Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nitresan 10 mg

tablety

Nitrendipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Nitresan 10 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nitresan 10 mg užívat3. Jak se Nitresan 10 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Nitresan 10 mg uchovávat6. Další informace

1. CO JE NITRESAN 10 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nitrendipin, léčivá látka přípravku Nitresan 10 mg, patří do skupiny léků nazývaných blokátoryvápníkových kanálů. Tyto léky pomáhají uvolňovat napětí hladké svaloviny cév a rozšiřovat jejich průsvit. Tím, že se rozšíří cévy, dojde k poklesu krevního tlaku.Váš lékař Vám předepsal tyto tablety pro snížení Vašeho zvýšeného krevního tlaku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NITRESAN 10 MG UŽÍVAT

Neužívejte Nitresan 10 mg-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nitrendipin nebo na jiné léčivé látky ze skupiny blokátorů vápníkových kanálů 1,4-dihydropyridinového typu nebo na kteroukoli další složku přípravku Nitresan 10 mg,

-

jestliže máte srdeční šok (těžká porucha srdeční funkce projevující se velmi nízkým pulsem a velmi nízkým krevním tlakem),

-

jestliže máte závažné zúžení aortální chlopně,

-

jestliže jste prodělal(a) akutní infarkt myokardu během posledních 4 týdnů,

-

jestliže trpíte nestabilní anginou pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním koronárních cév se projevuje i v klidu s minimální námahou),

-

během těhotenství a kojení.

Zvláštní opatrnosti při použiti přípravku Nitresan 10 mg je zapotřebí-

Při jaterním onemocnění u Vás může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku. Jestliže je sníženaschopnost Vašeho srdce přečerpávat okysličenou krev do krevního oběhu nebo máte poruchu srdečního rytmu, lékař Vám může snížit dávky nitrendipinu.

-

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a mladistvé.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Nitresan 10 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Jde o:

-

jiné léky na snížení krevního tlaku: další snížení krevního tlaku,

-

močopudné léky (diuretika): další snížení krevního tlaku,

-

myorelaxancia – léky snižující svalové napětí (pankuronium, vekuronium): zvýšení a prodloužení uvolnění svalového napětí,

-

cimetidin a ranitidin (pro léčbu překyselení žaludku a žaludečních vředů),

-

digoxin (pro léčbu srdečního onemocnění): Váš lékař bude snižovat dávku digoxinu,

-

rifampicin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy),

-

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, kyselina valproová (léky pro léčbu epilepsie),

-

erythromycin, troleandomycin, klarithromycin, roxithromycin (antibiotika),

-

ketokonazol, itrakonazol, flukonazol (léky pro léčbu onemocnění způsobených plísněmi a kvasinkami),

-

nefazodon (antidepresivum),

-

amprenavir, atazanavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir (léky s protivirovým účinkem),

-

kvinupristin a dalfopristin (antibiotika).

Užívání přípravku Nitresan 10 mg s jídlem a pitímGrepfruitová šťáva snižuje metabolické odbourávání nitrendipinu. Proto se nemá pít během léčby přípravkem Nitresan 10 mg.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Jestliže jste těhotná, nesmíte užívat Nitresan 10 mg, protože při studiích s léčivou látkou nitrendipin na zvířatech došlo k vývojovým vadám plodů. Nejsou k dispozici dostatečné údaje u lidí.Nitrendipin se vylučuje do mateřského mléka u potkanů. Protože není dostatek zkušeností u kojenců, musíte přerušit kojení, v případě že musíte užívat Nitresan 10 mg.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři léčbě vysokého krevního tlaku budete sledován(a) lékařem. Léčba vysokého krevního tlaku může ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje. To platí zejména na začátku léčby, při zvýšení dávky, při přechodu na jinou léčbu a v kombinaci s požitím alkoholu.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nitresan 10 mgPřípravek Nitresan 10 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE NITRESAN 10 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte Nitresan 10 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Tento léčivý přípravek je citlivý na světlo, proto uchovávejte tablety v originálním balení (viz také bod 5.Jak Nitresan 10 mg uchovávat).Obvyklá dávka pro dospělé je:Dvakrát denně (ráno a večer) 1 tableta Nitresan 10 mg (což odpovídá 20 mg nitrendipinu denně).Pokud nedojde k dostatečnému poklesu krevního tlaku, lékař může denní dávku v průběhu léčby zvýšit až na dvakrát denně 2 tablety Nitresan 10 mg (což odpovídá 40 mg nitrendipinu denně).Maximální denní dávka je 40 mg nitrendipinu denně.Tablety užívejte po jídle (ráno a večer), s dostatečným množstvím tekutiny. Nezapíjejte je grepfruitovou šťávou, protože by mohly působit příliš silně.Léčba vysokého krevního tlaku je dlouhodobá. Lékař Vás bude informovat, jak dlouho je třeba užívat tento přípravek.

