1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls258982/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nicorette Spray 1 mg/dávka

orální sprej, roztok

nicotinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Nicorette Spray musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

-

Pokud se Vám nepodaří ukončit kouření po 6 měsících od zahájení léčby přípravkem

Nicorette Spray, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Nicorette Spray a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette Spray používat

3.

Jak se přípravek Nicorette Spray používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Nicorette Spray uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK NICORETTE SPRAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Nicorette Spray Vám pomůže ukončit kouření, když chcete přestat kouřit. Jedná se o způsob léčby nazývané nikotinová náhradní léčba (NRT). Přípravek Nicorette Spray zmírňuje abstinenční příznaky při vysazení nikotinu včetně chuti na cigaretu, tedy příznaky spojené s ukončením kouření. Pokud náhle ukončíte přísun nikotinu z tabáku do těla, začnete mít různé nepříjemné pocity nazývané abstinenční příznaky. Používáním přípravku Nicorette Spray můžete zabránit chuti na cigaretu a těmto nepříjemným pocitům, nebo je zmírnit. To proto, že i nadále dodáváte svému tělu na krátkou dobu malé množství nikotinu. Přípravek Nicorette Spray je méně škodlivý než kouření, protože neobsahuje dehet, oxid uhelnatý nebo další škodliviny obsažené v cigaretovém kouři. Pro zvýšení šance na ukončení kouření byste měl(a) pokud možno také vyhledat radu a podporu v rámci poradenství. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NICORETTE SPRAY POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Nicorette Spray jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku přípravku Nicorette Spray.

2

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nicorette Spray je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte níže uvedenými obtížemi. Je možné, že budete moci přípravek Nicorette Spray používat, ale musíte se nejdříve poradit s lékařem, jestliže máte tyto obtíže: -

V nedávné době (do 3 měsíců) jste prodělal(a) srdeční příhodu nebo mrtvici

-

Bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris), nebo klidová angina pectoris

-

Srdeční onemocnění, které ovlivňuje srdeční frekvenci nebo rytmus

-

Vysoký krevní tlak, který není léčen léky

-

Někdy jste měl(a) alergické reakce, které zahrnují otok rtů, obličeje a hrdla (angioedém) nebo svědivou kožní vyrážku (kopřivku). NRT (náhradní nikotinová léčba) může někdy tento typ reakce vyvolat.

-

Těžká nebo středně těžká porucha funkce jater

-

Těžká porucha funkce ledvin

-

Diabetes mellitus (cukrovka)

-

Zvýšená funkce štítné žlázy

-

Nádor nadledvin (feochromocytom)

-

Žaludeční vředy

-

Ezofagitida (zánět jícnu)

Přípravek Nicorette Spray by neměli používat nekuřáci. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité, jestliže užíváte léky, které obsahují: theofylin k léčbě astmatu takrin k léčbě Alzheimerovy choroby klozapin k léčbě schizofrenie ropinirol k léčbě Parkinsonovy choroby Používání přípravku Nicorette Spray s jídlem a pitím Při podávání orálního spreje nejezte ani nepijte. Těhotenství a kojení V těhotenství je velice důležité přestat kouřit, protože kouření může způsobit pomalý růst Vašeho dítěte. Kouření může také způsobit předčasný porod nebo narození mrtvého dítěte. Nejlépe je pokud možno přestat kouřit bez užívání léků s obsahem nikotinu. Pokud to nezvládnete, používejte přípravek Nicorette Spray pouze po poradě s lékařem, který sleduje průběh Vašeho těhotenství, Vaším obvodním lékařem nebo lékařem ve specializovaném centru pro odvykání kouření. Během kojení byste neměla přípravek Nicorette Spray používat, protože nikotin přechází do mateřského mlékaa může poškodit Vaše dítě. Pokud Vám však lékař přípravek Nicorette Spray doporučil, používejte sprej ihned po kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Nicorette Spray Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jednom vstřiku. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NICORETTE SPRAY POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Nicorette Spray přesně podle této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3

