Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls103034/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Vážená pacientko, vážený paciente, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

začnete tento přípravek užívat. Ponechte si ji pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento

přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek neuvedený v této příbalové informaci nebo

jestliže považujete některý z uvedených nežádoucích účinků za vážný, oznamte to prosím

svému lékaři nebo lékárníkovi.

NEUROTOP RETARD 300

(Carbamazepinum)

tablety s prodlouženým uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

Složení

Léčivá látka: Carbamazepinum (karbamazepin) 300 mg v 1 tabletě s prodlouženým

uvolňováním

Pomocné látky: Granulovaný methakrylátový kopolymer RS, kopolymer MA/MMA 1:1,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium – stearát, mastek, sodná sůl

karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa.

Indikační skupina

Antiepileptikum, antikonvulzivum

Charakteristika

Neurotop při léčbě epilepsie (padoucnice) ovlivňuje příznivě pozornost, odstraňuje strach a

depresi, tlumí podrážděnost a agresivitu. Může se užívat samostatně nebo i v kombinaci s

jinými přípravky proti epilepsii.

Indikace

Neurotop se užívá k léčbě různých druhů epilepsie (padoucnice).

Neurotop se užívá k léčbě manie (chorobně povznesená nálada) a prevenci vzniku bipolární

afektivní poruchy (střídání manie s depresí – chorobně smutná nálada).

Neurotop je užíván u některých neurologických onemocnění (např. při bolestech v obličeji

nazývaných neuralgie trojklanného nervu nebo při onemocnění nervů při cukrovce).

Neurotop je možné také užívat při odvykací léčbě syndromu odnětí alkoholu. Neurotop se

užívá k léčbě diabetes insipidus (žíznivka – onemocnění způsobené nedostatkem

antidiuretického hormonu).

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 1 roku.

Kontraindikace

Neurotop se nesmí užívat při přecitlivělosti na karbamazepin, pomocné látky nebo na některé

léky proti depresím. Dále se nesmí užívat při těžkém onemocnění srdce, jater, ledvin a při

útlumu kostní dřeně. Neurotop retard nesmí být vůbec podáván dětem do 1 roku.

Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek nemocní s poruchami jater a ledvin, s

onemocněním srdce a při zvýšeném nitroočním tlaku (glaukomu).

Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek těhotné a kojící ženy.

Těhotenství a kojení

Ženy by měly lékařům oznámit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnění. Pokud žena

užívá léky proti padoucnici (antiepileptika), existují možná rizika vzniku vývojových vad

plodu. Současně je však nutné epilepsii léčit i během těhotenství, a tak Vám lékař vysvětlí

možná rizika a přínos léčby a posoudí, zda máte či nemáte dále užívat Neurotop.

Léčivá látka přípravku Neurotop přechází do mateřského mléka, ale dokud Váš lékař ve

Vašem speciálním případě souhlasí a Vaše dítě je pečlivě sledováno pro možnost výskytu

nežádoucích účinků, můžete své dítě kojit. Avšak pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, např.

pokud je Vaše dítě velice spavé, oznamte to svému lékaři.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Během užívání přípravku Neurotop nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat další

činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Nežádoucí účinky

Na počátku léčby se může objevit nechuť k jídlu, sucho v ústech, zvracení, průjem nebo

zácpa. Dále se mohou objevit bolesti hlavy, závratě, spavost, únava, dvojité vidění nebo

poruchy zaostřování, brnění nohou nebo poruchy řeči, u starších nemocných někdy zrakové

bludy. Tyto nežádoucí účinky zpravidla během 14 dnů zmizí. Při vyšších dávkách se může

objevit třes a zvýšené nebo snížené svalové napětí.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcích se o dalším

užívání přípravku poraďte s lékařem.

Zřídka se mohou objevit závažné kožní reakce, projevující se zčervenáním kůže, olupováním

nebo tvorbou puchýřů.

Velmi vzácně byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův

syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz Upozornění).

