1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls208807-8/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nicorette Mint 2 mg lisované pastilky

Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky

(nicotinum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však pastilky Nicorette Mintmusíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěly.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

-

Pokud se Vám nepodaří ukončit kouření po 9 měsících od zahájení léčby pastilkamiNicorette Mint, poraďte se s lékařem.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Nicorette Mint a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette Mint užívat

3.

Jak se přípravek Nicorette Mint užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Nicorette Mint uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NICORETTE MINT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je používán ke zmírnění abstinenčních příznaků a snížení neodolatelné touhy

po nikotinu, které se dostavují, když se pokoušíte přestat kouřit nebo když snižujete počet vykouřených cigaret v době, kdy se pokoušíte přestat kouřit. Léčba je určena pro dospělé kuřáky ve věku 18 let a starší.

Nicorette Mint 2 mg lisované pastilky jsou vhodné pro kuřáky, kteří podléhají nikotinové závislosti mírného stupně, např. buď kouří svou první denní cigaretu později než 30 minut po probuzení, nebo kteří kouří méně než 20 cigaret denně.

2

Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky jsou vhodné pro kuřáky, kteří podléhají nikotinové závislosti vysokého stupně, např. buď kouří svou první denní cigaretu do 30 minut po probuzení, nebo kteří kouří více než 20 cigaret denně.

Tento lék Vám může pomoci přestat kouřit buď ihned, nebo postupně omezovat kouření než přestanete kouřit úplně. Jestliže se domníváte, že jste schopni přestat kouřit naráz, měl/a byste to udělat. Jestliže se však domníváte, že je to příliš velká změna, můžete jako první krok zkusit omezit počet cigaret, které vykouříte, než přestanete kouřit úplně. Pro další podrobnosti viz bod 3 „ Jak se přípravek Nicorette Mint užívá“.

Pastilky Nicorette Mint zmírňují nikotinové abstinenční příznaky, včetně neodolatelné touhy po nikotinu (cigaretě), které pociťujete, když přestanete kouřit. Pokud přestanete náhle dodávat nikotin z tabáku do svého těla, budete vystaveni nepříjemným pocitům zvaným abstinenční příznaky, jako jsou např. podrážděnost nebo pocit hněvu nebo skleslosti, úzkost, neklid, snížené soustředění, zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek hmotnosti, touha si zakouřit, noční probouzení nebo poruchy spánku. Nikotin obsažený v pastilkách Nicorette Mint může pomoci zabránit těmto pocitům nebo zmírnit tyto nepříjemné pocity a touhu po kouření.

Ke zvýšení naděje ukončit kouření využijte rovněž podpory poskytované poradenstvím.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

NICORETTE MINT UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Nicorette Mint jestliže

-

jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na nikotin nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

-

jste mladší 12 let.

-

jste nekuřák/nekuřačka.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Nicorette Mint je zapotřebí:Poraďte se s lékařem, jestliže trpíte uvedenými obtížemi. Je možné, že budete moci pastilkyNicorette Mint užívat, ale nejdříve se poraďte s lékařem pokud:

-

jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat nebo mrtvici

-

trpíte bolestí na hrudi (nestabilní anginou pectoris) nebo klidovou anginou pectoris

-

trpíte srdečními obtížemi, které působí na srdeční tep nebo rytmus (arytmie)

-

trpíte vysokým krevním tlakem neléčeným léky

-

trpíte srdečním selháním nebo obtížemi s krevním oběhem

-

jste někdy prodělal/a alergické reakce, spojené s otoky rtů, tváře a hrdla (angioedém) nebo svědivou kožní vyrážku (kopřivku). Náhradní nikotinová léčba může někdy takovou reakci spustit.

-

trpíte jaterním onemocněním střední nebo vysoké závažnosti

-

trpíte závažným ledvinovým onemocněním

-

trpíte cukrovkou

-

trpíte nadměrnou činností štítné žlázy

-

trpíte nádorem nadledvinek (feochromocytomem)

-

trpíte žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy

-

trpíte zánětem jícnu

Tento přípravek nemají užívat jedinci, kteří nikdy nekouřili, nebo děti do 12 let.Pastilky Nicorette Mint neobsahují cukr.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNěkteré chemické látky v tabákovém kouři mohou narušit odbourávání některých léčiv ve Vašem těle. Pokud kuřák ukončí kouření buď bez pomoci Nicorette Mint nebo po jejich užívání, může to způsobit pomalejší odbourávání a následné zvýšení krevních hladin těchto

3

léčiv: k léčbě astmatu (theofylin, salbutamol), k léčbě deprese (imipramin, klomipramin, fluvoxamin), k léčbě bolesti (pentazocin, fenacetin), k léčbě zánětů (fenylbutazon),k léčbě demence (Alzheimerovy choroby) (takrin), k léčbě schizofrenie (olanzapin, klozapin), k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (flekainid), k léčbě cukrovky (inzulin),k léčbě Parkinsonovy choroby (ropinirol), k léčbě srdečních obtíží (prazosin, propranolol, isoprenalin) nebo léků obsahujících kofein.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Nicorette Mint s jídlem a pitím Při užívání pastilek nejezte a nepijte. Nápoje, které tvoří v ústech kyselé prostředí, jako např. káva, ovocné šťávy a nápoje sycené oxidem uhličitým, mohou snižovat vstřebávání nikotinu. K dosažení nejvyššího vstřebávání nikotinu se vyvarujte pití těchto nápojů do 15 minut před užitím pastilky.

