Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí sp.zn. sukls

3881/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NIZORAL

šampon

(ketoconazolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek NIZORAL používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší v případě pityriasis versicolor do 7 dní, v případě lupovitosti nebo seboroické dermatitidy do 5 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek NIZORAL a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NIZORAL používat3. Jak se přípravek NIZORAL používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek NIZORAL uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK NIZORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

NIZORAL šampon je přípravek určený k léčbě kožních infekcí vyvolaných plísněmi nebo kvasinkami. Šamponem může být ošetřena vlasatá část hlavy i rozsáhlejší plochy na hrudi, trupu nebo v obličeji.

Zmíněná postižení kůže se obvykle jeví jako:-

olupování pokožky na vlasaté části hlavy v podobě bílých šupinek (lupů);

-

červeno-hnědé skvrny se žlutými nebo bělavými šupinami, obvykle na obličeji nebo hrudi (seboroická dermatitida);

-

malé hnědé nebo bělavě zbarvené skvrny nepravidelného tvaru objevující se na trupu (pityriasis versicolor).

Pomocí šamponu NIZORAL můžete tyto infekce léčit a infekcím předcházet.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,

NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NIZORAL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek NIZORAL-

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický) na léčivou látku nebo kteroukoli další složku šamponuNIZORAL.

Příznaky přecitlivělosti se projevují svěděním a zarudnutím pokožky po použití šamponu.

JAKÁ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ BUDETE MUSET DODRŽOVAT?Snažte se, aby se šampon nedostal do očí. Stane-li se tak, vypláchněte oči vodou.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Kortikosteroidy (léčiva typu kortizonu) ve formě krému, masti nebo lotia. Jestliže používáte tyto léky, poraďte se před zahájením léčby šamponem NIZORAL se svým lékařemnebo lékárníkem. Léčbu šamponem NIZORAL můžete zahájit ihned, ale léčbu kortikosteroidy neukončujte ze dne na den. Kůže by mohla reagovat zarudnutím a svěděním.

V souladu s doporučením lékaře postupujte při léčbě kortikosteroidy takto:-

jeden týden nanášejte kortikoidní přípravky nezměněným způsobem;

-

další 1-2 týdny postupně snižujte častost používání;

-

pak můžete léčbu kortikoidními přípravky ukončit zcela.

V případě jakýchkoli pochybností se vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používání přípravku NIZORAL s jídlem a pitímnení ovlivněno.

Těhotenství a kojeníNIZORAL šampon můžete používat během těhotenství a kojení. Rizika spojená s používáním šamponu NIZORAL během těhotenství nebo kojení nejsou známa.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNIZORAL šampon neovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NIZORAL POUŽÍVÁ

NIZORAL šampon používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Umyjte důkladně postižené oblasti na kůži, šampon ponechejte 3-5 minut působit, teprve pak opláchněte. Přesvědčte se, že jste důkladně umyl/a kůži, nikoli pouze vlasy. Pro jedno umytí postačí obvykle malé množství šamponu vytlačené do dlaně.Častost používání šamponu závisí na druhu infekce a rovněž na tom, zda chcete onemocnění léčit nebo zamezit jeho návratu.



Olupování pokožky na vlasaté části hlavy v podobě bílých šupinek (lupovitost) a červeno-hnědé skvrny se žlutými nebo bělavými šupinami, obvykle na obličeji nebo hrudi (seboroická dermatitida).Léčba: 2x týdně po dobu 2-4 týdnů. Zamezení návratu onemocnění: 1x týdně nebo 1x za dva týdny.



Malé hnědé nebo bělavě zbarvené skvrny nepravidelného tvaru objevující se na trupu(pityriasis versicolor).Léčba: 1x denně po dobu pěti dní.Zamezení návratu onemocnění: Každým rokem před začátkem léta, 1x denně tři po sobě jdoucí dny.

Jestliže jste použil/a více přípravku NIZORAL, než jste měl/aŠampon Nizoral není určen k vnitřnímu užití. V případě, že byl nedopatřením polknut, se poraďte se svým lékařem.

Informace pro lékaře v případě předávkování

V případě náhodného požití by měla být použita pouze podpůrná a sympatomatická opatření.K zamezení aspirace by nemělo být vyvoláváno dávení nebo prováděna laváž žaludku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NIZORAL nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. V méně častých případech je možné v místě nanesení šamponu pozorovat vřídky, odlupování

pokožky, svědění, podráždění, pálení, zarudnutí pokožky, suchou nebo citlivou pokožku; vyrážku; místní ekzémy; akné; zanícení vlasových váčků, vypadávání vlasů, změnu struktury vlasů, podráždění očí nebo zvýšené slzení a poruchu chuti.V ojedinělých případech se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti (alergie): náhlý otok pokožky nebo sliznic obvykle v obličeji, očí nebo rtů. V ojedinělých případech můžete pozorovat změnu barvy vlasů a kopřivku.V případě, že nebudete šampon dobře snášet, ukončete léčbu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK NIZORAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Lahvičku vždy dobře uzavřete.