Děti a dospívající (< 18 let)Nitresan 10 mg není určen pro děti a dospívající (do 18 let); není dostatek zkušeností s užíváním u této věkové skupiny.

Pacienti s jaterním onemocněnímJestliže máte jaterní onemocnění, můžete být citlivější k účinkům přípravku Nitresan 10 mg. Váš lékař Vám stanoví co nejnižší možnou dávku pro léčbu Vašeho stavu.

Pacienti s onemocněním ledvinU pacientů s onemocněním ledvin není třeba žádné zvláštní úpravy dávkování.

Starší pacientiVáš lékař stanoví co nejnižší možnou dávku a bude kontrolovat pečlivě Váš stav.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nitresan 10 mg, než jste měl(a)Příznaky akutního předávkování jsou:Zrudnutí, bolest hlavy, snížení krevního tlaku (až kolaps krevního oběhu) a změny tepové frekvence (rychlý nebo pomalý puls).Jestliže jste užil(a) více tablet Nitresan 10 mg, než jste měl(a), musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Nitresan 10 mgNezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Užijte další dávku v pravidelném čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat Nitresan 10 mgJestliže máte v úmyslu přestat užívat tento přípravek, např. protože se u Vás objevily nežádoucí reakce, vždy se poraďte s lékařem. Bez porady s lékařem nikdy léčbu neukončujte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nitresan 10 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Četnost výskytu nežádoucích účinků jsou vyjádřeny na základě této tabulky:Velmi časté:

vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob

Časté:

vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob

Méně časté:

vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob

Vzácné:

vyskytují se u 1 až 10 z 10000 léčených osob

Velmi vzácné:

vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených osob

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté:

-

bolest hlavy

-

zrudnutí obličeje a krku

-

oteklé kotníky a nohy (většinou na začátku léčby, přechodně)

Časté:

-

Zejména na počátku léčby se mohou objevit záchvaty anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo u pacientů s již existující anginou pectoris může dojít ke zvýšení frekvence, trvání a závažnosti záchvatů(zhoršení bolesti na hrudi).

Méně časté:

-

pocit brnění a změněné citlivosti kůže (parestezie)

-

závrať

-

únava

-

přechodná ztráta vědomí (synkopa)

-

nervozita

-

abnormální vidění, rozmazané vidění

-

vertigo (pocit točení hlavy a nerovnováhy)

-

nízký krevní tlak

-

dušnost

-

nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa

-

kožní reakce a reakce z přecitlivělosti, jako je svědění, kopřivka, vyrážka, citlivost kůže na světlo (fotosenzitivita)

-

bolest svalů a kloubů

-

potřeba častějšího močení (polyurie)

-

zvýšení tělesné hmotnosti

-

pocení

Vzácné:

-

porucha funkce jater (zvýšení jaterních enzymů)

-

zánět malých krevních cév (leukocytoklastická vaskulitida)

Velmi vzácné:

-

snížení počtu některých krevních buněk (leukopenie, agranulocytóza)

-

srdeční záchvat

-

zánět nebo otok dásní (gingivální hyperplazie)

-

exfoliativní dermatitida (těžká kožní reakce s olupováním)

-

těžký otok rtů, obličeje, jazyka a hrdla (angioedém)

-

poruchy erekce, zvětšení prsních žláz u mužů (gynekomastie), prodloužené silné menstruační krvácení(menoragie)

-

horečka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK NITRESAN 10 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nitresan 10 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu (krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Nitresan 10 mg obsahujeLéčivou látkou je nitrendipinum. Jedna tableta obsahuje 10 mg nitrendipinu.Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát.

