Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls60204/2009a příloha k sp.zn.sukls166135/2008, sukls36424/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

NiQuitin Mini 1,5 mg

(nicotinum)

Lisované pastilky

Přečtětě si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však NiQuitin Mini musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

-

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Jestliže některé nežádoucí účinky jsou závažné nebo se vyskytnou jiné nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny, vyhledejte lékaře.

-

NiQuitin Mini 1,5 mg je v této příbalové informaci uveden též jako NiQuitin Mini

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je NiQuitin Mini a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NiQuitin Mini užívat3. Jak se NiQuitin Mini užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Uchovávání přípravku NiQuitin Mini 6. Další informace

1. Co je NiQuitin Mini a k čemu se používáNiQuitin Mini je přípravek k odvykání kouření. Tento typ léčby se nazývá nikotinová substituční terapie (Nicotine Replacement Therapy – NRT).

Toto balení obsahuje pastilky, NiQuitin Mini 1,5 mg, které jsou určeny pro kuřáky, kteří kouří 20 nebo méně cigaret denně.

Pastilky vám mohou pomoci přestat kouřit buď ihned nebo postupně omezovat kouření před tím, než přestanete kouřit úplně. Jestliže myslíte, že jste schopni přestat kouřit naráz, měli byste to udělat, je to obvykle to nejlepší. Jestliže myslíte, že je to příliš velká změna, můžete zkusit jako první krok omezit počet cigaret, které vykouříte před tím než přestanete kouřit úplně (viz odst. 3 „ Jak se NiQuitin Mini užívá“).

Je to právě nikotin z cigaret, jenž vás činí na nich závislý.•

NiQuitin Mini vám pomůže přestat kouřit tím, že nahradí část nikotinu vstřebaného inhalací z cigaret.

•

Tento nikotin zmírňuje některé nepříjemné příznaky, které kuřáci často pociťují, když se snaží přestat kouřit (např. podrážděnost, slabost).

•

Vstřebaný nikotin snižuje touhu kouřit a pomáhá tak odolat cigaretě.

Protože NiQuitin Mini neobsahuje dehet ani kysličník uhelnatý a další toxiny z cigaretového kouře, nemá takové zdravotní riziko jako má kouření tabáku.Někteří lidé se obávají, že poté co přestanou kouřit, by se mohli stát závislými na pastilkách NiQuitin Mini. To se stává velmi zřídka a pokud se to stane, je to méně nebezpečné než pokračovat v kouření. Zbavit se této závislosti je mnohem snazší.Vaše šance přestat kouřit se zvýší, jestliže se zúčastníte podpůrného programu.Existují programy pro odvykání kouření zahrnující behaviorální terapii. Pro bližší informace se obraťte na nejbližší poradnu pro odvykání kouření nebo na svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NiQuitin Mini užívat

Neužívejte NiQuitin Mini jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý) na nikotin nebo kteroukoli pomocnou látku (viz

odst.6. Další informace)

 jste nekuřák nebo vám ještě není 12 let

Z kouření neplyne žádný zdravotní prospěch. Vždy je lepší přestat kouřit. Užití substituční nikotinové terapie (NRT) jako např. pastilek NiQuitin Mini může pomoci.Povšechně vzato, různé nežádoucí účinky spojené se substituční terapií představují menší rizika než trvalé kouření.

Při užívání přípravku NiQuitin Mini je třeba opatrnosti, jestliže: máte nebo jste měl(a) nedávno srdeční záchvat nebo mrtvici, těžké arytmie,

nestabilní, klidovou nebo zhoršující se anginu pectoris (bolest na hrudi).V tom případě byste měli přestat kouřit bez, jakékoli substituční terapie pokud vám ji lékař nedoporučí.

 máte cukrovku, měli byste na začátku užívání NiQuitin Mini kontrolovat hladinu

krevního cukru častěji než obvykle. Může dojít ke změně dávkování insulinu nebo některých dalších léků.

 jste někdy měli alergické reakce, spojené s otoky rtů, tváře a hrdla (angioedém)

nebo svědivou kožní vyrážku (kopřivka). Užívání NRT může někdy takovou reakci

spustit.

 máte-li děti do 12 let není množství nikotinu v přípravcích pro substituční terapii

vhodné pro děti do 12 let. Nikotin působí u dětí silněji než u dospělých. Může u dětí způsobit těžkou otravu vedoucí k smrti

 Během odvykání kouření nezaměňujte pastilky NiQuitin Mini za NiQuitin žvýkačku.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte je nejlepší přestat kouřit bez použití NRT. Přesto je však lepší přestat kouřit za použití NRT než pokračovat v kouření. (Viz další informace v odst. Těhotenství a kojení níže).

