Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls211522/2010

Příbalová informace- VP

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ

Neoseptolete duo menthol

pastilky

Držitel rozhodnutí o registraci/VýrobceKrka, d.d., Novo mesto, Slovinsko

SloženíLéčivé látky: Benzocainum 5 mg a Cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,05 mg (odp. Cetylpyridinii chloridum 1 mg) v jedné pastilcePomocné látky: Silice máty peprné, menthol, roztok maltitolu, maltitol, mannitol, glycerol, ricinový olej, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, voskové leštidlo, oxid titaničitý, patentní modř V.

Indikační skupinaOtorinolaryngologikum

Co je přípravek Neoseptolete duo menthol?Pastilky působí jako lokální anestetikum (místně zmírňují bolest) a mají antimikrobiální účinek (ničí některé mikroorganismy). Pastilky obsahují antiseptikum cetylpyridiniumchlorid, který ničí některé druhy bakterií a kvasinek a rovněž zabraňuje v určité míře množení virů. Tím zmírňuje záněty dutiny ústní a hltanu a zabraňuje rozvoji závažnějších zánětů způsobených bakteriemi. Protože cetylpyridiniumchlorid je dobře rozpustný a má malé povrchové napětí, proniká snadno i do těch částí sliznice hltanu, které jsou hůře dostupné, a zabraňuje růstu bakterií. Benzokain je lokální anestetikum vhodné pro zmírnění bolesti při polykání, která doprovází infekce a záněty dutiny ústní a hltanu. Pastilky obsahují polyoly maltitol a mannitol. Neobsahují cukr, který bakterie potřebují ke svému růstu. Pastilky Neoseptolete duo menthol jsou vhodné pro diabetiky, nepůsobí vznik zubního kazu a díky složení bez cukru mají větší antiseptický účinek.

K čemu je přípravek Neoseptolete duo menthol určen?Přípravek se užívá pro zmírnění bolesti a dezinfekci:-

při mírných infekcích ústní dutiny a hltanu (faryngitida, laryngitida)

-

při zánětech dásní a sliznice dutiny ústní (stomatitida, gingivitida)

-

pro úlevu od bolestí v krku při chřipce a nachlazení.

Přípravek může být užíván na doporučení lékaře ke zmírnění bolestí v krku na počátku léčby angíny.Přípravek mohou užívat dospělí a děti starší než 6 let.

Kdy se přípravek Neoseptolete duo menthol nesmí užívat?Přípravek nesmí být užíván při přecitlivělosti na účinné látky nebo ostatní složky přípravku.

Jaké jsou případné nežádoucí účinky přípravku Neoseptolete duo menthol?Přípravek je obvykle dobře snášen, nežádoucí účinky se vyskytují velmi vzácně. U citlivých osob se po užití vyšších dávek, než jsou doporučené, mohou vyskytnout obtíže z podráždění žaludeční a střevní sliznice (nevolnost a zvracení).U nemocných přecitlivělých na kteroukoli složku přípravku se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, svědění, kopřivka).Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojeníPřípravek se neužívá v těhotenství a při kojení.

Může se přípravek Neoseptolete duo menthol užívat s ostatními léky?Vzájemné ovlivňování účinku přípravku Neoseptolete duo menthol a jiných přípravků není známo. Bez porady s lékařem nepoužívejte současně s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky. Pokud Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že používáte Neoseptolete duo menthol.

Jak se přípravek Neoseptolete duo menthol užívá?Dospělí a děti starší než 12 let obvykle užívají až 8 pastilek denně. Pastilka se nechá volně rozpustit v ústech každé 2 až 3 hodiny.Děti ve věku 6 - 12 let obvykle užívají až 4 pastilky denně. Pastilka se nechá volně rozpustit v ústech každé 4 hodiny.

Upozornění ohledně pomocných látekPastilky obsahují glycerol, který ve větším množství může vyvolat bolesti hlavy, žaludeční nevolnost a průjem a polyoly, které mohou ve vyšších dávkách, zvláště u dětí, vyvolat průjem.

Čemu je třeba věnovat pozornost při užívání přípravku Neoseptolete duo menthol?Podávání přípravku dětem mladším než 6 let se nedoporučuje.Užívání vyšších než předepsaných dávek se nedoporučuje.Diabetici by měli vzít v úvahu, že každá pastilka obsahuje 1 g maltitolu. Díky pomalému rozkladu a vstřebávání v trávicím traktu má maltitol malý vliv na hladinu cukru v krvi. Energetická hodnota (10 kJ/g neboli 2,4 kcal/g) maltitolu je nižší než u sacharózy.Přípravek neužívejte bezprostředně před jídlem a současně s mlékem.Jestliže nedojde k ústupu Vašich obtíží během 3 dnů, obraťte se na lékaře.Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu, neměl by být užíván déle než 5 dní.

