Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls39783/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovatelný film

nicotinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek NiQuitin 2,5 mg orodispergovatelné filmy musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte lékaře, zdravotní sestru, poradce pro odvykání kouření nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to příslušnému zdravotnímu personálu.



V příbalové informaci budou užívány termíny NiQuitin Mint nebo orodispergovatelny film s nikotinem , přičemž oba termíny budou znamenat přípravek NiQuitin 2,5 mg orodispergovatelné filmy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek NiQuitin Mint a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NiQuitin Mint používat3. Jak se přípravek NiQuitin Mint používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek NiQuitin Mint uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK NIQUITIN MINT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

NiQuitin Mint je přípravek k odvykání kouření. Tento způsob léčby se nazývá nikotinová substituční terapie neboli NST.

Fyzická závislost na cigaretách je způsobena nikotinem, který je v nich obsažen.

Přípravek NiQuitin Mint Vám pomáhá odvyknout kouření tím, že nahradí část nikotinu, který se Vám do těla dostane z cigaret



Tento nikotin zmírňuje některé nepříjemné příznaky, které kuřáci mohou pociťovat, když se snaží přestat kouřit. Tyto příznaky se mohou projevit tak, že se cítíte nemocný/á nebo podrážděný/á.



Nikotin může také snížit Vaši touhu po cigaretě a pomoci Vám odolat pokušení kouřit.

S přípravkem NiQuitin Mint nejsou spojena žádná ze zdravotních rizik spojených s tabákem, protože orodispergovatelné filmy s nikotinem neobsahují dehet, oxid uhelnatý ani žádné jiné toxiny obsažené v cigaretovém kouři. Někteří lidé se obávají, že poté, co přestanou kouřit, by se mohli místo kouření stát závislými na NiQuitin Mint. Tento jev je velmi vzácný, a pokud by k němu došlo, je méně škodlivý než pokud byste pokračoval/a v kouření. Odvyknutí je rovněž snadnější.

Pravděpodobnost, že se Vám podaří přestat kouřit se zvýší, pokud se zúčastníte podpůrného programu. Tyto programy “stop kouření " pomáhají změnit chování. O informace o programech „stop kouření“, prosíme, požádejte lékaře nebo lékárníka.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NIQUITIN

MINT POUŽÍVAT

Neužívejte NiQuitin Mint



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na nikotin nebo kteroukoli další složku přípravku NiQuitin Mint (viz bod 6: Další informace)



jestliže jste nekuřák nebo osoba mladší 12 let

Kouření Vašemu zdraví nic nepřináší. Vždy je lepší přestat kouřit. Používání nikotinové substituční terapie (NST), jako je přípravek NiQuitin Mint, Vám může pomoci. Obecně platí, že jakékoli případné nežádoucí účinky spojené s NST jsou výrazně převáženy dobře známými riziky, jimž byste byl/a vystaven/a, pokud byste pokračoval/a v kouření.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NiQuitin Mint je zapotřebí

Jestliže jste nedávno prodělal/a infarkt myokardu nebo mrtvici nebo pokud trpíte závažnou poruchou srdečního rytmu, nestabilní nebo zhoršující se anginou pectoris (bolest na hrudi) nebo klidovou anginou pectoris nebo vysokým krevním tlakem, který není kontrolovaný léčbou, a pokud Vám lékař nedoporučí, abyste užíval/a nikotinovou substituční terapii, měl/a byste se pokusit o odvyknutí kouření bez použití NST.



Jestliže máte cukrovku, je třeba , aby byla po zahájení užívání přípravku NiQuitin Mintmonitorována hladina cukru v krvi častěji než obvykle. Může dojít ke změně Vaší potřeby inzulínu nebo jiných léčivých přípravků.



Jestliže u Vás někdy došlo k alergické reakci spojené s otokem rtů, obličeje a hrdla (angioedém) nebo svědivou vyrážkou na kůži (kopřivka). Používání NST může někdy takové příznaky vyvolat.



Pokud máte děti ve věku do 12 let: Normální dávka pro dospělé může u dětí vyvolat závažnou otravu, která může vést k úmrtí. Je proto velmi důležité NiQuitin Mint vždy uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte je nejlépe, abyste se pokusila přestat kouřit bez použití NST. Nicméně je lepší přestat kouřit s pomocí nikotinové substituční terapie než pokračovat v kouření. (Pro více informací viz bod týkající se těhotenství a kojení níže.)