Poraďte se s lékařem máte-li: Srdeční nebo oběhové potíže včetně srdečního selhání, stabilní anginu, vysoký

krevní tlak nebo zúžení periferních arterií.

 Vážné onemocnění jater nebo ledvin, protože by se mohli u vás projevit nežádoucí účinky. hypertyreózu (hyperfunkci štítné žlázy) nebo feochromocytom (nádor dřeně nadledvinek, který ovliv’nuje krevní tlak), protože nikotin může projevy těchto nemocí zhoršit.  Vředy žaludku nebo dvanáctníku nebo zánět jícnu nebo hltanu, protože polykání nikotinu může zhoršit projevy těchto onemocnění. Nikotin může také způsobit vředy v dutině ústní. Pokud se tyto symptomy zhorší měli byste informovat svého lékaře. V tom případě byste mohli užívat NRT ve formě náplastí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyOdvykání kouření může ovlivnit účinek některých dalších léků, které současně užíváte.Poraďte se proto se svým lékařem ještě než začnete užívat NiQuitin Mini zda se to týká léků, které užíváte.

Těhotenství a kojeníKouření během těhotenství je spojeno s riziky pro dítě jako např zpomalení růstu plodu, předčasný porod nebo potrat. Ukončení kouření je proto hlavní nejúčinnější opatření pro vaše zdraví, i zdraví vašeho dítěte. Čím dříve přestanete kouřit, tím lépe. Ideální je ukončit kouření během těhotenství bez substituční léčby. Pokud se to nepodařilo, přichází v úvahu substituční léčba. Rizika substituční léčby pro plod jsoumenší než když pokračujete v kouření. Substituční terapie by se pokud možno měla používat pouze po 2 – 3 měsíce. Pamatujte, že nejdůležitější věcí je ukončit kouření.Přípravky typu pastilek jsou vhodnější, protože obvykle poskytují menší denní dávku nikotinu než náplasti. Náplasti však mohou mít přednost u žen trpících během těhotenství nauzeou (pocitem na zvracení).Při kojení může kuřácký kouř způsobovat dýchací potíže a jiné problémy u kojenců a dětí. Jestliže potřebujete k odvykání kouření užívat substituční terapii, je množství nikotinu, které se dostane do kojence při této terapii malé. Je to pro kojence mnohem méně škodlivé než druhotně dýchat zakouřený vzduch.Přípravky s dočasným působením typu pastilek nebo žvýkaček jsou pak vhodnější než náplasti, protože umožňují volit dobu jejich aplikace a tím snižovat množství nikotinupři kojení.Přesto je lepší užívat pastilky až po kojení. To umožní dále snížit množství nikotinu, které kojenec přijímá.Řízení a obsluha strojůPřestat kouřit může vést k potížím s koncentrací a ke zvýšené dráždivosti.

3. Jak se NiQuitin Mini užíváPostup substituční léčby závisí na tom, zda půjde o:(a) ukončení kouření naráz(b) ukončování kouření postupně.

Vždy užívejte NiQuitin Mini přesně podle návodu uvedeného v této příbalové informaci. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem.Tento přípravek je určen k užití v ústní dutině. To znamená, že nikotin z pastilek se v ústech pomalu uvolňuje a vstřebává se ústní sliznicí do těla.