Lidé do 18 let by neměli přípravek Nicorette Spray používat, pokud jim ho nepředepíše lékař. V průběhu léčby přípravkem Nicorette Spray byste měli úplně přestat kouřit. Následující tabulka uvádí doporučený postup léčby přípravkem Nicorette Spray. 1. krok: 1.- 6. týden Použijete 1 nebo 2 vstřiky v době, kdy byste normálně kouřil(a) cigaretu, nebo když máte chuť na cigaretu. Nejdříve vstříkněte jednou, a pokud chuť na cigaretu během několika minut neodezní, vstříkněte podruhé. Jestliže jsou zapotřebí 2 vstřiky, je možné další dávkování provádět již jako 2 po sobě jdoucí vstřiky. Většina kuřáků potřebuje přibližně 1-2 vstřiky každých 30 minut až 1 hodinu. Například jestliže kouříte průměrně 15 cigaret denně, měl(a) byste v průběhu dne používat 1-2 vstřiky nejméně 15krát. Nejvyšší dávkování je 2 vstřiky najednou, 4 vstřiky za hodinu a 64 vstřiků za den. 2. krok: 7.- 9. týden Začněte snižovat počet vstřiků za den.

Do konce 9. týdne byste měl(a) používat POLOVINU průměrného počtu vstřiků za den oproti 1. kroku.

3. krok: 10.- 12. týden Pokračujte ve snižování počtu vstřiků za den tak, abyste ve 12. týdnu nepoužíval(a) více než 4 vstřiky za den. Jakmile snížíte dávku na 2-4 vstřiky za den, měl(a) byste přestat přípravek Nicorette Spray používat. Po skončení léčby můžete mít opět chuť si zakouřit. Případný zbytek spreje si ponechte pro případ, že Vás náhle přepadne chuť si zakouřit. Když máte chuť na cigaretu, použijte jeden vstřik, nebo dva vstřiky, pokud jeden vstřik během několika minut nepomáhá. Normálně byste měl(a) používat přípravek Nicorette Spray po dobu 3 měsíců, ne však déle než 6 měsíců. Jestliže potřebujete používat přípravek Nicorette Spray déle než 6 měsíců, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Postupujte pozorně podle těchto pokynů a obrázků Uvolnění trysky

Jak otevřít dávkovač 1. Palcem přejíždějte po tlačítku směrem dolů (a), až se Vám ho podaří lehce vtlačit dovnitř (b). Netlačte

příliš silně.

2. Při vtlačení dovnitř přejeďte palcem směrem nahoru (c), abyste otevřel(a) horní část dávkovače. Pak tlačítko uvolněte. Jak naplnit dávkovač

Před prvním použitím orálního spreje musíte nejdříve naplnit pumpičku spreje. Otočte trysku spreje v bezpečné vzdálenosti směrem od sebe a dalších dospělých, dětí nebo domácích zvířat. Ukazováčkem

4

3x stiskněte horní část dávkovače, dokud se neobjeví jemný sprej. Pokud sprej 2 dny nepoužíváte, musíte tento postup zopakovat. Jak používat dávkovač

3. Otočte trysku spreje k otevřeným ústům a držte ji co nejblíže úst. 4. Stiskněte horní část dávkovače a jednou vstříkněte do úst, vyvarujte se vstříknutí na rty. Při vstřiku nevdechujte, aby se sprej nedostal do krku. K dosažení co nejlepšího výsledku několik vteřin po vstřiku nepolykejte.

Uzavření trysky

Jak zavřít dávkovač 5.

Přejíždějte po tlačítku směrem dolů (d) až se Vám ho podaří vtlačit dovnitř (e).

6.

Při vtlačení dovnitř přejeďte horní část dávkovače směrem dolů (f). Uvolněte tlačítko. Nyní je dávkovač

uzavřený.

Pro další dávku opakujte výše uvedené kroky. Po každém použití dávkovač uzavřete, abyste zamezil(a) náhodnému vystříknutí spreje a použití dětmi. Při podání orálního spreje dbejte na to, aby se sprej nedostal do očí. Při zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou. Jestliže jste použil(a) více přípravku Nicorette Spray, než jste měl(a) K předávkování nikotinem může dojít, pokud při používání přípravkuNicorette Spray zároveň kouříte. Při použití přípravku Nicorette Spray dítětem nebo při použití většího množství přípravku Nicorette Spray, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě navštivte nejbližší nemocnici. Dávky nikotinu snášené dospělými kuřáky během léčby mohou způsobit u malých dětí závažné příznaky otravy, což může vést k úmrtí. Příznaky předávkování jsou nevolnost (nauzea), zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, změny sluchu a pocit výrazné slabosti. Ve vysokých dávkách může po těchto příznacích následovat nízký krevní tlak, slabý a nepravidelný puls, dýchací obtíže, extrémní únava, oběhové selhání a křeče celého těla. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Nicorette Spray nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Nicorette Spray může mít stejné nežádoucí účinky jako jiné formy nikotinu. Nežádoucí účinky závisí obecně na výši užívané dávky. Účinky spojené s ukončením kouření (vysazením nikotinu) Některé nežádoucí účinky, které se u Vás projevují při ukončení kouření, mohou být abstinenčními příznaky souvisejícími se sníženým příjmem nikotinu. Při ukončení kouření se také mohou objevit vředy v ústech. Důvod jejich tvorby není znám.

5

Nežádoucí účinky zahrnují:

Podrážděnost, agresivitu, netrpělivost nebo frustraci

Pocit úzkosti, neklid nebo ztížené soustředění

Noční probouzení nebo poruchy spánku

Zvýšení chuti k jídlu nebo zvýšení tělesné hmotnosti

Pocity smutku (depresivní nálada)

Nutkavou potřebu kouřit (chuť na cigaretu)

Snížení srdeční frekvence

Krvácení dásní

Závratě nebo točení hlavy

Kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýmu

Jestliže zaznamenáte některé z těchto závažných vzácných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Nicorette Spray používat a ihned vyhledejte lékaře (příznaky angioedému):

Otok obličeje, jazyka nebo hltanu

Obtížné polykání

Kopřivka a dýchací obtíže

Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10:

Škytavka (je zvláště častá)

Bolest hlavy, nauzea (nevolnost)

Místní účinky spreje jako např. brnění, pálení, zánět nebo bolest v ústech nebo na rtech, nebo změny chuťového vnímání.

Sucho v ústech nebo v krku nebo zvýšené slinění

Dyspepsie (zažívací obtíže)

Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100:

Bolest nebo nepříjemný pocit v břiše nebo na hrudníku

Zvracení, plynatost nebo průjem

Napětí nebo pocit necitlivosti v krku

Pocit únavy

Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000:

Účinky v oblasti nosu jako např. výtok z nosu, ucpaný nos, kýchání

Sípání (bronchospazmus) nebo pocit, že dýchání vyžaduje větší úsilí než obvykle (dušnost)

Návaly horka/zčervenání kůže, brnění (mravenčení), nebo zvýšené pocení

Zvýšené slzení (lakrimace)

Účinky v ústech jako např. zánět jazyka nebo dásní, poškození ústní sliznice, nebo změny hlasu

Palpitace (neobvyklé bušení srdce)

Přecitlivělost (alergie) včetně kožní vyrážky nebo svědění kůže (pruritus, kopřivka)

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:

Rychlý a/nebo nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní)

Rozmazané vidění Alergické reakce včetně otoku obličeje a úst (angioedém nebo anafylaxe)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK NICORETTE SPRAY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6

Přípravek Nicorette Spray nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na dávkovači a ochranném obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nicorette Spray obsahuje

-

Léčivou látkou je nikotin. Jedna dávka (vstřik) orálního spreje obsahuje nicotinum 1 mg.

-

Pomocnými látkami jsou: propylenglykol, bezvodý ethanol, trometamol, poloxamer 407, glycerol, hydrogenuhličitan sodný, levomenthol, tekuté mátové aróma, tekuté chladivé aróma, sukralosa, draselná sůl acesulfamu, kyselina chlorovodíková a čištěná voda.

Jak přípravek Nicorette Spray vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Nicorette Spray se skládá z plastové lahvičky s roztokem v dávkovači s mechanickou sprejovou pumpičkou. Dávkovač je zajištěn proti manipulaci dětmi. Jedna lahvička obsahuje 13,2 ml roztoku, který vystačí na 150 vstřiků; jeden vstřik obsahuje 1 mg nikotinu. Přípravek Nicorette Spray se dodává v balení s 1 nebo 2 dávkovači. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce McNeil AB Norrbroplatsen 2, SE - 251 09 Helsingborg, Švédsko Tel.: +46 42 28 80 00 E-Mail:information@its.jnj.com Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika

Nicorette Spray

Dánsko

Nicorette QuickMist

Německo

Nicorette Spray

Slovenská republika Nicorette Spray Švédsko

Nicorette Pepparmint

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.11.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls258982/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nicorette Spray 1 mg/dávka orální sprej, roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (vstřik) orálního spreje, což odpovídá 0,07 ml, obsahuje nicotinum 1 mg. Pomocná látka: bezvodý ethanol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej, roztok Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K léčbě závislosti na tabáku potlačením touhy po nikotinu a zmírnění abstinenčních příznaků, a tím k usnadnění odvykání kouření kuřákům motivovaným přestat kouřit. Rada a podpora okolí obvykle přispívají k vyšší úspěšnosti léčby. 4.2

Dávkování a způsob podání

Pokyny pro použití Po přečtení instrukcí nasměrujte trysku spreje co nejblíže k otevřeným ústům. Stiskněte horní část dávkovače a jednou vstříkněte do úst, vyvarujte se vstříknutí na rty. Pacienti by neměli při vstřiku sprej inhalovat, aby se nedostal do dýchacího ústrojí. K dosažení co nejlepších výsledků několik vteřin po vstřiku spreje nepolykejte. Pacienti by neměli při používání orálního spreje jíst ani pít. Pacienti by měli v průběhu léčby přípravkem Nicorette Spray úplně přestat kouřit. Dospělí V následující tabulce je doporučený časový plán používání orálního spreje v období plné léčby (1. krok) a během snižování dávek (2. a 3. krok). Je možné podávat až 4 vstřiky za hodinu. Nepřekračujte 2 vstřiky při jedné aplikaci a 64 vstřiků (4 vstřiky za hodinu v průběhu 16 hodin) v rozmezí 24 hodin.

2

1. krok: 1.- 6. týden Použijete 1 nebo 2 vstřiky v době, kdy byste normálně kouřil(a) cigaretu, nebo když máte chuť na cigaretu. Nejdříve vstříkněte jednou, a pokud chuť na cigaretu během několika minut neodezní, vstříkněte podruhé. Jestliže jsou zapotřebí 2 vstřiky, je možné další dávkování provádět již jako 2 po sobě jdoucí vstřiky. Většina kuřáků potřebuje přibližně 1-2 vstřiky každých 30 minut až 1 hodinu. 2. krok: 7.- 9. týden Začněte snižovat počet vstřiků za den. Do konce 9. týdne byste měl(a) používat POLOVINU průměrného počtu vstřiků za den oproti 1. kroku.

3. krok: 10.- 12. týden Pokračujte ve snižování počtu vstřiků za den tak, abyste ve 12. týdnu nepoužíval(a) více než 4 vstřiky za den. Jakmile snížíte dávku na 2-4 vstřiky za den, měl(a) byste přestat orální sprej používat.

Příklad: Jestliže obvykle kouříte průměrně 15 cigaret denně, měl(a) byste používat 1-2 vstřiky nejméně 15krát za den. Po ukončení 3. kroku může pacientům pomoci vydržet bez kouření, když budou nadále používat orální sprej při velké chuti si zakouřit. Jeden vstřik je možné použít v případě nutkání kouřit, případně provést druhý vstřik, když jeden vstřik během několika minut nepomáhá. V této době by neměly být používány více než čtyři vstřiky denně. Obecně se nedoporučuje pravidelně používat orální sprej déle než 6 měsíců. Někteří bývalí kuřáci mohou potřebovat delší dobu léčby orálním sprejem, aby nezačali znovu kouřit. Zbývající orální sprej by si měli ponechat pro případ náhlé chuti na cigaretu. Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Nicorette Spray osobám do 18 let bez doporučení lékaře. S léčbou přípravkem Nicorette Spray u dospívajících do 18 let nejsou žádné zkušenosti. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na nikotin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Nicorette Spray by neměli používat nekuřáci. Závislí kuřáci, kteří v nedávné době prodělali infarkt myokardu nebo trpí nestabilní nebo zhoršující se anginou pectoris včetně Prinzmetalovy anginy, závažnými srdečními arytmiemi, nekontrolovanou hypertenzí, nebo nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu, by se měli snažit přestat kouřit pomocí nefarmakologické intervence (například pomocí poradenství). Pokud se to nezdaří, je možné zvážit použití orálního spreje, ale vzhledem k omezenému množství údajů o bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů, by mělo být případné zahájení léčby pod pečlivým dohledem lékaře. Diabetes mellitus. Pacienti s diabetes mellitus mají být poučeni, že když přestanou kouřit a začnou používat NRT (nikotinovou náhradní léčbu), je nutná přísnější kontrola glykémie, protože snížení množství katecholaminů uvolňovaných v důsledku působení nikotinu může ovlivnit metabolizmus sacharidů. Alergické reakce: náchylnost k angioedému a kopřivce.

3

U pacientů, kteří trpí níže uvedenými onemocněními, by měl provést příslušný odborný zdravotnický pracovník hodnocení rizika /prospěšnosti: • Poruchy funkce ledvin a jater: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo těžkou

poruchou funkce ledvin by měli být při používání přípravku opatrní, protože může dojít k poklesu clearance nikotinu nebo jeho metabolitů a potenciálnímu zhoršení nežádoucích účinků.

• Feochromocytom a nekontrolovaná hypertyreóza: Pacienti s nekontrolovanou hypertyreózou nebo

feochromocytomem by měli být při používání přípravku opatrní, protože nikotin způsobuje uvolňování katecholaminů.

• Gastrointestinální onemocnění: Požitý nikotin může zhoršit příznaky u pacientů s ezofagitidou,

žaludečními nebo peptickými vředy; a pacienti s těmito onemocněními by měli být při používání orálních přípravků NRT opatrní.

Nebezpečí u malých dětí: Dávky nikotinu tolerované dospělými a dospívajícími kuřáky mohou u dětí způsobit závažnou toxicitu, která může být fatální. Přípravky s obsahem nikotinu by neměly být ponechány na místě, kde by mohly být zneužity nebo požity dětmi, nebo kde by s nimi děti mohly manipulovat, viz bod 4.9 Předávkování. Přenesená závislost: Může se objevit přenesená závislost, je však méně škodlivá a je snadnější se zbavit přenesené závislosti než závislosti na kouření. Odvykání kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují metabolizmus léčiv metabolizovaných CYP 1A2 (a potenciálně CYP 1A1). Při ukončení kouření může docházet ke zpomalení metabolizmu a následnému zvýšení hladiny těchto léčiv v krvi. To má potenciální klinický význam u léčiv s úzkým terapeutickým rozmezím, obsahujícím např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol. Pomocné látky: Orální sprej obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jednom vstřiku. Je třeba dbát opatrnosti, aby při aplikaci orálního spreje nedošlo k zasažení očí. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly definitivně potvrzeny klinicky relevantní interakce mezi nikotinovou substituční léčbou a jinými léky. Nikotin však může potenciálně zvyšovat hemodynamické účinky adenosinu, např. přispívat ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a také zesilovat vnímání bolesti (bolesti na hrudi u anginy pectoris) vyvolané podáním adenosinu, (viz bod 4.4, Odvykání kouření). 4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství Kouření v průběhu těhotenství je spojené s riziky, ke kterým patří např. nitroděložní růstová retardace, předčasný porod nebo narození mrtvého dítěte. Přestat kouřit je jediné nejúčinnější opatření ke zlepšení zdraví těhotné kuřačky a jejího dítěte. Čím dříve se dosáhne abstinence, tím lépe. Nikotin přechází do těla plodu a ovlivňuje jeho dýchací pohyby a krevní oběh. Účinek na krevní oběh závisí na výši dávky. Z tohoto důvodu by měla být těhotná kuřačka vždy poučena o nutnosti přestat kouřit úplně bez používání nikotinové náhradní léčby. Riziko pokračujícího kouření může znamenat vyšší ohrožení plodu ve srovnání s používáním nikotinových substitučních přípravků v rámci řízeného programu odvykání kouření. Vysoce závislé těhotné kuřačky by měly přípravek Nicorette Spray používat pouze po konzultaci s odborným zdravotnickým pracovníkem.

4

Kojení Nikotin snadno přechází do mateřského mléka v množství, které může poškodit dítě dokonce i v terapeutických dávkách. Přípravek Nicorette Spray by proto neměl být v období kojení používán. V případě, že kojící kuřačka nezvládne přestat kouřit, měla by používat přípravek NicoretteSpray pouze po konzultaci s odborným zdravotnickým pracovníkem. Ženy by měly přípravek používat ihned po kojení. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Nicorette Spray nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Pacienti, kteří přestávají jakýmkoli způsobem pravidelně používat tabák, mohou očekávat, že budou trpět abstinenčními příznaky spojenými s vysazením nikotinu, které zahrnují čtyři nebo více těchto obtíží: dysforie nebo depresivní nálada; nespavost; podrážděnost, frustrace nebo vztek; úzkost; ztížená koncentrace, neklid nebo netrpělivost; snížení srdeční frekvence; a zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek tělesné hmotnosti. Tyto příznaky byly pozorovány u osob používajících orální sprej. Touha po cigaretě s nutkáním kouřit se také považuje za relevantní klinický příznak a za další důležitý faktor vysazení nikotinu při odvykání kouření. Kromě těchto příznaků byly u osob používajících orální sprej pozorovány další příznaky spojené s odvykáním kouření: závrať, presynkopální stavy, kašel, zácpa, ulcerace v ústech, krvácení z dásní a zánět nosohltanu. Nicorette Spray může způsobit nežádoucí účinky podobné při jiných způsobech podávání nikotinu, a tyto jsou převážně závislé na dávce. U vnímavých jedinců se mohou objevit alergické reakce jako např. angioedém, kopřivka nebo anafylaxe. Místní nežádoucí účinky jsou podobné jako u jiných orálně podávaných přípravků. Během prvních několika dnů léčby se může projevit podráždění v ústech a krku, a zvlášť časté je škytání. Při pokračování léčby je obvyklá tolerance. Denní sběr dat od zkoumaných pacientů v klinických studiích ukázal, že velice běžně se vyskytující nežádoucí účinky byly hlášeny při zahájení léčby v prvních 2-3 týdnech používání orálního spreje, a poté odezněly. Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích orálního spreje zahrnují:

Třída orgánových systémů

Incidence*

Hlášený nežádoucí účinek

Poruchy nervového systému:

Velmi časté: Méně časté:

Bolest hlavy, dysgeuzie Parestézie

Poruchy oka:

Méně časté:

Není známo:

Zvýšené slzení Rozmazané vidění

Srdeční poruchy:

Méně časté: Není známo:

Palpitace Fibrilace síní

Cévní poruchy:

Méně časté:

Návaly horka (zrudnutí)

Respirační, hrudní a mediastinální

Velmi časté: Méně časté:

Škytavka Dušnost, vodnatý výtok z nosu,

5

poruchy:

bronchospazmus, kýchání, ucpaný nos

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté: Časté:

Méně časté:

Nauzea, dyspepsie Zvracení, plynatost, bolest břicha, průjem Gingivitida, glositida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté:

Hyperhidróza, svědění, vyrážka, kopřivka

Poruchy imunitního systému:

Méně časté:

Hypersenzitivita

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté: Časté:

Méně časté:

Není známo:

Bolest měkkých tkání ústní dutiny a parestézie, stomatitida, nadměrná sekrece slin, pálení rtů, sucho v ústech a/nebo v krku Napětí v krku, únava, bolest a nepříjemný pocit na hrudi Odlupování ústní sliznice, dysfonie Alergické reakce včetně angioedému a anafylaxe

* Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 4.9

Předávkování

Pokud je přípravek správně používán, mohou se příznaky předávkování nikotinem objevit u pacientů s nízkým příjem nikotinu před léčbou, nebo pokud je současně užíván nikotin z jiných zdrojů. Příznaky předávkování jsou shodné s příznaky akutní otravy nikotinem a zahrnují nevolnost, zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, poruchy sluchu a výraznou slabost. Při vysokých dávkách může po těchto příznacích následovat hypotenze, slabý a nepravidelný puls, dýchací obtíže, vyčerpání, oběhový kolaps a generalizované křeče. Dávky nikotinu tolerované dospělými kuřáky během léčby mohou způsobit u malých dětí závažné příznaky otravy a mohou být fatální. Při podezření na otravu nikotinem u dětí je třeba vyhledat lékařskou pohotovost a zahájit okamžitou léčbu. Léčba předávkování: Podávání nikotinu musí být okamžitě ukončeno a pacient má být symptomaticky léčen. Aktivní uhlí snižuje vstřebávání nikotinu v trávicím traktu. Akutní minimální letální perorální dávka nikotinu pro člověka se předpokládá 40 až 60 mg. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii závislosti na nikotinu, nikotin

6

ATC kód: N07B A01 Nikotin je agonista na nikotinových receptorech v periferním a centrálním nervovém systému a má výrazné účinky na CNS a kardiovaskulární systém. Náhlé ukončení vžitého, pravidelného používání tabákových výrobků způsobuje charakteristické syndromy, s abstinenčními příznaky zahrnujícími stav, kdy má pacient velkou chuť na cigaretu (žádostivost kouřit). Klinické studie ukázaly, že nikotinové substituční přípravky mohou kuřákům pomoci ukončit kouření tím, že zvyšují hladinu nikotinu v krvi a zmírňují tyto abstinenční příznaky. Oproti nikotinové žvýkačce nebo nikotinové pastilce je vstřebávání nikotinu z orálního spreje rychlejší (viz. bod 5.2). V otevřené jednodávkové zkřížené studii nikotinové žádostivosti u 200 zdravých kuřáků bylo pozorováno, že dva vstřiky po 1 mg snížily žádostivost kouřit významněji než nikotinová pastilka 4 mg, počínaje 1 minutou po podání, a rozdíl mezi oběma formami byl pozorován po dobu 10 minut. Nebylo prokázáno, že by vlastnosti přípravku ve spreji činily rozdíl ve snížení počtu vykouřených cigaret nebo ukončení kouření. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika nikotinu byla podrobně studována a bylo zjištěno, že rozdíly ve způsobu podání mají velký vliv na rychlost a míru vstřebávání. Farmakokinetika orálního spreje byla studována ve 4 studiích. Studie zahrnovaly 141 subjektů. Absorpce Maximální koncentrace 5,3 ng/ml je dosaženo během 13 minut po podání dávky 2 mg. Při srovnání hodnot AUC v době prvních 10 minut po podání převyšují odhadované hodnoty pro orální sprej v dávce 1 a 2 mg hodnoty pro nikotinovou žvýkačku a nikotinovou pastilku v dávce 4 mg (0,48 a 0,64 h*ng/ml oproti 0,33 a 0,33 h*ng/ml). Výpočty AUC∞ ukazují, že biologická dostupnost nikotinu podávaného ve formě orálního spreje je podobná biologické dostupnosti nikotinu ve formě žvýkačky nebo pastilky. AUC∞ orálního spreje 2 mg činila 14,0 h*ng/ml ve srovnání s 23,0 h*ng/ml u nikotinové žvýkačky 4 mg a 26,7 h*ng/ml u nikotinové pastilky 4 mg. Průměrné hodnoty plazmatické koncentrace nikotinu v ustáleném stavu dosahované po podání maximální dávky (tj. 2 vstřiky orálního spreje 1 mg každých 30 minut) jsou přibližně v rozsahu 28,8 ng/ml ve srovnání s 23,3 ng/ml u nikotinové žvýkačky 4 mg (1 žvýkačka za hodinu) a 25,5 ng/ml u nikotinové pastilky 4 mg (1 pastilka za hodinu). Distribuce Distribuční objem nikotinu po nitrožilním podání činí přibližně 2 až 3 l/kg. Vazba nikotinu na plazmatické bílkoviny je nižší než 5 %. Neočekává se proto, že by změny vazebnosti nikotinu vlivem současného užívání léků nebo narušení plazmatických bílkovin v důsledku nemoci měly významný vliv na farmakokinetiku nikotinu. Biotransformace Hlavním orgánem vylučování nikotinu jsou játra, třebaže nikotin metabolizují rovněž ledviny a plíce. Bylo identifikováno více než 20 metabolitů nikotinu a všechny jsou pravděpodobně méně účinné než původní látka. Kotinin, primární metabolit nikotinu v plazmě, má poločas 15 až 20 hodin a jeho plazmatické koncentrace jsou 10 násobně vyšší než u nikotinu.

7

Eliminace Průměrná plazmatická clearance nikotinu je 70 l/hodinu a jeho poločas je 2-3 hodiny. Primárním metabolitem v moči je kotinin (12 % dávky) a trans-3-hydroxy-kotinin (37 % dávky). Přibližně 10 % nikotinu je vylučováno močí v nezměněné podobě. Až 30 % nikotinu může být v nezměněné podobě vylučováno močí vyšší exkrecí a při acidifikaci moči při pH nižším než 5. Linearita/nelinearita Existuje pouze malá odchylka od linearity dávky hodnot AUC∞ a Cmax, která se projevuje při podání jednotlivých 1, 2, 3 a 4 vstřiky 1 mg orálního spreje. Charakteristika u zvláštních skupin pacientů Porucha funkce ledvin Progredující závažnost poruchy funkce ledvin souvisí se snížením celkové clearance nikotinu. U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin byla clearance nikotinu průměrně snížena o 50 %. Zvýšení hladin nikotinu bylo pozorováno u kuřáků podstupujících hemodialýzu. Porucha funkce jater Farmakokinetika nikotinu není ovlivněna u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5) a je snížena o 40-50 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7). Informace o subjektech s Child-Pugh skóre > 7 nejsou dostupné. Mírnější snížení celkové clearance nikotinu, které nevyžaduje úpravu dávkování, bylo pozorováno u zdravých starších pacientů. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Testy na genotoxicitu nikotinu in vitro přinesly převážně negativní výsledky. Výsledky některých testů s vysokými koncentracemi nikotinu byly neprůkazné. Testy na genotoxicitu in vivo byly negativní. Testy na zvířatech ukázaly, že expozice nikotinu způsobuje nižší porodní hmotnost mláďat, snížení počtu narozených mláďat a snížené přežití mláďat. Výsledky studií karcinogenity jednoznačně neprokázaly karcinogenní účinky nikotinu. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

propylenglykol bezvodý ethanol trometamol poloxamer 407 glycerol hydrogenuhličitan sodný levomenthol tekuté mátové aroma tekuté chladivé aroma sukralosa draselná sůl acesulfamu kyselina chlorovodíková čištěná voda

8

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Objem 13,2 ml je naplněn do PET lahviček. Jedna lahvička obsahuje 150 vstřiků po 1 mg. Lahvička je umístěna v dávkovači s mechanickou sprejovou pumpičkou. Dávkovač je zabezpečen proti manipulaci dětmi. Velikost balení 1x1 dávkovač, 2x1 dávkovač Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být likvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg Švédsko Tel.: +46 42 28 80 00 Telefax: +46 42 13 68 50

E-Mail:information@its.jnj.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/(A)

87/605/12-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.11.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.11.2012

1

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nicorette Spray 1 mg/dávka orální sprej, roztok nicotinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (vstřik) orálního spreje obsahuje nicotinum 1 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje bezvodý ethanol. Další informace naleznete v přiložené příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

orální sprej, roztok 1x1 dávkovač 2x1 dávkovač

150 vstřiků 2x150 vstřiků

13,2 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Orální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP : 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Švédsko Tel.: +46 42 28 80 00 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 87/605/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Zmírňuje chuť na cigaretu a abstinenční příznaky spojené s odvykáním kouření. Pokyny: Stiskněte horní část dávkovače a jednou vstříkněte do úst. Při vstřiku nevdechujte, aby se sprej nedostal do krku. K dosažení co nejlepšího účinku několik vteřin po vstřiku nepolykejte. Použití: Začněte použitím jednoho nebo 2 vstřiků v době, kdy byste normálně kouřil(a) cigaretu, nebo když máte chuť si zakouřit. Nejdříve vstříkněte jednou, a pokud chuť na cigaretu během několika minut neodezní, vstříkněte podruhé. Jestliže jsou zapotřebí 2 vstřiky, je možné další dávkování provádět již jako 2 po sobě jdoucí vstřiky. Pro mnoho kuřáků to znamená přibližně 1-2 vstřiky každých 30 minut až 1 hodinu. Například jestliže kouříte průměrně 15 cigaret denně, měl(a) byste v průběhu dne používat 1-2 vstřiky nejméně 15krát. Po uplynutí 6 týdnů začněte snižovat počet vstřiků za den. Maximální dávkování je 2 vstřiky najednou, 4 vstřiky za hodinu a 64 vstřiků za den. Lidé do 18 let nemají přípravek Nicorette Spray používat, pokud jim ho nepředepíše lékař.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Jak otevřít dávkovač a uvolnit trysku

1. Palcem přejíždějte po tlačítku směrem dolů (a), až se Vám ho podaří lehce vtlačit dovnitř (b). Netlačte

příliš silně.

2. Při vtlačení dovnitř přejeďte palcem směrem nahoru (c), abyste otevřel(a) horní část dávkovače. Pak tlačítko uvolněte.

3

Jak naplnit dávkovač Před prvním použitím orálního spreje musíte nejdříve naplnit pumpičku spreje. Otočte trysku spreje bezpečně směrem od sebe a dalších dospělých, dětí nebo domácích zvířat ve své blízkosti. Ukazováčkem 3x stiskněte horní část dávkovače, dokud se neobjeví jemný sprej. Pokud sprej 2 dny nepoužíváte, musíte tento postup opakovat.

Jak zavřít dávkovač a uzavřít trysku

3. Přejíždějte po tlačítku směrem dolů (d), až se Vám ho podaří vtlačit dovnitř (e). 4. Při vtlačení dovnitř přejeďte horní část dávkovače směrem dolů (f). Uvolněte tlačítko. Nyní je dávkovač

uzavřený.

Pro další dávku opakujte výše uvedené kroky. Po každém použití dávkovač uzavřete, abyste zamezil(a) náhodnému vystříknutí spreje a použití dětmi. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nicorette Spray 1 mg/dávka

4

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nicorette Spray 1 mg/dávka orální sprej, roztok nicotinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (vstřik) orálního spreje obsahuje nicotinum 1 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje bezvodý ethanol. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

orální sprej, roztok 150 dávek 13,2 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: :9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Švédsko Tel.: +46 42 28 80 00

5

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

Reg.č.: 87/605/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

k odvykání kouření Podle potřeby 1-2 vstřiky k potlačení chuti na cigaretu.