nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0091788	POR TBL NOB 30X0.25MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak NEUROL 0,25

Příbalová informace - RP

Vážený pacientko, vážený paciente, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si ji pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek neuvedený v této příbalové informaci nebo jestliže považujete některý z uvedených nežádoucích účinků za vážný, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

N E U R O L 0,25

N E U R O L 1,0

(Alprazolamum)

tablety

1. Co je přípravek NEUROL a k čemu se užívá?

Léčivou látkou přípravku Neurol je alprazolam, patřící do skupiny látek nazývaných benzodiazepiny. Alprazolam působí proti zvýšenému duševnímu napětí, proti strachu, úzkosti, proti depresím a celkově zklidňuje.

Přípravek Neurol se používá k léčbě úzkostných stavů, chorobného strachu, duševního napětí včetně doprovodných příznaků jako např. bušení srdce, nespavost, nervozita apod. Používá se rovněž pro léčbu úzkosti u různých depresivních onemocnění a pro léčbu panických poruch.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEUROL užívat?

Nepoužívejte přípravek NEUROL:

Neurol se nepodává při přecitlivělosti na některou složku přípravku, při přecitlivělosti na léky ze skupiny benzodiazepinů (např. některé léky na spaní), při zeleném zákalu (zvýšeném nitroočním tlaku) a při onemocnění charakterizovaném svalovou slabostí (tzv. myasthenia gravis), při závažné nedostatečnosti dechu, při závažné nedostatečnosti funkce jater, při krátkých epizodách zástavy dechu ve spánku (tzv. syndrom spánkové apnoe).

Přípravek není určen pacientům mladším než l8 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NEUROL je zapotřebí:

Váš lékař má být informován o všech onemocněních, kterými trpíte, aby mohl posoudit vhodnost užívání Neurolu. Pro užívání tohoto přípravku pacienty se závažnými onemocněními jater, ledvin, pacienty s pravidelným pitím alkoholu či s drogovou závislostí musí být zvlášť závažné důvody.

Těhotenství:

Přípravek se obvykle nepodává v těhotenství. Informujte proto svého lékaře ihned o případném těhotenství, aby mohl rozhodnout o dalším podávání přípravku NEUROL.

Kojení:

Během léčby se nesmí kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek může, zvláště na počátku léčby, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách atd.). Tuto činnost je možno vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku NEUROL:

Přípravky Neurol 0,25 a Neurol 1,0 obsahují monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, domluvte se se svým ošetřujícím lékařem dříve než začnete užívat tento přípravek.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Účinky přípravku NEUROL a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat.

Účinky přípravku Neurol zvyšují především látky ovlivňující centrální nervový systém (např. léky navozující spánek, bolest utišující prostředky, léky proti epilepsii, duševní depresi a některé léky používané proti alergii) a dále alkohol. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem NEUROL žádné volně prodejné léky.

3. Jak se přípravek NEUROL užívá?

Dávkování přípravku Neurol, určuje vždy lékař. Dávkování je přísně individuální, závisí u každého nemocného na léčené chorobě a na jeho reakci na léčbu. Na počátku léčby se obvykle podává k potlačení úzkosti 1-2 tablety Neurol 0,25 nebo ½ tablety Neurol 1,0 3krát denně, dávku lze postupně zvyšovat až do celkové denní dávky 3 - 4 mg. U starších, oslabených pacientů a při některých průvodních chorobách (snížená funkce jater a ledvin, nízká hladina albuminu v krvi) se na počátku léčby podává 1 tableta Neurol 0,25 2-3krát denně a zvyšování dávek je pomalejší.

U některých onemocnění (panické poruchy) však může být dávkování vyšší. Na počátku léčby se užívají 2 tablety Neurol 0,25 nebo ½ tablety Neurol 1,0 3krát denně, dávku lze postupně zvyšovat až do celkové denní dávky 10 mg.

Při ukončení léčby, zvláště vyššími dávkami, se doporučuje snižovat dávku postupně (denní dávka by se neměla snižovat o více než 0,5 mg každý 3. den).

Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se malým množstvím tekutiny.

Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil více přípravku NEUROL, než jste měl:

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky:

Přípravek je dobře snášen, ale během léčby se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako ospalost nebo únava během dne, zvláště na začátku léčby. Ve vzácných případech svalová slabost, nejistá chůze či bolesti hlavy, závratě, malátnost, rozmazané vidění, sucho v ústech, či slinění, bolest břicha, zácpa či kožní vyrážky, snížené citové prožívání. Při dlouhodobém podávání a při zvyšování dávek může někdy dojít k poruchám paměti a k lékové závislosti. Při náhlém přerušení, zvl. vyšších dávek, může dojít ke vzniku abstinenčních příznaků, které se projevují bolestmi hlavy, nervozitou, neklidem, zvýšenou dráždivostí až zmateností.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem, aby mohl případně upravit dávkování.

Ve výjimečných případech může Neurol vyvolat náhlou úzkost, ztrátu paměti, zmatenost, desorientaci, halucinace, vzrušenost, útočnost a poruchu spánku. Při výskytu těchto nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře!

5. Uchovávání přípravku NEUROL:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. Další informace:

Popis přípravku:

Neurol 0,25: bílé až téměř bílé ploché tablety bez půlící rýhy a bez označení

Neurol 1,0: bílé až téměř bílé tablety s půlící rýhou typu karate

Složení a pomocné látky:

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, granulovaná mikrokrystalická celulosa, stearan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva a. s. Praha, Česká republika

Doba použitelnosti:

Neurol 0,25 : 2 roky

Neurol 1,0: 3 roky

Velikost balení:

30 tablet

Datum poslední revize textu:

18.6. 2008

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

N E U R O L 0, 25

N E U R O L 1, 0

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Alprazolamum 0,25 mg nebo 1,0 mg v 1 tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

tablety

Popis přípravku: Neurol 0,25: bílé až téměř bílé ploché tablety bez  půlící rýhy a bez označení

Neurol 1,0: bílé až téměř bílé tablety s půlící rýhou typu karate

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Úzkostné neurózy, doplněk terapie úzkostných stavů provázejících mentální depresi, úzkostné stavy při jiných onemocněních, panické stavy a záchvaty paniky, též ve spojení s fobiemi, krátkodobá terapie nespavosti způsobená úzkostí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro dospělé od 18 let.

Dávkování je přísně individuální nejen podle charakteru a tíže symptomu, ale též s přihlédnutím k věku a dalším onemocněním a již užívaným lékům pacienta. K potlačení úzkosti se podává 3krát denně 0,25 - 0,5 mg a podle odpovědi a tolerance lze postupně zvyšovat až na 3 - 4 mg za den. U starých, oslabených osob, u pacientů se sníženými jaterními nebo renálními funkcemi či s hypalbuminémií se podávají počáteční dávky 0,25 mg 2 -3krát denně a zvyšování dávek má být pomalejší.

K tlumení panických stavů se podávají dávky vyšší, zprvu 3krát denně 0,5 mg a dávku lze zvyšovat až na 10 mg za den. Při vysokých dávkách se osvědčilo podat denní dávku ve 4 až 5 dílčích dávkách, aby se udržely dostatečně vysoké plazmatické hladiny alprazolamu a předešlo se vzniku even. tolerance.

Při podávání vyšších denních dávek se přípravek nevysazuje náhle, ale postupným snižováním, přičemž denní dávka nemá být snížena o více než 0,5 mg každý 3. den, u některých pacientů je nutná ještě pomalejší redukce.

Jestliže se objeví abstinenční symptomy, je třeba znovu zavést předchozí rozpis dávkování do stabilizace stavu nemocného a poté opět zahájit pomalejší snižování denních dávek.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku nebo na jiné benzodiazepiny, myasthenia gravis, glaukom s uzavřeným úhlem (benzodiazepiny mohou působit anticholinergně), chronická obstrukční plicní nemoc s respirační insuficiencí, spánková apnoe.

Přípravek je určen jen dospělým, pro děti a mladistvé do 18 let nebyla bezpečnost podávání dosud prokázána.

Přípravek se nepodává u kojících žen, v 1 trimestru těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku u pacientů s drogovou závislostí a alkoholizmem v anamnéze. Zvýšenou pozornost je rovněž nutné věnovat depresivním pacientům, protože byly popsány episody hypomanie až manické stavy. Při mozkové ischémii a stavech s útlumem CNS je zvýšené riziko nadměrné sedace. U starých, oslabených osob, u hypalbuminémie a při snížení jaterních a renálních funkcí se doporučuje menší dávkování, viz. bod 4.2.

Při používání přípravku je nevhodné pití alkoholických nápojů.

Opatrnosti je třeba u pacientů s parkinsonismem, porfyrií, u oslabených a vyčerpaných nemocných.

Přípravky Neurol 0,25 a Neurol 1,0 obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tyto přípravky neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alprazolam zesiluje tlumivý účinek alkoholu a farmak, které tlumí CNS, jako jsou: anodyna, antiepileptika, neuroleptika, hypnotika, sedativa, antidepresiva, (sedativní) antihistaminika ap. Při jejich současném podání je nutno redukovat jeden nebo oba léky. Jsou-li benzodiazepiny užívány současně s opioidy, je nutno snížit jejich dávku alespoň o třetinu a pomalu pak dávku zvyšovat. Při současném použití s imipraminem či desipraminem se zvyšuje jejich plasmatická koncentrace v ustáleném stavu.

Alprazolam může snižovat clearence digoxinu a zvýšit tak jeho plazmatickou hladinu.

Alprazolam může zvyšovat plazmatickou hladinu současně podávaného lithia.

Cimetidin snižuje clearence alprazolamu a prodlužuje jeho biologický poločas.

Ethinylestradiol prodlužuje rovněž biologický poločas alprazolamu.

4.6 Těhotenství a kojení

Některé benzodiazepiny zvyšují riziko vrozených malformací, proto je podávání alprazolamu v 1. trimestru kontraindikováno. Alprazolam může procházet placentární bariérou, proto jeho chronické podávání v průběhu gravidity může vést k projevům závislosti novorozence a i k abstinenčnímu syndromu. Použití benzodiazepinů v posledních týdnech těhotenství může u novorozence inhibovat CNS. Bezpečnost pro podání alprazolamu v průběhu celého těhotenství nebyla ověřena, přípravek se proto nedoporučuje podávat v průběhu celého těhotenství kromě případů, kde riziko následků vážné neléčené choroby převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.

Alprazolam přechází do mateřského mléka a protože novorozenci jej odbourávají pomaleji než dospělí, mohlo by u kojence dojít ke kumulaci, sedaci a poruchám výživy.

Po dobu kojení je proto podávání alprazolamu nevhodné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Svým sedativním účinkem může alprazolam, zvláště na počátku podávání a při každém zvýšení, negativně ovlivnit činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

4.8 Nežádoucí účinky

Vyskytují se převážně na počátku léčby, obvykle mizí spontánně. Nejčastěji se objevuje ospalost, která je do určité míry závislá na dávce a při jejím snížení mizí, dále únavnost, pocit lehkosti či zaujatosti v hlavě, bolesti hlavy, závratě, poruchy koordinace, neostré vidění, podrážděnost, zvýšená i snížená chuť k jídlu, zácpa i průjmy, zvýšení i úbytek hmotnosti, pocení, pocit ucpaného nosu, sucho v ústech, ale i zvýšené slinění, poruchy mikce, kožní alergie, rash, svědění, krevní dyskrázie, včetně agranulocytózy. Nežádoucí účinky jsou častější u starých a kachektických osob, u dětí, u hepatiků, pacientů s hypalbuminémií a u osob s organickým postižením CNS, kde je popisována ataxie, poruchy paměti a jiných funkcí intelektu, paradoxní afektivní reakce vzácně až se zmateností, halucinacemi a agresivitou. Dlouhodobé podávání, zvl. vyšších dávek, může vyvolat psychickou či somatickou závislost. Riziko lékové závislosti je proto vyšší u pacientů s panickými poruchami, kteří užívají vyšší dávky alprazolamu (4 mg denně). Podobně (tj. při podávání vyšších dávek po delší dobu - asi po 8 - l2 týdnech léčby), se častěji vyskytuje rebound syndrom a abstinenční příznaky. Abstinenční syndrom se může objevit při náhlém přerušení léčby během 2 - 3 dnů, projevuje se insomnií, nervozitou, podrážděností, méně často i s nauzeou, zvracením, křečemi v břiše i ve svalech, s třesem a zvýšenou citlivostí na smyslové podněty. (Rebound syndrom je přechodný syndrom, u kterého se symptomatologie, pro kterou byla zahájena léčba benzodiazepiny, opět objeví a to ve zvýšené míře. Tato symptomatologie se může objevit při vysazení léčby).

4.9 Předávkování

Toxické dávky pro člověka po p.o. podání jsou asi 0,33mg/kg těl. hmotnosti.

Příznaky předávkování: zmatenost, ospalost až spánek, dušnost, těžká slabost, smazaná řeč, titubace, snížené reflexy, bradykardie.

Terapie: Je-li pacient při vědomí a nehrozí-li kóma či křeče při polykání, je vhodný výplach žaludku, živočišné uhlí, či podání emetik. Specifickým antidotem je flumazenil. Hemodialýza a forsírovaná diuréza nejsou příliš účinné. Samozřejmá jsou obecná opatření jako monitorování základních vitálních funkcí (dýchání, oběh krevní, stav vědomí) a korekce zjištěných odchylek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Anxiolytikum, antidepresivum

ATC kód: N05BA12

Alprazolam je krátko- až střednědobě působící benzodiazepinový derivát a jako všechny benzodiazepiny působí na všech úrovních CNS tlumivě v závislosti na dávce od mírné sedace přes spánek až ke kómatu. Benzodiazepiny podporují nebo usnadňují inhibiční neurotransmiterovou činnost kyseliny gama-aminomáselné (GABA), která je hlavním

inhibitorem neurotransmise v mozku a zprostředkuje jak pre-, tak postsynaptickou inhibici ve všech oblastech CNS.

Ve srovnání s ostatními benzodiazepiny má alprazolam výraznější účinky anxiolytické a antipanické, ale má též zachovány účinky myorelaxační, antikonvulzivní a sedativně-hypnotické.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Alprazolam se po perorálním podání z GIT rychle a dobře vstřebává, špičkových hladin v plazmě dosahuje za 1 - 2 hodiny. Na plazmatické bílkoviny se váže z 70 -80%. Plasmatické koncentrace v ustáleném stavu je dosaženo za cca 2 - 3 dny. Během opakovaných dávek dochází jen k nepatrné kumulaci. Je metabolizován v játrech, jeho metabolity vykazují velmi malou až žádnou farmakologickou účinnost. Eliminační poločas je u dospělých 10 - 15 hodin, jak pro alprazolam, tak pro jeho metabolity. Vylučování je převážně renální ve formě konjugátů, glukuronidů. Ve stáří jsou eliminace a tedy i biologický poločas prodlouženy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita (LD₅₀) alprazolamu u myši p.o. je 1,02 g/kg, i.p. 540 mg/kg, u potkana p.o.

> 2 g/kg, i.p. 610 mg/kg.

Ve 24-ti měsíční studii u potkanů při podávání 150-ti násobku nejvyšší doporučené denní dávky u člověka nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity. V testech na myších a bakteriích nebyly zjištěny známky mutagenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, granulovaná mikrokrystalická celulosa, stearan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Neurol 0,25: 2 roky

Neurol 1,0: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Blistr, krabička.

Balení: 30 tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s. Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

70/201/89-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.9.1989 / 18.6. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.6. 2008

---