Těhotenství a kojeníUkončit kouření v průběhu těhotenství je velice důležité, protože kouření může vést k nízké porodní váze dítěte nebo samovolnému potratu. Nejlépe je ukončit kouření bez užívání léků obsahujících nikotin. Pokud to nemůžete zvládnout, můžete užívat Nicorette Mint pouze po poradě s Vaším lékařem. Pokud však trpíte během těhotenství nevolností, mohou být pro Vás vhodnější náplasti Nicorette.

Nikotin přechází do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě, v období kojení byste měla užívat pastilky pouze po poradě s Vaším lékařem.Pokud Vám lékař užívání Nicorette Mint doporučí, neměla byste pastilku užívat během dvou hodin před kojením, ale měla byste ji užít bezprostředně po kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůOvlivnění schopnosti řídit auta a obsluhovat stroje nebylo pozorováno.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NICORETTE MINT UŽÍVÁ

Jedinci mladší 18 let by neměli tento přípravek užívat, pokud jim není doporučen lékařem. Postup při užívání přípravku Nicorette Mint závisí na tom, který způsob zvolíte:

a) ukončení kouření narázb) ukončování kouření postupně.

Nicorette Mint užívejte vždy přesně podle návodu uvedeného v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Mladiství v rozmezí 12 a 17 let by neměli užívat Nicorette Mint pokud jim přípravek nedoporučí lékař.

Tento přípravek je určen k orálnímu podání. Vkládá se do úst, kde se ponechá pomalu rozpouštět, a uvolní se nikotin, který se vstřebává ústní sliznicí do těla.Vždy vkládejte do úst jednu pastilku Nicorette Mint a přemísťuje ji opakovaně z jedné strany úst na druhou až do úplného rozpuštění. To může trvat přibližně necelých 20 minut. Pastilky nežvýkejte ani nepolykejte vcelku. Neužívejte více než 15 pastilek denně. Pokud byste potřeboval/a užívat Nicorette Mint déle než 9 měsíců, poraďte se s lékařem.

a)

Ukončení kouření naráz

Cílem je ukončit kouření naráz a pastilky užívat ke zmírnění neodolatelné touhy po kouření.

Dospělí (ve věku 18 let a starší)

4



Začněte užíváním 8 až 12 pastilek denně. Kdykoli dostanete chuť si zakouřit, vložte jednu pastilku do úst a nechte rozpouštět.



Tímto způsobem užívejte pastilky až 6 týdnů, a potom postupně snižujte jejich počet, který denně užíváte.



Až Vám budou stačit 1 až 2 pastilky denně, můžete užívání ukončit. Po ukončení kouření můžete někdy náhle pocítit neodolatelnou potřebu si zakouřit. V této situaci můžete pastilku znovu užít.

b)

Ukončování kouření postupně

Cílem je začít postupně nahrazovat několik Vašich cigaret pastilkou. Po dosažení cíle můžete ukončit kouření cigaret úplně a užívat dále jen pastilky. Nakonec ukončíte užívání pastilek.

Dospělí (od 18 let a starší)Když pocítíte neodolatelnou potřebu kouřit, užijte místo cigarety pastilku Nicorette Mint, která Vám pomůže tuto potřebu překonat. Snižte co nejvíce počet denně vykouřených cigaret. Jestliže po 6 týdnech užívání pastilek nejste schopen (schopna) snížit počet denně vykouřených cigaret, je zapotřebí se poradit s lékařem.Jakmile se cítíte být připraven(a), měl(a) byste ukončit kouření úplně. Nadále se řiďte výše uvedenými pokyny pro ukončení kouření naráz. Udělejte to co možná nejdříve. Pokud Váš pokus ukončit kouření nebyl úspěšný během 6 měsíců užívání přípravku Nicorette Mint, poraďte se s lékařem.

Nepřekračujte uvedené dávkování. Pečlivě dodržujte tento návod a neužívejte více než 15 pastilek denně (během 24 hodin).Pokud máte pastilku v ústech, nejezte a nepijte (viz. Užívání přípravku Nicorette Mint s jídlem a pitím.)

Děti ve věku 12 let a staršíNicorette Mint je možné užívat pouze na základě porady s lékařem.

Děti do 12 letDětem do 12 let přípravek nepodávejte.

Pokud máte touhu začít znovu kouřitJestliže:



máte obavy, že začnete znovu kouřit



shledáváte obtížným úplně přestat užívat pastilky

je zapotřebí se poradit s lékařem.

Pokud jste již opět začal(a) kouřit, lékař Vám poradí, jak si počínat při další odvykací náhradní nikotinové léčbě.

Jestliže jste užil(a) více Nicorette Mint než jste měl(a)Pokud jste užil(a) příliš mnoho pastilek Nicorette Mint, můžete pociťovat příznaky podobné silnému kouření: bledost, studený pot, nevolnost, slinění, pálení v krku, zvracení, bolest žaludku, průjem, bolest hlavy, závratě, zhoršení sluchu a zraku, třes, zmatenost a slabost. K předávkování může dojít, když kouříte a současně užíváte pastilky Nicorette Mint.

Ve vysokých dávkách mohou příznaky popsané výše doprovázet nízký krevní tlak, slabý a nepravidelný puls, ztížené dýchání, vysoká únava, oběhové selhání a celkové křeče.

Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Příbalovou informaci a balení tohoto léku si vezmětes sebou.

5

Pastilky nejsou vhodné pro děti do 12 let nebo nekuřáky. Pokud pastilky Nicorette Mint užijíděti nebo jedinci, kteří nikdy nekouřili, mohou se u nich dostavit projevy předávkování nikotinem. Pokud pastilky Nicorette Mint užije dítě, vyhledejte neprodleně lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Dávky nikotinu, které jsou během léčby dobře snášeny dospělými kuřáky, mohou vyvolat závažné příznaky otravy u malých dětí a mohou být smrtelné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Nicorette Mint nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Ukončení kouření může již samo o sobě způsobit příznaky, jako jsou závratě, bolesti hlavy, poruchy spánku, kašel a příznaky podobné nachlazení. Nežádoucí účinky jsou zpravidla závislé na výši dávky, kterou užíváte. Příznaky jako deprese, podrážděnost, úzkost, neklid, zvýšená chuť k jídlu a nespavost mohou být ve vztahu s abstinenčními příznaky spojenými s ukončením kouření.

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než jednoho z 10 uživatelů):

nevolnost, podráždění v ústech, krku a na jazyku

Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 ze 100 uživatelů):

kašel, bolest v krku



závratě, bolesti hlavy



podrážděnost, úzkost, poruchy spánku včetně neobvyklých snů



zvracení, průjem, žaludeční a střevní obtíže (gastrointestinální diskomfort),plynatost, škytavka, pálení žáhy, poruchy trávení (dyspepsie)

Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 z 1 000 uživatelů):

nervozita, deprese



bušení srdce, zrychlení tepu



kožní vyrážka



únava, malátnost, bolesti na hrudi

Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u 1až 10 z 10 000 uživatelů):

zrychlená a nepravidelná srdeční činnost, která může být upravena vhodnou léčbou

Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z 10 000 uživatelů):

přecitlivělost (včetně alergické reakce a anafylaktické reakce - náhlá, těžká a život ohrožující alergická reakce), otok obličeje a úst (angioedém - otok na různých místech, který může způsobit závažné život ohrožující obtíže).

Jestliže zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Nicorette Mint užívat a okamžitě vyhledejte lékaře, protože to mohou být příznaky závažné alergie:

kopřivka (kožní obtíže charakteristické zvýšením svěděním nebo červenými skvrnami)



otok obličeje, jazyka nebo krku



dýchací obtíže



obtíže při polykání

6

Většina nežádoucích účinků se dostavuje v počáteční fázi užívání. Během několika prvníchdnů léčby se může objevit podráždění v ústech a krku, většina lidí však při pravidelnémužívání tomuto jevu přivykne.

5. JAK PŘÍPRAVEK NICORETTE MINT UCHOVÁVAT



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Polypropylenový obal: Pastilky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.



Blistr: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.



Nepoužívejte obal opakovaně k jiným účelům kvůli možnému jemnému pokrytí obalu prachem z pastilek.



Likvidujte balení odpovědně. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nicorette Mint obsahujeLéčivou látkou je nikotin (ve formě nikotin-resinátu).Jedna pastilka obsahuje 2 mg nebo 4 mg nikotinu.Pomocnými látkami jsou:Jádro pastilky: mannitol ( E421), xanthanová klovatina, vysušené složené mentholové aroma (arabská klovatina (E414), aroma máty peprné, mentholové a cineolové), uhličitan sodný (E500) (i), sukralosa (E955), draselná sůl acesulfamu (E950), magnezium-stearát (E470b)Potahová vrstva: hypromelosa (E464), složené tekuté mentholové aroma (aroma mátypeprné, mentholové a cineolové), oxid titaničitý (E171), sukralosa (E955), leštidlo sepifilm (hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171), draselná sůl acesulfamu (E950), polysorbát 80 (E433).Pastilky Nicorette Mint neobsahují cukr.

Jak přípravek Nicorette Mint vypadá a co obsahuje toto baleníOválná pastilka bílé až téměř bílé barvy. Na jedné straně je vyraženo “n” a na druhé straně„2“ nebo „4“.Velikosti balení:Jedna plastová krabička obsahuje 20 pastilek, jedno balení může obsahovat jednu nebo čtyři krabičky. Jedna papírová krabička obsahuje 2 blistry s 12 pastilkami. Balení s ochranným pouzdrem nebo bez ochranného pouzdra.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMcNeil AB251 09 HelsingborgŠvédsko

7

Tento léčivý přípravek je registrován ve státech Evropské unie pod těmito názvy:

Rakousko

Nicorette Icemint

Belgie

Nicorette Freshmint

Kypr

Nicorette Cooldrops

Česká republika

Nicorette Mint

Německo

Nicorette freshmint

Dánsko

Nicorette Cooldrops

Finsko

Nicorette Icemint

Řecko

Nicorette Cooldrops

Irsko

Nicorette Cools

Island

Nicorette Cooldrops

Lucembursko

Nicorette Freshmint

Norsko

Nicorette

Polsko

Nicorette Coolmint

Švédsko

Nicorette Pepparmint

..Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.1.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls208808/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje nicotinum 4 mg (jako nicotini resinas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lisované pastilky

Bílá až téměř bílá, oválná, pastilka, na jedné straně vyraženo “n” a na druhé straně „4“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky jsou určeny k léčbě závislosti na tabáku zmírněnímabstinenčních příznaků, včetně neodolatelné touhy po kouření kuřáků ve věku 18 let a starších.Konečným cílem je úplné ukončení kouření.

Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky by měly být užívány nejlépe jako součást behaviorálního podpůrného programu na odvykání kouření. Užívání přípravku Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky u kuřáků ve věku 12-17 let pouze na základě doporučení lékaře: viz bod 4.2.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníVýběr síly lisované pastilky (dále jen pastilky) záleží na individuálních kuřáckých návycích.

Dospělí

Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky jsou vhodné pro kuřáky s vysokou závislostí na nikotinu, tj. kteří vykouří první cigaretu do 30 minut po probuzení, nebo kteří kouří více než 20 cigaret denně.Pastilky se nemají užívat déle než 9 měsíců. Pokud pacienti pociťují potřebu delší léčby, mají se poradit s lékařem.Porada a podpora v rámci behaviorálního programu obvykle zvyšují úspěch léčby.

Pediatrická populace

Děti a mladiství Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky mohou užívat mladiství (12-17 let) pouze na základě doporučení lékaře. Užívání pastilek Nicorette Mint není doporučeno dětem do 12 let.

Bezpečnost a účinnost přípravku Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky nebyla u dětí a mladistvýchzjišťována.

Způsob podání

2

Orální podání.Jedna pastilka se vloží do úst a nechá se rozpouštět. Opakovaně se přemísťuje z jedné strany úst na druhou, až do úplného rozpuštění pastilky (přibližně 16-19 minut). Pastilky se nemají žvýkat nebo polykat vcelku.

Pacienti by neměli s pastilkou v ústech jíst nebo pít. Nápoje snižující pH v ústech jako např. káva, ovocná šťáva a nealkoholické nápoje, mohou snížit absorpci nikotinu v ústech. K docílení maximální absorpce nikotinu je zapotřebí se vyvarovat pití těchto nápojů do 15 minut před užitím pastilky.

Náhlé ukončení kouření:

Během léčby pastilkami Nicorette Mint by měl pacient vyvinout co nejvyšší úsilí, aby přestal kouřit úplně.

Pastilky je zapotřebí užívat kdykoli se dostaví chuť si zakouřit.Denně je zapotřebí užívat dostatečný počet pastilek, většina kuřáků potřebuje obvykle 8 až 12 pastilek, nelze však přesáhnout 15 pastilek.

Délka léčby je individuální, k překonání kuřáckého návyku se však doporučuje až 6 týdenní léčba. Dávka nikotinu se má poté postupně snižovat snižováním celkového počtu pastilek užívaných za den. Léčba by měla být ukončena po snížení denní dávky na 1- 2 pastilky.

Užívání pastilek k posílení úplné abstinence kouření je možné kdykoli se dostaví neodolatelná potřeba kouřit. Pro případ náhlé potřeby kouřit by měla být k dispozici zásoba pastilek k použití kdykoli se dostaví chuť kouřit.

Postupné odvykání kouření postupným omezováním kouření:

Pro kuřáky, kteří nemají vůli nebo nejsou schopni přestat kouřit okamžitě.

Pastilky se užívají mezi epizodami kouření ke zvládnutí neodolatelné potřeby kouřit, k prodloužení intervalu bez kouření, a se záměrem co nejvíce snížit počet cigaret.

Množství pastilek užitých denně je variabilní a závisí na pacientových potřebách.V žádném případě by nemělo překročit 15 pastilek denně.

Jestliže po 6 týdnech denního užívání pastilek nedojde ke snížení počtu vykouřených cigaret, je zapotřebí se poradit s lékařem.

Snižování počtu vykouřených cigaret by mělo vést k úplnému ukončení kouření. Pokus o ukončení by se měl uskutečnit, co nejdříve se kuřák cítí být připraven, avšak nikoli později než za 6 měsíců po zahájení léčby. Když se počet cigaret sníží na úroveň, kdy má kuřák pocit, že může přestat kouřit úplně, postupuje se podle odstavce výše „Náhlé ukončení kouření“.Jestliže nedojde k pokusu přestat kouřit úplně během 6 měsíců po zahájení léčby, doporučuje se konzultace s lékařem.

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na nikotin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.



Děti do 12 let



Nekuřáci

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

3

Výhody ukončení kouření obvykle převažují nad rizikem spojeným se správně užívanou náhradní nikotinovou léčbou (NRT- Nicotine Replacement Therapy).Poměr rizika a bezpečnosti má být zhodnocen příslušným odborným lékařem u pacientů s těmito stavy:



Závislí kuřáci s nedávným infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršující se anginou pectoris včetně Prinzmetalovy anginy, závažnými srdečními arytmiemi, nekontrolovanou hypertenzí, nedávnou cerebrovaskulární příhodou a/nebo u kterých byla zjištěna hemodynamická nestabilita, mají být vedeni k ukončení kouření bez farmakologické intervence (např. poradenstvím). Při selhání poradenství přichází v úvahu užívání pastilek Nicorette Mint 4 mg, ale vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti u této skupiny pacientů má být léčba zahájena pod přísným lékařským dohledem.



Stabilní kardiovaskulární onemocnění jako např. hypertenze, stabilní angina pectoris,cerebrovaskulární onemocnění, okluzívní periferní arteriální onemocnění a srdeční selhání.



Diabetes mellitus. Pacientům s diabetes mellitus by mělo být doporučeno kontrolovat na začátku NRT hladiny krevního cukru častěji než obvykle, protože katecholaminy uvolněné nikotinem mohou ovlivnit metabolizmus cukrů.



Alergické reakce: náchylnost k angioedému a kopřivce.



Onemocnění ledvin a jater: U pacientů s mírným až závažným jaterním poškozením a /nebo závažným ledvinovým poškozením je zapotřebí opatrnosti, protože clearance nikotinu a jeho metabolitů může být snížena s možným zvýšením nežádoucích účinků.



Feochromocytom a nekontrolovaná hypertyreóza: U pacientů s nekontrolovanou hypertyreózounebo s feochromocytomem je zapotřebí opatrnosti, protože nikotin vyplavuje katecholaminy.



Gastrointestinální onemocnění: Polknutý nikotin může vést k exacerbaci příznaků u pacientů s ezofagitidou, žaludečními nebo peptickými vředy, a orální NRT proto se má v těchto případech užívat s opatrností.

Nebezpečí u malých dětí: Dávky nikotinu tolerované dospělými nebo mladistvými kuřáky mohou být pro malé děti velmi toxické až fatální. Přípravky obsahující nikotin by proto neměly být uloženy tam, kde by mohly být zneužity, dosaženy nebo požity dětmi, viz bod 4.9 Předávkování.Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky v tabákovém kouři indukují metabolizmus léčiv metabolizovaných CYP 1A2 (a pravděpodobně CYP 1A1). Pokud kuřák ukončí kouření, výsledkem může být zpomalení metabolizmu a následné zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv.Může to mít potenciální klinický význam u léků s úzkou terapeutickou šíří, např. theofylinu, takrinu, klozapinu a ropinirolu.Přenesená závislost: Přenesená závislost je neobvyklá a je méně škodlivá a snadněji odstranitelná než závislost na kouření.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ukončení kouření, včetně nebo bez náhrady nikotinu, může narušovat odpověď na současnou léčbu bývalých kuřáků. Dávky těchto léků mohou vyžadovat úpravu dávkování a u léků s úzkou terapeutickou šíří, např. theofylinu, má být ukončování kouření vedeno pod přísným klinickým nebo laboratorním sledováním, a pacient má být seznámen s riziky předávkování.

Při ukončení kouření mohou níže uvedené léčivé látky vyžadovat úpravu dávkování:

Při ukončení kouření mohou vyžadovat snížení dávky

Možný mechanizmus účinku

Kofein, theofylin, imipramin, pentazocin, fenacetin, fenylbutazon, takrine, klomipramin, olanzapin, fluvoxamin, klozapin, flekainid, ropinirol.

Snížení indukce CYP1A2

Inzulin

Zvýšení

subkutánní

absorpce

inzulinu

4

Adrenergní antagonisté např. prazosin, propranolol.

Snížení cirkulujících katecholaminů

Při ukončení kouření mohou vyžadovat zvýšení dávky

Možný mechanizmus účinku

Adrenergní agonisté např. isoprenalin, salbutamol

Snížení u cirkulujících katecholaminů

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které mohou být těhotné/ antikoncepce u mužů a ženNa rozdíl od dobře známých nežádoucích účinků kouření tabáku na oplodnění a těhotenství, účinek nikotinové terapie není znám. Zatímco dosud není nutné specifické doporučení pro antikoncepci u žen, existuje u žen, které plánují těhotenství, striktní doporučení nekouřit a neužívat NRT. Třebaže kouření může vykazovat nežádoucí účinky na mužskou fertilitu, neexistuje důkaz, že by byla požadována zvláštní antikoncepční opatření u mužů v průběhu NRT.

TěhotenstvíŠkodlivé působení kouření na zdraví matky a plodu nebo dítěte bylo jasně demonstrováno. Zahrnuje nízkou porodní hmotnost, zvýšené riziko potratů a zvýšení perinatální úmrtnosti. Ukončit kouření je jediné nejúčinnější opatření ke zvýšení zdraví těhotné ženy a jejího dítěte, a čím dříve nastane abstinence, tím lépe. Nikotin přechází do plodu a může v závislosti na dávce působit změny v cirkulaci a dýchání plodu. Těhotným ženám nebo ženám, které plánují otěhotnět, je zapotřebí vždy doporučit přestat kouřit bez náhradní nikotinové léčby pomocí pastilek Nicorette Mint. Užívání pastilek Nicorette Mint u těhotných silných kuřaček má být vedeno pouze lékařem, který zhodnotí míru rizika/prospěchu. O užívání NRT má být rozhodnuto v co nejčasnějším těhotenství. Cílem je užívat NRT pouze 2-3 měsíce. Přípravky umožňující intermitentní dávkování obvykle nižší denní dávky jsou přednostní před dodáváním nikotinu náplastmi. Náplasti však mohou být vhodnější u žen trpících nevolností v těhotenství.

KojeníNikotin přechází volně do mateřského mléka v množstvích, která mohou poškodit dítě, i v terapeutických dávkách. Pacientkám je zapotřebí vždy doporučit pokusit se ideálně přestat kouřit bez náhradní nikotinové léčby. Pokud toho však nelze dosáhnout, pastilky Nicorette Mint lze užívat v období kojení za vedení a doporučení lékaře a jeho posouzení poměru rizika/prospěchu.K minimalizaci obsahu nikotinu v mateřském mléce při užívání náhradní nikotinové léčby by se ženy měly pokusit kojit bezprostředně před užitím přípravku a vydržet jak dlouho je možné (navrhovány jsou 2 hodiny) mezi užitím pastilky a dalším kojením.

Nikotin a fertilita U žen kouřících tabák je prodloužen čas oplodnění, snížena in vitro fertilizace a významně zvýšeno riziko neplodnosti.U mužů kouřících tabák je snížena tvorba spermií, zvýšen oxidativní stres a poškozena DNA. Spermie kuřáků mají nižší fertilizační kapacitu.Specifický podíl nikotinu na těchto účincích u člověka není znám.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky nemají žádný, nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pacienti podstupující náhradní nikotinovou léčbu si však mají být vědomi, že ukončení kouření může vést ke změnám chování.

5

4.8

Nežádoucí účinky

NRT může způsobovat obdobné nežádoucí účinky jako nikotin podaný jinými způsoby, včetně kouření. Nežádoucí účinky mohou být připisovány farmakologickému účinku nikotinu, některé z nich jsou závislé na dávce. Při doporučeném dávkování nebyly při užívání přípravku Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky shledány žádné závažné nežádoucí účinky. Nadměrné užívání přípravku Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky u kuřáků, kteří nebyli zvyklí inhalovat tabákový kouř, může pravděpodobně způsobovat nevolnost, mdloby nebo bolesti hlavy.

Některé příznaky, které byly hlášeny, jako např. deprese, podrážděnost, úzkost, zvýšení chuti k jídlu a nespavost, mohou souviset s abstinenčními příznaky doprovázejícími ukončení kouření. Kuřáci ukončující kouření jakýmikoli způsoby mohou očekávat bolesti hlavy, závratě, poruchy spánku, zvýšený kašel nebo nachlazení.

V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky řazeny dle snižující se závažnosti:velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně alergických a anafylaktických reakcí), angioedém Psychiatrické poruchy:Časté:

podrážděnost, úzkost, poruchy spánku včetně abnormálních snů

Méně časté:

nervozita, deprese

Poruchy nervového systému: Časté:

závratě, bolesti hlavy

Srdeční poruchy: Méně časté: Vzácné:

palpitace, zvýšení srdečního tepusíňové arytmie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Časté:

kašel, bolesti v krku

Gastrointestinální poruchy: Velmi časté:

nevolnost, podráždění úst/hrdla a jazyka

Časté:

zvracení, průjem, gastrointestinální diskomfort,flatulence, škytavka, pálení žáhy, dyspepsie

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Méně časté:

vyrážka, erytém, kopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Méně časté:

únava, malátnost, bolesti na hrudi

4.9 Předávkování

Akutní minimální letální perorální dávka nikotinu činí pro člověka přibližně 40 - 60 mg.

6

Při užívání mohou nastat příznaky předávkování u pacientů s nízkým předchozím příjmem nikotinu nebo při současném užívání nikotinu z jiných zdrojů.Dávky, které jsou v průběhu léčby dobře tolerovány dospělými kuřáky, mohou způsobit závažné příznaky otravy u malých dětí a mohou být fatální. Podezření na otravu nikotinem u dětí má být ohlášeno lékařské pohotovosti a neprodleně léčeno.Příznaky předávkování jsou podobné příznakům akutní otravy nikotinem a zahrnují nevolnost,zvracení, zvýšenou salivaci, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, poruchy sluchua výraznou slabost. Ve vysokých dávkách mohou tyto příznaky následovat hypotenze, slabý a nepravidelný pulz, dýchací obtíže, prostrace, cirkulační kolaps a křeče.Léčba předávkování:Okamžité ukončení podávání nikotinu a zahájení symptomatické léčby pacienta.Aktivní uhlí snižuje gastrointestinální absorpci nikotinu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii závislosti na nikotinuATC kód: N07B A01(Přípravek pro odvykání kouření: N07BA, nikotin 01)

Nikotin, hlavní alkaloid tabákových výrobků a látka přírodního původu, je agonistou na nikotinových receptorech v periferním a centrálním nervovém systému a má výrazné účinky na CNS a kardiovaskulární účinky. Je prokázáno, že při užívání v tabákových výrobcích na něj vzniká závislost a po ukončení kouření se dostavují neodolatelná touha po kouření a abstinenční příznaky. Tato touha a abstinenční příznaky se projevují nutkáním kouřit, depresivní náladou, nespavostí,podrážděností, frustrací nebo zlostí, úzkostí, ztíženou schopností soustředění, neklidem a zvýšenou chutí k jídlu nebo zvýšením hmotnosti. Pastilky nahrazují část nikotinu dodávaného v tabáku a pomáhají snížit intenzitu touhy po nikotinu a abstinenčních příznaků.

Hodnoty odvykání kouření pro referenční nikotinové pastilky z klinických studií jsou uvedeny v tabulce:

Nikotinové pastilky 2 mg

Nikotinové pastilky 4 mg

Délka léčby

Léčivá látka

Placebo

Odds

ratio,

pro centrální účinky

Léčivá látka

Placebo

Odds ratio, pro centrální účinky

6 týdnů

46,0%

29,7%

2,10

48,7%

20,8%

3,69

6 měsíců

24,2%

14,4%

1,96

23,6%

10,2%

2,76

Po užití Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky v bioekvivalenčních studiích hlásila většina subjektů zmírnění touhy po kouření (např. zmírnění touhy kouřit) od 5 minut počínaje.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceNicorette Mint 4 mg lisované pastilky se úplně rozpustí v ústní dutině a veškeré množství nikotinu obsažené v pastilce je dostupné pro bukální absorpci nebo požití (polknutí). K úplnému rozpuštění pastilek Nicorette Mint 4 mg obvykle dochází během 16-19 minut. Současná konzumace tekutin snižujících pH v ústech, např. kávy, ovocných šťáv a nápojů sycených oxidem uhličitým může drasticky snížit absorpci nikotinu. Vrcholová plazmatická koncentrace docílená po jednorázové dávce činí přibližně 8 ng/ml u Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky. Požití pastilek Nicorette Mint 4 mg při nedodržení pokynů pro užívání (žvýkané, ponechané v ústech a polknuté pastilky; žvýkané a neprodleně polknuté pastilky) způsobuje pomalejší a poněkud sníženou absorpci nikotinu.

7

DistribuceVzhledem nízké vazbě nikotinu na plazmatické bílkoviny (4,9 % - 20 %), je distribuční objem nikotinu velký (2,5 l/kg). Distribuce nikotinu ve tkáních je závislá na pH, nejvyšší koncentrace nikotinu jsou v mozku, žaludku, ledvinách a játrech.

BiotransformaceNikotin je rozsáhle metabolizován na řadu metabolitů, všechny jsou méně aktivní než původní aktivní látka. Metabolizmus nikotinu probíhá především v játrech, ale také v plicích a ledvinách. Nikotin je metabolizován především na kotinin, ale také na nikotin N-oxid. Kotinin má poločasrozpadu 15-20 hodin a jeho plazmatické hladiny jsou 10x vyšší než u nikotinu. Kotinin je dále oxidován na trans-3-hydroxykotinin, který je nejhojnějším metabolitem nikotinu v moči. Nikotin a kotinin podléhají glukuronidaci.

EliminaceBiologický poločas rozpadu nikotinu činí přibližně 2 hodiny (rozmezí 1-4 hodiny). Celková clearance nikotinu se pohybuje v rozmezí 62 do 89 l/h. Extrarenální clearance nikotinu se odhaduje přibližně na 75 % celkové clearance. Nikotin a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně močí. Renální vylučování nezměněného nikotinu vysoce závisí na pH moči, s vyšší exkrecí při kyselém pH.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Obecná toxicita nikotinu je velmi dobře známa a je zohledněna v doporučeném dávkování. Nikotin nebyl v příslušných studiích mutagenní. Výsledky testů kancerogenity neprokázaly jasný důkazkancerogenního působení nikotinu. Ve studiích na březích zvířatech vykazoval nikotin maternální toxicitu a mírnou fetální toxicitu. Ostatní účinky zahrnují retardaci pre- a postnatálního růstu a prodlevu a změny v postnatálním vývoji CNS. Účinky byly zaznamenány pouze po expozici nikotinu v hladinách přesahujících hladiny doporučeného užívání pastilek Nicorette Mint. Účinek na fertilitu nebyl prokázán. Ze srovnání systémové expozice nutné k vyloučení těchto nežádoucích odpovědí z preklinického sledování s těmi, které souvisejí s doporučeným užíváním pastilek Nicorette Mint vyplynulo, že potenciální riziko je nízké a převyšuje prokazatelný prospěch nikotinové léčby při odvykání kouření.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro pastilky:mannitol ( E421)xanthanová klovatinavysušené složené mentholové aroma (arabská klovatina (E414), aroma máty peprné, mentholové a cineolové) uhličitan sodný (E500) ((i)sukralosa (E955)draselná sůl acesulfamu (E950)magnezium-stearát (E470b)

Potahová vrstva:hypromelosa (E464)složené tekuté mentholové aroma (aroma máty peprné, mentholové a cineolové) oxid titaničitý (E171)sukralosa (E955)

8

leštidlo sepifilm (hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171))draselná sůl acesulfamu (E950)polysorbát 80 (E433)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Polypropylenový obal: Pastilky uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před vlhkostí.Blistr: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Krabička s 24 pastilkami v blistru z aluminia, potaženého polyamidem (OPA) a polyvinylchloridus 12 pastilkami v jednom blistru. Balení s ochranným pouzdrem nebo bez ochranného pouzdra.

Barevná polypropylenová krabička s uzávěrem, obsahující vysoušedlo silikagel uzavřený papírovým diskem a obsahující 20 pastilek, v balení po jedné krabičce nebo čtyřech krabičkách pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB 251 09 Helsingborg Švédsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

87/049/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.1.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.1.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky

nicotinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lisovaná pastilka obsahuje 4 mg nicotinum ve formě nicotini resinas.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jádro pastilky: mannitol ( E421), xanthanová klovatina, vysušené složené mentholové aroma (arabská klovatina (E414), aroma máty peprné, mentholové a cineolové), uhličitan sodný (E500) ((i), sukralosa (E955), draselná sůl acesulfamu (E950), magnezium-stearát (E470b)Potahová vrstva: hypromelosa (E464), složené tekuté mentholové aroma (aroma máty peprné, mentholové a cineolové), oxid titaničitý (E171), sukralosa (E955), leštidlo sepifilm (hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171), draselná sůl acesulfamu (E950), polysorbát 80 (E433)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

lisované pastilky

20 pastilek80 pastilek

1x204x20

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

orální podání

K rozpuštění v ústech. Pastilky nežvýkejte ani nepolykejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB251 09 HelsingborgŠvédsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/049/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro kuřáky, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně.

Zmírnění neodolatelné touhy po nikotinu a abstinenčních příznaků při ukončování kouření.

Neužívejte více než 15 pastilek denně.

Mladiství ve věku 12-17 let nemají užívat Nicorette Mint bez předepsání lékařem.

Otevření: Stiskněte a zvedněte víčko.Uzavření: Víčko stiskněte a uzavřete.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nicorette Mint 4 mg

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU na štítku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nicorette Mint 4 mg lisované pastilkynicotinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna pastilka obsahuje 4 mg nicotinum ve formě nicotini resinas.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20 lisovaných pastilek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

K rozpuštění v ústech. Pastilky nežvýkejte ani nepolykejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/049/12-C

4

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K ukončení kouření.

Neužívejte více než 15 pastilek denně.

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky

nicotinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lisovaná pastilka obsahuje 4 mg nicotinum ve formě nicotini resinas.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jádro pastilky: mannitol ( E421), xanthanová klovatina, vysušené složené mentholové aroma (arabská klovatina (E414), aroma máty peprné, mentholové a cineolové), uhličitan sodný (E500) (i), sukralosa (E955), draselná sůl acesulfamu (E950), magnezium-stearát (E470b)Potahová vrstva: hypromelosa (E464), složené tekuté mentholové aroma (aroma máty peprné, mentholové a cineolové), oxid titaničitý (E171), sukralosa (E955), leštidlo sepifilm (hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171), draselná sůl acesulfamu (E950), polysorbát 80 (E433)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

lisované pastilky

24 pastilek

2x12

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

orální podání

K rozpuštění v ústech. Pastilky nežvýkejte ani nepolykejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

6

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB251 09 HelsingborgŠvédsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/049/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro kuřáky, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně.

Zmírnění neodolatelné touhy po nikotinu a abstinenčních příznaků při ukončování kouření.

Neužívejte více než 15 pastilek denně.

Mladiství ve věku 12-17 let nemají užívat Nicorette Mint bez předepsání lékařem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nicorette Mint 4 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky

nicotinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

7

McNeil AB

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