Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls19139/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nitrendipin-ratiopharm 20 mg

tablety

(Nitrendipinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Co v příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Nitrendipin-ratiopharm 20 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nitrendipin-ratiopharm 20 mg užívat

3.

Jak se Nitrendipin-ratiopharm 20 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Nitrendipin-ratiopharm 20 mg

6.

Další informace

1.

CO JE NITRENDIPIN-RATIOPHARM 20 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nitrendipin, léčivá látka přípravku, patří do skupiny léčiv nazývané antihypertenzíva, blokátory vápníkových kanálů. Tyto látky tlumí vtok vápníkových iontů do buněk hladké svaloviny cév přes buněčnou membránu, což vede k útlumu stahů cévní svaloviny, snížení periferního cévního odporu a poklesu chorobně zvýšeného krevního tlaku. Především na začátku léčby nitrendipin lehce zvyšuje vylučování sodíku močí.

Přípravek se užívá při léčbě esenciální hypertenze (zvýšení krevního tlaku, u něhož není známa příčina).

Přípravek je určen pro léčbu dospělých a mladistvých.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NITRENDIPIN-RATIOPHARM 20 MG UŽÍVAT

Neužívejte NITRENDIPIN-RATIOPHAM 20 MG:-

jestliže jste přecitlivělý(á) na nitrendipin a jiné blokátory vápníkového kanálu dihydropyridinového typu (podobného chemického složení), nebo na pomocné látky přípravku

-

při kardiogenním šoku (šok podmíněný poruchou srdeční funkce)

-

při výrazné stenóze (zúžení) aortálních (srdečnicových) chlopní.

Přípravek se nesmí podávat dětem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NITRENDIPIN-RATIOPHAM 20 MG je zapotřebí,jestliže trpíte těžkou poruchou jaterních funkcí. Během léčby vám bude lékař provádět pravidelné kontroly.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Účinky přípravku Nitrendipin-ratiopharm 20 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.



Schopnost přípravku Nitrendipin-ratiopharm 20 mg snižovat krevní tlak může být zesílena

současným užíváním beta-blokátorů (léky zpomalující srdeční činnost a snižující krevní tlak) a/nebo jinými antihypertenzivy (léky na snižování krevního tlaku).

Při současné léčbě alfa-adrenergními blokátory jako prazosin (lék užívaný k léčbě vysokého

krevního tlaku) byly pozorovány poruchy rovnováhy.

Trvání a intenzita účinku myorelaxancií (léky snižující napětí svalů) jako je pankuronium může

být při léčbě nitrendipinem zvýšena.

Cimetidin a v menší míře i ranitidin (užívané na léčbu některých onemocnění trávicího systému)

může způsobit zvýšení koncentrace nitrendipinu v krvi, a tím i zesílit jeho účinek.

Při současném užívání digoxinu (lék užívaný k léčbě poruch srdečního rytmu a k posílení

srdeční činnosti) může dojít ke zvýšení jeho koncentrace v krvi a tím ke zvýšení jeho nežádoucích účinků. V některých případech může lékař doporučit snížení dávky digoxinu.

Při současném podávání rifampicinu (antibiotikum užívané převážně na léčbu tuberkulózy)

může být účinek nitrendipinu na snížení krevního tlaku zeslaben.

Současné požívání grapefruitové šťávy vede ke zvýšení koncentrace nitrendipinu v krvi a

následně k zesílení účinku nitrendipinu na snížení krevního tlaku.

Užívání přípravku NITRENDIPIN-RATIOPHAM 20 MG s jídlem a pitímTablety se polykají celé, po jídle a zapijí se malým množstvím tekutiny.Tablety se nesmí užívat současně s pitím grapefruitové šťávy, protože může dojít k zesílení účinku nitrendipinu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg nesmíte užívat během těhotenství ani kojení. Je-li však jeho užívání během kojení nutné, musí být kojení přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách atd.), což platí ve zvýšené míře na počátku léčby, při zvýšení dávek a změně léčiva a při současném požití alkoholu. Tyto činnosti můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!

Důležité informace o některých složkách NITRENDIPIN-RATIOPHARM 20 MGPřípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud se u vás projevila nesnášenlivost na specifické typy cukrů, poraďte se před použitím přípravku se svým lékařem.

Upozornění pro diabetiky: 1 tableta přípravku obsahuje 107 mg sacharidů.

3.