Co dělat při užití vyšší dávky přípravku Neoseptolete duo menthol?Díky nízkému obsahu léčivých látek v každé pastilce je pravděpodobnost předávkování minimální. Při požití velkého množství pastilek se mohou vyskytnout obtíže v oblasti trávicího ústrojí: nevolnost, zvracení a průjem. V případě předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem je třeba ihned vyhledat lékaře. Před příchodem lékaře je vhodné vypít větší množství vody nebo mléka.

Jak se přípravek Neoseptolete duo menthol uchovává?Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení18 a 30 pastilek

Datum poslední revize24.11.2010

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls211522/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neoseptolete duo menthol

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Benzocainum 5 mg a Cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,05 mg (odpovídá Cetylpyridinii chloridum 1 mg) v 1 pastilce

3. LÉKOVÁ FORMA

PastilkyPopis: modré, okrouhlé, lesklé pastilky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikacePřípravek je indikován pro zmírnění bolesti a dezinfekci:-

při mírných infekcích ústní dutiny a hltanu (faryngitida, laryngitida, event. pomocná léčba na počátku anginy při léčbě ATB)

-

při zánětech dásní a sliznice dutiny ústní (stomatitida, gingivitida)

-

pro úlevu od bolestí v krku při chřipce a nachlazení.

4.2. Dávkování a způsob podáníDoporučená dávka pro dospělé a děti starší než 12 let je až 8 pastilek denně. Pastilky se užívají každé 2 až 3 hodiny. Doporučená dávka pro děti ve věku 6 až 12 let jsou až 4 pastilky denně. Pastilky se užívají každé 4 hodiny.Pastilky se nechají volně rozpustit v ústech.Přípravek je určený pro léčbu dospělých a dětí starších než 6 let.

4.3. Kontraindikace Přípravek je kontraindikován u nemocných s přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPodávání přípravku dětem mladším než 6 let se nedoporučuje. Užívání vyšších dávek, než jsou předepsané, se nedoporučuje.Diabetici by měli vzít v úvahu, že každá pastilka obsahuje 1 g maltitolu. Metabolismu maltitolu se účastní insulin, ale díky pomalé hydrolýze a absorbci z gastrointestinálního traktu je glykemický index nízký. Energetická hodnota (10 kJ/g neboli 2,4 kcal/g) maltitolu je nižší než u sacharózy.Pastilky by se neměly užívat spolu s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinek léčivé látky cetylpyridiniumchloridu.Pastilky by se neměly používat při otevřených rankách v dutině ústní, protože cetylpyridiniumchlorid zpomaluje hojení.Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu, neměl by být užíván déle než 5 dní.Upozornění ohledně pomocných látek:

Pastilky obsahují glycerol, který ve větším množství může vyvolat bolesti hlavy a poruchy v oblasti trávicího traktu a polyoly, které mohou ve vyšších dávkách, zvláště u dětí, vyvolat průjem.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojeníPřípravek se neužívá v těhotenství a při kojení. Vzhledem k nedostatku informací riziko pro plod a kojence nemůže být zcela vyloučeno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek neovlivňuje psychofyzické schopnosti nemocných.

4.8. Nežádoucí účinkyPřípravek je obvykle dobře snášen, nicméně při užívání vyšších než doporučených dávek se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy.U nemocných přecitlivělých na kteroukoli složku přípravku se mohou vyskytnout alergické reakce.

