1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls105522/2012sukls146438/2009, sukls261459/2011, sukls143387/2011

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nexplanon 68 mg

Subkutánní implantát

Etonogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Uvedené informace Vám mohou pomoci rozhodnout se pro používání přípravku Nexplanon a používat ho správně a bezpečně.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu během zavedení přípravku Nexplanon, protože je důležité, abyste si uvědomila možné budoucí komplikace.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Nexplanon a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Nexplanon zaveden

3.

Jak se přípravek Nexplanon používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Nexplanon uchovávat

6.

Další informace

7.

Informace pro zdravotnického pracovníka

1.

CO JE PŘÍPRAVEK NEXPLANON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nexplanon je antikoncepční implantát dodávaný v předplněném aplikátoru na jedno použití. Implantát je malá, měkká, ohebná, plastová tyčinka dlouhá 4 cm o průměru 2 mm, která obsahuje 68 mg léčivé látky etonogestrelu. Aplikátor tyčinky umožní zdravotnickému pracovníkovi zavést implantát přímo pod kůži Vaší horní končetiny. Etonogestrel je syntetický ženský hormon, který se podobá progesteronu. Malé množství etonogesterolu se trvale uvolňuje do krevního oběhu. Samotný implantát je vyroben z ethylenvinyl-acetátového kopolymeru, což je plast, který se nerozpouští v těle. Obsahuje také malé množství síranu barnatého, díky kterému je vidět na rentgenu.

Nexplanon se používá k zabránění otěhotnění.

Jak Nexplanon působíNexplanon je vložen přímo pod kůži. Léčivá látka etonogestrel má dvojí účinek:

Zabraňuje uvolňování vajíček z vaječníků.



Vyvolává změny děložního čípku, které ztěžují průnik spermií do dělohy.

Díky tomuto účinku Vás Nexplanon chrání před otěhotněním po dobu tří let, ale pokud máte nadváhu, lékař Vám může doporučit vyměnit implantát dříve. Nexplanon je jednou z několika metod jak zabránit těhotenství. Další často užívanou metodou kontroly otěhotnění jsou kombinované hormonální

2

pilulky. Na rozdíl od kombinovaných hormonálních pilulek může být Nexplanon používán ženami, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Při používání přípravku Nexplanon nemusíte každý den myslet na to, že si máte vzít pilulku. To je jeden z důvodů, proč je Nexplanon velmi spolehlivý (účinný nad 99 %). Ve vzácných případech, kdy není implantát správně zaveden, nebo není zaveden vůbec, se může stát, že nebudete chráněna proti početí. Pokud používáte přípravek Nexplanon, může dojít ke změně Vašeho menstruačního krvácení, které může chybět, může být nepravidelné, méně časté, časté, prodloužené nebo ve vzácných případech silné. Charakter krvácení, který se u Vás vyskytne během prvních tří měsíců po zavedení implantátu, obecně představuje budoucí charakter krvácení. Může dojít ke zlepšení bolestivé menstruace.

Nexplanon můžete přestat používat kdykoliv (viz také „Když chcete přípravek Nexplanon přestat používat“).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE PŘÍPRAVEK NEXPLANONZAVEDEN

Hormonální antikoncepce, včetně přípravku Nexplanon, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani před dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

Nepoužívejte přípravek NexplanonNepoužívejte přípravek Nexplanon, jestliže se na Vás vztahuje některý z níže uvedených stavů. Pokud některým z těchto stavů trpíte, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře ještě před zavedením přípravku Nexplanon. Váš lékař Vám možná doporučí používání nehormonální metody antikoncepce.

jestliže jste alergická na etonogestrel nebo na jakoukoli další složku přípravku Nexplanon.



jestliže máte trombózu. Trombóza je vytvoření krevní sraženiny v cévě [např. na noze (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)].



jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže), závažné onemocnění jater (když játra nefungují správně), nebo nádor jater.



jestliže máte (měla jste) nebo můžete mít rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů.



jestliže máte jakékoli krvácení z pochvy, jehož příčina nebyla objasněna.

Projeví-li se poprvé některý z těchto stavů během používání přípravku Nexplanon, ihned se poraďte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nexplanon je zapotřebíJestliže používáte přípravek Nexplanon a vztahuje se na Vás kterýkoliv z níže uvedených stavů, je možné, že budete potřebovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat. Proto, týká-li se Vás některý z následujících bodů, informujte o tom svého lékaře ještě před zavedením přípravku Nexplanon. Stejně tak, jestliže se stav rozvíjí nebo zhoršuje, zatímco používáte přípravek Nexplanon, musíte to sdělit svému lékaři.

měla jste rakovinu prsu;



máte nebo jste měla onemocnění jater;



měla jste někdy trombózu;



jste diabetička;



máte nadváhu;



máte epilepsii;



máte tuberkulózu;



máte vysoký krevní tlak;



máte nebo jste měla chloazma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Možné závažné stavy

3

RakovinaInformace uvedené níže byly získány ze studií u žen, které užívaly denně perorální kombinované antikoncepční přípravky obsahující dva různé ženské hormony („pilulky”). Není známo, zda lze tato pozorování také aplikovat u žen, které užívají odlišné hormonální antikoncepční přípravky, jako jsou implantáty obsahující pouze gestagen.

U žen, které užívaly perorální kombinované pilulky, byl zjištěn mírně zvýšený výskyt rakoviny prsu, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že nádory jsou zjištěny častěji u žen užívajících kombinované pilulky, protože jsou lékařem častěji vyšetřovány. Zvýšený výskyt rakoviny prsu se postupně snižuje po ukončení užívání kombinované pilulky. Je důležité, abyste pravidelně kontrolovala svá prsa a měla byste kontaktovat svého lékaře, pokud budete cítit jakékoli uzlíky ve svých prsech. Měla byste také informovat svého lékaře, pokud se rakovina prsu vyskytla u některého z Vašich blízkých příbuzných.

Ve vzácných případech byly u žen užívajících pilulky hlášeny benigní (nezhoubné) a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, měla byste ihned kontaktovat svého lékaře.

TrombózaKrevní sraženina v žíle (známá jako „žilní trombóza”) může ucpat žílu. To se stává v žilách dolních končetin, plic (plicní vmetek) nebo v jiných orgánech.

Používání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce zvyšuje u žen riziko vzniku takových sraženin ve srovnání s ženami, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci. Riziko není tak vysoké, jako je riziko vzniku krevní sraženiny během těhotenství. Předpokládá se, že riziko je u metod obsahujících pouze gestagen, jako je Nexplanon, nižší než u žen užívajících pilulky, které obsahují také estrogeny. Pokud si náhle všimnete možných známek trombózy, měla byste ihned kontaktovat svého lékaře. (Viz také „Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře”).

Jiné stavy

Změny charakteru menstruačního krváceníStejně jako u jiných antikoncepčních přípravků obsahujících pouze gestagen, může dojít při používání přípravku Nexplanon ke změnám v charakteru menstruačního krvácení. Může u Vás dojít ke změně jeho četnosti (nepřítomnost, méně časté nebo častější nebo trvalé krvácení), intenzity (snížení nebo zvýšení) nebo doby jeho trvání. Asi u 1 z 5 žen bylo hlášeno chybějící menstruační krvácení, zatímco u další 1 z 5 žen bylo hlášeno časté a/nebo prodloužené krvácení. Občas bylo hlášeno silné krvácení. V klinických studiích byly změny menstruačního krvácení nejčastějším důvodem ukončení používání přípravku Nexplanon (asi u 11 %). Charakter krvácení, které se u Vás vyskytne během prvních tří měsíců po zavedení implantátu, obecně představuje budoucí charakter krvácení. Změna charakteru krvácení neznamená, že Vám Nexplanon nevyhovuje anebo že Vám neposkytuje ochranu proti početí. Obecně platí, že nemusíte přijmout žádná opatření. Poraďte se však se svým lékařem v případě výskytu silného anebo déletrvajícího menstruačního krvácení.

Příhody související se zavedením a odstraněním implantátuImplantát může putovat z původního místa zavedení, pokud není správně zaveden nebo pokud je zaveden příliš hluboko a/nebo v důsledku vnějších sil (např. manipulace s implantátem nebo kontaktní sporty). V těchto případech může být lokalizace implantátu obtížnější a odstranění může vyžadovat provedení většího řezu. Pokud není možné přípravek Nexplanon najít a neexistuje žádný důkaz, že byl vypuzen, může antikoncepční účinek a riziko nežádoucích účinků souvisejících s gestagenem trvat déle, než budete chtít.

Ovariální cysty

4

Při používání všech hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou se mohou na vaječnících vytvořit drobné váčky naplněné tekutinou. Nazývají se ovariální cysty. Obvykle samy zmizí. Někdy mohou vyvolat mírnou bolest břicha, vážnější problémy mohou způsobit jen vzácně.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo přírodních přípravcích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Některé léky mohou narušit správnou funkci přípravku Nexplanon. Patří sem léky používané k léčbě 

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát),



tuberkulózy (např. rifampicin),



infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz),



dalších infekčních onemocnění (např. griseofulvin),



depresivní nálady (rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované).

Nexplanon může také ovlivnit účinek jiných léků, např. zvyšovat účinnost cyklosporinu a snižovat účinek lamotriginu.

Lékaři, který Vám předepisuje přípravek Nexplanon, vždy řekněte, jaké léky a rostlinné přípravky užíváte. Řekněte také lékaři nebo zubnímu lékaři, který Vám předepisuje jiný lék (anebo vydávajícímu lékárníkovi), že používáte přípravek Nexplanon. Mohou Vás informovat, zda bude třeba použít ještě další nehormonální antikoncepční opatření a pokud ano, tak na jak dlouho, protože vzájemné ovlivnění může trvat až čtyři týdny po ukončení používání tohoto přípravku. Pokud užíváte dlouhodobě léky, které snižují účinnost přípravku Nexplanon, může Vám lékař také poradit, abyste si nechala přípravek Nexplanon odstranit a může Vám doporučit antikoncepční metodu, která může být efektivně používána s těmito léčivy. Pokud chcete v průběhu používání přípravku Nexplanon užívat rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou, měla byste se předem poradit se svým lékařem.

