Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls139948/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Neoseptolete Duo spray

10 mg/2 mg

orální sprej

benzocainum/cetylpyridinii chloridum monohydricum

dvojí účinek

při bolesti v krku

antiseptikum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Neoseptolete Duo spray musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Neoseptolete Duo spray a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neoseptolete Duo spray používat

3.

Jak se přípravek Neoseptolete Duo spray užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Neoseptolete Duo spray uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK NEOSEPTOLETE DUO SPRAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Neoseptolete Duo spray obsahuje 2 léčivé látky, cetylpyridinium-chlorid a benzokain.

Cetylpyridinium-chlorid je mírný antiseptický prostředek, který ničí bakterie, které jsou spojovány s bolestmi v krku a ústech a infekcemi v krku, do určité míry potlačuje vývoj některých typů plísní a virů. Zmírňuje záněty v ústech a krku a navíc brání rozvoji závažnějších bakteriálních zánětů.

Benzokain patří do skupiny léků známých jako lokální anestetika (znecitlivující přípravky). Zmírňuje bolest při polykání, která často doprovází infekce a záněty v ústech a krku.

Neoseptolete Duo spray poskytuje rychlé a hluboké lokální anestetické působení a lokálně antibakteriální účinek k dočasné úlevě od bolesti a dyskomfortu při bolestech v krku a při povrchových infekcích v ústech.

Neoseptolete Duo spray je indikován k úlevě od mírných podráždění krku a jako přídatná léčba k symptomatické úlevě od bolesti a dyskomfortu při závažnějších infekcích krku, jako je tonsilitida(zánět mandlí, angína) a faryngitida (zánět hltanu).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEOSEPTOLETE DUO SPRAY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Neoseptolete Duo spray-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na benzokain, cetylpyridinium-chlorid nebo na kteroukoliv další složku přípravku Neoseptolete Duo spray,

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiná lokální anestetika,

-

jestliže jste závislý na alkoholu,

-

jestliže trpíte vrozenou methemoglobinemií – velmi vzácné onemocnění krve, při kterém krev není schopná přenášet kyslík do buněk v těle,

-

jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nedostatkem určitých enzymů, jako je pyruvátkináza nebo glukózo-6-fosfát dehydrogenáza (G6PD).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Neoseptolete Duo spray je zapotřebíPřed zahájením léčby přípravkem Neoseptolete Duo spray se poraďte s lékařem,-

jestliže máte jakékoliv dýchací obtíže,

-

jestliže je Vám více než 65 let,

-

jestliže kouříte,

-

jestliže máte jakékoliv onemocnění srdce,

-

jestliže trpíte podvýživou.

Ve všech výše zmíněných případech existuje zvýšené riziko methemoglobinemie (porucha krve), která je závažným nežádoucím účinkem (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Důležité-

Užívání přípravku Neoseptolete Duo spray se nedoporučuje dětem mladším než 12 let.

-

Jestliže máte v ústech otevřená poranění, neužívejte přípravek Neoseptolete Duo spray, protože cetylpyridinium-chlorid zpomaluje hojení ran.

-

Jestliže máte již existující zánět nebo poranění v místě aplikace, neužívejte přípravek Neoseptolete Duo spray, protože by mohlo být vstřebáno více benzokainu, což by zvýšilo riziko rozvoje methemoglobinemie (krevní porucha).

-

Jestliže trpíte závažnější infekcí doprovázenou silnou bolestí v krku, vysokou horečkou, bolestí hlavy a zvracením, navštivte svého lékaře, zejména pokud se Vaše příznaky nezlepší do 3 dnů.

-

Nevstřikujte přípravek Neoseptolete Duo spray do očí nebo blízko očí a nevdechujte ho.

-

Po užití přípravku Neoseptolete Duo spray se může objevit dočasný pocit pálení, pocit necitlivosti v ústech a krku nebo obtíže při polykání. Může být pro Vás obtížnější jíst nebo pít nebo je zde možnost, že si můžete pokousat rty a/nebo jazyk. Proto byste neměl/a jíst, pít, žvýkat nebo si čistit zuby nejméně jednu hodinu po užití přípravku.