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem pokud máte:

Závažné onemocnění jater nebo ledvin, protože se zvyšuje možnost vzniku nežádoucích účinků.



Nadměrnou funkci štítné žlázu, která není zvládnuta léčbou, nebo feochromocytom (nádor nadledviny, který může ovlivnit krevní tlak) – lékař Vás má o této skutečnosti informoval – neboť nikotin může Vaše symptomy zhoršovat.



Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo zánět jícnu, neboť polknutí nikotinu může Vaše příznaky zhoršovat. Nikotin může rovněž způsobovat vznik vřídků v ústech. Pokud dojde ke zhoršení příznaků Vašeho onemocnění, poraďte se se svým lékařem. V takovém případě může být lepší, použijete-li takovou formu NST, která se podává jinak, než ústy, např. náplasti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku NiQuitin Mint s jídlem a pitímV době, kdy máte NiQuitin Mint v ústech, nejezte a nepijte.

Těhotenství a kojeníS kouřením během těhotenství jsou spjata rizika pro dítě. Mezi tato rizika patří zpomalený růst před narozením, předčasný porod nebo potrat. Přestat kouřit je nejlepší způsob jak zlepšit zdraví Vaše a Vašeho dítěte. Čím dříve přestanete kouřit, tím lépe.

Pokud jste těhotná, je nejlepší přestat kouřit bez použití NST. Nicméně pokud jste se pokusila přestat kouřit a nepodařilo se Vám to, může Vám být jako podpora Vaší snahy o odvyknutí kouření lékařem nebo lékárníkem doporučeno použití NST. Je to pro Vaše dítě lepší, než pokud byste nadále kouřila. Rozhodnutí o tom, zda použijete NST, má být učiněno v co nejranějším stádiu Vašeho těhotenství. Přípravek používejte maximálně 2-3 měsíce. Pamatujte, že nejdůležitější je přestat kouřit. Přípravky jako je NiQuitin Mint může být vhodnější než nikotinové náplasti, protože neuvolňuje nikotin kontinuálně. Náplasti však mohou být vhodné, pokud trpíte nevolností či zvracením.

Pokud kojíte, tabák způsobuje kojencům a dětem potíže s dýcháním stejně jako i jiné problémy Nejlepší je přestat kouřit bez použití NST. Nicméně pokud jste se o pokusila přestat kouřit a nepodařilo se Vám to, může Vám být lékařem nebo lékárníkem doporučeno použití NST. Množství nikotinu, které se může dostat do těla Vašeho dítěte, pokud k odvyknutí kouření potřebujete NRT, je malé. Je to mnohem méně škodlivé než vdechování kouře z cigaret. Nejlepší je používat NRT přípravky, které se užívají v určitých časech během dne (jako je přípravek NiQuitin Mint spíše než náplasti). Je také dobré nakojit Vaše dítě těsně před tím, než použijete tento přípravek. Tak se do těla Vašeho dítěte dostane nejmenší možné množství nikotinu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNejsou známy žádné účinky přípravku NiQuitin Mint na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Měl/a byste si však uvědomit, že odvykání kouření může způsobovat změny v chování, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku NiQuitin MintTento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg na jeden NiQuitin Mint.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NIQUITIN MINT POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek NiQuitin Mint přesně jak je uvedeno v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během jakéhokoli pokusu přestat kouřit s podporou přípravku NiQuitin Mint je důležité, abyste přestal/a kouřit úplně. Ve svém pokusu o odvyknutí kouření nicméně pokračujte i v případě, že v průběhu NST vykouříte cigaretu. Pokud máte i nadále problémy s odvykáním kouření, může pomoci, pokud se poradíte s lékařem, zdravotní sestrou, poradcem pro odvykání kouření nebo lékárníkem.

Návod na otevření sáčku je uveden na sáčku.

Nikotinový film nepoužívejte, pokud je poškozen.