Používání přípravku Nexplanon s jídlem a pitímNejsou žádné údaje o vlivu jídla a pití na používání přípravku Nexplanon.

Těhotenství a kojeníTěhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmí Nexplanon používat. Pokud jste na pochybách, zda nejste těhotná, měla byste si udělat těhotenský test dříve, než začnete přípravek Nexplanon používat.

Nexplanon je možné používat v průběhu kojení. Přestože malé množství účinné látky přípravku Nexplanon přechází do mateřského mléka, tvorba a kvalita mateřského mléka ani růst a vývoj dítěte nejsou ovlivněny. Pokud kojíte a chcete používat Nexplanon, informujte, prosím, svého zdravotnického pracovníka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNejsou žádné údaje o vlivu přípravku Nexplanon na bdělost a schopnost koncentrace.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Pravidelné kontrolyPřed zavedením přípravku Nexplanon Vám zdravotnický pracovník položí několik otázek ohledně Vašich předchozích onemocnění a onemocnění Vašich blízkých příbuzných. Zdravotnický pracovník Vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem stavu může provést některá další vyšetření. Pokud používáte Nexplanon, Váš zdravotnický pracovník Vás může požádat, abyste se dostavila na (běžnou) kontrolu po nějaké době po zavedení implantátu Nexplanon. Frekvence a povaha dalších kontrol bude záviset na Vašem stavu.

5

Vyhledejte lékaře co nejdříve jestliže:

zpozorujete jakékoli změny Vašeho zdravotního stavu, zvláště takové, které se týkají problémů zmíněných v této příbalové informaci (viz také „Nepoužívejte přípravek Nexplanon“ a „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nexplanon je zapotřebí“; nezapomeňte také na problémy týkající se Vaší blízké rodiny);



se u Vás objeví silná bolest nebo otok dolních končetin, bolest na hrudníku neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev;



se u Vás dostaví náhlá silná bolest žaludku nebo vypadáte, jako byste měla žloutenku;



jste si v prsu nahmatala bulku (viz také „Rakovina“);



se u Vás dostaví náhlá, silná bolest v dolní části břicha anebo v žaludku;



máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;



má být omezena Vaše pohyblivost (například máte být upoutána na lůžko) nebo máte podstoupit operaci; v tom případě se poraďte se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem;



máte podezření, že byste mohla být těhotná.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NEXPLANON POUŽÍVÁ

Řekněte, prosím, svému zdravotnickému pracovníkovi, dříve než bude Nexplanon zaveden, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (např. jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk během současného menstruačního cyklu).

Jak se používáZavádět a odstraňovat přípravek Nexplanon smí pouze zdravotnický pracovník, který byl seznámen spostupy popsanými na druhé straně této příbalové informace. Po domluvě s Vámi určí zdravotnický pracovník nejvhodnější dobu pro zavedení. Tato doba závisí na Vaší individuální situaci (například na způsobu kontroly početí, který dosud používáte). Pokud nejste převedena z jiné hormonálníantikoncepce, mělo by být zavedení provedeno 1.-5. den Vašeho spontánního menstruačního krvácení, aby se vyloučila možnost těhotenství. Váš zdravotnický pracovník Vám poradí (pro více informací viz na druhé straně bod 7.1 „Kdy se Nexplanon zavádí”).

Zavedení i odstranění přípravku Nexplanon probíhá v místním znecitlivění. Nexplanon se zavádí přímo pod kůži, na vnitřní straně horní části nedominantní paže (té paže, kterou nepíšete). Popis zavedení a odstranění přípravku Nexplanon je uveden v bodě 6.

Nexplanon je třeba odstranit anebo vyměnit do tří let od zavedení.

Abyste si lépe zapamatovala, kdy a kde Vám byl Nexplanon zaveden a kdy nejpozději musí být odstraněn, dostanete od Vašeho zdravotnického pracovníka Kartičku uživatelky, na které jsou tyto údaje uvedeny. Uchovávejte kartičku na bezpečném místě!

Na konci postupu zavedení přípravku Nexplanon Vás zdravotnický pracovník požádá, abyste si ověřila přítomnost přípravku Nexplanon pohmatem. Správně zavedený implantát by měl být jasně hmatatelný zdravotnickým pracovníkem a také Vámi tak, že oba jeho konce lze uchopit mezi prst a palec. Je třeba si uvědomit, že pohmat není vhodnou metodou pro 100 % ověření přítomnosti implantátu. V případě jakýchkoli pochybností je třeba, abyste používala bariérovou metodu (např. kondom) až do té doby, kdy si Váš zdravotnický pracovník a Vy budete naprosto jisti, že implantát byl zaveden. V ojedinělých případech se může stát, že zdravotnický pracovník bude muset použít rentgen, ultrazvuk anebo magnetickou rezonanci, popřípadě odebrat vzorek krve, aby si byl zcela jist, že implantát je zaveden v paži.

Pokud byste si přála nahradit původní Nexplanon, nový implantát může být zaveden okamžitě po odstranění předchozího. Nový implantát může být zaveden do stejné paže, dokonce do stejného místa jako předchozí implantát. Váš zdravotnický pracovník Vám poskytne informace.

6

Když chcete přípravek Nexplanon přestat používatMůžete požádat svého zdravotnického pracovníka, aby Vám přípravek Nexplanon odstranil, kdykoli chcete. Pokud nemůže být implantát lokalizován pohmatem, může zdravotnický pracovník použít rentgen, ultrazvuk nebo magnetickou rezonanci, aby zobrazil umístění implantátu. V závislosti na přesné pozici implantátu může být odstranění trochu obtížnější a může vyžadovat menší chirurgický zákrok.

Nechcete-li po odstranění přípravku Nexplanon otěhotnět, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem o jiných spolehlivých metodách kontroly početí.

Pokud jste ukončila používání přípravku Nexplanon proto, že si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze také snáze stanovit termín porodu.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nexplanon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Menstruační krvácení se může během používání přípravku Nexplanon vyskytnout v nepravidelných intervalech. Může to být jen slabé špinění, které nemusí dokonce vyžadovat použití vložky, nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabší menstruační krvácení a vyžaduje použití hygienických pomůcek. Také se krvácení nemusí u Vás vyskytnout vůbec. Nepravidelné krvácení neznamená, že ochrana přípravku Nexplanon proti otěhotnění je snížená. Obecně platí, že nemusíte přijmout žádná opatření. Jestliže je však krvácení silnější a delší, poraďte se se svým lékařem.

Možné závažné nežádoucí účinkyZávažné nežádoucí účinky jsou popsány v bodě 2 „Rakovina“ a „Trombóza“. Seznamte se, prosím, s dalšími informacemi v tomto bodě a bude-li třeba, poraďte se vždy ihned se svým lékařem.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(>1⁄10)

Časté

(1⁄10-1⁄100)

Méně časté

(1⁄100-1⁄1 000)

akné;

vypadávání vlasů;

svědění;

bolest hlavy;

závratě;

svědění v oblasti genitálií;

zvýšení tělesné hmotnosti;

depresivní nálady;

vyrážka;

citlivost a bolest prsů;

citová labilita;

nadměrný růst vlasů;

nepravidelné krvácení;

nervozita;

migréna;

zánět pochvy;

snížení libida;

úzkost;

zvýšení chuti k jídlu;

nespavost;

bolest břicha;

ospalost;

nevolnost;

průjem;

plynatost;

zvracení;

bolestivá menstruace;

zácpa;

snížení tělesné hmotnosti;

infekce močových cest;

příznaky podobné chřipce;

nepříjemný pocit v pochvě

(např. výtok z pochvy);

bolest;

zvětšení prsů;

únava;

sekrece z prsů;

návaly horka;

bolest zad;

bolest v místě zavedení

implantátu;

horečka;

reakce v místě zavedení

zadržování tekutin;

7

implantátu;

ovariální cysta;

obtížné nebo bolestivé

močení;

alergické reakce; zánět a bolest v krku; rýma; bolest kloubů; svalová bolest;

bolesti kostí;

Kromě těchto nežádoucích účinků bylo v ojedinělých případech pozorováno zvýšení krevního tlaku. Byl pozorován i výskyt mastné kůže. Měla byste ihned vyhledat lékařskou péči, pokud se u Vás objeví příznaky závažné alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a hltanu; obtížné polykání; nebo kopřivka a obtížné dýchání. Při zavádění nebo odstraňování přípravku Nexplanon může dojít k vytvoření modřiny, může se vyskytnout bolest nebo svědění anebo ve vzácných případech infekce. V místě implantátu se může vytvořit jizva nebo vřed. Může se objevit pocit místního znecitlivění nebo výskyt necitlivosti (nebo snížení citlivosti). Je možné vypuzení nebo migrace implantátu, zvláště v případě nesprávného zavedení. Poté může být pro odstranění implantátu nutný chirurgický zákrok.

Pokud se některý nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, nebo jestliže si všimnete nějakého nežádoucího účinku, který není uveden v této příbalové informaci, řekněte o tom svému lékaři.

5.