Přípravek NIZORAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek NIZORAL obsahujeLéčivou látkou je ketoconazolum (ketokonazol). Šampon NIZORAL obsahuje 20 miligramů ketokonazolu v jednom gramu roztoku.

NIZORAL šampon dále obsahuje pomocné látky: natrium-lauromakrogol-sulfát, dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát, diolamid kyseliny kokosové, kvarternizovaný kolagen, makrogol-5500-methylglukoso-dioleát, chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 35 %, imidomočovinu, parfém, hydroxid sodný, sodnou sůl erythrosinu a čištěnou vodu.

Jak přípravek NIZORAL vypadá a co obsahuje toto baleníNIZORAL šampon je růžový, vazký roztok, charakteristické vůně. NIZORAL šampon je dodáván v lahvičkách o obsahu 60 ml a 100 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci McNeil Products Limitedc/o Johnson & Johnson Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

VýrobceJanssen Pharmaceutica N.V.Turnhoutseweg 30 2340 Beerse, Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Johnson & Johnson, s.r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5tel.: 227 012 111

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.5.2011.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls3881/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUNIZORALšampon

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ketoconazolum 20 mg v 1 gÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAšamponPopis přípravku: růžový, vazký roztok charakteristické vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceLéčba a profylaxe infekcí způsobených kvasinkou Malassezia (dříve zvanou Pityrosporum), jako jsou lokalizovaná pityriasis versicolor, seboroická dermatitida a pityriasis capitis (lupovitost).

4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníLéčba:

-

Pityriasis versicolor: 1x denně po dobu 5 dní.

-

Seboroická dermatitida a pityriasis capitis: 2x týdně po dobu 2-4 týdnů.

Profylaxe:

-

Pityriasis versicolor: 1x denně po 3 dny jako jednorázová léčba každoročně před začátkem léta.

-

Seboroická dermatitida a pityriasis capitis: 1x za 1-2 týdny.

Způsob podáníPostižená místa je zapotřebí umýt šamponem NIZORAL, šampon ponechat 3-5 minut působit, a pak opláchnout. Důležité je umýt důkladně kůži, nikoli pouze vlasy. Pro jedno umytí postačí obvykle malé množství šamponu vytlačené do dlaně.

4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíK zamezení reakce po náhlém ukončení dlouhodobé léčby topickými kortikosteroidy se doporučuje nejdřívesoučasné používání topických kortikosteroidů se šamponem NIZORAL a následně postupné vysazování léčby steroidy v průběhu 2-3 týdnů.Je potřebné zamezit tomu, aby se šampon dostal do očí. Stane-li se tak, je zapotřebí vypláchnout oči vodou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceInterakce nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojeníAdekvátní kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici. Plazmatické koncentrace ketokonazolu nebyly detekovatelné po topické aplikaci šamponu NIZORAL na vlasatou část hlavy u žen, které nebyly těhotné. Plazmatické hladiny byly detekovány po topické aplikaci šamponu NIZORAL na celý povrch těla. Rizika spojená s používáním šamponu NIZORAL během těhotenství nebo kojení nejsou známa.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Bezpečnost šamponu NIZORAL byla hodnocena u 2890 subjektů v 22 klinických studiích. Šampon NIZORAL byl topicky aplikován na temeno hlavy a/nebo na pokožku. Na základě shromážděných bezpečnostních dat z těchto klinických studií nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky s četností 1%.

Nežádoucí účinky hlášené v klinickém hodnocení nebo postmarketingovém sledování u subjektů léčených šamponem NIZORAL jsou uvedeny v tabulce. Vyjádření frekvence je uvedeno dle této konvence:

Velmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo ( z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Frekvence

Méně časté

(1/1 000 to <1/100)

Není známo ( z dostupných

údajů nelze určit)

Poruchy nervového systému

porucha chuti

Infekce a infestace

folikulitida

Poruchy oka

podráždění očízvýšené slzení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

aknéalopeciekontaktní dermatitidasuchá pokožkaabnormální struktura vlasůvyrážkapálivý pocit na kůžikožní poruchyodlupování pokožky

kopřivka změna barvy vlasů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

erytém v místě aplikace podráždění v místě aplikace hypersenzitivita v místě aplikace pruritus v místě aplikace pustuly v místě aplikace reakce v místě aplikace

angioedém

4.9 PředávkováníV případě náhodného požití by měla být provedena podpůrná a symptomatická opatření.K zamezení aspirace by nemělo být vyvoláváno dávení nebo prováděna laváž žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologika, antimykotika pro lokální použití, deriváty imidazolu, ketokonazolATC kód: D01AC08Ketokonazol, syntetický imidazolový dioxolanový derivát, vykazuje silné antimykotické působení proti dermatofytům, např. Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. a kvasinkám např. Candida spp. a Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

