Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls7086/2009, sukls7087/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nicorette Icemint Gum 2 mg Nicorette Icemint Gum 4 mg (nicotinum)léčivá žvýkací guma

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek Nicorette Icemint Gum užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vám nepodaří ukončit kouření do 9 měsíců od zahájení léčby přípravkem Nicorette Icemint Gum, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 6 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Nicorette Icemint Gum a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nicorette Icemint Gum užívat

3.

Jak se Nicorette Icemint Gum užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Nicorette Icemint Gum uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE NICORETTE ICEMINT GUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nicorette Icemint Gum patří do skupiny léků užívaných k odvykání kouření.

Přípravek se používá ke zmínění touhy po nikotinu a ke zmírnění abstinenčních příznaků, když se snažíte přestat kouřit. Přípravek se používá rovněž ke zmínění touhy po nikotinu a ke zmírnění abstinenčních příznakůběhem doby, kdy Vám není dovoleno kouřit, např. v místech se zákazem kouření.

Přípravek se používá rovněž když snižujete počet cigaret a snažíte se přestat kouřit.

Pokud přestanete kouřit náhle a Vaše tělo již nedostává nikotin vstřebávaný z tabáku, můžete pociťovat nepříjemné pocity, které se nazývají abstinenční příznaky. Pomocí Nicorette

Icemint Gum

můžete těmto příznakům předejít nebo při nejmenším nepříjemné pocity zmírnit pokračováním v dodávání malého množství nikotinu svému tělu po přechodné období. Při žvýkání žvýkacích gum Nicorette Icemint Gum je nikotin pomalu uvolňován a vstřebáván v ústní dutině. Na rozdíl od cigaret neobsahuje přípravek Nicorette Icemint Gum žádný škodlivý dehet nebo oxid uhelnatý.

Odborná rada a podpora Vašeho okolí zpravidla zlepšují naději na úspěch.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT LÉČIVÉ ŽVÝKACÍ GUMY NICORETTE

Neužívejte léčivé žvýkací gumy Nicorette-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku léčivých žvýkacích gum Nicorette.

Věnujte zvláštní opatrnost užívání léčivých žvýkacích gum Nicorette

Před užíváním Nicorette Icemint Gum se poraďte se svým lékařem pokud:

-

trpíte závažným srdečním onemocněním (jako je např. nestabilní angina pectoris, závažné

arytmie)

-

pokud jste nedávno (v posledních 4 týdnech prodělal/a srdeční infarkt nebo cévní mozkovou

příhodu, nebo jste podstoupil/a operaci srdce nebo jste byl/a kvůli srdečně-cévnímu onemocnění v nemocnici.

-

trpíte závažným srdečně-cévním onemocněním

-

trpíte neléčeným vysokým krevním tlakem

-

trpíte jaterní chorobou střední nebo vysoké závažnosti

-

trpíte závažnou ledvinovou chorobou

-

trpíte cukrovkou

-

trpíte poruchami štítné žlázy

-

trpíte poruchami dřeně nadledvin - feochromocytomem (druh nádoru dřeně nadledvin)

-

trpíte žaludečními vředy.

-

trpíte onemocněním čelistního kloubu

Riziko pokračování kouření však představuje vždy vyšší nebezpečí než užívání Nicorette Icemint Gum.

Mladí lidé do 18 let by měli užívat Nicorette Icemint Gum pouze na základě lékařského předpisu.

Dávky nikotinu, které jsou dospělými kuřáky během léčby snášeny, mohou vyvolat závažné příznaky otravy u malých dětí, a mohou vést až k úmrtí dítěte. Žvýkačky proto uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Žvýkací guma se může nalepit na umělý chrup nebo můstek a ve vzácných případech ho může i poškodit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité, užíváte-li léčivé přípravky obsahující teofylin, takrin, klozapin nebo ropinirol, neboť při odvykání kouření bude možná nutné změnit dávkování těchto přípravků.