Dále se může objevit žloutenka nebo poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou

modřin, teplotou a bolestmi v krku.

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně),

osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo

pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře.

Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstupovat některá vyšetření (např.

krevní obraz, jaterní testy).

Interakce

Účinky Neurotopu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo

které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním

přípravku Neurotop užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím

lékařem.

Neurotop snižuje účinek současně užívaných kontraceptiv, některých léků proti srážení krve,

některých antibiotik, kortikoidů a některých přípravků užívaných k léčbě depresí (tricyklická

antidepresiva). Naproti tomu některé přípravky (verapamil, diltiazem, erytromycin) zvyšují

účinek i nežádoucí účinky Neurotopu.

Současné užívání Neurotopu a některých jiných léků proti epilepsii (fenytoin, primidon,

kyselina valproová) může zvyšovat nežádoucí účinky Neurotopu.

Neurotop se nesmí užívat současně s některými léky proti depresím (inhibitory

monoaminooxidázy), ani 14 dnů po jejich ukončeném podávání.

Dávkování a způsob použití

Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař. Pokud lékař neurčí jinak, užívají se obvykle

při léčbě epilepsie tyto dávky: dospělí, mladiství a děti od 12 let 2krát denně 1 nebo 2 tablety.

Maximální denní dávka pro dospělé je 1600 mg, pro mladistvé 1200 mg a pro děti od 12 let

1000 mg. Dětem od 6 do 12 let se obvykle podává 1/2 až 1 tableta 2krát denně, maximální

denní dávka je 800 mg. Dětem od 1 do 6 let se obvykle podává 2krát denně ½ tablety,

maximální denní dávka je 400 mg.

Na počátku léčby je většinou dávka nižší. V průběhu léčby lékař dávky zvyšuje na obvyklé

udržovací dávky. Léčba je vždy dlouhodobá.

Odstup mezi dávkami je 12 hodin. Tablety se mohou dělit, zapijí se dostatkem tekutiny.

Malým dětem je třeba tablety rozpustit v trošce vody. Tablety je vhodné užívat s jídlem.

Při ostatních onemocněních dospělí obvykle užívají 2krát denně 1 tabletu. Starší nemocní a

pacienti s onemocněním ledvin užívají na doporučení lékaře dávky nižší.

Neurotop je nutné užívat pravidelně. Pokud zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co

nejdříve, ale následující dávku nezdvojnásobujte. Další dávky se potom užívají podle

pravidelného rozvrhu. Pokud si zapomenete vzít více dávek, vyhledejte svého ošetřujícího

lékaře a dále pokračujte podle jeho rady.

Upozornění

Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkohol.

Užívání Neurotopu nesmí být náhle přerušeno!

Neurotop může snižovat účinnost kontraceptiv (pilulky proti početí). Antikoncepce by měla

být po poradě s lékařem zajištěna jiným způsobem.

Vzhledem k tomu, že většinou nelze léčbu Neurotopem v těhotenství zcela přerušit, mělo by

být případné těhotenství naplánováno po poradě s ošetřujícím lékařem. Aby se u novorozence

dosáhlo opatrného odvykání na karbamazepin, musí být odstavován pomalu.

Pokud se při užívání Neurotopu objeví kožní vyrážky, bolesti v krku nebo dojde k otěhotnění,

je třeba o tom neprodleně informovat lékaře.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je karbamazepin trpělo představami, že si

ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě informujte svého

lékaře.

Po použití přípravku Neurotop byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby.

Pokud se u Vás po použití přípravku Neurotop vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza , nesmíte léčbu přípravkem Neurotop nikdy znovu zahájit. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Při užívání Neurotopu se vzácně mohou objevit závažné kožní nežádoucí účinky. Toto riziko

může být určeno u pacientů čínského a thajského původu vyšetřením krevního vzorku.

Pokud jste čínského či thajského původu, před užitím Neurotopu se poraďte se svým lékařem.