Vždy se vkládá jedna pastilka NiQuitinu Mini do úst a opakovaně se přemísťuje z jedné strany úst na druhou, až do úplného rozpuštění (asi 10 minut). Pastilky se nesmí žvýkat nebo vcelku polykat. Neužívejte více než 15 pastilek denně. Pokud byste potřebovali užívat NiQuitin Mini déle než 9 měsíců, měli byste se poradit s lékařem.a) Ukončení kouření narázDospělí (18 let a starší)



Začněte užíváním 8 až 12 pastilek denně. Užijte pastilku kdykoli dostanete chuť si zakouřit.



Užívejte takto pastilky až 6 týdnů, potom postupně snižujte jejich počet během dne.



Až vám budou stačit 1 až 2 pastilky denně, můžete užívání ukončit. Jestliže po ukončení léčby nastane neodolatelná potřeba kouřit je možné v této situaci znovu použít pastilku.

b) Ukončování kouření postupněDospělí (18 let a starší)Když nastane neodolatelná potřeba kouřit, použije se místo cigarety pastilka, což pomáhá zvládnout tuto potřebu. Snižte co nejvíce počet denně vykouřených cigaret. Jestliže po 6 týdnech užívání pastilek nedojde ke snížení počtu vykouřených cigaret je třeba se poradit s lékařem.Snižování počtu vykouřených cigaret by mělo vést k úplnému zastavení kouření. O to byste se měli pokusit co nejdříve. Až se počet cigaret sníží na úroveň, kdy můžete přestat kouřit úplně, začněte postupovat podle odstavce „Ukončení kouření naráz“uvedeného výše. Jestliže nepřestanete kouřit úplně během 6měsíců, je třeba se poradit s lékařem.

Děti a mladiství (12-17 let včetně)

Měli byste užívat NiQuitin Mini pouze na doporučení lékaře.

Nepřekračujte uvedené dávky. Pečlivě dodržujte tento návod a neužívejte více než 15 pastilek denně (tj během 24 h).

Děti do 12 let by neměly přípravek NiQuitin Mini užívat.

Jestliže se pokušení znovu kouřit vrátí

Pokud :



máte pocit, že zase začnete kouřit



nemůžete úplně přestat užívat pastilky

je třeba se poradit s lékařem.Pokud jste už opět začal/a kouřit, poradí vám jak si počínat při další odvykací léčbě.

Jestliže jste užil(a) více NiQuitinu Mini než jste měl(a)Pokud užijete příliš mnoho pastilek NiQuitin Mini, může Vám být špatně, můžete mít závratě a cítit se nedobře. Přestaňte užívat pastilky a vyhledejte lékaře nebo rovnou nemocniční ošetření. Ukažte jim balení tohoto léku nebo jeho příbalovou informaci.

Pastilky nejsou vhodné pro děti do 12 let nebo pro nekuřáky. Pastilky vyvolávají u dětí do 12 let nebo u nekuřáků projevy předávkování nikotinem: bolesti hlavy,

nevolnost, bolesti žaludku a průjem. Pokud dítě požije více pastilek vyhledejte lékaře nebo rovnou nemocniční ošetření. Ukažte jim balení tohoto léku nebo jeho příbalovou informaci.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i NiQuitin Mini nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé mohou být častější, jiné méně časté. Při doporučeném dávkování NiQuitinu Mini nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky.Ukončení kouření již samo o sobě může způsobit symptomy jako závratě, bolesti hlavy, poruchy spánku, kašel a další příznaky jako při nachlazení. Příznaky jako deprese, podrážděnost, pocity úzkosti, neklid a nespavost mohou být ve vztahu s abstinenčními příznaky spojenými s ukončením kouření.

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže – jsou seřazeny ve skupinách podle četnosti, s kterou se mohou vyskytnout:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 lidí)



Pastilky mohou způsobit mírnou bolest nebo podráždění jazyka a úst. Může vám být také špatně od žaludku.

Časté (postihují 1 z 10 až 1 ze 100 lidí)



Bolest v krku

 Pocit nemoci Žaludeční nevolnost Průjem Trávicí potíže/pálení žáhy Plynatost Škytavka

Méně časté (postihují 1 ze 100 až 1 z 1000 lidí)

 Nervozita

Palpitace (bušení srdce)

 Zrychlený puls

Bolest na hrudi

 Vyrážka Únava a pocit nemoci

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 lidí)

● Symptomy težké alergické reakce, které zahrnují náhlou dušnost nebo svírání na hrudi, vyrážku a pocit na omdlení

Jestliže některé tyto příznaky jsou závažné nebo se vyskytnou jiné nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny, vyhledejte lékaře.