JAK PŘÍPRAVEK NEXPLANON UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Nexplanon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Nexplanon obsahuje

Jeden aplikátor obsahuje jeden implantát

Léčivá látka je: etonogestrel (68 mg)



Pomocné látky jsou: kopolymer ethylenu s vinylacetátem, síran barnatý a magnesium-stearát

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto baleníNexplanon je subdermální (podkožní), dlouhodobě působící hormonální antikoncepční přípravek. Skládá se z implantátu viditelného na rentgenu s obsahem gestagenu, vloženého do uživatelsky příjemného předplněného aplikátoru na jedno použití. Téměř bílý implantát o délce 4 cm a průměru 2 mm obsahuje etonogestrel a síran barnatý. Aplikátor byl navržen pro usnadnění zavedení implantátu těsně pod kůži v oblasti horní vnitřní části Vaší (nedominantní) paže. Implantát má být zaveden a vyjmut zdravotnickým pracovníkem, který je s těmito postupy seznámen. Pro nekomplikované odstranění je nutné, aby byl implantát zaveden těsně pod kůži (viz druhá strana příbalové informace). Před zavedením nebo odstraněním implantátu má být provedena lokální anestézie. Riziko komplikací je malé, pokud jsou dodržovány uvedené pokyny.

8

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceN.V. Organon, Oss, Nizozemsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraciMerck Sharp & Dohme s.r.o.Tel.: +420 233 010 111msd_cr@merck.com

Tento léčivý přípravek je v následujících členských státech EHP registrován pod názvem Implanon NXT, nebo Nexplanon:Rakousko, Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Island, Itálie, Irsko, Lucembursko, Malta, Holandsko, Norsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 17.7.2012

9

Poznámka:Tyto obrázky jsou určené pro znázornění postupu zavedení a odstranění pro ženu

, které bude

podán implantát.Poznámka: Přesný postup zavedení a odstranění přípravku Nexplanon pro kvalifikovanéhozdravotnického pracovníka je uveden v Souhrnu údajů o přípravku a v bodě 7 na druhé stranětéto příbalové informace.

6.1

Jak je Nexplanon zaváděn?



Zavedení přípravku Nexplanon má provádět pouze kvalifikovaný zdravotnický pracovník, který je s postupem seznámen.



Pro usnadnění zavedení implantátu máte ležet na zádech, ruku ohnutou v lokti a natočenou směrem ven.



Implantát bude zaveden na vnitřní stranu horní části Vaší nedominantní paže (té paže, se kterou nepíšete).



Místo zavedení bude označeno na kůži, vydezinfikováno a znecitlivěno.



Kůže bude napnutá a jehla bude zavedena přímo pod kůži. Jakmile bude špička v kůži, jehla bude plně zavedena pohybem rovnoběžným s kůží.



Fialový posuvník se odjistí mírným stiskem a plně se vysune zpět, dokud nezacvakne v krajní poloze, čímž se vytáhne jehla. Implantát zůstane při vytažení jehly pod kůží v horní paži.



Přítomnost implantátu má být ověřena pohmatem ihned po zavedení. Správně zavedený implantát má být jasně hmatatelný mezi palcem a prstem jak zdravotnickým pracovníkem, tak i Vámi. Je třeba si uvědomit, že pohmat není vhodnou metodou pro 100 % ověření přítomnosti implantátu.

10



V případě, že implantát nemůže být nahmatán, nebo když jsou pochybnosti o jeho přítomnosti, musí se použít jiné metody pro potvrzení jeho přítomnosti.



Dokud není přítomnost implantátu ověřena, nemusíte být chráněna proti otěhotnění a musíte použít bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).



Bude Vám přiložena sterilní gáza a tlakový obvaz, aby se omezil vznik modřiny. Tlakový obvaz smíte odstranit za 24 hodin a malou gázu, která kryje místo zavedení, za 3-5 dnů.



Po zavedení implantátu Vám zdravotnický pracovník předá Kartičku uživatelky, kde bude uvedeno místo zavedení, datum zavedení a nejpozdější den, kdy Vám implantát musí být odstraněn nebo vyměněn. Uchovejte ji na bezpečném místě, protože informace na kartičce mohou později usnadnit odstranění.

6.2

Jak má být Nexplanon odstraněn?



Implantát má být odstraněn pouze kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, který je seznámen s postupem.



Implantát je odstraněn na Vaši žádost nebo – nejpozději – tři roky po zavedení.



Přesné místo zavedení implantátu je uvedeno na Kartičce uživatelky.



Zdravotnický pracovník zjistí umístění implantátu. Jestliže nemůže být implantát nalezen, může zdravotnický pracovník použít rentgen, ultrazvuk nebo magnetickou rezonanci.



Horní část Vaší paže bude vydezinfikována a znecitlivěna.



Pod špičkou implantátu bude na paži proveden malý podélný řez.



Implantát je jemně tlačen proti řezu a vyjmut peánem

.

11



V některých případech může být implantát obklopen tvrdou tkání. Pokud se to stane, musí být před odstraněním implantátu udělán do tkáně malý řez.



Jestliže chcete, aby Vám zdravotnický pracovník přípravek Nexplanon vyměnil za jiný implantát, může být nový implantát vložen do stejného místa.



Rána bude uzavřena náplasťovým stehem.



Bude Vám přiložena sterilní gáza s tlakovým obvazem, aby se omezil vznik modřiny. Tlakovýobvaz smíte odstranit za 24 hodin a malou gázu, která kryje místo zavedení, za 3-5 dnů.

12

Následující informace je určena pro zdravotnického pracovníka

7.

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉHO PRACOVNÍKA

7.1

Kdy zavést přípravek Nexplanon

Důležité: Před zavedením implantátu vylučte těhotenství.

Doba zavedení záleží na anamnéze předchozí antikoncepce pacientky, dle následujícího schématu:

Žádná hormonální antikoncepce v předchozím měsíciImplantát má být zaveden mezi 1. dnem (první den menstruačního krvácení) a 5. dnem menstruačního cyklu, i když je u ženy stále přítomno krvácení.

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.

Přechod z antikoncepční metody na přípravek Nexplanon:

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)Implantát má být zaveden pokud možno v den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivou látku) předcházející kombinované perorální antikoncepce, nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti Nejpozději má být implantát zaveden v dennásledující po obvyklém období bez tablet, bez vaginálního kroužku, bez transdermální náplasti nebo období s placebo tabletami předchozí kombinované perorální antikoncepce, kdy měla být na řadě další aplikace. Ne všechny antikoncepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) jsou dostupné na trhu ve všech státech.

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.

Přechod z čistě gestagenní metody (čistě gestagenní pilulka, injekční metoda, implantát, nebo nitroděložní tělísko [IUS])Protože existuje několik typů čistě gestagenních metod, zavedení implantátu musí být provedeno následovně:



Injekční antikoncepce: zaveďte implantát v den, kdy by měla být aplikována další injekce.



Čistě gestagenní pilulka: žena může přejít z čistě gestagenní pilulky na Nexplanon v kterýkoli

den měsíce. Implantát má být zaveden během 24 hodin po užití poslední pilulky.Implantát/nitroděložní tělísko (IUS): zaveďte implantát ve stejný den, kdy byl odstraněn předchozí implantát nebo IUS.

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství



První trimestr: Implantát musí být zaveden do pěti dnů po potratu nebo ukončení těhotenství.



Druhý trimestr: Zaveďte implantát mezi 21. a 28. dnem následujícím po potratu nebo ukončení

těhotenství ve druhém trimestru.

13

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.

Po porodu



Nekojící: Implantát má být zaveden mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud byl implantát

zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden později než 28 dní po porodu, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.



Kojící: Implantát může být zaveden po čtvrtém týdnu po porodu (viz bod 4.6 Těhotenství a

kojení). Žena má být poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.

7.2 Jak zavést přípravek Nexplanon

Základem úspěšného používání a následného odstranění implantátu Nexplanon je správné a pečlivé podkožní zavedení do nedominantní paže v souladu s pokyny. Jak zdravotnický pracovník, tak žena by měli být schopni implantát po zavedení pod kůží nahmatat.

Implantát musí být zaveden subdermálně těsně pod kůži. Pokud je implantát zaveden příliš hluboko, může dojít k poškození cév nebo nervů. Příliš hluboká nebo nesprávná implantace může být spojena s parestéziemi (způsobenými poškozením nervů) a s migrací implantátu (v důsledku zavedení do fascie nebo svalu) a ve vzácných případech s intravaskulárním zavedením. Navíc, pokud je implantát zaveden příliš hluboko, nemusí být možné jej nahmatat a jeho nalezení a/nebo odstranění může být obtížné.

Zavedení přípravku Nexplanon má být provedeno za aseptických podmínek a pouze kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, který je s tímto postupem seznámen. Zavedení má být provedeno pouze za použití předplněného aplikátoru.

Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celé procedury zavádění seděl tak, aby na místo zavedení a pohyb jehly těsně pod kůži snadno viděl ze strany.



Žena leží na zádech na vyšetřovacím stole a její nedominantní paže je ohnuta v lokti a zevně otočena tak, aby její zápěstí bylo rovnoběžně s jejím uchem nebo aby její ruka byla vedle její hlavy (obrázek 1).

Obrázek 1



Identifikujte místo zavedení, které se nachází na vnitřní straně nedominantní paže, asi 8-10 cm nad mediálním epikondylem humeru.



Nakreslete si dvě značky sterilním fixem: první označuje místo, kde bude implantát vložen, druhá je umístěna několik centimetrů proximálně od první značky (obrázek 2). Druhá značka bude později sloužit jako vodítko během zavádění.

14

Obrázek 2



Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem.



Proveďte lokální anestezii místa zavedení (například anestetickým sprejem nebo injekcí 2 ml 1% roztoku lidokainu těsně pod kůži podél plánovaného zaváděcího kanálu).



Vyjměte sterilní předplněný aplikátor na jedno použití obsahující přípravek Nexplanon z jeho blistru.



Držte aplikátor těsně nad jehlou v místě vzorkované plochy. Odstraňte průhledný ochranný kryt z jehly posunutím horizontálně ve směru šipky (obrázek 3). Pokud kryt nejde snadno sejmout, nemá být aplikátor použit. Bílý implantát můžete vidět při pohledu do špičky jehly. Nedotýkejte se fialového posuvníku, dokud jste jehlu úplně podkožně nezavedl/a, protože tím se zatáhne jehla a uvolní implantát z aplikátoru.