Užívání přípravku Nicorette Icemint Gum s jídlem a pitímSe žvýkací gumou v ústech byste neměl/a jíst ani pít. Současné pití kávy, ovocných šťáv nebo nápojů sycených oxidem uhličitým může snižovat vstřebávání nikotinu. Tyto nápoje byste neměli pít v průběhu 15 minut před užíváním žvýkací gumy.

Těhotenství a kojeníV těhotenství je velice důležité přestat kouřit, protože kouření může vést ke slabému růstu plodu. Může rovněž vést k předčasnému porodu nebo dokonce potratu. Zcela nejlépe je přestat kouřit bez použití přípravků obsahujících nikotin. Pokud to nemůžete zvládnout, měla byste užívat léčivé žvýkací gumy Nicorette pouze po poradě s lékařem, který sleduje průběh Vašeho těhotenství, nebo s lékařem zaměřeným na odvykání kouření.

V období kojení byste neměla léčivé žvýkací gumy užívat, protože se nikotin vylučuje do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě. Pokud bude nezbytné, abyste Nicorette Icemint Gum užívala v období kojení, užívejte jej neprodleně po kojení, aby se snížilo množství nikotinu přijaté kojencem.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůÚčinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly pozorovány.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nicorette Icemint GumPřípravek Nicorette Icemint Gum obsahuje xylitol, který může mít projímavý účinek.Kalorická hodnota: 2,4 kcal/g xylitol, což odpovídá 1,85 kcal v jedné žvýkací gumě 2 mg a 1,82 kcal v jedné žvýkací gumě 4 mg.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NICORETTE ICEMINT GUM UŽÍVÁ

Nicorette Icemint Gum užívejte vždy tak, jak je stanoveno v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se vždy se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Nicorette Icemint Gum byste měl/a vynaložit veškeré úsilí na to, abyste přestal/a úplně kouřit.

Správný způsob žvýkání je důležitý. Žvýkací guma Nicorette Icemint Gum by se měla žvýkat pomalu a s přestávkami, během nichž je žvýkačka ponechána v ústech v klidu a poté žvýkání pokračuje. V případě nedodržení tohoto postupu můžete trpět pálením žáhy nebo škytavkou.

Nicorette Icemint Gum užívejte tehdy, když se dostaví touha po cigaretě. Zejména zpočátku je důležité žvýkat velmi pomalu. Po přibližně 30 minutách se celé množství nikotinu uvolní a je vstřebáno sliznicí dutiny ústní. Žvýkejte proto pomalu a s přestávkami! Budete-li se zejména v prvních dvou dnech přesně řídit uvedenými pokyny, zvyknete si na určité tempo žvýkání. Tím bude zajištěn nejvhodnější přísun nikotinu a současně zamezíte nepříjemným nežádoucím účinkům z příliš rychlého žvýkání.

Chuť žvýkačky je pro kuřáky přijatelná, někdy však může trvat 1-2 dny než si na chuť zvyknete.

Obvyklý postup

1. Nejdříve žvýkejte žvýkačku Nicorette

IceMint Gum pomalu několik vteřin a učiňte přibližně

minutovou přestávku.

2. Po přestávce žvýkejte znovu 10x a pak přesuňte žvýkačku na 1 nebo 2 minuty pod jazyk

nebo k tvářím.

3. Žvýkejte znovu 10x a pak ponechte žvýkačku opět odpočinout.4. Žvýkejte takto 30 minut.5. Pokud jste si na chuť žvýkačky zvykli, můžete dle potřeby rychlost žvýkání zrychlit.

Nikotinové účinky se dostavují teprve po několika minutách. Z tohoto důvodu nelze očekávat stejně rychlé uspokojení jako při kouření. Riziko otravy po případném spolknutí žvýkací gumy je nízké, protože se nikotin v tomto případě uvolňuje pomalu a neúplně.