Přípravek NiQuitin Mint používejte tak, že položíte jeden orodispergovatelný film s nikotinem na jazyk, zavřete ústa, jazyk jemně zatlačte na patro a přidržujte do doby, než se orodispergovatelný film rozpustí (přibližně 3 minuty). Orodispergovatelný film nežvýkejte ani nepolykejte nerozpuštěný. V době, kdy máte NiQuitin Mint v ústech, nejezte a nepijte, protože by to mohlo vést ke snížení vstřebávání nikotinu. Nepoužívejte více než 15 orodispergovatelných filmů denně. Pokud potřebujete používat NiQuitin Mint po dobu delší než celkem 9 měsíců, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí (18 let a více)

Následující tabulka uvádí kolik orodispergovatelných filmů s nikotinem je třeba použít během prvních 12 týdnů léčby.



Během prvních 6 týdnů používejte alespoň 9 filmů denně

KROK 1

1. - 6. týden

KROK 2

7. - 9. týden

KROK 3

10. - 12. týden

Fáze zahájení léčby

Fáze snižování dávek

Fáze snižování dávek

1 orodispergovatelný

film každou 1 až 2

hodiny

1 orodispergovatelný film

každé 2 až 4 hodiny

1 orodispergovatelný film

každé 4 až 8 hodin



Jako podporu nekouření po dobu dalších 12 týdnů můžete použít 1 – 2 orodispergovatelnéfilmy denně v situacích, kdy máte silné nutkání kouřit.



Pokud používáte již pouze 1 - 2 orodispergovatelné filmy denně, přestaňte je používat úplně.

Mladiství (12 - 17 let včetně)

Přípravek Niquitin Mint používejte pouze na základě doporučení lékaře.

Nepřekračujte stanovenou dávku. Postupujte pečlivě podle návodu a nepoužívejte více než 15 orodispergovatelných filmů s nikotinem během jednoho dne (24 hodin).

Přípravek NiQuitin Mint nesmí používat děti do 12 let věku.

Tento přípravek je určen k aplikaci na ústní sliznici. To znamená, že nikotin z orodispergovatelného

filmu je pomalu uvolňován do úst, odkud je vstřebán sliznicí dutiny úsní do těla.

Pokud budete cítit nutkání opět začít kouřit

Pokud:

se obáváte, že začnete znovu kouřit

•

je pro Vás obtížné úplně přerušit užívání přípravku NiQuitin Mint

poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud začnete znovu kouřit, budou schopni Vám poradit jak pomocí dalších kúr nikotinové substituční terapie (NST) dosáhnout co nejlepších výsledků.

Jestliže jste použil(a) více přípravku NiQuitin Mint, než jste měl(a)

Jestliže použijete příliš mnoho přípravku NiQuitin Mint, můžete pociťovat nevolnost, motání hlavy a celkově se můžete cítit nemocní. Přestaňte přípravek NiQuitin Mint používat a vyhledejte okamžitě pomoc lékaře nebo pohotovostní služby v nemocnici. Pokud možno, ukažte jim balení s přípravkem nebo tento leták.

Přípravek NiQuitin Mint není vhodný pro děti mladší 12 let a nekuřáky. Pokud přípravek NiQuitin Mint použije dítě nebo nekuřák, mohou se u nich projevit příznaky předávkování nikotinem. Mezi ně patří bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a průjem. Pokud přípravek NiQuitin Mint použilo nebo pozřelo dítě, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní službu v nejbližší nemocnici. Pokud možno, ukažte jim balení s přípravkem nebo tento leták.

Máte-li další dotazy o použití tohoto výrobku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NiQuitin Mint

Pokračujte v používání léčivého přípravku podle doporučení.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek NiQuitin Mint

Pokud přestanete používat tento léčivý přípravek dříve, než bylo doporučeno, můžete pociťovat nutkání znovu kouřit.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NiQuitin Mint nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud přestanete kouřit, může tento stav samotný způsobovat příznaky jako je bolest hlavy, závratě, zhoršení kašle nebo nachlazení. S odvykáním kouření mohou být rovněž spojeny příznaky, jako je slabost, únava, celkvý pocit nemoci a nespavost.

