1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls208810/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilky

(nicotinum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však pastilky Nicorette Mint Aroma musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěly.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

-

Pokud se Vám nepodaří ukončit kouření po 6 měsících od zahájení léčby pastilkamiNicorette Mint Aroma, poraďte se s lékařem.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Nicorette Mint Aroma a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette Mint Aroma užívat

3.

Jak se přípravek Nicorette Mint Aroma užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Nicorette Mint Aroma uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NICORETTE MINT AROMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je používán ke zmírnění abstinenčních příznaků a snížení neodolatelné touhy

po nikotinu, které se dostavují, když se pokoušíte přestat kouřit. Léčba je určena pro dospělé kuřáky ve věku 18 let a starší.

Nicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilky jsou vhodné pro kuřáky, kteří podléhají nikotinové závislosti vysokého stupně, např. buď kouří svou první denní cigaretu do 30 minut po probuzení, nebo kteří kouří více než 20 cigaret denně.

Tento přípravek zmírňuje nikotinové abstinenční příznaky, včetně neodolatelné touhy po nikotinu (cigaretě), které pociťujete, když přestanete kouřit. Pokud přestanete náhle dodávat nikotin z tabáku do svého těla, budete vystaveni nepříjemným pocitům zvaným abstinenční příznaky, jako jsou např. podrážděnost nebo pocit hněvu nebo skleslosti, úzkost, neklid, snížené soustředění, zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek hmotnosti, touha si zakouřit, noční probouzení nebo poruchy spánku. Nikotin obsažený v pastilkách Nicorette Mint Aroma může pomoci zabránit těmto pocitům nebo zmírnit tyto nepříjemné pocity a touhu po kouření.

Ke zvýšení naděje ukončit kouření využijte rovněž podpory poskytované poradenstvím.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

NICORETTE MINT AROMA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Nicorette Mint Aroma jestliže

-

jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na nikotin nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

-

jste mladší 18 let.

2

-

jste nekuřák/nekuřačka.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Nicorette Mint Aroma je zapotřebí:Poraďte se s lékařem, jestliže trpíte uvedenými obtížemi. Je možné, že budete moci pastilkyNicorette Mint Aroma užívat, ale nejdříve se poraďte s lékařem pokud:

-

jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat nebo mrtvici

-

trpíte bolestí na hrudi (nestabilní anginou pectoris) nebo klidovou anginou pectoris

-

trpíte srdečními obtížemi, které působí na srdeční tep nebo rytmus (arytmie)

-

trpíte vysokým krevním tlakem neléčeným léky

-

trpíte srdečním selháním nebo obtížemi s krevním oběhem

-

jste někdy prodělal/a alergické reakce, spojené s otoky rtů, tváře a hrdla (angioedém) nebo svědivou kožní vyrážku (kopřivku). Náhradní nikotinová léčba může někdy takovou reakci spustit.

-

trpíte jaterním onemocněním střední nebo vysoké závažnosti

-

trpíte závažným ledvinovým onemocněním

-

trpíte cukrovkou

-

trpíte nadměrnou činností štítné žlázy

-

trpíte nádorem nadledvinek (feochromocytomem)

-

trpíte žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy

-

trpíte zánětem jícnu

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNěkteré chemické látky v tabákovém kouři mohou narušit odbourávání některých léčiv ve Vašem těle. Pokud kuřák ukončí kouření buď bez pomoci Nicorette Mint Aroma nebo po jejich užívání, může to způsobit pomalejší odbourávání a následné zvýšení krevních hladin těchto léčiv.

Úprava dávkování Vaším lékařem může být zapotřebí pokud užíváte tato léčiva: k léčbě astmatu (theofylin, salbutamol), k léčbě deprese (imipramin, klomipramin, fluvoxamin), k léčbě bolesti (pentazocin, fenacetin), k léčbě zánětů (fenylbutazon), k léčbě demence (Alzheimerovy choroby) (takrin), k léčbě schizofrenie (olanzapin, klozapin), k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (flekainid), k léčbě cukrovky (inzulin), k léčbě Parkinsonovy choroby (ropinirol), k léčbě srdečních obtíží (prazosin, propranolol, isoprenalin) nebo léků obsahujících kofein.Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Nicorette Mint Aroma s jídlem a pitím Při užívání pastilek nejezte a nepijte. Nápoje, které tvoří v ústech kyselé prostředí, jako např. káva, ovocné šťávy a nápoje sycené oxidem uhličitým, mohou snižovat vstřebávání nikotinu. K dosažení nejvyššího vstřebávání nikotinu se vyvarujte pití těchto nápojů do 15 minut před užitím pastilky.

Těhotenství a kojeníUkončit kouření v průběhu těhotenství je velice důležité, protože kouření může vést k nízké porodní váze dítěte nebo samovolnému potratu. Nejlépe je ukončit kouření bez užívání léků obsahujících nikotin. Pokud to nemůžete zvládnout, můžete užívat Nicorette Mint Aromapouze po poradě s Vaším lékařem.

Nikotin přechází do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě, v období kojení byste měla užívat pastilky pouze po poradě s Vaším lékařem. Pokud Vám lékař užívání pastilek Nicorette Mint Aroma doporučí, neměla byste pastilku užívat během dvou hodin před kojením, ale měla byste ji užít bezprostředně po kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

3

Ovlivnění schopnosti řídit auta a obsluhovat stroje nebylo pozorováno.3. JAK SE PŘÍPRAVEK NICORETTE MINT AROMA UŽÍVÁ

Jedinci mladší 18 let by neměli tento přípravek užívat.

Tento přípravek užívejte vždy přesně podle návodu uvedeného v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Tento přípravek je určen k orálnímu podání. Vkládá se do úst, kde se ponechá pomalu rozpouštět, a uvolní se nikotin, který se vstřebává ústní sliznicí do těla.Vždy vkládejte do úst jednu pastilku Nicorette Mint Aroma a přemísťuje ji opakovaně z jedné strany úst na druhou až do úplného rozpuštění. To může trvat přibližně necelých 20 minut. Pastilky nežvýkejte ani nepolykejte vcelku. Neužívejte více než 15 pastilek denně. Pokud byste potřeboval/a užívat Nicorette Mint Aroma déle než 6 měsíců, poraďte se s lékařem.

Cílem je ukončit kouření naráz a pastilky užívat ke zmírnění neodolatelné touhy po kouření.

Dospělí ve věku 18 let a starší



Začněte užíváním 8 až 12 pastilek denně. Kdykoli dostanete chuť si zakouřit, vložte jednu pastilku do úst a nechte rozpouštět.



Tímto způsobem užívejte pastilky až 6 týdnů, a potom postupně snižujte jejich počet, který denně užíváte.



Až Vám budou stačit 1 až 2 pastilky denně, můžete užívání ukončit. Po ukončení kouření můžete někdy náhle pocítit neodolatelnou potřebu si zakouřit. V této situaci můžete pastilku znovu užít.

Nepřekračujte uvedené dávkování. Pečlivě dodržujte tento návod a neužívejte více než 15 pastilek denně (během 24 hodin).Pokud máte pastilku v ústech, nejezte a nepijte (viz. Užívání přípravku Nicorette Mint Aroma s jídlem a pitím.)

Pokud máte touhu začít znovu kouřitJestliže:



máte obavy, že začnete znovu kouřit



shledáváte obtížným úplně přestat užívat pastilky, je zapotřebí se poradit

s lékařem.

Pokud jste již opět začal(a) kouřit, lékař Vám poradí, jak si počínat při další odvykací náhradní nikotinové léčbě.

Jestliže jste užil(a) více Nicorette Mint Aroma než jste měl(a)

4

Pokud jste užil(a) příliš mnoho pastilek Nicorette Mint Aroma, můžete pociťovat příznaky podobné silnému kouření: bledost, studený pot, nevolnost, slinění, pálení v krku, zvracení, bolest žaludku, průjem, bolest hlavy, závratě, zhoršení sluchu a zraku, třes, zmatenost a slabost. K předávkování může dojít, když kouříte a současně užíváte pastilky Nicorette Mint Aroma.

Ve vysokých dávkách mohou příznaky popsané výše doprovázet nízký krevní tlak, slabý a nepravidelný puls, ztížené dýchání, vysoká únava, oběhové selhání a celkové křeče.

Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Příbalovou informaci a balení tohoto léku si vezmětes sebou.

Pastilky nejsou vhodné pro jedince do 18 let nebo nekuřáky. Pokud pastilky Nicorette Mint Aroma užijí jedinci mladší 18 let nebo nekuřáci, mohou se u nich dostavit projevy předávkování nikotinem. Pokud pastilky Nicorette Mint Aroma užije dítě, vyhledejte neprodleně lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Dávky nikotinu, které jsou během léčby dobře snášeny dospělými kuřáky, mohou vyvolat závažné příznaky otravy u malých dětí a mohou být smrtelné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Nicorette Mint Aroma nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Ukončení kouření může již samo o sobě způsobit příznaky, jako jsou závratě, bolesti hlavy, poruchy spánku, kašel a příznaky podobné nachlazení. Nežádoucí účinky jsou zpravidla závislé na výši dávky, kterou užíváte. Příznaky jako deprese, podrážděnost, úzkost, neklid, zvýšená chuť k jídlu a nespavost mohou být ve vztahu s abstinenčními příznaky spojenými s ukončením kouření.

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než jednoho z 10 uživatelů):

nevolnost, podráždění v ústech, krku a na jazyku

Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 ze 100 uživatelů):

kašel, bolest v krku



závratě, bolesti hlavy



podrážděnost, úzkost, poruchy spánku včetně neobvyklých snů



zvracení, průjem, žaludeční a střevní obtíže (gastrointestinální diskomfort),plynatost, škytavka, pálení žáhy, poruchy trávení (dyspepsie)

Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 z 1 000 uživatelů):

nervozita, deprese



bušení srdce, zrychlení tepu



kožní vyrážka



únava, malátnost, bolesti na hrudi

Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u 1až 10 z 10 000 uživatelů):

zrychlená a nepravidelná srdeční činnost, která může být upravena vhodnou léčbou

Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z 10 000 uživatelů):

5



přecitlivělost (včetně alergické reakce a anafylaktické reakce - náhlá, těžká a život ohrožující alergická reakce), otok obličeje a úst (angioedém - otok na různých místech, který může způsobit závažné život ohrožující obtíže).

Jestliže zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Nicorette Mint Aroma užívat a okamžitě vyhledejte lékaře, protože to mohou být příznaky závažné alergie:

kopřivka (kožní obtíže charakteristické zvýšením svěděním nebo červenými skvrnami)



otok obličeje, jazyka nebo krku



dýchací obtíže



obtíže při polykání

Většina nežádoucích účinků se dostavuje v počáteční fázi užívání. Během několika prvníchdnů léčby se může objevit podráždění v ústech a krku, většina lidí však při pravidelnémužívání tomuto jevu přivykne.

5. JAK PŘÍPRAVEK NICORETTE MINT AROMA UCHOVÁVAT



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Polypropylenový obal: Pastilky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.



Blistr: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.



Nepoužívejte obal opakovaně k jiným účelům kvůli možnému jemnému pokrytí obaluprachem z pastilek.



Likvidujte balení odpovědně. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nicorette Mint Aroma obsahujeLéčivou látkou je nikotinum (ve formě nikotini resinas).Jedna pastilka obsahuje 4 mg nikotinu.Pomocnými látkami jsou:Jádro pastilky: mannitol ( E421), xanthanová klovatina, vysušené složené mentholové aroma (arabská klovatina (E414), aroma máty peprné, mentholové a cineolové), uhličitan sodný (E500) (i), sukralosa (E955), draselná sůl acesulfamu (E950), magnezium-stearát (E470b)Potahová vrstva: hypromelosa (E464), složené tekuté mentholové aroma (aroma mátypeprné, mentholové a cineolové), oxid titaničitý (E171), sukralosa (E955), leštidlo sepifilm (hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171), draselná sůl acesulfamu (E950), polysorbát 80 (E433).

Jak přípravek Nicorette Mint Aroma vypadá a co obsahuje toto baleníOválná pastilka bílé až téměř bílé barvy. Na jedné straně je vyraženo “n” a na druhé straně „4“.Velikosti balení:Jedna plastová krabička obsahuje 20 pastilek, jedno balení může obsahovat jednu nebo čtyři krabičky. Jedna papírová krabička obsahuje 2 blistry s 12 pastilkami. Balení s ochranným pouzdrem nebo bez ochranného pouzdra.

6

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMcNeil AB251 09 HelsingborgŠvédsko

Tento léčivý přípravek je registrován ve státech Evropské unie pod těmito názvy:

Česká republika

Nicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilky

Itálie

Nicoretteicy

Španělsko

Nicorette Supermint

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.3.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls208810/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje nicotinum 4 mg (jako nicotini resinas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lisované pastilky

Bílá až téměř bílá, oválná, pastilka, na jedné straně vyraženo “n” a na druhé straně „4“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilky jsou určeny k léčbě závislosti na tabáku zmírněnímabstinenčních příznaků, včetně neodolatelné touhy po kouření kuřáků ve věku 18 let a starších.Konečným cílem je úplné ukončení kouření.

Nicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilky by měly být užívány nejlépe jako součást behaviorálního podpůrného programu na odvykání kouření.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníVýběr síly lisované pastilky (dále jen pastilky) záleží na individuálních kuřáckých návycích.

Dospělí

Nicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilky jsou vhodné pro kuřáky s vysokou závislostí na nikotinu, tj. kteří vykouří první cigaretu dříve než 30 minut po probuzení, nebo kteří kouří 20 a více cigaret denně.Pastilky se nemají užívat déle než 6 měsíců. Pokud pacienti pociťují potřebu delší léčby, mají se poradit s lékařem.Porada a podpora v rámci behaviorálního programu obvykle zvyšují úspěch léčby.

Pediatrická populace

Děti a mladiství Přípravek Nicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilky není doporučen k užívání osobám mladším 18 let.

Způsob podáníOrální podání.

2

Jedna pastilka se vloží do úst a nechá se rozpouštět. Opakovaně se přemísťuje z jedné strany úst na druhou, až do úplného rozpuštění pastilky (přibližně 16-19 minut). Pastilka se nemá žvýkat nebo polykat vcelku.

Pacienti by neměli s pastilkou v ústech jíst nebo pít. Nápoje snižující pH v ústech jako např. káva, ovocná šťáva a nealkoholické nápoje, mohou snížit absorpci nikotinu v ústech. K docílení maximální absorpce nikotinu je zapotřebí se vyvarovat pití těchto nápojů do 15 minut před užitím pastilky.

Během léčby pastilkami Nicorette Mint Aroma by měl pacient vyvinout co nejvyšší úsilí, aby přestal kouřit úplně.

Pastilky je zapotřebí užívat kdykoli se dostaví chuť si zakouřit.Denně je zapotřebí užívat dostatečný počet pastilek, většina kuřáků potřebuje obvykle 8 až 12 pastilek, nelze však přesáhnout 15 pastilek.

Délka léčby je individuální, k překonání kuřáckého návyku se však doporučuje až 6 týdenní léčba.Dávka nikotinu se má poté postupně snižovat snižováním celkového počtu pastilek užívaných za den.Léčba by měla být ukončena po snížení denní dávky na 1- 2 pastilky.

Užívání pastilek k posílení úplné abstinence kouření je možné kdykoli se dostaví neodolatelná potřeba kouřit. Pro případ náhlé potřeby kouřit by měla být k dispozici zásoba pastilek k použitíkdykoli se dostaví chuť kouřit.

Těm, kteří užívají pastilky déle než 6 měsíců, se doporučuje vyhledat další podporu a radu u odborných lékařů.

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na nikotin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.



Osoby mladší 18 let.



Nekuřáci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výhody ukončení kouření obvykle převažují nad rizikem spojeným se správně užívanou náhradní nikotinovou léčbou (NRT- Nicotine Replacement Therapy).

Poměr rizika a bezpečnosti má být zhodnocen příslušným odborným lékařem u pacientů s těmito stavy:

Závislí kuřáci s nedávným infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršující se anginou pectorisvčetně Prinzmetalovy anginy, závažnými srdečními arytmiemi, nekontrolovanou hypertenzí,nedávnou cerebrovaskulární příhodou a/nebo u kterých byla zjištěna hemodynamická nestabilita, mají být vedeni k ukončení kouření bez farmakologické intervence (např.poradenstvím). Při selhání poradenství přichází v úvahu užívání pastilek Nicorette Mint Aroma 4 mg,

ale vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti u této skupiny pacientů má být léčba zahájena pod přísným lékařským dohledem.

Stabilní kardiovaskulární onemocnění jako např. hypertenze, stabilní angina pectoris,cerebrovaskulární onemocnění, okluzívní periferní arteriální onemocnění a srdeční selhání.



Diabetes mellitus. Pacientům s diabetes mellitus by mělo být doporučeno kontrolovat po ukončení kouření a na začátku NRT hladiny krevního cukru častěji než obvykle, protože katecholaminy uvolněné nikotinem mohou ovlivnit metabolizmus cukrů.



Alergické reakce: náchylnost k angioedému a kopřivce.

3



Onemocnění ledvin a jater: U pacientů s mírným až závažným jaterním poškozením a /nebo závažným ledvinovým poškozením je zapotřebí opatrnosti, protože clearance nikotinu a jeho metabolitů může být snížena s možným zvýšením nežádoucích účinků.



Feochromocytom a nekontrolovaná hypertyreóza: U pacientů s nekontrolovanou hypertyreózounebo s feochromocytomem je zapotřebí opatrnosti, protože nikotin vyplavuje katecholaminy.



Gastrointestinální onemocnění: Polknutý nikotin může vést k exacerbaci příznaků u pacientů

s ezofagitidou, žaludečními nebo peptickými vředy, a orální NRT proto se má v těchto případech užívat s opatrností. Nebezpečí u malých dětí: Dávky nikotinu tolerované dospělými nebo mladistvými kuřáky mohou být pro malé děti velmi toxické až fatální. Přípravky obsahující nikotin by proto neměly být uloženy tam,kde by mohly být zneužity, dosaženy nebo požity dětmi, viz bod 4.9 Předávkování.Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky v tabákovém kouři indukují metabolizmus léčiv metabolizovaných CYP 1A2 (a pravděpodobně CYP 1A1). Pokud kuřák ukončí kouření, výsledkem může být zpomalení metabolizmu a následné zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv.Léky s potenciálním klinickým významem jsou uvedeny v tabulce v bodu 4.5.Přenesená závislost: Přenesená závislost je neobvyklá a je méně škodlivá a snadněji odstranitelná než závislost na kouření.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ukončení kouření, včetně nebo bez náhrady nikotinu, může narušovat odpověď na současnou léčbu bývalých kuřáků. Dávky těchto léků mohou vyžadovat úpravu dávkování a u léků s úzkou terapeutickou šíří, např. theofylinu, má být ukončování kouření vedeno pod přísným klinickým nebo laboratorním sledováním, a pacient má být seznámen s riziky předávkování.

Při ukončení kouření mohou níže uvedené léčivé látky vyžadovat úpravu dávkování:

Při ukončení kouření mohou vyžadovat snížení dávky

Možný mechanizmus účinku

Kofein, theofylin,

imipramin, pentazocin, fenacetin,

fenylbutazon, takrine, klomipramin, olanzapin, fluvoxamin, klozapin, flekainid, ropinirol.

Snížení indukce CYP1A2

Inzulin

Zvýšení

subkutánní

absorpce

inzulinu

Adrenergní antagonisté např. prazosin, propranolol.

Snížení cirkulujícíchkatecholaminů

Při ukončení kouření mohou vyžadovat zvýšení dávky

Možný mechanizmus účinku

Adrenergní agonisté např. isoprenalin, salbutamol

Snížení u cirkulujících katecholaminů

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které mohou být těhotné/ antikoncepce u mužů a ženNa rozdíl od dobře známých nežádoucích účinků kouření tabáku na oplodnění a těhotenství, účinek nikotinové terapie není znám. Zatímco dosud není nutné specifické doporučení pro antikoncepciu žen, existuje u žen, které plánují těhotenství, striktní doporučení nekouřit a neužívat NRT. Třebaže kouření může vykazovat nežádoucí účinky na mužskou fertilitu, neexistuje důkaz, že by byla požadována zvláštní antikoncepční opatření u mužů v průběhu NRT.

Těhotenství

4

Škodlivé působení kouření na zdraví matky a plodu nebo dítěte bylo jasně demonstrováno. Zahrnuje nízkou porodní hmotnost, zvýšené riziko potratů a zvýšení perinatální úmrtnosti. Ukončit kouření je jediné nejúčinnější opatření ke zvýšení zdraví těhotné ženy a jejího dítěte, a čím dříve nastane abstinence, tím lépe. Nikotin přechází do plodu a může v závislosti na dávce působit změny v cirkulaci a dýchání plodu. Těhotným ženám nebo ženám, které plánují otěhotnět, je zapotřebí vždy doporučit přestat kouřit bez náhradní nikotinové léčby pomocí pastilek Nicorette Mint Aroma. Užívání pastilek Nicorette Mint Aroma u těhotných silných kuřaček má být vedeno pouze lékařem, který zhodnotí míru rizika/prospěchu. O užívání NRT má být rozhodnuto v co nejčasnějším těhotenství. Cílem je užívat NRT pouze 2-3 měsíce. Přípravky umožňující intermitentní dávkování obvykle nižší denní dávky jsou přednostní před dodáváním nikotinu náplastmi. Náplasti však mohou být vhodnější u žen trpících nevolností v těhotenství.

KojeníNikotin přechází volně do mateřského mléka v množstvích, která mohou poškodit dítě, i v terapeutických dávkách. Pacientkám je zapotřebí vždy doporučit pokusit se ideálně přestat kouřit bez náhradní nikotinové léčby. Pokud toho však nelze dosáhnout, pastilky Nicorette Mint Aroma lze užívat v období kojení za vedení a doporučení lékaře a jeho posouzení poměru rizika/prospěchu.K minimalizaci obsahu nikotinu v mateřském mléce při užívání náhradní nikotinové léčby by se ženy měly pokusit kojit bezprostředně před užitím přípravku a vydržet jak dlouho je možné (navrhovány jsou 2 hodiny) mezi užitím pastilky a dalším kojením.

Nikotin a fertilita U žen kouřících tabák je prodloužen čas oplodnění, snížena in vitro fertilizace a významně zvýšeno riziko neplodnosti.U mužů kouřících tabák je snížena tvorba spermií, zvýšen oxidativní stres a poškozena DNA. Spermie kuřáků mají nižší fertilizační kapacitu.Specifický podíl nikotinu na těchto účincích u člověka není znám.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilky nemají žádný, nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pacienti podstupující náhradní nikotinovou léčbu si však mají být vědomi, že ukončení kouření může vést ke změnám chování.

4.8

Nežádoucí účinky

NRT může způsobovat obdobné nežádoucí účinky jako nikotin podaný jinými způsoby, včetně kouření. Nežádoucí účinky mohou být připisovány farmakologickému účinku nikotinu, některé z nich jsou závislé na dávce. Nadměrné užívání přípravku Nicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilky u kuřáků, kteří nebyli zvyklí inhalovat tabákový kouř, může pravděpodobně způsobovat nevolnost, mdloby nebo bolesti hlavy.

Některé příznaky, které byly hlášeny, jako např. deprese, podrážděnost, úzkost, zvýšení chuti k jídlu a nespavost, mohou souviset s abstinenčními příznaky doprovázejícími ukončení kouření. Subjekty ukončující používání tabáku jakýmikoli způsoby mohou očekávat, že budou trpět průvodními abstinenčními syndromy, které zahrnují čtyři nebo více z těchto: dysforie nebo depresivní nálada; nespavost; podrážděnost; frustrace nebo hněv; úzkost; obtížné soustředění, neklid nebo netrpělivost; snížení srdeční frekvence; zvýšení chuti k jídlu nebo zvýšení hmotnosti. Touha po nikotinu s potřebou kouřit je také hodnocena jako klinicky relevantní symptom a důležitý další faktor při vysazení nikotinu po ukončení kouření.

Nicorete Mint Aroma 4 mg lisované pastilky mohou působit nežádoucí účinky podobné těm, které souvisí s nikotinem podávaným jinými způsoby a jsou hlavně závislé na dávce.

Po abstinenci kouření může nastat zvýšená frekvence aftózních ulcerací. Kauzalita je nejasná.

5

V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky řazeny dle snižující se závažnosti:velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně alergických a anafylaktických reakcí), angioedém Psychiatrické poruchy:Časté:

podrážděnost, úzkost, poruchy

spánku včetně

abnormálních snů

Méně časté:

nervozita, deprese

Poruchy nervového systému: Časté:

závratě, bolesti hlavy

Srdeční poruchy: Méně časté: Vzácné:

palpitace, zvýšení srdečního tepusíňové arytmie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Časté:

kašel, bolesti v krku

Gastrointestinální poruchy: Velmi časté:

nevolnost, podráždění úst/hrdla a jazyka

Časté:

zvracení, průjem, gastrointestinální diskomfort,flatulence, škytavka, pálení žáhy, dyspepsie

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Méně časté:

vyrážka, erytém, kopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Méně časté:

únava, malátnost, bolesti na hrudi

4.9 Předávkování

Akutní minimální letální perorální dávka nikotinu činí pro člověka přibližně 40 - 60 mg.Při užívání mohou nastat příznaky předávkování u pacientů s nízkým předchozím příjmem nikotinu nebo při současném užívání nikotinu z jiných zdrojů.Dávky, které jsou v průběhu léčby dobře tolerovány dospělými kuřáky, mohou způsobit závažné příznaky otravy u malých dětí a mohou být fatální. Podezření na otravu nikotinem u dětí má být ohlášeno lékařské pohotovosti a neprodleně léčeno.Příznaky předávkování jsou podobné příznakům akutní otravy nikotinem a zahrnují nevolnost,zvracení, zvýšenou salivaci, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, poruchy sluchua výraznou slabost. Ve vysokých dávkách mohou tyto příznaky následovat hypotenze, slabý a nepravidelný pulz, dýchací obtíže, prostrace, cirkulační kolaps a křeče.Léčba předávkování:Okamžité ukončení podávání nikotinu a zahájení symptomatické léčby pacienta.Aktivní uhlí snižuje gastrointestinální absorpci nikotinu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

6

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii závislosti na nikotinuATC kód: N07B A01(Přípravek pro odvykání kouření: N07BA, nikotin 01)

Nikotin, hlavní alkaloid tabákových výrobků a látka přírodního původu, je agonistou na nikotinových receptorech v periferním a centrálním nervovém systému a má výrazné účinky na CNS a kardiovaskulární účinky. Je prokázáno, že při užívání v tabákových výrobcích na něj vzniká závislost a po ukončení kouření se dostavují neodolatelná touha po kouření a abstinenční příznaky.Tato touha a abstinenční příznaky se projevují nutkáním kouřit, depresivní náladou, nespavostí,podrážděností, frustrací nebo zlostí, úzkostí, ztíženou schopností soustředění, neklidem a zvýšenou chutí k jídlu nebo zvýšením hmotnosti. Pastilky nahrazují část nikotinu dodávaného v tabáku a pomáhají snížit intenzitu touhy po nikotinu a abstinenčních příznaků.

Hodnoty odvykání kouření pro referenční nikotinové pastilky z klinických studií jsou uvedeny v tabulce:

Nikotinové pastilky 2 mg

Nikotinové pastilky 4 mg

Délka léčby

Léčivá látka

Placebo

Odds

ratio,

pro centrální účinky

Léčivá látka

Placebo

Odds ratio, pro centrální účinky

6 týdnů

46,0%

29,7%

2,10

48,7%

20,8%

3,69

6 měsíců

24,2%

14,4%

1,96

23,6%

10,2%

2,76

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceNicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilky se úplně rozpustí v ústní dutině a veškeré množství nikotinu obsažené v pastilce je dostupné pro bukální absorpci nebo požití (polknutí). K úplnému rozpuštění pastilek Nicorette Mint Aroma 4 mg obvykle dochází během 16-19 minut. Současná konzumace tekutin snižujících pH v ústech, např. kávy, ovocných šťáv a nápojů sycených oxidem uhličitým může drasticky snížit absorpci nikotinu. Vrcholová plazmatická koncentrace docílená po jednorázové dávce činí přibližně 8 ng/ml u Nicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilky. Požití pastilek Nicorette Mint Aroma 4 mg při nedodržení pokynů pro užívání (žvýkané, ponechanév ústech a polknuté pastilky; žvýkané a neprodleně polknuté pastilky) způsobuje pomalejší a poněkud sníženou absorpci nikotinu.

DistribuceVzhledem nízké vazbě nikotinu na plazmatické bílkoviny (4,9 % - 20 %), je distribuční objem nikotinu velký (2,5 l/kg). Distribuce nikotinu ve tkáních je závislá na pH, nejvyšší koncentrace nikotinu jsou v mozku, žaludku, ledvinách a játrech.

BiotransformaceNikotin je rozsáhle metabolizován na řadu metabolitů, všechny jsou méně aktivní než původní aktivní látka. Metabolizmus nikotinu probíhá především v játrech, ale také v plicích a ledvinách. Nikotin je metabolizován především na kotinin, ale také na nikotin N-oxid. Kotinin má poločasrozpadu 15-20 hodin a jeho plazmatické hladiny jsou 10x vyšší než u nikotinu. Kotinin je dále oxidován na trans-3-hydroxykotinin, který je nejhojnějším metabolitem nikotinu v moči. Nikotin a kotinin podléhají glukuronidaci.

EliminaceBiologický poločas rozpadu nikotinu činí přibližně 2 hodiny (rozmezí 1-4 hodiny). Celková clearance nikotinu se pohybuje v rozmezí 62 do 89 l/h. Extrarenální clearance nikotinu se odhaduje přibližněna 75 % celkové clearance. Nikotin a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně močí. Renální vylučování nezměněného nikotinu vysoce závisí na pH moči, s vyšší exkrecí při kyselém pH.

7

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Obecná toxicita nikotinu je velmi dobře dokumentována. Nikotin nebyl v příslušných studiích mutagenní ani karcinogenní. Ve studiích na březích zvířatech vykazoval nikotin maternální toxicitu (zvýšenou, než která byla zjištěna při doporučeném dávkování) a mírnou fetální toxicitu. Ostatní účinky zahrnují retardaci pre- a postnatálního růstu a prodlevu a změny v postnatálním vývoji CNS. Účinek na fertilitu nebyl prokázán.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro pastilky:mannitol ( E421)xanthanová klovatinavysušené složené mentholové aroma (arabská klovatina (E414), aroma máty peprné, mentholové a cineolové)uhličitan sodný (E500) (i)sukralosa (E955)draselná sůl acesulfamu (E950)magnezium-stearát (E470b)

Potahová vrstva:hypromelosa (E464)složené tekuté mentholové aroma (aroma máty peprné, mentholové a cineolové) oxid titaničitý (E171)sukralosa (E955)leštidlo sepifilm (hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171))draselná sůl acesulfamu (E950)polysorbát 80 (E433)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Polypropylenový obal: Pastilky uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před vlhkostí.Blistr: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Krabička s 24 pastilkami v blistru z aluminia, potaženého polyamidem (OPA) a polyvinylchloridus 12 pastilkami v jednom blistru. Balení s ochranným pouzdrem nebo bez ochranného pouzdra.

Barevná polypropylenová krabička s uzávěrem, obsahující vysoušedlo silikagel uzavřený papírovým diskem a obsahující 20 pastilek, v balení po jedné krabičce nebo čtyřech krabičkách pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

8

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB 251 09 Helsingborg Švédsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

87/168/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.3.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14.3.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilky

nicotinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lisovaná pastilka obsahuje 4 mg nicotinum ve formě nicotini resinas.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jádro pastilky: mannitol ( E421), xanthanová klovatina, vysušené složené mentholové aroma (arabská klovatina (E414), aroma máty peprné, mentholové a cineolové), uhličitan sodný (E500) ((i), sukralosa (E955), draselná sůl acesulfamu (E950), magnezium-stearát (E470b)Potahová vrstva: hypromelosa (E464), složené tekuté mentholové aroma (aroma máty peprné, mentholové a cineolové), oxid titaničitý (E171), sukralosa (E955), leštidlo sepifilm (hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171), draselná sůl acesulfamu (E950), polysorbát 80 (E433)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

lisované pastilky

20 pastilek80 pastilek

1x204x20

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

orální podání

K rozpuštění v ústech. Pastilky nežvýkejte ani nepolykejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB251 09 HelsingborgŠvédsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/168/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro kuřáky, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně.

Zmírnění neodolatelné touhy po nikotinu a abstinenčních příznaků při ukončování kouření.

Neužívejte více než 15 pastilek denně.

Osoby mladší 18 let nemají přípravek Nicorette Mint Aroma užívat.

Otevření: Stiskněte a zvedněte víčko.Uzavření: Víčko stiskněte a uzavřete.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nicorette Mint Aroma 4 mg

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU na štítku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilkynicotinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna pastilka obsahuje 4 mg nicotinum ve formě nicotini resinas.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20 lisovaných pastilek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

K rozpuštění v ústech. Pastilky nežvýkejte ani nepolykejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/168/12-C

4

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K ukončení kouření.

Neužívejte více než 15 pastilek denně.

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilky

nicotinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lisovaná pastilka obsahuje 4 mg nicotinum ve formě nicotini resinas.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jádro pastilky: mannitol ( E421), xanthanová klovatina, vysušené složené mentholové aroma (arabská klovatina (E414), aroma máty peprné, mentholové a cineolové), uhličitan sodný (E500) (i), sukralosa (E955), draselná sůl acesulfamu (E950), magnezium-stearát (E470b)Potahová vrstva: hypromelosa (E464), složené tekuté mentholové aroma (aroma máty peprné, mentholové a cineolové), oxid titaničitý (E171), sukralosa (E955), leštidlo sepifilm (hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171), draselná sůl acesulfamu (E950), polysorbát 80 (E433)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

lisované pastilky

24 pastilek

2x12

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

orální podání

K rozpuštění v ústech. Pastilky nežvýkejte ani nepolykejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

6

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB251 09 HelsingborgŠvédsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/168/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro kuřáky, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně.

Zmírnění neodolatelné touhy po nikotinu a abstinenčních příznaků při ukončování kouření.

Neužívejte více než 15 pastilek denně.

Osoby mladší 18 let nemají přípravek Nicorette Mint Aroma užívat.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nicorette Mint Aroma 4 mg

7

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nicorette Mint Aroma 4 mg lisované pastilky

nicotinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