Léčba přípravkem Nicorette Icemint Gum

Počáteční dávku žvýkací gumy zvolte podle míry Vaší nikotinové závislosti. Pokud kouříte více než 20 cigaret denně nebo se Vám nepodařilo přestat kouřit s léčivou žvýkací gumou Nicorette 2 mg, měl/a byste zvolit 4 mg. V ostatních případech je vhodné zahájit léčbu s 2 mg.

Na začátku léčby by se měla užívat jedna žvýkací guma každou hodinu nebo každou druhou hodinu. Ve většině případů postačuje 8-12 žvýkacích gum denně. Nemělo by se užívat více než 24 žvýkacích gum denně.Ukončení kouřeníTrvání léčby je individuální. V obvyklém případě trvá léčba 3 měsíce. V této době začněte s postupným snižováním dávky nikotinu. Léčba by mohla být ukončena, když dávka poklesla na 1-2 žvýkací gumy denně. Pravidelné užívání žvýkacích gum Nicorette déle než 1 rok se obvykle nedoporučuje.

Někteří bývalí kuřáci však mohou pociťovat potřebu delší léčby, aby se vyvarovali návratu ke kouření. Nepoužité žvýkací gumy by měly být uschovány pro případ, že se náhle dostaví touha po kouření.

Snížení počtu cigaretŽvýkací gumy Nicorette se užívají mezi jednotlivými epizodami kouření vždy, když se dostaví naléhavá potřeba kouřit, k co nejdelšímu prodloužení intervalu bez kouření a záměrnému snížení počtu vykouřených cigaret za den na nejnižší možnou míru. Pokud nedojde během 6 týdnů ke snížení počtu vykouřených cigaret za den, vyhledejte odbornou pomoc. Pokusy ukončit kouření je možné učinit jakmile se kuřák cítí být připraven, ale v žádném případě nikoli později než 6 měsíců od zahájení léčby. Pokud není možné učinit seriózní pokus o ukončení kouření do 9 měsíců od zahájení léčby, vyhledejte odbornou pomoc.

Pravidelné užívání žvýkacích gum Nicorette déle než 1 rok se obvykle nedoporučuje.Někteří bývalí kuřáci však mohou pociťovat potřebu delší léčby, aby se vyvarovali návratu ke kouření. Nepoužité žvýkací gumy by měly být uschovány pro případ, že se náhle dostaví touha po kouření.

Dočasná abstinence Žvýkací gumy se užívají v situacích bez možnosti kouřit, například v místech se zákazem kouření nebo v případě, kdy si nepřejete kouřit a přitom pociťujete potřebu si zapálit.

Jestliže jste užil/a více žvýkacích gum, než jste měl/aPokud jste požil/a více žvýkaček, nebo žvýkačky nedopatřením žvýkalo nebo požilo dítě, poraďte se se svým lékařem nebo ihned navštivte lékařskou pohotovost a s sebou vezměte tuto příbalovou informaci a balení přípravku.

K příznakům předávkování patří nevolnost, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, poruchy sluchu nebo slabost. Po vysokých dávkách může po těchto příznacích následovat snížení krevního tlaku, slabý a nepravidelný tep, poruchy dechu, nadměrná únava, selhání oběhu a křeče.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nicorette Icemint Gum nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Nicorette Icemint Gum může způsobit nežádoucí účinky obdobné účinkům souvisejícím s podáním nikotinu jiným způsobem. Nežádoucí účinky jsou zpravidla závislé na výši dávky.

Velmi časté nežádoucí účinky (více než u jednoho z 10 nemocných):

-

bolesti hlavy

-

nevolnost

-

škytavka

-

bolesti břicha

-

podráždění sliznice úst nebo jícnu

-

bolestivost žvýkacích svalů

Časté nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z 10 a více než u 1 ze 100 léčených nemocných):

-

závratě

-

zvracení

Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 ze 100 a více než u 1 z 1 000 léčených nemocných):

-

bušení srdce

-

vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 ze 1 000 a více než u 1 z 10 000 léčených

nemocných):

-

alergické reakce jako např. angioedém (otok na různých místech, který může způsobit závažné život ohrožující obtíže)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z 10 000 léčených nemocných):

-

dočasná nepravidelná srdeční činnost.

