Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls198706/2012 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně!

NITROMINT

(glyceroli trinitras)

aerosol

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 BUDAPEŠŤ, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

Výrobce

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

9900 KÖRMEND, Mátyás király utca 65.

MAĎARSKO

Složení

Léčivá látka: glyceroli trinitratis solutio 1% (roztok glycerol-trinitrátu 1%) 8 g v jedné nádobce (10 g) odpovídající glyceroli trinitras (glycerol-trinitrát, tj. nitroglycerin) 0,4 mg v jedné dávce.

Pomocné látky: propylenglykol.

Indikační skupina

Vazodilatans (látka rozšiřující cévy);

antianginózní látka (látka působící proti angině pectoris - bolestem na hrudi srdečního původu).

Charakteristika

Nitromint aerosol působí relaxaci (uvolnění) hladkého svalstva krevních cév. Rozšiřuje periferní žíly, tepny a koronární arterie (tepny zásobující srdce krví), tím zmírňuje bolest na hrudi a zajišťuje dostatek kyslíku pro srdce, které tak lépe pracuje. Rovněž umožňuje lépe snášet fyzickou námahu.

Aerosol se rychle vstřebává a jeho účinky jsou zřejmé během jedné minuty.

Strana 2 (celkem 3)

Indikace

Použitím aerosolu před fyzickou námahou můžete předejít záchvatu anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nitromint může být též vhodný jako pomocný prostředek u akutních (náhle vzniklých) případů levostranné srdeční nedostatečnosti - astma cardiale (projevuje se silnou dušností). Někteří lékaři považují jeho používání za vhodné též po prodělaném srdečním infarktu.

Kontraindikace

Nitromint aerosol NEPOUŽÍVEJTE, pokud:

jste přecitlivělí na organické nitráty nebo na kteroukoli složku přípravku uvedenou v kapitole

„Složení“;

trpíte glaukomem s úzkým úhlem (druhem očního onemocnění se zvýšeným nitroočním tlakem,

tzv. zeleným zákalem);

máte nízký krevní tlak;

máte zvýšený intrakraniální tlak (tlak uvnitř lebky) z důvodu předchozího krvácení do mozku a

úrazu;

máte anémii (chudokrevnost).

Pacienti trpící glaukomem s širokým úhlem (druh očního onemocnění se zvýšeným nitroočním tlakem, tzv. zelený zákal) a pacienti s migrénou (záchvatovitou bolestí hlavy) mohou lék používat, ale měli by být opatrní a ve stálém kontaktu se svým lékařem.

Nežádoucí účinky

Během léčby přípravkem Nitromint aerosol se u Vás může vyskytnout kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků: přechodné mírné pálení v ústech, pocit pulzace v hlavě, zrudnutí, bolesti hlavy, závratě, bušení srdce, pocity horka, nevolnost, pocení. Vážnější nežádoucí účinky - např. namodralé zbarvení kůže - se mohou vyskytnout pouze při předávkování. V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem.

Při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, musíte informovat svého lékaře!

Interakce

Při podávání Nitromint aerosolu spolu s léky používanými na léčbu vysokého krevního tlaku (antihypertenzivy) nebo s léky působícími na centrální nervovou soustavu (na mozek a míchu), jako jsou například neuroleptika (léky ovlivňující psychiku) nebo tricyklická antidepresiva (látky pro léčbu psychických depresí), je zvýšené riziko výskytu nízkého krevního tlaku.

Proto vždy informujte svého lékaře o všech lécích, které již užíváte nebo se chystáte užívat včetně léků vydávaných bez lékařského receptu.

Dříve než začnete užívat některý z volně prodejných léků spolu s Nitromint aerosolem, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Dávkování a způsob podání

Přesné dávkování by měl vždy určit lékař. Vždy používejte přípravek Nitromint přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud lékař nenařídí jinak, můžete postupovat takto: Při záchvatu se posaďte a vstříkněte pod jazyk jednu nebo dvě dávky. V případě nutnosti můžete aplikovat v následujících 15 minutách ještě další

Strana 3 (celkem 3)

dávky (stisknutí), nejvýše však tři. Pro předcházení záchvatů se aplikuje jedna odměřená dávka (jedno vstříknutí) 5-10 minut před fyzickou námahou.

Upozornění

Po dobu léčby nepožívejte žádné alkoholické nápoje.

Váš ošetřující lékař může považovat za nezbytné provedení některých laboratorních vyšetření (např. vyšetření krve a moči), aby mohl pravidelně kontrolovat Váš zdravotní stav.

Přípravek nepoužívejte a ani neuchovávejte v blízkosti otevřeného ohně nebo tam, kde je povoleno kouření. Dbejte na to, aby nedošlo k proražení, poškození či spálení nádobky, ani když je zdánlivě prázdná.

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, poraďte se se svým lékařem. Před podáním léku v těhotenství je třeba pečlivě zvážit, zda prospěch převáží nad veškerými riziky.

Pokud pociťujete po použití aerosolu na počátku léčby závratě, je důležité, abyste se vyvaroval(a) řízení dopravních prostředků, vykonávání práce se zvýšeným nebezpečím úrazu a obsluhy strojů. Je možné, že později v průběhu léčby budete moci tyto činnosti vykonávat. Poraďte se se svým lékařem.

Předávkování

Mdloba a výrazně nízký krevní tlak jsou příznaky předávkování. Měl(a) byste uvědomit osoby, s nimiž se často stýkáte, že se léčíte přípravkem Nitromint, aerosol, a požádat je, aby při výskytu těchto příznaků ihned informovaly lékaře. V takovém případě nelze vyloučit Vaše přijetí do nemocnice.

Uchovávání

Přípravek je hořlavý, výbušný!

Uchovávejte při teplotě do25 °C, chraňte před světlem a sálavým teplem! (např. slunečním zářením).

Přípravek se nesmí uchovávat a používat v blízkosti otevřeného ohně a při kouření!

Dbejte na to, aby nedošlo k proražení, poškození či spálení lahvičky, ani když je zdánlivě prázdná.

Varování

Přípravek Nitromint nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Aerosol: 10 g (180 dávek) v kovové nádobě na aerosol vybavené mechanickým dávkovacím ventilem.

Datum revize textu:

4.9.2012