Předávkování

Předávkování se projevuje rozčilením, neklidem, poruchou močení, poruchou vidění, dýchání

až bezvědomím.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až slabě nažloutlé kulaté ploché tablety s čtvrtící rýhou na jedné straně.

Čtvrtící a půlící rýha slouží k dělení dávek.

Balení obsahuje 50 tablet s prodlouženým uvolňováním

Datum revize textu:

16.5.2012

Příloha č.2 k rozhodnutím o změně registrace sp.zn.sukls103041/2012 a sukls103034/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEUROTOP RETARD 300

NEUROTOP RETARD 600

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Carbamazepinum 300 nebo 600 mg

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

tablety s prodlouženým uvolňováním

Popis přípravku

Neurotop retard 300: bílé až slabě nažloutlé kulaté ploché tablety s čtvrtící rýhou na jedné

straně

Neurotop retard 600: bílé až slabě nažloutlé podlouhlé tablety s půlící rýhou

Čtvrtící a půlící rýha slouží k dělení dávek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

● Léčba epilepsie (parciální záchvaty s komplexní i simplexní symptomatologií, grand mal,

smíšené formy epilepsie, epilepsie s doprovodnou psychickou symptomatologií).

● Léčba mánie a profylaxe bipolárních afektivních poruch

● Neuralgie trigeminu a glosofaryngu

● Diabetická neuropatie

● Centrální diabetes insipidus

● Syndrom odnětí alkoholu

4.2 Dávkování a způsob podání

Epilepsie:

Dospělí a děti nad 12 let: počáteční dávka 2x denně 150 mg, po týdnu se dávka zvyšuje o 200

mg až do dosažení požadovaného účinku, dlouhodobá léčba 600-1600 mg, maximální dávka

je 1600 mg pro dospělé, 1200 mg pro mladistvé a 1000 mg pro děti od 12 let.

Děti od 6 do 12 let: obvyklá dávka je 15-25 mg/kg/den, počáteční dávka je 2x denně 100 mg,

po týdnu se dávka zvyšuje o 100 mg, dlouhodobá léčba je 400-800 mg, maximální denní

dávka je 800 mg.

Děti od 1 do 6 let: obvyklá dávka je 10-20 mg/kg/den, dlouhodobá léčba 250-350 mg,

maximální denní dávka je 400 mg.

Dávkování v ostatních indikacích pro dospělé:

Neuralgie trigeminu: počáteční dávka je 300 mg/den, která se postupně zvyšuje až k ústupu

bolestí, po zklidnění se snižuje na nejnižší účinnou dávku.

Diabetická neuropatie, diabetes insipidus centralis: 2x denně 300 mg.

Léčba manie a profylaxe bipolární afektivní poruchy: dávkové rozpětí je 300 až 1500

mg/d,obvykle se podává 600 mg denně rozdělených do dvou dílčích dávek.

Syndrom odnětí alkoholu: 2x denně 300 mg, v těžších případech je možné v prvních dnech

dávku zvýšit až na 1200 mg.

Odstup mezi dávkami je 12 hodin, léčba je vždy dlouhodobá.

Při glomerulární filtraci nižší než 10 ml/min a u dialyzovaných pacientů se podává 75%

obvyklé denní dávky.

Před zahájením léčby, pacienti čínského a thajského původu by měli, pokud je to možné,být

geneticky vyšetřeni na přítomnost HLA-B*1502,neboť přítomnost této alely silně předurčuje

riziko závažného, s karbamazepinem spojeného, Stevens-Johnsonova syndromu.

Tablety je možné půlit, pro malé děti rozpustit v trošce vody. Ke zmírnění gastrointestinálního

dráždění má být Neurotop užíván současně s jídlem.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na karbamazepin a příbuzné látky (tricyklická antidepresiva) a na pomocné

látky. Atrioventrikulární blok, těžká ledvinná a jaterní insuficience, útlum kostní dřeně, děti

do 1 roku. Nesmí se užívat současně s inhibitory MAO ani 2 týdny po jejich vysazení.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neurotop není vhodný k léčbě absencí.

Opatrnost a pravidelné kontroly jsou nutné u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, při

onemocnění jater a ledvin a u pacientů s glaukomem. K bezpečnému užívání přípravku je

nutné vyšetření krevního obrazu a jaterních funkcí před zahájením léčby a potom: KO-první

měsíc 1x týdně, později 1x měsíčně, jaterní testy - při normálním nálezu každé 3-4 měsíce, při

patologickém nálezu v kratších intervalech. Při zjištění příznaků narušené krvetvorby, při

progresi klinických symptomů provázejících leukémii, při kožních alergických reakcích a při

zřetelném zhoršení jaterních funkcí je nutné karbamazepin vysadit. Náhlé vysazení nebo

převedení na jiné antiepileptikum se provádí pod clonou barbiturátů nebo diazepamu. Ke

zvýšení bezpečnosti a nastavení nejnižší účinné dávky je vhodná častá kontrola plazmatické

hladiny (lékové monitorování). Terapeutický rozsah karbamazepinu je 3-12 mg/l, tj. 13-

50 µmol/l.

Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy

sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných

studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.

Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u

karbamazepinu. Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či

chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být

upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, by měli

vyhledat lékařskou pomoc.

Byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) po použití karbamazepinu. Pacienti mají být upozorněni na příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko rozvoje SJS nebo TEN je v prvním týdnu léčby. Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN (např. zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), léčba karbamazepinem má být přerušena. Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je spojeno s lepší prognózou.

Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po užití karbamazepinu, nesmí být u pacienta

karbamazepin nikdy znovu nasazen.

Přítomnost HLA-B*1502 u jedinců čínského či thajského původu se ukázala být silně spojená

s rizikem výskytu závažných kožních reakcí známých pod pojmem Stevens-Johnson syndrom,

pokud jsou tito pacienti léčeni karbamazepinem. Tam, kde je to možné, by měli být tito

jedinci vyšetřeni na přítomnost výše uvedené alely před zahájením léčby karbamazepinem.

Jestliže se ukáže test jako pozitivní, neměl by být karbamazepin užíván, pokud není jiná

terapeutická možnost. Pacienti, u kterých je test na přítomnost

HLA-B*1502 negativní, mají malé riziko SJS, ačkoliv se ve velmi vzácných případech může

rovněž objevit. Vzhledem k nedostatku dat není dosud známo, zda se zmíněné riziko vztahuje

na všechny jedince pocházející z jiho-východní Asie. Spojení mezi přítomností alely

HLA-B*1502 a vznikem SJS nebyla prokázána u kavkazského etnika.

Těhotenství:

Vzhledem k zvýšenému riziku vzniku kongenitálních malformací u potomků žen léčených

antiepileptiky by plodné ženy neměly zahájit léčbu antiepileptiky bez odborné konzultace

s lékařem specialistou. Potřeba antiepileptické léčby by měla být přehodnocena v případě, že

žena plánuje těhotenství (viz také bod 4.6 Těhotenství a kojení).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Indukcí hepatálních enzymů může být oslaben účinek hormonálních kontraceptiv, perorálních

antikoagulancií (deriváty kumarinu), chinidinu, některých antibiotik (doxycyklin), kortikoidů,

teofylinu a tricyklických antidepresiv. Porucha metabolismu karbamazepinu a tím zvýšení

jeho plazmatické koncentrace byla zjištěna při současné terapii antagonisty kalcia (verapamil,

diltiazem), dextropropoxyfenem, viloxacilem, isoniazidem a makrolidovými antibiotiky.

Plazmatická koncentrace karbamazepinu se též může zvýšit při současném podávání jiných

antiepileptik (fenytoin, primidon, kyselina valproová) nebo cimetidinu. Současné užití

karbamazepinu a lithia může vést k reverzibilním neurotoxickým reakcím.

Karbamazepin se nesmí podávat současně s inhibitory MAO, ani 14 dnů po jejich ukončeném

podávání.

Karbamazepin snižuje toleranci alkoholu.

Při užívání karbamazepinu mohou být v laboratorních testech změněny parametry funkcí

štítné žlázy.

4.6. Těhotenství a kojení

Riziko spojené s epilepsií a antiepileptiky obecně:

U potomků matek epileptiček užívajících v těhotenství jakoukoli antiepileptickou léčbu bylo

prokázáno 2 až 3násobné zvýšení rizika vzniku malformací oproti riziku v normální populaci

(přibližně 3%). Léčba kombinacemi antiepileptik může být spojena s vyšším rizikem

vrozených malformací než monoterapie. Je tudíž důležité, aby byla praktikována monoterapie,

kdykoli je to možné. Mezi nejčastější malformace patří rozštěpy rtu, kardiovaskulární

malformace a defekty neurální trubice.

Náhlé přerušení antiepileptické léčby může vést k znovuobjevení křečí, což může mít závažné

následky jak pro matku, tak i pro plod. Z tohoto důvodu by nehledě na potenciální rizika

neměla být antiepileptická léčba náhle přerušena (viz také bod 4.4. Zvláštní upozornění a

opatření pro použití).

V pokusech na zvířatech vykazuje karbamazepin nepatrný teratogenní potenciál: nižší porodní

váha, nižší váha jednotlivých orgánů, neúplná osifikace, rozštěpy patra. Tyto vývojové vady

vznikaly při dávkách 10-25x vyšších (na kg tělesné hmotnosti a den) než se používají

v humánní medicíně. Kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny, ale jsou známy

údaje o nižší porodní hmotnosti dětí, kraniofaciálních defektech, vývojovém opoždění a

hypoplasii nehtů.

Ženám ve fertilním věku podáváme Neurotop pokud možno v monoterapii. Pokud je nutné

pokračovat v léčbě Neurotopem i v graviditě, je nutné kontrolovat hladiny karbamazepinu,

neboť vývojové vady jsou spojovány s jeho vyšší koncentrací.

Koncentrace karbamazepinu v mateřském mléce a v plazmě kojence může dosáhnout až 60%

koncentrace karbamazepinu v plazmě matky. Přínos kojení by měl být zvážen vzhledem

k malé možnosti nepříznivého vlivu na dítě. Ženy užívající Neurotop mohou kojit své děti za

předpokladu, že u dítěte bude sledována možnost výskytu nežádoucích účinků

(např. nadměrná spavost). Karbamazepin v mateřském mléce může vést u kojence k obtížím

při sání. Aby se u kojence dosáhlo opatrného odvykání, musí být odstavován pomalu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání tohoto přípravku se nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti

vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8. Nežádoucí účinky

Na počátku léčby se může objevit nechuť k jídlu, sucho v ústech, zvracení, průjem nebo

zácpa. Bolesti hlavy, závratě, somnolence, únava, ataxie, akomodační poruchy, diplopie,

nystagmus, paresteie nohou a poruchy řeči byly pozorovány ojediněle. U starších pacientů

eventuelně zmatenost a ojediněle zrakové halucinace. Tyto nežádoucí účinky zpravidla po 8-

14 dnech léčby nebo po snížení dávek vymizí.

Další zřídka se vyskytující nežádoucí účinky: alergické kožní reakce, horečky, exfoliativní

dermatitis, erythema exudativum multiforme až Stevens-Johnsonův syndrom, Leyllův

syndrom, vypadávání vlasů; leukopenie, trombocytopenie, agranulocytóza, aplastická anémie,

leukocytóza, trombembolie, akutní intermitentní porfyrie; cholestatický nebo hepatocelulární

ikterus, hematurie, proteinurie až selhání ledvin, zvětšení lymfatických uzlin, hypernatremie

(někdy se zvracením, bolestí hlavy a zmateností); pokles T3 a T4, hypokalcemie, pokles 25-

hydroxycholekalciferolu, poruchy převodního systému (totální AV blok), bradykardie;

hypersenzitivita plic (eventuálně intersticiální pneumonie), aseptická meningitida, periferní

eosinofilie; onemocnění podobné lupus erythematodes.

U vyšších dávek tremor, hyper- nebo hypotonie, arytmie.

Velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky: Stevens-Johnsonův syndrom

(SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4).

U pacientů dlouhodobě léčených karbamazepinem byly hlášeny případy snížené kostní

denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým karbamazepin ovlivňuje

kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.

4.9. Předávkování

Nejnižší známá letální dávka u dospělého muže je více než 60 g, nejvyšší známá přežitá dávka

u dospělé ženy je 30 g.

Po předávkování vysokými dávkami je nejnebezpečnějším projevem útlum dýchání, který

může být potencován dalšími látkami, například alkoholem. Kardiovaskulární obtíže jsou

většinou mírné, ke komplikacím dochází až po požití velmi vysokých dávek.

Akutní předávkování vyvolává rozčilení, zvracení, tremor, změnu krevního tlaku, poruchy

převodního systému, oligurii, dechový útlum, křeče, kóma.

Terapie je symptomatická. Monitorování dýchání, krevního tlaku, akce srdeční, teploty,

jaterních a ledvinných funkcí a pupilárních reflexů je nutné provádět několik dnů. Vynucená

diuréza může urychlit odstranění karbamazepinu, dialýza je vhodná pouze u těžkého

předávkování s renálním selháním. U malých dětí může pomoci výměnná transfuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptikum, deriváty karboxamidu

ATC kód: N03AF01

Karbamazepin stabilizuje podrážděnost buněčné membrány, zabraňuje opakovaným

neuronálním výbojům a snižuje šíření excitačních impulzů na synapsích.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Rychlost absorpce karbamazepinu se u různých pacientů liší, ale vstřebávání je téměř

kompletní. Rychlost se dá zpomalit podáváním po jídle, což napomáhá tolerovat vyšší dávky.

Po požití jednorázové dávky má karbamazepin relativně dlouhý biologický poločas (25-65

hodin), který se ale zkracuje autoindukcí jaterních enzymů při opakovaném podání až na 12-

17 hodin. Během prvních týdnů podávání lze předpokládat značnou úpravu dávek.

Distribuce je pomalá a omezená pouze na bohatě perfundované tkáně. Distribuční objem je

přibližně 1 l/kg tělesné hmotnosti. 70-80% karbamazepinu se váže na plazmatické bílkoviny.

Karbamazepin se metabolizuje v játrech, z části na 10,11-dihydro-derivát, který je potom

konjugován. Tento derivát se tvoří přes stabilní epoxid, karbamazepin-10,11-epoxid, který má

antikonvulzivní účinky.

2-3% podaného karbamazepinu se vylučují v nezměněné formě močí.

Terapeutické rozmezí stabilní plazmatické koncentrace karbamazepinu je 3-12 µg/ml. Mnoho

pacientů si stěžuje na diplopii při koncentraci nad 7µg/ml, jiní tolerují i koncentrace nad 10

µ

g/ml, zvláště pokud jde o monoterapii.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Orální LD50 u myší je 1100-3750 mg/kg tělesné hmotnosti, u krys 3850-4025 mg/kg, u

králíků 1500-2680 mg/kg a u morčat 920 mg/kg tělesné hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Granulovaný methakrylátový kopolymer RS, kopolymer MA/MMA 1:1, koloidní bezvodý

oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu,

mikrokrystalická celulosa.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC (žlutý) / Al blistr, krabička.

Velikost balení: 50 tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Neurotop retard 300 : 21/007/91-A/C

Neurotop retard 600 : 21/007/91-B/C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.6.1991/31.12.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

{krabička}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NEUROTOP RETARD 300Carbamazepinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Carbamazepinum 300 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a

rychlé rozhodování – při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

21/007/91-A/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NEUROTOP RETARD 300

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

{blistr}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NEUROTOP RETARD 300Carbamazepinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