Obrázek 3



Volnou rukou napněte palcem a ukazovákem kůži okolo místa zavedení (obrázek 4).

Obrázek 4



Propíchněte kůži špičkou jehly skloněné pod úhlem přibližně 30° (obrázek 5).

15

Obrázek 5



Sklopte aplikátor do horizontální polohy. Za současného zvedání kůže špičkou jehly zasuňte jehlu v celé její délce. Můžete cítit mírný odpor, ale nepoužívejte nadměrnou sílu (obrázek 6). Pokud není jehla zavedena v celé délce, nebude implantát správně zaveden.

Obrázek 6



Držte aplikátor stále ve stejné pozici s jehlou zavedenou v celé její délce. Pokud je potřeba, můžete použít Vaši volnou ruku k držení aplikátoru ve stejné pozici během celé následující procedury. Mírným stiskem odjistěte fialový posuvník. Posuňte jej zcela zpět až do okamžiku, kdy cvakne (obrázek 7). Tímto zanecháte implantát v jeho konečné podkožní lokalizaci, zatímco jehla se zafixuje uvnitř aplikátoru. Aplikátor je nyní možné odstranit.Pokud není aplikátor držen ve stejné pozici během celé procedury nebo pokud není fialový posuvník kompletně vytažen zpět, implantát nemusí být správně zaveden.

Obrázek 7



Vždy si ihned po zavedení ověřte palpací správnou pozici implantátu v paži ženy. Palpací obou konců implantátu byste měl/a být schopen/schopna potvrdit přítomnost 4 cm tyčinky (obrázek 8).

Obrázek 8

16

Pokud nemůžete implantát nahmatat nebo si jeho přítomností nejste jist/a.



Zkontrolujte aplikátor. Jehla by měla být plně zatažena a vidět by měl být pouze fialový konec obturátoru.



Použijte jiné metody k potvrzení jeho přítomnosti. Vhodné metody jsou: dvourozměrný rentgenový snímek, výpočetní tomografie (CT), ultrazvukové vyšetření (UZ) s lineární sondou s vysokou frekvencí (10 MHz nebo více) nebo magnetická rezonance (MRI). Před použitím RTG, CT, UZ nebo MRI lokalizace implantátu se doporučuje kontaktovat místního zástupce přípravku Nexplanon pro instrukce. Pokud tyto zobrazovací metody selžou, doporučuje se ověřit přítomnost implantátu změřením hladin etonogestrelu v krevním vzorku pacientky. V tomto případě místní zástupce poskytne odpovídající metodu. Dokud není ověřena přítomnost implantátu, je nutno používat nehormonální metodu antikoncepce.



Přiložte malou náplast na místo vpichu injekce. Požádejte ženu, aby si implantát nahmatala.



Přiložte sterilní gázu s tlakovým obvazem, aby se minimalizovala tvorba modřin. Žena může tlakový obvaz odstranit za 24 hodin a malou náplast na místě vpichu po 3-5 dnech.



Vyplňte Kartičku uživatelky a předejte ji ženě k uschování. Vyplňte také samolepku a nalepte ji do dokumentace pacientky.



Aplikátor je určen na jedno použití a musí být vhodným způsobem zneškodněn v souladu s místními předpisy pro zacházení s biologickým odpadem.

7.3

Jak odstranit přípravek Nexplanon

Před zahájením odstranění si má zdravotnický pracovník v Kartičce uživatelky ověřit umístění implantátu Nexplanon. Přesnou polohu implantátu v paži si ověřte palpací.

Pokud není implantát hmatný, může být k ověření jeho polohy použit dvourozměrný rentgenový snímek. Nehmatný implantát má být před odstraňováním vždy nejdříve lokalizován. Vhodné metody pro lokalizaci zahrnují výpočetní tomografii (CT), ultrazvuk (UZ) s lineární sondou s vysokou frekvencí (10 MHz nebo více) a magnetickou rezonanci (MRI). Pokud se nepodaří lokalizovat implantát pomocí těchto metod, může jeho přítomnost být potvrzena stanovením hladiny etonogestrelu. Prosíme, kontaktujte místního zástupce s žádostí o další radu.

Po lokalizaci nehmatného implantátu zvažte provedení odstranění s naváděním ultrazvukem.

Vzácně byly hlášeny případy migrace implantátu, které obvykle zahrnují drobný pohyb vzhledem k původní pozici, pokud není implantát zaveden příliš hluboko (viz také bod 4.4.1 „Upozornění“v SPC). To může komplikovat nalezení implantátu palpací, UZ a/nebo MRI a odstranění může vyžadovat větší incizi a více času.

Odstranění implantátu má být prováděno pouze za aseptických podmínek a zdravotnickým pracovníkem, který je s technikou odstranění seznámen.

Důrazně odrazujeme od operačního chirurgického průzkumu bez znalosti přesné lokalizace implantátu.

Odstranění hluboko zavedeného implantátu se má provádět opatrně vzhledem k prevenci poškození hlubší nervové nebo vaskulární struktury v paži a má ho provádět zdravotnický pracovník obeznámený s anatomií paže.

17

Pokud nemůže být implantát odstraněn, obraťte se na místního zástupce s žádostí o další radu.



Místo, kde bude proveden řez, očistěte a použijte dezinfekční prostředek. Lokalizujte implantát palpací a označte distální konec (konec blíže k lokti) například sterilním fixem (obrázek 9).

Obrázek 9



Proveďte lokální anestezii, například 0,5-1 ml 1% roztoku lidokainu v označeném místě incize (obrázek 10). Ujistěte se, že aplikujete anestetikum pod implantát, aby zůstal blízko povrchu.

Obrázek 10



Stlačte proximální konec implantátu pro jeho fixaci (obrázek 11); může se objevit hrbolek, který označuje jeho distální konec. Začněte na distálním hrotu implantátu a proveďte podélnou 2 mm incizi směrem k lokti.

Obrázek 11



Jemně tlačte implantát směrem k incizi, až bude jeho konec viditelný. Uchopte implantát peánem (nejlépe zahnutým mosquito peánem) a vytáhněte jej (obrázek 12).

Obrázek 12



Pokud je implantát enkapsulován, proveďte incizi do fibrotické tkáně a poté implantát peánem vytáhněte (obrázky 13 a 14).

18

Obrázek 13

Obrázek 14



Pokud není hrot implantátu viditelný, jemně zaveďte peán do incize (obrázek 15). Přehoďte si peán do druhé ruky (obrázek 16) a druhým peánem oddělte šetrně tkáň okolo implantátu a implantát uchopte (obrázek 17). Pak lze implantát odstranit.

Obrázek 15

Obrázek 16

Obrázek 17



Změřením délky implantátu se ujistěte, že byla vyjmuta celá tyčinka, která měří 4 cm. Pokud

je implantát vyjmut pouze částečně (méně než 4 cm), musí být zbývající část vyjmuta podle instrukcí uvedených v bodě 7.3 "Jak odstranit přípravek Nexplanon".



Pokud si žena přeje pokračovat v používání přípravku Nexplanon, může být nový implantát

vložen okamžitě po vyjmutí předchozího implantátu za použití stejné incize (viz bod 7.4 „Jak vyměnit přípravek Nexplanon“).



Po vyjmutí implantátu incizi uzavřete náplasťovým stehem a přelepte.



Přiložte sterilní gázu s tlakovým obvazem, aby nedošlo ke vzniku modřiny. Žena může

tlakový obvaz odstranit za 24 hodin a malou náplast za 3-5 dní.

7.4

Jak vyměnit přípravek Nexplanon

Po odstranění předchozího implantátu může být okamžitě provedeno zavedení nového, stejným postupem, který je popsán v bodě 7.2 „Jak zavést přípravek Nexplanon“.

Nový implantát může být zaveden do téže paže stejnou incizí, kterou byl předchozí implantát odstraněn. Pokud je k zavedení nového implantátu použita stejná incize, proveďte lokální anestezii místa zavedení těsně pod kůži (např. 2 ml 1% roztoku lidokainu), začněte kolem incize a pokračujete podél zaváděcího kanálu. Postupujte podle dalších kroků v pokynech pro zavedení.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls105522/2012a příloha k sp. zn. sukls146438/2009, sukls261459/2011, sukls143387/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nexplanon 68 mg Subkutánní implantát

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nexplanon je rentgenkontrastní ohebný implantát nepodléhající biologickému rozpadu obsahující pouze gestagen, dodávaný ve sterilním předplněném aplikátoru na jedno použití.

Jeden rentgenkontrastní implantát obsahuje 68 mg etonogestrelum (etonogestrel); rychlost uvolňování je přibližně 60-70 μg/den v 5.-6. týdnu, na konci prvního roku se snižuje přibližně na 35-45 μg/den, na konci druhého roku přibližně na 30-40 μg/den a na konci třetího roku přibližně na 25-30 μg/den. Aplikátor je navržen tak, aby jej bylo možné používat jednou rukou a aby usnadňoval správné podkožní zavedení implantátu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Implantát k podkožnímu podání.Rentgenkontrastní bílá až téměř bílá, měkká, biologicky nerozložitelná, ohebná tyčinka o délce 4 cm a 2 mm v průměru.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Antikoncepce.Účinnost a bezpečnost byla zjišťována pro ženy ve věku mezi 18-40 lety.

4.2

Dávkování a způsob podání

Před zavedením přípravku Nexplanon má být vyloučeno těhotenství.

Důrazně doporučujeme, aby se zdravotničtí pracovníci zúčastnili školení, kde se seznámí s použitím aplikátoru přípravku Nexplanon a s technikou zavedení a odstranění implantátu Nexplanon, a v případě potřeby požádali o asistenci před zaváděním či odstraňováním implantátu.

