Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls41645/2008

Příbalová informace: informace pro pacienta

Neosynephrin-POS 10 %

oční kapky, roztok

(phenylephrini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. -

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Neosynephrin-POS 10 % a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neosynephrin-POS 10 % používat 3. Jak se přípravek Neosynephrin-POS 10 % používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Neosynephrin-POS 10 % uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Neosynephrin-POS 10 % a k čemu se používá Přípravek Neosynephrin-POS 10 % je oftalmologikum, alfa-sympatomimetikum, v očních kapkách. Fenylefrin je α1--sympatomimetikum; v oku působí místně jako silný vazokonstriktor a mydriatikum,

vyvolávající zúžení očních cév a rozšíření zornic. Přípravek Neosynephrin-POS 10 %, oční kapky se používá ke krátkodobému rozšíření zornic před vyšetřením očního pozadí a v oční chirurgii, dále pro zamezení vzniku srůstů anebo k rozrušení srůstů mezi duhovkou a čočkou při zánětu živnatky. Mimoto se používá k testu pro rozlišení zánětu spojivek od zánětu duhovky a řasnatého tělíska v oku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neosynephrin-POS 10 % používat Nepoužívejte přípravek Neosynephrin-POS 10 % v případě, že je Vám známo, že trpíte přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Dále se přípravek Neosynephrin-POS 10 %, oční kapky nesmí používat při kongestivním glaukomu (zeleným zákal) s úzkým úhlem, rhinitis sicca (suchý zánět nosní sliznice) anebo cévní výduti (aneuryzma). V případě, že trpíte vysokým krevním tlakem, nepravidelnostmi srdeční činnosti (arytmie), těžkými poruchami srdeční činnosti nebo cév, arteriosklerózou anebo zvýšenou činností štítné žlázy musí Váš lékař pečlivě zvážit míru pravděpodobného prospěchu a možného rizika podávání přípravku. Za těchto okolností lze přípravek Neosynephrin-POS 10 %, oční kapky používat jen s velkou opatrností a pod zvláštním dohledem. Je nutné se poradit s lékařem i tenkrát, jestliže se některý z těchto stavů projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu používání přípravku Neosynephrin-POS 10 %, oční kapky.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Neosynephrin-POS 10 %, oční kapky se poraďte se svým lékařem. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Děti a dospívající Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 3 let. Při podávání přípravku dětem a starším osobám je obzvlášť důležité řídit se při dávkování přípravku přesně návodem lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Neosynephrin-POS 10 %

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo

které možná budete používat. Nežádoucí účinky přípravku Neosynephrin-POS 10 %, oční kapky mohou zesílit některá jiná současně podávaná léčiva: Inhibitory monoaminoxidázy a tricyklická antidepresíva, anestetika, insulin, atropin, propranolol. Při současně probíhající léčbě guanethidinem nebo reserpinem může přípravek Neosynephrin-POS 10 %, oční kapky vyvolat výrazné zvýšení krevního tlaku. Přípravek Neosynephrin-POS 10 % s jídlem a pitím

Používání přípravku Neosynephrin-POS 10 %, oční kapky není závislé na stravovacím rytmu.

Těhotenství a kojení V těhotenství a v období kojení se přípravek Neosynephrin-POS 10 %, oční kapky nesmí používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů je nutné vzít v úvahu, že po vkápnutí přípravku Neosynephrin-POS 10 % do oka bývá vidění až na několik hodin neostré a mimoto snadno dojde k oslnění - po tuto dobu se uvedené činnosti nesmějí vykonávat! Přípravek Neosynephrin-POS 10 % na několik hodin znemožňuje bezpečné řízení auta nebo stroje, takže pacient nemusí být schopen reagovat rychle a účelně v případě náhlé, neočekávané situace! Přípravek Neosynephrin-POS 10 % obsahuje

bezalkoniumchlorid, takže se v průběhu léčby přípravkem Neosynephrin-POS 10 % nesmějí používat vůbec měkké kontaktní čočky (benzalkoniumchlorid do nich vstoupí, dlouhodobě se z nich uvolňuje a mohl by poškodit rohovku.) Se zvláštním povolením lékaře lze používat tvrdé kontaktní čočky – musí se však před vkápnutím přípravku do oka vyjmout a nesmějí se nasadit dříve než za 15 minut po aplikaci. Benzalkonium může způsobit dráždění očí. Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením. Odbarvuje měkké kontaktní čočky. V průběhu léčby je nutné podstoupit pravidelná lékařská vyšetření. 3. Jak se přípravek Neosynephrin-POS 10 % používá

Vždy používejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pokud lékař neurčil jinak, používá se přípravek Neosynephrin-POS 10 % u dospělých, mladistvých a dětí od 3 let věku takto: 1 - 2krát denně do každého oka po jedné kapce přípravku. Pacient odšroubuje čepičku kapací lahvičky, zakloní hlavu, odtáhne trochu dolní víčko a mírným tlakem na lahvičku vpraví jednu kapku do spojivkového vaku. Pak pomalu zavírá oči. Špičkou kapací lahvičky se nesmí dotknout oka anebo kůže obličeje! Po vkápnutí lahvičku opět pečlivě uzavřete.