5. Jak uchovávat přípravek NiQuitin Mini

 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Uchovávejte při teplotě do 30C.



Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhostí.



Nepoužívejte obal k jiným účelům kvůli možné kontaminaci jemným prachem z pastilek.



Likvidujte obal odpovědně. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do

odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co NiQuitin Mini obsahuje

- Léčivá látka: jedna pastilka obsahuje nicotinum 1,5 mg ve formě pryskyřičného komplexu (nicotini resinas 7,50 mg).- Pomocné látky jsou: mannitol, natrium-alginát, hydrogenuhličitan draselný, xanthanová klovatina, vápenatá sůl polykarbofilu, uhličitan sodný, draselná sůl acesulfamu, magnesium-stearát, aroma máty peprné a mentholové aroma v prášku, korigens NiQuitin Mini neobsahuje cukr.

Jak NiQuitin Mini vypadá a co obsahuje baleníNiQuitin Mini 1,5 mg je bílá až téměř bílá, oválná, oboustranně vypouklá lisovanápastilka, na jedné straně vyraženo “L”.NiQuitin Mini je dodáván v balení obsahujícím 20 pastilek v tubě. Balení mohou obsahovat 1 nebo 3 tuby.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitelem rozhodnutí o registraci je

Beecham Group plc Trading as

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9BD, Velká Británie.

Výrobcem přípravku je

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack

Dungarvan, Co. Waterford, Irsko.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.5.2011

GSK logo

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls60204/2009a příloha k sp.zn.sukls166137/2008, sukls36424/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NiQuitin Mini 1,5 mg

Lisované pastilky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje nicotinum 1,5 mg (odpovídá nicotini resinas 7,50mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lisované pastilky (pastilky)

Bílá až téměř bílá, oválná, oboustranně vypouklá pastilka, na jedné straně vyraženo “L”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pastilky NiQuitin Mini jsou indikované k léčení závislosti na kouření úlevou od abstinenčních příznaků a potlačení chuti na kouření po vysazení nikotinu. Cílem léčby je úplné skončení kouření.

NiQuitin Mini by měl být přednostně používán jako součást behaviorálního programu na odvykání kouření.

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob užití:

Síla pastilek se volí podle síly kuřáckého návyku.

NiQuitin Mini 1,5 mg je vhodný pro kuřáky, kteří vykouří 20 nebo méně cigaret za den.

Pastilka se vloží do úst a nechá se rozpouštět. Umístí se k tváři a opakovaně se přemísťuje z jedné strany úst na druhou, až do úplného rozpuštění (asi 10 minut).Pastilky se nesmí žvýkat nebo vcelku polykat.

S pastilkou v ústech se nesmí jíst nebo pít.

Behaviorální terapie a podpora zvyšují úspěch léčby.

DospělíUkončení kouření naráz:Během léčby nikotinovými pastilkami NiQuitin Mini by uživatel měl vyvinout co největší snahu, aby úplně přestal kouřit.

Užijte pastilku kdykoli dostanete chuť si zakouřit.Denně je třeba užívat dostatečný počet pastilek, obvykle 8 – 12, nanejvýše až 15pastilek.

K přerušení kuřáckého návyku se pastilky užívají až 6 týdnů, potom se má jejich početpostupně snižovat. Užívání se ukončí při denní dávce 1 – 2 pastilky.

Jestliže po ukončení léčby nastane neodolatelná potřeba kouřit je možné v této situaci znovu použít pastilku k posílení návyku nekouřit.

Pacienti, kteří užívají pastilky déle než 9 měsíců by se měli poradit se svým lékařem.

Ukončování kouření postupně:Pro kuřáky, kteří nemají vůli nebo nejsou schopni přestat kouřit naráz.

Pastilka se užívá až když nastane neodolatelná potřeba kouřit, aby se co nejvíce snížil počet cigaret a prodloužil co nejvíce interval kouření.