Další informace a podrobnější pokyny týkající se zavedení a odstranění implantátu budou na požádání zdarma zaslány (Merck Sharp & Dohme s.r.o., telefon +420 233 010 111).

Před zavedením implantátu si pečlivě přečtěte pokyny pro zavedení a odstranění implantátu v bodě 4.2.3 „Jak zavést přípravek Nexplanon“ a v bodě 4.2.4 „Jak odstranit přípravek Nexplanon“ a těmito pokyny se řiďte.

2

4.2.1 Jak používat přípravek Nexplanon

Nexplanon je dlouhodobě působící hormonální kontraceptivum. Subdermálně se zavádí jeden implantát, který může být ponechán na místě po dobu tří let. Implantát musí být odstraněn do tří let po datu zavedení. Uživatelce implantátu je třeba sdělit, že implantát lze kdykoliv na požádání odstranit. Zdravotnický pracovník může rozhodnout o dřívější výměně implantátu u silnějších žen (viz bod 4.4.1 „Upozornění“). Po odstranění implantátu je nepřetržitá ochrana před početím zajištěna pouze okamžitou implantací dalšího implantátu. Pokud si žena nepřeje pokračovat v používání přípravku Nexplanon, ale přeje si předejít otěhotnění, měla by jí být doporučena jiná antikoncepční metoda.

Základem úspěšného používání a následného odstranění implantátu Nexplanon je správné a pečlivé podkožní zavedení v souladu s pokyny. Pokud není implantát zaveden v souladu s pokyny (viz bod 4.2.2 „Kdy zavést přípravek Nexplanon“ a 4.2.3 „Jak zavést přípravek Nexplanon“) a ve správný den, může to mít za následek nechtěné těhotenství.

Implantát Nexplanon má být zaveden podkožně těsně pod pokožku na vnitřní straně horní části paže, aby se předešlo možnému poškození velkých cév a nervů, které jsou uloženy hlouběji v pojivu mezi bicepsem a tricepsem.

Pozice implantátu má být okamžitě po implantaci ověřena palpací. V případě, že není možné implantát nahmatat nebo je jeho pozice nejistá, musí být k potvrzení jeho pozice použity jiné metody (viz bod 4.2.3 „Jak zavést přípravek Nexplanon“). Žena má být poučena, aby používala nehormonální metodu antikoncepce do doby, dokud není pozice implantátu potvrzena.

Balení přípravku Nexplanon obsahuje Kartičku uživatelky, která je určena ženě a která obsahuje číslo šarže implantátu. Zdravotnický pracovník je do kartičky povinen zaznamenat datum zavedení, paži, do které je implantát zaveden, a plánované datum odstranění. Balení obsahuje také samolepky určené dozdravotnické dokumentace, na kterých je uvedeno číslo šarže přípravku.

4.2.2 Kdy zavést přípravek Nexplanon

Důležité: Před zavedením implantátu vylučte těhotenství.

Doba zavedení závisí na anamnéze předchozí antikoncepce pacientky, dle následujícího schématu:

Žádná hormonální antikoncepce v předchozím měsíciImplantát má být zaveden mezi 1. dnem (první den menstruačního krvácení) a 5. dnem menstruačního cyklu, i když je u ženy stále přítomno krvácení.

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.

Přechod z antikoncepční metody na přípravek Nexplanon

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)Implantát má být zaveden pokud možno v den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivou látku) předcházející kombinované perorální antikoncepce, nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti Nejpozději má být implantát zaveden v den následující po obvyklém období bez tablet, bez vaginálního kroužku, bez transdermální náplasti nebo období s placebo tabletami předchozí kombinované perorální antikoncepce, kdy měla být na řadě další aplikace. Ne všechny antikoncepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) jsou dostupné na trhu ve všech státech.

3

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.

Přechod z čistě gestagenní metody (čistě gestagenní pilulka, injekční metoda, implantát, nebo nitroděložní tělísko [IUS])Protože existuje několik typů čistě gestagenních metod, zavedení implantátu musí být provedeno následovně:



Injekční antikoncepce: zaveďte implantát v den, kdy by měla být aplikována další injekce.



Čistě gestagenní pilulka: žena může přejít z čistě gestagenní pilulky na Nexplanon v kterýkoli

den měsíce. Implantát má být zaveden během 24 hodin po užití poslední pilulky.Implantát/nitroděložní tělísko (IUS): zaveďte implantát ve stejný den, kdy byl odstraněn předchozí implantát nebo IUS.

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství



První trimestr: Implantát musí být zaveden do pěti dnů po potratu nebo ukončení těhotenství.



Druhý trimestr: Zaveďte implantát mezi 21. a 28. dnem následujícím po potratu nebo ukončení

těhotenství ve druhém trimestru.

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.

Po porodu



Nekojící: Implantát má být zaveden mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud byl implantát

zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden později než 28 dní po porodu, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.



Kojící: Implantát má být zaveden po čtvrtém týdnu po porodu (viz bod 4.6 Těhotenství a

kojení). Žena má být poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.

4.2.3 Jak zavést přípravek Nexplanon

Základem úspěšného používání a následného odstranění implantátu Nexplanon je správné a pečlivé podkožní zavedení do nedominantní paže v souladu s pokyny. Jak zdravotnický pracovník, tak žena mají být schopni implantát po zavedení pod kůží nahmatat.

Implantát musí být zaveden subdermálně těsně pod kůži. Pokud je implantát zaveden příliš hluboko, může dojít k poškození cév nebo nervů. Příliš hluboká nebo nesprávná implantace může být spojena s parestéziemi (způsobenými poškozením nervů) a s migrací implantátu (v důsledku zavedení do fascie nebo svalu) a ve vzácných případech s intravaskulárním zavedením. Navíc, pokud je implantát zaveden příliš hluboko, nemusí být možné jej nahmatat a jeho nalezení a/nebo odstranění může být obtížné.

4

Zavedení přípravku Nexplanon má být provedeno za aseptických podmínek a pouze kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, který je s tímto postupem seznámen. Zavedení má být provedeno pouze za použití předplněného aplikátoru.

Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celé procedury zavádění seděl tak, aby na místo zavedení a pohyb jehly těsně pod kůži snadno viděl ze strany.



Žena leží na zádech na vyšetřovacím stole a její nedominantní paže je ohnuta v lokti a zevně otočena tak, aby její zápěstí bylo rovnoběžně s jejím uchem nebo aby její ruka byla vedle její hlavy (obrázek 1).

Obrázek 1



Identifikujte místo zavedení, které se nachází na vnitřní straně nedominantní paže, asi 810 cm nad mediálním epikondylem humeru.



Nakreslete si dvě značky sterilním fixem: první označuje místo, kde bude implantát vložen, druhá je umístěna několik centimetrů proximálně od první značky (obrázek 2). Druhá značka bude později sloužit jako vodítko během zavádění.

Obrázek 2



Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem.



Proveďte lokální anestezii místa zavedení (například anestetickým sprejem nebo injekcí 2 ml 1% roztoku lidokainu těsně pod kůži podél plánovaného zaváděcího kanálu).



Vyjměte sterilní předplněný aplikátor na jedno použití obsahující přípravek Nexplanon z jeho blistru.



Držte aplikátor těsně nad jehlou v místě vzorkované plochy. Odstraňte průhledný ochranný kryt z jehly posunutím horizontálně ve směru šipky (obrázek 3). Pokud kryt nejde snadno sejmout, nemá být aplikátor použit. Bílý implantát můžete vidět při pohledu do špičky jehly. Nedotýkejte se fialového posuvníku, dokud jste jehlu úplně podkožně nezavedl/a, protože tím se zatáhne jehla a uvolní implantát z aplikátoru.

5

Obrázek 3



Volnou rukou napněte palcem a ukazovákem kůži okolo místa zavedení (obrázek 4).

Obrázek 4



Propíchněte kůži špičkou jehly skloněné pod úhlem přibližně 30° (obrázek 5).

Obrázek 5



Sklopte aplikátor do horizontální polohy. Za současného zvedání kůže špičkou jehly zasuňte jehlu v celé její délce. Můžete cítit mírný odpor, ale nepoužívejte nadměrnou sílu (obrázek 6). Pokud není jehla zavedena v celé délce, nebude implantát správně zaveden.

Obrázek 6



Držte aplikátor stále ve stejné pozici s jehlou zavedenou v celé její délce. Pokud je potřeba, můžete použít Vaši volnou ruku k držení aplikátoru ve stejné pozici během celé následující procedury. Mírným stiskem odjistěte fialový posuvník. Posuňte jej zcela zpět až do okamžiku, kdy cvakne (obrázek 7). Tímto zanecháte implantát v jeho konečné podkožní lokalizaci, zatímco jehla se zafixuje uvnitř aplikátoru. Aplikátor je nyní možné odstranit. Pokud není aplikátor držen ve stejné pozici během celé procedury nebo pokud není fialový posuvník kompletně vytažen zpět, implantát nemusí být správně zaveden.

6

Obrázek 7



Vždy si ihned po zavedení ověřte palpací správnou pozici implantátu v paži ženy. Palpací obou konců implantátu byste měl/a být schopen/schopna potvrdit přítomnost 4 cm tyčinky (obrázek 8).

Obrázek 8

Pokud nemůžete implantát nahmatat nebo si jeho přítomností nejste jist/a,



Zkontrolujte aplikátor. Jehla by měla být plně zatažena a vidět by měl být pouze fialový konec obturátoru.



Použijte jiné metody k potvrzení jeho přítomnosti. Vhodné metody jsou: dvourozměrný rentgenový snímek, výpočetní tomografie (CT), ultrazvukové vyšetření (UZ) s lineární sondou s vysokou frekvencí (10 MHz nebo více) nebo magnetická rezonance (MRI). Před použitím RTG, CT, UZ nebo MRI lokalizace implantátu se doporučuje kontaktovat místního zástupce přípravku Nexplanon pro instrukce. Pokud tyto zobrazovací metody selžou, doporučuje se ověřit přítomnost implantátu změřením hladin etonogestrelu v krevním vzorku pacientky. V tomto případě místní zástupce poskytne odpovídající metodu. Dokud není ověřena přítomnost implantátu, je nutno používat nehormonální metodu antikoncepce.



