nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0088860	POR TBL FLM 100X30MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0154078	POR TBL FLM 100X30MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak NIMOTOP S

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

NIMOTOP S

(Nimodipinum)

potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento léčivý přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Nimotop S a k čemu se užívá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimotop S užívat

3. Jak se přípravek Nimotop S užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nimotop S uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NIMOTOP S A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Nimodipin je blokátor vápníkového kanálu, který omezuje průnik vápníku do stěny cév a tím rozšiřuje jejich průsvit, a to především cév mozku, čímž zlepšuje mozkové prokrvení.

NIMOTOP S se užívá:

při prevenci (předcházení) a léčbě poškození mozku způsobeného stahem cév při mozkovém subarachnoidálním krvácení aneurysmatického původu. Nimotop S tablety je používán při následné léčbě po léčbě Nimotopem S infúze.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NIMOTOP S UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Nimotop S:

-jestliže jste přecitlivělý/á na nimodipin nebo další složky přípravku.

-jestliže jste v nedávné době dlouhodobě užíval/a nebo užíváte léky k léčbě epilepsie jako je fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin (podstatně snižují účinnost přípravku Nimotop S tablet). Tyto léky nesmí podávat současně s Nimotopem.

- jestliže užívaáte rifampicin (účinnost Nimotopu by se tím mohla výrazně snížit).

-->Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nimotop S je zapotřebí[Author ID4: at Wed Feb 7 15:18:00 2007 ]

Pouze za určitých podmínek a za pečlivého lékařského dohledu mohou Nimotop S tablety užívat:

- nemocní s těžkými poruchami funkce jater (např. s jaterní cirhózou) nebo se silně zvýšeným nitrolebním tlakem.

• nemocní s těžkým omezením funkce ledvin, srdce nebo krevního oběhu, včetně nemocných s výrazně nízkým krevním tlakem

• v případě celkového edému mozku, při zvýšení nitrolebního tlaku

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku NIMOTOP S a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže vám jiný lékař bude předepisovat nějaký další lék, informujte jej, že již užíváte NIMOTOP S. Než začnete současně s užíváním přípravku NIMOTOP S užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se rovněž se svým ošetřujícím lékařem.

U pacientů užívajících antihypertenzíva (léky na léčbu vysokého krevního tlaku) může nimodipin zesílit toto působení a tím způsobit výrazné snížení krevního tlaku.

Současné užívání nimodipinu a fluoxetinu (léčba depresivních stavů) vedlo k vyšším koncentracím nimodipinu v krvi a tím k zesílení jeho účinků.

Současné užívání nimodipinu a nortriptylinu (léčba depresivních stavů) vedlo k lehkému snížení expozice nimodipinem.. Koncentrace nortriptylinu v krvi zůstala nezměněna a tudíž i účinky nortriptylinu se nezměnily.

Současné užívání nimodipinu u pacientů, kteří se dlouhodobě léčí haloperidolem (lék užívaný k léčbě některých duševních onemocnění), nebo jim je perorálně podáván diazepam, digoxin, glibeclamid, indomethacin, ranitidin a warfarin nevykazovalo žádné vzájemné interakce.

Současné nitrožilní podání zidovudinu (lék na léčbu infekce HIV) a nimodipinu vedlo ke zvýšené koncentraci zidovudinu v krvi a tím i k případnému zvýšení jeho nežádoucích účinků.

Současné užívání cimetidinu (lék na léčbu žaludečních nebo dvanáctníkových vředů), valproové kyseliny (lék užívaný proti křečím), makrolidových antibiotik (např.erythromycinu), inhibitorů anti-HIV proteáz (např. ritonaviru), azolových anti-mykotik (např. ketokonazol), nefazodonu nebo quinupristinu/dalfopristinu s nimodipinem může zesílit jeho účinky na organismus.

Předchozí dlouhodobé užívání antiepileptických léků (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) způsobí snížení koncentrace nimodipinu v krvi a tím i zeslabí jeho účinnost. Proto se nesmí užívat Nimotop S tablety současně s těmito léčivy.