Množství pastilek užitých denně je variabilní a závisí na pacientových potřebách.V žádném případě by nemělo překročit 15 pastilek denně.

Jestliže po 6 týdnech užívání pastilek nedojde ke snížení počtu vykouřených cigaretje třeba se poradit s lékařem.

Snižování počtu vykouřených cigaret by mělo vést k úplnému zastavení kouření.O to byste se měli pokusit co nejdříve. Až se počet cigaret sníží na úroveň, kdy kuřák má pocit, že může přestat kouřit úplně, začne postupovat podle odstavce„Ukončení kouření naráz“. Jestliže nedojde k pokusu přestat kouřit úplně během 6měsíců, je třeba se poradit s lékařem.

Děti a mladiství:

Mladiství (12 – 17 let) mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Dětem do 12 let není používání přípravku NiQuitin Mini doporučeno vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

4.3

Kontraindikace



lidé s hypersenzivitou (přecitlivělostí) na nikotin nebo kteroukoliv složku přípravku;



dět do 12 let věku



nekuřáci.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Rizika spojená s nikotinovou substituční terapií (nicotine replacement therapy –NRT)jsou v každém případě podstatně nižší než dobře známá rizika trvalého kouření.

Závislí kuřáci s nedávným

infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršující se

anginou včetně Prinzmetalovy anginy, těžkou srdeční arytmií, nekontrolovanou hypertenzí nebo nedávnou cerebrovaskulární příhodou by měli být vedeni k tomu, aby přestali kouřit bez farmakologické pomoci (např. poradenství). Pokud se to nepodaří přichází v úvahu použití NiQuitinu Mini 1,5 mg. Protože však nejsou k dispozici dostatečné údaje o jeho bezpečnosti u této skupiny pacientů, léčba by měla být zahájena pod lékařským dohledem.

Poměr rizika a bezpečnosti by měl být zhodnocen u pacientů s následujícími stavy:



Stabilní kardiovaskulární onemocnění jako např. hypertenze, stabilní angina pectoris, cerebrovaskulární onemocnění, okluzívní periferní arteriální onemocnění a srdeční selhání.



Diabetes mellitus. Diabetickým pacientům by mělo být doporučeno, aby na začátku NRT kontrolovali své glykémie častěji než obvykle, protože katecholaminy uvolňované působením nikotinu mohou ovlivnit metabolizmus glycidů.



Alergické reakce: sklon k angioedému a kopřivce.



Onemocnění ledvin a jater: u pacientů s mírným až težkým poškozením jater a /nebo těžkým poškozením ledvin je zapotřebí opatrnosti, protože clearance nikotinu a jeho metabolitů mohou být sníženy s rizikem zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.



Feochromocytom a hypertyreóza: u pacientů s projevy hypertyreózy nebo s feochromocytomem je zapotřebí zvýšená opatrnost protože nikotin může způsobit vyplavování katecholaminů.



Gastrointestinální onemocnění: nikotin po spolknutí může vést k exacerbaci příznaků u nemocných s ezofagitidou, žaludečními nebo peptickými vředy a orální NRT by se v těchto případech měly podávat s opatrností. Udává se i ulcerativní stomatitida.

Nebezpečí u malých dětí: dávky nikotinu tolerované dospělými nebo mladistvými kuřáky mohou být pro malé děti velmi toxické až smrtelné. Přípravky obsahující

nikotin by proto neměly být uloženy tam kde by mohly být zneužity, dotýkány nebo požity dětmi.

Ukončení kouření: Polycyklické aromatické hydrokarbony obsažené v tabákovém kouři indukují metabolizmus léčiv katalyzovaný CYP 1A2 (a možná i CYP 1A1). To může způsobit při ukončení kouření zpomalení metabolizmu a následné zvýšení hladin těchto léčiv.