JAK SE NITRENDIPIN-RATIOPHARM 20 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvykle se užívá 1 tableta Nitrendipin-ratiopharm 20 mg denně (ráno). Při nedostatečném poklesu krevního tlaku může lékař dávku postupně zvýšit až na 2 tablety Nitrendipin-ratiopharm 20 mg denně.

Maximální denní dávka jsou 2 tablety.

U pacientů s chronickými chorobami jater, zejména u starších pacientů, může být odbourávání nitrendipinu zpomaleno a tím může dojít k nežádoucímu poklesu krevního tlaku. Dávkování u těchto pacientů by zprvu mělo být 1/2 tablety přípravku Nitrendipin-ratiopharm 20 mg denně při častých kontrolách krevního tlaku. Pokud by přesto byl pokles krevního tlaku příliš silný, je případně potřebná změna léčby.

O délce léčby rozhoduje ošetřující lékař podle závažnosti a průběhu onemocnění.

Jestliže máte pocit, že účinek NITRENDIPIN-RATIOPHARM 20 MG je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku NITRENDIPIN-RATIOPHARM 20 MG, než jste měl(a) nebo při náhodném požití tablet dítětem se neprodleně poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít NITRENDIPIN-RATIOPHARM 20 MG, nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku a pokračujte v předepsaném dávkování.

Následky přerušení léčby NITRENDIPIN-RATIOPHARM 20 MGNepřerušujte svévolně léčbu, váš stav by se mohl zhoršit.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je obvykle dobře snášen, v některých případech se však mohou objevit některé nežádoucí účinky. Níže uvedené nežádoucí účinky se za určitých okolností mohou při užívání nitrendipinu objevit, ne však nezbytně u všech pacientů.

Nejčastěji se mohou vyskytnout bolesti hlavy a rozšíření cév, projevující se zčervenáním obličeje a pocitem horka.

Méně často se může vyskytnout slabost, bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, nevolnost.otoky končetin, závrať.

Zřídka se mohou objevit bolesti na hrudi, nízký krevní tlak, bolesti břicha, zácpa, průjem, nechutenství, zvracení, bolest svalů, nervozita, třes, závrať, poruchy citlivosti, dušnost, svědění,vyrážka, kopřivka, poruchy vidění nebo časté močení.

V ojedinělých případech byly popsány odchylky v jaterních funkčních testech, zduření dásní, zvětšení prsních žláz u mužů nebo snížení počtu bílých krvinek.

Při případném výskytu uvedených nežádoucích účinků se poraďte s lékařem.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK NITRENDIPIN-RATIOPHARM 20 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg obsahujeLéčivá látka:Nitrendipinum 20 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky:Koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 40, mastek, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát.

Jak přípravek Nitrendipin-ratiopharm 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté žluté bikonvexní tablety se zkosenými hranami a půlící rýhou na jedné straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Balení20, 30, 50 nebo 100 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce:Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

ratiopharm CZ s.r.o.Bělehradská 54, Praha 2www.ratiopharm.cz

Datum poslední revize textu21.7. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls19139/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NITRENDIPIN-RATIOPHARM 20 mg

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nitrendipinum 20 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popis přípravku: kulaté žluté bikonvexní tablety se zkosenými hranami a půlící rýhou na

jedné straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

Přípravek je určen pro léčbu dospělých a mladistvých.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální podle závažnosti onemocnění. Obvykle se užívá 20 mg nitrendipinu 1 krát denně (ráno).

Pokud nedojde k dostatečnému poklesu krevního tlaku, může být dávka postupně zvýšena až na 20 mg nitrendipinu 2krát denně.

Maximální denní dávka je 40 mg nitrendipinu.

U pacientů s chronickými chorobami jater, zejména u starších pacientů, může být odbourávání nitrendipinu zpomaleno a tím může dojít k nežádoucímu poklesu krevního tlaku.U těchto pacientů by měla být léčba zahájena dávkou 10 mg nitrendipinu 1krát denně při častých kontrolách krevního tlaku. Pokud by přesto byl pokles krevního tlaku příliš silný, je případně potřebná změna léčby.

Tablety se polykají nerozkousané s trochou tekutiny po jídle. Nesmí se užívat současně s pitím grapefruitové šťávy, protože to může mít za následek zesílení účinku nitrendipinu (viz Interakce).