Přiložte malou náplast na místo vpichu injekce. Požádejte ženu, aby si implantát nahmatala.



Přiložte sterilní gázu s tlakovým obvazem, aby se minimalizovala tvorba modřin. Žena může tlakový obvaz odstranit za 24 hodin a malou náplast na místě vpichu po 3-5 dnech.



Vyplňte Kartičku uživatelky a předejte ji ženě k uschování. Vyplňte také samolepku a nalepte ji do dokumentace ženy.



Aplikátor je určen na jedno použití a musí být vhodným způsobem zneškodněn v souladu s místními předpisy pro zacházení s biologickým odpadem.

4.2.4 Jak odstranit přípravek Nexplanon

Před zahájením odstranění si má zdravotnický pracovník v Kartičce uživatelky ověřit umístění implantátu Nexplanon. Přesnou polohu implantátu v paži si ověřte palpací.

7

Pokud není implantát hmatný, může být k ověření jeho polohy použit dvourozměrný rentgenový snímek. Nehmatný implantát má být před odstraňováním vždy nejdříve lokalizován. Vhodné metody pro lokalizaci zahrnují výpočetní tomografii (CT), ultrazvuk (UZ) s lineární sondou s vysokou frekvencí (10 MHz nebo více) a magnetickou rezonanci (MRI). Pokud se nepodaří lokalizovat implantát pomocí těchto metod, může být jeho přítomnost potvrzena stanovením hladiny etonogestrelu. Prosíme, kontaktujte místního zástupce s žádostí o další radu.

Po lokalizaci nehmatného implantátu zvažte provedení odstranění s naváděním ultrazvukem.

Vzácně byly hlášeny případy migrace implantátu, které obvykle zahrnují drobný pohyb vzhledem k původní pozici, pokud není implantát zaveden příliš hluboko (viz také bod 4.4.1 „Upozornění“). To může komplikovat nalezení implantátu palpací, UZ a/nebo MRI a odstranění může vyžadovat větší incizi a více času.

Odstranění implantátu má být prováděno pouze za aseptických podmínek a zdravotnickým pracovníkem, který je s technikou odstranění seznámen.

Důrazně odrazujeme od operačního chirurgického průzkumu bez znalosti přesné lokalizace implantátu.

Odstranění hluboko zavedeného implantátu se má provádět opatrně vzhledem k prevenci poškození hlubší nervové nebo vaskulární struktury v paži a má ho provádět zdravotnický pracovník obeznámený s anatomií paže.

Pokud nemůže být implantát odstraněn, obraťte se na místního zástupce s žádostí o další radu.



Místo, kde bude proveden řez, očistěte a použijte dezinfekční prostředek. Lokalizujte implantát palpací a označte distální konec (konec blíže k lokti) například sterilním fixem (obrázek 9).

Obrázek 9



Proveďte lokální anestezii, například 0,5-1 ml 1% roztoku lidokainu v označeném místě incize (obrázek 10). Ujistěte se, že aplikujete anestetikum pod implantát, aby zůstal blízko povrchu.

Obrázek 10

8



Stlačte proximální konec implantátu pro jeho fixaci (obrázek 11); může se objevit hrbolek, který označuje distální konec implantátu. Začněte na distálním hrotu implantátu a proveďte podélnou 2 mm incizi směrem k lokti.

Obrázek 11



Jemně tlačte implantát směrem k incizi, až bude jeho konec viditelný. Uchopte implantát peánem (nejlépe zahnutým mosquito peánem) a vytáhněte jej (obrázek 12).

Obrázek 12



Pokud je implantát enkapsulován, proveďte incizi do fibrotické tkáně a poté implantát peánem vytáhněte (obrázky 13 a 14).

Obrázek 13

Obrázek 14



Pokud není hrot implantátu viditelný, jemně zaveďte peán do incize (obrázek 15). Přehoďte si peán do druhé ruky (obrázek 16) a druhým peánem oddělte šetrně tkáň okolo implantátu a implantát uchopte (obrázek 17). Pak lze implantát odstranit.

Obrázek 15

Obrázek 16

Obrázek 17

9



Změřením délky implantátu se ujistěte, že byla vyjmuta celá tyčinka, která měří 4 cm. Pokud

je implantát vyjmut pouze částečně (méně než 4 cm), musí být zbývající část vyjmuta podle instrukcí uvedených v bodě 4.2.4 "Jak odstranit přípravek Nexplanon".



Pokud si žena přeje pokračovat v používání přípravku Nexplanon, může být nový implantát

vložen okamžitě po vyjmutí předchozího implantátu za použití stejné incize (viz bod 4.2.5 „Jak vyměnit přípravek Nexplanon“).



Po vyjmutí implantátu incizi uzavřete náplasťovým stehem a přelepte.



Přiložte sterilní gázu s tlakovým obvazem, aby nedošlo ke vzniku modřiny. Žena může

tlakový obvaz odstranit za 24 hodin a náplast za 3-5 dní.

4.2.5 Jak vyměnit přípravek Nexplanon

Po odstranění předchozího implantátu může být okamžitě provedeno zavedení nového, stejným postupem, který je popsán v bodě 4.2.3 „Jak zavést přípravek Nexplanon“.

Nový implantát může být zaveden do téže paže stejnou incizí, kterou byl předchozí implantát odstraněn. Pokud je k zavedení nového implantátu použita stejná incize, proveďte lokální anestezii místa zavedení těsně pod kůži (např. 2 ml 1% roztoku lidokainu), začněte kolem incize a pokračujete podél zaváděcího kanálu. Postupujte podle dalších kroků v pokynech pro zavedení.

4.3

Kontraindikace



Akutní žilní tromboembolická porucha.



Známá nebo suspektní malignita senzitivní na pohlavní hormony.



Nádory jater (benigní nebo maligní) probíhající nebo uvedené v anamnéze.



Závažné onemocnění jater, probíhající anebo uvedené v anamnéze, dokud nedošlo

k normalizaci jaterních funkcí.



Vaginální krvácení neobjasněné etiologie.



Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Nexplanon.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4.4.1 Upozornění

Při přítomnosti níže uvedených stavů/rizikových faktorů je třeba zvážit prospěch z použití gestagenu oproti případným rizikům pro každou jednotlivou ženu a tato rizika s ní prodiskutovat dříve, než se rozhodne začít používat přípravek Nexplanon. V případě zhoršení, exacerbace anebo prvního výskytu některého z níže uvedených stavů, se má žena obrátit na svého zdravotnického pracovníka. Ten poté rozhodne, zda má být používání přípravku Nexplanon ukončeno.



Riziko karcinomu prsu se obecně zvyšuje s narůstajícím věkem. Při užívání (kombinovaných) perorálních kontraceptiv je riziko výskytu karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení jejich užívání a není závislé na délce užívání, ale na věku ženy, která je užívá. Očekávané počty diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci (do 10ti let po ukončení užívání) oproti ženám, které ji ve stejném období života nikdy neužívaly, byly vypočteny pro následující věkové skupiny takto: 4,5/4 (16-19 let), 17,5/16 (20-24 let), 48,7/44 (25-29 let), 110/100 (30-34 let), 180/160 (35-39 let) a 260/230 (40-44 let). Riziko u uživatelek kontracepčních metod obsahujících pouze gestageny je patrně podobného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanou perorální antikoncepcí. U těchto metod jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko

10

spojené s užíváním perorální antikoncepce nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u uživatelek perorální antikoncepce bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které perorální antikoncepci neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u uživatelek perorální antikoncepce může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky perorálních kontraceptiv anebo kombinací obou aspektů.



Pokud dojde k akutní anebo chronické poruše jaterní funkce, je třeba ženu poslatke specialistovi na vyšetření a konzultaci.



Epidemiologický výzkum prokázal souvislost užívání kombinované perorální antikoncepce se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolizace). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro etonogestrel (biologicky účinný metabolit desogestrelu) používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, je třeba implantát v případě trombózy odstranit. Odstranění implantátu má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku anebo nemoci. Přestože je přípravek Nexplanon čistě gestagenní kontraceptivum, je doporučeno zhodnotit rizikové faktory, o kterých je známo, že zvyšují riziko žilního a arteriálního tromboembolismu. Ženy s tromboembolickou chorobou v anamnéze je třeba upozornit na možnost recidivy.



Používání přípravku Nexplanon má být ukončeno, rozvine-li se v jeho průběhu trvalá hypertenze anebo nereaguje-li signifikantní zvýšení krevního tlaku adekvátně na antihypertenzní léčbu.



Používání kontraceptiv obsahujících gestagen může mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci. Proto mají být diabetičky během prvních měsíců používání přípravku Nexplanon pečlivě sledovány.



V některých případech se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazma, by se během používání přípravku Nexplanon měly vyhnout působení slunečního anebo ultrafialového záření.



Kontracepční účinek přípravku Nexplanon souvisí s plazmatickými hladinami etonogestrelu, které jsou nepřímo úměrné tělesné hmotnosti a po zavedení postupně během času klesají. Klinické zkušenosti s použitím u žen s vyšší hmotností ve třetím roce po zavedení jsou omezené. Proto nelze vyloučit, že kontracepční účinek může být u těchto žen během třetího roku používání nižší než u žen s normální tělesnou hmotností. Zdravotnický pracovník proto může u žen s vyšší hmotností uvážit dřívější výměnu implantátu.



Zvláště v případě, kdy není implantát umístěn podle pokynů uvedených v bodě 4.2.3 „Jak zavést přípravek Nexplanon“ nebo rovněž v důsledku místního zánětu, může dojít k jeho vypuzení.



Vzácně, buď většinou v souvislosti s příliš hlubokým prvotním zavedením (viz také bod 4.2.3 „Jak zavést přípravek Nexplanon“) a/nebo s vnějším násilím (např. manipulací s implantátem nebo při kontaktních sportech), může implantát migrovat z místa zavedení. V těchto případech může být lokalizace implantátu mnohem obtížnější a odstranění může vyžadovat větší incizi (viz také bod 4.2.4 „Jak odstranit přípravek Nexplanon“). Pokud není implantát odstraněn, antikoncepční účinek a riziko gestagen dependentních nežádoucích účinků, mohou přetrvávat déle, než si žena původně přála.



U všech hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou hormonů dochází k vývoji folikulů a v některých případech může folikul pokračovat v růstu i poté, co dorostl velikosti, které by dosáhl v normálním cyklu. Obvykle tyto zvětšené folikuly spontánně zmizí. Často jsou asymptomatické. Někdy jsou spojeny s mírnou bolestí břicha a ve vzácných případech vyžadují chirurgickou intervenci.



Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná, jako u kombinovaných perorálních kontracepčních prostředků, což bylo spojováno s častým výskytem ovulace při použití těchto metod. Přestože Nexplanon bude ovulaci důsledně potlačovat, je třeba při diferenciální diagnostice amenorey anebo bolesti břicha u žen uvážit možnost ektopického těhotenství.



Níže uvedené stavy byly hlášeny jak během těhotenství, tak při užívání pohlavních hormonů, ale jejich souvislost s užíváním gestagenů nebyla prokázána: žloutenka a/nebo pruritus

11

související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu související s otosklerózou a (dědičný) angioedém.

4.4.2

Lékařské vyšetření/konzultace

Před zavedením anebo opětovným zavedením přípravku Nexplanon, má být zjištěna úplná anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a vyloučeno těhotenství. Má být změřen krevní tlak a provedeno somatické vyšetření zaměřené na údaje uvedené v kontraindikacích (viz bod 4.3) a v upozornění (viz bod 4.4.1). Je vhodné pozvat ženu na kontrolu za tři měsíce od zavedení přípravku Nexplanon. Při této kontrole má být změřen krevní tlak a veden pohovor s cílem objasnit případné dotazy, zjistit eventuelní obtíže anebo výskyt nežádoucích účinků. Frekvence a povaha dalších pravidelných kontrol by měla být podle posouzení lékaře přizpůsobena individuální potřebě ženy.

Ženy mají být poučeny, že Nexplanon nechrání před HIV (AIDS) a ostatními pohlavně přenosnými chorobami.

4.4.3

Snížená účinnost

Účinnost přípravku Nexplanon může být snížena při současném užívání dalších léčivých přípravků(viz bod 4.5.1 „Interakce“).

4.4.4 Změny charakteru menstruačního krvácení

Během používání přípravku Nexplanon je pravděpodobné, že se u žen objeví změny charakteru menstruačního krvácení, které jsou předem nepředvídatelné. Ty mohou zahrnovat výskyt nepravidelného krvácení (nepřítomnost, méně nebo více časté, kontinuální) a změny v intenzitě krvácení (snížená nebo zvýšená) nebo doby jeho trvání. Asi u 1 z 5 žen byla hlášena amenorea, zatímco u další 1 z 5 žen bylo hlášeno časté a/nebo prodloužené krvácení. Charakter krvácení během prvních tří měsíců je u mnoha žen prediktivní pro budoucí charakter krvácení. Akceptovat změny charakteru krvácení mohou ženě pomoci informace, poradenství a používání menstruačního kalendáře. Posouzení vaginálního krvácení má být provedeno ad hoc a může zahrnovat vyšetření k vyloučení gynekologické patologie anebo těhotenství.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: Mají být vzaty v úvahu preskripční informace souběžně podávané medikace, aby bylo možné stanovit potenciální interakce.

 Vliv jiných léčivých přípravků na Nexplanon

Interakce mezi hormonálními kontracepčními přípravky a jinými léčivými přípravky mohou vést k menstruačnímu krvácení a/nebo k selhání antikoncepce. V literatuře byly hlášeny informace o následujících interakcích (hlavně s kombinovanými kontracepčními přípravky, ale příležitostně také s čistě gestagenními kontraceptivy).

Jaterní metabolizmusMůže dojít k interakci s léčivými přípravky, které indukují jaterní enzymy, zvláště enzymy cytochromu P450, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (např. fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin, a léčivé přípravky používané při HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz) a možná také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin a přírodní přípravky obsahující třezalku tečkovanou).

Management

12

U žen léčených některým z těchto výše zmíněných léčivých přípravků je vhodné doporučit, aby kromě přípravku Nexplanon navíc používaly nehormonální metodu antikoncepce. Při používání léčivých přípravků indukujících jaterní enzymy má být nehormonální metoda používána po celou dobu současného podávání přípravku a dalších 28 dní po ukončení jeho podávání.

U žen, které jsou dlouhodobě léčeny přípravky indukujícími jaterní enzymy, se doporučuje implantát odstranit a poradit antikoncepční metodu, která není těmto přípravky ovlivněna.

Zvýšení plazmatických hladin hormonů spojené se současně podávanými léčivými přípravkyLéčivé přípravky (např. ketokonazol), které inhibují jaterní enzymy, například CYP3A4, mohou zvýšit plazmatické hladiny hormonů.

 Vliv přípravku Nexplanon na jiné léčivé přípravky

Hormonální kontracepční prostředky mohou zasahovat do metabolizmu jiných léků. Podle toho mohou být jejich plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvýšené (např. cyklosporin) nebo snížené (např. lamotrigin).

 Laboratorní parametry

Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv prokázaly, že kontracepční hormony mohou ovlivnit některé laboratorní parametry, včetně biochemických parametrů jaterních a renálních funkcí, funkcí štítné žlázy, nadledvinek, sérových hladin (vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázajícího globulinu a frakcí lipidů/lipoproteinů, parametrů metabolizmu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro čistě gestagenní kontraceptiva.

4.6

Těhotenství a kojení

Používání přípravku Nexplanon v průběhu těhotenství není indikováno. Pokud dojde k otěhotnění při zavedeném přípravku Nexplanon, je třeba implantát odstranit. Studie na zvířatech prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci samičích plodů. Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly perorální antikoncepci ani teratogenní účinky v případech, kdy byla perorální antikoncepce nechtěně užívána během těhotenství. Přestože tyto údaje pravděpodobně platí pro všechna perorální kontraceptiva, není jasné, zda je tomu tak i v případě přípravku Nexplanon.

Údaje o farmakovigilanci pro různá perorální kontraceptiva obsahující etonogestrel a desogestrel (etonogestrel je metabolitem desogestrelu) nesvědčí o zvýšeném riziku.

Klinická data ukazují, že přípravek Nexplanon neovlivňuje tvorbu a kvalitu (koncentraci bílkovin, laktózy a tuku) mateřského mléka. Malá množství etonogestrelu jsou však mateřským mlékem vylučována. Za předpokladu, že dítě vypije denně 150 ml/kg mateřského mléka, je průměrná denní dávka etonogestrelu, kterou dítě přijme, a která je vypočítaná po měsíci jeho uvolňování z implantátu, asi 27 ng/kg/den. To odpovídá přibližně 2,2 % váze přizpůsobené mateřské denní dávky a přibližně 0,2 % odhadnuté absolutní mateřské denní dávky. Později se koncentrace etonogestrelu v mléceběhem laktace postupně snižuje.

K dispozici jsou limitované údaje dlouhodobého sledování 38 dětí, jejichž matkám byl implantát zaveden v období mezi 4. a 8. týdnem po porodu. Děti byly kojeny v průměru po dobu 14 měsíců a sledovány do 36. měsíce života. Vyhodnocení růstu a fyzického i psychomotorického vývoje nevykazovalo při srovnání se skupinou kojených dětí, jejichž matky měly zavedené nitroděložní tělísko (n=33), žádné rozdíly. Vývoj a růst dětí by měl nicméně být pečlivě sledován. Na základě dostupných údajů je možné přípravek Nexplanon v průběhu kojení používat a má být zaveden až po 4. týdnu po porodu.

13

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického profilu se předpokládá, že Nexplanon nemá žádný, anebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Během používání přípravku Nexplanon je pravděpodobné, že se u žen objeví změny charakteru menstruačního krvácení, které jsou předem nepředvídatelné. Ty mohou zahrnovat výskyt nepravidelného krvácení (nepřítomnost, méně časté nebo více časté, kontinuální) a změny v intenzitě krvácení (snížená nebo zvýšená) nebo doby jeho trvání. Asi u 1 z 5 žen byla hlášena amenorea, zatímco u další 1 z 5 žen bylo hlášeno časté a/nebo prodloužené krvácení. Sporadicky bylo hlášeno silné krvácení. V klinických studiích byly změny menstruačního krvácení nejčastějším důvodem ukončení léčby (asi u 11 %). Charakter krvácení během prvních tří měsíců je u mnoha žen prediktivní pro budoucí charakter krvácení.

Možné nežádoucí účinky ohlášené v klinických studiích jsou uvedeny v následující tabulce.