Užívejte minimální doporučené množství spreje, aby se snížilo riziko spojené s methemoglobinemií.

Přípravek Neoseptolete Duo spray by neměl být užíván příliš dlouho nebo příliš často, protože dávky vyšší než doporučené zvyšují riziko závažných nežádoucích účinků.

Přípravek Neoseptolete Duo spray neobsahuje sacharosu, a proto může být užíván také pacienty s diabetem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Není známo, že by přípravek Neoseptolete Duo spray ovlivňoval účinky jiných léků.

Užívání přípravku Neoseptolete Duo spray s jídlem a pitímNepijte mléko, pokud užíváte přípravek Neoseptolete Duo spray, protože mléko snižuje účinnost přípravku Neoseptolete Duo spray. Po užití přípravku nejméně jednu hodinu nejezte nebo nepijte.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Protože údaje o bezpečnosti během těhotenství a kojení jsou omezené, užívání přípravku Neoseptolete Duo spray se během těhotenství a kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebylo zaznamenáno, že by přípravek Neoseptolete Duo spray ovlivňoval schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Neoseptolete Duo sprayPřípravek Neoseptolete Duo spray obsahuje malé množství etanolu (alkohol), a to méně než 100 mg na dávku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NEOSEPTOLETE DUO SPRAY UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Neoseptolete Duo spray přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající starší než 12 letPro jednotlivou dávku zmáčkněte 2x hlavici spreje. Toto můžete opakovat každé 2 až 3 hodiny, až 8x za den.

Podávání přípravku Neoseptolete Duo spray dětem do 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti nedoporučuje. Užívání spreje dětmi nad 12 let by mělo být kontrolováno dospělým člověkem.

Starší pacientiDávka doporučená pro starší pacienty je stejná jako pro dospělé. Pokud jste starší než 65 let, užíváte jiné léky a máte další onemocnění, potom u Vás hrozí vyšší riziko vývoje methemoglobinemie.

Pacienti s poškozením ledvin nebo jaterDoporučená dávka je stejná jako pro dospělé.

Neužívejte přípravek Neoseptolete Duo spray déle než 7 dní.

Způsob použitíPřed prvním použitím přípravku Neoseptolete Duo spray, nebo pokud přípravek Neoseptolete Duospray nebyl dlouhou dobu používán, zmáčkněte několikrát (5-9x) hlavici spreje a uvolněte trochu přípravku do vzduchu nebo odpadu. Stlačujte, dokud se neobjeví požadovaný roztok.

Před použitím odstraňte plastové víčko.

Otevřete zeširoka ústa, nasměrujte vstřikovací trysku spreje směrem do krku a zmáčkněte jeho hlavici. Během vstřikování zadržte dech.

Po každém použití umístěte plastové víčko na hlavici spreje.

Přípravek Neoseptolete Duo spray by měl být používán pouze jedním pacientem.

Pokud je hlavice spreje zmáčknuta jednou, uvolní se 0,15 ml roztoku, který obsahuje 1,54 mg benzokainu a 0,3 mg cetylpyridinium-chloridu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Neoseptolete Duo spray, než jste měl(a)Vzhledem k množství léčivých látek v jednotlivé dávce je riziko předávkování minimální. Užití dávek vyšších, než jsou doporučené, může vést ke gastrointestinálním (zažívacím) problémům, jako je nevolnost, zvracení a průjem.Pokud užíváte sprej příliš často nebo vyšší dávky v delším časovém období, může se u Vás vyvinout methemoglobinemie, při které krevní barvivo hemoglobin již déle nemůže v těle přenášet kyslík. Pokud zaznamenáte příznaky jako bolest hlavy, únava, závrať a obtíže při dýchání, oznamte to okamžitě svému lékaři a přestaňte lék užívat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neoseptolete Duo spray Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Neoseptolete Duo spray nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté

Postihují více než 1 pacienta z 10

Časté

Postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté

Postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné

Postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné

Postihují méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo

Z dostupných údajů nelze určit

Méně časté:-

reakce z přecitlivělosti (alergická reakce). Pokud zaznamenáte příznaky jako vyrážka, svědění, otok kůže a obtíže při dýchání, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Pokud jste přecitlivělý/á na benzokain (známý pod chemickým názvem ester kyseliny 4-aminobenzoové), existuje možnost, že jste také přecitlivělý/á na jiná lokální anestetika stejné skupiny (např. prokain, tetrakain).