O délce léčby rozhoduje ošetřující lékař podle závažnosti a průběhu onemocnění.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na nitrendipin a jiné blokátory vápníkového kanálu dihydropyridinového typu, nebo na pomocné látky přípravku, kardiogenní šok, výrazná stenóza aortálních chlopní, během těhotenství, laktace a u dětí, protože s použitím u dětí nejsou žádné dostatečné zkušenosti.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s těžkými poruchami jaterních funkcí mohou být účinky nitrendipinu zesíleny a prodlouženy. Léčba vysokého krevního tlaku nitrendipinem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

Zvlášť pečlivý lékařský dohled je třeba u pacientů s hypotenzí, nestabilní anginou pectoris a při dekompenzované srdeční insuficienci.

Upozornění pro diabetiky: 1 tableta přípravku obsahuje 107 mg sacharidů.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Beta-blokátory a/nebo jiná antihypertenziva

Antihypertenzní účinek nitrendipinu může být zesílen beta-blokátory a/nebo jinými antihypertenzivy.

Alfa-adrenergní blokátory

Při současné léčbě alfa-adrenergními blokátory (např. prazosin) byly pozorovány ortostatické poruchy.

Diuretika

Současné podávání diuretik může vést k počátečnímu zvýšenému vylučování natria močí.

Myorelaxancia

Trvání a intenzita účinku myorelaxancií jako je pancuronium může být při léčbě nitrendipinem zvýšena.

Nitrendipin je metabolizován systémem cytochromu P450 3A4, který se nachází ve střevní sliznici a v játrech. Léky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují tento enzymový systém, mohou ovlivňovat první pasáž nebo clearance nitrendipinu.

Cimetidin, ranitidin

Cimetidin a v menší míře i ranitidin mohou způsobit zvýšení plazmatických hladin nitrendipinu, a tím zesílit účinky nitrendipinu.

Digoxin

Při současném užívání digoxinu je nutno počítat se zvýšenými plazmatickými hladinami digoxinu. Pacienti musí být monitorováni, zda se u nich neprojevují příznaky předávkování digoxinem; v případě nutnosti se doporučuje snížit dávky digoxinu.

Rifampicin

Rifampicin silně indukuje systém cytochromu P450 3A4. Při současném podávání rifampicinu je zřetelně snížená biologická dostupnost nitrendipinu (stejně jako jiných dihydropyridinových antagonistů kalcia), a tudíž je zeslaben jeho účinek na snížení krevního tlaku.

Grapefruitový džus

Protože grapefruitová šťáva inhibuje oxidační metabolizmus nitrendipinu, současné požívání grapefruitové šťávy vede ke zvýšení plazmatické hladiny nitrendipinu a následně k zesílení účinku na snížení krevního tlaku.

Teoreticky možné interakce

Fenytoin, fenobarbital, karbamazepin

Podrobné interakční studie, které by hodnotily potenciální interakce mezi nitrendipinem a antikonvulzivy, nebyly prováděny. Fenytoin, fenobarbital a karbamazepin jsou však známými potenciálními induktory systému cytochromu P450 3A4. Současné podávání těchto antikonvulziv a léků se strukturou velmi blízkou nitrendipinu zřetelně snižovalo jejich biologickou dostupnost. Lze tedy předpokládat i klinicky odpovídající snížení biologické dostupnosti nitrendipinu a následně potřebu zvýšení jeho dávky. Po přerušení užívání antikonvulziv současně s nitrendipinem je třeba snížit dávku nitrendipinu na původní množství.

Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol

Podrobné interakční studie, které by hodnotily potenciální interakce mezi nitrendipinem a ketokonazolem, itrakonazolem nebo flukonazolem, nebyly prováděny. O lécích tohoto druhu je známo, že inhibují systém cytochromu P450 3A4 a byly popsány různé interakce s jinými dihydropyridinovými blokátory kalciového kanálu. Při současném perorálním podávání nitrendipinu není tudíž možno vyloučit podstatné zvýšení systémové biologické dostupnosti nitrendipinu v důsledku snížení metabolizmu při první pasáži. Při současném podávání by měl být pečlivě monitorován krevní tlak, a pokud je to nezbytné, je třeba zvážit snížení dávky nitrendipinu.