Přenesená závislost: Přenesená závislost je vzácná a je méně škodlivá a snadněji odstranitelná než závislost na kouření.Během odvykání kouření by nemělo docházet k záměně pastilek NiQuitin Mini za NiQuitin žvýkačku, protože podle farmakokinetických údajů je dostupnost nikotinu z pastilek vyšší než ze žvýkaček.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aromatické hydrokarbony z tabákového kouře indukují cytochrom P450 (CYP) 1A2. Při ukončení kouření se aktivita CYP 1A2 snižuje. V důsledku toho se mohouzvyšovat plazmatické hladiny léčiv, které jsou metabolizovány CYP 1A2 jako např. kofein, theofylin, flekainid, klozapin, olanzapin, ropinirol a pentazocin. Může být proto nutné upravit dávkování a u léčiv s úzkou terapeutickou šíří např. u teofylinu byukončení kouření mělo být spojeno s klinickým a laboratorním monitorováním a pacient by měl být informován o riziku předávkování.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíKouření během těhotenství je spojeno s riziky jako např zpomalení růstu plodu, předčasný porod nebo potrat. Ukončení kouření je proto hlavní nejúčinnější opatření pro zlepšení zdraví jak těhotné kuřačky tak jejího plodu. Čím dříve dojde k abstinenci

tím lépe.

Ideální je ukončit kouření během těhotenství bez substituční léčby. Pokud žena nedokáže přestat kouřit sama, lékař by jí mohl doporučit NRT. Riziko substituční léčby pro plod je menší než rizika kouření pro nižší maximální plazmatické koncentrace nikotinu a chybění expozice polycyklickým hydrokarbonům a oxidu uhelnatému.

Protože však nikotin může ovlivnit placentární cirkulaci, mělo by se se substituční terapií v těhotenství začít co nejdříve. Substituční terapie by se měla používat pouze po 2 – 3 měsíce.

Přípravky s dočasným působením typu pastilek jsou vhodnější, protože obvykle poskytují menší denní dávku nikotinu než náplasti. Náplasti však mohou mít přednost u žen trpících nauzeou během těhotenství.

KojeníNikotin z kouření nebo substituční terapie přechází do mateřského mléka. Avšak množství nikotinu přijaté kojencem je u substituční terapie menší a méně rizikové než z kouření.

Ideální je ukončit kouření během kojení bez NRT. Pokud žena nedokáže přestat kouřit sama, lékař by jí mohl doporučit NRT.

Přípravky s dočasným působením typu pastilek mohou minimalizovat na rozdíl od náplastí množství nikotinu v mateřském mléce, protože doba mezi aplikací pastilky a kojením může být snadno prodloužena. Ženy mohou nakojit před užitím přípravku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není znám vliv přípravku NiQuitin Mini na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Uživatelé nikotinových náhrad by si však měli uvědomit, že přerušení kouření může působit změny v chování.

4.8

Nežádoucí účinky

Nikotinová substituční terapie může způsobit obdobné nežádoucí účinky jako nikotin podaný jinými způsoby včetně kouření. Tyto nežádoucí účinky vyplývají z farmakologických účinků nikotinu a některé z nich jsou závislé na dávce.Při užívání doporučených dávek přípravku NiQuitin Mini nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky. Nadměrné užívání pastilek NiQuitin Mini osobami, které nebyly zvyklé kouřit by mohly způsobit nauzeu, mdloby nebo bolesti hlavy.Některé uvedené symptomy jako deprese, podrážděnost, úzkost a nespavost mohou být projevem abstinenčních příznaků souvisejících s přerušením kouření. Osoby přestávající kouřit jakýmkoliv způsobem mohou trpět bolestmi hlavy závratěmi, poruchami spánku, zvýšeným kašlem nebo rýmou.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné < 1/10000; anafylaktické reakce

Psychiatrické poruchy

Časté (≥ 1/100; < 1/10): podrážděnost, úzkost, poruchy spánku včetně

abnormálních snů

Méně časté (≥ 1/1 000; < 1/100): nervozita, deprese

Poruchy nervového systému

Časté (≥ 1/100; < 1/10): závratě, bolesti hlavy

Srdeční poruchy

Méně časté (≥ 1/1 000; < 1/100): palpitace, tachykardie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté (≥ 1/100; < 1/10): kašel, bolesti v krku

