nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0096306	POR TBL PRO 50X600MG	Tableta s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání
0162695	POR TBL PRO 50X600MG	Tableta s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak NEUROTOP RETARD 600

Příbalová informace - RP

Vážená pacientko, vážený paciente, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si ji pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek neuvedený v této příbalové informaci nebo jestliže považujete některý z uvedených nežádoucích účinků za vážný, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

NEUROTOP RETARD 600

(Carbamazepinum)

tablety s prodlouženým uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce

Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko

Složení

Léčivá látka: Carbamazepinum (karbamazepin) 600 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním

Pomocné látky: Granulovaný methakrylátový kopolymetr RS, kopolymer MA/MMA 1:1, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa.

Indikační skupina

Antiepileptikum, antikonvulzivum

Charakteristika

Neurotop při léčbě epilepsie (padoucnice) ovlivňuje příznivě pozornost, odstraňuje strach a depresi, tlumí podrážděnost a agresivitu. Může se užívat samostatně nebo i v kombinaci s jinými přípravky proti epilepsii.

Indikace

Neurotop se užívá k léčbě různých druhů epilepsie (padoucnice).

Neurotop se užívá k léčbě manie (chorobně povznesená nálada) a prevenci vzniku bipolární afektivní poruchy (střídání manie s depresí - chorobně smutná nálada).

Neurotop se užívá je užíván u některých neurologických onemocnění (např. při bolestech v obličeji nazývaných neuralgie trojklanného nervu nebo při onemocnění nervů při cukrovce).

Neurotop je možné také užívat při odvykací léčbě syndromu odnětí alkoholu.

Neurotop se užívá k léčbě diabetes insipidus (žíznivka - onemocnění způsobené nedostatkem antidiuretického hormonu).

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Kontraindikace

Neurotop se nesmí užívat při přecitlivělosti na karbamazepin, pomocné látky nebo na některé léky proti depresím. Dále se nesmí užívat při těžkém onemocnění srdce, jater, ledvin a při útlumu kostní dřeně. Neurotop retard nesmí být vůbec podáván dětem do 1 roku a vzhledem k vysokému obsahu účinné látky ani dětem do 6 let.

Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek nemocní s poruchami jater a ledvin, s onemocněním srdce a při zvýšeném nitroočním tlaku (glaukomu).

Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek těhotné a kojící ženy.

Těhotenství a kojení

Ženy by měly lékařům oznámit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnění. Pokud žena užívá léky proti padoucnici (antiepileptika), existují možná rizika vzniku vývojových vad plodu. Současně je však nutné epilepsii léčit i během těhotenství, a tak Vám lékař vysvětlí možná rizika a přínos léčby a posoudí, zda máte či nemáte dále užívat Neurotop.

Léčivá látka přípravku Neurotop přechází do mateřského mléka, ale dokud Váš lékař ve Vašem speciálním případě souhlasí a Vaše dítě je pečlivě sledováno pro možnost výskytu nežádoucích účinků, můžete své dítě kojit. Avšak pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, např. pokud je Vaše dítě velice spavé, oznamte to svému lékaři.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Během užívání přípravku Neurotop nesmíte řídit motorová vozidel ani vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Nežádoucí účinky

Na počátku léčby se může objevit nechuť k jídlu, sucho v ústech, zvracení, průjem nebo zácpa. Dále se mohou objevit bolesti hlavy, závratě, spavost, únava, dvojité vidění nebo poruchy zaostřování, brnění nohou nebo poruchy řeči, u starších nemocných někdy zrakové bludy. Tyto nežádoucí účinky zpravidla během 14 dnů zmizí. Při vyšších dávkách se může objevit třes a zvýšené nebo snížené svalové napětí.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcích se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Zřídka se mohou objevit závažné kožní reakce, projevující se zčervenáním kůže, olupováním nebo tvorbou puchýřů. Dále se může objevit žloutenka nebo poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou modřin, teplotou a bolestmi v krku.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře.

Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstupovat některá vyšetření (např. krevní obraz, jaterní testy).

Interakce

Účinky Neurotopu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Neurotop užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Neurotop snižuje účinek současně užívaných kontraceptiv, některých léků proti srážení krve, některých antibiotik, kortikoidů a některých přípravků užívaných k léčbě depresí (tricyklická antidepresiva). Naproti tomu některé přípravky (verapamil, diltiazem, erytromycin) zvyšují účinek i nežádoucí účinky Neurotopu.

Současné užívání Neurotopu a některých jiných léků proti epilepsii (fenytoin, primidon, kyselina valproová) může zvyšovat nežádoucí účinky Neurotopu.

Neurotop se nesmí užívat současně s některými léky proti depresím (inhibitory monoaminooxidázy), ani 14 dnů po jejich ukončeném podávání.

Dávkování a způsob použití

Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař. Pokud lékař neurčí jinak, užívají se obvykle při léčbě epilepsie tyto dávky: dospělí, mladiství a děti od 12 let 2krát denně 1/2 nebo 1 tabletu. Maximální denní dávka pro dospělé je 1600 mg, pro mladistvé 1200 mg a pro děti od 12 let 1000 mg. Dětem od 6 do 12 let se obvykle podává 1/2 tablety 2krát denně, maximální denní dávka je 800 mg.

Na počátku léčby je většinou dávka nižší. V průběhu léčby lékař dávky zvyšuje na obvyklé udržovací dávky. Léčba je vždy dlouhodobá.

Odstup mezi dávkami je 12 hodin. Tablety se mohou dělit, zapijí se dostatkem tekutiny. Tablety je vhodné užívat s jídlem.

Při ostatních onemocněních dospělí obvykle užívají 2krát denně 1/2 tablety. Starší nemocní a pacienti s onemocněním ledvin užívají na doporučení lékaře dávky nižší.

Neurotop je nutné užívat pravidelně. Pokud zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve, ale následující dávku nezdvojnásobujte. Další dávky se potom užívají podle pravidelného rozvrhu. Pokud si zapomenete vzít více dávek, vyhledejte svého ošetřujícího lékaře a dále pokračujte podle jeho rady.

Upozornění

Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkohol.

Užívání Neurotopu nesmí být náhle přerušeno!

Neurotop může snižovat účinnost kontraceptiv (pilulky proti početí). Antikoncepce by měla být po poradě s lékařem zajištěna jiným způsobem.

Vzhledem k tomu, že většinou nelze léčbu Neurotopem v těhotenství zcela přerušit, mělo by být případné těhotenství naplánováno po poradě s ošetřujícím lékařem. Aby se u novorozence dosáhlo opatrného odvykání na karbamazepin, musí být odstavován pomalu.

Pokud se při užívání Neurotopu objeví kožní vyrážky, bolesti v krku nebo dojde k otěhotnění, je třeba o tom neprodleně informovat lékaře.

Předávkování

Předávkování se projevuje rozčilením, neklidem, poruchou močení, poruchou vidění, dýchání až bezvědomím.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

50 tablet s prodlouženým uvolňováním

Datum revize textu: 13.12.2006

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

NEUROTOP RETARD 300

NEUROTOP RETARD 600

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Carbamazepinum 300 nebo 600 mg

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. Léková forma

tablety s prodlouženým uvolňováním

Popis přípravku

Neurotop retard 300: bílé kulaté ploché tablety s čtvrtící rýhou na jedné straně a symbolem Gerot na druhé straně

Neurotop retard 600: bílé podlouhlé tablety s půlící rýhou

Čtvrtící a půlicí rýha slouží k dělení dávek.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

• Léčba epilepsie (parciální záchvaty s komplexní i simplexní symptomatologií, grand mal, smíšené formy epilepsie, epilepsie s doprovodnou psychickou symptomatologií)

• Léčba mánie a profylaxe bipolárních afektivních poruch

• Neuralgie trigeminu a glosofaryngu

• Diabetická neuropatie

• Centrální diabetes insipidus

• Syndrom odnětí alkoholu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Epilepsie:

Dospělí a děti nad 12 let: počáteční dávka 2x denně 150 mg, po týdnu se dávka zvyšuje o 200 mg až do dosažení požadovaného účinku, dlouhodobá léčba 600-1600 mg, maximální dávka je 1600 mg pro dospělé, 1200 mg pro mladistvé a 1000 mg pro děti od 12 let.

