Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls22233/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

NITROGLYCERIN-SLOVAKOFARMA

sublinguální tablety

glyceroli trinitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma užívat

3.

Jak se přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma a k čemu se užívá Mechanismus účinku přípravku Nitroglycerin-Slovakofarma (nitroglycerinu) spočívá v uvolnění oxidu dusnatého v cévní stěně, jeho reakci s příslušným cílovým místem (tzv. receptorem) a následné vazodilataci (tj. rozšíření cév). Sublinguální tablety Nitroglycerin-Slovakofarma se používají k přerušení, případně ke krátkodobé prevenci jednotlivých záchvatů anginy pectoris a u stavů s rizikem záchvatů anginy pectoris (stres nebo fyzická zátěž). U čerstvého infarktu myokardu se může nitroglycerin použít k vazodilatační terapii na jednotkách intenzivní péče za předpokladu náležitého monitorování. Akutní nedostatečnost levého srdce. Spasmus koronárních cév vyvolaný katetrizací při koronarografii. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma užívat Neužívejte přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma

- jestliže jste alergický/á na léčivou látku nitroglycerin nebo kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

- při zraněních hlavy a zvýšeném nitrolebním tlaku, - jestliže užíváte sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na léčbu poruchy erekce u mužů), - při onemocnění srdce jako je hypertrofická kardiomyopatie (zvětšení srdeční svaloviny), - při šokových a kolapsových stavech, - při nízkém krevním tlaku se systolickým tlakem nižším než 90 mm Hg, - při ortostatických poruchách a srdeční nedostatečnosti s tzv. nízkými plnícími tlaky, - při akutním infarktu myokardu s tzv. nízkými plnícími tlaky, - při závažné anémii (chudokrevnost provázející onemocnění např. chronické záněty,

nádory).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nitroglycerin-Slovakofarma

se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem, pokud: - trpíte těžkou funkce ledvin nebo jater, - trpíte poruchou štítné žlázy (hypertyreózou), - trpíte zeleným zákalem nebo zvýšeným nitroočním tlakem. Pokud se vaše příznaky svalové slabosti po užití sublinguálních tablet Nitroglycerin-Slovakofarma nezlepšily nebo došlo pouze k částečné úlevě od příznaků, konzultujte lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek přípravku Nitroglycerin-Slovakofarma na snižování krevního tlaku zvyšují sildenafil, tadalafil a vardenafil, jejich současné podávání s přípravkem Nitroglycerin-Slovakofarma je kontraindikováno (viz bod „Neužívejte přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma“). Krevní tlak snižuje též současné podávání vazodilatancií, antihypertenziv, beta-blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů, neuroleptik nebo tricyklinických antidepresiv, jakož i alkoholu. Nitroglycerin-Slovakofarma zvyšuje plazmatickou hladinu současně podávaného dihydroergotaminu a tím zesiluje jeho hypertenzivní účinek. Nitroglycerin-Slovakofarma může snižovat účinek heparinu. Přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma nekombinujte s jinými nitráty bez výslovného souhlasu nebo doporučení lékaře. Přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma s jídlem a pitím Přípravek se může užívat nezávisle na jídle a pití. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nitroglycerin pravděpodobně prochází placentou. V experimentálních studiích na zvířatech nebyl u nitroglycerinu dokázán žádný účinek poškozující plod. Není známo, zda nitroglycerin přechází do mateřského mléka. Přesto je nutné vždy pečlivě zvážit poměr rizika ku prospěchu léčby při podávání nitroglycerinu těhotným a kojícím ženám. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nitroglycerin-Slovakofarma neovlivňuje nepříznivě pozornost a schopnost soustředění. Přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek je určen pro dospělé. Na začátku záchvatu anginy pectoris anebo krátce před plánovanou namáhavou činností (ranní toaleta, jídlo, chůze do práce, nošení břemen, těžší tělesná práce, přechod do chladu apod.) se nechá 1 sublinguální tableta rozpustit v ústech. U akutní nedostatečnosti levé komory a u akutního infarktu při kontrole krevního tlaku (systolických tlak nad 100 mg Hg) se 1-2 sublinguální tablety nechají rozpustit v ústech. Před koronarografií se nechají 1-2 sublinguální tablety rozpustit v ústech. Sublinguální tableta se může též rozkousat, ale nepolyká se. Po nástupu účinku je vhodné zbytek sublinguální tablety vyplivnout. Pokud nedojde k přerušení anginózního záchvatu, může se dávka za 10 minut zopakovat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Nitroglycerin-Slovakofarma, než jste měl(a) Hlavními příznaky, které lze očekávat při akutní otravě nitroglycerinem, jsou pokles krevního tlaku, bolesti hlavy, poruchy srdečního rytmu a u závažných otrav rozvoj tzv. methemoglobinémie (vysoké hladiny methemoglobinu v krvi se projevují modravým zbarvením kůže a v těžkých případech i dušením). Při předávkování nebo při akutní otravě nitroglycerinem nutné ukončit jeho podávání. V případě náhodného předávkování nebo otravy přípravkem Nitroglycerin-Slovakofarma je nezbytné okamžitě kontaktovat lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání přípravku Nitroglycerin-Slovakofarma se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu: Často (u 1-10 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, návaly nebo zčervenání ve tváři, bušení srdce, tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) nebo pokles krevního tlaku při změně polohy. Vzácně (u 1-10 z 10 000 pacientů): silný pokles krevního tlaku se zesílením příznaků anginy pectoris, kolapsové stavy někdy doprovázené zpomalením tepu a mdlobami, poruchy vidění, sucho v ústech, kožní vyrážka.

Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů): exfoliativní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže spojené s olupováním kůže). Není známo (nelze z dostupných údajů určit): při vyšších dávkách se může objevit nevolnost, zvracení, neklid, methemoglobinémie (vysoké hladiny krevního barviva methemoglobinu v krvi), cyanóza (namodralé zbarvení kůže a sliznic), bradykardie (zpomalení srdeční činnosti), poruchy dýchání. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma obsahuje Léčivou látkou je glyceroli trinitras 0,5 mg v jedné sublinguální tabletě. Pomocnými látkami jsou laktosa, mastek, magnesium-stearát, krospovidon. Jak přípravek Nitroglycerin-Slovakofarma vypadá a co obsahuje toto balení Nitroglycerin-Slovakofarma jsou bílé, okrouhlé tablety se zkosenou hranou. V každém balení je obsaženo 20 sublinguálních tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.3. 2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls22233/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NITROGLYCERIN-SLOVAKOFARMA sublinguální tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna sublinguální tableta obsahuje 0,5 mg glyceroli trinitras. Pomocná látka se známým účinkem: laktosa. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Subliguální tableta Popis přípravku: bílé, okrouhlé tablety se zkosenou hranou. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Nitroglycerin se používá k přerušení, případně ke krátkodobé profylaxi jednotlivých záchvatů anginy pectoris a u stavů s rizikem záchvatů anginy pectoris (stres nebo fyzická zátěž). U čerstvého infarktu myokardu se může nitroglycerin použít k vazodilatační terapii na jednotkách intenzivní péče za předpokladu hemodynamického monitorování. Akutní insuficience levého srdce. Spasmus koronárních cév vyvolaný katetrizací při koronarografii. 4.2.

Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro dospělé. Na začátku záchvatu anginy pectoris anebo krátce před plánovanou namáhavou činností (ranní toaleta, jídlo, chůze do práce, nošení břemen, těžší tělesná práce, přechod do chladu apod.), se nechá 1 sublinguální tableta rozpustit v ústech. U akutní insuficience levé komory a u akutního infarktu při kontrole krevního tlaku (systolický tlak nad 100 mg Hg) se 1-2 sublinguální tablety nechají rozpustit v ústech. Pokud nedojde k přerušení anginózního záchvatu, může se dávka za 10 minut zopakovat. Před koronarografií se 1-2 sublinguální tablety nechají rozpustit v ústech. Způsob podání Sublinguální tableta se nechá rozpustit v ústech pod jazykem. Může se též rozkousat, ale nepolyká se. Po nástupu účinku je vhodné zbytek sublinguální tablety vyplivnout.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (nitráty) nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1

Šokové a kolapsové stavy Hypotenze se systolickým tlakem nižším než 90 mm Hg Ortostatické poruchy a kardiální insuficience s nízkými plnícími tlaky Akutní infarkt myokardu s nízkými plnícími tlaky Zranění hlavy, zvýšený intrakraniální tlak (protože nitroglycerin zvyšuje tlak

cerebrospinální tekutiny)

Hypertrofická kardiomyopatie, konstriktivní perikarditia, tamponáda perikardu,

aortální a mitrální stenóza

Současné podávání podání látek, které jsou zdrojem oxidu dusnatého, jako jsou

inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, tadalafil), protože mohou výrazně zesílit hypotenzivní účinek všech nitrátů

Těžká anémie

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek lze podávat jen po důkladném zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby u pacientů:

- při omezené funkci levé srdeční komory, pří snížených plnících tlacích, - s hypertyreózou, - se závažnou poruchou funkce jater (zvýšení rizika methemoglobinémie) nebo ledvin, - s glaukomem (nebezpečí zvýšení nitroočního tlaku).

Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou snášenlivosti galaktózy - deficiencí Lapp laktázy nebo malabsorpci glukózy-galaktózy by neměli užívat tento léčivý přípravek. 4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podání látek, které jsou zdrojem oxidu dusného, jako jsou inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil) mohou výrazně zesílit hypotenzivní účinek všech nitrátů, tedy i nitroglycerinu. Podání těchto látek je u nemocných léčených nitráty kontraindikováno (viz bod 4.3) pro riziko až letálního hypotenzivního účinku. Současné podání jiných vazodilatancií, antihypertenziv, beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, neuroleptik nebo tricyklických antidepresiv, jakož i alkoholu zvyšuje hypotenzivní účinek nitroglycerinu. Nitroglycerin zvyšuje plazmatickou hladinu současně podávaného dihydroergotaminu a tím zesiluje jeho hypertenzivní účinek. Antikoagulační účinek heparinu může současné podání nitroglycerinu snižovat, což může vyžadovat úpravu dávkování heparinu a častější kontrolu dosahované antikoagulace (aPTT). Po vysazení nitroglycerinu je třeba dávkování heparinu příslušně snížit.

Při současném podání s nitráty je riziko sníženého účinku acetylcholinu, histaminu nebo noradrenalinu. Není vhodná kombinace glylceroltrinitrátu s jinými nitráty pro možnost vzniku nežádoucích účinků. 4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

U člověka nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku během těhotenství a kojení. Těhotenství Nitroglycerin pravděpodobně prochází placentou. V experimentálních studiích na zvířatech nebyl u nitroglycerinu dokázán žádný účinek poškozující plod. Přesto je nutné vždy pečlivě zvážit poměr rizika ku prospěchu léčby při podávání nitroglycerinu těhotným ženám. Laktace Není známo, zda nitroglycerin přechází do mateřského mléka. 4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nitroglycerin neovlivňuje nepříznivě pozornost pacienta a jeho schopnost soustředění. Pacientova schopnost obsluhovat stroje, pracovat ve výškách nebo řídit motorová vozidla není podáváním nitroglycerinu ovlivněna. Přípravek však často může způsobit ortostatické poruchy, zejména na začátku terapie. Pokud se závratě u pacienta vyskytnou, je důležité, aby se vyvaroval řízení dopravních prostředků, práci se zvýšeným nebezpečím úrazu a obsluze strojů. 4.8.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout nejčastěji na začátku terapie (až v 8%), v závislosti na velikosti dávky. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky glycerol-trinitrátu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třída orgánových systémů

Četnost

Typ nežádoucího účinku

Vícenásobná vyšetření

Vzácné

Silný pokles tlaku krve se zesílením příznaků anginy pectoris (paradoxní působení nitrátů)

Srdeční poruchy

Časté

Palpitace, tachykardie

Není známo

Cyanóza*, bradykardie*

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Methemoglobinemie*

Poruchy nervového systému

Časté

Bolesti hlavy („nitrátové bolesti hlavy“), ataxie

Poruchy oka

Vzácné

Poruchy vidění

Respirační, hrudní a

Není známo

Respirační poruchy*

mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy

Vzácné

Sucho v ústech

Není známo

Nevolnost* , zvracení*

Poruchy kůže a podkožní tkáňe

Vzácné

Kožní vyrážka

Velmi vzácné

Exfoliativní dermatitída

Cévní poruchy

Časté

Ortostatické poruchy, návaly horka nebo zčervenání ve tváři

Vzácné

Oběhový kolaps (někdy doprovázený bradykardickými poruchami srdečního rytmu a synkopami.)

Není známo

Hypotenze až synkopa*

Psychiatrické poruchy

Není známo

Neklid*

* Může se objevit při vyšších dávkách Většina potíží vymizí po několika dnech užívání. Vhodné je přechodné snížení dávek. 4.9.

Předávkování

Symptomy intoxikace jsou pokles krevního tlaku s ortostatickými poruchami, reflexní tachykardie a bolesti hlavy. Mohou se vyskytnout pocity slabosti, závratě, úzkosti, flush, horečka, nevolnost, zvracení a průjmy. Methemoglobinémie se projevuje modravým zabarvením rtů, nehtových lůžek a dlaní rukou. Cyanóza se projevuje při koncentracích nad 1,5 g/100 ml, při koncentrací mezi 20-50 g/100 ml jde o závažnou formu s tlakovými bolestmi v hlavě v důsledku zvýšení intrakraniálního tlaku s cerebrálními symptomy, provázenou dušností a zrychleným dýcháním (tachypnoe). Terapie intoxikace: Kromě obecných opatření, jako je výplach žaludku a vodorovná poloha pacienta s vysoko podloženýma nohama, musí být za podmínek intenzivní péče kontrolovány vitální parametry a v případě potřeby musí být korigovány. Při výrazné hypotenzi a/anebo šoku je třeba doplnit cévní řečiště (podáním plazmaexpandérů), ve výjimečných případech je nutno podat noradrenalin a/nebo dopamin. Podávání adrenalinu a příbuzných látek je kontraindikováno. Podle stupně závažnosti se při methemoglobinémii podávají následující antidota:

- vitamin C 1 g perorálně nebo jako sodná sůl intravenózně, - methylenová modř, až 50 ml 1% roztoku intravenózně, - toluidinová modř, zpočátku 2-4 mg/kg tělesné hmotnosti, přísně intravenózně, v případě

potřeby je možné několikanásobně opakované podávání v hodinových intervalech v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti,

- kyslíková terapie, hemodialýza, transfuze krve.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatans ATC kód: C01DA02 Chemické a fyzikální vlastnosti:

Nitroglycerin je za normální teploty nažloutlá nebo žlutá kapalina (bod tání 13 °C) s bodem varu 260 °C (za exploze). Za normální teploty má hustotu 1,5931 g/ml. Nitroglycerin je dobře rozpustný v minerálních olejích a v glycerolu, relativně dobře rozpustný v ethylalkoholu (4 g ve 100 ml) nebo methylalkoholu (18 g ve 100 ml) a málo rozpustný ve vodě (1 g v 800 ml). Je neomezeně mísitelný s dimethylsufoxidem, ledovou kyselinou octovou, ethylacetátem, pyridinem a aromatickými uhlovodíky. Chemický vzorec:

Mechanismus účinku: Nitroglycerin je v buňkách hladkého svalstva denitrován za vzniku oxidu dusnatého, který pravděpodobně reaguje s receptorem obsahujícím sulfhydrylovou skupinu na molekule enzymu guanylcyklázy s jeho následnou aktivací. Výsledným efektem je vzestup cGMP s následnou relaxací hladkého svalstva cévní stěny na všech úrovních krevního řečiště. Primárním následkem je dilatace venózního řečiště s následným zvýšením žilní kapacity, snížením venózního návratu (preload), plnicího tlaku levé komory i plicního objemu. Snižuje se práce levé komory a spotřeba kyslíku myokardem, poklesem napětí stěny srdeční se zlepšuje i perfuze subendokardiálních vrstev myokardu, dochází k relaxaci hladkého svalstva v oblasti stenóz. Nepřímým účinkem nitrátů je aktivace baroreceptorových reflexů jako odpověď na pokles krevního tlaku. Experimentálně byla prokázána i relaxace hladkého svalstva bronchů, gastrointestinálního a urogenitálního systému, která je vzhledem ke krátkodobému trvání klinicky bezvýznamná. 5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Po sublinguálním podání se nitroglycerin velmi rychle vstřebává sliznicí dutiny ústní. Účinek nastupuje za 1-3 minuty, s maximem do 15 minut a trvá asi 1 hodinu. Hladiny v plazmě jsou detekovatelné už za 30 sekund, maximální hladiny je dosaženo za 2-5 minut. Nitroglycerin je biotransformován v játrech (a dále v endotelu artérií a vén) na dinitrátové (aktivní metabolity - působí výrazně vazodilatačně) a mononitrátové (neaktivní) metabolity. Vylučování se uskutečňuje ledvinami ve formě konjugátů denitrovaných metabolitů s kyselinou glukuronovou (během 24 hodin se vyloučí 22%). Hemodialýzou se odstraní 16-29%. 5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita nitroglycerinu je relativně nízká, LD50 se u experimentálních zvířat pohybuje

se mezi 105-120 mg/kg po perorálním podání. Chronické podávání vysokých dávek vedlo u experimentálních zvířat k methemoglobinémii, poklesu příjmu potravy a snižování tělesné hmotnosti. Nitroglycerin nemá mutagenní nebo kancerogenní účinky. Podávání nitroglycerinu březím samicím nevedlo k projevům embryotoxicity nebo ke vzniku malformací plodů. Bezpečnost nitroglycerinu byla navíc prověřena jeho dlouhodobým používání v klinické praxi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

laktosa mastek magnesium-stearát krospovidon

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3.

Doba použitelnosti

1 rok 6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/PVDC/Al, krabička. Velikost balení: 20 sublinguálních tablet.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 83/653/69-S/C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1969 /7.3. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU 7.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU - KRABIČCE 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA sublinguální tablety glyceroli trinitras 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

glyceroli trinitras 0,5 mg v 1 tabletě 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 sublinguálních tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Podání pod jazyk Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a.s, Hlohovec, Slovenská republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Č. reg.: 83/653/69-S/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NITROGLYCERIN-SLOVAKOFARMA

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA sublinguální tablety glyceroli trinitras 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