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté (≥ 1/10): nauzea, podráždění úst, jazyka a v krkuČasté (≥ 1/100; < 1/10): zvracení, průjem, gastrointestinální nevůle, flatulence, škytavka, pálení žáhy, dyspepsie,

Poruchy kůže a podkožní tkáňě

Méně časté (≥ 1/1 000; < 1/100): erytém

Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace

Méně časté (≥ 1/1 000; < 1/100): únava, pocit „nebýt ve své kůži“, bolesti na hrudi

4.9 Předávkování

Symptomy: minimální letální dávka nikotinu u dospělého člověka, který nemá vytvořenou toleranci na nikotin, se odhaduje na 40-60 mg. Mezi příznaky akutní otravy nikotinem patří: nauzea, slinění, bolesti v břiše, průjem, pocení, bolesti hlavy, závratě, poruchy sluchu a velká slabost. V extrémních případech mohou být tytosymptomy následovány hypotenzí, rychlým, slabým nebo nepravidelným pulzem, obtížným dýcháním, prostrací, cirkulačním kolapsem a terminálními křečemi.

Léčba předávkování:V případě předávkování je třeba ihned zastavit příjem nikotinu a zahájit symptomatickou léčbu. V případě potřeby se zahájí umělé dýchání spolu s podáním kyslíku. Aktivní uhlí snižuje gastrointestinální absorpci nikotinu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii závislosti na nikotinu ATC kód: N07B A01

Nikotin je agonista na nikotinových receptorech v periferním a centrálním nervovém systému a má výrazné CNS a kardiovaskulární účinky. Při použití v tabákových výrobcích na něj vzniká závislost a abstinenční příznaky spojené s touhou po kouření. Tato touha se projevuje nutkáním kouřit a abstinenčními příznaky, k nimž patří depresivní nálada, nespavost, podráždění, frustrace nebo zlost, úzkost, ztížená schopnost se koncentrovat, neklid a zvýšený apetit nebo přírůstek váhy. Pastilky nahrazují část nikotinu z tabáku a pomáhají snížit intenzitu touhy po nikotinu a abstinenčních příznaků.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Pastilky NiQuitin Mini se úplně rozpustí v dutině ústní a veškeré množství nikotinu je tak dostupné pro bukální absorpci nebo požití (polknutí). K úplnému rozpuštění pastilek NiQuitin Mini obvykle dochází během 10 minut. Při podávání každou hodinu a dosažení ustáleného stavu (steady state) je Cmax 18,4 ng/ml a Cmin 15,0 ng/ml.

Distribuční objem nikotinu je velký (2,5 l/kg), protože vazba nikotinu na bílkoviny plazmy je nízká (4,9 %). Distribuce nikotinu ve tkáních je závislá na pH, nejvyšší koncentrace nikotinu jsou v mozku, žaludku, ledvinách a játrech.

Nikotin je rozsáhle metabolizován na řadu metabolitů, všechny jsou méně aktivní než původní aktivní látka. Metaboliznus nikotinu probíhá především v játrech, ale také v plicích a ledvinách. Nikotin je metabolizován především na kotinin a také na nikotin N´-oxid. Kotinin má poločas 15-20 hodin a jeho hladiny v plazmě jsou 10x vyšší než u nikotinu. Kotinin je dále oxidován na trans-3´-hydroxykotinin, který je nejhojnějším metabolitem nikotinu v moči. Nikotin a kotinin podléhají glukuronidaci.

Biologický poločas nikotinu je přibližně 2 hodiny (1-4 hodiny). Celková clearance pro nikotin se pohybuje v rozmezí 62-89 l/h. Extrarenální clearance nikotinu se odhaduje asi na 75 % celkové clearance. Nikotin a jeho metabolity jsou vylučovány téměř úplně močí. Renální vylučování nezměněného nikotinu vysoce závisí na pH moči s větší exkrecí při kyselém pH.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxicita nikotinu je všeobecně velmi dobře známá a byla vzata v úvahu při doporučeném dávkování. Nikotin nebyl mutagenní v příslušných studiích. Výsledky studií na karcinogenitu nepodaly jasný důkaz tumorigenního efektu nikotinu. Ve studiích na gravidních zvířatech byla prokázána mateřská toxicita a následně mírná fetální toxicita. K dalším účinkům patří retardace prenatálního a postnatálního růstu a zpoždění a změny v postnatálním vývoji CNS.

Tyto účinky byly zaznamenány pouze po expozici extrémním dávkám nikotinu ve srovnání s těmi, které odpovídají doporučenému použití pastilek NiQuitin Mini.Vliv na fertilitu nebyl zaznamenán.

Srovnání dávek nezbytných pro vyvolání těchto účinků v preklinických testech s dávkami doporučenými při substituční terapii NiQuitinem Mini ukazuje, že jejich riziko je malé a je převáženo prospěchem této terapie při přerušení kouření. NiQuitin Mini by však měl být používán u těhotných pouze na lékařské doporučení pokud jiná odvykací terapie selhala.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mannitol (E421)Natrium-alginátXanthanová klovatinaHydrogenuhličitan draselnýVápenatá sůl polykarbofiluUhličitan sodnýDraselná sůl acesulfamuMentholové aroma v práškuAroma máty peprné v prášku

KorigensMagnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Polypropylenová tuba s bezpečnostním uzávěrem s obsahem vysoušedla, obsahující 20 pastilek. Balení mohou obsahovat 1 nebo 3 tuby.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

BeechemGroup plc Trading as GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9GS, Velká Británie

8.

Registrační číslo

87/215/08-C

9.

Datum první registrace/ prodloužení registrace:

14.5.2008

10.

Datum revize textu:

6.5.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NiQuitin Mini 1,5 mg lisované pastilky (nicotinum) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna pastilka obsahuje nicotinum 1,5 mg ve formě nicotini resinas

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

mannitol (E421), natrium-alginát, hydrogenuhličitan draselný, xanthanová klovatina, vápenatá sůl polykarbofilu, uhličitan sodný, draselná sůl acesulfamu, magnesium-stearát, aroma máty peprné a mentholové aroma v prášku, korigens

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 x 20 lisovaných pastilek60 (3x20) lisovaných pastilek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání. Vložte jednu pastilku NiQuitinu Mini do úst a nechte ji zcela rozpustit.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP.:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitelem rozhodnutí o registraci je Beecham Group plc Trading as GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9GS, Velká Británie.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 87/215/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Léčivý přípravek lze vydat bez lékařského předpisu a je zařazen mezi vyhrazená léčiva.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Prostředek k odvykání kouření

NIQUITIN MINI VÁM MŮŽE POMOCI PŘESTAT KOUŘIT ÚPLNĚ NEBO SNÍŽIT POČET CIGARET, KTERÉ VYKOUŘÍTE NEŽ PŘESTANETE KOUŘIT ÚPLNĚ.

PRO KUŘÁKY, KTEŘÍ KOUŘÍ 20 NEBO MÉNĚ CIGARET DENNĚ

JAK UŽÍVAT

Neužívejte více než 15 pastilek denně.Děti a mladiství (12 – 17 let) by měli užívat přípravek pouze po poradě s lékařem.

NEPOUŽÍVEJTE PASTILKY, jestliže

 jste přecitlivělý na nikotin nebo kteroukoli pomocnou látku jste nekuřák nebo vám ještě není 12 let

PORAĎTE SE S LÉKAŘEM jestliže  máte nebo jste měl(a) nedávno potíže se srdcem. máte vážné onemocnění jater nebo ledvin; hyperfunkci štítné žlázy nebo

feochromocytom; žaludeční vředy nebo jiné problémy se žaludkem nebo jícnem

 jste těhotná nebo kojíte

EAN kód:GSK logo

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NiQuitin Mini 1,5mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(polypropylenová tuba)-štítek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NiQuitin Mini 1,5 mgNicotinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Nicotinum 1,5 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 lisovaných pasilek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Vložte jednu pastilku NiQuitinu Mini do úst a nechte ji zcela rozpustit asi 10 minut.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP.:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Pastilky uchovávejte při teplotě do 30 C v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

4

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Beecham Group plc Trading as GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9GS, Velká Británie.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/215/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Prostředek k odvykání kouření

Nejvýše15 pastilek denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU