Varianty

Příbalový létak NIMESIL

Příbalová informace - RP

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

NIMESIL

(nimesulidum)

granule pro přípravu perorální suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce

Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group), Pisa, Itálie

Složení

Léčivá látka:

Nimesulidum 100 mg v jednom sáčku obsahujícím 2 g granulí pro přípravu perorální suspenze .

Pomocné látky:

Cetomakrogol 1000, sacharosa, maltodextrin, kyselina citronová, pomerančové aroma

.

Analgetikum; nesteroidní antirevmatikum

Indikace

Léčba akutní bolesti, například při zánětu kloubního váčku (bursitis) nebo při bolestivém onemocnění šlach (tendinitis); symptomatická léčba bolestivého akutního vzplanutí revmatoidní artritidy a osteoartrózy. Bolestivá menstruace. Bolestivá akutní onemocnění různého původu: u pacientek s onemocněními gynekologického charakteru, u ušních, nosních nebo krčních chorob, při pooperační bolesti, poúrazové bolesti a bolesti po stomatologických zákrocích.

Kontraindikace

Nimesil nesmíte užívat v následujících případech:

• známá přecitlivělost na nimesulid nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku

• reakce z přecitlivělosti (např. zúžení průdušek, rýma, kopřivka) po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiného nesteroidního antirevmatika v anamnéze

• játra poškozující reakce na nimesulid v anamnéze

• aktivní žaludeční nebo duodenální vřed, anamnéza recidivujících vředů nebo krvácení do zažívacího traktu, krvácení z mozkových cév nebo jiná aktivní krvácení či poruchy krvácivosti

• závažné poruchy srážlivosti krve

• závažné srdeční selhání

• závažná poškození ledvin

• poškození jater

• děti mladší 12 let

• poslední tři měsíce těhotenství, kojení

Nimesil nesmí být užíván v posledních třech měsících těhotenství nebo v období kojení.

Užívání přípravku Nimesil by mohlo narušit plodnost žen a nedoporučuje se proto ženám, které se pokoušejí otěhotnět. Vysazení přípravku Nimesil je třeba zvážit u žen, které mají obtíže s otěhotněním, nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost. Zatím neexistuje dostatek informací o podávání NIMESILU těhotným ženám a proto se předepisování tohoto přípravku těhotným ženám v prvním a druhém trimestru těhotenství nedoporučuje.

Nežádoucí účinky

Následující seznam nežádoucích účinků byl vypracován na základě vyhodnocení kontrolovaných klinických studií^* (přibližně 7 800 pacientů) a sledování přípravku po uvedení na trh; klasifikace četnosti výskytu nežádoucích účinků je následující: velmi častý (>1/10), častý (>1/100, <1/10), méně častý (> 1/1000, <1/100), vzácný (> 1/10,000, < 1/1,000), velmi vzácný (< 1/10,000) včetně jednotlivých hlášených případů.

Při výskytu nežádoucích účinků, které nejsou popsány výše, nebo celkovém zhoršení Vašeho zdravotního stavu kontaktujte, prosím, svého lékaře!

Interakce

Pacienti léčení léky tlumícími krevní srážlivost (antikoagulancia) jsou při současném užívání přípravku Nimesil zvýšeně ohroženi krvácivými komplikacemi. Pokud se podávání takové kombinace nelze vyhnout, je třeba pečlivě sledovat účinky antikoagulancií. Nimesulid může snižovat účinek některých léků, které zvyšují vylučování moči (furosemid).

Současné užívání nesteroidních antirevmatik a lithia vede ke zvýšení hladin lithia v séru, což může mít za následek zvýšení možných nežádoucích účinků lithia. Pokud je přípravek Nimesil předepsán pacientovi léčenému lithiem, je třeba pečlivě sledovat hladiny lithia.

Nimesulid může zvyšovat nežádoucí účinky methotrexatu, a proto nesmí být podán v intervalu kratším než 24 hodin před léčbou methotrexatem nebo po léčbě methotrexatem.

Nimesulid může zesílit účinky cyklosporinu na ledviny.

Dávkování a způsob podání

Nimesil by měl být užíván po co nejkratší možnou dobu v závislosti na klinickém stavu onemocnění.

Nimesil nesmí užívat děti mladší 12 let.

Dospělí a mladiství od 12 do 18 let:

1 sáček (100 mg nimesulidu) dvakrát denně po jídle.

Starší pacienti:

U starších pacientů není třeba snižovat denní dávku.

Porušené funkce ledvin:

U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) není třeba upravovat dávku. Při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu < 30ml/min) však Nimesil nesmí být užíván.

Poškození jater:

Nimesil nesmí užívat pacienti s poškozenými funkcemi jater.

Zvláštní upozornění

Riziko nežádoucích účinků lze snížit užíváním přípravku Nimesil po co nejkratší možnou dobu. V případech, kdy není patrný žádný přínos léčby, by měla být léčba ukončena.

U pacientů, u kterých se v průběhu léčby přípravkem Nimesil vyskytnou příznaky slučitelné s poškozením jater (např. nechutenství, nevolnost, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč), nebo u pacientů, u nichž jsou zjištěny abnormální výsledky jaterních funkčních testů, je třeba léčbu ukončit. Tito pacienti by již neměli nimesulid užívat. Poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní, bylo zaznamenáno po krátkodobém užívání léku. V průběhu léčby přípravkem Nimesil je třeba se vyhnout současnému podávání léků, o kterých je známo, že by mohly poškodit játra, a požívání alkoholu, protože tyto léky i alkohol mohou zvýšit riziko rozvoje játra poškozujících reakcí.

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

NIMESIL

2. Kvalitativní I kvantitativní složení

Nimesulidum 100 mg v 1 sáčku.

Pomocné látky viz. 6.1

3. Léková forma

Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.

Popis přípravku: světle žlutý zrněný prášek s pomerančovou vůní

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Léčba akutní bolesti, například při bursitis a tendinitis; symptomatická léčba bolestivé akutní exacerbace revmatoidní artritidy a osteoartrózy. Primární dysmenorea. Bolestivá akutní onemocnění různé etiologie: u pacientek s onemocněními gynekologického charakteru, u otorinolaryngologických onemocnění, při pooperační bolesti, poúrazové bolesti a bolesti po stomatologických zákrocích.

4.2 Dávkování a způsob podání

Nimesil by měl být užíván po co nejkratší možnou dobu podle klinického stavu onemocnění.

Dospělí:

1 sáček (100 mg nimesulidu) dvakrát denně po jídle.

Starší pacienti:

U starších pacientů není třeba snižovat denní dávku (viz bod 5.2).

Děti (<12 let):

Nimesil je u těchto pacientů kontraindikován (viz také 4.3).

Mladiství (od 12 do 18 let):

Vzhledem k farmakokinetickému profilu nimesulidu u dospělých a jeho farkmakodynamickým vlastnostem není u těchto pacientů třeba upravovat dávku.

Porušené funkce ledvin:

U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) není vzhledem k farmakokinetice přípravku třeba upravovat dávku. V případě závažného poškození ledvin je však Nimesil kontraindikován (clearance kreatininu < 30ml/min) (viz. 4.3 a 5.2).

Porušené funkce jater:

Nimesil je kontraindikován u pacientů s narušenými funkcemi jater (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

• známá přecitlivělost na nimesulid nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku

• reakce z přecitlivělosti (např. bronchospasmus, rinitida, kopřivka) po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiného nesteroidního antirevmatika (NSAID) v anamnéze

• hepatotoxické reakce na nimesulid v anamnéze

• aktivní žaludeční nebo duodenální vřed, anamnéza recidivujících vředů nebo krvácení do gastrointestinálního traktu, cerebrovaskulární krvácení nebo jiná aktivní krvácení či poruchy krvácivosti

• závažné poruchy koagulace

• závažné srdeční selhání

• závažná poškození ledvin

• poškození jater

• děti mladší 12 let

• třetí trimestr těhotenství, kojení (viz bod 4.6 a 5.3).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Riziko nežádoucích účinků lze snížit užíváním přípravku Nimesil po co nejkratší možnou dobu. V případech, kdy není patrný žádný přínos léčby, by měla být léčba ukončena.

Vzácně byly hlášeny případy, kdy léčba přípravkem Nimesil souvisela se závažnými jaterními reakcemi, a to včetně velmi vzácných fatálních reakcí (viz také bod 4.8). Léčbu je třeba ukončit u pacientů, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Nimesil vyskytnou příznaky slučitelné s poškozením jater (např. anorexie, nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč), nebo u pacientů, u nichž jsou zjištěny abnormální výsledky jaterních funkčních testů. Tito pacienti by již neměli nimesulid užívat. Poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní, bylo zaznamenáno po krátké expozici léku.

V průběhu léčby přípravkem Nimesil je třeba se vyhnout současnému podávání léků se známým hepatotoxickým působením a požívání alkoholu, protože tyto léky i alkohol mohou zvýšit riziko rozvoje hepatotoxických reakcí.

Pacienty je třeba poučit, aby se v průběhu léčby přípravkem Nimesil vyhýbali užívání jiných analgetik. Současné užívání různých NSAID se nedoporučuje.

Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace/perforace se mohou vyskytnout kdykoliv v průběhu léčby, přičemž varovné příznaky nebo anamnéza předchozích gastrointestinálních obtíží mohou či nemusí být přítomny. Při výskytu krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerací musí být léčba nimesulidem ukončena. Se zvýšenou opatrností by nimesulid měli užívat pacienti s onemocněními zažívacího traktu, včetně pacientů s anamnézou peptického vředu, krvácení do zažívacího traktu, ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou nemocí.

U pacientů s poškozením ledvin nebo onemocněními srdce je třeba postupovat opatrně, protože užívání přípravku Nimesil může vést ke zhoršení funkcí ledvin. Při zhoršení funkcí ledvin je třeba léčbu ukončit (viz také 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

Vůči nežádoucím účinkům NSAID, například krvácení do gastrointestinálního traktu a perforaci, poškození funkcí srdce, jater a ledvin, jsou zvláště vnímaví starší pacienti. Z tohoto důvodu se doporučuje náležité klinické monitorování těchto pacientů.

Vzhledem k tomu, že nimesulid může nepříznivě ovlivnit funkce krevních destiček, při jeho podávání pacientům s hemoragickou diatézou je třeba postupovat opatrně (viz také 4.3). Přípravek Nimesil však nenahrazuje kyselinu acetylsalicylovou indikovanou jako antiagregans.

Nesteroidní antirevmatika mohou maskovat horečku při probíhající bakteriální infekci.

Používání přípravku Nimesil může vést k poruchám plodnosti u žen, a nedoporučuje se proto ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které nemohou otěhotnět nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, je třeba zvážit vysazení přípravku Nimesil (viz 4.6).

Přípravek Nimesil obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Pacienti léčení warfarinem nebo obdobnými antikoagulancii či kyselinou acetylsalicylovou jsou při současném užívání přípravku Nimesil zvýšeně ohroženi krvácivými komplikacemi.

Současné užívání těchto léků se proto nedoporučuje (viz také 4.4.) a je kontraindikováno u pacientů se závažnými poruchami koagulace (viz také 4.3). Pokud se podávání takové kombinace nelze vyhnout, je třeba intenzivně monitorovat účinky antikoagulancií.

Farmakodynamické/farmakokinetické interakce s diuretiky

Nimesulid přechodně snižuje u zdravých osob vliv furosemidu na vylučování sodíku a v menší míře také ovlivnění vylučování draslíku; účinek diuretik je tak snížen.

Současné podávání nimesulidu a furosemidu vede k zmenšení AUC (asi o 20 %) a k snížení kumulativního vylučování furosemidu, aniž by docházelo k ovlivnění jeho renální clearance.

Při současném užívání furosemidu a přípravku Nimesil je třeba postupovat opatrně u pacientů s poruchami ledvin a kardiaků, jak je uvedeno v bodu 4.4.

Farmakokinetické interakce s jinými léky:

Při užívání nesteroidních antirevmatik bylo pozorováno snížení clearance lithia, což vede k zvýšení plasmatických koncentrací lithia a toxicity lithia. Pokud je přípravek Nimesil předepsán pacientovi léčenému lithiem, je třeba pečlivě sledovat koncentrace lithia v plasmě.

Možné farmakokinetické interakce s glibenklamidem, theofylinem, warfarinem, digoxinem, cimetidinem a antacidy (např. kombinace hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého) byly studovány in vivo. Žádné klinicky významné interakce nebyly pozorovány.

Nimesulid inhibuje CYP2C9. Při současném užívání přípravku Nimesil může dojít k zvýšení plasmatických koncentrací léků, které jsou substrátem tohoto enzymu.

Opatrnosti je třeba také při užití nimesulidu v intervalu kratším než 24 hodin před léčbou methotrexatem nebo po léčbě methotrexatem, protože může dojít k zvýšení plasmatické koncentrace methotrexatu, a tím k zvýšení jeho toxicity.

Inhibitory syntézy prostaglandinů jako nimesulid mohou vzhledem k jejich vlivu na prostaglandiny v ledvinách zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu.

Vliv jiných léků na nimesulid:

Studie provedené in vitro prokázaly, že tolbutamid, kyselina salicylová a kyselina valproová vytěsňují nimesulid z jeho vazebných míst. Ukázalo se však, že tyto interakce nemají ani při možném ovlivnění plasmatických koncentrací klinický význam.

4.6 Těhotenství a kojení

Použití přípravku Nimesil je kontraindikováno v třetím trimestru těhotenství (viz 4.3).

Užívání přípravku Nimesil se podobně jako užívání ostatních nesteroidních antirevmatik nedoporučuje ženám, které se pokoušejí otěhotnět (viz 4.4). Stejně jako ostatní NSAID, o nichž je známo, že inhibují syntézu prostaglandinů, může i nimesulid způsobit předčasné uzavření ductus arteriosus, plicní hypertenzi, oligurii, oligohydramnion, zvýšení rizika krvácení, ochabnutí dělohy a periferní otoky. Byly hlášeny také ojedinělé případy selhání ledvin u novorozenců narozeným ženám, které v pozdním těhotenství užívaly nimesulid.

Studie provedené na králících navíc poukázaly na atypickou reprodukční toxicitu (viz 5.3); dostatečné údaje o použití léčivých přípravků obsahujících nimesulid u těhotných žen nejsou k dispozici. Možné riziko pro člověka tedy není známo, předepsání léku v průběhu prvních dvou trimestrů těhotenství se proto nedoporučuje.

Kojení:

Není známo, zda se nimesulid vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Nimesil je v době kojení kontraindikován (viz bod 4.3 a 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu přípravku Nimesil na způsobilost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně pacienti, u kterých se po užití přípravku Nimesil objeví malátnost, závrať nebo ospalost, by neměli řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující seznam nežádoucích účinků byl vypracován na základě vyhodnocení kontrolovaných klinických studií^* (přibližně 7 800 pacientů) a sledování přípravku po uvedení na trh; klasifikace četnosti výskytu nežádoucích účinků je následující: velmi častý (>1/10), častý (>1/100, <1/10), méně častý (> 1/1000, <1/100), vzácný (> 1/10,000, < 1/1,000), velmi vzácný (< 1/10,000) včetně jednotlivých hlášených případů.