Šampon NIZORAL rychle zmírňuje odlupování a svědění pokožky, doprovázející obvykle seboroickou dermatitidu, pityriasis capitis (lupovitost) a pityriasis versicolor.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPlazmatické

koncentrace

nebyly

detekovatelné

po

topické

aplikaci

šamponu

NIZORAL

na vlasatou část hlavy. Plazmatické koncentrace byly detekovány po topické aplikaci šamponu NIZORAL na celý povrch těla.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií, včetně akutní perorální a dermální toxicity, primární okulární iritace, dermální iritace po opakovaném podání a dermální toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekNatrium-lauromakrogol-sulfát, dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát, diolamid kyseliny kokosové, kvarternizovaný kolagen, makrogol-5500-methylglukoso-dioleát, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35%, imidomočovina, parfém, hydroxid sodný, sodná sůl erythrosinu a čištěná voda.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost baleníHDPE plastová lahvička bílá se šroubovacím plastovým uzávěrem PP a odklopným víčkem, krabička.

Velikost balení: lahvičky 60 ml a 100 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIMcNeil Products Limited, c/o Johnson & JohnsonFoundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/484/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE30. 6. 1993 / 17. 6. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU27.4.2011

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Krabička - 60 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NIZORALšamponketoconazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ketoconazolum 20 mg v 1 g šamponu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pomocné látky:

natrium-lauromakrogol-sulfát, dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát, diolamid

kyseliny kokosové, kvarternizovaný kolagen, makrogol-5500-methylglukoso-dioleát, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35%, imidomočovina, parfém, hydroxid sodný, sodná sůl erythrosinu, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

šampon 60 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

kožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limitedc/o Johnson & Johnson, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

reg.č: 46/484/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití:Postižená místa umyjte důkladně šamponem Nizoral, šampon ponechejte tři až pět minut působit, a pak opláchněte. Postačí malé množství šamponu.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nizoral

17.

JINÉ

k léčbě lupovitostia některých dalších kožních onemocnění

Kód SÚKL Zelený bodEAN

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Krabička – 100 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NIZORALšamponketoconazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ketoconazolum 20 mg v 1 g šamponu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pomocné látky:

natrium-lauromakrogol-sulfát, dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát, diolamid

kyseliny kokosové, kvarternizovaný kolagen, makrogol-5500-methylglukoso-dioleát, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35%, imidomočovina, parfém, hydroxid sodný, sodná sůl erythrosinu, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

šampon 100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

kožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limitedc/o Johnson & Johnson, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

reg.č.: 46/484/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití:Postižená místa umyjte důkladně šamponem Nizoral, šampon ponechejte tři až pět minut působit, a pak opláchněte. Postačí malé množství šamponu.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nizoral

17.

JINÉ

k léčbě lupovitostia některých dalších kožních onemocnění

Kód SÚKL Zelený bodEAN

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Etiketa - 60 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NIZORALšampon ketoconazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ketoconazolum 20 mg v 1 g šamponu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pomocné látky: natrium-lauromakrogol-sulfát, dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát, diolamid kyseliny kokosové, kvarternizovaný kolagen, makrogol-5500-methylglukoso-dioleát, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35%, imidomočovina, parfém, hydroxid sodný, sodná sůl erythrosinu, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

šampon60 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

kožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limitedc/o Johnson & Johnson, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

reg.č.: 46/484/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití:Postižená místa umyjte důkladně šamponem Nizoral, šampon ponechejte tři až pět minut působit, a pak opláchněte. Postačí malé množství šamponu.

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Etiketa - 100 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NIZORALšampon ketoconazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ketoconazolum 20 mg v 1 g šamponu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pomocné látky: natrium-lauromakrogol-sulfát, dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát, diolamid kyseliny kokosové, kvarternizovaný kolagen, makrogol-5500-methylglukoso-dioleát, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35%, imidomočovina, parfém, hydroxid sodný, sodná sůl erythrosinu, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

šampon 100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

kožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limitedc/o Johnson & Johnson, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

reg.č.: 46/484/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití:Postižená místa umyjte důkladně šamponem Nizoral, šampon ponechejte tři až pět minut působit, a pak opláchněte. Postačí malé množství šamponu.