Jak Nitresan 10 mg vypadá a co obsahuje toto baleníNitresan 10 mg jsou žluté ploché tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně s označením síly, o průměru 7 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.Nitresan 10 mg je dodáván v baleních po 20, 30, 50, 60 nebo 100 tabletách.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobcePRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.5.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nitresan 10 mgNitresan 20 mgtablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nitresan 10 mg:Jedna tableta obsahuje nitrendipinum 10 mg.Nitresan 20 mg:Jedna tableta obsahuje nitrendipinum 20 mg.

Pomocné látky: Monohydrát laktosy 74,80 mg v 1 tabletě Nitresan 10 mg nebo 68,20 mg v 1 tabletě Nitresan 20 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

TabletaNitresan 10 mg:Žluté ploché tablety, na jedné straně půlicí rýha, na druhé straně označení síly, průměr 7 mm.Nitresan 20 mg:Žluté ploché tablety, na jedné straně půlicí rýha, na druhé straně označení síly, průměr 7 mm.Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba je individuální podle závažnosti onemocnění. Je obvykle dlouhodobá.U dospělých pacientů jsou doporučené následující dávky:

Nitresan 10 mg:1 tableta Nitresan 10 mg dvakrát denně (ráno a večer), což odpovídá 20 mg nitrendipinu denně.Pokud nedojde k dostatečnému poklesu krevního tlaku, denní dávka může být v průběhu léčby zvyšována až na 2 tablety Nitresan 10 mg dvakrát denně, což odpovídá 40 mg nitrendipinu denně.Nitresan 20 mg:1 tableta Nitresan 20 mg jedenkrát denně (ráno), což odpovídá 20 mg nitrendipinu denně.Pokud nedojde k dostatečnému poklesu krevního tlaku, denní dávka může být v průběhu léčby zvýšena až na dávku 1 tableta Nitresan 20 mg dvakrát denně, což odpovídá 40 mg nitrendipinu denně.

Maximální denní dávka je 40 mg nitrendipinu denně.

Úprava dávkováníU starších pacientů a u pacientů s jaterním poškozením může být zpomalen metabolismus nitrendipinu, což může vést k nežádoucímu poklesu krevního tlaku. Proto se doporučuje zahájit u těchto pacientů léčbu s nejnižší možnou dávkou (10 mg nitrendipinu za den) při pečlivém monitorování klinické odpovědi, protože účinky léčivého přípravku mohou být zesíleny a/nebo prodlouženy. Jestliže dojde k významnému poklesu krevního tlaku i při nízké dávce, je třeba změnit léčbu.

U pacientů s renálním postižením není třeba zvláštní úpravy dávkování.

Děti a dospívající (< 18 let)Nitrendipin není doporučen pro děti a dospívající do 18 let pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podáníPerorální podáníTablety se užívají ráno po jídle a polykají se celé s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody). Nesmějí se zapíjet grepfruitovou šťávou (viz bod 4.5)!Léčivá látka nitrendipin je citlivá na světlo, proto musí být tablety vyjmuty z blistru bezprostředně před užitím.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmí být podáván pacientům:-

s hypersenzitivitou na nitrendipin nebo na jiné antagonisty kalcia 1,4-dihydropyridinového typu nebona kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,

-

s kardiogenním šokem,

-

se stenózou aortální chlopně závažnějšího stupně,

-

s akutním infarktem myokardu (během prvních 4 týdnů),

-

s nestabilní anginou pectoris,

-

během těhotenství a kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s těžkým poškozením jaterních funkcí může být účinek nitrendipinu zesílen a/neboprodloužen. V takových případech musí být léčba zahájena s nejnižší možnou dávkou (viz bod 4.2) a pacient musí být během léčby pečlivě monitorován.U pacientů s nekompenzovanou srdeční insuficiencí a u pacientů se sick-sinus syndromem (pokud nejsou zabezpečeni kardiostimulací) je nezbytná zvláštní pozornost a pečlivé monitorování pacienta při podávání Nitresanu.

Používání u starších pacientůU starších pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávky.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nitrendipin je metabolizován pomocí systému cytochromu P450 3A4, který je lokalizovaný ve střevní mukóze a v játrech. Léčiva, která jsou známa, že buď inhibují, nebo indukují tento enzymatický systém,

mohou pozměnit first-pass efekt nebo clearance nitrendipinu.

Beta-blokátory a/nebo jiná antihypertenziva Antihypertenzní účinek nitrendipinu může být zesílen beta-blokátory a/nebo jinými antihypertenzivy.