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže – jsou seřazeny podle pravděpodobnosti výskytu:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob):



pocit na zvracení

Časté (postihují mezi 1 z 10 až 1 ze 100 osob):



zvracení



zažívací potíže/pálení žáhy



nepříjemné pocity v žaludku



průjem



sucho v ústech



zácpa



škytavka



bolest v krku nebo otok krku



plynatost



mírná bolest nebo podráždění úst nebo jazyka



bolest hlavy



závratě



nespavost



kašel

Další nežádoucí účinky, které byly nahlášeny:



zvýšená tepová frekvence nebo uvědomění si tlukotu vlastního srdce



problémy při polykání, říhání, zvýšené slinění



pocit slabosti, nedostatek energie, příznaky připomínající chřipku, celkový poci nemoci



alergická reakce včetně svědivých hrbolatých vyrážek, podráždění úst a vřídky



třes



nervozita



dušnost

Není známo jak často se tyto účinky objevují.

Velmi vzácné (postihující méně než 1 z 10 000 osob)



závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo krku, což může vést k potížím při polykání nebo dýchání

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to příslušnému zdravotnímu personálu.

5.

JAK PŘÍPRAVEK NIQUITIN MINT UCHOVÁVAT

Všechny léčivé přípravky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek NiQuitin Mint nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Uchovávejte při teplotě do 30ºC.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.



Obal odstraňte zodpovědně. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek NiQuitin Mint obsahuje

Léčivou látkou je nicotinum 2,5 mg v jednom orodispergovatelném filmu.

Pomocnými látkami jsou kopolymer MA/EA (1 : 1), typ A, triethyl-citrát (E1505), aroma máty peprné, sukralosa (E955), hydrogenuhličitan sodný (E500), ethanol 96%(V/V).

Jak přípravek NiQuitin Mint vypadá a co obsahuje toto balení

NiQuitin Mint jsou průhledné orodispergovatelné filmy přibližně 20 mm x 30 mm.Každý orodispergovatelný film je zabalen v samostatném sáčku. Jedno balení obsahuje 10, 15, 30 nebo 60 orodispergovatelných filmů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci : Beecham Group plc Trading as GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9GS, Velká BritánieVýrobce: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, D- 56626 Andernach, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

28.12.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls39783/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovatelný film

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden orodispergovatelný film obsahuje nicotinum 2,5 mgObsahuje ethanolum, ne více než 3,9 mg v jednom filmu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Orodispergovatelný filmPrůhledný film přibližně 20 x 30 mm

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek NiQuitin Mint je určen k léčbě závislosti na tabáku neboť ulevuje od symptomů vysazení, včetně chuti kouřit, v době, kdy pacient odvyká kouření (viz bod 5.1, Cílem léčby je, pokud možno, trvalé ukončení užívání tabáku.

Přípravek NiQuitin filmy má být, pokud možno, používán jako součást podpůrného psychosociálního programu na odvykání kouření.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek NiQuitin Mint je vhodný pro kuřáky, kteří kouří první denní cigaretu za více než 30 minut po probuzení.

Uživatelév době, kdy mají orodispergovatelný film s nikotinem v ústech, nemají jíst ani pít.

Psychologická terapie, poradenství a podpora obvykle zlepšují úspěšnost.

Dospělí (18 let a více)

V průběhu léčby přípravkem NiQuitin Mint se uživatelé mají zcela vyvarovat kouření.

Doporučený režim léčby:

Krok 1

1. - 6. týden

Krok 2

7. - 9. týden

Krok 3

10. - 12. týden

Fáze zahájení léčby

Fáze snižování dávek

Fáze snižování dávek

1 nikotinový film každou 1

až 2 hodiny

1 nikotinový film každé

2 až 4 hodiny

1 nikotinový film

každé 4 až 8 hodin

Během 1. - 6. týdne se doporučuje užívat nejméně 9 orodispergovatelných filmů s nikotinem denně. Nesmí být užito více než 15 orodispergovatelných filmů s nikotinem denně.

Mnoho uživatelů podporuje udržení stavu nekouření po 12 týdnu tím, že užívají 1 - 2 orodispergovatelné filmy s nikotinem denně pouze v případě silného nutkání kouřit.

Ti, kdo užívají orodispergovatelné filmy s nikotinem déle než 9 měsíců, mají vyhledat další pomoc a radu lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka (lékárník, zdravotní sestra).

Pediatrická populace

Mladiství (12 - 17 let) mohou NiQuitin Mint používat pouze po poradě s lékařem.

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti je NiQuitin Mint kontraindikován u dětí mladších 12 let. Viz bod 4.3. K dispozici není žádná zkušenost s léčbou pomocí NiQuitin Mint u dospívajících mladších 18 let.

Způsob podání

Jeden orodispergovatelný film s nikotinem položte na jazyk. Zavřete ústa, jazyk jemně zatlačte na patro a přidržujte do doby, než se film rozpustí (přibližně 3 minuty). Orodispergovatelný film se nemá žvýkat ani polykat nerozpuštěný. Orodispergovatelný film nepoužívejte, pokud je poškozen.

4.3

Kontraindikace



lidé hypersenzitivní na nikotin nebo kteroukoli pomocnou látku



děti mladší 12 let



nekuřáci

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rizika spojená s užíváním nikotinové substituční terapie jsou výrazně převážena prakticky ve všech situacích dobře známými nebezpečími spojenými s trvajícím kouřením.

Pacienti závislí na kouření po nedávném infarktu myokardu, s nestabilní nebo zhoršující se anginou pectoris včetně Prinzmetalovy anginy pectoris, se závažnou srdeční arytmií, nekontrolovanou hypertenzí nebo po nedávné cévní mozkové příhodě se mají pokusit o ukončení kouření bez pomoci farmakologicky aktivních přípravků (např. konzultace). Pokud tyto metody selžou, je možno zvážit terapii přípravkem NiQuitin Mint avšak, vzhledem k jen omezenému množství údajů o bezpečnosti u této skupiny pacientů, zahájení terapie má proběhnout pod pečlivým lékařským dohledem.

Diabetes mellitus: Při zahájení nikotinové substituční terapie je pacienty s diabetes mellitus třeba poučit, aby hladiny krevního cukru monitorovali pečlivěji než obvykle.

Alergické reakce: Náchylnost k angioedémům a urtikarii.

Příslušný lékař má vyhodnotit rizika a přínosy terapie u pacientů s následujícími obtížemi:



Porucha funkce ledvin a jater: Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou jaterních funkcí a/nebo závažnou poruchou renálních funkcí neboť může dojít ke snížení clearance nikotinu nebo jeho metabolitů a zvýšení potenciálu pro vznik nežádoucích účinků.



Feochromocytom a neléčená hypertyreosa: Používejte obezřetně u pacientů s feochromocytomem a neléčenou hypertyreosou, protože nikotín způsobuje uvolnění katecholaminů.



Gastrointestinální onemocnění: U pacientů, kteří trpí ezofagitidou nebo žaludečními nebo duodenálními vředy, může polknutý nikotin vést ke zhoršení příznaků a perorálně podávaná nikotinová substituční terapie má být u pacientů s těmito onemocněními užívána s opatrností. Byly hlášeny případy ulcerózní stomatitidy.

Bezpečnostní poznámka týkající se malých dětí: Množství nikotinu tolerované dospělými a mladistvými kuřáky může u malých dětí vést k závažné toxicitě, která může být smrtelná. Výrobky obsahující nikotin nemají být ponechány na místech, kde s nimi mohou manipulovat, nevhodně nakládat nebo je pozřít děti.

Odvykání kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují metabolismus léků, jejichž metabolismus je katalyzován CYP 1A2 (a případně i CYP 1A1). Pokud kuřák přestane kouřit, může to vést k pomalejšímu metabolismu takových léků a následnému zvýšení jejich hladin v krvi.

Přenesená závislost: Přenesená závislost je vzácná a je jak méně škodlivá tak snadněji odstranitelná než závislost na kouření.

Etanol (alkohol): Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na jeden orodispergovatelny film.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dospělí a mladiství (12 - 17 let)

Není k dispozici definitivní důkaz žádných klinicky významných interakcí mezi nikotinovou substituční terapií a jinými léčivými přípravky, avšak nikotin by mohl zvyšovat hemodynamické účinky adenosinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Kouření v průběhu těhotenství je spojeno s riziky jako je intrauterinní růstová retardace, předčasný porod nebo porod mrtvého dítěte. Nejúčinnějším zásahem vedoucím ke zlepšení zdraví těhotné kuřačky a jejího dítěte je přestat kouřit. Čím dříve je dosaženo abstinence, tím lépe.