Vzácné:-

gastrointestinální (zažívací) problémy jako nevolnost, zvracení a průjem, zejména pokud užíváte vyšší než doporučené dávky.

-

porucha krve nazývající se methemoglobinemie, při které krevní barvivo hemoglobin již déle nemůže v těle přenášet kyslík. Pokud zaznamenáte příznaky jako bolest hlavy, únava, závrať a obtíže při dýchání, oznamte to okamžitě svému lékaři a přestaňte lék užívat.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK NEOSEPTOLETE DUO SPRAY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Neoseptolete Duo spray nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Neoseptolete Duo spray obsahuje-

Léčivými látkami jsou: benzocainum a cetylpyridinii chloridum monohydricum. Jeden ml orálního spreje obsahuje benzocainum 10 mg a cetylpyridinii chloridum monohydricum 2 mg.

-

Pomocnými látkami jsou: ethanol 96 % (v/v), glycerol (E422), dihydrát sodné soli sacharinu (E954), silice máty peprné, čištěná voda.

Jak přípravek Neoseptolete Duo spray vypadá a co obsahuje toto baleníOrální sprej vypadá jako čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.Přípravek Neoseptolete Duo spray je dostupný v krabičkách obsahujících 30 ml orálního sprejev plastové nádobě. Je přiložen vstřikovač spreje.

Informace o předepisováníVýdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceKRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:11.5.2011

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls139948/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neoseptolete Duo spray10 mg/2 mgorální sprej

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml orálního spreje obsahuje benzocainum 10 mg a cetylpyridinii chloridum monohydricum 2 mg.

Pomocné látky:-

ethanol 96 % (v/v): 330 mg/ml spreje

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Orální sprejOrální sprej vypadá jako čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Neoseptolete Duo spray poskytuje rychlé a hluboké lokální anestetické působení a lokálně antibakteriální účinek k dočasné úlevě od bolesti a dyskomfortu při bolestech v krku a při povrchových infekcích v ústech.

Neoseptolete Duo spray je indikován k úlevě od mírných podráždění krku a jako přídatná léčba k symptomatické úlevě od bolesti a dyskomfortu při závažnějších infekcích krku, jako je tonsilitida a faryngitida.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající starší než 12 let: Pro jednotlivou dávku by měla být hlavice spreje zmáčknuta 2x. Toto můžete opakovat každé 2 až 3 hodiny, až 8x za den.

Užívání spreje dětmi by mělo být kontrolováno dospělým člověkem.Podávání přípravku Neoseptolete Duo spray dětem do 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti nedoporučuje (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti: Úprava dávkování není nutná. Starší pacienti by se měli před užíváním přípravku Neoseptolete Duo spray poradit s lékařem (viz bod 4.4).

Poškození ledvin nebo jater: Úprava dávkování není nutná.

Přípravek Neoseptolete Duo spray nesmí být užíván déle než 7 po sobě následujících dnů.

Způsob použití

Před prvním použitím přípravku Neoseptolete Duo spray, nebo pokud přípravek Neoseptolete Duospray nebyl dlouhou dobu používán, zmáčkněte několikrát (5-9x) hlavici spreje a uvolněte trochu přípravku do vzduchu nebo odpadu. Stlačujte, dokud se neobjeví požadovaný roztok.

Před použitím odstraňte plastové víčko.

