Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29218/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nervová čajová směs

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Valerianae radix (kozlíkový kořen) 450 mg, Melissae herba (meduňková nať) 450 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 450 mg, Foeniculi fructus (fenyklový plod) 150 mg v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek při stavech celkového neklidu a předrážděnosti, při nervově podmíněných lehčích poruchách usínání a spánku, funkčních poruchách zažívání nervového původu (zmírňuje trávicí obtíže nervového původu).

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3 x denně. Při poruchách spánku a usínání se použijí 2 nálevové sáčky na 1 šálek čaje, čaj se vypije ½ -1 h před spaním. Připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Pokud se do 4 týdnů od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, vyhledejte lékaře.Přípravek užívejte nejdéle 6 týdnů.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku, přípravky s mátou peprnou nebo

na menthol, na rostliny z čeledi miříkovitých (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) nebo na anethol..

Nepodávejte dětem do 12 let.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Neužívejte v období těhotenství a kojení. Při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest je vhodné používání čaje konzultovat s lékařem. Pokud máte gastroezofageální reflux (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu), mohou zesílit Vaše potíže s pálením žáhy (směs obsahuje mátu peprnou), v tom případě přípravek neužívejte.Neužívejte současně se syntetickými sedativy.

Čaj není vhodné pít před činností vyžadující zvýšenou pozornost a schopnost rychlé reakce

(řízení motorových vozidel, obsluha strojů apod.).

Strana 2 (celkem 3)

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzhledem k obsahu kozlíkového kořene se mohou vyskytnout zažívací obtíže (např. nevolnost, křeče v břiše), dále se mohou vyskytnout alergické reakce na fenykl postihující kůži nebo dýchací systém, a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g, 20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g, 10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 44 - 00

nálevové sáčky bez přebalu

PN 210 – 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 338 – 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 347 – 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/961/95-C

EAN KÓD

8 594 0030 72 055

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 45 383

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 567

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 741

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Č

eská republika

Strana 3 (celkem 3)

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

NERVOVÁ ČAJOVÁ SMĚS

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29218/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nervová čajová směs

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Valerianae radix (kozlíkový kořen) 450 mg, Melissae herba (meduňková nať) 450 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 450 mg, Foeniculi fructus (fenyklový plod) 150 mg v 1 nálevovém sáčku.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog hnědozelené barvy a tmavě zeleného komprimátu. Směs má charakteristický pach po kozlíku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikaceTradiční rostlinný léčivý přípravek při stavech celkového neklidu a předrážděnosti, při nervově podmíněných lehčích poruchách usínání a spánku, funkčních poruchách zažívání nervového původu.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3 x denně. Při poruchách spánku a usínání se použijí 2 nálevové sáčky na 1 šálek čaje, a čaj se vypije ½ - 1 hodinu před spaním. Čaj se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, přípravky s mátou peprnou nebo na menthol, na rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité) (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) nebo na anethol.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí do 12 let se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.

Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.

Strana 2 (celkem 3)

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučuje se kombinovat se syntetickými sedativy.

4.6

Těhotenství a kojení

Bezpečnost v těhotenství a během kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku relevantních údajů se použití v těhotenství a během kojení nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I v doporučeném dávkování může mírně snižovat pozornost při řízení motorových vozidel, obsluze strojů, práci ve výškách apod.

4.8

Nežádoucí účinky

Po užití přípravku obsahujících kozlíkový kořen (Valerianae radix) se mohou vyskytnout gastrointestinální symptomy (např. nausea, abdominální křeče). Frekvence není známa. Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl postihující kůži a dýchací systém. Frekvence není známa.Mohou se zhoršit potíže s gastroezofageálním refluxem.

4.9

Předávkování

Kozlíkový kořen (Valerianae radix) v dávce cca 20 g způsobil benigní symptomy (únava,

abdominální křeče, tíseň na hrudi, závratě, třes rukou a mydriáza), které do 24 h vymizely. Pokud se symptomy objeví, léčba má být podpůrná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiATC-kód: V11

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka - sedativa, spasmolytika.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Údaje z in vitro studií na zvířatech naznačují, že vodný extrakt z meduňky (Melissa officinalis) může inhibovat aktivitu TSH. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu čajové směsi nebyly provedeny.

Fenyklový vodný roztok byl testován v Amesově testu na kmenech Salmonella typhimurium TA98

a TA100. Výsledek byl negativní. Výsledky ze studií provedených na zvířatech ukázaly slabou mutagenní aktivitu anetholu.

Genotoxické riziko kvůli obsahu estragolu není považováno za relevantní vzhledem k malému množství, které je přítomno ve vodném nálevu z fenyklu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Přípravek je určen k přímé aplikaci.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

Strana 3 (celkem 3)

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/961/95-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 12. 1995 / 31. 3. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29218/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nervová čajová směs

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Valerianae radix (kozlíkový kořen) 450 mg, Melissae herba (meduňková nať) 450 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 450 mg, Foeniculi fructus (fenyklový plod) 150 mg v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek při stavech celkového neklidu a předrážděnosti, při nervově podmíněných lehčích poruchách usínání a spánku, funkčních poruchách zažívání nervového původu (zmírňuje trávicí obtíže nervového původu).

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3 x denně. Při poruchách spánku a usínání se použijí 2 nálevové sáčky na 1 šálek čaje, čaj se vypije ½ -1 h před spaním. Připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Pokud se do 4 týdnů od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, vyhledejte lékaře.Přípravek užívejte nejdéle 6 týdnů.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku, přípravky s mátou peprnou nebo

na menthol, na rostliny z čeledi miříkovitých (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) nebo na anethol..

Nepodávejte dětem do 12 let.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Neužívejte v období těhotenství a kojení. Při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest je vhodné používání čaje konzultovat s lékařem. Pokud máte gastroezofageální reflux (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu), mohou zesílit Vaše potíže s pálením žáhy (směs obsahuje mátu peprnou), v tom případě přípravek neužívejte.Neužívejte současně se syntetickými sedativy.

Čaj není vhodné pít před činností vyžadující zvýšenou pozornost a schopnost rychlé reakce

(řízení motorových vozidel, obsluha strojů apod.).

Strana 2 (celkem 3)

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzhledem k obsahu kozlíkového kořene se mohou vyskytnout zažívací obtíže (např. nevolnost, křeče v břiše), dále se mohou vyskytnout alergické reakce na fenykl postihující kůži nebo dýchací systém, a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g, 20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g, 10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 44 - 00

nálevové sáčky bez přebalu

PN 210 – 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 338 – 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 347 – 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/961/95-C

EAN KÓD

8 594 0030 72 055

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 45 383

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 567

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 741

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Č

eská republika

Strana 3 (celkem 3)

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

NERVOVÁ ČAJOVÁ SMĚS

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012