4.9. PředávkováníPředávkování přípravkem Neoseptolete duo menthol je díky nízké koncentraci účinných látek prakticky nemožné. Při požití vyšších dávek, než jsou doporučené, se mohou vyskytnout gastrointestinální potíže, nevolnost, zvracení a průjem. Vyšší koncentrace polyolů může způsobit průjem, obzvlášť u dětí. Benzokain může mít za následek methemoglobinémii, cetylpyridiniumchlorid pak nevolnost a zvracení vlivem dráždivého účinku na sliznici gastrointestinálního traktu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: OtorinolaryngologikumCetylpyridiniumchlorid je antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových sloučenin. Působí jako kationtová povrchově aktivní látka. Kvarterní amoniové soli jsou vázány na povrch bakteriální buňky, pronikají dovnitř a vážou se na cytoplazmatickou membránu. Výsledkem této vazby je propustnost cytoplazmatické membrány pro nízkomolekulární látky, zejména pro draslíkové ionty. Kvarterní amoniové soli pak pronikají do buňky, kde poškozují buněčné funkce a způsobí tak zánik buňky. Cetylpyridiniumchlorid tak má baktericidní, virucidní a fungicidní účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiV literatuře neexistují údaje o farmakokinetice cetylpyridiniumchloridu. Většina údajů týkajících se farmakokinetiky kvarterních amoniových solí byla odvozena ze studií na zvířatech. Je obecně známo, že kvarterní amoniové soli se špatně absorbují, jen asi z 10 až 20%. Neabsorbovaná část se vyloučí stolicí v nezměněné formě. Rovněž o farmakokinetice benzokainu existuje málo údajů. Některá lokální anestetika, včetně benzokainu, jsou špatně rozpustná ve vodě, a tudíž se absorbují v minimální míře. Absorbovaný benzokain je hydrolyzován především plazmatickou cholinesterázou, menší část je metabolizována v játrech. Degradační produkty jsou vylučovány močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuBenzokainDíky špatné rozpustnosti benzokainu ve vodě a jeho špatné absorpci je jeho systémová toxicita nízká. LD50 po perorálním podání byla 2500 mg/kg u potkanů a 3042 mg/kg u myší. V literatuře neexistují údaje o toxicitě benzokainu po opakovaném podání, o účincích na reprodukci, účincích na plod a o mutagenních účincích in vitro a in vivo.

CetylpyridiniumchloridKvarterní amoniové germicidy (cetylpyridiniumchlorid) při použití jako antiseptika nejsou obecně toxické a nedráždí kůži a sliznice. LD50 cetylpyridiniumchloridu po perorálním podání se pohybuje v rozmezí 192 až 538 mg/kg u potkanů a mezi 108 a 195 mg/kg u myší. Studie chronické toxicity s cetylpyridiniumchloridem u králíků neukázaly zjevné patologické změny, které by souvisely s cetylpyridiniumchloridem.Nebyly zjištěny klinické manifestace deformace skeletu ani v Segmentu I, fertilita potkanů, ani v Segmentu III, perinatální a postnatální studie u potkanů. V literatuře neexistují údaje o mutagenním potenciálu cetylpyridiniumchloridu in vitro a in vivo.Benzokain a cetylpyridiniumchlorid nemají karcinogenní účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekSilice máty peprné, menthol, roztok maltitolu, maltitol, mannitol, glycerol, ricinový olej, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, voskové leštidlo, oxid titaničitý, patentní modř V.

6.2. InkompatibilityNejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníDruh obalu: Průhledný blistr PVC/PVDC/Al, papírová krabička. Velikost balení: 18 a 30 pastilek

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s nímK perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/224/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.6.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.11.2010

VNĚJŠÍ OBAL

1. a 3. stranaNeoseptolete duo mentholdvojí účinek při bolesti v krkuantiseptikum18 (30) pastilek

2. strana1 pastilka obsahuje: Benzocainum 5 mg a Cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,05 mg(odp. Cetylpyridinii chloridum 1 mg) Pomocné látky: maltitol, mannitol, glycerol aj.Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Léčivý přípravek lze vydat i bez lékařského předpisu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Registrační číslo: 69/224/03-CDržitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

4. stranaPastilky Neoseptolete duo menthol se doporučují pro zmírnění bolesti a dezinfekci:-

při mírných infekcích dutiny ústní a hltanu,

-

při zánětech dásní a sliznice dutiny ústní,

-

pro úlevu od bolestí v krku při chřipce a nachlazení.

DávkováníDospělí a děti starší než 12 let obvykle užívají až 8 pastilek denně. Pastilka se nechá volně rozpustit v ústech každé 2 až 3 hodiny. Děti ve věku 6 až 12 let obvykle užívají až 4 pastilky denně. Pastilka se nechá volně rozpustit v ústech každé 4 hodiny.Diabetici by měli vzít v úvahu, že každá pastilka obsahuje 1 g maltitolu. Díky pomalému rozkladu a vstřebávání v trávicím ústrojí má maltitol malý vliv na hladinu krevního cukru.

Čtěte pečlivě příbalovou informaci!

Levý uzávěrNeoseptolete duo menthol18 (30) pastilek

Číslo šarže:Datum výroby:Použitelné do:

Pravý uzávěrNeoseptolete duo menthol18 (30) pastilek

EAN kód

Název přípravku Braillovým písmem.

VNITŘNÍ OBAL

Neoseptolete duo mentholKRKA

Číslo šarže, datum výroby a doba použitelnosti budou vyraženy při výrobě.