Kyselina valproová

Nebyly prováděny žádné podrobnější studie, které by hodnotily potenciální interakce mezi nitrendipinem a kyselinou valproovou. Protože podávání kyseliny valproové vedlo v důsledku enzymové inhibice ke zvyšování plazmatických koncentrací strukturálně podobného blokátoru kalciového kanálu nimodipinu, nelze vyloučit zvýšení plazmatických koncentrací nitrendipinu, a z toho vyplývající zvýšení jeho účinku.

Erytromycin

Nebyly prováděny žádné interakční studie, které by hodnotily interakce mezi nitrendipinem a erytromycinem. O erytromycinu je známo, že inhibuje cytochrom P450 3A4, který se podílí na metabolizmu dalších léků. Proto nelze vyloučit potenciální účinek na zvýšení plazmatické koncentrace nitrendipinu při současném podávání obou léků.

Ritonavir, indinavir, nelfinavir, sarquinavir

Nebyly prováděny žádné podrobnější studie, které by hodnotily možné interakce mezi nitrendipinem a proteázovými inihibitory. Léky tohoto typu byly popsány jako účinné inhibitory systému cytochromu P450 3A4. Proto nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatických koncentrací nitrendipinu při současném podávání těchto proteázových inhibitorů.

Interakce, které prokazatelně neexistují

Enalapril

Současné podávání nitrendipinu a enalaprilu nemá žádný účinek na farmakokinetiku nitrendipinu.

Midazolam

Při současném podávání nitrendipinu a midazolamu se neprojevily žádné potenciální vzájemné interakce.

4.6. Těhotenství a kojení

Během těhotenství se nesmí nitrendipin užívat, protože experimentální studie s dávkováním, které je toxické pro matku, prokázaly poškození plodu.

Nitrendipin přestupuje v nepatrném množství do mateřského mléka. Koncentrace v mléce odpovídají koncentracím v plazmě. Protože nejsou zkušenosti s možnými vlivy na kojence, mělo by být kojení přerušeno, pokud je nezbytná léčba nitrendipinem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V průběhu léčby byly popisovány některé nežádoucí účinky (bolest hlavy, závratě), které mohou ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a ovládání strojů. To platí zejména na začátku léčby, při zvýšení dávky a v kombinaci s alkoholem.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazeny následovně:

Velmi časté ≥ 1/10

Časté ≥1/100 1/10

Méně časté ≥1/1000 1/100

Vzácné ≥ 1/10000 1/1000

Velmi vzácné včetně jednotlivých zpráv  1/10000

Velmi časté nežádoucí účinky:

Bolest hlavy, vazodilatace

Časté nežádoucí účinky:

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: slabost

Srdeční poruchy: palpitace, vazodilatace, tachykardie

Gastrointestinální poruchy: nauzea

Poruchy metabolizmu a výživy: periferní otoky

Poruchy nervového systému: závrať

Méně časté nežádoucí účinky:

Srdeční poruchy: bolest na hrudi, hypotenze, tachykardie, angina pectoris

Gastrointestinální poruchy: bolesti břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, zvracení

Poruchy pohybového ústrojí a pojivové tkáně: bolesti svalů

Poruchy nervového systému: nervozita, třes, závrať, parestezie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost

Poruchy kůže a podkoží: svědění, vyrážka

Oční poruchy: abnormální vidění, rozmazané vidění

Vzácné nežádoucí účinky:Gastrointestinální poruchy: odchylky v jaterních funkčních testech.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Gastrointestinální poruchy: hyperplazie dásní.

Poruchy krve a lymfatického systému: leukopenie, agranulocytóza.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: gynekomastie.

4.9. Předávkování

Příznaky:

Flush, bolesti hlavy, snížení krevního tlaku (s kolapsem krevního oběhu) a změny tepové frekvence (tachykardie nebo bradykardie).

Léčba:

Úvodní léčebné opatření, které je třeba provést, je výplach žaludku s následnou instilací aktivního uhlí. Musí být monitorovány základní životní funkce. Pokud dojde k výraznému poklesu krevního tlaku, je indikován dopamin nebo noradrenalin. Je třeba věnovat pozornost možným nežádoucím účinkům katecholaminů (zvláště poruchám srdečního rytmu).

Při bradykardii je indikován atropin nebo orciprenalin.

Na základě zkušeností při intoxikacích jinými blokátory kalciového kanálu nastane obvykle rychlé zlepšení příznaků po opakovaném intravenózním podání 10 ml calcium gluconicum nebo calcium chloratum 10% s následným infuzním podáním (pozor na hyperkalcémii). Katecholaminy byly v takových případech také účinné, avšak pouze ve vyšších dávkách. Následná léčba se musí řídit nejvýraznějšími příznaky.

Nitrendipin není dialyzovatelný, hemoperfúze a plazmaferéza pravděpodobně nejsou účinné (viz 5.2.).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenzivum, blokátor vápníkových kanálů.ATC kód: C08CA08

Jakožto blokátor vápníkových kanálů tlumí nitrendipin transmembránový vtok kalcia do hladké svaloviny cév.

Z toho vznikají následující účinky:

- Ochrana před zesíleným vtokem kalciových iontů do buňky.

- Útlum myogenní na kalciu závislé kontrakce cévní svaloviny.

- Snížení periferního cévního odporu.

- Pokles patologicky zvýšeného krevního tlaku.

- Lehký natriuretický účinek, především při začátku léčby.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním užití se nitrendipin absorbuje přibližně z 80%. Maximální plazmatické koncentrace dosahuje po 1,5-2 hodinách. Vzhledem k výraznému first pass efektu činí absolutní biologická dostupnost nitrendipinu jen 16±6%. Nitrendipin se nekumuluje. Distribuční objem při ustáleném stavu je po i.v. podání 5±1,6 l/kg. Vazba na bílkoviny je mezi 97-99%.

Nitrendipin podléhá extenzivnímu metabolizování a mění se na 5 farmakodynamicky jenom slabě účinných metabolitů (1000krát slabší než mateřská látka). Eliminační poločas je 2-24 hodiny. Na základě extenzivního metabolizování a nízké renální clearance se nitrendipinu vylučuje močí méně než 0,1%. Po perorálním užití se ledvinami vylučuje 35-45% dávky během prvních 24 hodin jako polární metabolity. V průběhu 96 hodin se vyloučí ledvinami přibližně 77% podané látky a stolicí přibližně 8%. Totální clearance po perorálním užití nitrendipinu je přibližně 81-87 l/hod.

U pacientů s jaterními poruchami byla pozorována, možná jako následek sníženého first pass efektu, o dvoj- až trojnásobek zvýšená biologická dostupnost nitrendipinu; eliminační poločas u pacientů s poruchami funkce jater je prodloužen.

Nitrendipin prochází placentou a přestupuje do mateřského mléka. Není dialyzovatelný.

Při podání s grapefruitovou šťávou je biologická dostupnost nitrendipinu zvýšena; dochází k útlumu first pass efektu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Po jednorázovém perorálním podání vykazoval nitrendipin u potkanů a králíků lehkou toxicitu. Po nitrožilním podání vykazuje nitrendipin zřetelnou toxicitu u všech testovaných druhů. Význačné rozdíly mezi perorální a nitrožilní cestou podání lze vysvětlit špatnou rozpustností nitrendipinu ve vodě.

Chronicko/subchronická toxicita

Potkani snášeli nitrendipin v až tříměsíčních pokusech v dávkách až 100 mg/kg bez poškození.

Mutagenita a kancerogenita

Nitrendipin neměl v mnohých testech in vitro a in vivo žádné mutagenní vlastnosti. Ve více než dvouleté studii u potkanů (dávky až 125 mg/kg), případně přes 21 měsíců u myší (dávky až 100 mg/kg) se neprokázaly žádné doklady pro kancerogenitu.

Reprodukční toxicita

V reprodukčně toxikologických studiích na potkanech nebyly až do dávky 10 mg/kg per os zjištěny žádné škodlivé vlivy na fertilitu a peri-/postnatální vývoj. Výsledky studie embryotoxicity na opicích ukázaly, že dávky zřetelně toxické pro matku (100 mg/kg) vyvolaly defekty v oblasti falangů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon 40, mastek, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Červený PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20, 30, 50 nebo 100 tablet.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

58/285/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

06.11.2002 / 21.7. 2010

1O. DATUM REVIZE TEXTU

21.7. 2010

1

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nitrendipin-ratiopharm 20 mgtablety(nitrendipinum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje 20 mg nitrendipinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

monohydrát laktosy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20, 30, 50, 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

8.

POUŽITELNOST

Použ.do: (MM/RRRR)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

58/285/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nitrendipin-ratiopharm #20 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nitrendipin-ratiopharm 20 mgtabletynitrendipinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH

3.

POUŽITELNOST

MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

5.

JINÉ