Diuretika Současné podávání diuretik může vést zpočátku ke zvýšenému vylučování natria močí.

MyorelaxanciaTrvání a intenzita účinku myorelaxancií, jako je pankuronium nebo vekuronium, mohou být zvýšeny u pacientů léčených nitrendipinem.

Cimetidin, ranitidinCimetidin a ranitidin (i když menší míře) mohou způsobit zvýšení plazmatických hladin nitrendipinu, a tím zesílit jeho účinky.

DigoxinPři současném užívání digoxinu je nutno počítat se zvýšenými plazmatickými hladinami digoxinu. Pacienti musí být monitorováni, zda se u nich neprojevují příznaky předávkování digoxinem; v případě nutnosti se doporučuje snížit dávky digoxinu.

RifampicinRifampicin silně indukuje systém cytochromu P450 3A4. Při současném podávání rifampicinu v kombinaci s nitrendipinem je významně snížená biologická dostupnost nitrendipinu (stejně jako jiných dihydropyridinových blokátorů vápníkových kanálů), a tudíž je zeslaben jeho antihypertenzní účinek.

Grepfruitová šťáva Grepfruitová šťáva inhibuje oxidační metabolismus nitrendipinu. Proto současné požívání grepfruitové šťávy vede ke zvýšení plazmatické hladiny nitrendipinu a následně k zesílení antihypertenzního účinku.Jestliže je grepfruitová šťáva užívána pravidelně, účinek může trvat ještě nejméně 3 dny po posledním požití grepfruitové šťávy.

Teoreticky možné interakce Fenytoin, fenobarbital, karbamazepinPodrobné interakční studie, které by hodnotily potenciální interakce mezi nitrendipinem a antikonvulzivy, nebyly provedeny. Nicméně je známo, že fenytoin, fenobarbital a karbamazepin jsou potenciálními induktory systému cytochromu P450 3A4. Současné podávání těchto antikonvulziv a léků se strukturou velmi blízkou nitrendipinu významně snižovalo jejich biologickou dostupnost. Lze tedy předpokládat i klinicky odpovídající snížení biologické dostupnosti nitrendipinu a následně snížení jeho účinnosti. Jestliže je dávka nitrendipinu během současného podávání s fenytoinem, fenobarbitalem nebo karbamazepinem zvýšena, měla by být po přerušení užívání antikonvulziv zase snížena.

Ketokonazol, itrakonazol, flukonazolPodrobné interakční studie, které by hodnotily potenciální interakce mezi nitrendipinem a ketokonazolem, itrakonazolem nebo flukonazolem, nebyly prováděny. O lécích tohoto druhu je známo, že inhibují systém cytochromu P450 3A4. Byly popsány různé interakce těchto léků s jinými dihydropyridinovými blokátory vápníkových kanálů. Při současném podávání těchto léků a perorálního nitrendipinu není tudíž možno vyloučit podstatné zvýšení systémové biologické dostupnosti nitrendipinu v důsledku snížení metabolismu při first-pass efektu. Při současném podávání těchto léků s nitrendipinem by měl být pečlivě monitorován krevní tlak, a pokud je to nezbytné, je třeba zvážit snížení dávky nitrendipinu.

NefazodonZatím nebyly provedeny žádné kontrolované studie, které by zhodnotily potenciální interakce nitrendipinu

s nefazodonem. Toto antidepresivní léčivo je mohutným inhibitorem cytochromu P450 3A4. Proto nelze vyloučit potenciální vzestup plazmatických koncentrací nitrendipinu v souvislosti se současným podáváním s nefazodonem.

Kyselina valproováNebyly provedeny žádné podrobnější studie, které by hodnotily potenciální interakce mezi nitrendipinem a kyselinou valproovou. Protože podávání kyseliny valproové vedlo v důsledku enzymové inhibice ke zvyšování plazmatických koncentrací strukturálně podobného blokátoru vápníkových kanálů nimodipinu, nelze vyloučit zvýšení plazmatických koncentrací nitrendipinu, a z toho vyplývající zvýšení jeho účinku.

Erythromycin, troleandomycin, klarithromycin, roxithromycinNebyly prováděny žádné interakční studie, které by hodnotily interakce mezi nitrendipinem a výše zmíněnými makrolidovými antibiotiky. O těchto antibiotikách je známo, že inhibují cytochrom P450 3A4, který se podílí na metabolismu dalších léků. Proto nelze vyloučit potenciální zvýšení plazmatické koncentrace nitrendipinu, jestliže je současně podáván s makrolidovými antibiotiky.

Amprenavir, atazanavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavirNebyly prováděny žádné podrobnější studie, které by hodnotily možné interakce mezi nitrendipinem a inihibitory proteázy. Léky tohoto typu byly popsány jako účinné inhibitory systému cytochromu P450 3A4. Proto nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatických koncentrací nitrendipinu při současném podávání těchto inhibitorů proteázy.

Kvinupristin/dalfopristinStudie, která byla provedena s jiným blokátorem vápníkových kanálů nifedipinem, naznačila, že současné podávání kvinupristinu/dalfopristinu může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací nifedipinu. V souvislosti se současným podáváním těchto léčiv s nitrendipinem se doporučuje monitorovat krevní tlak, a pokud je to nezbytné, zvážit snížení dávek nitrendipinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Nitresan je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení.

TěhotenstvíVe studiích prováděných na zvířatech vedly dávky nitrendipinu, které byly zřetelně toxické pro matku, k lehkým malformacím u mláďat.

KojeníU potkanů proniká nitrendipin do mateřského mléka. Koncentrace dosažené v mateřském mléce odrážejí průběh plazmatických hladin. Klinické studie hodnotící vylučování nitrendipinu do mateřského mléka a jeho případné nežádoucí účinky na kojence nebyly provedeny.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčba hypertenze může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.To platí zejména na začátku léčby, při zvýšení dávky, při převádění pacienta na jinou léčbu a v případě současného ovlivnění alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedené níže jsou definovány podle následující konvence:

Velmi časté (1/10)Časté (1/100 až <1/10)

Méně časté (1/1 000 až <1/100)Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)Velmi vzácné (<1/10 000), Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Srdeční poruchyČasté:

zejména na počátku léčby se mohou objevit záchvaty anginy pectoris nebo u pacientů s preexistující anginou pectoris může dojít ke zvýšení frekvence, trvání a závažnosti záchvatůpalpitace, tachykardie

Velmi vzácné:

infarkt myokardu

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné:

leukopenie, agranulocytóza

Poruchy nervového systémuVelmi časté:

bolest hlavy (zejména na začátku léčby, přechodná)

Méně časté:

parestezie, závrať, únava, synkopa, nervozita

Oční poruchyMéně časté:

abnormální vidění, rozmazané vidění

Ušní poruchyMéně časté:

vertigo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté:

dyspnoe

Gastrointestinální poruchyMéně časté:

nauzea, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa

Velmi vzácné:

hyperplazie dásní

Poruchy ledvin a močových cestMéně časté:

častější frekvence močení, polyurie

Poruchy kůže a podkožíVelmi časté:

flush (zejména na začátku léčby, přechodný)

Méně časté:

kožní hypersenzitivní reakce jako svědění, kopřivka, exantém, fotosenzitivita

Velmi vzácné:

exfoliativní dermatitida, angioedém

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáněMéně časté:

myalgie, artralgie

Cévní poruchyVelmi časté:

periferní edém (zejména na začátku léčby, přechodný)

Méně časté:

hypotenze

Vzácné:

leukocytoklastická vaskulitida

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníMéně časté:

zvýšení tělesné hmotnosti, pocení

Velmi vzácné:

horečka

Poruchy jater a žlučových cestVzácné:

poruchy jaterní funkce (zvýšené hladiny transamináz).

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsůVelmi vzácné:

poruchy erekce, gynekomastie, menoragie.

V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

4.9 Předávkování

Příznaky akutní intoxikace:Flush, bolesti hlavy, hypotenze (až kolaps krevního oběhu) a změny tepové frekvence (tachykardie nebo bradykardie).

Léčba:Úvodní léčebné opatření, které je třeba provést, je výplach žaludku s následnou instilací aktivního uhlí. Musí být monitorovány základní životní funkce. Pokud dojde k výraznému poklesu krevního tlaku, je indikován dopamin nebo noradrenalin. Je třeba věnovat pozornost možným nežádoucím účinkům katecholaminů (zvláště poruchám srdečního rytmu).Při bradykardii je indikován atropin nebo orciprenalin (jako u jiných blokátorů vápníkových kanálů).Na základě zkušeností při intoxikacích jinými blokátory vápníkových kanálů nastane obvykle rychlé zlepšení příznaků po opakovaném intravenózním podání 10 ml 10% glukonanu vápenatého nebo 10% chloridu vápenatého s následným infuzním podáním kalcia (pozor na možný rozvoj hyperkalcemie). Katecholaminy byly v takových případech také účinné, avšak pouze ve vyšších dávkách. Následná léčba se musí řídit nejvýraznějšími příznaky.Nitrendipin není dialyzovatelný, hemoperfúze a plazmaferéza pravděpodobně nejsou účinné (viz bod 5.2).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní blokátor vápníkových kanálů s účinky převážně na cévy, dihydropyridinový derivátATC kód: C08CA08

Nitrendipin je blokátor vápníkových kanálů typu 1,4-dihydropyridinu, který působí jako antihypertenzivum.Stejně jako ostatní blokátory vápníkových kanálů nitrendipin také inhibuje transmembranózní prostupiontů kalcia do buněk hladkého svalstva cév. To vede k následujícím účinkům:-

ochrana před nadměrným průnikem kalcia do buňky

-

inhibice myogenní kalcium-dependentní kontrakce cévního svalstva

-

snížení periferní cévní rezistence

-

snížení patologicky zvýšeného arteriálního krevního tlaku

-

mírný natriuretický účinek, zvláště na počátku léčby

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání se nitrendipin rychle a téměř úplně vstřebává, míra absorpce je přibližně 88 %. Biologický poločas absorpce je 30–60 minut. Maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo za 1–3 hodiny po podání, průměrná maximální koncentrace je asi 6,1–19 mikrogramů/l.Vzhledem ke značnému first-past efektu je systémová dostupnost nitrendipinu 20–30 %.

DistribuceNitrendipin je asi z 96–98 % vázán na plazmatickou bílkovinu (albumin), a není tedy dialyzovatelný. Nitrendipin nemůže být odstraněn z krve hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Distribuční objem v rovnovážném stavu je asi 5–9 l/kg tělesné hmotnosti.

Metabolismus/EliminacePo perorálním podání prochází nitrendipin výrazným first-pass metabolismem a je téměř zcela metabolizován oxidačními procesy v játrech. Metabolity jsou farmakodynamicky neúčinné. Méně než 0,1 % perorální dávky se vyloučí nezměněno močí. Nitrendipin je ve formě svých metabolitů vylučován převážně ledvinami (asi 77 % perorální dávky), zbytek se vylučuje žlučí a stolicí.

Konečný eliminační poločas nitrendipinu podaného ve formě tablet je asi 8–12 hodin. Po dosažení rovnovážného stavu nebyla pozorována žádná kumulace léčivé látky ani jejích metabolitů.

Protože je nitrendipin vylučován převážně metabolickými pochody v játrech, bude mít u pacientů s chronickým jaterním onemocněním prodloužený eliminační čas a 2–3krát delší biologický poločas.U pacientů s poruchou renálních funkcí není třeba žádné zvláštní úpravy dávkování.

5.3 Překlinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje vycházející z konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity a kancerogenity neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka.

Reprodukční toxicitaVe studiích reprodukční toxicity na potkanech nebyly v dávkách až do 10 mg/kg tělesné hmotnosti zjištěny žádné škodlivé účinky na fertilitu nebo peri- a postnatální vývoj. Defekty diferenciace prstních článků byly zjištěny u embryí králíků. Nicméně zdá se, že tyto abnormality jsou nejpravděpodobněji ve vztahu ke snížení uteroplacentárního toku krve.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosyKukuřičný škrobMikrokrystalická celulosaPovidon 25Sodná sůl dokusátuMagnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu (krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Oranžový PVC-Al blistr.Velikost balení: 20, 30, 50, 60 a 100 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Nitresan 10 mg: 58/667/07-CNitresan 20 mg: 58/668/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.10.2007/31.3.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nitresan 10 mgtabletyNitrendipinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje nitrendipinum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy, podrobněji viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tablet30 tablet50 tablet60 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu (krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 58/667/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nitresan 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

{BLISTR}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nitresan 10 mg tabletynitrendipinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru.

5.

JINÉ