Otevřete zeširoka ústa, nasměrujte vstřikovací trysku spreje směrem do krku a zmáčkněte jeho hlavici. Během vstřikování zadržte dech.

Po každém použití umístěte plastové víčko na hlavici spreje.

Přípravek Neoseptolete Duo spray by měl být používán pouze jedním pacientem.

Pokud je hlavice spreje zmáčknuta jednou, uvolní se 0,15 ml roztoku, který obsahuje 1,54 mg benzokainu a 0,3 mg cetylpyridinium-chloridu.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.Známá hypersenzitivita na jiná lokální anestetika.Alkoholová závislost.Vrozená methemoglobinemie (nedostatek NADH methemoglobinreduktázy, forma hemoglobin M).Nedostatek pyruvátkinázy.Nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem ke zvýšenému riziku methemoglobinemie je třeba opatrnosti při použití:-

u pacientů s obtížemi při dýchání (např. astma, bronchitida),

-

u starších pacientů,

-

u kuřáků,

-

u pacientů s onemocněním srdce,

-

u pacientů trpících podvýživou.

Tito pacienti by měli přípravek Neoseptolete Duo spray užívat pouze po konzultaci s lékařem.

Užívání přípravku Neoseptolete Duo spray se nedoporučuje dětem mladším než 12 let.

Pacienti by neměli přípravek Neoseptolete Duo spray užívat, pokud mají v ústech otevřená poranění, protože cetylpyridinium-chlorid zpomaluje hojení ran.

Pacienti by neměli přípravek Neoseptolete Duo spray užívat, pokud mají jakýkoliv již existující zánět nebo poranění v místě aplikace. Přes poškozenou sliznici by se mohlo absorbovat více benzokainu, což by mohlo zvýšit riziko methemoglobinemie.

Pokud je závažnější infekce doprovázena silnou bolestí v krku, vysokou horečkou, bolestí hlavy a zvracením, je třeba konzultace s lékařem, zejména pokud se tento stav po 3 dnech nezlepší.

Přípravek Neoseptolete Duo spray nesmí přijít do styku s očima a nesmí být vdechován. Po užití přípravku se může objevit dočasný pocit pálení, pocit necitlivosti v ústech a krku nebo obtíže při polykání. Pro pacienty může být obtížnější jíst nebo pít nebo je zde možnost, že si mohou pokousat rty a/nebo jazyk. Proto by neměli jíst, pít, žvýkat nebo si čistit zuby nejméně jednu hodinu po užití přípravku.

Přípravek Neoseptolete Duo spray by měl být užíván v minimální doporučené dávce, aby se snížilo riziko spojené s methemoglobinemií.

Přípravek Neoseptolete Duo spray by neměl být užíván příliš dlouho nebo příliš často, protože dávky vyšší než předepsané zvyšují riziko závažných nežádoucích účinků.

Přípravek Neoseptolete Duo spray neobsahuje sacharosu, a proto může být užíván také pacienty s diabetem.

Přípravek Neoseptolete Duo spray obsahuje malé množství etanolu (alkohol), a to méně než 100 mg na dávku.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není známo, že by přípravek Neoseptolete Duo spray ovlivňoval účinky jiných léků. Neměl by se užívat spolu s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu.

4.6.

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje o užívání přípravku Neoseptolete Duo spray u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska účinků na těhotenství a fetální vývoj (viz bod 5.3). Přípravek Neoseptolete Duo spray se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylo zaznamenáno, že by přípravek Neoseptolete Duo spray ovlivňoval schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

-

Velmi časté (≥1/10),

-

Časté (≥1/100 a <1/10),

-

Méně časté (≥1/1000 a <1/100),

-

Vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000),

-

Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Méně časté

Vzácné

Poruchy krve a lymfatického systému

methemoglobinemie

Gastrointestinální

gastrointestinální problémy

1

poruchyPoruchy imunitního systému

reakce z přecitlivělosti

2

(vyrážka, svědění, otoky kůže, obtíže při dýchání)

1 Zejména při použití vyšších než předepsaných dávek.

2 U pacientů přecitlivělých na benzokain (ester kyseliny 4-aminobenzoové) existuje možnost zkřížené přecitlivělosti na jiné estery kyseliny 4-aminobenzoové (např. prokain, tetrakain).

