Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls264352/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neoseptolete Duo med a citron, pastilky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje 5 mg benzocainum a 1,05 mg cetylpyridinii chloridum monohydricum (odpovídá 1 mg cetylpyridinii chloridum). Pomocné látky: -

maltitol: 529,03 mg/pastilka

-

roztok maltitolu: 478 mg/pastilka

-

červeň Allura AC (E129): 0,00051 mg/pastilka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilka. Pastilky jsou tmavě žluté, kulaté, hladké, bikonvexní. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Přípravek Neoseptolete Duo med a citron je indikován pro zmírnění bolesti a dezinfekci: -

při mírných infekcích ústní dutiny a hltanu (faryngitida, laryngitida, event. pomocná léčba

na počátku angíny),

-

při zánětech dásní a sliznice dutiny ústní (stomatitida, gingivitida)

-

pro úlevu od bolestí v krku při nachlazení a chřipce.

4.2. Dávkování a způsob podání Doporučená dávka pro dospělé a děti starší než 12 let je až 8 pastilek denně. Pastilky se nechají volně rozpustit v ústech každé 2 až 3 hodiny. Doporučená dávka pro děti od 6 do 12 let je až 4 pastilky denně. Pastilky se užívají každé 4 hodiny. Pastilky Neoseptolete Duo med a citron by se neměly užívat bezprostředně před jídlem. Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené. Podávání pastilek Neoseptolete Duo med a citron dětem do 6 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti nedoporučuje.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoliv pomocnou látku. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti by neměli pastilky užívat, pokud mají v ústech otevřená poranění, protože cetylpyridinium-chlorid zpomaluje hojení ran. Pokud je závažnější infekce doprovázena vysokou horečkou, bolestí hlavy a zvracením, je třeba konzultace s lékařem, zejména pokud se tento stav po 3 dnech nezlepší. Diabetici by měli vědět, že každá pastilka obsahuje zhruba 1 g maltitolu. Pro metabolismus maltitolu je potřebný insulin, avšak vzhledem k pomalé hydrolýze a absorpci v zažívacím traktu je glykemický index nízký. Energetická hodnota maltitolu (10 kJ/g nebo 2,4 kcal/g) je rovněž značně nižší než energetická hodnota sacharosy. Podávání přípravku dětem mladším než 6 let se nedoporučuje. Nedoporučuje se užívání vyšších než předepsaných dávek. Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu, neměl by být užíván déle než 5 dní. Pastilky obsahují glycerol, který ve větším množství může vyvolat bolesti hlavy a poruchy v oblasti trávicího traktu, a polyoly, které mohou ve vyšších dávkách, zvláště u dětí, vyvolat průjem (viz bod 4.9 Předávkování). Zvláštní informace o některých složkách přípravku Pastilky Neoseptolete Duo med a citron obsahují maltitol a roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktosy by neměli tento lék užívat. Pastilky Neoseptolete Duo med a citron obsahují barvivo červeň Allura AC (E129), které může způsobit alergické reakce. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Tyto pastilky by se neměly užívat spolu s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu. Není známo, že by tento lék ovlivňoval účinky jiných léků. 4.6. Těhotenství a kojení Při předepisování pastilek Neoseptolete Duo med a citron těhotným a kojícím ženám je nutná opatrnost. K dispozici jsou pouze omezené údaje o užívání během těhotenství a kojení, a proto se užívání tohoto léku v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by pastilky Neoseptolete Duo med a citron ovlivňovaly schopnost řídit vozidla a obsluhovat strojní zařízení. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Neoseptolete Duo med a citron se rozdělují podle výskytu do následujících skupin:

-

velmi časté (≥1/10),

-

časté (≥1/100 a <1/10),

-

méně časté (≥1/1000 a <1/100),

-

vzácné (≥1/10 000 a <1/1000),

-

velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků uváděná podle jednotlivých orgánových systémů:

Vzácné

Velmi vzácné

Gastrointestinál- ní poruchy

Gastrointestinál- ní problémy*

Poruchy imunitního systému

Reakce z přecitlivělosti

* zejména při použití vyšších než předepsaných dávek Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit. 4.9. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Vzhledem k nízkým koncentracím účinných látek v pastilkách je předávkování prakticky nemožné. Pokud se užijí vyšší než doporučené dávky, mohou nastat gastrointestinální problémy, jako je nevolnost, zvracení a průjem. Vysoké dávky polyolů mohou způsobit průjem, zejména u dětí. Benzokain může způsobovat methemoglobinemii, zatímco cetylpyridinium-chlorid může způsobovat nevolnost a zvracení podrážděním sliznice gastrointestinálního traktu. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika; kód ATC: R02AA06. Cetylpyridinium-chlorid je antiseptikum ze skupiny kvarterních amonných sloučenin. Působí jako kationtová povrchově aktivní látka. Kvarterní amoniové soli jsou vázány na povrch bakteriální buňky, pronikají dovnitř a vážou se na cytoplasmatickou membránu. Výsledkem této vazby je propustnost cytoplasmatické membrány pro nízkomolekulární látky, zejména pro draslíkové ionty. Kvarterní amoniové soli pak pronikají do buňky, kde poškozují buněčné funkce a způsobí tak zánik buňky. Cetylpyridinium-chlorid tak má baktericidní, virucidní a fungicidní účinek. Benzokain blokuje přenos impulzů podél nervů včetně vedení v nervech bolesti, čímž eliminuje pocit bolesti. Nervové vedení se blokuje následkem snížené propustnosti membrány nervové buňky pro sodné ionty. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti V literatuře neexistují údaje o farmakokinetice cetylpyridinium-chloridu. Většina údajů týkajících se farmakokinetiky kvarterních amoniových solí byla odvozena ze studií na zvířatech. Je obecně známo, že se kvarterní amoniové soli špatně absorbují, jen asi z 10 až 20 %. Neabsorbovaná část se vyloučí stolicí v nezměněné formě. Rovněž o farmakokinetice benzokainu existuje málo údajů. Některá lokální anestetika, včetně benzokainu, jsou špatně rozpustná ve vodě, a tudíž se absorbují v minimální míře. Absorbovaný benzokain je hydrolyzován především plazmatickou cholinesterázou, menší část je metabolizována v játrech. Degradační produkty jsou vylučovány močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Benzokain Díky špatné rozpustnosti benzokainu ve vodě a jeho špatné absorpci je jeho systémová toxicita nízká. LD50 po perorálním podání byla 2500 mg/kg u potkanů a 3042 mg/kg u myší. V literatuře neexistují

údaje o toxicitě benzokainu po opakovaném podání, o účincích na reprodukci, účincích na plod a o mutagenních účincích in vitro a in vivo. Podle údajů NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) a OSHA (Occupational Safety and Health Administration) není benzokain karcinogenní. Cetylpyridinium-chlorid Kvarterní amonné germicidy (cetylpyridinium-chlorid) při použití jako antiseptika nejsou obecně toxické a nedráždí kůži a sliznice. LD50 cetylpyridinium-chloridu po perorálním podání se pohybuje v

rozmezí 192 až 538 mg/kg u potkanů a mezi 108 a 195 mg/kg u myší. Studie chronické toxicity s cetylpyridinium-chloridem u králíků neukázaly zjevné patologické změny, které by souvisely s cetylpiridinium-chloridem. Cetylpyridinium-chlorid neovlivňuje reprodukční schopnosti a nemá žádné teratogenní účinky u potkanů. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek aroma citroníku lime levomenthol mannitol koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát (E572) maltitol (E965) oxid titaničitý (E171) barvivo chinolinová žluť (E104) karamelové barvivo (E150a) červeň Allura AC (E129) povidon K25 tekuté medové aroma (obsahuje propylenglykol (E1520)) silice máty peprné roztok maltitolu glycerol (E422) panenský ricinový olej voskové leštidlo (farmaceutické vosky (bílý vosk (E901), karnaubský vosk (E903), šelak (E904))) 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. 6.5. Druh obalu a velikost balení Obal blistr (PVC/PVDC/Al): 18 pastilek (2 blistry po 9 pastilkách) v jedné krabičce. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/218/10-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.2.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 2.1.2013