Používání přípravku Neosynephrin-POS 10 % je možné pouze na doporučení lékaře. Jestliže jste použil(a ) více přípravku Neosynephrin-POS 10 % než jste měl(a), a dojde k silnému předávkování – např. omylem vypitý obsah lahvičky - může toto vyvolat zvýšení krevního tlaku, bušení srdce, bolesti hlavy, zvracení, pocit strachu a třese; tep je zpočátku zrychlený, později může být i zpomalený.Po nakapání příliš vysoké dávky do oka je nutné rychle spojivkový vak vypláchnout vodou, aby byl přípravek odplaven. Jestliže omylem došlo k předávkování nebo požití léku dítětem, je nutné urychleně vyhledat nejblíže dostupného lékaře; předtím je vhodné dle možnosti podat medicinální ("živočišné") uhlí. Jestliže jste zapomněla použít přípravek Neosynephrin-POS 10 %

ve stanovenou dobu, nezdvojujte následující dávku, ale pokračujte v podání přípravku ve stanoveném

čase.

Jestliže jste přestala používat přípravek Neosynephrin-POS 10 % na základě vlastního rozhodnutí

a máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskatnout u každého. Přípravek Neosynephrin-POS 10 % je obvykle dobře snášen, může však vyvolat některé nežádoucí účinky. Může způsobit překrvení spojivek, zčervenání oka a pocit pálení v oku. Rozšíření zornice způsobuje snadno oslnění. Vzácně se objeví mnoho hodin setrvávající porucha zrakové ostrosti s nemožností zaostření. Rovněž vzácně může způsobit vzestup krevního tlaku, většinou mírný. Ojediněle však může způsobit silné zvýšení krevního tlaku provázené bušením srdce, zrychleným tepem a silnými bolestmi hlavy. Tyto celkové účinky se vyskytnou častěji u pacientů, trpících překrvením spojivek, krvácením do spojivkového vaku a poškozením spojivek nebo rohovky. Při dlouhodobém používání se může vyvinout zarudnutí spojivek a ztluštění rohovky otokem. Při trvalém používání se u starších pacientů může vyvinout i zúžení zornic. Ojediněle po dlouhodobém podávání mohou spojivky zrohovatět a může se uzavřít slzný kanálek. Přípravek Neosynephrin-POS 10 % může ještě zvýraznit stávající zúžení předněkomorového úhlu a tak vyvolat glaukomový záchvat. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Neosynephrin-POS 10 % uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí! Uchovávejte při teplotě do 25 oC, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížení jakosti (zakalení, poškozený obal apod.). Po prvním otevření je přípravek použitelný 4 týdny. Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Léčivou látkou je: phenylephrini hydrochloridum 100 mg v 1 ml (tj. ve 20 kapkách) roztoku (odpovídá phenylephrinum 80,3 mg v 1 ml). Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, dinatrium-edetát, voda na injekci. Jak přípravek Neosynephrin-POS 10 % vypadá a co obsahuje toto balení 1 PE lahvička s kapátkem a uzávěrem z PE s 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: URSAPHARM spol. s.r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika Tel.: +323 622 750, Fax.: +323 622 649, info@ursapharm.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

25.4. 2012

1

/6

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls41645/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neosynephrin-POS 10 %

oční kapky, roztok.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Phenylephrini hydrochloridum 100 mg (odpovídá phenylephrinum 80,3 mg) v 1 ml (tj. ve 20 kapkách).

Pomocné látky: Benzalkonium-chlorid.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý roztok bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Neosynephrin-POS 10 % se používá jednak v diagnostice ke krátkodobé mydriáze při vyšetření očního pozadí, zejména periferie fundu, a v oční chirurgii. Mimoto se používá jako vazokonstringens k diferenciální diagnostice konjunktivitidy a iridocyklitidy.

Dále se používá terapeuticky k rozrušení synechií při uveitidě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen dospělým, mladistvým a dětem od 3 let.

K diagnostickým účelům se jednorázově podává 1 kapka do spojivkového vaku.

Terapeuticky se podává do spojivkového vaku jednoho nebo obou očí po 1 kapce přípravku jednou až dvakrát denně.

Terapie nemá trvat déle než 5 dní; při dlouhodobější léčbě je nutný průběžný lékařský dohled.

Dávkování dětem a osobám vyššího věku:

Starším osobám a dětem se přípravek musí podávat opatrně a teprve po zvážení, zda by nepostačilo použít jiný přípravek s nižší koncentrací fenylefrinu.

Způsob podání:

Pacient mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko a vkápne jemným stačením lahvičky do spojivkového vaku kapku tak, aby se špičkou kapací lahvičky nedotkl oka. Po upotřebení lahvičku opět pečlivě uzavře.

2

/6

4.3 Kontraindikace

Přípravek Neosynephrin-POS 10 % je kontraindikován při přecitlivělosti na fenylefrin nebo kteroukoli pomocnou látku, při kongestivním glaukomu s úzkým úhlem, při rhinitis sicca, při cévním aneuryzmatu a v období těhotenství a kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podávání přípravku Neosynephrin-POS 10 % je třeba veliké opatrnosti u pacientů, kteří trpí hypertenzí, těžkými poruchami srdeční činnosti, srdečními arytmiemi, hypertyreózou nebo těžkými cévními změnami např. pokročilou arteriosklerózou.

Toto platí také pro starší osoby a děti. U těchto pacientů je třeba zvážit použití jiného přípravku s nižší koncentrací léčivé látky.

Pacienti léčení tímto přípravkem by zásadně neměli nosit kontaktní čočky.

Měkké kontaktní čočky nesmějí být nošeny vůbec; benzalkonium-chlorid do nich vstoupí, dlouhodobě se z nich uvolňuje a mohl by poškodit korneu.

S povolením lékaře mohou pacienti nosit tvrdé kontaktní čočky, musí je však před vkápnutím přípravku do oka vyjmout a nesmějí je nasadit dříve než za 15 minut po aplikaci.

Při hyperemii spojivek a při poškození epitelu rohovky je možnost zvýšené absorpce a zvýšení systémových (nežádoucích) účinků.

Při stavech s chronickým podrážděním spojivek je vhodná konzultace s oftalmologem; chronickému používání přípravku Neosynephrin-POS 10 % je třeba se vyhnout.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kardiovaskulární účinky fenylefrinu mohou zesílit současně podávané inhibitory monoaminoxidázy, tricyklická antidepresiva, některá anestetika, insulin, atropin a beta-sympatolytika, např. propranolol.

Výrazný vzestup krevního tlaku může nastat po podání přípravku při současné terapii guanethidinem nebo reserpinem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

V pokusech na březích potkaních samicích vyvolal fenylefrin v závislosti na dávce silný pokles prokrvení uteru, zvýšení periferního odporu děložních cév a zvýšení kontraktility děložní svaloviny; tyto změny vyvolávaly poruchy růstu plodů. Fenylefrin zřetelně zvýšil incidenci situs inversus intestinorum u potkaních plodů (tento účinek u člověka dosud potvrzen nebyl).

U potkanů fenylefrin zvyšuje teratogenní účinnost acetazolamidu (vznik končetinových defektů).

Mutagenní účinky za použití různých testů in vitro prokázány nebyly.

Objektivně hodnotitelné studie o působení přípravku v období těhotenství u člověka nejsou k dispozici.

V těhotenství a období kojení se přípravek Neosynephrin-POS 10 % podávat nesmí.

3

/6

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Z hlediska snížení pozornosti při těchto činnostech je možno Neosynephrin-POS 10 % považovat za přípravek bezpečný; protože však brání akomodaci a vyvolává mydriázu, bývá vidění až na několik hodin po vkápnutí do oka neostré a mimoto hrozí snadné oslnění. Pacient po dobu několika hodin po vkápnutí přípravku nesmí uvedené činnosti vykonávat.

4.8 Nežádoucí účinky Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté:

≥ 1/1 000 až <1/100

Vzácné:

≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné:

<1/10 000

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Přípravek Neosynephrin-POS 10 % je obvykle dobře snášen, může však vyvolat některé nežádoucí účinky.

Může způsobit reaktivní hyperemii po odeznění vazokonstrikčního účinku a může vyvolat pocit pálení ve spojivkovém vaku.

Vzácně se objeví mnoho hodin setrvávající cykloplegie (ojediněle může přípravek vyvolat poruchu akomodace až v rozsahu tří dioptrií).

Rovněž vzácně může způsobit vzestup krevního tlaku, většinou mírný. Ojediněle se však objevily silné presorické reakce, provázené palpitacemi, tachykardií a silnými bolestmi hlavy. Tyto celkové účinky se vyskytly zejména u pacientů, trpících hyperemií spojivek, krvácením do spojivkového vaku a poškozením epitelu spojivek nebo rohovky.

Při chronickém používání se může vyvinout reaktivní kongestivní zarudnutí spojivek a ztluštění rohovky edematózním prosáknutím. Při trvalém používání se u starších pacientů může objevit mióza (rebound-efekt).

Ojediněle po dlouhodobém podávání vznikla xeróza (keratinizace epitelu) spojivek a uzávěr slzného kanálku a epifory.

Neosynephrin-POS 10 % může ještě zvýraznit stávající zúžení komorového úhlu v přední komoře a tak vyvolat glaukomový záchvat. Pokud by se při stávajícím glaukomu podával přípravek Neosynephrin-POS 10 %, je nutné podat navíc i léky snižující nitrooční tlak, např. pilokarpin.

4.9 Předávkování

Příznaky:

Projevy příznaků předávkování jsou: zvýšení krevního tlaku, palpitace, bolesti hlavy, zvracení, anxiozitu, třes; zpočátku tachykardii, později následkem stimulace glomus caroticum případně reflexní bradykardii. Ojediněle se i po topickém podání do oka, např. po vyšších dávkách, může objevit nebezpečně výrazné zvýšení krevního tlaku.

Toxická perorální dávka u dětí je 3 mg na 1 kg tělesné hmotnosti, u dospělých 300 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.

Léčení:

Po perorálním požití se podá p.o. medicinální uhlí, případně se provede laváž žaludku; při předávkování do spojivkového vaku se spojivkový vak ihned vyplachuje vodou.

4

/6

Při reflexní bradykardii se podá atropin (dětem v dávce 0,01 až 0,02 mg na 1 kg tělesné hmotnosti), při nebezpečně výrazném zvýšení krevního tlaku se jako blokátor periferních alfa-receptorů podá fentolamin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód S01FB01

Oftalmologikum, alfa-sympatomimetikum.

Lokálně v oftalmologii se fenylefrin používá v koncentračním rozsahu 0,06 - 10,0 %, pro vyvolání vazokonstrikce v koncentracích od 0,1 do 0,25 %.

Fenylefrin-hydrochlorid

patří

do

skupiny

alfa1-sympatomimetik s výrazným

antikongestivním účinkem. Selektivitu jeho působení na alfa1-receptory dokládá množství experimentálních výsledků. Tak např. selektivní alfa1sympatolytikum bunazosin antagonizuje vazokonstrikci, vyvolanou fenylefrin-hydrochloridem na tepnách králičího oka. Aktivace alfa1-receptorů v m. dilatator pupillae je podkladem mydriatického účinku fenylefrinu, alfa1-receptory zčásti odpovídají i za snížení nitroočního tlaku po použití vysokých koncentrací fenylefrin-hydrochloridu (2,5 - 10,0 %).

Samotný vazokonstrikční účinek se naproti tomu využívá podáváním fenylefrinu v nízkých koncentracích jako antikongestiva (dekongestiva) při hyperemii spojivek a nosní sliznice.

Při použití 10 % roztoku fenylefrinu se někdy paralelně s mydriázou popisuje i rozvoj cykloplegie; naproti tomu jiní autoři uvádějí, že 10 % roztok vyvolá do 20 minut maximální mydriázu, aniž vyvolá cykloplegii. Mydriatický účinek setrvává po dobu cca 5 hodin.

Sledování vztahu mezi dávkou (resp. koncentrací) a účinkem na akomodaci resp. mydriázu ukázalo zesilování účinku v závislosti na dávce (koncentraci) v koncentračním rozsahu 0,1 - 10,0 %.

Koncentrace 0,125 % za normálních okolností neovlivní ani šířku zornice, ani nitrooční tlak. Zdá se, že zvýšení nitrooční tlaku, pozorované na kočičím oku při použití vysokých koncentrací fenylefrinu (> 10 %), je vyvoláno spíše snížením odtoku komorové vody než její zvýšenou tvorbou; u člověka se naproti tomu ovlivnění těchto dvou ukazatelů najít nepodařilo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika při topickém podání do spojivkového vaku:

V řadě pokusů, provedených in vivo a in vitro na králičím oku se ukázalo, že epitel rohovky představuje nejen nejdůležitější bariéru, bránící průniku i efluxu fenylefrin-hydrochloridu, nýbrž že má rozhodující význam i pro metabolismus látky.