Užívání přípravku Nimotop S s jídlem a pitím

Současné požití grapefruitového džusu/grapefruitu a nimodipinu může způsobit zvýšení koncentrací nimodipinu v krvi a tím zesílit jeho účinky (včetně účinků nežádoucích). Během léčby Nimotopem se vyvarujte grapefruitového džusu/grapefruitu.

Během léčby přípravkem NIMOTOP S nepožívejte alkohol!

Nimotop je možné je užívat nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení

Protože bezpečnost použití u těhotných a kojících žen nebyla ověřena, je třeba před podáním přípravku vždy pečlivě uvážit riziko ku prospěchu léčby.

Ukázalo se, že se nimodipin a jeho metabolity vyskytují v mateřském mléce ve stejných koncentracích, ve kterých se vyskytují v plazmě matky. Kojícím matkám se proto po dobu užívání Nimotopu S doporučuje kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.) Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NIMOTOP S UŽÍVÁ

Přesné dávkování vždy určí lékař.

Doporučený postup léčby je nejprve nitrožilní podání Nimotop S infúzního roztoku po dobu 5-14 dní a poté užívání 6x60mg nimodipinu denně (6-krát denně 2 potahované tablety) po dobu 7 dní.

Při zhoršení funkce jater nebo ledvin nebo při snížení krevního tlaku se dávkování příslušným způsobem snižuje dle uvážení a pokynů lékaře. Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se menším množstvím tekutiny. Interval mezi jednotlivými dávkami by neměl být menší než 4 hodiny. Je možné je užívat nezávisle na jídle.

S použitím Nimotopu S u dětí a dospívajících je nedostatečná zkušenost. Léčba tímto přípravkem není v současné době určená pro tuto věkovou skupinu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nimotop S, než jste měl(a)

Příznaky

Při požití většího množství tablet najednou nebo při náhodném požití tablet dítětem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Příznaky předávkování jsou výrazně snížený krevní tlak, zrychlení nebo zpomalení tepové frekvence, žaludeční a střevní obtíže, např. nevolnost.

Léčba

Při akutním předávkování musí být podávání Nimotopu S okamžitě přerušeno.

Pokud byl nimodipin podán perorálně má být ihned proveden výplach žaludku s přísadou živočišného uhlí. Při silném poklesu krevního tlaku by měl být podáván intravenózně dopamin nebo noradrenalin. Specifické antidotum není známé, proto se léčba projevů musí řídit zjištěnými příznaky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nimotop S

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Nimotop S nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako pokles krevního tlaku, zpomalení tepu, zrychlení tepu, bolesti hlavy, žaludeční a střevní potíže, nevolnost, přechodné zvýšení jaterních enzymů, alergické reakce, vyrážka.

Může se vyskytnout nedostatek krevních destiček.

Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK NIMOTOP S UchovávAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nimotop S obsahuje

Léčivou látkou je Nimodipinum 30 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky jsou krospovidon, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, Povidon 25, žlutý oxid železitý, hyproxypropylmethylcelulosa, makrogol 4000, oxid titaničitý

Jak přípravek Nimotop S vypadá a co obsahuje toto balení

Nimotop S jsou žluté potahované tablety s vyraženým SK na jedné straně a s logem firmy Bayer na druhé straně.

Velikost balení:100 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Bayer Healthcare AG, Leverkusen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

28.2. 2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nimotop S

potahované tablety

Nimotop S

infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:Nimotop S, por.tbl.flm.: Nimodipinum 30 mg v 1 potahované tabletě

Nimotop S, inf.sol.: Nimodipinum 10 mg v 50 ml infuzního roztoku.

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis potahované tablety:

žluté potahované tablety s vyraženým SK na jedné straně a s logem firmy Bayer na druhé straně

Infuzní roztok

Popis infuzního roztoku:

Čirý až slabě nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a léčba ischemických poruch centrálního nervového systému, vznikajících v důsledku cerebrálního vazospazmu po subarachnoidálním krvácení aneurysmatického původu. Nimotop S tablety je indikován následně po léčbě Nimotopem S infuze.

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1 Dávkování

Je doporučeno následující dávkování, pokud není předepsáno jinak:

Nimotop S infuzní roztok:

Intravenózní infuze:

Na počátku léčby po dobu dvou hodin 1 mg nimodipinu za hodinu (5 ml infuzního roztoku NIMOTOP S za hodinu) (t.j. asi 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti za hodinu). Při dobré snášenlivosti, a zvláště pokud nedojde k výraznějšímu snížení krevního tlaku, se po dvou hodinách dávka zvyšuje na 2 mg nimodipinu za hodinu (10 ml infuzního roztoku NIMOTOP S za hodinu, tj. asi 30 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti za hodinu). U pacientů s tělesnou hmotností výrazně pod 70 kg anebo s labilním krevním tlakem je třeba zahájit dávkou 0,5 mg nimodipinu za hodinu (2,5 ml infuzního roztoku NIMOTOP S za hodinu).

Aplikace do cisterny

Během chirurgických zákroků se může po zahřátí na teplotu krve aplikovat do cisterny čerstvě naředěný roztok Nimotopu S.

Používá se 20ml zředěného roztoku Nimotopu S, který se připraví následovně: K 19 ml Ringerova roztoku se přidá k 1 ml roztoku Nimotop S. Tento zředěný roztok musí být použit okamžitě po naředění.

Nimotop S tablety

Doporučený postup je nejprve podání Nimotop S infuzního roztoku 5-14 dní a poté užívání 6 krát denně 60 mg nimodipinu (2 potahované tablety).

U pacientů  u kterých se projeví nežádoucí účinky, by dávka měla být podle potřeby snížena nebo, je-li třeba, léčba přerušena.

Vážně narušené jaterní funkce (zvláště při jaterní cirhóze), mající za následek pokles kapacity prvního průchodu a redukci metabolické clearance, mohou zapříčinit zvýšenou biologickou dostupnost nimodipinu. Terapeutické i nežádoucí účinky, např.pokles krevního tlaku, mohou být u těchto pacientů zesíleny.

V takových případech by měla být dávka snížena nebo, je-li to nezbytné, by mělo být zváženo přerušení léčby.

Po současném podání s CYP 3A4 inhibitory nebo CYP 3A4 induktory může být nezbytné dávku upravit (viz 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí).

4.2.2 Způsob podání

Nimotop S infuzní roztok

Trvalá i.v. infuze

NIMOTOP S je podáván centrálně zavedeným katetrem jako trvalá i.v. infuze infuzní pumpou. Může být podáván za použití třícestného kohoutu společně buď s 5 % glukózou, 0,9% chloridem sodným, laktátovým Ringerovým roztokem, laktátovým Ringerovým roztokem s magnesiem, roztoky dextranu 40 nebo 6% HAES (poly(O-2-hydroxyethyl) škrobem v poměru přibližně 1:4 (Nimotop S:ko-infuze). Jako ko-infuze je také vhodné podávat mannitol, lidský albumin nebo krev.

Třícestný kohout by měl být používán k propojení polyethylenové hadičky s Nimotopem S, ko-infuze a centrálního katetru.

Roztok Nimotopu S nesmí být přidáván do infuzního vaku ani láhve a nesmí být míchán s jinými léky.

Nimotop S by měl být podáván nepřetržitě v průběhu anestézie, chirurgických zákroků a angiografie.

Potahované tablety

Doporučuje se podávat tablety nimodipinu po dobu 7 dní po ukončení 5-14 denní terapie infuzemi nimodipinu.

Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se menším množstvím tekutiny. Je možné je užívat nezávisle na jídle. Časový interval mezi jednotlivými dávkami by neměl být kratší než 4 hodiny. Nesmí být konzumován grapefruitový džus (viz 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.2.3 Délka léčby

Preventivní podávání:

Nitrožilní léčba by neměla začít později, než za 4 dny po krvácení a měla by trvat přes období největšího rizika vzniku cévních spazmů, t.j. do 10.-14. dne od krvácení.

Pakliže v průběhu profylaktického podávání nimodipinu je zdroj krvácení odstraněn chirurgicky, intravenózní léčba nimodipinem by měla po operaci pokračovat minimálně 5 dnů.

Po ukončení infuzní terapie, trvající 5-14 dní, je vhodné pokračovat perorální léčbou s dávkováním 6x60 mg nimodipinu denně v intervalech po 4 hodinách po dobu přibližně 7 následujících dní.

léčebné podávání

Pokud jsou již přítomny ischemické neurologické poruchy vyvolané nedostatečným prokrvením při cévních spazmech vznikajících po proběhlém subarachnoidálním krvácení, musí infuzní léčba začít pokud možno co nejdříve a trvat nejméně 5 dnů, maximálně však 14 dnů.

Potom se doporučuje podávat po dalších 7 dnů nimodipin p.o. v dávce 60 mg 6krát denně v intervalech po 4 hodinách.

Jestliže během léčebného nebo preventivního podávání infuzního roztoku NIMOTOP S dojde k chirurgickému ošetření ohniska krvácení, měla by intravenózní aplikace NIMOTOP S pokračovat nejméně 5 dnů po operaci.

4.3 Kontraindikace

NIMOTOP S nesmí být podáván pacientům s přecitlivělostí na nimodipin nebo na některou z pomocných látek.

Nimotop S tablety

Dlouhodobé podávání antiepileptických léků jako je fenobarbital, fenytoin nebo carbamazepin snižuje výrazně účinnost perorálně podávaného nimodipinu. Proto se tyto léky nesmí podávat současně (viz 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí).

Užívání Nimotopu S tablety společně s rifampicinem je kontraindikováno, protože by tím účinnost Nimotopu S mohla být výrazně snížena (viz 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ačkoli se neprokázala spojitost mezi léčbou nimodipinem a vzrůstem intrakraniálního tlaku, je v těchto případech nebo v případě při zvýšení výskytu vody v mozkové tkáni (celkový edém mozku) doporučováno pečlivé monitorování. Nimotop S infuzní roztok obsahuje 23,7 objemových procent etylalkoholu, to znamená až 50 g v denní dávce (250ml). Toto by mohlo být nebezpečné pro pacienty trpící alkoholizmem nebo s narušeným metabolizmem alkoholu. Mělo by to být bráno v potaz u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinky jiných léků (viz. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Opatrnost je nutná při výrazné hypotenzi (systolický krevní tlak pod 100 mm Hg).

Nimotop S tablety

Nimodipin je metabolizován pomocí systému cytochromů P450 a 3A4. Léčivé přípravky, které jsou známé buď jako inhibitory nebo induktory tohoto enzymového systému, mohou proto pozměnit první průchod nebo clearence nimodipinu (viz 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí).

Léčivé přípravky, které jsou známými inhibitory cytochromu systému P450 3A4, a proto mohou zapříčinit zvýšení plazmatické koncentrace nimodipinu jsou např.:

-makrolidová antibiotika (např. erythromycin)

-anti-HIV inhibitory proteáz (např. ritonavir)

-azolová antimykotika (např. ketokonazol)

-antidepresiva nefazodon a fluoxetin

-quinupristin/dalfopristin

-cimetidin

-valproová kyselina

Po současném podání s těmito léky by měl být monitorován krevní tlak a v případě, že to je nezbytné, by mělo být zváženo snížení dávky nimodipinu.

Děti a dospívající

S použitím Nimotopu S u dětí a dospívajících je nedostatečná zkušenost. Léčba tímto přípravkem není v současné době určená pro tuto věkovou skupinu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léky ovlivňující nimodipin:

Nimotop S tablety

Nimodipin je metabolizován pomocí systému cytochromů P450 3A4, lokalizovaného jak ve střevní sliznici tak v játrech. Proto léky, o kterých je známo že buď inhibují nebo indukují tyto enzymy, mohou pozměnit první průchod nebo clearence nimodipinu.

Rozsah a délka interakce by měli být zváženy, je-li nimodipin podáván společně s léky, které obsahují tyto látky:

-->Rifampicin[Author ID1: at Fri Jun 2 15:36:00 2006 ]

Vzhledem ke zkušenosti s jinými kalciovými antagonisty se dá předpokládat, že rifampicin urychluje metabolizmus nimodipinu na základě indukce enzymů.

Tím pádem může být účinnost nimodipinu výrazně snížena, je-li podáván společně s rifampicinem. Proto je současné podání nimodipinu a rifampicinu kontraindikováno (viz 4.3 Kontraindikace).

Antiepileptické léčivé přípravky indukující systém cytochromů P450 3A4 jako jsou fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin

Předchozí dlouhodobé podávání antiepileptických léčivých přípravků obsahujících fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin výrazně redukuje biologickou dostupnost orálně podávaného nimodipinu.

Proto je současné užívání nimodipinu a těchto antiepileptických léčivých přípravků kontraindikováno (viz 4.3 Kontraindikace).

Při současném podání s níže uvedenými inhibitory systému cytochromů P450 3A4 by měl být sledován krevní tlak, je-li to nezbytné, měla by být zvážena i úprava dávky nimodipinu (viz 4.2 Dávkování a způsob podání)

Makrolidová antibiotika (např.erythromycin)

Nebyly prováděny žádné studie interakcí nimodipinu a makrolidových antibiotik.

Určitá makrolidová antibiotika jsou známými inhibitory systému cytochromů P450 3A4 a nelze vyloučit lékové interakce. Proto by makrolidová antibiotika neměla být užívána současně s Nimotopem S tablety (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Ačkoli je azithromycin svou strukturou velmi podobný skupině makrolidových antibiotik, nezpůsobuje inhibici CYP3A4.

Inhibitory anti-HIV proteáz (např. ritonavir)

Nebyly formálně prováděny žádné studie na zjištění potenciálních interakcí mezi nimodipinem a inhibitory anti-HIV proteáz. Bylo zjištěno, že léčivé přípravky této skupiny jsou silnými inhibitory systémů cytochromů P450 3A4.

Proto nelze vyloučit výrazný a klinicky relevantní vzestup plazmatické koncentrace nimodipinu, po společném podání s těmito proteázovými inhibitory (viz. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Azolová antimykotika (např.ketokonazol)

Formální interakční studie na zjištění potenciálních lékových interakcí mezi nimodipinem a ketokonazolem nebyly prováděny. Je známo, že azolová antimykotika inhibují systémy cytochromů P450 3A4, a bylo zaznamenáno mnoho interakcí pro jiné dihydropyridinové kalciové antagonisty. Proto jsou-li podávána současně s Nimotopem S tablety, nelze vyloučit značný nárůst systémové biologické dostupnosti nimodipinu, díky poklesu first-pass metabolizmu (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

-->Nefazodon[Author ID1: at Fri Jun 2 15:36:00 2006 ]

Nebyly prováděny žádné formální studie na zjištění interakcí mezi nimodipinem a nefazodonem. Toto antidepresivum je silným inhibitorem cytochromů P450 3A4. Proto nelze vyloučit nárůst plazmatické koncentrace nimodipinu po společném podání s nefazodonem (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

-->Quinupristin/dalfopristin[Author ID1: at Fri Jun 2 15:36:00 2006 ]

Na základě zkušeností s kalciovým antagonistou nifedipinem je možné soudit, že společné podání quinupristinu/dalfopristinu může vést k vzestupu plazmatické koncentrace nimodipinu (viz4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

-->Cimetidin[Author ID1: at Fri Jun 2 15:36:00 2006 ]

Současné podávání H2-antagonisty cimetidinu může vést k nárůstu plazmatické koncentrace nimodipinu (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití)

-->Kyselina valproová[Author ID1: at Fri Jun 2 15:36:00 2006 ]

Současné podávání antikonvulziva kyseliny valproové, může vést k nárůstu plazmatické hladiny nimodipinu (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Nimotop S tablety a infuze

Fluoxetin

Podání antidepresiva fluoxetinu současně s nimodipinem (při ustáleném stavu nimodipinu) vedlo k asi o 50% vyšším koncentracím nimodipinu v plazmě. Plazmatická koncentrace fluoxetinu byla znatelně snížena, zatímco norfluoxetin, jeho aktivní metabolit ovlivněn nebyl.

Nortriptylin

Současné podání nimodipinu a nortriptylinu (za stejných podmínek) vedlo k lehkému snížení expozice nimodipinem. Plazmatická koncentrace nortriptylinu zůstala nezměněna.

Efekt nimodipinu na ostatní léky:

Léky snižující krevní tlak

Nimodipin může zapříčinit zesílení účinku na pokles krevního tlaku při současném užívání s antihypertenzními léky, jako jsou:

-diuretika

-β blokátory

-ACE inhibitory

-A1- antagonisté

-další blokátory kalciových kanálů

- α-adrenergní blokátory

-PDE5 inhibitory

-α methyldopa

Pakliže se současnému užívání těchto léků nelze vyhnout, je zapotřebí pacienta obzvláště pečlivě sledovat.

Zidovudin

Ve studiích na opicích současné podávání anti HIV léku i.v. zidovudinu a i.v. bolusu nimodipinu vyústilo v podstatně vyšší AUC u zidovudinu, zatímco distribuční objem a clearance byly znatelně sníženy.

Nimotop S infuzní roztok

Při současném podávání potenciálně nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy, cefalosporiny, furosemid) může dojít ke zhoršení funkce ledvin, což platí i pro pacienty s již sníženou funkcí ledvin. V takovýchto případech musí být funkce ledvin pečlivě monitorována, a jestliže se zhorší stav pacienta, měla by být přerušena léčba.

Současné intravenózní podání betablokátorů může vést k dalšímu snížení krevního tlaku a k vzájemné potenciaci negativně inotropního efektu vedoucí až k dekompenzovanému srdečnímu selhání.

Nimotop S tablety

Interakce s jídlem

Grapefruitový džus/grapefruit

Grapefruitový džus inhibuje systém cytochromů P450 3A4. Současné užití grapefruitového džusu a dihydropyridinových kalciových antagonistů může způsobit zvýšení koncentrací nimodipinu v plazmě a tím zesílit jeho účinek, na základě sníženého metabolizmu prvního průchodu nebo snížené clearance.

Následkem toho může dojít k zesílení efektu snižování krevního tlaku. Tento efekt se může projevovat přinejmenším 4 dny od posledního požití grapefruitového džusu.

Pacient by se proto měl po dobu užívání nimodipinu vyvarovat konzumaci grapefruitů/grapefruitového džusu (viz 4.2 dávkování a způsob podání).

Jiné formy interakcí:

Protože roztok léčivého přípravku Nimotop S infuze obsahuje 23,7% (objemových) alkoholu, měla by být vzata v potaz možnost interakce s léky které nejsou s alkoholem kompatibilní (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Interakce jejichž existence se neprokázala:

Současné podání nimodipinu u pacientů, kteří se dlouhodobě léčí haloperidolem nevykazovalo žádné vzájemné interakce.

Při současném orálním podávání Nimotopu s diazepamem, digoxinem, glibeclamidem, indomethacinem, ranitidinem a warfarinem nebyly zaznamenány žádné vzájemné interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Vzhledem k tomu, že s použitím nimodipinu během těhotenství a kojení u člověka nejsou dostatečné zkušenosti, mělo by být podávání Nimotopu S pečlivě zváženo na základě závažnosti klinického stavu a zvážení poměru rizika a prospěchu.

Kojení:

Ukázalo se, že se nimodipin a jeho metabolity vyskytují v mateřském mléce ve stejných koncentracích, ve kterých se vyskytují v plazmě matky. Kojícím matkám se proto po dobu užívání Nimotopu S doporučuje kojení přerušit.

Nimotop S tablety

In-vitro fertilizace

V jednotlivých případech in-vitro fertilizace byly kalcioví antagonisté spojováni s reversibilní biochemickou změnou hlavičky spermie, které může vést k narušení funkce spermie.

---