V případě, že nežádoucí účinky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.

Některé příznaky, jako jsou závratě, bolesti hlavy a poruchy spánku, mohou být projevem abstinence a souvisí s příliš nízkým přísunem nikotinu.V souvislosti s ukončením kouření mohou vznikat v ústech afty, jejichž souvislost s užitím nikotinu je však nejasná.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK NICORETTE ICEMINT GUM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nicorette Icemint Gum obsahuje

Léčivá žvýkací guma Nicorette Icemint Gum neobsahuje cukr a je k dispozici ve dvou silách 2 mg (miligramy) a 4 mg.

2 mg:Léčivou látkou je nikotin. Jedna žvýkací guma obsahuje 2 mg nikotinu ve formě nikotin-resinátu.Pomocnými látkami jsou: žvýkačková masa obsahující butylhydroxytoluen E 321, xylitol 591,5 mg, silice máty peprné, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, draselná sůl acesulfamu, levomenthol, lehký oxid hořečnatý, složené tekuté mátové aroma , hypromelóza, sukralóza, polysorbát 80, předbobtnalý škrob, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a mastek.

4 mg:Léčivou látkou je nikotin. Jedna žvýkací guma obsahuje 4 mg nikotinu ve formě nikotin-resinátu. Pomocnými látkami jsou: žvýkačková masa obsahující butylhydroxytoluen E 321, xylitol 579,5 mg, silice máty peprné, uhličitan sodný, draselná sůl acesulfamu, levomenthol, lehký oxid hořečnatý,složené tekuté mátové aroma, hypromelóza, sukralóza, polysorbát 80, předbobtnalý škrob, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk, hlinitý lak chinolinové žluti (E104)a mastek.

Jak přípravek Nicorette Icemint Gum vypadá a co obsahuje toto balení

Nicorette Icemint Gum 2 mg: potahovaná žvýkací guma bílé barvy, přibližně 15 x 15 x 6 mmNicorette Icemint Gum 4 mg: potahovaná žvýkací guma smetanové barvy, přibližně 15 x 15 x 6 mm

Velikost balení12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 nebo 210 žvýkacích gum v blistru.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMcNeil AB251 09 HelsingborgŠvédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Johnson & Johnson, s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, tel: 227 012 111

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.8. 2010

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls135304/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nicorette Icemint Gum 4 mg léčivá žvýkací guma

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: nicotinum

Nicorette Icemint Gum 4 mg: nicotini resinas 20 mg, odpovídá nicotinum 4 mg v jedné žvýkací gumě.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivá žvýkací guma.

Popis přípravku: Potahovaná čtvercová žvýkací guma smetanové barvy o velikosti 15 x 15 x 6 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

K léčbě závislosti na tabáku, ke zmírnění touhy po kouření (nikotinu) a abstinenčních příznaků



usnadňuje odvykání kouření kuřákům motivovaným přestat kouřit



napomáhá kuřákům k překonávání dočasné abstinenční fáze kouření



usnadňuje snížení počtu vykouřených cigaret u kuřáků neschopných nebo neochotných přestat kouřit.

4.2. Dávkování a způsob podání

Během léčby by měl pacient vynaložit veškeré úsilí na to, aby přestal kouřit definitivně. Odborná rada a podpora okolí zpravidla zvyšují úspěšnost léčby.

Děti a mladiství

Žvýkací gumy Nicorette nemají bez doporučení lékaře užívat osoby do 18 let. S léčbou této věkové skupiny žvýkacími gumami Nicorette není dostatek zkušeností.

Dospělí a starší pacienti

Počáteční dávka by měla být zvolena dle míry nikotinové závislosti každého kuřáka. Obvykle postačuje užívání 8-12 žvýkacích gum vhodné síly denně. Slabě závislí kuřáci (Fagerströmův test nikotinové

závislosti (FTND) < 6 nebo kouření ≤ 20 cigaret denně) by měli zahájit léčbu žvýkací gumou 2 mg a silně závislí kuřáci by měli zahájit léčbu se 4 mg. Nejvyšší dávka činí 24 žvýkacích gum denně.



Ukončení kouření

Žvýkací gumy je zapotřebí užívat alespoň 3 měsíce. V této době je zapotřebí zahájit postupné snižování jejich počtu. Léčba by měla být ukončena po poklesu užívání na 1-2 žvýkací gumy denně.



Dočasná abstinenční fáze

Žvýkací gumy se užívají v situacích bez možnosti kouřit, například v místech se zákazem kouření nebo v případě, kdy si kuřák nepřeje kouřit a přitom pociťuje potřebu si zapálit.



Snížení počtu cigaret

Žvýkací gumy je zapotřebí užívat mezi jednotlivými epizodami kouření vždy, když se dostaví naléhavá potřeba kouřit, aby byl co nejdéle prodloužen interval bez kouření a záměrně snížen počet vykouřených cigaret za den na nejnižší možnou míru. Pokud nedojde během 6 týdnů od zahájení léčby ke snížení počtu vykouřených cigaret, pacient by měl vyhledat odbornou pomoc.

Pokus o úplné zanechání kouření by měl být uskutečněn jakmile se pacient cítí být připraven, ne však později než 6 měsíců od zahájení léčby. Pokud se pacientovi nepodaří definitivně přestat kouřit do 9 měsíců od zahájení léčby, měl by vyhledat odbornou pomoc.

Při pokusu o zanechání kouření je zapotřebí se řídit výše uvedenými pokyny.

Pravidelné užívání žvýkacích gum déle než 12 měsíců se všeobecně nedoporučuje. Někteří bývalí kuřáci však mohou pociťovat potřebu delší léčby pomocí žvýkacích gum, aby se vyvarovali návratu ke kouření. Pro případ náhlé potřeby po kouření by měl mít pacient zásobu žvýkacích gum k dispozici.

Odborná rada a podpora okolí zpravidla zlepšují naději na úspěch.

Způsob podání: Žvýkačky Nicorette Icemint Gum se žvýkají přerušovaně přibližně 30 minut. Žvýká se do pocitu silné chutě po nikotinu nebo mravenčení, poté se žvýkání přeruší a žvýkačka se umístí k tvářím do doby, než mravenčení ustane, pak může opět následovat pomalé žvýkání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s umělým chrupem mohou mít se žvýkáním žvýkacích gum Nicorette obtíže. Žvýkací guma se může nalepit na umělý chrup a ve vzácných případech ho může i poškodit.

Žvýkací gumy Nicorette by měly být užívány pouze po konzultaci s lékařem u této skupiny pacientů: jedinci s prodělanou závažnou kardiovaskulární příhodou nebo kteří byli z důvodu kardiovaskulárních obtíží hospitalizováni v posledních 4 týdnech (např. cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, transplantace koronárního arteriálního bypassu a angioplastika) nebo pacienti s nekontrolovatelnou hypertenzí.

Žvýkací gumy Nicorette by měly být užívány s opatrností u pacientů se závažným/středně závažným jaterním poškozením, závažným ledvinovým poškozením a u pacientů s aktivními duodenálními a žaludečními vředy. Riziko náhradní nikotinové léčby je zapotřebí posuzovat oproti riziku souvisejícího s kouřením.

Nikotin absorbovaný v rámci náhradní nikotinové léčby i během kouření vyvolává uvolňování katecholaminů z dřeně nadledvin. Žvýkací gumy Nicorette by proto měly být užívány s opatrností také u pacientů s nekontrolovatelnou hypertyreózou nebo s feochromocytomem.

Pacienti s diabetes mellitus mohou mít v důsledku ukončení kouření snížené požadavky na příjem dávekinzulínu.

Někteří jedinci mohou pokračovat v užívání žvýkacích gum Nicorette i po uplynutí doporučené doby léčby, potenciální riziko z dlouhodobého užívání je však mnohem nižší, než riziko vyplývající z pokračujícího kouření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kouření (nikoli však nikotin) je spojeno se zvýšením aktivity enzymu CYP1A2. Po ukončení kouření může dojít ke snížení clearance substrátů tohoto enzymu. To může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací některých léčiv - s možným klinickým významem u léčiv s podobnou terapeutickou šíří (např. teofylinu, takrinu, klozapinu a ropinirolu).

Plazmatické koncentrace ostatních léčiv částečně metabolizovaných CYP1A2 např. imipraminu, olanzapinu, klomipraminu a fluvoxaminu mohou být v období po zanechání kouření také zvýšeny. Prozatím však neexistující data, která by tento předpoklad potvrzovala a pravděpodobný klinický význam tohoto účinku pro tato léčiva není znám.

Nikotin zvyšuje metabolizmus kofeinu, fenacetinu, furosemidu, paracetamolu a benzodiazepinů a potencuje účinek haloperidolu.Cimetidin zvyšuje plazmatické hladiny nikotinu.

Na základě omezeného množství dat lze usuzovat o možnosti metabolické indukce flekainidu a pentazocinu kouřením.

4.6 Těhotenství a kojení

Nikotin proniká placentární bariérou a působí na dechovou frekvenci a cirkulaci plodu. Účinek na cirkulaci závisí na výši podané dávky. Kouření může vážně poškodit plod nebo dítě, a matka (nastávající matka) by měla přestat kouřit. Těhotné kuřačky nebo kojící matky by měly užívat žvýkací gumy Nicorette pouze po konzultaci s lékařem. Riziko pro plod, plynoucí z užívání žvýkacích gum Nicorette během těhotenství,

není

prozatím

zcela

objasněno.

Prospěch

náhradní

nikotinové

léčby

u těhotných žen, které nejsou schopny přestat kouřit bez této léčby, však podstatně převyšuje riziko plynoucí z pokračujícího kouření.

Nikotin proniká do mateřského mléka v malých množstvích, která mohou působit na kojence i v případě terapeutických dávek. Ke snížení expozice na dítě by měly být žvýkací gumy Nicorette užívány neprodleně po kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žvýkací gumy Nicorette nemají žádný nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Užívání žvýkacích gum Nicorette může být příčinou podobných nežádoucích účinků, které byly pozorovány při podávání nikotinu jiným způsobem. Nežádoucí účinky závisí především na výši dávky.

Většina nežádoucích účinků hlášených pacienty se dostaví během 3-4 týdnů od zahájení léčby.

Některé příznaky, jako jsou závratě, bolesti hlavy a poruchy spánku, mohou být projevem abstinenčních příznaků souvisejících s ukončením kouření. V souvislosti s ukončením kouření se mohou objevovat aftózní ulcerace nejasné kauzality.

Žvýkací guma se může nalepit na umělý chrup a ve vzácných případech ho může i poškodit.

Nadměrné užívání žvýkacích gum Nicorette může vyvolat u jedinců, kteří nebyli zvyklí inhalovat cigaretový kouř, ale i u některých pacientů zvyklých cigaretový kouř inhalovat, nevolnost nebo bolest hlavy.Nikotin uvolňovaný ze žvýkací gumy může někdy na začátku léčby vyvolat mírné podráždění jícnu, zvýšenou salivaci nebo škytavku.Pacienti s gastrointestinálními poruchami, mohou během užívání žvýkacích gum Nicorette 4 mg trpět zpočátku zažívacími obtížemi nebo pálením žáhy mírnějšího stupně. Pomalejší žvýkání a užívání žvýkaček s obsahem 2mg nikotinu (v případě potřeby v častějších intervalech) pomůže zpravidla tyto obtíže překonat.

Incidence nežádoucích účinků

Velmi časté (1/10), časté (1/100, <1/10), méně časté (1/1 000, <1/100), vzácné (1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné <1/10 000), včetně samostatných hlášení.

Poruchy nervového systémuVelmi časté:

bolesti hlavy

Časté:

závratě

Srdeční poruchyMéně časté:

palpitace

Velmi vzácné:

reverzibilní síňová fibrilace

Gastrointestinální poruchyVelmi časté:

gastrointestinální diskomfort, nauzea, škytavka, nevolnost

Časté:

zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté:

erytém, utrikaria

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté:

podráždění sliznice úst a jícnu, bolestivost žvýkacích svalů

Vzácné:

alergické reakce včetně angioedému

4.9 Předávkování

Při nadměrném používání přípravků náhradní nikotinové léčby a/nebo kouření se mohou vyskytnout příznaky předávkování. Riziko otravy po spolknutí je velmi nízké, protože pokud nedojde k rozžvýkání žvýkací gumy, je vstřebávání nikotinu pomalé a neúplné.

Příznaky předávkování jsou obdobné jako při akutní otravě nikotinem a zahrnují nevolnost, slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, sluchové poruchy a výraznou slabost. Ve vysokých dávkách mohou být tyto příznaky provázeny hypotenzí, slabým a nepravidelným pulzem, dýchacími obtížemi, vyčerpaností, oběhovým selháním a generalizovanými křečemi.

Dávky nikotinu, které jsou dospělými kuřáky během léčby tolerovány, mohou vyvolat u malých dětí závažné příznaky otravy s fatálními následky.

Akutní minimální letální dávka nikotinu u dospělého člověka činí 40 - 60 mg.

Léčba předávkování

Podávání nikotinu musí být neprodleně ukončeno a pacient by měl být léčen symptomaticky. Aktivní uhlí snižuje gastrointestinální absorpci nikotinu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravek pro odvykání kouření ATC kód: N07B A01

Nikotin je agonistou nikotinových receptorů v periferním a centrálním nervovém systému a projevuje se účinky na CNS a kardiovaskulární soustavu.

Farmakologické účinky nikotinu jsou dobře dokumentovány. Hlavním farmakologickým účinkem jsou centrální stimulace a/nebo útlum, přechodné hyperpnoe, periferní vazokonstrikce (vedoucí ke zvýšenému systolickému tlaku), snížení chuti k jídlu a stimulace peristaltiky.

Náhlé přerušení používání tabákových výrobků po dlouhém období každodenního dodávání nikotinu může vyvolat vznik charakteristických abstinenčních příznaků, k nimž patří: dysforie nebo depresivní nálada, nespavost, podrážděnost, frustrace nebo agresivita, úzkost, zhoršená koncentrace, neklid nebo netrpělivost, snížení srdeční frekvence a zvýšená chuť k jídlu nebo zvýšení tělesné hmotnosti. Touha po kouření, považovaná za klinicky významný příznak, je důležitou složkou abstinenčních příznaků nikotinového odvykání.

Klinické studie prokazují, že nikotinová léčba může kuřákům pomoci při odvykání kouření zmírněním abstinenčních příznaků.

Srovnávací studie účinnosti různých forem přípravků Nicorette nebyly provedeny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nikotin podávaný formou léčivé žvýkací gumy je přímo absorbován sliznicí dutiny ústní. Prokazatelných plazmatických hladin je dosaženo po 5-7 minutách od zahájení žvýkání a maximálních hladin je dosaženo přibližně po 5-10 minutách po ukončení žvýkání. Plazmatické hladiny nikotinu odpovídají přibližně množství nikotinu uvolněného žvýkáním a je nepravděpodobné, že by překročily hodnoty dosažené vykouřením cigarety.

Množství nikotinu extrahovaného z jedné léčivé žvýkací gumy závisí na intenzitě a délce žvýkání. Množství vstřebaného nikotinu závisí na extrahovaném množství a ztrátě z dutiny ústní způsobené polykáním nebo vykašláváním. Systémová biologická dostupnost polknutého nikotinu je nižší v důsledku jaterního first-pass metabolizmu. Vysokých a rychle rostoucích plazmatických koncentrací nikotinu pozorovaných po kouření je během léčby žvýkací gumami dosahováno zřídka. Ze žvýkací gumy síly 2 mg je obvykle extrahováno 1,4 mg nikotinu.

