Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls4658/2007

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

NEUROMULTIVIT

potahované tablety

perorální podání

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

SloženíLéčivé látky:

Thiamini hydrochloridum (vitamín B1) 100 mg,

Pyridoxini hydrochloridum (vitamín B6) 200 mg

Cyanocobalaminum (vitamín B12) 0,2 mg v 1 potahované tabletě

Pomocné látky:

mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, povidon, makrogol 6000, oxid

titaničitý, mastek, hypromelosa, polyakrylátová disperze 30%

Indikační skupinaVitamíny

CharakteristikaNeuromultivit obsahuje vitamín B1, B6 a B12, které jsou nezbytné pro správnou funkci

nervové soustavy.

IndikaceNeuromultivit je určen jako doplňková léčba různých neurologických obtíží, které se projevují záněty nebo bolestivostí v průběhu nervu nebo jeho obrnou.Přípravek je určen pro dospělé.

KontraindikaceNeuromultivit se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivé nebo pomocné látky.Přípravek není určen pro děti, těhotné a kojící ženy.

Nežádoucí účinkyPřípravek je obvykle dobře snášen, ale ojediněle se může objevit bolest hlavy, pocit na zvracení a závratě. Méně často se mohou objevit reakce z přecitlivělosti, projevující se nejčastěji kožní vyrážkou.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

InterakceÚčinky Neuromultivitu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Neuromultivit užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.Neuromultivit může snižovat účinek současně užívané L-dopy.

Dávkování a způsob použitíPřesné dávkování vždy určí lékař. Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí 3krát denně 1 tabletu. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Tablety se užívají maximálně 4 týdny.Tablety se užívají celé, nerozkousané, zapijí se malým množstvím tekutiny.

UpozorněníO případném těhotenství nebo při výskytu nežádoucích účinků informujte svého lékaře. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25 oC v původním vnitřním obalu, v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení20 nebo 100 potahovaných tablet

Datum poslední revize 3.11.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls4658/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

NEUROMULTIVITPotahované tablety

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Thiamini hydrochloridum

100 mg

Pyridoxini hydrochloridum 200 mgCyanocobalaminum

0,2 mg v 1 potahované tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

potahované tablety popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Doplňková léčba těchto neuropatií u dospělých: Polyneuropatie různého původu

 Neuritida a neuralgie

 Kořenová neuritida jako následek degenerativních onemocnění páteře

 Interkostální neuritida

 Neuralgie trigeminu

 Ischalgie Syndrom rameno - ruka

 Lumbální syndrom

 Cervikální syndrom

 Paréza nervus facialis

4.2. Dávkování a způsob podávání

Obvyklá dávka je 3 krát denně jedna tableta po dobu maximálně 4 týdnů.Tablety se polykají celé, nerozkousané, po jídle, zapíjejí se malým množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na složky přípravku.

4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nepodává déle než 4 týdny, neboť by mohlo dojít k neurologickým obtížím (sensorická neuropatie).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vitamin B6 může snižovat účinnost L-dopy podané ve stejnou dobu.

4.6. Těhotenství a kojení

Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se přípravek nepodává těhotným ani kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel.

4.8. Nežádoucí účinky

Zřídka se mohou objevit nespecifické nežádoucí účinky jako nausea, bolest hlavy, závratě. Méně často může vzniknout hypersenzitivní reakce po podání vitamínu B1 nebo B12,

projevující se hlavně na kůži. Při chronickém nebo nadměrně dlouhodobém podávání vysokých dávek vitamínu B6 mohou vzniknout projevy senzitivity.

4.9. PředávkováníVitamíny rozpustné ve vodě se z organizmu rychle vylučují ledvinami. Při jejich akutním předávkování nebyly hlášeny toxické účinky.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitaminaATC kód: A11DB

Účinnou složkou vitamínu B1 je thiaminpyrofosfát, který slouží v metabolizmu sacharidů jako

koenzym v dekarboxylaci ketokyselin. Thiamin lze zjistit v nervových tkáních a membránách a může interferovat v biosyntéze neurotransmiterů v neuronálních buňkách.Pyridoxin je důležitý koenzym v metabolizmu aminokyselin a slouží jako prostetická skupina důležitých enzymů nervové tkáně. Kromě toho ovlivňuje biosyntézu a koncentraci mnoha neurotransmiterů, jako dopaminu, noradrenalinu, adrenalinu, 5-hydroxytryptaminu, histaminu a GABA.Kobalamin ovlivňuje syntézu nukleových kyselin v nervových tkáních a složení mastných kyselin v neuronálních cerebrosidech a fosfolipidech. Účinný koenzym metylkobalamin a 5-desoxyadenosilkobalamin jsou nezbytné pro růst a replikaci.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce thiaminu z gastrointestinálního traktu je zvýšena při současném příjmu potravy. Thiamin se objevuje nezměněný i v metabolizované formě v moči a stolici. Pyridoxin je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Pyridoxin je vstřebáván do červených krvinek. Pyridoxal a pyridoxalfosfát, formy vitamínu B6, jsou vázány na sérové

proteiny. Vylučuje se stolicí hlavně jako 4-pyridoxová kyselina.Absorpce cyanokobalaminu probíhá cestou aktivního i pasivního transportu. Po navázání na vnitřní faktor je celý komplex vstřebáván v ileu.Vitamín B12 je vázán na sérové transkobalaminy I - III. Vylučuje se močí, žlučí a stolicí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku ověřena dlouhodobým používáním účinných látek v klinické praxi.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, povidon, makrogol 6000, oxid titaničitý,mastek, hypromelosa, polyakrylátová disperze 30%

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25oC v původním vnitřním obalu, v krabičce.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: PVC/Al blistr, příbalová informace, papírová krabičkaVelikost balení: 20 a 100 potahovaných tablet.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraciG.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

8. Registrační číslo86/102/02-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace17.4.2002 / 3.11.2010

10. Datum revize textu3.11.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NeuromultivitPotahované tablety

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Thiamini hydrochloridum 100 mg, Pyridoxini hydrochloridum 200 mg, Cyanocobalaminum 0,2 mg v 1 potahované tabletě.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mikrokrystalickou celulózu, aj. Více naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety20 (100) potahovaných tablet.

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

86/102/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuromultivit

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NeuromultivitPotahované tablety

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5. JINÉ