Po odstranění epitelu rohovky se asi desetinásobně zvýší rychlost penetrace fenylefrinu a jeho metabolitů. To odpovídá skutečnosti, že fenylefrin je jen málo liposolubilní a že za fyziologického pH má charakter slabé baze.

Po třikrát opakované aplikaci 0,1% roztoku fenylefrinu se 56 % podaného množství látky najde v komorovém moku. Jestliže se v pokuse na zvířeti odstraní epitel, zvýší se koncentrace fenylefrinu v komorovém moku mnohonásobně (desetinásobně až třináctinásobně). Koncentrace v samotné rohovce se zvýší 3,5násobně. Koncentrace v komorovém moku za daného pokusného uspořádání byla při intaktním epitelu 25 mikromol/l, po odstranění epitelu 340 mikromol/l.

5

/6

Fenylefrin se již v rohovce částečně metabolizuje.

Metabolismem se intraokulární koncentrace fenylefrinu v výrazně snižuje, pokud se do spojivkového vaku aplikují roztoky slabší než 0,1%.

Sledování farmakokinetiky na základě měření mydriatického účinku u člověka ukázalo, že fenylefrin-hydrochlorid přední oční komoru opět rychle opouští s poločasem 1,3 0 ± 0,2 h po aplikaci 1% až 5% roztoku do spojivkového vaku.

Je známo, že fenylefrin je substrátem pro monoaminoxidázu a že se tento enzym v rohovce vyskytuje. Zda je však skutečně monoaminoxidáza odpovědná za metabolismus fenylefrinu v rohovce, není dosud objasněno.

Farmakokinetika při celkovém podání:

U dospělého člověka vyvolá měřitelné zvýšení krevního tlaku i.v. injekce 0,75g fenylefrin-hydrochloridu, a to s maximem účinku za 1 minutu po injekci. Zhruba po pěti minutách se systolický i diastolický krevní tlak vrátí k výchozím hodnotám.

V rozsahu přibližně stejných hodnot, jen s určitým opožděním, se pohybují i koncentrace v krvi a kardiovaskulární účinky fenylefrin-hyrochloridu po lokálním podání 2 kapek po 0,66 mg látky. Je tedy patrno, že po lokální aplikaci vysokých dávek se fenylfrin-hydrochlorid významně absorbuje.

5.3 Preklinická údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxické projevy po lokálním podání:

Po odstranění rohovkového epitelu vyvolá podání 2,5% a 10 % roztoku fenylefrin-hydrochloridu do spojivkového vaku králíků cytotoxické změnu endotelu rohovku a keratocytů. Bylo zjištěno zejména ztluštění rohovky, vyvolané edémem. Podobné změny byly popsány u koček. Po podání nízkých (0,125%) koncentrací podobné změny pozorovány nebyly.

Po lokálním použití vysokých koncentrací (2,5%) fenylefrin-hydrochloridu do spojivkového vaku u člověka se může následkem vazokonstrikce měřitelně, ale přechodně snížit parciální tlak kyslíku ve spojivkách; prokrvení makuly se však významně nezmění ani při použití 10 % roztoku, podaném lege artis doporučeným způsobem.

Subchronická a chronická toxicita:

Výsledky sledování chronické toxicity u pokusných zvířat nejsou k dispozici.

Tumorigenita:

Sledování tumorigenního potenciálu fenylefrin-hydrochloridu u myší a potkanů po dobu dvou let neprokázalo tumorigenní účinnost. U potkanů byla zjištěna zvýšená incidence fokálních zánětů jater a prostatitid; frekvence těchto změn vykazovala závislost na dávce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, dinatrium-edetát, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6

/6

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 30 měsíců.

Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 oC, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PE lahvička o objemu 10 ml s kapátkem a uzávěrem z PE, krabička.

Velikost balení: 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM spol. s.r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika

Tel.: +323 622 750, Fax: +323 622 649, e-mail: info@ursapharm.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/283/03-C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24.9.2003 Datum posledního prodloužení registrace: 25.4. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.4. 2012

1

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní štítek na lahvičce 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Neosynephrin-POS 10 % oční kapky, roztok phenylephrini hydrochloridum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 6.

JINÉ

URSAPHARM Po prvním otevření použitelné 4 týdny Uchovávejte při teplotě do 25o C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

2

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neosynephrin-POS 10% oční kapky, roztok phenylephrini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: 1 ml očních kapek obsahuje phenylephrini hydrochloridum 100 mg (odpovídá phenylephrinum 80,3 mg). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: obsahuje benzalkonium-chlorid, dinatrium-edetát, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky, roztok 10 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25o C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření použitelné 4 týdny

3

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM spol. s r. o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/283/03-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

neosynephrin-pos 10 %