Děti od 6 do 12 let: obvyklá dávka je 15-25 mg/kg/den, počáteční dávka je 2x denně 100 mg, po týdnu se dávka zvyšuje o 100 mg, dlouhodobá léčba je 400-800 mg, maximální denní dávka je 800 mg.

Děti od 1 do 6 let: obvyklá dávka je 10-20 mg/kg/den, dlouhodobá léčba 250-350 mg, maximální denní dávka je 400 mg.

Dávkování v ostatních indikacích pro dospělé:

Neuralgie trigeminu: počáteční dávka je 300 mg/den, která se postupně zvyšuje až k ústupu bolestí, po zklidnění se snižuje na nejnižší účinnou dávku.

Diabetická neuropatie, diabetes insipidus centralis: 2x denně 300 mg.

Léčba manie a profylaxe bipolární afektivní poruchy: dávkové rozpětí je 300 až 1500 mg/d, obvykle se podává 600 mg denně rozdělených do dvou dílčích dávek.

Syndrom odnětí alkoholu: 2x denně 300 mg, v těžších případech je možné v prvních dnech dávku zvýšit až na 1200 mg.

Odstup mezi dávkami je 12 hodin, léčba je vždy dlouhodobá.

Při glomerulární filtraci nižší než 10 ml/min a u dialyzovaných pacientů se podává 75% obvyklé denní dávky.

Tablety je možné půlit, pro malé děti rozpustit v trošce vody. Ke zmírnění gastrointestinálního dráždění má být Neurotop užíván současně s jídlem.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na karbamazepin a příbuzné látky (tricyklická antidepresiva) a na pomocné látky. Atrioventrikulární blok, těžká ledvinná a jaterní insuficience, útlum kostní dřeně, děti do 1 roku. Nesmí se užívat současně s inhibitory MAO ani 2 týdny po jejich vysazení.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Neurotop není vhodný k léčbě absencí.

Opatrnost a pravidelné kontroly jsou nutné u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, při onemocnění jater a ledvin a u pacientů s glaukomem. K bezpečnému užívání přípravku je nutné vyšetření krevního obrazu a jaterních funkcí před zahájením léčby a potom: KO - první měsíc 1x týdně, později 1x měsíčně, jaterní testy - při normálním nálezu každé 3-4 měsíce, při patologickém nálezu v kratších intervalech. Při zjištění příznaků narušené krvetvorby, při progresi klinických symptomů provázejících leukémii, při kožních alergických reakcích a při zřetelném zhoršení jaterních funkcí je nutné karbamazepin vysadit. Náhlé vysazení nebo převedení na jiné antiepileptikum se provádí pod clonou barbiturátů nebo diazepamu. Ke zvýšení bezpečnosti a nastavení nejnižší účinné dávky je vhodná častá kontrola plazmatické hladiny (lékové monitorování). Terapeutický rozsah karbamazepinu je 3-12 mg/l, tj. 13-50 mol/l.

Těhotenství:

Vzhledem k zvýšenému riziku vzniku kongenitálních malformací u potomků žen léčených antiepileptiky by plodné ženy neměly zahájit léčbu antiepileptiky bez odborné konzultace s lékařem specialistou. Potřeba antiepileptické léčby by měla být přehodnocena v případě, že žena plánuje těhotenství (viz také bod 4.6 Těhotenství a kojení).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Indukcí hepatálních enzymů může být oslaben účinek hormonálních kontraceptiv, perorálních antikoagulancií (deriváty kumarinu), chinidinu, některých antibiotik (doxycyklin), kortikoidů, teofylinu a tricyklických antidepresiv. Porucha metabolismu karbamazepinu a tím zvýšení jeho plazmatické koncentrace byla zjištěna při současné terapii antagonisty kalcia (verapamil, diltiazem), dextropropoxyfenem, viloxacilem, isoniazidem a makrolidovými antibiotiky. Plazmatická koncentrace karbamazepinu se též může zvýšit při současném podávání jiných antiepileptik (fenytoin, primidon, kyselina valproová) nebo cimetidinu. Současné užití karbamazepinu a lithia může vést k reverzibilním neurotoxickým reakcím.

Karbamazepin se nesmí podávat současně s inhibitory MAO, ani 14 dnů po jejich ukončeném podávání.

Karbamazepin snižuje toleranci  alkoholu.

Při užívání karbamazepinu mohou být v laboratorních testech změněny parametry funkcí štítné žlázy.

4.6 Těhotenství a kojení

Riziko spojené s epilepsií a antiepileptiky obecně:

U potomků matek epileptiček užívajících v těhotenství jakoukoli antiepileptickou léčbu, bylo prokázáno 2 až 3násobné zvýšení rizika vzniku malformací oproti riziku v normální populaci (přibližně 3 %). Léčba kombinacemi antiepileptik může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie. Je tudíž důležité, aby byla praktikována monoterapie, kdykoli je to možné. Mezi nejčastější malformace patří rozštěpy rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice

Náhlé přerušení antiepileptické léčby může vést k znovuobjevení křečí, což může mít závažné následky jak pro matku, tak i pro plod. Z tohoto důvodu by nehledě na potenciální rizika neměla být antiepileptická léčba náhle přerušena (viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

V pokusech na zvířatech vykazuje karbamazepin nepatrný teratogenní potenciál: nižší porodní váha, nižší váha jednotlivých orgánů, neúplná osifikace, rozštěpy patra. Tyto vývojové vady vznikaly při dávkách 10-25x vyšších (na kg tělesné hmotnosti a den) než se používají v humánní medicíně. Kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny, ale jsou známy údaje o nižší porodní hmotnosti dětí, kraniofaciálních defektech, vývojovém opoždění a hypoplasii nehtů.

Ženám ve fertilním věku podáváme Neurotop pokud možno v monoterapii. Pokud je nutné pokračovat v léčbě Neurotopem i v graviditě, je nutné kontrolovat hladiny karbamazepinu, neboť vývojové vady jsou spojovány s jeho vyšší koncentrací.

Koncentrace karbamazepinu v mateřském mléce a v plazmě kojence může dosáhnout až 60% koncentrace karbamazepinu v plazmě matky. Přínos kojení by měl být zvážen vzhledem k malé možnosti nepříznivého vlivu na dítě. Ženy užívající Neprotop mohou kojit své děti za předpokladu, že u dítěte bude sledována možnost výskytu nežádoucích účinků (např. nadměrná spavost). Karbamazepin v mateřském mléce může vést u kojence k obtížím při sání. Aby se u kojence dosáhlo opatrného odvykání, musí být odstavován pomalu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání tohoto přípravku se nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

Na počátku léčby se může objevit nechuť k jídlu, sucho v ústech, zvracení, průjem nebo zácpa. Bolesti hlavy, závratě, somnolence, únava, ataxie, akomodační poruchy, diplopie, nystagmus, paresteie nohou a poruchy řeči byly pozorovány ojediněle. U starších pacientů eventuelně zmatenost a ojediněle zrakové halucinace. Tyto nežádoucí účinky zpravidla po 8-14 dnech léčby nebo po snížení dávek vymizí.

Další zřídka se vyskytující nežádoucí účinky: alergické kožní reakce, horečky, exfoliativní dermatitis, erythema exudativum multiforme až Stevens-Johnsonův syndrom, Leyllův syndrom, vypadávání vlasů; leukopenie, trombocytopenie, agranulocytóza, aplastická anémie, leukocytóza, trombembolie, akutní intermitentní porfyrie; cholestatický nebo hepatocelulární ikterus, hematurie, proteinurie až selhání ledvin, zvětšení lymfatických uzlin, hypernatremie (někdy se zvracením, bolestí hlavy a zmateností); pokles T₃ a T₄, hypokalcemie, pokles 25-hydroxycholekalciferolu, poruchy převodního systému (totální AV blok), bradykardie; hypersenzitivita plic (eventuálně intersticiální pneumonie), aseptická meningitida, periferní eosinofilie; onemocnění podobné lupus erythematodes.

U vyšších dávek tremor, hyper- nebo hypotonie, arytmie.

4.9 Předávkování

Nejnižší známá letální dávka u dospělého muže je více než 60 g, nejvyšší známá přežitá dávka u dospělé ženy je 30 g.

Po předávkování vysokými dávkami je nejnebezpečnějším projevem útlum dýchání, který může být potencován dalšími látkami, například alkoholem. Kardiovaskulární obtíže jsou většinou mírné, ke komplikacím dochází až po požití velmi vysokých dávek.

Akutní předávkování vyvolává rozčilení, zvracení, tremor, změnu krevního tlaku, poruchy převodního systému, oligurii, dechový útlum, křeče, kóma.

Terapie je symptomatická. Monitorování dýchání, krevního tlaku, akce srdeční, teploty, jaterních a ledvinných funkcí a pupilárních reflexů je nutné provádět několik dnů. Vynucená diuréza může urychlit odstranění karbamazepinu, dialýza je vhodná pouze u těžkého předávkování s renálním selháním. U malých dětí může pomoci výměnná transfuze.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptikum, antikonvulsivum.

ATC kód: NO3 AF01

Karbamazepin stabilizuje podrážděnost buněčné membrány, zabraňuje opakovaným neuronálním výbojům a snižuje šíření excitačních impulzů na synapsích.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rychlost absorpce karbamazepinu se u různých pacientů liší, ale vstřebávání je téměř kompletní. Rychlost se dá zpomalit podáváním po jídle, což napomáhá tolerovat vyšší dávky.

Po požití jednorázové dávky má karbamazepin relativně dlouhý biologický poločas (25-65 hodin), který se ale zkracuje autoindukcí jaterních enzymů při opakovaném podání až na 12-17 hodin. Během prvních týdnů podávání lze předpokládat značnou úpravu dávek.

Distribuce je pomalá a omezená pouze na bohatě perfundované tkáně. Distribuční objem je přibližně 1 l/kg tělesné hmotnosti. 70-80% karbamazepinu se váže na plazmatické bílkoviny.

Karbamazepin se metabolizuje v játrech, z části na 10,11-dihydro-derivát, který je potom konjugován. Tento derivát se tvoří přes stabilní epoxid, karbamazepin-10,11-epoxid, který má antikonvulzivní účinky.

2-3% podaného karbamazepinu se vylučují v nezměněné formě močí.

Terapeutické rozmezí stabilní plazmatické koncentrace karbamazepinu je 3-12 g/ml. Mnoho pacientů si stěžuje na diplopii při koncentraci nad 7g/ml, jiní tolerují i koncentrace nad 10 g/ml, zvláště pokud jde o monoterapii.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Orální LD50 u myší je 1100-3750 mg/kg tělesné hmotnosti, u krys 3850-4025 mg/kg, u králíků 1500-2680 mg/kg a u morčat 920 mg/kg tělesné hmotnosti.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Granulovaný methakrylátový kopolymetr RS, kopolymer MA/MMA 1:1, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC (žlutý) /Al blistr, papírová krabička.

Velikost balení: 50 tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DrŽitel rozhodnutí o registraci

Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko

8. Registrační číslo(A)

Neurotop retard 300: 21/007/91-A/C

Neurotop retard 600: 21/007/91-B/C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

17.6.1991/13.12.2006

10. Datum revize textu

13.12.2006

---