4.9.

Předávkování

Vzhledem k nízkým koncentracím léčivých látek v přípravku Neoseptolete Duo spray je předávkování při užívání doporučených dávek prakticky nemožné. Dlouhodobé užívání dávek vyšších než předepsaných nebo příliš časté užívání v krátkém časovém období může způsobit methemoglobinemii. Pokud se vyskytnou známky intoxikace, je třeba léčbu okamžitě přerušit. Známky a symptomy methemoglobinemie se mohou objevit již 45 – 60 minut po požití dávky. Podle stupně oxidace hemoglobinu se mohou objevit mírné symptomy jako bolest hlavy, cyanóza, únava, nedostatek energie, dyspnoe. V závažnějších případech methemoglobinemie se mohou vyskytnout palpitace, křeče, arytmie a koma. Léčba zahrnuje podání 100 % kyslíku a v závažných případech také použití methylthioninium-chloridu (methylenové modři) jako antidota a gastrointestinální dekontaminaci (výplach žaludku, aktivní uhlí).

Pokud se užijí vyšší než doporučené dávky, mohou nastat gastrointestinální problémy, jako je nevolnost, zvracení a průjem. Cetylpyridinium-chlorid může způsobovat nevolnost a zvracení podrážděním sliznice gastrointestinálního traktu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika; kód ATC: R02AA06.

Mechanismus účinkuCetylpyridinium-chlorid je antiseptická látka ze skupiny kvarterních amoniových sloučenin. Působí jako kationtová povrchově aktivní látka. Kvarterní amoniové sloučeniny se vážou na povrch bakteriální buňky, prostupují dále difuzí a vážou se na mikrobiální cytoplasmatickou membránu. Výsledkem této vazby je propustnost cytoplazmatické membrány pro nízkomolekulární látky, zejména pro draselné ionty. Kvarterní amoniové soli potom pronikají do buňky, kde poškozují buněčné funkce a způsobí tak zánik buňky.Benzokain blokuje vedení vzruchů nervy, včetně vedení vzruchů nervy vedoucími bolest, čímž eliminuje pocit bolesti. Nervový přenos je blokován následkem snížené propustnosti membrány nervové buňky pro sodné ionty.

Mechanismus rezistenceCetylpyridinium-chlorid vykazuje široké spektrum antimikrobiálního účinku jak proti grampozitivním, tak i gramnegativním bakteriím, stejně jako proti některým virům a patogenním druhům plísní. Gramnegativní bakterie jsou obecně více odolné vůči antiseptickým a dezinfekčním prostředkům, než jsou nesporulující grampozitivní bakterie nepatřící mezi mykobakterie. Mycobacteria a P.aeruginosamají přirozenou vlastní odolnost na vysokou koncentraci kvarterních amoniových sloučenin. U některých kmenů Staphyloccocus spp. a E.coli byla zaznamenaná získaná rezistence zprostředkovaná plasmidem. Riziko rozvoje bakteriální rezistence závisí na způsobu podávání, koncentraci, stabilitě a složení dezinfekčního prostředku. Po použití orálních přípravků s obsahem cetylpyridinium-chloridu

nebyl zaznamenán žádný nárůst bakteriální rezistence a nebyla pozorována žádná kolonizace mikroorganismy, které nemají původ v ústní dutině.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

V literatuře neexistují žádné údaje o farmakokinetice cetylpyridinium-chloridu. Většina údajů o farmakokinetice kvarterních amoniových sloučenin byla obdržena ze studií na zvířatech. Je obecně známo, že se kvarterní amoniové soli špatně absorbují – pouze z 10 až 20 %. Neabsorbovaný podíl se vylučuje beze změny stolicí.Údaje v literatuře o farmakokinetice benzokainu jsou rovněž velmi skromné. Některá lokální anestetika včetně benzokainu jsou špatně rozpustná ve vodě, a proto je jejich absorpce minimální. Absorbovaný benzokain se hlavně hydrolyzuje působením cholinesteráz v krevní plazmě a menší podíl se metabolizuje v játrech. Produkty jeho degradace se vylučují močí.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