Třídy orgánových

systémů

Nežádoucí účinky v terminologii MedDRA

1

Velmi časté

 1/10

Časté

 1/10,  1/100

Méně časté

< 1/100,  1/1 000

Infekce a infestace

vaginální infekce;

faryngitis, rhinitis; infekce močových cest;

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivita;

Poruchy metabolismu a výživy

zvýšená chuť k jídlu;

Psychiatrické poruchy

citová labilita; depresivní nálada; nervozita; snížení libida;

úzkost; nespavost;

Poruchy nervového systému

bolest hlavy;

závratě;

migréna; somnolence;

Cévní poruchy

nával horka;

Gastrointestinální poruchy

bolest břicha; nauzea; flatulence;

zvracení; zácpa; průjem;

Poruchy kůže a podkožní tkáně

akné;

alopecie;

hypertrichóza; vyrážka; pruritus;

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

bolest zad; artralgie; myalgie; bolest kosterního svalstva;

Poruchy ledvin a močových cest

dysurie;

Poruchy reprodukčního systému a prsu

citlivost prsů; bolest prsů; nepravidelná menstruace;

dysmenorea; ovariální cysty;

poševní výtok; vulvovaginální dyskomfort; galaktorea; zvětšení prsů; pruritus genitálií;

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

bolest v místě zavedení implantátu; reakce v místě zavedení implantátu; únava; onemocnění podobné chřipce; bolest;

pyrexie; otoky;

14

Vyšetření

zvýšení tělesné hmotnosti;

snížení tělesné hmotnosti;

1 Jsou uvedeny nejvhodnější MedDRA termíny (verze 10.1) použité k popisu nežádoucích účinků. Synonyma nebo příbuzné stavy nejsou uvedeny, ale měly by být také brány v úvahu.

Po uvedení na trh byl ve vzácných případech pozorován klinicky významný vzestup krevního tlaku. Byly hlášeny i případy seborey. Mohou se objevit anafylaktické reakce, vyrážka, angioedém, zhoršení angioedému a/nebo zhoršení dědičného angioedému. Zavedení anebo odstranění implantátu může způsobit vytvoření modřiny, lehké lokální podráždění, bolest anebo svědění. V místě zavedení může dojít ke vzniku fibrózy, jizvy nebo se může vytvořit absces. Mohou se objevit parestézie nebo pocity podobné parestézii. Je možné vypuzení nebo migrace implantátu (viz také bod 4.4.1 „Upozornění“). Pokud nejsou dodrženy instrukce (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání), může dojít k nesprávnému zavedení, obtížné lokalizaci a obtížnému vyjmutí implantátu. Chirurgický zákrok může být nezbytný pro odstranění implantátu.

Ve vzácných případech byly hlášeny případy mimoděložního těhotenství (viz bod 4.4.1 „Upozornění“).

U žen užívajících (kombinovaná perorální) kontraceptiva byla hlášena řada (závažných) nežádoucích účinků. K nim patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, na hormonech závislé nádory (např. nádory jater, rakovina prsu) a chloazma, některé z nich jsou detailněji popsány v bodě 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.

4.9

Předávkování

Před zavedením nového implantátu musí být starý implantát vždy odstraněn. Údaje o předávkování etonogestrelem nejsou k dispozici. Obecně nejsou známy žádné závažné škodlivé účinky při předávkování kontraceptivy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

(Farmakoterapeutická skupina: gestageny, ATC kód: G03ACO8)

Nexplanon je rentgenkontrastní implantát nepodléhající biologickému rozkladu obsahující etonogestrel, určený k podkožnímu podání, dodávaný v předplněném sterilním aplikátoru na jedno použití. Etonogestrel je biologicky aktivní metabolit desogestrelu, gestagenu široce používaného v perorálních kontraceptivech. Strukturálně je odvozen od 19-nortestosteronu a váže se s vysokou afinitou na progesteronové receptory cílových orgánů. Kontracepční účinek etonogestrelu je primárně dosažen inhibicí ovulace. V prvních dvou letech používání implantátu nebyla ovulace pozorována a ve třetím roce pouze ojediněle. Kromě inhibice ovulace způsobuje etonogestrel také změny cervikálního hlenu, které znesnadňují průnik spermií. Klinické studie byly provedeny u žen ve věku mezi 18 a 40 lety. Ačkoli neexistuje přímé srovnání, kontracepční účinnost se zdála být přinejmenším srovnatelná s tou, která je známa u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Během klinických studií nebyla pozorována těhotenství během expozice 35 057 cyklů; sledovaný Pearl index je 0,00 (95 % CI:0,00-0,14). Je však třeba si uvědomit, že v praxi nemůže být žádná metoda považována za 100% účinnou. Vysoký stupeň ochrany před otěhotněním je dosažen mimo jiné i tím, že kontracepční účinek přípravku Nexplanon není závislý na compliance ženy při užívání přípravku. Kontracepční účinek etonogestrelu je reverzibilní, jak je zřejmé z rychlého návratu normálního menstruačního cyklu po odstranění implantátu. Přestože etonogestrel inhibuje ovulaci, ovariální aktivita není zcela potlačena. Průměrné koncentrace estradiolu zůstávají vyšší, než jsou hodnoty pozorované v časné folikulární fázi. Ve dvouleté studii, při níž byla porovnávána kostní minerální denzita u 44 žen

15

používajících přípravek Nexplanon a 29 žen používajících IUD (nitroděložní tělísko), nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kostní hmotu. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na metabolizmus lipidů. Používání kontraceptiv obsahujících gestagen může mít vliv na inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci. Klinické studie dále ukazují, že uživatelky přípravku Nexplanon mají často méně bolestivou menstruaci (dysmenorea).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorbcePo zavedení implantátu je etonogestrel rychle absorbován do krevního oběhu. Koncentrace inhibující ovulaci je dosaženo během 1 dne. Nejvyšší sérové koncentrace (mezi 472 a 1 270 pg/ml) je dosaženo za 1 až 13 dnů. Rychlost uvolňování z implantátu se časem postupně snižuje. V důsledku toho během několika prvních měsíců sérové koncentrace rychle klesají. Koncem prvního roku je průměrná koncentrace přibližně 200

pg/ml (rozmezí 150-261 pg/ml), která se pomalu snižuje na 156 pg/ml

(rozmezí 111-202 pg/ml) do konce třetího roku. Pozorované rozdíly v sérových koncentracích lze do jisté míry přisuzovat rozdílům v tělesné hmotnosti.

DistribuceEtonogestrel je z 95,5-99 % vázán na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin a v menší míře na specifický vazebný globulin pro pohlavní hormony. Střední distribuční objem 27 l a celkový distribuční objem 220 l se během používání přípravku Nexplanon téměř nemění.

MetabolizmusEtonogestrel podléhá hydroxylaci a redukci. Metabolity jsou konjugovány na sulfáty a glukuronidy. Studie na zvířatech prokázaly, že se enterohepatální oběh na gestagenním účinku etonogestrelu pravděpodobně nepodílí.

EliminacePo intravenózním podání etonogestrelu je průměrný poločas eliminace přibližně 25 hodin a sérová clearance je přibližně 7,5 l/hod. Jak clearance, tak eliminační poločas zůstávají po dobu léčby stálé. Etonogestrel a jeho metabolity jsou vylučovány močí a stolicí (v poměru 1,5:1) v podobě volných steroidů anebo jako konjugáty. Po zavedení u kojících žen je etonogestrel vylučován do mateřského mléka s poměrem hladin mléko/sérum 0,44-0,50 během prvních čtyř měsíců. U kojících žen představuje průměrný přenos etonogestrelu na dítě asi 0,2 % odhadované absolutní mateřské denní dávky etonogestrelu (2,2 %, pokud jsou hodnoty vyjádřeny na kg tělesné hmotnosti). Koncentrace vykazují v průběhu doby postupný a statisticky významný pokles.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie neodhalily žádné jiné účinky než ty, které jsou vysvětlitelné na základě hormonálních vlastností etonogestrelu, bez ohledu na způsob podání.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

ImplantátJádro:

kopolymer ethylenu s vinylacetátem (28 % vinylacetátu, 43 mg) síran barnatý (15 mg)magnesium-stearát (0,1 mg)

Povrch:

kopolymer ethylenu s vinylacetátem (15 % vinylacetátu, 15 mg)

6.2

Inkompatibility

16

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 letNexplanon nemá být zaváděn po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Balení obsahuje jeden implantát (4 cm dlouhý o průměru 2 mm), který je vložen v nerezové jehle sterilního předplněného aplikátoru na jedno použití. Aplikátor obsahující implantát je zataven v blistru vyrobeném z průhledného polyetylentereftalát-glykolu (PETG) a uzavřeném krytem z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE). Obsah blistru je sterilní pokud není balení poškozeno nebo otevřeno.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Viz bod 4.2 („Dávkování a způsob podání“).Aplikátor je pouze na jedno použití.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon, PO Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/049/01-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.2.2001/6.2.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON – Nexplanon 68 mg, subkutánní implantát

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nexplanon 68

mg

Subkutánní implantátEtonogestrelum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 antikoncepční implantát obsahuje: 68 mg etonogestrelu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Kopolymer ethylenu s vinylacetátem Síran barnatýMagnesium-stearát

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 aplikátor obsahuje 1 implantát

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Podkožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N. V. Organon, Oss, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/049/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR – Nexplanon 68 mg, subkutánní implantát

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nexplanon 68 mg Subkutánní implantátEtonogestrelum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 antikoncepční implantát obsahuje: 68 mg etonogestrelu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 aplikátor obsahuje 1 implantát

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Podkožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

K jednorázovému použití.Obsah je sterilní pokud není balení poškozeno nebo otevřeno.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N. V. Organon, Oss, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/049/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

KARTA UŽIVATELKY

Nexplanon 68 mg Subkutánní implantátEtonogestrelum

Důležité upozornění:Držitelka této karty používá antikoncepční implantát k podkožnímu podání s obsahem pouze gestagenu. Implantát je umístěný na vnitřní straně paže.Nepokoušejte se implantát odstranit, například v případě nehody.Nexplanon je viditelný na rentgenu.Další informace viz druhá strana.

UCHOVÁVEJTE TUTO KARTU NA BEZPEČNÉM MÍSTĚ!

Klinické údaje:

Jméno

Datum zavedení

Datum odstranění

Číslo šarže

RukaLevá

Pravá

Pro další informace, prosím, kontaktujte:Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111msd_cr@merck.com

Nexplanon je registrovaná ochranná známka v jedné nebo více zemí.