Po intravenózním podání nikotinu činí distribuční objem přibližně 2-3 l/kg a poločas přibližně 2-3 hodiny. Hlavním orgánem vylučování jsou játra, průměrná plazmatická clearance činí přibližně 70 l/hod. Nikotin je metabolizován rovněž ledvinami a plícemi. Bylo identifikováno více než 20 metabolitů nikotinu, které jsou všechny méně účinné než nikotin.

Vazba nikotinu na plazmatické bílkoviny je nižší než 5 %. Neočekává se proto významný vliv na kinetiku nikotinu v případě vytěsnění nikotinu z vazby jinými léčivy nebo v případě ovlivnění plazmatických proteinů chorobou.

Primární plazmatický metabolit nikotinu, kotinin, má poločas 15-20 hodin a koncentrace přesahující nikotin desetkrát.

Primární močové metabolity jsou kotinin (15 % dávky) a trans-3-hydroxykotinin (45 % dávky). Přibližně 10 % nikotinu je vyloučeno močí nezměněno. Močí může být vyloučeno až 30 % při zvýšení diurézy a acidifikaci moči pod pH 5.

Progredující závažné ledvinové poškození je doprovázeno poklesem celkové clearance nikotinu. Farmakokinetika nikotinu je nezměněna u pacientů s cirhózou s mírným stupněm jaterního poškození (Child-Pugh klasifikace 5) a je snížena u cirhotických pacientů se středním stupněm jaterního poškození (Child-Pugh klasifikace 7). Zvýšené hladiny nikotinu byly zjištěny u hemodialyzovaných pacientů - kuřáků.

Mírnější snížení celkové clearance nikotinu bylo pozorováno u zdravých starších pacientů, úprava dávkování však nebyla zapotřebí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Data o bezpečnosti žvýkacích gum Nicorette nebyla ověřována v preklinických studiích.

Toxicita nikotinu jako složky tabáku je však dobře dokumentována. K typickým příznakům akutní otravy patří slabý a nepravidelný puls, dýchací obtíže a generalizované křeče.

Nebylo jasně potvrzeno, že by nikotin měl mutagenní nebo genotoxické účinky. Dobře známá karcinogenita způsobená kouřením tabáku je připisována zejména látkám vznikajícím procesem pyrolýzy tabáku. Žádná z těchto látek se nevyskytuje ve žvýkacích gumách Nicorette.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

žvýkačková masa obsahující butylhydroxytoluen E 321xylitol 579,5 mgsilice máty peprné uhličitan sodnýdraselná sůl acesulfamulevomenthollehký oxid hořečnatýsložené tekuté mátové aromahypromelózasukralózapolysorbát 80předbobtnalý škroboxid titaničitý (E171)karnaubský voskhlinitý lak chinolinové žluti (E104)mastekčištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al/blistr 12 nebo 15 žvýkaček, krabička.Velikost balení: 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 a 210 kusů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB 251 09 Helsingborg Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/573/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE11.8. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU10.8.2011

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nicorette Icemint Gum 4 mgléčivá žvýkací gumanicotinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

nicotini resinas 20 mg, odpovídá nicotinum 4 mg v jedné žvýkací gumě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: butylhydroxytoluen

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Léčivá žvýkací guma.Velikost balení: 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 nebo 210 žvýkacích gum.

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Orální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB 251 09 Helsingborg Švédsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/573/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Doporučuje se žvýkat pomalu a s přestávkami. Obvyklá dávka činí 8-12 žvýkacích gum za den, nejvyšší dávka je 24 žvýkacích gum za den.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nicorette Icemint Gum 4 mg

17.

JINÉ

Zelený bodEAN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Vnitřní obal

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Nicorette Icemint Gum 4 mgléčivá žvýkací gumanicotinum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

6.

JINÉ

McNeil AB