BenzokainVzhledem k špatné rozpustnosti benzokainu ve vodě a jeho špatné absorpci je výskyt systémové toxicity nízký. Perorální hodnoty LD50 u potkanů a myší byly vyšší než 2 000 mg/kg. Benzokain nebyl mutagenní a nezpůsoboval poškození DNA. Podle údajů NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) a OSHA (Occupational Safety and Health Administration) nemá benzokain karcinogenní potenciál. V literatuře nejsou k dispozici reprodukční údaje na experimentálních zvířatech.

Cetylpyridinium-chloridKvarterní amoniové germicidy (cetylpyridinium-chlorid) jsou obecně netoxické a nedráždivé pro kůži a sliznice v koncentracích užívaných k dosažení antiseptických účinků.Perorální hodnoty LD50 pro cetylpyridinium-chlorid byly v rozmezí 192 až 538 mg/kg u potkanů a 108 až 195 mg/kg u myší. Dlouhodobé studie toxicity s cetylpyridinium-chloridem u králíků neprokázaly žádné velké patologické změny, které by se daly přisoudit cetylpyridinium-chloridu.Cetylpyridinium-chlorid nebyl mutagenní v Amesově bakteriálním testu. Cetylpyridinium-chlorid neovlivňoval reprodukční schopnost a neměl žádné teratogenní účinky u potkanů. Žádný důkaz karcinogenity nebyl pozorován u potkanů přijímajících 7 nebo 35 mg/kg/den cetylpyridinium-chloridu v potravě po dobu jednoho roku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

ethanol 96 % (v/v)glycerol (E422)Dihydrát sodné soli sacharinusilice máty peprnéčištěná voda

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání..

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Bílá plastová (HDPE) lahvička o objemu 30 ml, bílý mechanický rozprašovač spreje, červené plastové víčko, krabička.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/314/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.5.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11.5.2011

ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA VNĔJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neoseptolete Duo spray10 mg/2 mgorální sprejbenzocainum/cetylpyridinii chloridum monohydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml orálního spreje obsahuje benzocainum 10 mg a cetylpyridinii chloridum monohydricum 2 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol 96 % (v/v), glycerol (E422), dihydrát sodné soli sacharinu (E954), silice máty peprné, čištěná voda.Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

orální sprej

30 ml orálního spreje

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Orální podání.

Způsob použití

1. Před použitím odstraňte plastové víčko.2. Otevřete zeširoka ústa, nasměrujte vstřikovací trysku spreje směrem do krku a zmáčkněte jeho

hlavici. Během vstřikování zadržte dech.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĔTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:Datum výroby:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.:69/314/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

dvojí účinek při bolesti v krkuantiseptikum

Neoseptolete Duo spray je indikován k úlevě od mírných podráždění krku a jako přídatná léčba k symptomatické úlevě od bolesti a dyskomfortu při závažnějších infekcích krku, jako je angína a zánět hltanu.

Dávkování:Dospělí a dospívající starší než 12 let

Pro jednotlivou dávku zmáčkněte 2x hlavici spreje. Toto můžete opakovat každé 2 až 3 hodiny, až 8x za den.

Podávání přípravku Neoseptolete Duo spray dětem do 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti nedoporučuje. Užívání spreje dětmi nad 12 let by mělo být kontrolováno dospělým člověkem.

16. INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU

Neoseptolete Duo spray

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Neoseptolete Duo spray10 mg/2 mgorální sprejbenzocainum/cetylpyridinii chloridum monohydricum

Orální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použit. do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 ml orálního spreje

6. JINÉ

Krka

dvojí účinek při bolesti v krkuantiseptikum

Dat. výr.: