ve výškách.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbHGottlieb-Daimler-Straße 19D-89150 LaichingenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

65/276/96-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NOAX DROPS

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Lékovka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NOAX DROPs 100 mg/ml kapkyperorální kapky, roztok

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbHD-89150 Laichingen

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