Odvykání kouření má být v těhotenství ideálně proběhnout bez nikotinové substituční terapie. Nicméně, ženám, které nejsou schopny přestat kouřit samy, může být lékařem doporučena asistovaná odvykací kúra. Vzhledem k nižším maximálním plazmatickým koncentracím nikotinu a žádné expozici dalším látkám, jako jsou polycyklické uhlovodíky a oxid uhelnatý, je riziko pro plod spojené s užíváním nikotinové substituční terapie nižší než riziko spojené s kouřením tabáku.

Nicméně, vzhledem k tomu, že nikotin se dostává do těla plodu a ovlivňuje dýchací pohyby a na dávce závislým způsobem také placentární oběh a oběh plodu, rozhodnutí užívat nikotinovou substituční terapii má být učiněno v co nejranějším stádiu těhotenství. Cílem má být užívání nikotinové substituční terapie pouze po dobu 2 – 3 měsíců.

Přípravky s nesouvislým dávkováním mohou být vhodnější vzhledem k tomu, že výsledkem jejich užívání je obvykle nižší denní dávka nikotinu než u náplasti. Náplasti však mohou být vhodnější pokud žena v průběhu těhotenství trpí nevolností.

Kojení

Nikotin z kouření a nikotinové substituční terapie je možno detekovat v mateřském mléce. Nicméně, expozice nikotinu z nikotinové substituční terapie je poměrně malá a méně riziková než kouř z cigaret, kterému by jinak bylo dítě vystaveno.

Odvykání kouření by po dobu kojení mělo ideálně proběhnout bez nikotinové substituční terapie. Nicméně, ženám, které nejsou schopny přestat kouřit samy, může být lékařem doporučena asistovaná odvykací kúra.

Použití přípravků nikotinové substituční terapie s nesouvislým dávkováním může minimalizovat množství nikotinu v mateřském mléce neboť periody mezi podáním nikotinové substituční terapie a krmením mohou být tak dlouhé, jak je třeba. Ženy se mají snažit kojit těsně před užitím přípravku.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné relevantní údaje.Viz bod 5.3

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné účinky přípravku NiQuitin Mint na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Uživatelé nikotinové substituční terapie si však mají uvědomit, že pokud přestanou kouřit, může dojít ke změnám chování.

4.8

Nežádoucí účinky

Dospělí

Orodispergovatelné filmy s nikotinem mohou způsobovat obdobné nežádoucí účinky jako nikotin z tabáku. Mnohé nežádoucí účinky, které byly pozorovány, vyplývají z farmakologických účinků nikotinu; tyto jsou závislé na dávce.Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 jsou nežádoucí účinky související s nikotinem podávaným v perorální formě.

Nežádoucí příhody byly identifikovány:

z dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie s pastilkami zahrnující 1818 pacientů. Nežádoucí příhody nahlášené v této studii jsou zde uvedeny, pokud byl jejich výskyt v ramenech s 2mg nebo 4mg nikotinu vyšší než v příslušném rameni s placebem. Frekvence jsou vypočítány z bezpečnostních dat.



z postmarketingových zkušeností s perorálními lékovými formami. Frekvence těchto příhod není možno pro perorální lékové formy z dostupných údajů odhadnout.

Tabulka 1

Srdeční poruchyFrekvence: Neznámá

palpitace, tachykardie

Gastrointestinální poruchyVelmi časté ≥ 1/10

nauzea

Časté ≥1/100 až <1/10

zvracení, dyspepsie, bolest břicha, průjem, sucho v ústech, zácpa, škytavka, stomatitida, plynatost, nepříjemný pocit v ústech

Frekvence: Neznámá

dysfagie, eruktace, nadměrná tvorba slin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceFrekvence: Neznámá

astenie*, únava*, malaise*, příznaky připomínající chřipku*

Poruchy imunitního systémuFrekvence: Neznámá

hypersenzitivita, angioedém, urtikarie, ulcerativní stomatitida a velmi vzácné anafylaktické reakce

Poruchy nervového systémuČasté ≥1/100 až <1/10

bolest hlavy*, závratě*

Frekvence: Neznámá

třes

Psychiatrické poruchyČasté ≥1/100 až <1/10

nespavost*

Frekvence: Neznámá

nervozita*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté ≥1/100 až <1/10

faryngitida, kašel*, faryngolaryngeální bolest

Frekvence: Neznámá

dušnost

*může se rovněž jednat o abstinenční příznaky související s odvykáním kouření

Mladiství (12 - 17 let včetně)

Pro tuto populaci neexistují specifické údaje o nežádoucích účincích. Nicméně, na základě farmakokinetické studie, která prokázala podobný farmakokinetický profil u dospívajících jako u dospělých, se předpokládá, že frekvence, typy a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících budou obdobné jako u dospělých.

4.9

Předávkování

Dospělí a mladiství (12 - 17 let včetně) Symptomy: Minimální smrtelná dávka nikotinu u muže bez vytvořené tolerance byla odhadnuta na 40 až 60 mg. U dětí mohou být nebezpečné až smrtelné i malé dávky nikotinu. Podezření na otravu nikotinem u dítěte je třeba brát jako medicínsky naléhavou událost a je třeba ji neodkladně léčit. Mezi příznaky akutní otravy nikotinem patří nauzea, zvýšená tvorba slin, bolesti břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, poruchy sluchu a zřetelná slabost. V extrémních případech může po těchto příznacích následovat hypotenze, zrychlený nebo nezřetelný nebo nepravidelný puls, dechové obtíže, kolaps, oběhový kolaps a terminální křeče.

Léčba předávkování: Okamžitě má být přerušen veškerý přísun nikotinu a pacient má být léčen symptomaticky. V případě potřeby se zahájí umělé dýchání spolu s podáním kyslíku. Aktivní uhlí snižuje gastrointestinální vstřebávání nikotinu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii závislosti na nikotinu

ATC kód: N07BA01

Nikotin je agonista na nikotinových receptorech v periferním a centrálním nervovém systému a má výrazné účinky na CNS a kardiovaskulární účinky. Bylo prokázáno, že při použití v tabákových výrobcích na něj vzniká závislost a abstinence je spojena s touhou po kouření a abstinenčními příznaky. Tato touha a abstinenčními příznaky se projevují nutkáním kouřit, depresivní nálada, nespavost, podráždění, frustrace nebo zlost, úzkost, snížená schopnost soustředit se, neklid a zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek tělesné hmotnosti. Touha kouřit a ostatní abstinenční příznaky jsou nejsilnější během několika prvních týdnů odvykání kouření a později vymizí. Orodispergovatelné filmy s nikotinem nahrazují část nikotinu z tabáku. Klinické studie s bioekvivalentními pastilkami s 2mg léčivé látky prokázaly snížení intenzity touhy po tabáku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Orodispegovatelné filmy s nikotinem se zcela rozpustí v dutině ústní a celá dávka nikotinu obsažená v orodispegovatelném filmu je tak dostupná pro absorpci bukální sliznicí nebo požití (polknutí). K úplnému rozpuštění orodispergovatelných filmů obvykle dochází během 3 minut. Nejvyšší plazmatické koncentrace nikotinu po jedné dávce dosahují přibližně 4,13 ng/ml.

Vzhledem k tomu, že vazba nikotinu na bílkoviny krevní plazmy je nízká (4,9 % - 20 %) je distribuční objem nikotinu velký (2,5 l/kg). Distribuce nikotinu do tkání je závislá na pH, přičemž nejvyšší koncentrace nikotinu jsou v mozku, žaludku, ledvinách a játrech.

Nikotin je rozsáhle metabolizován na řadu metabolitů, přičemž všechny jsou méně aktivní než původní látka. Metabolizmus nikotinu probíhá především v játrech, ale také v plicích a ledvinách. Nikotin je metabolizován především na kotinin, ale také na nikotin N´-oxid. Kotinin má poločas 15 -20 hodin a jeho hladiny v plazmě jsou 10x vyšší než hladiny nikotinu. Kotinin je dále oxidován na trans-3´-hydroxykotinin, který je nejhojnějším metabolitem nikotinu v moči. Jak nikotin tak kotinin podléhají glukuronidaci.

Eliminační poločas nikotinu je přibližně 2 hodiny (rozmezí 1 - 4 hodiny). Celková clearance nikotinu se pohybuje v rozmezí od 62 do 89 l/hod. Extrarenální clearance nikotinu se odhaduje přibližně na 75 % celkové clearance. Nikotin a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně močí. Renální vylučování nezměněného nikotinu vysoce závisí na pH moči s větší exkrecí při kyselém pH.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Obecná toxicita nikotinu je velmi dobře známa a byla vzata v úvahu při doporučeném dávkování. Nikotin nebyl v příslušných testech mutagenní. Výsledky studií na karcinogenitu nepodaly jasný důkaz tumorigenního efektu nikotinu. Ve studiích na březích zvířatech byla prokázána toxicita pro matky a z ní vyplývající mírná fetální toxicita. K dalším účinkům patří prenatální a postnatální růstová retardace a zpoždění a změny v postnatálním vývoji CNS.

Tyto účinky byly zaznamenány pouze po expozici dávkám nikotinu vyšším než jsou dávky, kterých bude dosaženo po doporučeném použití orodispegovatelných filmů. Vliv na plodnost není dosud stanoven.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kopolymer MA/EA 1 : 1, typ A

Triethyl-citrát (E1505)

Aroma máty peprné

Sukralosa (E955)

Hydrogenuhličitan sodný (E500 ii)

Ethanol 96%

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Každý orodispergovatelný film je uložen v laminovaném sáčku z polyethylentereftalátu (PET)/hliníku/polyakrylonitrilu (PAN).Jedno balení obsahuje 10, 15, 30 nebo 60 orodispergovatelných filmů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Beecham Group plc Trading as GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9GS, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/655/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28.12.2011Datum posledního prodloužení:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovatelný filmNicotinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden orodispergovatelný film obsahuje nicotinum 2,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Složení

Kopolymer MA/EA (1 : 1), typ A, triethyl-citrát (E1505), aroma máty peprné, sukralosa (E955), hydrogenuhličitan sodný (E500 ii), ethanol 96%.Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Obsahuje 10 orodispergovatelných filmů Obsahuje 15 orodispergovatelných filmů Obsahuje 30 orodispergovatelných filmů Obsahuje 60 orodispergovatelných filmů

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaciNávod na otevření sáčku je uveden na vnější straně sáčku.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Podmínky pro uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Beecham Group plc Trading as GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9GS, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/655/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pomocný přípravek pro odvykání kouřeníOrodispergovatelné filmy s nikotinem se používají jako podpůrný prostředek při odvykání kouření.Jak se přípravek užíváKuřáci, kteří kouří první denní cigaretu za více než 30 minut po probuzení.

KROK 3

KROK 1

1. - 6. týden

KROK 2

7. - 9. týden

10.-12. týden

Fáze zahájení léčby

Fáze snižování

dávek

Fáze snižování

dávek

1

orodispergovatelný

film každou 1 až 2

1

orodispergovatelný

film každé 2 až 4

1

orodispergovatelný

film každé 4 až 8

hodiny

hodiny

hodin

 máte-li orodispergovatelný film v ústech, nejezte, nepijte ani nežvýkejte nepolykejte celý orodispergovatelný film  nepoužívejte více než 15 orodispergovatelný filmů s nikotinem denně. Jeden orodispergovatelný film nechte zcela rozpustit v ústech (přibližně 3 minuty) tak,

že jej položíte na jazyk. Ústa zavřete a jazyk jemně tlačte proti patru do doby, než se film rozpustí.

 pokud potřebujete používat orodispergovatelné filmy po dobu delší než celkem 9

měsíců, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

 mladiství (12 - 17 let včetně) mohou orodispergovatelný filmy používat pouze na

základě doporučení lékaře.

 orodispergovatelný film nepoužívejte, pokud je poškozen.

Přípravek nepoužívejte

 jestliže jste alergický/á na kteroukoli zde uvedenou složku. jestliže jste nekuřák nebo osoba mladší 12 let

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

 jestliže máte nebo jste v poslední době měl/a problémy se srdcem. jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin, zvýšenou sekreci štítné žlázy,

která není zvládnutá léčbou, feochromocytom, žaludeční vředy nebo jiné problémy s žaludkem nebo hrdlem.

 dříve, než začnete přípravek používat, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NiQuitin Mint 2,5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUSÁČKY

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovatelný filmNicotinumOrální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Jeden orodispergovatelný film nechte zcela rozpustit v ústech (přibližně 3 minuty).

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Obsahuje 1 orodispergovatelný film

6. JINÉ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přehňete roh dozadu na vyznačeném místěPonechte složenéOdtrhněte ve směru šipek